UREDBA O KRITERIJUMIMA ZA FORMIRANJE CENE LEKOVA ("Sl. glasnik RS", br. 117/2004 i 19/2005)

 

Predmet Uredbe

Član 1

Ovom uredbom utvrđuju se kriterijumi za formiranje cene na veliko i cene na malo lekova za humanu upotrebu i lekova koji se upotrebljavaju isključivo u veterinarskoj medicini.

Vrste kriterijuma

Član 2

Kriterijumi za formiranje cene lekova na veliko za nosioce dozvole za stavljanje leka u promet, u skladu sa zakonom kojim se uređuje oblast lekova jesu:

1) uporediva cena leka na veliko u referentnim zemljama;

2) prosečna uporediva cena leka na veliko u referentnim zemljama;

3) odnos cene leka na veliko u Republici Srbiji i prosečne uporedive cene leka na veliko u referentnim zemljama;

4) postojeća cena leka na veliko;

5) pokazatelji farmakoekonomske studije;

6) troškovi prometa na veliko.

Referentne zemlje

Član 3

Referentne zemlje su zemlje čije se cene lekova na veliko koriste za upoređivanje sa cenama lekova na veliko u Republici Srbiji.

Referentne zemlje, u smislu ove uredbe, jesu: Republika Slovenija, Republika Hrvatska i Republika Italija.

Izvori podataka o cenama lekova u referentnim zemljama jesu poslednja izdanja sledećih publikacija: Register zdravil Republike Slovenije, Registar lijekova u Hrvatskoj i L-Informatore Farmaceutico.

Cena leka na malo objavljena u L-Informatore Farmaceutico preračunava se u cenu leka na veliko tako što se množi koeficijentom 0,685.

Uporediva cena leka na veliko u referentnim zemljama

Član 4

Uporediva cena leka na veliko jeste cena na veliko istog leka u referentnim zemljama. Pod istim lekom, u smislu ove uredbe, smatra se lek istog internacionalnog nezaštićenog imena (u daljem tekstu: INN) i istog farmaceutskog oblika.

Uporediva cena leka na veliko utvrđuje se za svaki farmaceutski oblik posebno. Ako u referentnim zemljama postoji isti farmaceutski oblik, iste jačine, od raznih proizvođača s različitim cenama, u obračun se uzima prosečna cena leka u svakoj referentnoj zemlji.

Ako u referentnim zemljama nema istog farmaceutskog oblika, može se uporediti srodan oblik (na primer: tableta-dražeja-kapsula ili suspenzija-sirup-rastvor), pri čemu se oblici lekova produženog ili kontrolisanog delovanja ne mogu izjednačiti sa oblicima lekova koji nemaju to dejstvo.

U slučaju različitog broja jedinica doziranja u pakovanju u obzir se uzima pakovanje koje je najbliže po broju jedinica. Uporediva cena leka na veliko u tom slučaju izračunava se za jedinicu doziranja uporedivog leka, a zatim se izračunava broj jedinica doziranja u leku na tržištu Republike Srbije.

Uporediva cena leka na veliko preračunava se u dinare tako što se uporediva cena leka na veliko u valuti pojedine referentne zemlje pomnoži sa srednjim kursom valute prema dinaru po kursnoj listi Narodne banke Srbije na dan kada se vrši preračunavanje.

Prosečna uporediva cena leka na veliko u referentnim zemljama

Član 5

Prosečna uporediva cena leka na veliko izračunava se tako što se uporedive cene leka na veliko u referentnim zemljama preračunate u dinare sabiraju i zbir se deli sa njihovim brojem.

Odnos cene leka na veliko u Republici Srbiji i prosečne uporedive cene leka na veliko

Član 6

Odnos cene leka na veliko u Republici Srbiji i prosečne uporedive cene leka na veliko u referentnim zemljama (u daljem tekstu: paritet cena) izražava se u procentu.

