ZAKONO PROIZVODNJI I PROMETU LEKOVA("Sl. list SRJ", br. 18/93, 28/96 - dr. zakon i 23/2002) |
I OSNOVNE ODREDBE
Ovim zakonom uređuju se uslovi za proizvodnju i promet lekova za upotrebu u medicini, stomatologiji i veterini i nadzor nad proizvodnjom i prometom lekova kao proizvoda od posebnog značaja za zdravlje ljudi i životinja.
Proizvodnja i promet lekova i medicinskih sredstava su delatnosti od posebnog društvenog interesa.
Proizvodnja i promet pomoćnih, lekovitih i medicinskih sredstava koja se, u smislu ovog zakona, smatraju lekovima vrše se pod uslovima predviđenim ovim zakonom.
Lekovi, u smislu ovog zakona, jesu proizvodi za koje je naučno i po postupku propisanom ovim zakonom utvrđeno da se mogu primenjivati na ljudima, odnosno životinjama, u određenim količinama i na određeni način, radi otkrivanja, sprečavanja, suzbijanja i lečenja bolesti, odnosno radi postizanja drugih opravdanih medicinskih ciljeva.
Lekovima, u smislu stava 1 ovog člana, smatraju se:
1) gotovi lekovi;
2) lekovite supstancije određenog hemijskog sastava, mešavine lekovitih supstancija (poluproizvodi), kao i lekovito bilje i lekovite supstancije biljnog, životinjskog, mineralnog i sintetskog porekla koje služe za izradu i proizvodnju lekova (u daljem tekstu: lekovite supstancije);
3) proizvodi koji se u apotekama izrađuju od lekovitih supstancija u količini do 100 gotovih pakovanja dnevno prema evidentiranim potrebama na osnovu pojedinačnih recepata, a izdaju na osnovu recepta ili bez recepta (u daljem tekstu: galenski i magistralni pripravci);
4) krv, sastojci krvi, krvni derivati i drugi srodni proizvodi (preparati koji se upotrebljavaju kao zamena krvi, rastvori za regulisanje elektrolita, serumi i drugi proizvodi dobijeni iz krvi).
Lekovima, u smislu stava 2 tačka 1, 2 i 4 ovog člana, izuzimajući krv, njene sastojke i derivate, smatraju se: preparati utvrđenog kvalitativnog i kvantitativnog sastava koji su proizvedeni industrijski ili laboratorijski, a stavljaju se u promet u obliku i pakovanju proizvođača; vakcine; preparati za dijagnostiku i preparati koji sadrže radioaktivne materije (radiofarmaceutski preparati), dijetetski preparati sa terapijskom indikacijom ; protivotrovi (antidoti) i kontrasna i druga dijagnostička sredstva koja se unose u ljudski, odnosno životinjski organizam.
Pomoćnim lekovitim i medicinskim sredstvima, u smislu ovog zakona, smatraju se proizvodi i supstancije biljnog, životinjskog, mineralnog i sintetskog porekla koji pomažu, odnosno omogućuju dejstvo lekova ili drugih terapijskih postupaka i sredstva blagog dejstva koja mogu biti korisna kod određenog stanja bolesti ili u određenom dobu života.
Pomoćnim lekovitim sredstvima, u smislu stava 1 ovog člana, smatraju se:
1) preparati ili proizvodi u raznim farmaceutskim oblicima samo za spoljnu i peroralnu upoterbu, koji mogu biti korisni za ublažavanje određenih stanja (sredstva za ublažavanje različitih tegoba i regulisanje pojedinih fizioloških funkcija i sredstva sličnih namena i delovanja);
2) čajevi i mešavine čajeva koji se pripremaju iz biljnih droga blagog dejstva.
Medicinskim sredstvima, u smislu stava 1 ovog člana, smatraju se:
1) zavojni materijal i sredstva za šivenje rana i sprečavanje krvavljenja (vata i proizvodi od vate, gaza i proizvodi od gaze, zavoji, lepljivi - athezivni flasteri, hirurški konac, ketgut i druga sredstva za šivenje rana i sprečavanje krvavljenja);
2) stomatološki materijal koji neposredno dolazi u dodir sa tkivom usne duplje, odnosno stomatološki materijal koji odgovara ISO kategorizaciji (materijal za ispune, stomatološku protetiku i dr.), i to:
- restaurativni materijal;
- protetski materijal;
- endodontski materijal;
- periodontalni materijal;
- ortodontski materijal;
- materijal za oralnu hirurgiju;
- materijal za profilaksu i preventivu;
3) proizvodi koji se hirurški ugrađuju u organizam (veštački zglobovi, srčani zalisci, elektronski stimulatori, medicirani i nemedicirani intrauterini ulošci i druga mehanička sredstva za zaštitu od neželjene trudnoće i sl.);
4) dijagnostička sredstva koja se ne unose u organizam, a služe za postavljanje dijagnoze (test-serum, diskovi za antibiograme, test-trake, pločice i sl.);
5) medicinski pribor za jednokratnu upotrebu (igle, brizgalice, pribor za transfuziju, infuziju i dijalizu, kateteri, sonde, kontaktna ambalaža i sl.).
Pomoćnim lekovitim i medicinskim sredstvima, u smislu stava 1 ovog člana, smatraju se i drugi proizvodi i supstancije koje odredi nadležno savezno ministarstvo.
Nadležnim saveznim ministarstvom, u smislu ovog zakona, smatra se savezno ministarstvo nadležno za poslove rada, zdravstva i socijalne politike za lekove koji se upotrebljavaju u medicini, odnosno savezno ministarstvo nadležno za poslove poljoprivrede - za lekove koji se upotrebljavaju u veterini.
Preduzeća i druga pravna lica koja proizvode, uvoze ili vrše promet lekova i pomoćnih lekovitih i medicinskih sredstava ili koja se bave ispitivanjem lekova i pomoćnih lekovitih i medicinskih sredstava moraju, pored opštih uslova predviđenih propisima za preduzeća i druga pravna lica, ispunjavati i posebne uslove određene ovim zakonom, odnosno propisom donesenim na osnovu ovog zakona.
Izuzetno od odredbe stava 1 ovog člana, promet lekova i pomoćnih lekovitih i medicinskih sredstava na malo može vršiti fizičko lice koje obavlja delatnost upisanu u registar kod nadležnog organa (u daljem tekstu: fizičko lice), u skladu sa zakonom i propisima donesenim na osnovu ovog zakona koji se odnose na kadrove, opremu i prostorije.
Lekovi i pomoćna lekovita medicinska sredstva koji se upotrebljavaju u medicini i stomatologiji, odnosno veterini mogu se stavljati u promet pod uslovom da je:
1) prethodno izvršeno ispitivanje njihovog sastava i dejstva na način određen ovim zakonom, kao i prihvatljiva štetnost;
2) pribavljeno odobrenje za njihovo stavljanje u promet u postupku predviđenom ovim zakonom;
3) izvršena kontrola svake serije leka i pomoćnog lekovitog i medicinskog sredstva pre njihovog prometa.
Svaki lek, odnosno pomoćno lekovito i medicinsko sredstvo mora biti označeno u prometu po odredbama ovog zakona.
Zabranjen je promet uvezenog leka i pomoćnog lekovitog i medicinskog sredstva za koje nije dato odobrenje za stavljanje u promet, osim lekova i pomoćnih lekovitih i medicinskih sredstava za koje odobrenje za uvoz daje savezno ministarstvo nadležno za poslove zdravstva, odnosno savezno ministarstvo nadležno za poslove poljoprivrede, u skladu sa članom 52 st. 2 i 3 ovog zakona.
Zabranjen je promet leka, odnosno pomoćnog lekovitog i medicinskog sredstva kome je istekao rok trajanja označen na deklaraciji ili ako je utvrđena neispravnost njegovog propisanog kvaliteta.
Zabranjen je promet proizvoda kojima se pripisuje lekovito dejstvo, a koji se ne smatraju lekovima u smislu ovog zakona.
Lekovi i pomoćna lekovita i medicinska sredstva koja se po odredbama ovog zakona stavljaju u promet u Saveznoj Republici Jugoslaviji podležu obaveznoj kontroli u pogledu propisanog kvaliteta u proizvodnji i prometu.
Preduzeća, druga pravna lica i fizička lica, odnosno državni organi koji na bilo koji način poseduju lekove namenjene prometu (transport, pošta, carina i dr.) moraju da obezbede smeštaj i čuvanje lekova da ne bi došlo do promene propisanog kvaliteta i zloupotrebe.
