PRAVILNIKO TEHNIČKIM NORMATIVIMA ZA ELEKTROENCEFALOGRAFE("Sl. list SFRJ", br. 36/86) |
I OPŠTE ODREDBE
Ovim pravilnikom propisuju se:
1) uslovi i zahtevi koji moraju biti ispunjeni pri izradi, eksploataciji i održavanju elektroencefalografa;
2) postupak i način označavanja i obeležavanja elektroencefalografa;
3) tehničke mere zaštite elektroencefalografa;
4) način rukovanja i održavanja elektroencefalografa;
5) postupak i način obezbeđenja određenih svojstava, karakteristika i kvaliteta elektroencefalografa;
6) bliži sadržaj tehničkog uputstva za elektroencefalografe.
Odredbe ovog pravilnika ne primenjuju se na druge elektromedicinske uređaje, odnosno opremu koja se koristi u elektroencefalografiji, kao što su: svetlosni i akustični simulatori, EEG terapijski uređaji, EEG uređaji za kontrolu i nadzor, uređaji za čuvanje i pregled EEG podataka i sl.
Osim termina i definicija utvrđenih u propisu o jugoslovenskom standardu za termine i definicije za elektromedicinske uređaje i opremu, niže navedeni termini, u smislu ovog pravilnika, imaju sledeća značenja:
1) birač programa je kontaktni sklop (mehanički ili elektronski) koji omogućava izbor programa;
2) birač ulaza je kontaktni sklop za povezivanje elektroda ili elektrodnih pretpojačavača na ulazne priključnice pojačavača u kanalu;
3) dozvoljeno preopterećenje je najveći dozvoljeni protivfazni napon na ulaznim kolima koji ne izaziva oštećenje elektroencefalografa;
4) EEG elektroda je provodnik stavljen iznad glave ili umetnut u kožu glave ili mozak, namenjen detekciji električke aktivnosti mozga, u kombinaciji sa drugom elektrodom ili drugim elektrodama;
5) efektivna širina zapisa je širina papirne trake u čijem okviru se, u skladu sa zahtevima propisanim ovim pravilnikom, može zapisati signal sa kanala, a određena je širinom graničnika sistema za pisanje;
6) električne smetnje su spoljne smetnje usled promene električnog polja;
7) elektroencefalograf je elektromedicinski uređaj kojim se mogu registrovati odvojivi grafički zapisi električke aktivnosti mozga za dijagnostičke namene;
8) elektroencefalogram (EEG) je vidljivi zapis električke aktivnosti mozga;
9) elektrodni pretpojačavač je pojačavač koji prethodi bilo kom biraču ulaza ili biraču odvoda elektroencefalografa;
10) faktor potiskivanja je sposobnost encefalografa, uključujući i kabl elektroda, priključnice za kabl elektroda, kabl pacijenta, visokofrekvencijske filtre, zaštitnu mrežu, birač ulaza, ulaz pojačavača itd., da potisne istofazne signale i uticaj nejednake impedanse EEG elektroda;
11) filtar je sklop za prigušivanje signala neželjnih frekvencija;
12) istofazni signal je zajednička komponenta dva signala dovedenih na dve aktivne ulazne priključnice diferencijalnog EEG pojačavača;
13) jednosmerni istofazni napon pomaka je srednja komponenta jednosmernog napona koji se pojavljuje između elektrode i neutralne elektrode;
14) kabl elektrode je kabl koji spaja elektrodu sa priključnicom za žicu elektrode ako elektroda nema ugrađen predpojačavač;
15) kalibracija je mogućnost registracije kalibracionog napona koji je ugrađen u elektroencefalograf ili nultog napona umesto EEG signala;
16) kalibracioni napon je naponski skok registrovan prilikom kalibracije amplitude;
17) kanal je celokupan sistem za detekciju, pojačavanje i registraciju razlike potencijala između para elektroda ili njihove kombinacije;
18) magnetske smetnje su spoljne smetnje koje stvara promenljivo magnetno polje, a koje nastaju zbog provodnika ili uređaja napajanih naponom mreže ili naponom drugih frekvencija;
