PRAVILNIKO TEHNIČKIM NORMATIVIMA ZA ELEKTROMEDICINSKE UREĐAJE I OPREMU ZA PRAĆENJE I NADZOR ELEKTROKARDIOGRAMA PACIJENTA("Sl. list SFRJ", br. 53/85) |
I OPŠTE ODREDBE
Ovim pravilnikom određuju se:
1) uslovi i zahtevi koji moraju biti ispunjeni pri izradi, eksploataciji i održavanju elektromedicinskih uređaja i opreme za praćenje i nadzor elektrokardiograma pacijenta (u daljem tekstu: uređaji);
2) postupak i način označavanja uređaja;
3) tehničke mere zaštite uređaja;
4) način rukovanja i održavanja uređaja;
5) postupak i način obezbeđenja određenih svojstava i kvaliteta uređaja pri njihovoj upotrebi;
6) bliži sadržaj tehničkog uputstva o korišćenju uređaja.
Odredbe ovog pravilnika primenjuju se i na elektromedicinske uređaje i opremu za praćenje i nadzor elektrokardiograma pacijenta sa telemetrijskim sistemima za kućni i bolnički nadzor, odnosno praćenje elektrokardiograma pacijenta.
Odredbe ovog pravilnika ne primenjuju se na elektromedicinske uređaje i opremu za praćenje i nadzor rada srca fetusa, uređaje sa pretvaračima pritiska ili pletizmografe, uređaje i opremu sa invazivnim pretvaračima (kateteri) i telemetrijske sisteme i uređaje i opremu za dugotrajni nadzor i praćenje elektrokardiograma pacijenta.
Osim termina i definicija utvrđenih u propisu o jugoslovenskom standardu za termine i definicije iz oblasti elektromedicinskih uređaja i opreme, niže navedeni izrazi, u smislu ovog pravilnika, imaju sledeća značenja:
1) Alarm je signalizacija u slučajevima kad je dostignuta ili prevaziđena prethodno podešena vrednost kritičnih fizioloških parametara ili stanja u uređaju i opremi;
2) Bipolarni odvodi (odvodi po Einthovenu) su tri standardna odvoda (I, II i III) za snimanje EKG-a, i to:
a) I bipolarni odvod = leva ruka (LA +) - desna ruka (RA -);
b) II bipolarni odvod = leva noga (LL +) - desna ruka (RA -);
v) III bipolarni odvod = leva noga (LL +) leva ruka (LA -);
3) Birač odvoda je sistem za biranje određenog odvoda i za kalibraciju;
4) Bradikardija je usporeni srčani ritam;
5) Centralna tačka, prema Vilsonu (Wilson), je tačka na srednjem naponu elektroda R, L i F;
6) Elektrokardiograf (EKG) je elektromedicinski uređaj namenjen za dobijanje odvojivih elektrokardiograma za dijagnostičke svrhe;
7) Elektrokardiogram je vidljivi zapis talasnih oblika potencijala srca;
8) Elektroda je deo aplikacionog dela elektrokardiografa priključen na određeni deo tela, namenjen detekciji potencijala srca;
9) Elektromedicinski uređaj i oprema za praćenje i nadzor elektrokardiograma pacijenta su uređaj i oprema koji se sastoje od elektroda, pretvarača i naprava koje im pripadaju za nadzor i snimanje elektrokardiograma pacijenta, a služe za prikazivanje tih elektrokardiograma uz krevet pacijenta, na centralnim stanicama za nadzor, kao i za aktiviranje automatskog alarma;
10) Faktor potiskivanja (rejekcije) je svojstvo uređaja za registraciju bioelektričnih potencijala da potiskuje istofazne signale smetnje koje se javljaju na elektrodama;
11) Fibrilacija ventrikula je treperenje srčanog mišića prouzrokovano stohastičkom depolarizacijom srčanih komora;
12) Filter je sklop za prigušenje neželjenih signala;
13) Jednosmerni napon pomaka je jednosmerni napon koji se pojavljuje između elektroda usled stvaranja polarizacionih napona;
14) Kabl pacijenta je višežilni kabl sa pripadajućim konektorom ili konektorima, namenjen spajanju elektroda sa elektrokardiografom;
