PRAVILNIK O USLOVIMA KOJE MORAJU ISPUNJAVATI PREDUZEĆA I DRUGA PRAVNA I FIZIČKA LICA KOJA VRŠE PROMET LEKOVA, POMOĆNIH LEKOVITIH SREDSTAVA I MEDICINSKIH SREDSTAVA ("Sl. list SRJ", br. 16/94, 22/94 - ispr., 49/95, 9/97, 2/2000 i 66/2002)

Član 1

Ovim pravilnikom propisuju se uslovi koje moraju ispunjavati preduzeća, druga pravna lica i fizička lica koja vrše promet lekova, pomoćnih lekovitih sredstava i medicinskih sredstava.

U vršenju poslova iz stava 1 ovog člana preduzeća, druga pravna lica i fizička lica moraju se pridržavati principa dobre prakse u skladištenju i transportu lekova.

Član 2

Preduzeća i druga pravna lica koja uvoze lekove i pomoćna lekovita sredstva moraju da imaju radnike sa VII-1 stepenom stručne spreme farmaceutske, medicinske ili stomatološke struke, s jednogodišnjim radnim iskustvom i položenim stručnim ispitom, pod čijim se nadzorom obavlja prijem, smeštaj, čuvanje i izdavanje lekova i pomoćnih lekovitih sredstava.

Član 3

Preduzeća i druga pravna lica koja uvoze i vrše promet ili samo vrše promet lekova i pomoćnih lekovitih sredstava na veliko moraju da imaju:

1) radnike sa VII-1 stepenom stručne spreme, farmaceutske, medicinske ili stomatološke struke, sa jednogodišnjim radnim iskustvom i položenim stručnim ispitom, pod čijim se nadzorom obavlja prijem, smeštaj, čuvanje i izdavanje lekova i pomoćnih lekovitih sredstava;

2) prostorije za prijem, smeštaj i čuvanje lekova i pomoćnih lekovitih sredstava čiji se kvalitativni i kvantitativni sastav proverava pre stavljanja u promet, sa obezbeđenim uslovima za karantin.

Ako preduzeća ili druga pravna lica koja uvoze ili vrše promet lekovitih supstancija vrše kontrolu u sopstvenoj laboratoriji, moraju da imaju radnike sa VII-1 stepenom stručne spreme, farmaceutske struke, sa specijalizacijom iz ispitivanja lekova.

Prostorije iz tačke 2 stava 1 ovog člana moraju da ispunjavaju uslove iz člana 9 ovog pravilnika.

Član 4

Preduzeća, druga pravna lica i fizička lica koja vrše promet lekova i pomoćnih lekovitih sredstava na malo moraju da imaju:

1) radnike sa VII-1 stepenom stručne spreme, farmaceutske struke opšteg smera, sa položenim stručnim ispitom, pod čijim se neposrednim nadzorom obavlja prijem, smeštaj, čuvanje i izdavanje lekova, pomoćnih lekovitih sredstava i magistralnih i galenskih pripravaka;

2) radnike sa IV stepenom stručne spreme farmaceutske struke, koji vrše tehničke poslove u vezi s prijemom, smeštajem i izradom lekova, pomoćnih lekovitih sredstava i magistralnih i galenskih pripravaka;

3) odgovarajuću stručnu literaturu (nacionalnu farmakopeju, Formulae magistrales, farmakoterapijski priručnik, aktuelni registar lekova i pomoćnih lekovitih sredstava, priručnik o otrovima i antidotima i dr.) i važeće propise u oblasti proizvodnje i prometa lekova.

Član 4a

Preduzeća, druga pravna lica i fizička lica koja uvoze, odnosno vrše promet medicinskih sredstava na veliko i na malo moraju da imaju:

1) radnike sa VII-1 stepenom stručne spreme medicinske, stomatološke, farmaceutske ili druge odgovarajuće struke, zavisno od vrste medicinskog sredstva, sa položenim stručnim ispitom, pod čijim se nadzorom obavlja prijem, smeštaj, čuvanje i izdavanje medicinskih sredstava;

2) radnike sa IV stepenom stručne spreme odgovarajuće struke, zavisno od vrste medicinskog sredstva, koji vrše poslove prijema, smeštaja i druge slične tehničke poslove u vezi s medicinskim sredstvima;

3) odgovarajuću stručnu literaturu, registar medicinskih sredstava i važeće propise u oblasti proizvodnje i prometa medicinskih sredstava.

Član 5

Preduzeća, druga pravna lica i fizička lica koja vrše promet na malo lekova, pomoćnih lekovitih sredstava i medicinskih sredstava moraju imati sledeće prostorije: oficinu od najmanje 20 m2, materijalku od najmanje 10 m2, garderobu i sanitarni čvor od najmanje 7 m2.

Subjekti iz stava 1 ovog člana moraju imati nameštaj za smeštaj, izradu, kontrolu i izdavanje lekova (ormari i police), aparate i pribor za izradu lekova i identifikaciju lekovitih supstancija kao i vage, frižidere i apotekarsko posuđe.