19) neutralna elektroda je elektroda koja se koristi kao referentna tačka za diferencijalni pojačavač, odnosno za potiskivanje smetnji. Ona se na uključuje u komplet EEG elektroda i može se označiti kao elektroda za uzemljenje;
20) odvod je proces snimanja sa para elektroda ili njihove kombinacije u jednom EEG kanalu ili EEG snimak dobijen takvim postupkom;
21) osetljivost je odnos amplitude ulaznog signala, u mV, prema amplitudi zapisa, u mm, izražen u mV/mm;
22) priključna kutija za elektrode je naprava namenjena za priključivanje kablova elektroda;
23) priključnica kabla elektrode je priključnica na priključnoj kutiji za elektrode na koju se priključuje kabl elektroda;
24) program je kontaktni sklop koji omogućava da više EEG kanala bude po prethodno izabranom rasporedu istovremeno prikazano na EEG zapisu;
25) protivfazni napon pomaka je jednosmerni napon koji se javlja između dve EEG elektrode;
26) ulazna priključnica 1 je ulazna priključnica pojačavača u kanalu na kojoj negativan napon, u odnosu na drugu priključnicu, proizvodi otklon prema gore ("minus" ulaz);
27) ulazna priključnica 2 je ulazna priključnica pojačavača u kanalu na kojoj negativan napon, u odnosu na drugu priključnicu, proizvodi otklon prema dole ("plus" ulaz);
28) srednji referentni potencijal je srednja vrednost potencijala svih ili izabranih EEG elektroda, koji se koristi kao referentni potencijal;
29) spoljne smetnje su neželjene smetnje u snimanju nastale delovanjem izvora smetnji izvan pacijenta;
30) visokofrekvencijske smetnje su spoljne smetnje nastale delovanjem izvora energije u području radiofrekvencija;
31) vremenska konstanta je vreme potrebno da amplituda izlaznog naponskog skoka padne na 1/e (37%) od vrednosti početne amplitude kod naizmenično vezanog pojačavača. Ova definicija se odnosi samo na RC mrežu prvog reda.
II IZRADA, EKSPLOATACIJA I ODRŽAVANJE
Nazivni opsezi upotrebe elektroencefalografa su:
1) za mrežni napon: ±10% od nazivnog napona;
2) za frekvenciju mrežnog napona: ±2% od nazivne frekvencije;
3) za temperaturu: od +10oC do +40oC;
4) za relativnu vlažnost: 25% do 95% bez kondenzacije;
5) za pritisak: od 70 kPa do 106 kPa.
Za elektroencefalografe klase II sa izolovanim unutrašnjim zastorom, koji imaju trožilni mrežni kabl, treći provodnik spojen na kontakt zaštitnog uzemljenja mrežnog utikača sme se koristiti samo kao funkcionalno uzemljenje za taj zastvor i njegova izolacija mora biti obojena zeleno-žutom bojom. Izolacija zastora iz stava 1 ovog člana i svih provodnih veza spojenih sa njim mora zadovoljiti zahteve za mrežni deo uređaja klase II.
Spojnica funkcionalnog uzemljenja elektroencefalografa mora biti označena tako da se jasno razlikuje od spojnice za zaštitno uzemljenje.
Vrednosti odvodnih struja, utvrđene u propisu o jugoslovenskom standardu za merenje trajnih odvodnih struja na elektromedicinskim uređajima i opremi, važe i za encefalografe, s tim što moraju biti ispunjeni i sledeći uslovi:
1) za elektroencefalografe tipa CF, odvodna struja kućišta u normalnim uslovima ne sme biti veća od 0,1 mA;
2) za elektroencefalografe koji imaju spojnicu za funkcionalno uzemljenje, odvodna struja pacijenta, od aplikacionog dela u zemlju, ne sme biti veća od vrednosti datih u niže navedenoj tabeli, kad se između stezaljke funkcionalnog uzemljenja i zemlje priključi napon jednak 110% vrednosti najvišeg dozvoljenog radnog napona mreže.
