ODLUKA O KRITERIJUMIMA ZA STAVLJANJE LEKOVA NA LISTU LEKOVA KOJI SE PROPISUJU I IZDAJU NA TERET SREDSTAVA ZDRAVSTVENOG OSIGURANJA ("Sl. glasnik RS", br. 72/2004)

I Opšte odredbe

Član 1

Ovom odlukom utvrđuju se kriterijumi za stavljanje lekova na Listu lekova koji se propisuju i izdaju na teret sredstava zdravstvenog osiguranja (u daljem tekstu: Lista lekova), kriterijumi za izmenu i dopunu Liste lekova, kao i način i postupak stavljanja i skidanja lekova sa Liste lekova.

Član 2

Lista lekova sadrži registrovane lekove u Republici Srbiji po zaštićenim nazivima koji se koriste u preventivi, za lečenje oboljenja i stanja koja čine obim i sadržaj zdravstvene zaštite koja se osiguranim licima obezbeđuje na teret sredstava zdravstvenog osiguranja, kao i namirnice za decu sa težim metaboličkim poremećajima za lečenje u stacionarnim zdravstvenim ustanovama.

Režim izdavanja lekova iz stava 1 ovog člana je: na lekarski recept, na nalog za davanje injekcija i u stacionarnim zdravstvenim ustanovama.

Član 3

Lista lekova se kontinuirano usklađuje sa sredstvima koja su predviđena za lekove u Finansijskom planu Republičkog zavoda za zdravstveno osiguranje (u daljem tekstu: Zavod).

Član 4

Lista lekova sadrži sledeće podatke o leku:

 1. šifra leka - (ATC, JKL),

 2. generičko ime leka (INN),

 3. zaštićeno ime leka,

 4. farmaceutski oblik,

 5. doza i pakovanje,

 6. proizvođač,

 7. država proizvodnje,

 8. DDD (dnevno definisana doza),

 9. NP (način primene),

10. režim izdavanja leka,

11. šifre ograničenja izdavanja leka,

12. opis ograničenja izdavanja leka,

13. cena za DDD,

14. cena za originalno pakovanje,

15. cena po jedinici leka.

Za lek ili grupu lekova na Listi lekova, može da se odredi ograničenje u propisivanju. Ograničenje može da se odnosi na populacionu grupu, indikaciono područje, kliničku specijalnost i zdravstvenu ustanovu. Takav lek se posebno označava šifrom i opisom ograničenja u skladu sa stavom 1 tač. 11 i 12 ovog člana.

II Kriterijumi za stavljanje lekova na Listu lekova

Član 5

Izbor lekova koji se stavljaju na Listu lekova vrši se na osnovu najpovoljnijih farmakoterapijskih i farmakoekonomskih kriterijuma.

U slučaju kada su dva ili više leka farmakoterapijski i farmakoekonomski potpuno ista, na Listu lekova se stavljaju lekovi za koje postoji veće iskustvo u terapijskoj primeni i koji se proizvode na teritoriji Republike Srbije.

Član 6

Na Listu lekova ne mogu da se stave:

1. lekovi čiji je režim izdavanja bez lekarskog recepta (lekovi za samolečenje, odnosno lekovi blagog dejstva);

2. magistralni i galenski lekovi (izuzev kada nema industrijske proizvodnje);

3. lekovi koji se koriste za lečenje funkcionalnih smetnji (npr. laksativi i sl.) i estetskih poremećaja;

4. lekovi koji sadrže više lekoviti aktivnih supstanci (fiksne kombinacije leka) osim:

4.1.	ako je terapeutski efekat fiksne kombinacije leka veći od sume efekata pojedinačnih lekova,
4.2.	kada klinička dokumentacija o rezultatima kliničkog ispitivanja opravdava istovremeno upotrebu više od jednog leka,
4.3.	kada je cena dnevno definisane doze fiksne kombinacije leka manja nego zbir cena dnevno definisanih doza pojedinačnih lekova,
4.4.	kada se doza fiksne kombinacije može primeniti kod većine populacije koja uzima lek;

5. lekovi čija je ponuđena veleprodajna cena nerealno manja u odnosu na inodomicilnu cenu.

Član 7

Izuzetno od odredaba člana 2 stav 1 ove odluke na Listu lekova mogu biti stavljeni i neregistrovani lekovi ukoliko spadaju u lekove od vitalnog značaja (esencijalni lekovi), a koriste se za lečenje oboljenja ili stanja od posebnog značaja.

Lekovi iz stava 1 ovog člana primenjuju se u stacionarnim ustanovama koje ovaj lek uvoze po posebnom odobrenju.