II USLOVI ZA PROIZVODNJU, STAVLJANJE U PROMET I PROMET LEKOVA I POMOĆNIH LEKOVITIH I MEDICINSKIH SREDSTAVA
1. Uslovi koje moraju ispunjavati preduzeća i druga pravna i fizička lica koji proizvode i vrše promet lekova i pomoćnih lekovitih i medicinskih sredstava
Preduzeća i druga pravna lica koja proizvode lekove, odnosno vrše promet lekova na veliko, moraju ispunjavati sledeće uslove:
1) da imaju radnike sa visokom stručnom spremom u oblasti farmacije, medicine, stomatologije ili veterine i dr. pod čijim nadzorom se lekovi proizvode, izrađuju, kontrolišu, skladište, čuvaju, izdaju i dr;
2) da imaju radnika s visokom stručnom spremom i odgovarajućom specijalizacijom za ispitivanje lekova po čijem odobrenju pojedine serije lekova mogu biti u prometu;
3) da imaju odgovarajuće uređaje i opremu za proizvodnju, ispitivanje i kontrolu lekova i prostorije za proizvodnju, skladištenje, čuvanje, transport i izdavanje lekova;
4) da postupaju po principima dobre proizvođačke prakse u kontroli lekova i dobre prakse u skladištenju i transportu lekova.
Savezni ministar nadležan za poslove rada, zdravstva i socijalne politike, odnosno savezni ministar nadležan za poslove poljoprivrede rešenjem utvrđuje dobru proizvođačku praksu lekova, dobru praksu u kontroli lekova i dobru praksu u skladištenju i transportu lekova.
Rešenje iz stava 2 ovog člana objavljuje se u "Službenom listu SRJ".
Pravno lice koje prikuplja, obrađuje ili prerađuje ljudsku krv, njene sastojke i derivate, odnosno vrši promet ljudske krvi, njenih sastojaka i derivata mora ispunjavati uslove u pogledu kadrova, opreme i prostorija, određene propisima donesenim na osnovu ovog zakona.
Savezni ministar nadležan za poslove rada, zdravstva i socijalne politike propisuje uslove iz stava 1 ovog člana.
Preduzeća, druga pravna lica i fizička lica koja izrađuju i vrše promet magistralnih i galenskih pripravaka (apoteke, galenske laboratorije i druge ustanove koje imaju apotekarsku službu) moraju ispunjavati sledeće uslove:
1) da imaju radnike sa visokom stručnom spremom u oblasti farmacije pod čijim se nadzorom izrađuju, skladište, čuvaju i izdaju lekovi i ispituju lekovite supstancije;
2) da imaju odgovarajuće uređaje, opremu i prostorije za izradu, kontrolu, skladištenje i izdavanje lekova.
Preduzeće i druga pravna lica koja vrše laboratorijsko ispitivanje lekova i pomoćnih lekovitih i medicinskih sredstava radi njihovog prometa moraju ispunjavati sledeće uslove:
1) da imaju radnike s visokom stručnom spremom i odgovarajućom specijalizacijom za ispitivanje lekova;
2) da imaju odgovarajuće prostorije, uređaje i opremu za hemijska, fizička, biološka, odnosno toksikološko-farmakodinamska ispitivanja lekova i pomoćnih lekovitih i medicinskih sredstava;
3) da postupaju po principima dobre laboratorijske prakse.
Savezni ministar nadležan za poslove rada, zdravstva i socijalne politike, odnosno savezni ministar nadležan za poslove poljoprivrede rešenjem utvrđuje dobru laboratorijsku praksu.
Rešenje iz stava 2 ovog člana objavljuje se u "Službenom listu SRJ".
Pravno lice koje vrši kliničko ispitivanje lekova radi njihovog stavljanja u promet mora ispunjavati sledeće uslove:
1) da ima radnike s visokom stručnom spremom i specijalizacijom iz kliničke farmakologije, veterinarske farmakologije ili odgovarajuće grane medicine i stomatologije, odnosno veterine i najmanje petogodišnje iskustvo u radu na kliničkom ispitivanju;
2) da ima laboratoriju za biohemijska i druga odgovarajuća ispitivanja;
3) da postupa po principima dobre kliničke prakse.
Savezni ministar nadležan za poslove rada, zdravstva i socijalne politike propisuje uslove iz čl. 11, 13, 14 i 15 ovog zakona koje moraju ispunjavati preduzeća, druga pravna lica i fizička lica koja proizvode lekove i pomoćna lekovita i medicinska sredstva, izrađuju galenske i magistralne pripravke i vrše promet, odnosno ispitivanje i kontrolu lekova koji se upotrebljavaju u medicini i stomatologiji.
Savezni ministar nadležan za poslove poljoprivrede propisuje uslove iz čl. 11, 13, 14 i 15 ovog zakona koje moraju ispunjavati preduzeća, druga pravna i fizička lica koja proizvode lekove, izrađuju galenske i magistralne pripravke i vrše promet, odnosno ispitivanje i kontrolu lekova i pomoćnih lekovitih i medicinskih sredstava koji se upotrebljavaju u veterini.
Preduzeća, druga pravna lica i fizička lica koja proizvode, uvoze ili vrše promet lekova i pomoćnih lekovitih i medicinskih sredstava i preduzeća i druga pravna lica koja se bave ispitivanjem i redovnom sistematskom i posebnom kontrolom lekova i pomoćnih lekovitih i medicinskih sredstava radi njihovog prometa, dužna su da prilikom upisa u registar kod nadležnog suda podnesu dokaze o tome da ispunjavaju uslove iz čl. 11 do 15 ovog zakona i propisa donesenih na osnovu ovog zakona.
Uslove iz čl. 11 do 15 ovog zakona i propisa donesenih na osnovu ovog zakona utvrđuje savezni ministar nadležan za poslove rada, zdravstva i socijalne politike, odnosno savezni ministar nadležan za poslove poljoprivrede i rešenjem određuje preduzeća, druga pravna lica i fizička lica koja će obavljati poslove iz čl. 11 do 15 ovog zakona.
Rešenje iz stava 2 ovog člana objavljuje se u "Službenom listu SRJ".
2. Ispitivanje lekova i pomoćnih lekovitih i medicinskih sredstava
Pre stavljanja u promet, svaki lek i pomoćno lekovito sredstvo moraju biti ispitani.
Laboratorijskim ispitivanjem leka i pomoćnog lekovitog i medicinskog sredstva utvrđuju se propisani kvalitet, čistoća, stabilnost, sterilnost i druga hemijska i fizička, odnosno biološka svojstva koja mogu biti od značaja za ocenu kvaliteta.
Farmakološko-toksikološkim ispitivanjem leka utvrđuju se njegova farmakodinamska, farmakokinetska i toksikološka svojstva ispitana na laboratorijskim životinjama.
Kliničkim ispitivanjem leka, koje se vrši po obavljenom laboratorijskom ispitivanju, utvrđuje se delotvornost i štetnost leka za ljudski, odnosno životinjski organizam.
Laboratorijsko ispitivanje lekova i pomoćnih lekovitih i medicinskih sredstava može da se vrši u preduzećima i drugim pravnim licima, a kliničko ispitivanje lekova samo u pravnom licu koje obavlja zdravstvenu delatnost.
Preduzeća i druga pravna lica iz stava 1 ovog člana moraju ispunjavati uslove iz čl. 14 i 15 ovog zakona i propisa donesenih na osnovu ovog zakona.
Laboratorijsko ispitivanje lekova vrši se po metodama Nacionalne, odnosno Evropske farmakopeje i drugim međunarodno priznatim metodama.
Farmakološko-toksikološka ispitivanja leka vrše se u skladu sa zahtevima savremene farmakologije i toksikologije i drugim međunarodno priznatim metodama.
Kliničko ispitivanje leka vrši se u skladu sa zahtevima Dobre kliničke prakse i preporukama Svetske zdravstvene organizacije, odnosno Međunarodnog ureda za zarazne bolesti životinja.
Nacionalnu farmakopeju utvrđuje rešenjem savezni ministar nadležan za poslove rada, zdravstva i socijalne politike, na predlog komisije za farmakopeju.
Članove komisije iz stava 1 ovog člana imenuje ministar nadležan za poslove rada, zdravstva i socijalne politike iz reda istaknutih stručnjaka iz oblasti farmacije, medicine, stomatologije i veterine.
Propise za ispitivanje lekova iz člana 2 ovog zakona koji se upotrebljavaju u veterini donosi savezni ministar nadležan za poslove poljoprivrede.
Nacionalnu farmakopeju izdaje savezna upravna organizacija nadležna za poslove zdravstva. Rešenje o utvrđivanju Nacionalne farmakopeje objavljuje se u "Službenom listu SRJ".
Laboratorijsko, farmakološko-toksikološko i kliničko ispitivanje leka radi stavljanja u promet vrši se na predlog proizvođača i drugog pravnog lica ili pojedinca.