Ispitivanje iz stava 1 ovog člana se ne vrši kad su spojnice funkcionalnog uzemljenja i zaštitnog uzemljenja u encefalografu međusobno spojene.
Odvodna struja pacijenta
(mrežni napon na spojnici funkcionalnog uzemljenja)
|
Tip uređaja ili |
Dozvoljene vrednosti |
|
B, BF |
5 |
|
CF |
0,05 |
Na elektroencefalografe se ne primenjuje merenje dielektričke čvrstoće između delova aplikacionog dela.
Dielektrična čvrstoća između aplikacionih delova odvojenih na način tipa F i delova za ulaz signala, delova za izlaz signala ili kućišta encefalografa ispituje se naponom većim od 1500 V efektivne vrednosti i u slučaju kad je referentni napon manji od 250 V efektivne vrednosti. Merenje se vrši za uređaje klase I i II i uređaje sa unutrašnjim izvorom napajanja.
Referentni napon za koji se pretpostavlja da postoji između aplikacionog dela odvojenog na način tipa F i kućišta encefalografa jednak je najvišem naponu koji se pojavljuje na delovima aplikacionog dela odvojenog na način tipa F.
Zaštitne naprave spojene između aplikacionog dela odvojenog na način tipa F i kućišta elektroencefalografa moraju se za vreme merenja odvojiti ako se aktiviraju naponom manjim od ispitnog napona.
Za ispitivanje dielektrične čvrstoće između mrežnog dela i aplikacionog dela za elektroencefalografe klase II, deo ispitnog napona koji se pojavljuje između aplikacionog dela i ostalih kola koji nisu deo kola sa mrežnim naponom ograničava se tako da ne prelazi vrednost ispitnog napona od 1500 V efektivne vrednosti.
Elektroencefalograf ne mora biti zaštićen od kapajuće vode.
Kabl elektrode kod elektroencefalografa tipa BF ili tipa CF, ako je odvojen od priključnice, ne sme imati provodne delove spojene s pacijentom koji mogu doći u kontakt s ravnom provodnom površinom prečnika najmanje 100 mm.
Radi popravke oštećenog kabla za napajanje, dozvoljeno je lemljenje ili stezanje kablovskih provodnika.
Veličine puznih staza i vazdušnih razmaka za izolaciju između kućišta encefalografa i aplikacionog dela odvojenog na način tipa F utvrđene su u propisu o jugoslovenskom standardu za ispitivanje dielektrične čvrstoće elektromedicinskih uređaja. Za encefalografe klase I i klase II i elektroencefalografe sa unutrašnjim izvorom napajanja koristi se referentni napon veći od 250 V efektivne ili 300 V jednosmerne vrednosti.
Dielektrična čvrstoća elektroencefalografa sa unutrašnjim izvorom napajanja mora se ispitivati sa najvećim i najmanjim naponom izvora napajanja koje je odredio proizvođač.
Kabl elektrode mora imati najmanje 24 priključnice, uključujući i priključnicu za neutralnu elektrodu, ali je poželjno da broj priključnica bude veći.
Dužina kabla od priključne kutije za elektrode do elektroencefalografa ne sme biti manja od 4 m.
Za svaku priključnicu za kabl elektrode mora postojati mogućnost spajanja oba ulaza bilo kog EEG kanala. Oznaka na biraču ulaza mora biti identična oznaci na priključnoj kutiji za elektrode. Oznaka na biraču ulaza mora jasno pokazati koje su elektrode spojene na ulaznu priključnicu 1 i ulaznu priključnicu 2.