Paritet cena iz stava 1 ovog člana može da iznosi:

1) do 80% za lek kome je isteklo patentno pravo, odnosno koji je dobio dozvolu za promet na osnovu svoje suštinske sličnosti sa inovativnim lekom, ili na osnovu potpune dokumentacije sa podacima iz literature (u daljem tekstu: generički lek);

2) do 95% za lek koji se proizvodi na osnovu posebnog licencnog ugovora zaključenog sa vlasnikom patentnog prava za taj lek, odnosno za lek koji se proizvodi na osnovu posebnog ugovora o poslovno-tehničkoj saradnji zaključenog između proizvođača lekova, kao i za drugi originalni lek koji je dobio dozvolu za stavljanje u promet na osnovu sopstvene potpune dokumentacije (u daljem tekstu: originalan lek).

3) do 100% za originalan lek koji sadrži potpuno novu aktivnu supstancu koja bitno utiče na povećanje mogućnosti ozdravljenja i koji se u prometu u Republici Srbiji nalazi po prvi put na osnovu sopstvene potpune dokumentacije za dobijanje dozvole za stavljanje u promet gotovog leka, a pod uslovom da se u Republici Srbiji ne nalazi u prometu nijedna terapeutsko-farmakološka paralela (u daljem tekstu: inovativan lek). U roku od tri godine od dana pojavljivanja prve terapeutsko-farmakološke paralele u prometu u Republici Srbiji ili u prometu u Evropskoj uniji paritet cena inovativnog leka može iznositi do 100%, a posle tog roka paritet cena za taj lek može da iznosi najviše do 95%.

Postojeća cena leka na veliko

Član 7

Postojeća cena na veliko leka za humanu upotrebu jeste cena leka na veliko formirana u skladu sa propisima koji su važili do dana podnošenja podataka obuhvaćenih kriterijumima propisanim ovom uredbom.

Ako je postojeća cena leka na veliko ispod 32% od prosečne uporedive cene leka na veliko u referentnim zemljama, kriterijum za formiranje cene leka na veliko je postojeća cena leka na veliko pomnožena sa koeficijentom 1,2.

Ako je postojeća cena generičkog leka na veliko između 32% i 80% od prosečne uporedive cene leka na veliko u referentnim zemljama, kriterijum za formiranje cene leka na veliko je postojeća cena leka na veliko pomnožena sa koeficijentom 1.

Ako je postojeća cena generičkog leka na veliko iznad 80% od prosečne uporedive cene leka na veliko u referentnim zemljama, kriterijum za formiranje cene leka na veliko je prosečna uporediva cena leka na veliko u referentnim zemljama pomnožena sa koeficijentom 0,8.

Ako je postojeća cena originalnog leka na veliko između 32% i 95% od prosečne uporedive cene leka na veliko u referentnim zemljama, kriterijum za formiranje cene leka na veliko je postojeća cena leka na veliko pomnožena sa koeficijentom 1.

Ako je postojeća cena originalnog leka na veliko iznad 95% od prosečne uporedive cene leka na veliko u referentnim zemljama, kriterijum za formiranje cene leka na veliko je prosečna uporediva cena leka na veliko u referentnim zemljama pomnožena sa koeficijentom 0,95.

Ako je postojeća cena inovativnog leka na veliko iznad 100% prosečne uporedive cene leka na veliko u referentnim zemljama, kriterijum za formiranje cene leka na veliko je prosečna uporediva cena leka na veliko u referentnim zemljama pomnožena sa koeficijentom 1.

Pokazatelji farmakoekonomske studije

Član 8

Pokazatelji farmakoekonomske studije za lekove koji se nalaze u prometu u Republici Srbiji, u smislu ove uredbe, jesu:

1) cena leka na veliko za originalno pakovanje;

2) dnevno definisane doze lekova po podacima Svetske zdravstvene organizacije (u daljem tekstu: DDD), kao i ATC šifra leka;

3) cene lekova na veliko po DDD;

4) odnosi cena lekova na veliko po DDD;

5) ekonomski efekti dužine trajanja lečenja, jednog terapijskog ciklusa, mesečne ili ukupne terapije, korišćenjem preporučene terapijske doze.