Savezni ministar nadležan za poslove rada, zdravstva i socijalne politike, odnosno savezni ministar nadležan za poslove poljoprivrede može organizovati laboratorijsko, farmakološko-toksikološko ili kliničko ispitivanje leka ako je to od posebnog značaja i ako nije podnesen predlog u smislu stava 1 ovog člana.
Pre početka laboratorijskog, farmakološko-toksikološkog, odnosno kliničkog ispitivanja leka, pravno lice koje ispituje lek donosi plan ispitivanja i određuje lica pod čijim će se nadzorom vršiti ispitivanje.
Troškove laboratorijskog, farmakološko-toksikološkog i kliničkog ispitivanja leka snosi predlagač.
Proizvođač i drugo pravno lice ili pojedinac na čiji se predlog vrši laboratorijsko, farmakološko-toksikološko i kliničko ispitivanje leka radi stavljanja u promet dužno je da pre početka tih ispitivanja o podnesenom predlogu obavesti nadležno savezno ministarstvo. Predlog za ispitivanje leka sadrži podatke o vrsti i nameni leka, vrsti ispitivanja i nazivu i adresi pravnog lica koje će vršiti ispitivanje, kao i ime lica koje je u ime predlagača odgovorno za praćenje toka ispitivanja.
Preduzeće, odnosno drugo pravno lice kome je dostavljen zahtev za ispitivanje iz stava 1 ovog člana dužno je da kopiju nalaza o izvršenim ispitivanjima dostavi nadležnim saveznim ministarstvima u roku od sedam dana od dana izvršenog ispitivanja.
Preduzeće, odnosno drugo pravno lice koje je laboratorijski ispitivalo lek i pomoćno lekovito i medicinsko sredstvo daje nalaz o izvršenom ispitivanju, koji, pored opisa metoda ispitivanja, sadrži i:
1) rezultate kvalitativnog sastava leka i pomoćnog lekovitog ili medicinskog sredstva;
2) rezultate kvantitativnog nalaza aktivnih sastojaka;
3) rezultate ispitivanja na sterilnost i apirogenost leka, odnosno pomoćnog lekovitog ili medicinskog sredstva, ako je to potrebno;
4) rezultate farmakološko-toksikološkog ispitivanja leka;
5) rezultate ispitivanja tehnološke izrade farmaceutskog oblika leka i pomoćnog lekovitog ili medicinskog sredstva i mišljenje o prikladnosti načina opreme;
6) rok trajanja leka i pomoćnog lekovitog, odnosno medicinskog sredstva.
Po izvršenom laboratorijskom ispitivanju leka i pomoćnog lekovitog i medicinskog sredstva, stručna komisija preduzeća, odnosno drugog pravnog lica koje je vršilo ispitivanje ocenjuje rezultate ispitivanja i daje mišljenje o kvalitetu, delotvornosti i štetnosti, koje se unosi u nalaz iz stava 3 ovog člana.
Preduzeća, odnosno druga pravna lica koja vrše laboratorijska ispitivanja lekova i pomoćnih lekovitih i medicinskih sredstava radi njihovog stavljanja u promet, moraju čuvati najmanje dva uzorka svakog leka i pomoćnog lekovitog i medicinskog sredstva koje ispituju rdi naknadne kontrole i utvrđivanja roka trajanja.
Uzorci iz stava 1 ovog člana čuvaju se najmanje godinu dana, a uzorci kojima je određen rok trajanja - do isteka roka trajanja.
Kliničko ispitivanje leka može da se vrši samo posle završenog laboratorijskog ispitivanja i pribavljenog farmakološkog i toksikološkog mišljenja o leku čije se ispitivanje traži, ako su nalazi i mišljenja pozitivni.
Pored uslova iz stava 1 ovog člana, kliničko ispitivanje leka strane proizvodnje može da se vrši ako je od organa nadležnog za lekove u zemlji proizvođača pribavljen dokaz da se lek nalazi u prometu u toj zemlji.
Lek koji sadrži jednu ili više novootkrivenih supstancija za koje ne postoje dokazi da su primenjene na ljudski, odnosno životinjski organizam u svrhu lečenja, odnosno dijagnostičkih postupaka ili nisu u prometu u zemlji matičnog proizvođača, klinički se može ispitati samo na osnovu saglasnosti Komisije za lekove.
Saglasnost iz stava 1 ovog člana može se dati ako je Komisija za lekove utvrdila:
1) da su laboratorijska i druga pretklinička ispitivanja izvršena u skladu s principima dobre laboratorijske prakse i po međunarodno priznatim metodama;
2) da je priložena sva dokumentacija o laboratorijskom ispitivanju leka u pogledu njegovog sastava i opisa njegovih fizičkih, hemijskih, bioloških i drugih svojstava;
3) da je stručna komisija zdravstvene ustanove koja će vršiti klinička ispitivanja leka donela plan ispitivanja;
4) da je ispitivanje leka korisno za zemlju sa gledišta stanja patologije i potrebe postojećeg asortimana lekova;
5) da je nadležna komisija za etiku zdravstvene ustanove ocenila etičnost plana ispitivanja i utvrdila da se postupilo u skladu s tačkom 4 ovog stava;
6) da je pribavljeno farmakološko mišljenje koje, pored pregleda do sada objavljenih istraživanja, daje ocenu predloženog plana ispitivanja.
Pre ispitivanja leka za upotrebu u medicini u smislu stava 1 ovog člana, zdravstvena ustanova koja vrši kliničko ispitivanje pribavlja pismeni pristanak svih lica na kojima će se vršiti ispitivanje dejstva leka i pismene dokaze da su ta lica prethodno obaveštena o svrsi ispitivanja i o eventualnim rizicima po njihovo zdravlje i o tome obaveštava nadležno savezno ministarstvo.
Ako se ispitivanje leka vrši na maloletnim ili duševno obolelim licima, saglasnost za vršenje ispitivanja daje roditelj, staratelj ili bračni drug.
Lekovi koji ne sadrže novootkrivene supstancije ispituju se po odredbama stava 2 tač. 1 do 4 i stava 4 ovog člana.
Pravno lice koje koje je klinički ispitivalo lek daje nalaz o izvršenom kliničkom ispitivanju leka, koji sadrži:
1) broj ili oznaku pacijenata na kojima je vršeno ispitivanje, sa označenjem dijagnoze, godina života i telesne mase;
2) dozu i način davanja leka;
3) podnošljivost leka i neželjena dejstva;
4) dejstvo leka, sa opisom utvrđenih merila i metoda za ispitivanje;
5) uporedni pregled rezultata dobijenih primenom paralelnog preparata ili indiferentnog sredstva;
6) test liste pacijenata na kojima je vršeno ispitivanje i test liste pacijenata iz kontrolne grupe;
7) statističku analizu dobijenih rezultata;
8) druge podatke značajne za ocenu leka.
Uz nalaz iz stava 1 ovog člana mora da se priloži plan na osnovu koga je vršeno kliničko ispitivanje leka. Po izvršenom kliničkom ispitivanju leka, stručna komisija ocenjuje rezultate ispitivanja i daje mišljenje o kvalitetu leka, naročito u pogledu prednosti ili nedostataka u poređenju s postojećim asortimanom lekova.
Klinička ispitivanja lekova za upotrebu u medicini i stomatologiji vrše se u dva centra ili u više centara u kojima se objedinjuju rezultati, obrađuju podaci i o izvršenom ispitivanju donosi završni izveštaj.
3. Odobrenje za stavljanje leka u promet
Za stavljanje leka u promet potrebno je odobrenje saveznog ministra nadležnog za poslove rada, zdravstva i socijalne politike, odnosno saveznog ministra nadležnog za poslove poljoprivrede.
Predlog za stavljanje leka u promet može da podnese proizvođač lekova ili strani proizvođač leka preko ovlašćenog zastupništva.
Pravno lice koje je vršilo kliničko ispitivanje leka može predložiti da se pokrene postupak za njegovo stavljanje u promet ako proizvođač leka nije to učinio.
Nadležno savezno ministarstvo može, po pribavljenom mišljenju Komisije za lekove, pokrenuti postupak za stavljanje leka u promet.
Predlog za stavljanje leka u promet podnosi se nadležnom saveznom ministarstvu.