Birač ulaza mora biti takav da je moguća i upotreba srednjeg referentnog potencijala.
Elektroencefalograf mora imati ručno ili automatsko sredstvo za vraćanje u polazni položaj traga zapisa, koji mora omogućiti da se, nakon prebacivanja birača ulaza s jedne na drugu EEG elektrodu, između kojih vlada naponska razlika od 300 mV jednosmerne vrednosti, obnovljeni trag zapisa nađe unutar 15% efektivne širine zapisa od njegove početne vrednosti.
Odredba stava 1 ovog člana odnosi se na osetljivost elektroencefalografa od 10 mV/mm i na bilo koju vremensku konstantu.
Vreme potrebno za vraćanje traga zapisa u polazni položaj mora biti manje od dve sekunde.
Elektroencefalograf mora biti opremljen sredstvom za indikaciju impedanse svake elektrode. Merenje se mora vršiti frekvencijom od 10 Hz ± 20%. Relativna promena pokazivanja ne sme biti veća od ±20% za iznos otpornosti elektrode od 1 kW do 50 kW.
Struja merenja mora biti manja od 10 mA.
U celom frekvencijskom području elektroencefalografa određenom najdužom vremenskom konstantom i gornjom graničnom frekvencijom postavljenom između 50 Hz i 100 Hz, ispitana impedansa, koja se sastoji od otpornika od 620 kW u paraleli sa kondenzatorom od 4,7 nF, umetnuta u seriju sa bilo kojom elektrodom, ne sme da utiče na smanjenje amplitude signala za više od 40% od amplitude koja bi postojala bez umetnute impedanse.
Zahtev iz stava 1 ovog člana mora biti zadovoljen i ako postoji protivfazni i istofazni jednosmerni napon pomaka. Oba napona pomaka ne smeju se priključiti istovremeno. Birač osetljivosti se postavlja na osetljivost od 10 mV/mm.
Jednosmerna struja koja teče kroz pacijenta u EEG elektrodu, osim neutralne elektrode, uz sve ostale elektrode spojene zajedno, ne sme biti veća od 0,1 mA.
Elektroencefalograf mora biti opremljen napravom za stvaranje kalibracionog napona funkcije skoka, čije vreme porasta i vreme pada nije veće od 1 ms. Kalibracioni napon se dovodi na ulaz elektroencefalografa, a njegova amplituda mora imati skokovito promenljive vrednosti, u iznosima od 2, 5, 10, 20, 50, 100, 200, 500 i 1000 mV.
Kalibracioni napon mora omogućiti ispitivanje rada celog kanala elektroencefalografa, uključujući i elektrodne predpojačavače, s tim da mora biti doveden na ulaz elektroencefalografa pre bilo koje naizmenične veze koja određuje vremensku konstantu i pre bilo koje komande dostupne korisniku (npr. filtar ili osetljivost).
Ako se kalibracionim naponom ne ispituje celokupna osetljivost, uključujući i elektrodne pretpojačavače, na elektroencefalografu mora postojati sredstvo koje će omogućiti takvo ispitivanje.
Greška kalibracionog napona ne sme biti veća od ±2% ili 2 mV, s tim što se uzima u obzir veća vrednost.
Za elektroencefalografe kod kojih se kalibracioni napon dobija iz napunjenog kondenzatora, kolo za dobijanje kalibracionog napona ne sme imati vremensku konstantu manju od 100 s.
Najveća osetljivost elektroencefalografa ne sme biti manja od 1 mV/mm na frekvenciji 10 Hz i na granicama frekvencijskog područja.
Elektroencefalografi koji ne ispunjavaju zahtev iz člana 15 stav 2 ovog pravilnika moraju imati nezavisnu komandu osetljivosti za svaki kanal, koja mora pokrivati opseg od 1 do 100 mV/mm u koracima koji nisu veći od 1:2 i s dozvoljenim odstupanjem manjim od 5%.