15) Neutralna elektroda je referentna tačka za diferencijalni pojačavač ili strujna kola za potiskivanje smetnji;
16) Odvod je način priključivanja elektroda elektrokardiografa namenjen za jednu od vrsta elektrokardiografskog snimanja;
17) Osetljivost je odnos amplitude zapisa ili prikaza prema amplitudi signala koji ga stvara (u mm /mV);
18) Prekordijalni odvodi su šest unipolarnih odvoda (C1 - C6) merenih prema centralnoj tački, po Vilsonu. Šest prekordijalnih elektroda postavlja se, i to:
a) C1 - u četvrti međurebarni prostor na desnoj ivici sternuma;
b) C2 - u četvrti međurebarni prostor na levoj ivici sternuma;
v) C3 - na peto rebro, između odvoda C2 i C4;
g) C4 - na peti međurebarni prostor na levoj medioklavikularnoj liniji;
d) C5 - između odvoda C4 i C6 na prednju aksijalnu liniju;
đ) C6 - na levu srednju aksijalnu liniju u visini elektrode C4;
19) Pretvarač je deo ili delovi aplikacionog dela uređaja namenjeni za pretvaranje fizioloških parametara pacijenta u oblik koji se može direktno ili indirektno (npr. preko pojačavača) dovesti u merni uređaj, odnosno opremu;
20) Protivfazni napon pomaka je jednosmerni napon koji se pojavljuje između elektroda i koji nastaje usled stvaranja napona između kože i elektrode;
21) QRS kompleks je bioelektrični signal izazvan depolarizacijom srčane komore;
22) Referentna tačka prema Goldbergeru je tačka na srednjem naponu između dva ekstremiteta (npr. L i F);
23) Šum je neželjeni signal stvoren unutar elektrokardiografa i zastupljen u registrovanom elektrokardiogramu;
24) Tahikardija je ubrzani srčani ritam;
25) Visokofrekvencijske smetnje su smetnje proizvedene delovanjem energetskih izvora viših frekvencija;
26) Vremenska konstanta je način definisanja niskofrekvencijskog odziva naizmenično vezanog pojačavača pri pobudi naponskim skokom (kod RC mreže I reda - vreme potrebno da amplituda skoka padne na 37% vrednosti početne amplitude).
II IZRADA, EKSPLOATACIJA I ODRŽAVANJE
Elektrode i pretvarači uređaja, kao i naprave za daljinsku komandu spojene kablom, koje se pri normalnoj upotrebi drže u ruci, ne smeju prouzrokovati opasnost za pacijenta, rukovaoca ili za oštećenje uređaja koja može nastati kao posledica njihovog slobodnog pada sa visine od 1 m na tvrdu podlogu gustine veće od 700 kg/m3.
Uređaji koji imaju pisače sa ultraviolentnim izvorom svetlosti moraju biti konstruisani tako da je onemogućena emisija svetlosti talasne dužine manje od 320 nm.
Površine vrućih igala elektrokardiografskih pisača ili elementi za štampanje na elektrokardiografu koji na temperaturi okoline od 25oC ne postižu temperaturu veću od 85oC, ne moraju se posebno zaštititi.
Uređaji moraju biti zaštićeni od kapajuće vode i udara defibrilatora.
Ako uređaj radi sa odvodnim elektrodama i neutralnom elektrodom na način koji odredi proizvođač u tehničkom uputstvu, elektrokardiogram mora postati vidljiv najdocnije 10 sekundi posle udara defibrilatora.
Prilikom odvajanja bilo kog aplikacionog dela uređaja od kućišta, delova za ulaz i izlaz signala i metalne folije na koju je uređaj postavljen, pacijent, odnosno rukovalac uređaja ne sme biti ugrožen strujnim udarom defibrilatora niti se navedeni delovi smeju oštetiti.
Površina metalne folije na koju je uređaj postavljen ne sme biti manja od osnovice uređaja za uređaje klase II i uređaje sa unutrašnjim izvorom napajanja.
Ako uređaj ima indikator koji pokazuje stanje kad uređaj ne radi, indikator mora biti aktiviran pri preopterećenju ili zasićenju bilo kog dela EKG pojačavača.