Uz predlog za stavljanje leka u promet podnose se:
1) nalazi laboratorijskog ispitivanja leka, sa priloženim, odnosno opisanim metodama za njegovo ispitivanje;
2) nalazi kliničkih ispitivanja;
3) farmakološko mišljenje o leku, koje sadrži podatke o delovanju leka, neželjenim dejstvima, opravdanosti i racionalnosti sastava (ako lek ne sadrži više aktivnih sastojaka), indikacijama, kontraindikacijama i interakcijama, kao i druge poznate podatke koji su značajni za ocenu podnesenog zahteva za stavljanje leka u promet;
4) dokaz da se lek nalazi u prometu u zemlji proizvođača, ako je u pitanju lek stranog porekla, odnosno spisak zemalja u kojima je lek registrovan;
5) dokaz o poreklu aktivnog sastojka leka;
6) predlog naziva leka;
7) uputstvo koje se prilaže uz lek, overeno od pravnog lica koje je pripremilo farmakološko mišljenje.
Predlog za stavljanje u promet leka koji se upotrebljava u veterini, pored dokaza i podataka iz stava 2 ovog člana, sadrži i podatke o vremenu zadržavanja leka u organizmu životinja, i to životinja od kojih se dobijaju namirnice za ishranu ljudi, odnosno o vremenu potpunog izlučivanja leka.
Predlog za stavljanje leka i pomoćnog lekovitog i medicinskog sredstva u promet razmatra Komisija za lekove, odnosno Komisija za pomoćna lekovita i medicinska sredstva, koje se obrazuju u saveznom ministarstvu nadležnom za poslove rada, zdravstva i socijalne politike.
U saveznom ministarstvu nadležnom za poslove poljoprivrede obrazuje se Komisija za lekove i pomoćna lekovita i medicinska sredstva.
Članove komisija iz st. 1 i 2 ovog člana imenuje savezni ministar nadležan za poslove rada, zdravstva i socijalne politike odnosno savezni ministar nadležan za poslove poljoprivrede iz reda istaknutih medicinskih, farmaceutskih, stomatoloških, veterinarskih i drugih stručnjaka.
Članovi komisija iz st. 1 i 2 ovog člana imenuju se na četiri godine.
Komisije iz st. 1 i 2 ovog člana rade na osnovu svog poslovnika.
Odobrenje za stavljanje leka u promet daje savezni ministar nadležan za poslove rada, zdravstva i socijalne politike odnosno savezni ministar nadležan za poslove poljoprivrede na osnovu mišljenja Komisije za lekove.
Odobrenje se može dati ako je Komisija za lekove ocenila:
1) da je uz predlog za stavljanje leka u promet podnesena dokumentacija iz člana 29 ovog zakona;
2) da su nalazi pravnih lica koja su vršila laboratorijsko i kliničko ispitivanje leka povoljni, odnosno da kliničko ispitivanje leka istog sastava i sadržaja čije je stavljanje u promet predložio drugi proizvođač;
3) da je farmakološko mišljenje o leku pozitivno, odnosno da je sastav racionalan i opravdan ako je u pitanju lek koji sadrži više aktivnih sastojaka;
4) da su kontraindikacije i neželjena dejstva, poznati u nauci, navedeni u uputstvu koje se prilaže svakom pakovanju leka;
5) da predloženi naziv leka, osim ako nije generički, ne upućuje na indikacije i ne dovodi do zabluda pri propisivanju i izdavanju leka;
6) da potvrđena delotvornost leka odgovara zahtevima savremene medicine, stomatologije, odnosno veterine;
7) da lek ima prednost u odnosu na postojeću terapiju, odnosno da odgovara zahtevima savremene i racionalne zdravstvene, odnosno veterinarske zaštite, ako nije u pitanju lek istog sastava i sadržaja.
U slučaju epidemije, epizootije, elementarnih nepogoda i drugih vanrednih stanja, savezni ministar nadležan za poslove rada, zdravstva i socijalne politike, odnosno savezni ministar nadležan za poslove poljoprivrede, po pribavljenom mišljenju Komisije za lekove, može dati odobrenje za stavljanje u promet određene količine leka ako oceni da lek treba staviti u promet pre utvrđivanja uslova, odnosno pre izvršenja pojedinih radnji predviđenh u stavu 2 ovog člana.
Savezni ministar nadležan za poslove rada, zdravstva i socijalne politike, odnosno savezni ministar nadležan za poslove poljoprivrede rešenjem daje odobrenje za stavljanje leka u promet.
Odobrenje za stavljanje leka u promet daje se, po pravilu, na određeno vreme, a najduže za period od pet godina od dana dostavljanja rešenja. U rešenje o odobrenju unose se podaci o sastavu leka, obliku i pakovanju, način izdavanja, kao i drugi podaci i uslovi koje predloži Komisija za lekove. Uputstvo za upotrebu leka sastavni je deo rešenja.
Rešenje iz stava 1 ovog člana konačno je u upravnom postupku.
Odobrenje za stavljanje leka u promet prestaje da važi po isteku roka za koji je dato ili na zahtev proizvođača leka, ili ako proizvođač kome je odobrenje dato ne stavi lek u promet u roku od godinu dana od dana dostavljanja rešenja.
Zahtev za stavljanje leka u promet može se obnoviti najdocnije šest meseci pre isteka roka za koji je odobrenje dato. Uz zahtev da se obnovi odobrenje podnose se samo podaci koje zatraži nadležno savezno ministarstvo. Ako se u tom roku zahtev za obnovu stavljanja leka u promet ne dostavi, odobrenje prestaje da važi sa rokom za koje je dato.
Ako proizvođač koji je dobio odobrenje za stavljanje leka u promet odluči da prestane s njegovom proizvodnjom pre isteka roka važenja rešenja, dužan je da o tome blagovremeno obavesti nadležno savezno ministarstvo.
Savezni ministar nadležan za poslove rada, zdravstva i socijalne politike, odnosno savezni ministar nadležan za poslove poljoprivrede propisuje podatke koji se podnose uz zahtev za obnovu odobrenja za stavljanje leka u promet.
Troškove poslova u vezi sa odobrenjem za stavljanje leka i pomoćnog lekovitog i medicinskog sredstva u promet snosi proizvođač ili zastupnik inostranog proizvođača. Visinu tih troškova utvrđuje rešenjem savezni ministar nadležan za poslove rada, zdravstva i socijalne politike, odnosno savezni ministar nadležan za poslove poljoprivrede.
Rešenje iz stava 1 ovog člana objavljuje se u "Službenom listu SRJ".
Spisak lekova za koje je dato odobrenje za stavljanje u promet, spisak lekova za koje je ukinuto, odnosno isteklo odobrenje za stavljanje u promet i spisak lekova čije su serije povučene iz prometa objavljuju se u "Službenom listu SRJ" najmanje dva puta godišnje.
4. Kontrola lekova i pomoćnih lekovitih i medicinskih sredstava
Preduzeća, druga pravna lica i fizička lica, koja proizvode ili uvoze lekove i pomoćna lekovita i medicinska sredstva, odnosno izrađuju galenske pripravke, vrše redovnu kontrolu svake serije proizvedenog, odnosno uvezenog leka i pomoćnog lekovitog i medicinskog sredstva radi proveravanja propisanog kvaliteta pre njegovog prometa.
Pored redovne kontrole iz stava 1 ovog člana, vrši se i posebna kontrola svake serije proizvedenog ili uvezenog leka biološkog porekla, i to:
1) gotovih lekova koji sadrže serume i vakcine;
2) gotovih lekova koji sadrže direktne derivate krvi (albumin, normalni i specifični gamaglobulin, krvnu plazmu, fibrinogen, krioprecipitate, interferon i dr.);
3) gotovih lekova koji sadrže antibiotike;
4) gotovih lekova koji sadrže insulin;
5) gotovih lekova koji sadrže hormone.
Posebnoj kontroli podleže i:
1) gotovi lekovi koji sadrže citostatike;
2) gotovi lekovi koji sadrže kardiotonične glikozide;
3) gotovi lekovi koji sadrže narkoanalgetike;
4) prve serije novog leka i pomoćnog lekovitog i medicinskog sredstva, pre njihovog prometa.
Savezni ministar nadležan za poslove rada, zdravstva i socijalne politike i savezni ministar nadležan za poslove poljoprivrede odrediće i druge lekove koji, pored redovne kontrole, podleže i posebnoj kontroli svake serije leka pre njegovog prometa.
Posebnoj kontroli podleže i gotovi lekovi iz stava 2 ovog člana koji se uvoze.
Preduzeća i druga pravna lica koja se bave prometom lekova na veliko vrše redovnu kontrolu lekova iz člana 2 stav 2 tačka 2 ovog zakona ako promet tih lekova vrše u svom pakovanju, odnosno u originalnom pakovanju, a proizvedeni su u preduzećima, odnosno drugim pravnim licima u čiju delatnost ne spada proizvodnja lekova u smislu ovog zakona.
Odredba stava 2 ovog člana ne odnosi se na magistralne pripravke.