Ako se u prometu u Republici Srbiji nalazi lek istog INN pokazatelji farmakoekonomske studije iz stava 1 ovog člana odnose se na lekove istog INN.

Ako se u prometu u Republici Srbiji ne nalazi lek istog INN pokazatelji farmakoekonomske studije iz stava 1 ovog člana odnose se na terapeutsko-farmakološko uporedive lekove.

Kriterijum za formiranje cene lekova na veliko za koje nije moguće utvrditi uporedivu cenu ni u jednoj od publikacija iz člana 3 ove uredbe su pokazatelji farmakoekonomske studije.

Kriterijumi za formiranje cene novih lekova za koje je moguće utvrditi uporedivu cenu u referentnim zemljama jesu pokazatelji farmakoekonomske studije, paritet cena iz člana 6 ove uredbe i odnos prosečnih uporedivih cena na veliko u referentnim zemljama različitih oblika i doza leka istog INN.

Na osnovu pokazatelja farmakoekonomske studije, radi zaštite šireg javno-zdravstvenog interesa i snabdevenosti tržišta neophodnim lekovima, odnosno lekovima za lečenje savremenom terapijom, za bolesti od većeg socijalno-medicinskog značaja, izuzetno od kriterijuma iz čl. 6 i 7 ove uredbe, može se formirati viša cena leka na veliko.

Cena leka na veliko iz stava 6 ovog člana ne može biti viša od 100% prosečne uporedive cene leka na veliko u referentnim zemljama.

Troškovi prometa na veliko

Član 9

Troškovi prometa na veliko sadržani su u ceni leka na veliko u visini od 6% od cene leka na veliko.

U ceni na veliko uvoznog leka sadržani su troškovi carine i drugi troškovi uvoza.

Troškovi prometa na malo

Član 10

Kriterijum za formiranje cene lekova u prometu na malo jesu troškovi prometa na malo u visini do 12%, koji se zaračunavaju na cenu leka na veliko formiranu u skladu sa kriterijumima iz ove uredbe.

Prelazne i završne odredbe

Član 11

Nosioci dozvole za stavljanje leka u promet, u skladu sa zakonom kojim se uređuje oblast lekova dužni su da Ministarstvu trgovine, turizma i usluga podnesu podatke obuhvaćene kriterijumima propisanim ovom uredbom na obrascima 1 do 4, koji su odštampani uz ovu uredbu i čine njen sastavni deo.

Član 12

(Brisan)

Član 13

Kod prvog formiranja cene lekova na veliko u skladu sa kriterijumima iz ove uredbe postojeća cena na veliko leka za humanu upotrebu iz člana 7 ove uredbe jeste cena na veliko utvrđena u skladu sa Odlukom o najvišim cenama, najvišem nivou cena i načinu obrazovanja cena lekova za humanu upotrebu ("Službeni glasnik RS", broj 102/2004).

Član 14

Ova uredba stupa na snagu narednog dana od dana objavljivanja u "Službenom glasniku Republike Srbije".

 

Samostalni članovi Uredbe o izmenama i dopunama
Uredbe o kriterijumima za formiranje cene lekova

("Sl. glasnik RS", br. 19/2005)

Član 8

Podaci na obrascima 1. do 4. iz Uredbe o kriterijumima za formiranje cene lekova ("Službeni glasnik RS", broj 117/2004), podnose se u roku od sedam dana od dana stupanja na snagu ove uredbe za lekove za humanu upotrebu, a za lekove koji se upotrebljavaju isključivo u veterinarskoj medicini podaci se podnose počev od 1. januara 2006. godine.

Član 9

Kod prvog formiranja cene lekova na veliko za dan preračuna uporedivih cena lekova na veliko u dinare iz člana 4 stav 5 Uredbe o kriterijumima za formiranje cene lekova ("Službeni glasnik RS", broj 117/2004), uzima se dan stupanja na snagu ove uredbe.

