PRAVILNIKO TEHNIČKIM NORMATIVIMA ZA ELEKTROMEDICINSKE UREĐAJE ZA ULTRAZVUČNU DIJAGNOSTIKU("Sl. list SFRJ", br. 36/86) |
I OPŠTE ODREDBE
Ovim pravilnikom propisuju se:
1) uslovi i zahtevi koji moraju biti ispunjeni pri izradi, eksploataciji i održavanju elektromedicinskih uređaja za ultrazvučnu dijagnostiku (u daljem tekstu: uređaji);
2) postupak i način označavanja i obeležavanja uređaja;
3) tehničke mere zaštite uređaja;
4) način rukovanja i održavanja uređaja;
5) postupak i način obezbeđivanja određenih svojstava, karakteristika i kvaliteta uređaja;
6) bliži sadržaj tehničkog uputstva za uređaje.
Osim termina i definicija utvrđenih u propisu o jugoslovenskom standardu za termine i definicije za elektromedicinske uređaje i opremu, niže navedeni termini, u smislu ovog pravilnika, imaju sledeća značenja:
1) aplikacioni deo je sklop merne sonde i svi kablovi ili konektori koji su s njim povezani;
2) elektromedicinski uređaj za ultrazvučnu dijagnostiku je uređaj namenjen za stvaranje i primenu ultrazvuka u svrhu dijagnostike;
3) frekvencija ponavljanja impulsa je broj impulsa u sekundi kojima se pobuđuje ultrazvučni pretvarač;
4) najveći trenutni intenzitet je najveća trenutna vršna vrednost ultrazvučne snage po jedinici površine;
5) nazivna frekvencija je frekvencija na kojoj radi ultrazvučni pretvarač;
6) proizvedeni akustički impuls je talasni oblik ultrazvučnog pritiska;
7) prosečna snaga je srednja ultrazvučna snaga aplikacionog dela uređaja, u mW, u trajanju od 1 s, merena u vodi;
8) radna frekvencija je izmerena frekvencija reflektovanog talasa merena za slučaj najveće refleksije u vodi;
9) sklop sonde je sklop jednog ili više ultrazvučnih pretvarača, s pripadajućim elektronskim, električnim i mehaničkim komponentama koji se nalaze u zajedničkom kućištu;
10) ultrazvučni pretvarač je naprava namenjena za pretvaranje električne energije u mehaničku ili mehaničke u električnu u području ultrazvučnih frekvencija;
11) ultrazvuk su mehaničke vibracije u području frekvencija iznad 20 kHz;
12) veličina ultrazvučnog pretvarača je veličina površine ultrazvučnog pretvarača koja zrači, u mm2, bez obzira na to da li se on sastoji od jednog elementa ili više elemenata;
13) zona odjeka minus 20 dB je površina okružena tačkama u kojima je amplituda odjeka, koji dolazi od male kugle, 1/10 aksijalnog odjeka u istom nivou, pri čemu se za ravne pretvarače kugla nalazi na mestu prelaza iz bliskog polja u daleko polje, a za fokusirane pretvarače - u njihovom fokusu.
II IZRADA, EKSPLOATACIJA I ODRŽAVANJE
Aplikacioni deo uređaja mora biti vodonepropusan. Svaki aplikacioni deo mora se pojedinačno ispitati na vodonepropusnost.
Ako u sklopu sonde postoji motor, mora se napajati medicinski sigurnosnim niskim naponom.
Ako je uređaj izveden kao elektromedicinski uređaj, odnosno oprema klase II, treći provodnik u kablu za napajanje (obojen zeleno-žuto), spojen na kontakt za zaštitno uzemljenje na mrežnoj utičnici, može se koristiti samo za funkcionalno uzemljenje unutrašnjih odvojenih oklopa.
Izolacija oklopa iz stava 1 ovog člana i unutrašnje ožičenje moraju ispuniti uslove ispitivanja koji su utvrđeni u propisu o jugoslovenskom standardu za ispitivanje dielektrične čvrstoće elektromedicinskih uređaja i opreme za mrežni deo uređaja, odnosno opreme klase II.
Svaka spojnica za funkcionalno uzemljenje uređaja mora biti označena tako da se jasno razlikuje od spojnice za zaštitno uzemljenje.
Osim uslova samo jedne greške utvrđenih u propisu o jugoslovenskom standardu za merenje trajnih odvodnih struja na elektromedicinskim uređajima i opremi, uslovom samo jedne greške, u smislu ovog pravilnika, smatraju se i:
1) kratki spoj izolacije između aplikacionog dela i svakog dostupnog provodnog dela u sklopu sonde;
2) prekid provodnika povezanog s dostupnim provodnim delom uređaja kojim teku funkcionalne struje;
3) kratki spoj delova aplikacionog dela, uključujući i sve provodne delove aplikacionog dela, ako puzne staze i vazdušni razmaci između tih delova ne ispunjavaju uslove utvrđene u propisu o jugoslovenskom standardu za ispitivanje dielektrične čvrstoće elektromedicinskih uređaja za ultrazvučnu dijagnostiku.