Preduzeća i druga pravna lica koja proizvode lekove iz člana 2 stav 3 ovog zakona ili vrše promet lekova iz člana 2 stav 2 tačka 2 ovog zakona, vrše redovnu kontrolu svake serije proizvedenog leka u sopstvenoj laboratoriji. Ostala preduzeća, druga pravna lica i fizička lica koja proizvode, odnosno uvoze lekove, vrše redovnu kontrolu lekova i pomoćnih lekovitih i medicinskih sredstava, u sopstvenoj laboratoriji, odnosno laboratoriji drugog pravnog lica koje je ovlašćeno za ispitivanje i kontrolu lekova.
Redovnu, sistematsku i posebnu kontrolu lekova i pomoćnih lekovitih i medicinskih sredstava vrši preduzeće, odnosno drugo pravno lice koje je ovlašćeno za laboratorijsko, odnosno sistematsko ispitivanje i kontrolu lekova.
Za svaki ispitani lek za koji se utvrdi da odgovara propisima izdaje se numerisana banderola, markica ili druga oznaka koja mora biti na svakom pakovanju leka stavljena tako da obezbeđuje autentičnost kontrolisane serije leka.
Po izvršenoj kontroli lekova i pomoćnih lekovitih i medicinskih sredstava u prometu izdaje se potvrda o kvalitetu.
U vršenju redovne, posebne i sistematske kontrole primenjuju se metode Nacionalne farmakopeje, odnosno Evropske farmakopeje i druge međunarodno priznate metode.
Za ispitivanje lekova za koje ne postoje metode iz stava 1 ovog člana primenjuju se metode koje predloži pravno lice ovlašćeno za ispitivanje i kontrolu lekova.
Preduzeća, druga pravna lica i fizička lica iz čl. 36 do 38 ovog zakona dužna su da vode evidenciju o izvršenoj redovnoj, posebnoj i sistematskoj kontroli lekova i pomoćnih lekovitih i medicinskih sredstava.
Evidencija iz stava 1 ovog člana sadrži:
1) naziv leka i pomoćnog lekovitog i medicinskog sredstva;
2) internacionalni nezaštićeni naziv leka (generički naziv);
3) broj serije i datum proizvodnje, odnosno datum pakovanja leka i pomoćnog lekovitog i medicinskog sredstva, a za uvezene lekove i pomoćna lekovita i medicinska sredstva i datum njihovog uvoza;
4) datum izvršene redovne, posebne ili sistematske kontrole;
5) nalaz o izvršenoj redovnoj, posebnoj ili sistematskoj kontroli;
6) naziv preduzeća, odnosno drugog pravnog lica u kome je izvršena redovna, posebna ili sistematska kontrola;
7) potpis lica koje je odgovorno za vršenje redovne, posebne ili sistematske kontrole.
Evidencija iz stava 1 ovog člana mora da bude dostupna saveznim inspektorima koji vrše nadzor nad proizvodnjom i prometom lekova i pomoćnih lekovitih i medicinskih sredstava.
Preduzeća i druga pravna lica koja uvoze lekove i pomoćna lekovita i medicinska sredstva dužna su da vode evidenciju o vrsti i količini uvezenih lekova i pomoćnih lekovitih i medicinskih sredstava za koje je dato odobrenje za stavljanje u promet i posebnu evidenciju o lekovima i pomoćnim lekovitim i medicinskim sredstvima koji se uvoze radi ispitivanja.
Evidencije iz stava 1 ovog člana sadrže:
1) naziv leka i pomoćnog lekovitog i medicinskog sredstva;
2) internacionalni nezaštićeni naziv leka (generički naziv);
3) naziv i adresu stranog proizvođača;
4) količinu leka i pomoćnog lekovitog i medicinskog sredstva;
5) broj rešenja kojim je dato odobrenje za njihov uvoz radi ispitivanja;
6) naziv korisnika leka i pomoćnog lekovitog i medicinskog sredstva.
Evidencije iz stava 1 ovog člana moraju biti dostupne saveznim inspektorima koji vrše nadzor nad prometom lekova i pomoćnih lekovitih i medicinskih sredstava.
Preduzeće, odnosno drugo pravno lice koje je ovlašćeno za laboratorijsko ispitivanje ili kontrolu lekova i pomoćnih lekovitih i medicinskih sredstava dužno je da vodi evidenciju o izvršenim ispitivanjima.
Evidencija iz stava 1 ovog člana sadrži:
1) naziv leka i pomoćnog lekovitog i medicinskog sredstva, oznaku serije leka i pomoćnog lekovitog i medicinskog sredstva i naziv proizvođača;
2) naziv podnosioca zahteva za ispitivanje;
3) nalaz o izvršenim ispitivanjima;
4) broj numerisanih banderola, markica, odnosno drugih oznaka izdatih nakon ispitivanja lekova koji podležu posebnoj kontroli;
5) broj pod kojim je zavedena dokumentacija o ispitivanju lekova i pomoćnih lekovitih i medicinskih sredstava.
Evidencija i dokumentacija iz stava 2 ovog člana moraju biti dostupne saveznim inspektorima koji vrše nadzor nad proizvodnjom i prometom lekova i pomoćnih lekovitih i medicinskih sredstava.
5. Ostali uslovi za promet lekova i pomoćnih lekovitih i medicinskih sredstava
Preduzeća, druga pravna lica i fizička lica koji proizvode, uvoze ili vrše promet lekova i pomoćnih lekovitih i medicinskih sredstava, odnosno koji vrše ispitivanje i kontrolu lekova i pomoćnih lekovitih i medicinskih sredstava radi njihovog prometa dužni su da u svom radu primenjuju jedinstvene parametre u nomenklaturi i klasifikaciji lekova radi funkcionisanja i razvoja farmaceutskog informacionog sistema.
Savezni ministar nadležan za poslove rada, zdravstva i socijalne politike, odnosno savezni ministar nadležan za poslove poljoprivrede propisuje jedinstvene parametre za klasifikaciju i nomenklaturu lekova i rešenjem određuje informacioni centar.
Rešenje iz stava 2 ovog člana objavljuje se u "Službenom listu SRJ".
Svaki lek domaće ili strane proizvodnje koji je u prometu mora imati deklaraciju, koja sadrži:
1) naziv leka i proizvođača;
2) internacionalni nezaštićeni naziv leka (generički naziv) i svakog aktivnog sastojka leka;
3) kvantitativni sadržaj aktivnih sastojaka leka;
4) način upotrebe leka;
5) način izdavanja leka, određen rešenjem o stavljanju leka u promet;
6) način čuvanja leka (temperatura, vlaga i dr.);
7) rok trajanja leka naznačen na spoljašnjem i unutrašnjem omotaču leka;
8) broj rešenja kojim je dato odobrenje za stavljanje leka u promet;
9) broj i datum serijske proizvodnje i numerisanu banderolu, markicu, odnosno drugu odgovarajuću oznaku ako su u pitanju lekovi iz člana 36 stav 2 ovog zakona;
10) šifru nacionalne klasifikacije lekova.
Deklaracija leka iz stava 1 ovog člana koji služi za spoljnu upotrebu mora da sadrži vidljivu oznaku: "Za spoljnu u potrebu".
Deklaracija leka iz stava 1 ovog člana koji vozači ne smeju upotrebljavati najmanje 12 sati pre početka vožnje, niti za vreme vožnje, mora da sadrži crveni trougao sa upozorenjem da se lek ne sme upotrebljavati pre i za vreme vožnje.
Uz lek iz st. 1 i 2 ovog člana i uz pomoćno lekovito, odnosno medicinsko sredstvo koji su u prometu prilažu se i uputstvo o indikacijama, kontraindikacijama i neželjenim dejstvima, kao i druga upozorenja u vezi sa upotrebom leka i pomoćnog lekovitog, odnosno medicinskog sredstva, čiji je tekst usvojen prilikom davanja odobrenja za stavljanje leka i pomoćnog lekovitog, odnosno medicinskog sredstva u promet.
Ako kontraindikacije ili neželjena dejstva nisu poznata, u uputstvu se ta činjenica može navesti, ali ne i tvrdnja da one ne postoje, niti da je trajnost leka neograničena.
U uputstvu za lekove koji se upotrebljavaju u veterini mora biti naznačena karenca kojom se određuje vreme za koje se proizvode i sirovine dobijene od životinja lečenih tim lekom ne smeju koristiti za ljudsku ishranu.
Lekovi za upotrebu u veterini moraju biti obeleženi vidljivom oznakom "ad usum veterinarium".
Svaki lek domaće proizvodnje, pored deklaracije koja je navedena u ovom članu, mora na spoljašnjem omotaču da sadrži identifikacioni broj po sistemu EAN koda.