Za elektroencefalografe koji zadovoljavaju zahteve iz člana 15 ovog pravilnika može se, umesto pojedinačne skokovite komande osetljivosti za sve EEG kanale, koristiti zajednička skokovita komanda osetljivosti, koja pokriva opseg od 1 do 30 mV/mm u koracima koji nisu veći od 1:2.
Protivfazni napon od 1 V od vrha do vrha na ulaznom kolu elektroencefalografa ne sme oštetiti elektroencefalograf.
Širina traga zapisa pisača ne sme biti veća od 0,5 mm.
Elektroencefalograf mora posedovati električnu kontrolu položaja osnovne linije za svaki kanal, s tim što njen ospeg regulacije ne sme biti manji od najvećeg otklona, od vrha do vrha pisača.
Uz priključnice kablova elektroda spojene preko niskošumnih (npr. metalfilm) otpornika otpornosti 4,7 kW na priključnicu neutralne elektrode i uz nazivne opsege upotrebe prema članu 3 ovog pravilnika, individualni, intermitentni ili prelazni otkloni nastali u zapisu, koji su veći od 4 mm od vrha do vrha, ne smeju se u proseku pojavljivati češće od jednog puta u minuti. Otkloni veći od 2 mm ne smeju se u proseku pojavljivati češće od jednog puta u sekundi. Kolebanje osnovne linije u vremenu od 6 s ne sme biti veće od 1,5 mm od vrha do vrha.
Sinusoidni ulazni signal od 1 mV od vrha do vrha i frekvencije 40 Hz, doveden na ulaz jednog kanala elektroencefalografa čija je osetljivost podešena tako da nastali otklon iznosi 10 mm od vrha do vrha, ne sme u drugim kanalima, kad su oni spojeni na priključnicu neutralne elektrode preko otpornika od 4,7 kW i uz nazivne opsege upotrebe iz člana 3 ovog pravilnika, proizvesti otklon veći od 0,5 mm od vrha od vrha.
Zahtev iz stava 1 ovog člana ne primenjuje se na elektroencefalografe koji nemaju posebnu komandu osetljivosti za svaki kanal.
Preslušavanje između kanala ispituje se tako da se na ulaze svih kanala, osim onog koji se ispituje, dovede u fazi sinusoidni napon frekvencije 10 Hz i takve amplitude, uz nazivne opsege iz člana 3 ovog pravilnika, proizvedeni otklon bude jednak efektivnoj širini zapisa. Otklon u ispitivanom kanalu, čiji se ulaz spaja sa neutralnom elektrodom, mora biti manji od 0,5 mm.
Zahtev iz stava 1 ovog člana mora biti ispunjen za svaki kanal elektroencefalografa.
Podešavanje bilo koje komande za izbor osetljivosti elektroencefalografa, dostupne bez upotrebe alata, ne sme prouzrokovati pomak osnovne linije za više od ±5% efektivne širine zapisa u kanalu koji se ispituje i čija je vremenska konstanta podešena na najveću moguću vrednost.
Relativno odstupanje pojačanja elektroencefalografa u opsegu frekvencija do 60 Hz u odnosu na pojačanje na frekvenciji od 10 Hz ne sme biti veće od ±10%, a iznad 60 Hz nadvišenje amplitudnofrekvencijske karakteristike elektroencefalografa ne sme biti veće od + 20%.
Nadvišenje odziva na naponski skok od 100 mV bilo kog polariteta, sa vremenom porasta do 1 ms i pri osetljivosti od 10 mV/mm ne sme biti veće od 1 mm, uz osnovnu liniju podešenu na sredinu efektivne širine zapisa, najdužu moguću vremensku konstantu i gornju graničnu frekvenciju postavljenu u području između 50 Hz i 100 Hz.
Nakon primene naponskog skoka na ulazu encefalografa opadanje amplitude zapisa za prvih 140 ms ne sme biti veće od onog koje nastaje pri vremenskoj konstanti od 1 s.