III Kriterijumi za izmenu i dopunu Liste lekova

Član 8

Lekovi za koje se podnosi zahtev za stavljanje na Listu lekova, mogu se staviti na Listu lekova ukoliko pored kriterijuma iz člana 5 ove odluke ispunjavaju i sledeće kriterijume:

1. da im je predložena cena manja ili približno ista po dnevno definisanoj dozi kao kod već postojećeg leka sa Liste lekova koji ima isti INN;

2. lekovi koji nemaju isti INN sa lekovima koji su stavljeni na Listu lekova, ali pripadaju lekovima iz iste grupe (po mehanizmu dejstva) - ako za to postoji i farmakoekonomska opravdanost;

3. kad na Listi lekova nema lekova sa istim INN kao i lekova iz iste grupe (po mehanizmu dejstva) - "originalni lekovi" mogu se staviti na Listu lekova ukoliko se njihovom primenom ostvaruje značajno terapijsko poboljšanje i ukoliko im veleprodajna cena nije veća od najniže veleprodajne cene prijavljene u Sloveniji, Italiji ili Hrvatskoj.

IV Način i postupak stavljanja i skidanja lekova sa Liste lekova

Član 9

Zahtev za stavljanje leka na Listu lekova (u daljem tekstu: zahtev) podnosi se Zavodu sa naznakom "za Centralnu stručnu komisiju za lekove" (u daljem tekstu: Centralna komisija).

Zahtev može da podnese:

- proizvođač leka,

- predstavnik proizvođača, i

- zastupnik proizvođača.

Zahtev se podnosi na obrascu CSK-1, koji je odštampan uz ovu odluku i čini njen sastavni deo.

Član 10

Uz zahtev se obavezno podnosi sledeća dokumentacija:

 1. rešenje o registraciji leka,

 2. uputstvo za primenu leka,

 3. zaključak farmakološkog mišljenja,

 4. zaključak kliničkog mišljenja,

 5. radovi (klinički kontrolisane studije) koji najbolje ilustruju primenu leka, uz širu listu referentnih radova,

 6. sertifikat o poreklu aktivne supstance,

 7. završno mišljenje ovlašćene referentne ustanove,

 8. izjava proizvođača da se obavezuje da će obezbediti prisustvo leka na tržištu u dovoljnim količinama najmanje sledeća 24 meseca od dana stavljanja leka na Listu lekova,

 9. izjava proizvođača da se obavezuje da će ukoliko povlači lek iz prometa obavestiti Zavod o tome 6 meseci ranije,

10. rešenje o upisu podnosioca zahteva u nadležni registar,

11. predloženu cenu originalnog pakovanja, cenu DDD (dnevno definisane doze) u dinarima.

12. dokaz o veleprodajnoj ceni leka ("pharmacy purchase price" - PPP) u Sloveniji, Hrvatskoj i Italiji za lekove koji se ne proizvode u Republici Srbiji. Ukoliko se radi o patentnom novom leku koji ima centralizovanu cenu za Evropsku uniju prijavljuje tu cenu.

13. obrazloženje koje sadrži:

a.	suštinske detalje o predloženom leku i predloženoj upotrebi leka,
b.	podatke o komparativnoj randomiziranoj studiji za glavnu indikaciju,
v.	farmakoekonomske studije koje najbolje ilustruju ekonomski efekat primene leka uključujući i farmakoekonomski proračun u odnosu na DDD i dužinu trajanja lečenja,
g.	status predloženog leka u evropskim zemljama za koje postoje podaci, a posebno za zemlje u tranziciji ili zemlje uporedivih ekonomskih sistema u okruženju.

14. ostala dokumenta, za koja podnosilac zahteva smatra da mogu da pomognu Centralnoj komisiji u odlučivanju.

Dokumentacija iz stava 1 ovog člana podnosi se u 4 primerka (3 primerka u papirnoj formi i jedan na CD-u).

Dokumentacija koja se prilaže uz zahtev mora da ima uredno numerisane strane.

Član 11

Popunjen obrazac CSK-1 na kome se podnosi zahtev predaje se Zavodu u dva primerka. Jedan primerak zadržava Zavod, a drugi se vraća podnosiocu nakon overe.

Na obrascu CSK-1 stavlja se prijemni štambilj Zavoda, redni broj pod kojim je zahtev zaveden u posebnom delovodniku koji se vodi u Zavodu za ovu namenu, i datum prijema. Na poleđini obrasca CSK-1 podnosilac zahteva i primalac zahteva potpisom potvrđuju koja je dokumentacija iz člana 10 stav 1 ove odluke priložena uz zahtev.

Član 12

Da li je dokumentacija kompletna (sadržinski) u Zavodu se utvrđuje u roku od 30 dana od dana podnošenja zahteva.

Ukoliko dokumentacija nije kompletna, podnosilac zahteva se o tome obaveštava u pisanoj formi.

Datum predaje kompletne dokumentacije smatra se datumom podnošenja zahteva.

Član 13

Centralna komisija razmatra zahtev samo ukoliko je kompletan.