Član 6

Preduzeća, druga pravna lica i fizička lica koja proizvode i kontrolišu radi prometa na malo galenske i magistralne pripravke moraju da ispunjavaju uslove iz čl. 4 i 5 ovog pravilnika.

Pored uslova iz stava 1 ovog člana, preduzeća, druga pravna lica i fizička lica moraju imati i laboratoriju za izradu magistralnih i galenskih pripravaka i identifikaciju farmaceutskih hemikalija i prostoriju za pranje apotekarskog posuđa od najmanje 15 m2.

Član 7

Preduzeća i druga pravna lica koja vrše uvoz i promet lekova, pomoćnih lekovitih sredstava i medicinskih sredstava na veliko moraju da imaju:

1) skladišne prostorije za prijem, smeštaj i čuvanje farmaceutskih sirovina i gotovih proizvoda pod deklarisanim uslovima čuvanja i sa osiguranim uslovima za karantin za proizvode koji se još nalaze pod kvalitativnom i kvantitativnom kontrolom;

2) posebno obezbeđene prostorije i prostore za smeštaj i čuvanje:

a) pencilinskih antibiotika u obliku sirovina i poluproizvoda,

b) citostatika u obliku sirovina i poluproizvoda,

v) zapaljivih i eksplozivnih materija,

g) opojnih droga i gotovih proizvoda koji sadrže opojne droge,

d) sirovina i gotovih proizvoda koji pripadaju grupi otrova,

đ) imunobioloških proizvoda koji imaju osobinu zaraznog materijala;

3) skladište medicinskog i sanitetskog materijala;

4) skladište apotekarskog ambalažnog materijala;

5) prostoriju za razmeravanje lekovitih supstancija;

6) prostoriju za pranje posuđa i pribora;

7) prostoriju za ekspediciju;

8) sanitarne prostorije sa garderobom.

Ako preduzeća i druga pravna lica koja uvoze ili vrše promet lekovitih supstancija, vrše kontrolu u sopstvenoj laboratoriji, dužni su da, pored prostorija iz stava 1 ovog člana imaju i prostorije za kontrolu lekova.

Prostorije iz st. 1 i 2 ovog člana moraju da ispunjavaju uslove iz člana 7 ovog pravilnika i da imaju ukupnu površinu od najmanje 160 m2 i visinu od najmanje 2,60 m.

Član 8

Preduzeća i druga pravna lica iz člana 3 ovog pravilnika moraju da raspolažu priborom i opremom koji obezbeđuju propisani smeštaj i čuvanje lekova, pomoćnih lekovitih sredstava i medicinskih sredstava, kao i opremom i priborom za razmeravanje i pakovanje lekova u skladu sa odredbama Nacionalne farmakopeje, odnosno Evropske farmakopeje i deklarisanim uslovima čuvanja.

Član 9

Prostorije iz člana 5 ovog pravilnika moraju da ispunjavaju sledeće uslove:

1) da su građevinsko-tehnički pogodne za određenu namenu, odnosno da su zidovi, podovi i plafoni glatkih površina, izrađeni od materijala koji nije podložan pucanju i osipanju na vlazi, kao i da se mogu brzo i lako čistiti, a po potrebi i dezinfikovati ili sterilisati;

2) da su osvetljene, provetrene i aklimatizovane za nesmetano odvijanje procesa rada i ispravan rad uređaja, kao i za propisan i bezbedan prijem, smeštaj i čuvanje sirovina, poluproizvoda, gotovih lekova, pomoćnih lekovitih sredstava i medicinskih sredstava i ambalaže;

3) da prostorno i rasporedom opreme i uređaja zadovoljavaju potrebe nesmetanog obavljanja procesa rada, bez rizika i mogućnosti zamene ili mešanja različitih proizvoda.

Prostorije iz stava 1 ovog člana moraju redovno da se peru, čiste, dezinfikuju i kontrolišu na način predviđen radnim propisima zavisno od njihove namene i u njima moraju da stoje oznake zabrane pušenja, uzimanja hrane i pića, kao i druge zabrane koje mogu uticati na higijenske uslove.

Član 10

Danom stupanja na snagu ovog pravilnika prestaje da važi Pravilnik o bližim uslovima koje moraju ispunjavati organizacije udruženog rada koje stavljaju lekove u promet ili vrše ispitivanje i kontrolu lekova koji se upotrebljavaju u medicini ("Službeni list SFRJ", br. 55/88).

Član 11

Ovaj pravilnik stupa na snagu narednog dana od dana objavljivanja u "Službenom listu SRJ".

 

Samostalni član Pravilnika o izmenama
Pravilnika o uslovima koje moraju ispunjavati preduzeća i
druga pravna i fizička lica koja vrše promet lekova, pomoćnih lekovitih sredstava i medicinskih sredstava

("Sl. list SRJ", br. 66/2002)

Član 3

Ovaj pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u "Službenom listu SRJ".