Lekovi iz člana 2 stav 2 tačka 2 i 4 ovog zakona moraju u prometu imati deklaraciju sa podacima iz člana 44 stav 1 tač. 1, 2, 3, 5 i 7 ovog zakona.
Pomoćna lekovita i medicinska sredstva moraju u prometu imati deklaraciju sa podacima iz člana 44 stav 1 tač. 1, 3, 4, 7 i 8 i stav 2, kao i sa podacima o broju i datumu serijske proizvodnje.
Način upotrebe lekova iz člana 2 stav 2 tač. 1 i 4 ovog zakona i pomoćnih lekovitih i medicinskih sredstava, kontraindikacija i rok trajanja tih lekova i pomoćnih lekovitih i medicinskih sredstava moraju biti sadržani u uputstvu uz lek i pomoćno lekovito i medicinsko sredstvo.
Promet lekova i pomoćnih lekovitih i medicinskih sredstava mogu vršiti preduzeća, druga pravna lica i fizička lica koja imaju organizovanu službu za rukovanje lekovima i pomoćnim lekovitim i medicinskim sredstvima.
Odobrenje za stavljanje pomoćnog lekovitog i medicinskog sredstva u promet daje savezni ministar nadležan za poslove rada, zdravstva i socijalne politike, odnosno savezni ministar nadležan za poslove poljoprivrede na osnovu mišljenja Komisije za pomoćna lekovita i medicinska sredstva.
Predlog za stavljanje u promet pomoćnog lekovitog i medicinskog sredstva podnosi proizvođač tog sredstva ili strani proizvođač preko ovlašćenog zastupništva.
Predlog za laboratorijsko ispitivanje pomoćnog lekovitog i medicinskog sredstva može podneti i pojedinac.
Uz predlog za stavljanje u promet pomoćnog lekovitog i medicinskog sredstva podnosi se:
1) nalaz laboratorijskog ispitivanja pomoćnog lekovitog i medicinskog sredstva;
2) mišljenje ovlašćenog preduzeća, odnosno drugog pravnog lica da pomoćno lekovito i medicinsko sredstvo imaju dejstvo koje im se pripisuje;
3) uputstvo uz pomoćno lekovito i medicinsko sredstvo;
4) dokaz da se pomoćno lekovito i medicinsko sredstvo nalazi u prometu u zemlji proizvođača ako je u pitanju pomoćno lekovito i medicinsko sredstvo stranog porekla.
Savezni ministar nadležan za poslove rada, zdravstva i socijalne politike, odnosno savezni ministar nadležan za poslove poljoprivrede rešenjem utvrđuje preduzeće, odnosno drugo pravno lice koje će vršiti ispitivanje i davati mišljenje o pomoćnim lekovitim, odnosno medicinskim sredstvima u smislu stava 4 tačka 2 ovog člana.
Rešenje iz ovog stava objavljuje se u "Službenom listu SRJ".
Rešenje o odobrenju za stavljanje u promet pomoćnog lekovitog i medicinskog sredstva sadrži podatke o obliku, pakovanju i načinu izdavanja, kao i druge podatke koje predloži Komisija za pomoćna lekovita i medicinska sredstva. Uputstvo za upotrebu pomoćnog lekovitog i medicinskog sredstva sastavni je deo rešenja.
Rešenje iz stava 5 ovog člana konačno je u upravnom postupku.
Savezni ministar nadležan za poslove rada, zdravstva i socijalne politike, odnosno savezni ministar nadležan za poslove poljoprivrede uređuje način propisivanja i izdavanja lekova.
Proizvođač, odnosno uvoznik lekova dužan je da obaveštava nadležno savezno ministarstvo o proizvodnji, uvozu, prometu i zalihama lekova. Ti podaci su javni, osim podataka o zalihama lekova, koji se smatraju poslovnom tajnom.
Proizvođač koji je dobio odobrenje za stavljanje leka u promet a nije u mogućnosti, stalno ili povremeno, da za vreme važenja odobrenja proizvodi potrebne količine leka za tržište dužan je da o tome obavesti nadležno savezno ministarstvo.
Lekovi i pomoćna lekovita i medicinska sredstva moraju se prevoziti u skladu sa principima dobre prakse u skladištenju i transportu lekova.
Preduzeća, ustanove i druga pravna lica koja proizvode i vrše promet lekova mogu uvoziti, na osnovu saglasnosti nadležnog saveznog organa, gotove lekove koji sadrže serume i vakcine, direktne derivate krvi, insuline, citostatike, narkoanalgetike, hormone i antibiotike za parenteralnu primenu i radiofarmaceutike.
Ako za gotove lekove i pomoćna lekovita i medicinska sredstva nema odobrenja za stavljanje u promet, preduzeće iz stava 1 ovog člana može ih uvoziti za laboratorijska i klinička ispitivanja na osnovu odobrenja nadležnog saveznog ministarstva.
Izuzetno od odredaba st. 1 i 2 ovog člana, nadležno savezno ministarstvo, na osnovu mišljenja Komisije za lekove ili zahteva zdravstvene ili veterinarske ustanove koja vrši kliničko lečenje, može dati odobrenje za uvoz pojedinih gotovih lekova neophodnih za lečenje, čiji promet nije dozvoljen u zemlji.
Nadležno savezno ministarstvo, na zahtev proizvođača, odnosno izvoznika gotovog leka i pomoćnog lekovitog i medicinskog sredstva izdaje uverenje (certifikat) o primeni dobre proizvođačke prakse u proizvodnji i kontroli lekova.
Zabranjeno je reklamiranje i oglašavanje lekova i davanje informacija o delovanju leka u sredstvima javnog informisanja.
Nadležno savezno ministarstvo može, po pribavljenom mišljenju Komisije za lekove, odobriti oglašavanje leka koji se upotrebljava kao preventivno sredstvo i odrediti uslove pod kojima se to može činiti.
Izuzetno od odredbe stava 1 ovog člana, nadležno savezno ministarstvo može, kad je to u opštem interesu (sprečavanje epidemije i sl.), u sredstvima javnog informisanja obaveštavati građane o upotrebi pojedinih lekova.
Pomoćna lekovita i medicinska sredstva mogu se reklamirati, oglašavati i mogu se davati informacije o njihovom delovanju samo u skladu sa uputstvom uz ta sredstva.
Zabranjeno je deljenje uzoraka lekova i pomoćnih lekovitih i medicinskih sredstava radi reklamiranja, oglašavanja, odnosno informisanja o delovanju.
Preduzeća i druga pravna lica koja proizvode, uvoze ili vrše promet lekova na veliko dužna su da u stručnoj medicinskoj, farmaceutskoj i veterinarskoj štampi, posebnim publikacijama ili preko zdravstvenih, odnosno veterinarskih radnika s visokom stručnom spremom informišu zdravstvene, odnosno veterinarske radnike o dejstvu leka, uz obavezno navođenje kontraindikacija, neželjenih dejstava i načina njihove upotrebe.
Izdavači posebnih publikacija iz stava 1 ovog člana dužni su da dostavljaju na uvid nadležnom saveznom ministarstvu po jedan primerak svake publikacije, najdocnije u roku od osam dana od dana njenog izdavanja.
III NADZOR NAD PROIZVODNJOM I PROMETOM LEKOVA I POMOĆNIH LEKOVITIH I MEDICINSKIH SREDSTAVA
Nadzor nad sprovođenjem ovog zakona i propisa donesenih na osnovu njega vrši nadležno savezno ministarstvo preko saveznih inspektora.
U vršenju nadzora iz stava 1 ovog člana, savezni inspektori, u okviru svojih nadležnosti, imaju pravo i dužnost:
1) da preduzeću, drugom pravnom licu i fizičkom licu iz čl. 11 do 15 ovog zakona narede da uskladi poslovanje, odnosno otkloni nedostatke u pogledu uslova propisanih ovim zakonom i propisima donesenim na osnovu njega u roku koji ne može biti kraći od 15 dana ni duži od šest meseci od dana prijema rešenja kojim se ta mera naređuje;
2) da preduzeću, drugom pravnom i fizičkom licu iz čl. 11 do 13 ovog zakona zabrane promet lekova i pomoćnih lekovitih i medicinskih sredstava ako neispunjavanje uslova iz tih članova ili uslova propisanih na osnovu ovlašćenja iz ovog zakona može da prouzrokuje opasnost za život ili zdravlje;
3) da obustave promet leka i pomoćnog lekovitog i medicinskog sredstva, odnosno njihove serije koje ne odgovaraju uslovima predviđenim ovim zakonom i propisima donesenim na osnovu ovog zakona;
4) da narede povlačenje leka i pomoćnog lekovitog i medicinskog sredstva, odnosno njihove serije iz prometa u slučajevima predviđenm ovim zakonom;
5) da narede uništenje neispravnog leka i pomoćnog lekovitog i medicinskog sredstva ako je utvrđena neispravnost koja može štetno delovati na zdravlje;
6) da narede druge mere potrebne za sprovođenje ovog zakona i propisa donesenih na osnovu ovog zakona;
7) da u slučaju povrede odredaba ovog zakona podnesu nadležnom organu prijavu za pokretanje postupka protiv preduzeća, drugog pravnog lica i fizičkog lica, kao i odgovornog lica u preduzeću i drugom pravnom licu.
