3) upozoravajući simbol (
= OPREZNO!)
PRAVILNIKO TEHNIČKIM NORMATIVIMA ZA ELEKTROMEDICINSKE UREĐAJE I OPREMU ZA KRATKOTALASNU TERAPIJU("Sl. list SFRJ", br. 65/84) |
I OPŠTE ODREDBE
Ovim pravilnikom određuju se:
1) uslovi i zahtevi koji moraju biti ispunjeni pri izradi, eksploataciji i održavanju elektromedicinskih uređaja i opreme za kratkotalasnu terapiju (u daljem tekstu: uređaji);
2) postupak i način označavanja uređaja;
3) tehničke mere zaštite uređaja;
4) način rukovanja i održavanja uređaja;
5) postupak i način obezbeđenja određenih svojstava i kvaliteta uređaja pri njihovoj upotrebi;
6) bliži sadržaj tehničkog uputstva o korišćenju uređaja.
Osim termina i definicija utvrđenih u propisu o jugoslovenskom standardu za termine i definicije iz oblasti elektromedicinskih uređaja i opreme, niže navedeni termini, u smislu ovog pravilnika, imaju sledeća značenja:
1) Aplikacioni deo - dostupni delovi aplikacionih glava i sa njima povezani kablovi;
2) Elektromedicinski uređaj, odnosno oprema za kratkotalasnu terapiju - uređaji namenjeni za terapiju pacijenta pomoću električnog ili magnetnog polja u opsegu frekvencija od 3 MHz do 300 MHz, s tim da njegova nazivna izlazna snaga ne prelazi 500 W;
3) Implantat - predmet ili uređaj namerno unesen u telo pacijenta radi lečenja ili rehabilitacije;
4) Nazivna izlazna snaga - najveća prosečna visokofrekvencijska snaga izračunata za trajanje od 1 s koja se može dobiti iz elektromedicinskog uređaja, odnosno opreme za kratkotalasnu terapiju na otporniku od 50 W do 150 W simetriranom prema masi;
5) Radna frekvencija - frekvencija (u MHz) prilagođenog visokofrekvencijskog generatora elektromedicinskog uređaja, odnosno opreme za kratkotalasnu terapiju na opterećenje.
II IZRADA, EKSPLOATACIJA I ODRŽAVANJE
Uređaj mora imati tako urađenu komandu za regulaciju izlazne snage (bez razdešavanja izlaznog kola) uređaja da se tom regulacijom izlazna snaga može smanjiti na 50 W ili na 20% nazivne izlazne snage uređaja, s tim da se u obzir uzima manja vrednost.
Uređaj mora biti izrađen tako da se uključuje tek kad se komandom podesi na najmanju izlaznu snagu.
Komanda za regulaciju izlazne snage uređaja mora biti podešena tako da u položaju "0" izlazna snaga uređaja nije veća od 2% nazivne izlazne snage.
Najveća izlazna snaga uređaja ne sme odstupati od nazivne izlazne snage za više od ±20%.
Uređaj mora imati ugrađen automatski prekidač za ograničenje vremena rada uređaja.
Ako uređaj ima indikaciju relativne vrednosti izlazne snage u odnosu na nazivnu izlaznu snagu uređaja, te vrednosti ne smeju imati brojčane oznake koje bi se mogle shvatiti kao vrednost izlazne snage uređaja.
Uređaj mora biti izrađen tako da se stabilnost radne frekvencije izlazne snage uređaja i zračenja prisutnih viših harmonika ako postoje ne sme poremetiti pri transportu i u toku korišćenja uređaja.
Glava pretvarača uređaja, ako je predviđeno da se pri korišćenju drži rukom, mora bez oštećenja izdržati slobodan pad sa visine od 1 m na podlogu gustine veće od 700 kg/m3 (npr. tvrdo drvo).
Ako uređaj ima prekidač pomoću koga pacijent upravlja radom izlaznog kola uređaja (aplikacioni deo uključen - isključen), taj prekidač mora biti izveden tako da se upravljanje njime vrši pomoću neprovodne vrpce (kanapa).
