NAREDBAO ODREĐIVANJU ELEKTROMEDICINSKIH UREĐAJA, ODNOSNO OPREME KOJI SE MOGU STAVLJATI U PROMET SAMO AKO SU SNABDEVENI GARANTNIM LISTOM I TEHNIČKIM UPUTSTVOM, I O NAJMANJEM TRAJANJU GARANTNOG ROKA I ROKA OBEZBEĐENOG SERVISIRANJA ZA TE UREĐAJE, ODNOSNO OPREMU("Sl. list SFRJ", br. 66/80) |
1. Elektromedicinski uređaji, odnosno oprema koje, u smislu člana 43. stav 2. i člana 51. Zakona o standardizaciji, organizacije udruženog rada mogu stavljati u promet na jugoslovenskom tržištu samo ako su snabdeveni garantnim listom i tehničkim uputstvom i za koje moraju biti utvrđeni garantni rok i rok obezbeđenog servisiranja jesu:
a) elektromedicinski uređaji, odnosno oprema za detekciju i registraciju bioelektričnih signala, sa dodatnom obradom signala ili bez dodatne obrade signala, i to:
1) elektrokardiografi
- bez dodatne obrade signala,
- sa dodatnom obradom signala,
2) elektroencefalografi
- bez dodatne obrade signala,
- sa dodatnom obradom signala,
3) elektromiografi
- bez dodatne obrade signala,
- sa dodatnom obradom signala,
4) elektromedicinski uređaji, odnosno oprema za funkcionalnu dijagnostiku srca,
5) drugi elektromedicinski uređaji, odnosno oprema za detekciju i registraciju bioelektričnih signala
- bez dodatne obrade podataka,
- sa dodatnom obradom podataka,
b) elektromedicinski uređaji, odnosno oprema za detekciju i registraciju bioloških parametara, osim bioelektričnih signala sa dodatnom obradom signala ili bez dodatne obrade signala, i to:
1) uređaji odnosno oprema za funkcionalnu dijagnostiku pluća,
2) uređaji, odnosno oprema za termografiju,
3) drugi elektromedicinski uređaji, odnosno oprema za detekciju i registraciju bioloških parametara
- bez dodatne obrade signala,
- sa dodatnom obradom signala,
v) elektromedicinski uređaji, odnosno oprema za dijagnostiku pomoću električne stimulacije, i to:
1) bez dodatne obrade signala,
2) sa dodatnom obradom signala,
g) elektromedicinski uređaji, odnosno oprema za detekciju i registraciju bioloških parametara, osim bioelektričnih signala koji koriste spoljno dejstvo električne energije, sa dodatnom obradom signala ili bez dodatne obrade signala, i to:
1) uređaji, odnosno oprema za oftalmologiju,
2) uređaji odnosno oprema za endoskopiju,
3) drugi elektromedicinski uređaji, odnosno oprema za detekciju i registraciju bioloških parametara
- bez dodatne obrade signala,
- sa dodatnom obradom signala,
d) elektromedicinski uređaji, odnosno oprema za svetlosnu, akustičku, toplotnu i mehaničku stimulaciju,
đ) elektromedicinski dijagnostičko-reanimacijski uređaji, odnosno oprema za intenzivnu negu (kompleti), i to:
1) u zdravstvenim organizacijama udruženog rada,
2) u kolima hitne pomoći,
e) elektromedicinski uređaji odnosno oprema za detekciju i registraciju bioloških parametara, koji koriste spoljno dejstvo energije, osim električne energije, sa dodatnom obradom signala ili bez dodatne obrade signala, i to:
1) rendgen-uređaji, odnosno oprema za dijagnostiku
- kompjuterizovani,
- sa pojačalom i TV lancem,
- pokretni fluorografi,
- radiografske kamere,
- ostali,
2) uređaji odnosno oprema za ultrazvučnu dijagnostiku
- prenosni,
- ostali,
3) dijagnostički uređaji, odnosno oprema u nuklearnoj medicini
- kompjuterizovani,
- ostali,
4) drugi uređaji, odnosno oprema za detekciju i registraciju bioloških parametara
- bez dodatne obrade signala,
- sa dodatnom obradom signala,