Uređaj sa unutrašnjim izvorom napajanja mora biti snabdeven indikatorom koji pokazuje kad je unutrašnji izvor napajanja ispražnjen.
U slučaju kvara dozvoljena je popravka lemljenjem ili stezanjem nerazdvojivog kabla za napajanje uređaja.
Veličina puznih staza i vazdušnih razmaka za izolaciju između kućišta uređaja i njegovih aplikacionih delova odvojenih na način tipa F utvrđena je propisom o jugoslovenskom standardu za ispitivanje dielektrične čvrstoće elektromedicinskih uređaja, odnosno opreme.
Merač srčanog ritma u uređaju mora registrovati broj otkucaja srca u opsegu od 30 do 200 otkucaja u minutu, sa tačnošću od ±10% ili ±5 otkucaja u minutu, s tim da se uzima u obzir veća vrednost.
Merač srčanog ritma za EKG signale mora ispravno raditi u sledećim opsezima, i to:
1) amplituda QRS kompleksa (a) - 0,5 mV do 5 mV;
2) trajanje QRS kompleksa (d) - 70 ms do 120 ms (40 ms do 120 ms kod monitora za decu);
3) nagibi Q-R i Q-S segmenta - od 6 mV/s do 300 mV/s;
4) dozvoljene amplitude smetnji od gradske mreže - najmanje 0,1 mV, mereno od vrha do vrha;
5) sporo pomeranje osnovne linije - najmanje 4 mV, mereno od vrha do vrha, gde je ispitni napon trouglast, frekvencije 0,1 Hz.
Ispitni talasni oblik QRS kompleksa i T talasa prikazan je na crtežu 1, gde je:
aR - pozitivna amplituda QRS kompleksa
d - trajanje QRS kompleksa
aS - podbačaj S zupca
dQT - interval od Q zupca do kraja trajanja T talasa
dT - trajanje T talasa
Crtež 1
Tačnost pokazivanja merača srčanog ritma u uređaju iz člana 13 stav 1 ovog pravilnika mora biti zadovoljena pri promeni amplitude T talasa od 0,4 mV na 1,2 mV, 20s posle uključenja uređaja pri sledećim vrednostima parametara prikazanim na crtežu 1, i to:
1) a = 1 mV;
2) aR = 0,875 a;
3) aS = 0,125 a;
4) d = 100 ms;
5) d1 = 0,4375 d;
6) d2 = 0,5 d;
7) d3 = 0,625 d;
8) dT = 180 ms;
9) dQT = 350 ms.
Ispitni talasni oblik sa amplitudom T talasa aT= 0,4 mV prikazan je na crtežu 2.
Crtež 2
Ispitni talasni oblik sa amplitudom T talasa aT = 1,2 mV prikazan je na crtežu 3.
Crtež 3
Merač srčanog ritma ne sme registrovati signale čija je vrednost QRS kompleksa manja od 0,5 mV ili čije je trajanje QRS kompleksa kraće od 10 ms, a amplituda manja od 1 mV.
Vreme odziva na naglu promenu srčanog ritma od 80 na 120 otkucaja u minutu i od 80 na 40 otkucaja u minutu meri se tako što se uzima u obzir vreme od pojave prvog QRS kompleksa nove vrednosti broja otkucaja do pojave izmerene vrednosti od 105 otkucaja u minutu, odnosno 55 otkucaja u minutu respektivno.
Uređaj mora imati vidljivi, odnosno zvučni alarm koji se mora aktivirati u slučaju zastoja ili prestanka rada srca, bradikardije, tahikardije i pojave fibrilacije ventrikula.
Gornja granica alarma mora biti u opsegu od 100 do 200 otkucaja u minutu, a kod monitora za decu ova granica mora iznositi i 220 otkucaja u minutu.
Donja granica alarma mora iznositi od 30 do 100 otkucaja u minutu.
Tačnost rada i tačnost podešavanja alarma moraju biti veće od ±10% odstupanja od stvarne vrednosti ili ±5 otkucaja u minutu, s tim što se uzima u obzir veća vrednost.
