ZAKONO RATIFIKACIJI KONVENCIJE O IZRADI EVROPSKE FARMAKOPEJE("Sl. list SFRJ - Međunarodni ugovori", br. 2/91) |
ČLAN 1
Ratifikuje se Konvencija o izradi Evropske farmakopeje usvojena 1964. godine u Rimu, u originalu na engleskom i francuskom jeziku.
ČLAN 2
Tekst Konvencije u originalu na engleskom i u prevodu na srpskohrvatskom jeziku glasi:
KONVENCIJA O IZRADI EVROPSKE FARMAKOPEJE
Vlade Kraljevine Belgije, Republike Francuske, Savezne Republike Nemačke, Republike Italije, Velikog Vojvodstva Luksemburg, Kraljevine Holandije, Švajcarske Konfederacije i Ujedinjene Kraljevine Velike Britanije i Severne Irske;
S obzirom na to da su se strane potpisnice Briselskog ugovora od 17. marta 1948. godine, kako je izmenjen i dopunjen 23. oktobra 1953. godine, odlučile da jačaju društvene veze i da ulože zajedničke napore, kako direktnim konsultacijama tako i u specijalizovanim agencijama, da podignu životni standard svojih naroda i unaprede skladni razvoj socijalnih službi u svojim zemljama;
S obzirom na to da se socijalne aktivnosti u okviru Briselskog ugovora koje su do 1959. godine preduzimane pod pokroviteljstvom Organizacije za Briselski ugovor i Zapadnoevropske unije, sada obavljaju u okviru Saveta Evrope, u skladu sa odlukom koju je 21. oktobra 1959. godine doneo Savet Zapadnoevropske unije i Rezolucijom (59) 23 koju je 16. novembra 1959. usvojio Komitet ministara Saveta Evrope;
S obzirom na to da Švajcarska Konfederacija od 6. maja 1964. godine učestvuje u aktivnostima u oblasti javnog zdravlja koje se obavljaju shodno navedenoj rezoluciji;
S obzirom na to da je cilj Saveta Evrope postizanje većeg jedinstva između svojih članica kako bi se, između ostalog, unapredio privredni i društveni napredak zaključivanjem sporazuma i zajedničkom akcijom u ekonomskim, socijalnim, kulturnim, naučnim, pravnim i administrativnim pitanjima;
S obzirom na to da su, koliko je moguće, nastojale da unapređuju progres i u socijalnoj oblasti i u oblasti javnog zdravlja i da su svoje nacionalne zakone uskladile sa navedenim odredbama;
S obzirom na to da su takve mere sada potrebnije nego ikada u proizvodnji, cirkulaciji i distribuciji lekova u Evropi;
Uverene da je poželjno i potrebno usaglasiti specifikacije za lekovite supstancije koje su, u svom prvobitnom stanju ili u obliku farmaceutskih preparata, od opšteg interesa i značaja za narode Evrope;
Uverene u potrebu da se ubrza sastavljanje specifikacija za sve veći broj novih lekovitih supstancija koje se pojavljuju na tržištu;
Smatrajući da se ovaj cilj može najbolje postići progresivnim uspostavljanjem zajedničke farmakopeje za pomenute evropske zemlje;
Dogovorile su se o sledećem:
Izrada Evropske farmakopeje
Strane ugovornice se obavezuju:
(a) da progresivno izrade farmakopeju koja će biti zajednička za zemlje u pitanju i koja će nositi naslov "Evropska farmakopeja";
(b) da preduzmu potrebne mere da monografije koje će biti usvojene na osnovu čl. 6. i 7. ove konvencije i koje će sačinjavati Evropsku farmakopeju postanu zvanični standardi primenljivi u njihovim zemljama.
Organi koji se bave izradom Evropske farmakopeje
Razradu Evropske farmakopeje će obavljati:
(a) Komitet za javno zdravlje, čije se aktivnosti sprovode u okviru Saveta Evrope, u skladu s Rezolucijom (59) 23 pomenutom u preambuli ove konvencije (u daljem tekstu: Komitet za javno zdravlje);
(b) Komisija za Evropsku farmakopeju koju za ove potrebe osnuje Komitet za javno zdravlje (u daljem tekstu: Komisija).
Sastav Komiteta za javno zdravlje
Za potrebe ove konvencije, Komitet za javno zdravlje biće sastavljen od nacionalnih delegacija koje imenuju strane ugovornice.
Funkcije Komiteta za javno zdravlje
1. Komitet za javno zdravlje će sprovoditi opšti nadzor nad aktivnostima Komisije i za te potrebe Komisija će podnositi Komitetu za javno zdravlje izveštaj sa svakog od svojih zasedanja.
2. Sve odluke koje Komisija donese, osim odluka tehničke ili proceduralne prirode, podlegaće odobrenju Komiteta za javno zdravlje. Ako Komitet za javno zdravlje ne odobri odluku ili je odobri samo delimično, Komitet će je proslediti natrag Komisiji na dalje razmatranje.