Član 10

Ova uredba stupa na snagu narednog dana od dana objavljivanja u "Službenom glasniku Republike Srbije".

 

Obrazac 1

PREDMET: IZRAČUNAVANJE PROSEČNE UPOREDIVE CENE LEKA NA VELIKO U REFERENTNIM ZEMLJAMA

PROIZVOĐAČ I NOSILAC DOZVOLE ZA PROMET LEKOVA:

Internacionalno nezaštićeno ime leka (INN):

Zaštićeno ime leka:

IME DRŽAVE	PODACI O LEKU				PODACI O CENAMA LEKA					IZRAČUN CENE U SRBIJI
Srednji kurs NBS na dan	Šifra ATC	Internacionalno nezaštićeno ime (INN)	Zaštićeno ime	Oblik i doza leka u prometu	Cena u valuti države		Cena na veliko u din.			Oblik i doza leka u prometu u Srbiji	Cena na veliko za orig. pakov. u din.
					Cena leka na malo za orig. pakovanje	Cena leka na veliko za orig. pakovanje	Za orig. pakovanje	Za jedin. oblik (kom/g/ml)	Prosečna cena za jedin. oblik
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12
SLOVENIJA 100 SIT=   din.
HRVATSKA 1 HRK=  din.
ITALIJA 1 EUR=   din.
PROSEČNA UPOREDIVA CENA NA VELIKO:

Osenčena polja se ne popunjavaju

 

Obrazac 2

 

PREDMET: PODACI O CENAMA LEKOVA NA VELIKO IZ ČLANA 7 UREDBE

PROIZVOĐAČ I NOSILAC DOZVOLE ZA PROMET LEKOVA:

Šifra JKL	Šifra ATC	Internacionalno nezaštićeno ime (INN)	Zaštiće-no ime	Oblik i doza leka u prometu	Broj rešenja dozvole za stavlj. leka u promet	Datum važenja dozvole za stavlj. leka u promet	Postojeća cena na veliko za orig. pakovanje u din.	Prosečna uporediva cena na veliko za orig. pakovanje u din. (Obrazac 1)	Paritet cena u %	Cena na veliko za orig. pakov. u din. po kriterijumima iz člana 7 Uredbe	Indeks	Paritet cena u %
									(8/9)*100		(11/8)*100	(11/9)*100
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12	13

Za licencne lekove dostaviti fotokopije važećih ugovora o licenci

 

Obrazac 3

PREDMET: PODACI O CENAMA LEKOVA NA VELIKO IZ ČLANA 8 STAV 4 UREDBE

PROIZVOĐAČ I NOSILAC DOZVOLE ZA PROMET LEKOVA:

Šifra JKL	Šifra ATC	Internacionalno nezaštićeno ime (INN)	Zaštićeno ime	Oblik i doza leka u prometu	Broj rešenja dozvole za stavljanje leka u promet	Datum važenja dozvole za stavljanje leka u promet	Postojeća cena na veliko za orig. pakovanje u din.	Cena na veliko za orig. pakov. u din. po kriterijumu iz čl. 8 st. 4	Indeks
									(9/8)*100
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10

Kolone 8 i 10 se ne popunjavaju za lekove koji nemaju postojeću cenu

 

Obrazac 4

PREDMET: PODACI O CENAMA LEKOVA NA VELIKO IZ ČLANA 8 STAV 5 UREDBE

PROIZVOĐAČ I NOSILAC DOZVOLE ZA PROMET LEKOVA:

Šifra JKL	Šifra ATC	Internacionalno nezaštićeno ime (INN)	Zaštićeno ime	Oblik i doza leka u prometu	Broj rešenja dozvole za stavljanje leka u promet	Datum važenja dozvole za stavljanje leka u promet	Prosečna uporediva cena na veliko za orig. pakovanje u din. (Obrazac 1)	Cena na veliko za orig. pakov. u din. po kriterijumima iz čl. 8 st. 5	Paritet cena u %
									(9/8)*100
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10