Elektroencefalograf mora imati nezavisne komande za izbor donje i gornje granične frekvencije za svaki kanal zasebno.
Za ulazni signal koji proizvodi otklon od 5 mm od vrha do vrha na sredini efektivne širine zapisa, amplituda zapisanog signala ne sme se menjati više od ±0,5 mm ako se signal pomiče preko cele efektivne širine zapisa.
Sinusodini signal frekvencije 10 Hz čija je izračunata amplituda takva da pri najmanjoj osetljivosti proizvodi zapis amplitude od 0,2 mm od vrha do vrha mora, pri brzini papirne trake od 30 mm/s, stvarati prepoznatljivi zapis.
Histerezis sistema za pisanje ne sme preći 0,5 mm posle otklona od 10 mm u bilo kom smeru.
Tačnost sredstava za beleženje vremena ne sme zavisiti od mehanizma za pomeranje papira. Njegova relativna greška mora biti manja od ±2%.
Sredstvo za beleženje vremena i sredstvo za beleženje pojava u toku rada elektroencefalografa, ako postoji, ne sme proizvoditi neželjene otklone veće od 0,2 mm u bilo kom kanalu i uz bilo koju osetljivost.
Elektroencefalograf mora imati izbor brzine papira od 15 mm/s, 30 mm/s i 60 mm/s, sa dozvoljenim odstupanjem ±5%, i pri najnepovoljnijoj kombinaciji nazivnih opsega upotrebe iz člana 3 ovog pravilnika.
Efektivna širina zapisa mora iznositi najmanje 20 mm.
Elektroencefalograf mora biti opremljen sredstvom za ulaz i izlaz signala, koje će omogućiti snimanje i reprodukciju signala sa magnetofona. Sredstvo iz stava 1 ovog člana mora omogućiti odvođenje signala za snimanje i dovođenje signala za reprodukciju na mesto između dva uzastopna stepena encefalografa, kao što je to prikazano na crtežu br. 1.
Crtež br. 1 - Primer sklopa za ulaz i izlaz signala
Legenda:
Brojevi i slova na crtežu označavaju:
1 - pisač;
2 - komandu za podešavanje osetljivosti;
3 - komandu za pomeranje osnovne linije;
4 - EEG pojačavač;
A - izlaz signala (1,4 V od vrha do vrha za puni otklon);
B - ulaz signala (1,4 V od vrha do vrha za puni otklon).
Sklop za izlaz signala mora ispuniti sledeće zahteve:
1) izlaz za signal mora biti asimetričan;
2) izlazna impedansa mora biti manja od 100 W;
3) impedansa opterećenja mora biti veća od 10 kW;
4) pozitivni polaritet signala u odnosu na zemlju mora se dobiti u slučaju otklona na zapisu EEG-a prema gore;
5) mora da postoji zaštita od kratkog spoja na izlazu;
6) izlazni signal mora biti jednak nuli kad nema ulaznog signala;
7) ako se frekvencijska karakteristika, pojačanje, dugotrajna stabilnost i linearnost razlikuju od onih u kanalu za ostvarivanje EEG zapisa, to se mora navesti u tehničkom uputstvu.
Sklop za ulaz signala mora ispuniti sledeće zahteve:
1) mora postojati sklop koji omogućava udaljeno uzemljenje (prekidač S na crtežu br. 1);
2) mora postojati sklop za odvajanje delova za ulaz signala od prethodnog stepena (prekidači S1, S2, ... na crtežu br. 1);
3) ulazna impedansa mora biti veća od 100 kW;
4) mora da postoji mogućnost podešavanja osetljivosti na osetljivost od 1 V/10 mm;
5) polaritet signala u odnosu na zemlju za otklon od osnovne linije prema gore mora biti pozitivan;
6) priključivanje nekog uređaja sa izlaznim naponom od nula volti ne sme izazvati pomak osnovne linije na sklopu za ulaz signala.