3. Komitet za javno zdravlje, imajući u vidu preporuke Komisije date shodno članu 6(d) utvrdiće rokove u kojima će se odluke tehničke prirode u vezi sa Evropskom farmakopejom sprovoditi na teritorijama strana ugovornica.
Članstvo u Komisiji
1. Komisija će biti sastavljena od nacionalnih delegacija koje imenuju strane ugovornice. Svaka delegacija će se sastojati najviše od tri člana izabranih zbog njihove kompetencije u pitanjima u okviru funkcija Komisije. Svaka strana ugovornica može imenovati isti broj zamenika, koji su podjednako kompetentni.
2. Komisija će sastaviti sopstveni poslovnik rada.
3. Komisija će izabrati predsedavajućeg među svojim članovima, tajnim glasanjem. Mandat predsedavajućeg i uslovi u vezi s njegovim reizborom biće utvrđeni u Poslovniku rada Komisije, pod uslovom da mandat prvog predsedavajućeg bude tri godine. Dok je na toj funkciji, predsedavajući neće biti član nijedne nacionalne delegacije.
Funkcije Komisije
Saglasno odredbama člana 4. ove konvencije, funkcije Komisije će biti:
(a) da utvrdi opšte principe primenljive na izradu Evropske farmakopeje;
(b) da odluči o metodima analize za te potrebe;
(c) da organizuje pripremu i usvajanje monografija koje će biti uključene u Evropsku farmakopeju;
(d) da preporuči utvrđivanje rokova u kojima će njene odluke tehničke prirode koje se odnose na Evropsku farmakopeju biti sprovedene na teritorijama država ugovornica.
Odluke Komisije
1. Svaka od nacionalnih delegacija pomenutih u članu 5(1) imaće jedan glas.
2. O svim tehničkim pitanjima, uključujući redosled po kome će se pripremati monografije pomenute u članu 6, odluke Komisije će se donositi jednoglasnim glasanjem delegacija koje glasaju i većinom glasova delegacija koje imaju pravo da budu predstavljene u Komisiji.
3. Sve druge odluke Komisije donosiće se dvotrećinskom većinom glasova i većinom glasova delegacija koje imaju pravo da budu predstavljene u Komisiji.
Sedište i sastanci Komisije
1. Komisija će održavati svoje sastanke u Strasburu, sedištu Saveta Evrope.
2. Sastanke će sazivati predsedavajući Komisije koliko bude potrebno, ali bar dva puta godišnje.
3. Komisija će se sastajati na zatvorenim sednicama, radni jezici će biti zvanični jezici Evropskog saveta.
4. Komitet za javno zdravlje može imenovati posmatrača da prisustvuje sastancima Komisije.
Sekretarijat Komisije
Komisija će imati sekretarijat čijeg će šefa i osoblje imenovati generalni sekretar Saveta Evrope po savetima Komisije i u skladu sa Administrativnim propisima za osoblje Saveta Evrope. Druge članove sekretarijata će imenovati generalni sekretar u konsultaciji sa šefom sekretarijata Komisije.
Finansije
1. Troškove sekretarijata Komisije i sve druge zajedničke troškove koji nastanu u sprovođenju ove konvencije snosiće strane ugovornice u skladu sa odredbama paragrafa 2 ovog člana.
2. Do zaključivanja specijalnog aranžmana o kome će se dogovoriti sve države ugovornice za ove potrebe, finansijska administracija operacija koje se sprovode shodno ovoj konvenciji obavljaće se u skladu sa odredbama Dogovora o parcijalnom budžetu u socijalnoj oblasti u vezi s aktivnostima obuhvaćenim Rezolucijom (59) 23, pomenutog u preambuli ove konvencije.
Stupanje na snagu
1. Ovu konvenciju će ratifikovati ili prihvatiti vlade potpisnice. Instrumenti ratifikacije ili prihvatanja će biti deponovani kod generalnog sekretara Saveta Evrope.
2. Ova konvencija će stupiti na snagu tri meseca posle datuma deponovanja osmog instrumenta ratifikacije ili prihvatanja.
Pristupanje
1. Posle datuma stupanja ove konvencije na snagu, Komitet ministara Saveta Evrope, sa članovima ograničenim na predstavnike strana ugovornica, može pozvati, pod uslovima koje smatra odgovarajućim, bilo koju drugu državu članicu Saveta da pristupi ovoj konvenciji.
2. Po isteku šest godina od navedenog datuma, Komitet ministara može pozvati, pod uslovima koje smatra odgovarajućim, evropske države koje nisu članice Saveta Evrope da pristupe ovoj konvenciji.
3. Pristupanje će se izvršiti deponovanjem instrumenta pristupanja kod generalnog sekretara Saveta Evrope, koji će stupiti na snagu tri meseca nakon datuma deponovanja.
Teritorijalna primena
1. Bilo koja vlada može, u vreme potpisivanja, ili kad deponuje svoj instrument ratifikacije, prihvatanja ili pristupanja, da navede teritoriju ili teritorije na koje će se ova konvencija primenjivati.