ž) elektromedicinski uređaji, odnosno oprema, koji koriste spoljno dejstvo električne energije za terapiju, i to:
1) stimulatori i šok-uređaji odnosno oprema za terapiju, funkcionalnu terapiju i rehabilitaciju, analgeziju i psihoterapiju,
2) stimulatori i šok-uređaji, odnosno oprema za reanimaciju,
3) drugi uređaji, odnosno oprema, koji koriste spoljno dejstvo električne energije za terapiju,
z) elektromedicinski uređaji, odnosno oprema, koji za terapiju koriste druge oblike energije, i to:
1) rendgen-uređaji za terapiju,
2) terapijski uređaji, odnosno oprema u nuklearnoj medicini,
3) elektromedicinski uređaji, odnosno oprema za fizikalnu terapiju i rehabilitaciju,
4) drugi uređaji, odnosno oprema za ozračivanje,
i) elektromedicinski uređaji odnosno oprema za hirurgiju, i to:
1) visokofrekventni hirurški uređaji, odnosno oprema,
2) laserski hirurški uređaji, odnosno oprema,
3) elektromotorni hirurški uređaji, odnosno oprema,
4) elektromedicinski hirurški uređaji, odnosno oprema,
j) elektromedicinski uređaji, odnosno oprema koji su namenjeni uvođenju, odnosno odstranjivanju organskih tečnosti i gasova iz tela pacijenta, i to:
1) za hirurške sale,
2) ostali,
k) elektromedicinski uređaji, odnosno oprema za održavanje ili zamenu vitalnih životnih funkcija, koji su namenjeni za implantaciju, i to:
1) stimulatori srčane aktivnosti,
2) ostali,
l) elektromedicinski uređaji, odnosno oprema za podražavanje ili zamenu vitalnih životnih funkcija koji nisu namenjeni za implantaciju, i to:
1) hemodijalizatori,
2) elektromedicinski uređaji, odnosno oprema za veštačku ventilaciju pluća, inhalacionu anesteziju i infuziju svih vrsta,
3) elektromedicinski uređaji, odnosno oprema za ekstrakorporalnu cirkulaciju,
4) inkubatori i hiperbarične komore svih vrsta,
5) drugi uređaji, odnosno oprema,
lj) elektromedicinski uređaji odnosno oprema za podražavanje ili zamenu životnih funkcija, osim vitalnih funkcija, koji su namenjeni za implantaciju,
m) elektromedicinski uređaji, odnosno oprema za podražavanje ili zamenu životnih funkcija, osim vitalnih funkcija, koji nisu namenjeni za implantaciju, i to:
1) uređaji, odnosno oprema za kontrolu i rehabilitaciju sluha,
2) uređaji odnosno oprema za pomoć slepima,
3) sve vrste ortopedskih i protetskih mehanizama,
4) drugi uređaji odnosno oprema,
n) klinička laboratorijska oprema koja u normalnim uslovima rada koristi električnu energiju, i to:
1) elektromedicinski uređaji, odnosno oprema za biohemijske analize
- "ugrađeni" automatizovani sistemi,
- prenosni uređaji, odnosno oprema,
2) centrifuge i separatori,
3) električna oprema za transfuziju krvi,
4) druga laboratorijska oprema,
nj) medicinska oprema koja u normalnim uslovima rada koristi električnu energiju, i to:
1) električni pokretni operacioni stolovi,
2) električni pokretni bolnički kreveti,
3) električne pokretne zubarske stolice,
4) sterilizatori i grejači
- ugrađeni,
- pokretni,
5) operacione lampe,
o) elektromedicinska komunikaciona, audiovizuelna i elektroinspekcijska oprema,
p) uređaji odnosno oprema za pohranu i obradu bioloških signala i slika, i to:
1) magnetofoni i električni računari,
2) drugi uređaji, odnosno oprema,
r) elektronski računari namenjeni za upotrebu u zdravstvenim objektima, i to:
1) elektronski računari koji pri upotrebi dolaze u neposredan kontakt sa pacijentom,
2) ostali.
2. Vreme trajanja garantnog roka za elektromedicinske uređaje, odnosno opremu iz tačke 1. ove naredbe ne može biti kraće od jedne godine.