Mere iz stava 2 ovog člana određuju se rešenjem saveznog inspektora.
Protiv rešenja iz stava 3 ovog člana može se izjaviti žalba saveznom ministru nadležnom za poslove rada, zdravstva i socijalne politike, odnosno saveznom ministru nadležnom za poslove poljoprivrede. Žalba na to rešenje ne zadržava njegovo izvršenje.
Rešenje saveznog ministra nadležnog za poslove rada, zdravstva i socijalne politike, odnosno saveznog ministra nadležnog za poslove poljoprivrede konačno je u upravnom postupku.
Lek i pomoćno lekovito i medicinsko sredstvo se povlače iz prometa:
1) ako se utvrdi da izazivaju štetne posledice;
2) ako se utvrdi da više ne odgovaraju zahtevima savremene medicine, odnosno veterine i potrebama zdravstvene, odnosno veterinske zaštite;
3) ako se utvrdi da su stavljeni u promet protivno odredbama ovog zakona i propisima donesenim na osnovu njega.
Ako se iz razloga iz stava 1 tač. 1 i 2 ovog člana povlači iz prometa lek i pomoćno lekovito i medicinsko sredstvo za čije je stavljanje u promet dato odobrenje, savezni ministar nadležan za poslove rada, zdravstva i socijalne politike, odnosno savezni ministar nadležan za poslove poljoprivrede rešenjem će ukinuti odobrenje za stavljanje tog leka i pomoćnog lekovitog i medicinskog sredstva u promet.
Serija leka i pomoćnog lekovitog i medicinskog sredstva povlači se iz prometa ako se utvrdi da ne odgovara uslovima predviđenim ovim zakonom i propisima donesenim na osnovu ovog zakona.
Rešenje iz stava 2 ovog člana objavljuje se u "Službenom listu SRJ".
Troškove ispitivanja i povlačenja neispravnog leka i pomoćnog lekovitog i medicinskog sredstva iz prometa, troškove njihovog uništavanja i troškove nadležnog saveznog ministarstva u vezi sa sprovođenjem rešenja iz člana 57 ovog zakona snose preduzeće, drugo pravno lice i fizičko lice koji su proizveli ili uvezli neispravan lek, pomoćno lekovito i medicinsko sredstvo, odnosno preduzeće, drugo pravno lice i fizičko lice čijom su krivicom lek i pomoćno lekovito i medicinsko sredstvo povučeni iz prometa ili uništeni.
Preduzeće i drugo pravno lice koje je ovlašćeno za ispitivanje leka i pomoćnog lekovitog i medicinskog sredstva snosi troškove povlačenja iz prometa ako je dalo pogrešan nalaz o njihovoj ispravnosti na osnovu koga su lek i pomoćno lekovito i medicinsko sredstvo stavljeni u promet.
Ako pravno lice koje se bavi ispitivanjem i kontrolom lekova i pomoćnih lekovitih i medicinskih sredstava sazna da postoje razlozi za njihovo povlačenje iz prometa, dužno je da o tome obavesti nadležno savezno ministarstvo.
Zdravstvene, odnosno veterinarske ustanove koje primenjuju lekove za koje je dato odobrenje za stavljanje u promet dužne su da odmah obaveste nadležno savezno ministarstvo o svakom neželjenom dejstvu koje utvrde u praksi.
Nadležno savezno ministarstvo organizuje praćenje pojava iz stava 1 ovog člana, kao i pojava zapaženih u drugim zemljama i rešenjem određuje nacionalni centar za prikupljanje i praćenje neželjenih dejstava pri upotrebi leka.
Rešenje iz stava 2 ovog člana objavljuje se u "Službenom listu SRJ".
Preduzeća, druga pravna lica i fizička lica koja proizvode, uvoze i vrše promet lekova i pomoćnih lekovitih i medicinskih sredstava dužni su da saveznim inspektorima omoguće nadzor po ovom zakonu, da im besplatno stave na raspolaganje dovoljan broj uzoraka lekova i pomoćnih lekovitih i medicinskih sredstava za analizu i da im pruže potrebne podatke kojima raspolažu.
Odredbe stava 1 ovog člana odnose se i na pravna lica ovlašćena za sistematsko ispitivanje i kontrolu lekova i pomoćnih lekovitih i medicinskih sredstava u prometu.
Troškove analize lekova i pomoćnih lekovitih i medicinskih sredstava snose preduzeća, druga pravna lica i fizička lica.
Poslove iz člana 57 stav 1 ovog zakona vrše savezni inspektori koji, pored opštih uslova, moraju da imaju VII/1 stepen stručne spreme u oblasti farmacije, medicine ili veterine i položen stručni ispit.
U vršenju inspekcijskih poslova savezni inspektori moraju imati posebnu legitimaciju kojom se potvrđuje njihovo službeno svojstvo.
Savezni ministar nadležan za poslove rada, zdravstva i socijalne politike, odnsono savezni ministar nadležan za poslove poljoprivrede propisuje obrazac legitimacije i izdaje legitimaciju iz stava 1 ovog člana.
IV OSTALA OVLAŠĆENJA ZA DONOŠENJE PROPISA ZA IZVRŠENJE OVOG ZAKONA
Savezni ministar nadležan za poslove rada, zdravstva i socijalne politike, odnosno savezni ministar nadležan za poslove poljoprivrede donosi propise o:
1) organizovanju praćenja načina obaveštavanja i podacima koji se dostavljaju u vezi sa utvrđenim neželjenim dejstvom pri upotrebi leka;
2) posebnim uslovima za proizvodnju i promet pomoćnih lekovitih i medicinskih sredstava;
3) načinu uništavanja lekova i pomoćnih lekovitih i medicinskih sredstava;
4) metodama za laboratorijsko i kliničko ispitivanje lekova.
V KAZNENE ODREDBE
1. Krivična dela
Lice ovlašćeno za izdavanje lekova za upotrebu u medicini koje izda drugi lek umesto propisanog ili zahtevanog leka, ako zamena nije dozvoljena, ili koje ne napravi lek u propisanoj razmeri ili količini, ili koje uopšte nesavesno postupi pri stavljanju lekova u promet i time prouzrokuje pogoršanje zdravstvenog stanja nekog lica, kazniće se zatvorom od tri meseca do tri godine.
Ako je usled dela iz stava 1 ovog člana nekom licu teško narušeno zdravlje ili je nastupila smrt jednog ili više lica, učinilac će se kazniti zatvorom od jedne godine do deset godina.
Ako je delo iz stava 1 ili stava 2 ovog člana učinjeno iz nehata, učinilac će se kazniti za delo iz stava 1 ovog člana zatvorom do jedne godine, a za delo iz stava 2 ovog člana zatvorom od šest meseci do pet godina.
Lice koje protivno odredbama člana 26 ovog zakona vrši kliničko ispitivanje leka koji sadrži jednu ili više novootkrivenih supstancija za koje ne postoje dokazi da su primenjene na ljudskom organizmu, kazniće se zatvorom od tri meseca do tri godine.
Ako je usled dela iz stava 1 ovog člana nekom licu narušeno zdravlje ili je nastupila smrt jednog ili više lica, učinilac će se kazniti zatvorom od jedne godine do deset godina.
Ko pod vidom leka stavlja u promet proizvode koji su štetni za zdravlje ljudi, kazniće se zatvorom od tri meseca do tri godine i novčanom kaznom.
Ko delo iz stava 1 ovog člana učini iz nehata, kazniće se novčanom kaznom ili zatvorom do jedne godine.
Proizvodi iz stava 1 ovog člana oduzeće se.