III OZNAČAVANJE
Elektroencefalograf se ne može označavati kao elektromedicinski uređaj klase III.
Elektroencefalograf zaštićen od udara defibrilatora mora se označiti jednom od oznaka na crtežu 2, zavisno od stepena zaštite:
Encefalograf tipa B zaštićen od udara defibrilatora
Encefalograf tipa BF zaštićen od udara defibrilatora
Encefalograf tipa CF zaštićen od udara defibrilatora
Crtež 2 - Način označavanja encefalografa tipa B, BF i CF
Na priključnicama kablova elektroda elektroencefalografa mora biti jasno označen svaki kabl elektrode, bez obzira na to da li se primenjuju simboli ili nizovi brojeva.
Oznake iz stava 1 ovog člana moraju u potpunosti odgovarati oznakama na biraču ulaza elektroencefalografa, a neutralna elektroda mora biti označena sa N.
Komanda za izbor donje granične frekvencije mora biti označena u hercima, a može biti označavana i u sekundama zbog indikacije odgovarajuće vremenske konstante.
Vremenskim označavanjem se naznačuje vreme potrebno da amplituda funkcije skoka, čije je vreme porasta manje od 1 ms, padne na 37% od vrednosti početne amplitude.
Elektroencefalograf mora biti snabdeven komandom za izbor gornje granične frekvencije od 60 Hz, 30 Hz i 15 Hz, koje moraju biti označene u Hz. Dopušta se relativna greška od ±10%.
Označena vrednost predstavlja frekvenciju na kojoj amplituda signala iznosi 70% od amplitude signala na 10 Hz.
IV TEHNIČKE MERE ZAŠTITE
Pri zajedničkom korišćenju encefalografa koji ima ugrađeno sredstvo za zaštitu od pražnjenja srčanog defibrilatora i srčanog defibrilatora na pacijentu mora biti osigurana izolacija EEG elektroda od:
1) kućišta uređaja;
2) dela za ulaz signala;
3) dela za izlaz signala;
4) metalne folije na koju je uređaj postavljen i čija površina nije manja od osnovice uređaja (samo za uređaje klase II i uređaje sa unutrašnjim izvorom napajanja).
Elektroencefalografi sa pisačima sa izvorom ultraljubičastog svetla ne smeju emitovati svetlost talasne dužine manje od 320 mm.
Površine vrućih igala ili elemenata za štampanje koje na temperaturi okoline od 25oC mogu preći radnu temperaturu od 85oC moraju biti posebno zaštićene.
Protivfazni napon od 1 V od vrha do vrha na ulaznom kolu ne sme oštetiti encefalograf.
V POSTUPAK I NAČIN OBEZBEĐENJA POTREBNIH SVOJSTAVA, KARAKTERISTIKA I KVALITETA ELEKTROENCEFALOGRAFA
Elektroencefalografi upakovani za transport i skladištenje u vremenu koje ne može biti duže od 15 nedelja moraju zadržati sva svojstva uz sledeće uslove okoline:
1) temperatura okoline: od - 20oC do 70oC;
2) relativna vlažnost: od 10% do 100%, uključujući i kondenzaciju;
3) pritisak od 70 kPa do 106 kPa.
Ako transport i skladištenje traju duže od 15 nedelja, uslovi za transport i skladištenje u pogledu temperature, relativne vlažnosti i pritiska moraju biti jednaki nazivnom opsegu upotrebe encefalografa prema članu 3 ovog pravilnika.
Posle početnog perioda zagrevanja elektroencefalografa od 1 min, osnovna linija u sledećih 5 min se ne sme pomaći za više od 5 min. Ukupni pomak osnovne linije u sledećih 5 h ne sme onemogućiti regulaciju pomaka bilo koje osnovne linije u nazivnim uslovima upotrebe encefalografa iz člana 3 ovog pravilnika.