Izuzetno od odredbe stava 1. ove tačke za elektromedicinske uređaje, odnosno opremu za održavanje ili zamenu vitalnih životnih funkciju, koji su namenjeni za implantaciju iz tačke 1. pod k) ove naredbe garantni rok ne može da bude kraći, i to:
1) od tri godine - za stimulatore srčane aktivnosti,
2) od dve godine - za druge stimulatore za implantaciju.
3. Garantni rok za elektromedicinske uređaje, odnosno opremu iz tačke 1. ove naredbe, počinje da teče danom puštanja uređaja, odnosno opreme u rad, osim za elektromedicinske uređaje, odnosno opremu za održavanje ili zamenu vitalnih životnih funkcija iz te tačke pod k) i za elektromedicinske uređaje odnosno opremu za podražavanje ili zamenu životnih funkcija osim vitalnih funkcija iz te tačke pod lj), za koje garantni rok počinje da teče danom prodaje na malo.
4. Za elektromedicinske uređaje odnosno opremu iz tačke 1. ove naredbe osim za elektromedicinske uređaje odnosno opremu iz te tačke pod k) i lj), moraju biti obezbeđeni rezervni delovi i servis za njihovo održavanje i popravke u Socijalističkoj Federativnoj Republici Jugoslaviji za sve vreme trajanja garantnog roka, odnosno roka obezbeđenog servisiranja.
Vreme trajanja roka obezbeđenog servisiranja ne može biti kraće i to:
1) od sedam godina - za elektromedicinske uređaje odnosno opremu iz tačke 1. pod a) odredba pod 1. alineja prva odredba pod 2. alineja prva, odredba pod 3. alineja prva, odredba pod 4. i odredba pod 5. alineja prva pod b) odredbe pod 1. i 2. i odredba pod 3. alineja prva, pod v) odredba pod 1, pod g) odredba pod 2. i odredba pod 3. alineja prva, pod đ), pod e) odredba pod 1. alineja prva i alineja druga, odredbe pod 2. i 3. i odredba pod 4. alineja prva, pod ž) odredbe pod 1. i 2, pod z) odredba pod 3, pod i) odredba pod 3, pod l) odredbe pod 1, 2, 4. i 5, pod m), pod n) odredba pod 1. alineja prva i alineja druga i odredba pod 2. i pod nj) odredba pod 5. ove naredbe,
2) od deset godina - za elektromedicinske uređaje, odnosno opremu iz tačke 1. pod a) odredba pod 1. alineja druga, odredba pod 2. alineja druga, odredba pod 3. alineja druga i odredba pod 5. alineja druga pod b) odredba pod 3. alineja druga, pod v) odredba pod 2, pod g) odredba pod 1. i odredba pod 3. alineja druga pod d), pod e) odredba pod 1. alineja treća, alineja četvrta, i alineja peta, odredba pod 4. alineja druga pod ž) odredba pod 3, pod z) odredbe pod 2. i 4. pod i) odredbe pod 1, 2. i 4, pod j) pod l) odredba pod 3, pod n) odredba pod 4. pod nj) odredba pod 4. alineja druga, pod o), pod p) i pod r) ove naredbe.
3) od petnaest godina - za elektromedicinske uređaje, odnosno opremu iz tačke 1. pod z) odredba pod 1, pod n) odredba pod 3, pod nj) odredbe pod 1. do 3. i odredba pod 4. alineja prva ove naredbe.
5. Davalac garancije, odnosno ovlašćeni servis dužan je da izvrši uslugu održavanja ili popravke elektromedicinskog uređaja odnosno opreme iz tačke 1. ove naredbe najdocnije u roku od deset dana od dana prijema zahteva za izvršenje tih usluga.
6. Danom stupanja na snagu ove naredbe prestaje da važi Naredba o određivanju elektromedicinskih uređaja koji se mogu stavljati u promet samo ako su snabdeveni garantnim listom, tehničkim uputstvom i spiskom ovlašćenih servisa i o najmanjem trajanju garantnog roka za te uređaje ("Službeni list SFRJ", br. 42/79).
7. Ova naredba stupa na snagu 1. jula 1981. godine.