Za uređaje tipa CF odvodna struja kroz kućište u normalnim uslovima mora biti manja od 0,1 mA.
Za uređaje tipa B, BF i CF koji imaju spojnicu za funkcionalno uzemljenje, odvodna struja kroz pacijenta, merena iz aplikacionog dela prema zemlji, za tipove B i BF mora biti manja od 5 mA, a za tip CF - od 0,05 mA, pri čemu se spoljni napon, vrednosti 110% najvećeg nazivnog mrežnog napona, spaja između spojnice za funkcionalno uzemljenje i zemlje.
Zahtev iz stava 1 ovog člana ne primenjuje se na uređaje koji imaju spojnicu za funkcionalno uzemljenje i spojnicu za zaštitno uzemljenje, vezane zajedno u unutrašnjosti uređaja.
Svi delovi uređaja koji služe za pridržavanje ili imobilizaciju pacijenta moraju biti izvedeni tako da ne mogu povrediti pacijenta i da se ne mogu olabaviti usled pokretanja pacijenta.
Svi delovi uređaja predviđeni za pridržavanje pacijenta moraju biti izvedeni tako da zadovoljavaju funkciju za pacijenta mase do 135 kg.
Sklop sonde uređaja za ultrazvučnu dijagnostiku, pripadajuće komande ili elektrode koje se za vreme normalne upotrebe drže rukom, moraju biti izvedene tako da njihovo oštećenje usled pada iz tri različita položaja (slobodni pad) sa visine od 1 m na tvrdu drvenu podlogu zapreminske mase veće od 700 kg/m3 ne sme prouzrokovati opasnost za pacijenta, rukovaoca ili okolinu u kojoj se uređaj nalazi.
Sredstva za pokretanje delova uređaja koji mogu ozlediti pacijenta moraju biti izvedena tako da je pokretanje tih delova omogućeno samo pod stalnom i neprekidnom kontrolom ili moraju imati ugrađenu zaštitnu napravu koja sprečava opasan pritisak na pacijenta.
Ako uređaj ima delove sa automatskim upravljanjem (npr. glavu za pretraživanje i sl.) koji za vreme normalne upotrebe dolaze u neposredan dodir sa pacijentom, na uređaju na lako dohvatljivom mestu, mora postojati komanda označena crvenom bojom, kojom se zaustavlja kretanje aplikacionog dela i vraća u položaj bezbedan za pacijenta.
Priključnica kabla sklopa sonde koja je predviđena za povezivanje kabla s uređajem tipa BF ili CF mora biti izolovana tako da ne može doći u neposredan dodir s ravnom provodnom površinom prečnika većeg od 100 mm.
Priključnica kabla sklopa sonde koja je predviđena za povezivanje kabla i uređaja mora biti izvedena tako da se pri povezivanju najpre spaja kontakt za zaštitno uzemljenje, a zatim se spajaju ostali kontakti, dok se pri rastavljanju razdvajaju svi kontakti, osim kontakta za zaštitno uzemljenje koji se poslednji razdvaja.
Radi popravke oštećenog kabla, dozvoljeno je lemljenje ili stezanje kablovskih provodnika.
III OZNAČAVANJE
Uređaji se ne smeju označavati kao elektromedicinski uređaji, odnosno oprema klase III.
Na spoljnoj strani uređaja ne sme se označavati izlazna ultrazvučna snaga.
Na sklopu sonde mora biti označena nazivna frekvencija.
IV BLIŽI SADRŽAJ TEHNIČKOG UPUTSTVA
Tehničko uputstvo za uređaje za dijagnostiku sadrži:
1) podatke o delovima sklopa sonde koji u normalnoj upotrebi ili pri ispitivanju funkcionisanja uređaja mogu biti uronjeni u vodu (ili u neku drugu tečnost koja mora biti navedena);
2) upozorenje korisniku da se na sklopu sonde mogu pojaviti pukotine koje omogućuju prodiranje tečnosti;
3) upozorenje o potrebi redovnog pregleda kablova sklopa sonde i konektora vezanih sa njima;
4) podatke o postupcima koji obezbeđuju siguran rad uređaja, naročito za slučaj ako je uređaj za ultrazvučnu dijagnostiku tipa B;
5) podatke o tipu električne instalacije na koju se uređaj može priključiti, uz detaljan opis upotrebe i spajanja uzemljenja ili provodnika za izjednačavanje potencijala;
6) podatke o sklopu sonde, i to:
a) prosečnu snagu;
b) zonu odjeka - 20 dB (minus 20 dB);
v) dimenzije ultrazvučnog pretvarača;
g) radnu frekvenciju;
d) proizvedeni akustički impuls;
đ) najveći trenutni intenzitet;
7) za uređaje klase II - objašnjenje o upotrebi i načinu spajanja trožilnog mrežnog kabla ako postoji;
8) podatke o označavanju i spajanju provodnika za funkcionalno uzemljivanje.
Ovaj pravilnik stupa na snagu po isteku dva meseca od dana objavljivanja u "Službenom listu SFRJ".