PRAVILNIK O JEDINSTVENIM PARAMETRIMA ZA KLASIFIKACIJU I NOMENKLATURU LEKOVA ("Sl. list SRJ", br. 28/2002)

Član 1

Ovim pravilnikom propisuju se jedinstveni parametri za klasifikaciju i nomenklaturu lekova i način njihovog određivanja u skladu sa anatomsko-terapijsko-hemijskom podelom lekova (u daljem tekstu: ATC (ATC) klasifikacija) radi uvođenja jedinstvenog obeležavanja lekova i funkcionisanja farmaceutskog informacionog sistema.

Član 2

Jedinstveni parametri za klasifikaciju i nomenklaturu lekova odnose se na osnovna obeležja koja identifikuju lek (Internacionalni Nezaštićeni naziv leka - INN (INN), farmaceutska formulacija, doza i obeležavanje po sistemu mernih jedinica - SI (SI).

Član 3

ATC (ATC) klasifikacija lekova se zasniva na kodu od sedam slovno-brojčanih znakova, kojima se definiše Internacionalni Nezaštićeni Naziv INN (INN) leka, odnosno kombinacija leka.

Sedam slovno-brojčanih znakova čine pet nivoa klasifikacije lekova.

Član 4

Prvi nivo klasifikacije lekova je anatomski i označen je velikim latiničnim slovom i u njega je svrstano 14 anatomskih grupa lekova prema sistemu organa na koji deluju, i to:

A - alimentarni trakt i metabolizam

(lekovi za lečenje bolesti digestivnog sistema i metabolizma);

B - krv i krvotvorni organi

(lekovi za lečenje bolesti krvi i krvotvornih organa);

C - kardiovaskularni sistem

(lekovi koji deluju na kardiovaskularni sistem);

D - dermatologici

(lekovi za lečenje bolesti kože i potkožnog tkiva);

G - genitourinarni sistem i polni organi

(lekovi za lečenje genitourinarnog sistema i polni hormoni);

H - hormoni za sistemsku primenu, isključujući polne hormone;

J - opšti antiinfektivni lekovi za sistemsku primenu;

L - aktineoplastici i imunomodulatori;

M - mišićno-kosni sistem

(lekovi za bolesti mišićno-kosnog sistema);

N - nervni sistem

lekovi koji deluju na nervni sistem;

P - antiparazitni proizvodi, insekticidi i sredstva za zaštitu od insekata;

R - respiratorni sistem

lekovi za lečenje bolesti respiratornog sistema;

S - senzorni organi

lekovi koji deluju na oko i uho;

V - ostalo.

Član 5

Drugi nivo klasifikacije bliže određuje glavnu terapeutsku grupu i označen je sa dva arapska broja.

Član 6

Treći nivo klasifikacije bliže određuje terapijsko farmakološku podgrupu i označen je latiničnim slovom.

Član 7

Četvrti nivo klasifikacije određuje terapijsko farmakološku hemijsku podgrupu i označen je latiničnim slovom.

Član 8

Peti nivo klasifikacije određuje podgrupu za hemijsku supstancu i označen je sa dva arapska broja.

Član 9

U postupku izdavanja odobrenja za stavljanje leka u promet vršiće se označavanje po ATC (ATC) klasifikaciji, kao i u postupku obnove odobrenja za stavljanje leka u promet.

Član 10

Ovaj pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u "Službenom listu SRJ".