U nazivnim uslovima upotrebe elektroencefalografa iz člana 3 ovog pravilnika temperaturni koeficijent pomaka osnovne linije, izražen u procentima efektivne širine zapisa, ne sme biti veći od 1,5%/oC.
EEG papir mora biti složen u obliku slova Z i čitljiv na mestu zapisa i na dužini koja nije manja do 60 cm levo od tačke zapisa.
Ako na EEG papiru postoje pravougaone koordinate, odstupanje tačke zapisa od vertikalne ose mora biti manje od 0,5 mm za otklon zapisa od 20 mm od vrha do vrha.
Ako na EEG papiru postoje krivolinijske koordinate, izobličenje zapisa ne sme biti veće od izobličenja koje bi nastalo uz upotrebu pisača sa kazaljkom dužine 100 mm.
Tačke zapisa svih kanala nastale pri nultom otklonu pisača, uključujući i bilo koji marker pojava, moraju biti u okviru 1 mm od linije normalne na smer kretanja papira.
VI SADRŽAJ TEHNIČKOG UPUTSTVA
Tehničko uputstvo za elektroencefalografe sadrži:
1) podatak o klasi zaštite encefalografa od električnog udara;
2) podatke o postupcima neophodnim za bezbedan rad, s posebnim osvrtom na opasnosti koje mogu nastati kao posledica neodgovarajuće električne instalacije u slučaju primene elektroencefalografa tipa B;
3) upozorenje da kod elektroencefalografa tipa BF i tipa CF provodni delovi elektroda i njihovih priključnica, kao i neutralna elektroda, ne smeju dodirivati druge provodne delove, uključujući i zemlju;
4) podatak o tipu električne instalacije na koju se uređaji mogu sigurno spojiti, načinu spajanja sa provodnikom za izjednačavanje potencijala i načinu označavanja priključaka za funkcionalno uzemljenje;
5) podatak o tipu kabla pacijenta kojim se može postići zaštita od udara defibrilatora i zaštita od visokofrekvencijskih opekotina;
6) opis zaštitnog sredstva koje može zaštititi pacijenta od opekotina kad se encefalograf koristi sa visokofrekvencijskim hirurškim uređajima, ako encefalograf ima to sredstvo;
7) upozorenje o mogućim opasnostima izazvanim sabiranjem odvodnih struja, ako je encefalograf spojen sa drugim uređajima;
8) podatak o ispitivanju encefalografa i kabla pacijenata;
9) podatak da je elektroencefalograf zaštićen od udara defibrilatora, ako takva zaštita postoji;
10) podatke o merama predostrožnosti koje se preduzimaju ako se defibrilator primenjuje na pacijentu;
11) objašnjenje zašto mrežni kabl kod uređaja klase II ima tri provodnika, ako takav kabl postoji;
12) podatak o otklanjanju spoljnih smetnji;
13) podatak o izboru elektroda radi otklanjanja prevelikih jednosmernih napona pomaka;
14) upozorenje o smanjivanju frekvencijskog opsega i kvaliteta snimanja zbog upotrebe filtra;
15) podatak o potrebnom kvalitetu papira za snimanje;
16) podatke o delovima za ulaz i izlaz signala i rasporedu priključnih kontakata;
17) podatke o međusobnom podešavanju tačke zapisa pisača svih kanala;
18) podatak o amplitudno-frekvencijskoj karakteristici u grafičkom obliku;
19) podatak o amplitudno-frekvencijskoj karakteristici filtra za svaki njegov položaj u grafičkom obliku, ako encefalograf ima viskofrekvencijski filtar;
20) podatak o karakteristikama filtra, u dB/oktavi, i podatak da su međusobna odstupanja karakteristika filtra različitih kanala u okviru 1 dB;
21) uslove o skladištenju i transportu encefalografa.
Ovaj pravilnik stupa na snagu po isteku dva meseca od dana objavljivanja u "Službenom listu SFRJ".