Uređaji moraju raditi na sledećim frekvencijama, i to:
|
Frekvencija u MHz |
Dozvoljena odstupanja u % |
|
13,56 |
± 0,05 |
|
27,12 |
± 0,60 |
|
40,68 |
± 0,05 |
Trajne odvodne struje uređaja pri uključenom mrežnom naponu i isključenom visokofrekventnom generatoru snage mere se prema propisu o jugoslovenskom standardu za merenje trajnih odvodnih struja na elektromedicinskim uređajima, odnosno opremi.
Odvodna struja kroz pacijenta meri se preko metalne folije veličine glave aplikacionog dela uređaja, i to tako što se metalna folija čvrsto prisloni na aplikacioni deo.
Odvodne struje kroz pacijenta, pod uslovom da postoji samo jedna greška, mere se od aplikacionog dela uređaja prema masi uređaja.
Uređaj mora ispunjavati uslove za suzbijanje radio-frekvencijskih smetnji koji su utvrđeni u propisima o jugoslovenskim standardima za radio-frekvencijske smetnje.
III IZOLACIJA I ZAŠTITNE IMPEDANSE
Aplikacioni deo uređaja mora se odvojiti i izolovati od visokofrekventnog generatora snage u uređaju.
Odvajanje aplikacionog dela uređaja od visokofrekventnog generatora snage u uređaju izvodi se zaštitnim uzemljenim odvojnim kolom koje bez proboja mora podneti struju kratkog spoja visokofrekventnog generatora snage uređaja.
Ako uređaj radi bez opterećenja aplikacionog dela, izolacija između izlaznog kola i kućišta uređaja mora i na najvišoj dozvoljenoj radnoj temperaturi da bez proboja izdrži najveći visokofrekventni napon koji može nastati na izlaznom kolu.
IV OZNAČAVANJE
Uređaj se ne sme označiti kao elektromedicinski uređaj, odnosno oprema klase III i kao elektromedicinski uređaj, odnosno oprema tipa B.
Uređaj se mora označiti kao elektromedicinski uređaj, odnosno oprema tipa BF i CF.
Na uređaju se mora nalaziti oznaka da je namenjen isključivo za neprekidan rad.
Na uređaju se moraju nalaziti sledeći podaci:
1) nazivna izlazna snaga (u W) i opterećenje na kome se ta snaga može ostvariti;
2) radna frekvencija (u MHz), sa tačnošću od najmanje dva decimalna mesta;
|
3) upozoravajući simbol ( |
|
= OPREZNO!) |
na unutrašnjoj strani poklopca uređaja, čijim se otvaranjem omogućava pristup i zamena komponenata, a čije podešavanje ili zamena može izazvati pojavu radio-frekvencijskih smetnji.
V BLIŽI SADRŽAJ TEHNIČKOG UPUTSTVA
Tehničko uputstvo o korišćenju uređaja sadrži:
1) podatke o kompatibilnosti i dozvoljenim visokofrekventnim kablovima;
2) podatke o vrsti elektroda i rasporedu energije u polju zračenja;
3) opis načina upotrebe uređaja;
4) zabranu upotrebe uređaja ako je u pitanju pacijent sa poremećenom osetljivošću na toplotu;
5) upozorenje da odeća pacijenta ili pacijent ne sme na sebi imati delove provodljivog materijala (metalnu dugmad, nakit i sl.);
6) upozorenje da pacijent za vreme terapije ne sme imati metalne implantate;
7) upozorenje da pacijent za vreme terapije ne sme imati slušni aparat;
8) upozorenje da pacijent za vreme terapije ne sme doći u dodir sa provodnim metalnim delovima ili delovima koji imaju veliku kapacitivnost, odnosno malu impedansu za visokofrekventnu struju prema masi;
9) upozorenje da kablovi aplikacionog dela uređaja ne smeju doći u dodir sa pacijentom ili provodnim delovima u okolini;
10) podatke o redovnim pregledima i kontrolama ispravnosti kablova aplikacionog dela uređaja;
11) podatke o uslovima pod kojima je izmerena označena nazivna izlazna snaga uređaja.
Ovaj pravilnik stupa na snagu po isteku trideset dana od dana objavljivanja u "Službenom listu SFRJ".