Član 14

Po podnetom zahtevu Centralna komisija donosi odluku u roku od 90 dana od dana podnošenja kompletnog zahteva.

Član 15

Centralna komisija svoju odluku donosi po prethodno pribavljenom mišljenju i oceni odgovarajuće stručne potkomisije za lekove za oblasti definisane ATC klasifikacijom registrovanih lekova, odnosno Komisije za farmakoekonomiju.

Poslovnikom o radu Centralne komisije bliže se uređuju odnosi između Centralne komisije i stručnih potkomisija za lekove, odnosno Komisije za farmakoekonomiju.

Član 16

Po podnetom zahtevu, odluka Centralne komisije može da bude pozitivna ili negativna.

Centralna komisija predlaže Upravnom odboru, ukoliko je odluka pozitivna, da se lek uvrsti na Listu lekova.

Ukoliko je odluka negativna, podnosilac zahteva se o tom obaveštava.

Član 17

Ponovni zahtev za stavljanje leka na Listu lekova, može da se podnese najranije u roku od 12 meseci od dana odbijanja prethodnog zahteva i to samo ukoliko je promenjen neki od kriterijuma propisanih ovom odlukom.

Član 18

Kroz funkciju praćenja primene Liste lekova Centralna komisija predlaže Upravnom odboru, skidanje lekova sa Liste lekova, u sledećim slučajevima:

- istekom registracije leka,

- ako proizvođač ne snabdeva tržište lekom u dovoljnim količinama,

- iz farmakoekonomskih, i

- farmakoterapijskih razloga.

V Prelazne i završne odredbe

Član 19

Centralna komisija dužna je da u skladu sa kriterijumima propisanim ovom odlukom, najkasnije do 1. novembra 2004. godine utvrdi predlog Liste lekova.

Član 20

Ova odluka stupa na snagu u roku od 8 dana od dana objavljivanja u "Službenom glasniku RS".

 

Obrazac CSK-1

(Štambilj podnosioca zahteva)

(Prijemni štambilj Zavoda)

REPUBLIČKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE
- za Centralnu stručnu komisiju -

	BEOGRAD
	Dr Aleksandra Kostića 9

ZAHTEV ZA STAVLJANJE LEKA NA LISTU LEKOVA

Zaštićeni naziv leka:

___________________________________________________________________________________

Internacionalni nezaštićeni naziv leka (INN):

___________________________________________________________________________________

Naziv proizvođača:

___________________________________________________________________________________

Adresa proizvođača:

___________________________________________________________________________________

Država:	Telefon:	Faks:	E-mail:
__________	__________	__________	__________

Naziv podnosioca zahteva:

___________________________________________________________________________________

Adresa podnosioca zahteva:

___________________________________________________________________________________

Država:	Telefon:	Faks:	E-mail:
__________	__________	__________	__________

Indikacije za primenu leka:

______________________________________________	______________________________________________
______________________________________________	______________________________________________
______________________________________________	______________________________________________
______________________________________________	______________________________________________
______________________________________________	______________________________________________
______________________________________________	______________________________________________

Zahtev sa dokumentacijom predat u __ papirnih primeraka i __ CD-a.

U ________, dana ____, čas __

MP    _________________     (Podnosilac zahteva)

Priložena dokumentacija:

 1. rešenje o registraciji leka, (str. _____)

 2. uputstvo za primenu leka, (str. _____)

 3. zaključak farmakološkog mišljenja, (str. _____)

 4. zaključak kliničkog mišljenja, (str. _____)

 5. radovi (klinički kontrolisane studije) koji najbolje ilustruju primenu leka, uz širu listu referentnih radova, (str. _____)

 6. sertifikat o poreklu aktivne supstance, (str. _____)

 7. završno mišljenje ovlašćene referentne ustanove, (str. _____)

 8. izjava proizvođača da se obavezuje da će obezbediti prisustvo leka na tržištu u dovoljnim količinama najmanje sledeća 24 meseca od dana stavljanja leka na Listu lekova, (str. _____)

 9. izjava proizvođača da se obavezuje da će ukoliko povlači lek iz prometa obavestiti Zavod o tome bar 6 meseci ranije, (str. _____)

10. rešenje o upisu podnosioca zahteva u nadležni registar, (str. _____)

11. predložena cena originalnog pakovanja, cena DDD (dnevno definisane doze), (str. _____)

12. dokaz o veleprodajnoj ceni leka ("pharmacy purchase price" - PPP), (str. _____)

13. obrazloženje, (str. _____)

14. ostala dokumenta, (str. _____)

NAPOMENA:

Prilikom predaje zahteva potrebno je zaokružiti redni broj dokumentacije koja se prilaže.

Zahtev predao		Zahtev primio
_______________________	M.P.	____________________
(ime i prezime)		(ime i prezime)