Vreme odziva alarma ne sme biti duže od 10 s pri skokovitim promenama ritma, i to:
1) za skok od 80 otkucaja u minutu na 0 otkucaja u minutu uz podešenu vrednost alarma na 40 otkucaja u minutu;
2) za skok od 80 otkucaja u minutu na 40 otkucaja u minutu, uz podešenu vrednost alarma na 60 otkucaja u minutu;
3) za skok od 80 otkucaja u minutu na 120 otkucaja u minutu, uz podešenu vrednost alarma na 100 otkucaja u minutu.
Uređaj mora biti snabdeven napravom za prigušivanje ili prekid alarma.
Sistem za prikazivanje EKG signala u uređaju mora zadovoljiti sledeće uslove, i to:
1) dinamičko područje ulaznog signala mora biti veće od ±5 mV za signale čija je brzina porasta od 320 mV/s uz jednosmerni pomak nule u području od -300 mV do 300 mV i uz stabilnost amplitude veću od + 10%;
2) šum mora biti manji od 40 V, mereno od vrha do vrha, uz sve elektrode vezane u jednu tačku preko paralelne kombinacije otpornika od 51 kW i kondenzatora od 47 nF;
3) pojačanje mora da omogućava osetljivost od ±10 mm/mV 10%;
4) vremenska baza (brzina papira) za zapis brzine mora biti 25 mm/s tačnosti veće od ±10%;
5) širina zapisa mora iznositi najmanje 30 mm;
6) širina traga mora iznositi najviše 1 mm;
7) tačnost vremenskog markera (ako postoji) mora biti veća od ±2%;
8) nadvišenje pri odazivu na skok može iznositi najviše 10%;
9) vremenska konstanta mora iznositi najmanje 0,3 s.
Na uređaju se ne ispituje dielektrična čvrstoća između delova aplikacionog dela.
Ispitivanje dielektrične čvrstoće između aplikacionih delova uređaja odvojenih na način tipa F i delova za ulaz i izlaz signala, kao i kućišta uređaja, sprovodi se naizmeničnim naponom većim od 1500 V efektivne vrednosti i kad je referentni izmenični napon manji od 250 V efektivne vrednosti (za uređaje klase I i II i uređuje sa unutrašnjim izvorom napajanja).
Pri ispitivanju dielektrične čvrstoće između aplikacionog dela i mrežnog dela uređaja klase II, deo ispitnog napona koji se javlja između aplikacionog dela uređaja i ostalih električnih kola koja nisu deo kola sa mrežnim naponom ne sme preći vrednost naizmeničnog napona od 1500 V efektivne vrednosti.
III UZEMLJENJE I IZJEDNAČAVANJE POTENCIJALA
Za uređaje klase II sa izolovanim unutrašnjim zastorom koji imaju trožilni mrežni kabl, treći vod, spojen na kontakt zaštitnog uzemljena mrežnog utikača, mora se koristiti samo kao funkcionalno uzemljenje za taj zastor, a njegova izolacija mora biti obojena zeleno-žuto.
Izolacija unutrašnjeg zastora za uređaje klase II i svih ožičenja spojenih sa njima mora zadovoljiti uslove i ispitivanja utvrđena za mrežni deo uređaja klase II prema propisu o jugoslovenskom standardu za ispitivanje dielektrične čvrstoće elektromedicinskih uređaja, odnosno opreme.
Pored vrednosti odvodnih struja koje su utvrđene u propisu o jugoslovenskom standardu za merenje trajnih odvodnih struja na elektromedicinskim uređajima, odnosno opremi, moraju biti ispunjeni i sledeći uslovi:
1) dozvoljena vrednost odvodne struje kroz kućište za uređaje tipa CF u normalnim uslovima ne sme biti veća od 0,1 mA;
2) u uređajima koji imaju stezaljku za funkcionalno uzemljenje, odvodna struja pacijenta koja teče od aplikacionog dela uređaja u zemlju mora odgovarati vrednostima datim u tabeli, kad se između stezaljke funkcionalnog uzemljenja i zemlje priključi napon jednak vrednosti od 110% najvišeg dozvoljenog radnog mrežnog napona, s tim da se ovo ispitivanje ne sprovodi kad su stezaljke funkcionalnog uzemljenja i zaštitnog uzemljenja u uređaju međusobno spojene.
|
|
|
|
Tip uređaja ili aplikacionog |
Dozvoljene vrednosti odvodnih struja |
|
|
|
|
B, BF |
5,0 |
|
|
|
|
CF |
0,05 |
|
|
|
Način priključka mrežnog napona na aplikacioni deo kod merenja trajnih odvodnih struja prikazan je na crtežu 4.