2. Bilo koja vlada može, u vreme deponovanja svog instrumenta ratifikacije, prihvatanja ili pristupanja, ili u bilo koje kasnije vreme, izjavom upućenom generalnom sekretaru Saveta Evrope, proširiti ovu konvenciju na bilo koju drugu teritoriju ili teritorije navedene u izjavi i za čije međunarodne odnose je ona odgovorna ili u čije ime je ovlašćena da preuzima obaveze.
3. Bilo koja izjava data u skladu sa prethodnim paragrafom može, u pogledu bilo koje teritorije pomenute u takvoj izjavi, biti povučena shodno proceduri utvrđenoj u članu 14. ove konvencije.
Trajanje
1. Ova konvencija će ostati na snazi neodređeno.
2. Bilo koja strana ugovornica može, što se nje tiče, otkazati ovu konvenciju obaveštenjem upućenim generalnom sekretaru Saveta Evrope.
3. Takvo otkazivanje stupiće na snagu šest meseci pošto generalni sekretar primi takvo obaveštenje.
Obaveštenja
Generalni sekretar Saveta Evrope će obaveštavati strane ugovornice o:
(a) bilo kom potpisu;
(b) deponovanju bilo kog instrumenta ratifikacije, prihvatanja ili pristupanja;
(c) datumu stupanja na snagu ove konvencije u skladu sa članom 11;
(d) bilo kojoj izjavi primljenoj u skladu sa odredbama člana 13;
(e) bilo kom obaveštenju primljenom u skladu sa odredbama člana 14. i o datumu kada otkazivanje stupa na snagu.
Dopunski sporazumi
U vezi sa detaljnim sprovođenjem odredaba ove konvencije mogu biti sačinjeni dopunski sporazumi.
Privremena primena
Do stupanja ove konvencije na snagu u skladu sa odredbama člana 11, države potpisnice se slažu, kako bi se izbegla sva odlaganja u sprovođenju ove konvencije, da je privremeno primenjuju od datuma potpisivanja, u skladu sa svojim odgovarajućim ustavnim sistemima.
U potvrdu čega su dole potpisani, propisno ovlašćeni da to učine, potpisali ovu konvenciju.
Sačinjeno u Strasburu, 22. jula 1964. godine, na engleskom i francuskom jeziku, pri čemu su oba teksta podjednako punovažna, u jednom primerku koji će ostati deponovan u arhivama Saveta Evrope. Generalni sekretar će poslati overene kopije svakoj državi potpisnici i državi koja pristupa.
(Izjava od 22. jula 1964, na francuskom jeziku, u originalu Konvencije)
Prevod
Ovaj potpis neće stupiti na snagu za potrebe člana 17. ove konvencije dok Konvencija ne bude potpisana u ime svih strana ugovornica.
(Izjava od 29. septembra 1964, na francuskom jeziku, u originalu Konvencije)
Prevod
Ovaj potpis neće stupiti na snagu za potrebe člana 17. konvencije dok Konvencija ne bude potpisana u ime svih strana ugovornica.
(Izjava od 22. juna 1965, na francuskom jeziku, u originalu Konvencije)
Prevod
Posle potpisivanja svih strana ugovornica pomenutih u preambuli, Savezna Republika Nemačka, će u skladu sa članom 17, primenjivati ovu konvenciju pre njenog stupanja na snagu, u meri koja je moguća shodno primenljivom nemačkom zakonodavstvu.
(Izjava od 11. avgusta 1964, na francuskom jeziku, u originalu Konvencije)
Prevod
Ovaj potpis neće stupiti na snagu za potrebe člana 17. ove konvencije dok Konvencija ne bude potpisana u ime svih strana ugovornica.
(Izjava od 2. decembra 1964, na francuskom jeziku, u originalu Konvencije)
Prevod
Ovaj potpis neće stupiti na snagu za potrebe člana 17. ove konvencije dok Konvencija ne bude potpisana u ime svih strana ugovornica.
(Izvod iz instrumenta ratifikacije deponovanog 3. februara 1967)
Prevod
Ovim odobravamo, za Kraljevinu u Evropi, Surinam i Holandske Antile, napred reprodukovanu Konvenciju u pogledu svih odredaba sadržanih u njoj. Izjavljujemo da je ona prihvaćena, ratifikovana i potvrđena i da se obavezujemo da se poštuje bez kršenja.
(Izjava od 22. septembra 1964, na francuskom jeziku, u originalu Konvencije)
Prevod
Ovaj potpis neće stupiti na snagu za potrebe člana 17. ove konvencije dok Konvencija ne bude potpisana u ime svih strana ugovornica.
(Izjava od 4. septembra 1964, na engleskom jeziku, u originalu Konvencije)
Ovaj potpis neće stupiti na snagu za potrebe člana 17. ove konvencije dok Konvencija ne bude potpisana u ime svih vlada navedenih u preambuli.
ČLAN 3
O izvršenju odredaba ovog zakona staraće se savezni organ uprave nadležan za poslove zdravstva.
ČLAN 4
Ovaj zakon stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u "Službenom listu SFRJ" - Međunarodni ugovori.