2. Privredni prestupi
Novčanom kaznom od 300.000 do 3.000.000 dinara kazniće se za privredni prestup preduzeće ili drugo pravno lice:
1) ako vrši promet proizvoda kome se pripisuje lekovito dejstvo, a koji se ne smatra lekom u smislu ovog zakona, ili ako vrši promet leka ili pomoćnog lekovitog, odnosno medicinskog sredstva kome je protekao rok trajanja označen na deklaraciji ili je utvrđena neispravnost propisanog kvaliteta, ili ako uveze lek ili pomoćno lekovito, odnosno medicinsko sredstvo za koje nije dato odobrenje za stavljanje u promet (član 8);
2) ako vrši promet leka ili pomoćnog lekovitog, odnosno medicinskog sredstva za čije stavljanje u promet nije pribavljeno odobrenje (član 28 stav 1 i član 48 stav 1);
3) ako vrši promet serije proizvedenog, odnosno uvezenog leka ilii pomoćnog lekovitog, odnosno medicinskog sredstva ili galenskog pripravka pre izvršene kontrole (čl. 36 i 37);
4) ako reklamira ili oglašava lek ili pomoćno lekovito, odnosno medicinsko sredstvo ili daje informacije o njima, ili ako deli uzorak leka ili pomoćnog lekovitog, odnosno medicinskog sredstva protivno propisanim uslovima (čl. 54 i 55).
Za privredni prestup iz stava 1 ovog člana kazniće se i odgovorno lice u preduzeću il drugom pravnom licu novčanom kaznom od 20.000 do 200.000 dinara.
Novčanom kaznom od 190.000 do 1.900.000 dinara kazniće se za privredni prestup preduzeće ili drugo pravno lice koje se bavi javnim informisanjem ako u sredstvima javnog informisanja objavi reklamu leka ili pomoćnog lekovitog, odnosno medicinskog sredstva, ili ako oglasi lek ili pomoćno lekovito, odnosno medicinsko sredstvo ili da informaciju o njima protivno propisanim uslovima (član 54).
Za privredni prestup iz stava 1 ovog člana kazniće se i odgovorno lice u preduzeću, drugom pravnom licu ili drugoj organizaciji koja se bavi javnim informisanjem novčanom kaznom od 19.000 do 190.000 dinara.
3. Prekršaji
Novčanom kaznom od 100.000 do 1.000.000 dinara kazniće se za prekršaj preduzeće ili drugo pravno lice:
1) ako ne obezbedi prevoz, smeštaj i čuvanje lekova ili pomoćnih lekovitih, odnosno medicinskih sredstava na način propisan ovim zakonom (čl. 10 i 51);
2) ako odobrenje za promet pojedine serije lekova da radnik koji za to nije ovlašćen (član 11 stav 1 tačka 2);
3) ako izvrši ispitivanje leka protivno odredbama čl. 18 do 27 ovog zakona, ili ako izvrši ispitivanje pomoćnog lekovitog, odnosno medicinskog sredstva protivno odredbama čl. 18 i 19 ovog zakona;
4) ako vrši promet leka ili pomoćnog lekovitog, odnosno medicinskog sredstva protivno uslovima određenim u rešenju o davanju odobrenja za stavljanje u promet (čl. 32 i 48);
5) ako proda lek ili pomoćno lekovito, odnosno medicinsko sredstvo ili vrši promet leka ili pomoćnog lekovitog, odnosno medicinskog sredstva protivno uslovima propisanim u članu 47 ovog zakona;
6) ako ne obaveštava nadležno savezno ministarstvo o proizvodnji, uvozu, prometu ili zalihama lekova ili ne obavesti nadležno savezno ministarstvo da nije u mogućnosti da stalno i povremeno za vreme važenja odobrenja proizvodi ili uvozi potrebne količine lekova za tržište (član 50).
Za prekršaj iz stava 1 ovog člana kazniće se i odgovorno lice u preduzeću ili drugom pravnom licu novčanom kaznom od 6.300 do 63.000 dinara.
Novčanom kaznom od 63.000 do 630.000 dinara kazniće se za prekršaj preduzeće ili drugo pravno lice:
1) ako ne vodi ili neuredno ili netačno vodi evidenciju o izvršenoj redovnoj, posebnoj ili sistematskoj kontroli lekova, odnosno evidenciju o izvršenom laboratorijskom ispitivanju leka, ili ako ne primenjuje jedinstvene parametre u nomenklaturi i klasifikaciji lekova (čl. 40, 41, 42 i 43);
2) ako vrši promet leka ili pomoćnog lekovitog odnosno medicinskog sredstva bez deklaracije ili sa nepotpunom ili netačnom deklaracijom (čl. 44 i 45);
3) ako uz lek ili pomoćno lekovito, odnosno medicinsko sredstvo koje se nalazi u prometu ne priloži uputstvo ili priloži uputstvo koje ne odgovara uslovima propisanim u članu 44 st. 4 do 7, odnosno u članu 48 ovog zakona;
4) ako uveze lek protivno odredbama člana 52;
5) ako sazna da postoje razlozi za povlačenje leka ili pomoćnog lekovitog, odnosno medicinskog sredstva iz prometa, pa o tome ne obavesti nadležno savezno ministarstvo (član 59 st. 3 i 4);
6) ako ne obavesti nadležno savezno ministarstvo o svakom neželjenom dejstvu leka koje utvrdi u praksi (član 60);
7) ako spreči savezne inspektore u vršenju nadzora ili ako pravnom licu ovlašćenom za sistematsko ispitivanje i kontrolu lekova ili pomoćnih lekovitih, odnosno medicinskih sredstava besplatno ne stavi na raspolaganje dovoljan broj uzoraka lekova ili pomoćnih lekovitih, odnosno medicinskih sredstava za analizu ili mu ne pruži potrebne podatke kojima raspolaže (član 61);
8) ako ne postupi po izvršnom rešenju kojim se naređuje neka od mera iz člana 57 ovog zakona.
Za prekršaj iz stava 1 ovog člana kazniće se i odgovorno lice u preduzeću ili drugom pravnom licu novčanom kaznom od 4.200 do 42.000 dinara.
Novčanom kaznom od 84.000 do 840.000 dinara kazniće se za prekršaj preduzeće ili drugo pravno lice:
1) ako ne obavesti nadležno savezno ministarstvo o podnesenom predlogu za ispitivanje leka, ili ako ne dostavi obaveštenje s propisanim podacima pre početka ispitivanja leka (član 23);
2) ako ifnormiše zdravstvene, odnosno veterinarske radnike o dejstvu leka ili pomoćnog lekovitog, odnosno medicinskog sredstva protivno odredbama člana 56 stav 1 ovog zakona, ili ako nadležnom saveznom ministarstvu ne dostavi publikaciju o dejstvu leka u r oku od osam dana od dana njenog izdavanja (člana 56).
Za prekršaj iz stava 1 ovog člana kazniće se i odgovorno lice u preduzeću ili drugom pravnom licu novčanom kaznom od 5.200 do 52.000 dinara.
Ako radnje iz člana 68 stav 1 tač. 1, 2, 3 i 4, člana 70 stav 1 tač. 1, 4 i 5 i člana 71 stav 1 tač. 1, 2, 3, 7 i 8 ovog zakona učini fizičko lice koje proizvodi ili prodaje pomoćna lekovita, odnosno medicinska sredstva, kazniće se za prekršaj novčanom kaznom od 5.200 do 52.000 dinara.
Novčanom kaznom od 5.200 do 52.000 dinara kazniće se za prekršaj lice ovlašćeno za izdavanje lekova u veterini koji izda drugi lek umesto propisanog ili zahtevanog leka, ako zamena nije dozvoljena, ili koji ne napravi lek u propisanoj razmeri ili količini, ili koji uopšte nesavesno postupi prilikom stavljanja lekova u promet i time prouzrokuje uginuće jedne ili više korisnih životinja.
VI PRELAZNE I ZAVRŠNE ODREDBE
Preduzeća i druga pravna lica i fizička lica koja proizvode i vrše promet lekova i pomoćnih lekovitih i medicinskih sredstava dužni su da svoje poslovanje usklade sa odredbama ovog zakona i propisima donesenim na osnovu ovog zakona u roku od jedne godine od dana stupanja na snagu ovog zakona.
Odobrenje za stavljanje lekova i pomoćnih lekovitih i medicinskih sredstava u promet izdata na osnovu propisa koji su važili u vreme kad su izdata, ostaju na snazi dve godine od dana stupanja na snagu ovog zakona ako ne postoje drugi razlozi za ukidanje odobrenja predviđeni ovim zakonom.
Savezni ministar nadležan za poslove rada, zdravstva i socijalne politike, odnosno savezni ministar nadležan za poslove poljoprivrede doneće propise iz čl. 12, 16, 33, 49 i 64 ovog zakona do 31. decembra 1993. godine.
Do donošenja propisa iz stava 1 ovog člana ostaju na snazi propisi doneseni na osnovu Zakona o stavljanju lekova u promet ("Službeni list SFRJ", br. 43/86).
Odredbe člana 17 stav 2 i člana 57 ovog zakona primenjivaće se od 1. januara 1994. godine.
Danom stupanja na snagu ovog zakona prestaje da važi Zakon o stavljanju lekova u promet ("Službeni list SFRJ", br. 43/86).
Ovaj zakon stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u "Službenom listu SRJ".