U uređajima namenjenim za rad sa intrakardijalnim elektrodama, izolacija elektroda i kabla pacijenta mora biti izvedena tako da se izolacijom obuhvata kabl i celo telo elektrode, izuzev površina elektrode.
IV OZNAČAVANJE
Uređaji se ne smeju označavati kao elektromedicinski uređaji i oprema tipa B.
Na uređajima koji su zaštićeni od udara defibrilatora mora biti označeno da su zaštićeni od udara defibrilatora.
Na prednjoj strani uređaja mora biti postavljena jasna i vidljiva oznaka da je zvučni alarm u položaju "isključeno".
Stezaljka funkcionalnog uzemljenja na uređaju mora se tako označiti da se može razlikovati od stezaljke za zaštitno uzemljenje uređaja.
Crtež 4
Na crtežu je:
1 - izvor napajanja
2 - aplikacioni deo
3 - pretvarač
4 - fiziološki rastvor
5 - uređaj za praćenje i nadzor elektrokardiograma pacijenta
6 - otpornik 47 kW
Napomena:
* - istovremeno samo jedan pretvarač u rastvoru
** - normalni uslov
*** - uslov samo jedne greške
V BLIŽI SADRŽAJ TEHNIČKOG UPUTSTVA
Tehničko uputstvo za uređaje mora sadržati sledeće:
1) upozorenje da provodni delovi elektroda i pripadajućih konektora aplikacionog dela uređaja tipa BF i CF ne smeju dodirivati ostale provodne delove, uključujući i zemlju;
2) podatak o broju i tipu pribora kao što je kabl pacijenta neophodan da se postigne zaštita od defibrilacije, zaštita od visokofrekvencijskih opekotina i sl.;
3) podatak o načinu i vrsti zaštite od elektromedicinskih uređaja i opreme za elektrohirurgiju i dijatermiju;
4) podatak o načinu pripremanja kože pacijenta;
5) upozorenje i opis načina upotrebe elektroda;
6) podatak o načinu označavanja elektroda;
7) podatak o načinu rada uređaja sa odvodnim elektrodama i neutralnom elektrodom;
8) opis električnih parametara struje koja je pri upotrebi uređaja namenski usmerena kroz telo pacijenta, ako ona postoji (npr. za istovremeno merenje respiracije, kontrolu pričvršćenja elektroda, potiskivanje smetnji i sl.);
9) podatak o najvećoj dozvoljenoj amplitudi T talasa (aT);
10) podatak o vrsti odziva merača srčanog ritma (iznalaženje srednje vrednosti merenja od otkucaja do otkucaja i sl.), o tačnosti merača i načinu odziva na pojavu nepravilnih ritmova ili talasnih oblika kardiograma;
11) podatak o vremenu odziva na naglu promenu srčanog ritma;
12) podatak o načinu indikacije i vreme pojave alarma u slučaju pojave fibrilacije ventrikula ili tahikardije;
13) opis načina i vrste signalizacije, upotrebe i položaja alarma;
14) jasno i vidljivo upozorenje rukovaocu da je kod pacijenta sa ugrađenim stimulatorom srčanog ritma (pejsmejker) sam nadzor nedovoljan, jer merač broja otkucaja može meriti impulse stimulatora i posle zastoja ili prestanka rada srca pacijenta;
15) opis, vrstu i načine postavljanja elektroda i kontrole ispravnosti rada kod telemetrijskog praćenja;
16) oznaku stezaljke funkcionalnog uzemljenja na uređaju radi razlikovanja te stezaljke od stezaljke za zaštitno uzemljenje uređaja.
Ovaj pravilnik stupa na snagu po isteku 30 dana od dana objavljivanja u "Službenom listu SFRJ".