PRAVILNIKO STANDARDIMA ZA PRIMENU CITOSTATIKA I DRUGIH SPECIFIČNIH LEKOVA ZA LEČENJE MALIGNIH OBOLJENJA KOJI SE OBEZBEĐUJU IZ SREDSTAVA OBAVEZNOG ZDRAVSTVENOG OSIGURANJA("Sl. glasnik RS", br. 50/2006) |
Ovim pravilnikom utvrđuju se standardi za primenu citostatika i drugih specifičnih lekova za lečenje malignih oboljenja koji se obezbeđuju iz sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja, koji sadrže: citostatike i druge specifične lekove, medicinske indikacije za propisivanje citostatika i drugih specifičnih lekova osiguranim licima, zdravstvene ustanove koje pružaju onkološku zdravstvenu zaštitu u kojima će se primenjivati citostatici i drugih specifični lekovi, kao i teritorijalnu podelu osiguranih lica za primenu citostatika i drugih specifičnih lekova u zdravstvenim ustanovama koje pružaju onkološku zdravstvenu zaštitu.
Standardi za primenu citostatika i drugih specifičnih lekova iz stava 1. ovog člana utvrđeni su na osnovu Zaključka koje je Ministarstvo zdravlja Republike Srbije sačinilo u saradnji sa Republičkom stručnom komisijom za onkologiju.
Citostatici i drugi specifični lekovi za lečenje malignih oboljenja koji se obezbeđuju iz sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja, a koje je razmatrala Republička stručna komisija za onkologiju i donela zaključke za njihovu primenu, prema medicinskim indikacijama su:
1. OKSALIPLATIN
- kolorektalni karcinom, PS 0 ili 1 druga linija hemioterapije metastatske bolesti posle postignute inicijalne kontrole (SR, PR ili SD duže od 6 meseci) primenom hemioterapije 5FU-LV ili irinotekanom;
- kolorektalni karcinom, relaps u toku adjuvantne hemioterapije ili do 6 meseci po završenoj adjuvantnoj hemioterapiji, PS 0 ili 1;
- kolorektalni karcinom dijagnostikovan u fazi metastatskog oboljenja, progresije posle 2 ciklusa primarne hemioterapije 5FU-LV ("Mayo" režim);
- neoadjuvantna hemioterapija potencijalno resektabilnih metastaza u jetri kod kolorektalnog karcinoma, PS 0 ili 1.
2. GEMCITABIN HLORID
- ne-mikro-celularni karcinom pluća - klinički stadijum IIIA, PS 0 ili 1 bez komorbiditeta, kao neoadjuvantna hemioterapija;
- urotelijalni karcinomi (TCC)- kao neoadjuvantna hemioterapija kod bolesnika sa lokalno uznapredovalim karcinomom, kliničkog stadijuma T3b-T4 i kod bolesnika sa metastatskim karcinomom bez visceralnih metastaza PS 0 ili 1;
- rezistentni Hodgkin limfom, III linija hemioterapije.
3. PAKLITAKSEL
- karcinom dojke, metastatska dominantno visceralna bolest, prva linija hemioterapije posle prethodne kontrole bolesti antraciklinima (CR, PR ili SD duže od 6 meseci), PS 0 ili 1;
- karcinom ovarijuma, odmakla bolest (FIGO IIb - IV), PS 0 ili 1, prva linija;
- karcinom ovarijuma, prva linija za metastatsko oboljenje za bolesnice koje su inicijalno bile u FIGO stadijumima Ia - IIa, te nisu u prvoj liniji primale paklitaksel, PS 0 ili 1, primena u nedeljnom režimu;
- ne-mikro-celularni karcinom pluća - klinički stadijum IIIA, PS 0 ili 1 bez komorbiditeta, kao neoadjuvantna hemioterapija.
4. DOCETAKSEL
- karcinom dojke, metastatska dominantno visceralna bolest, prva linija hemioterapije posle prethodne kontrole bolesti antraciklinima (CR, PR ili SD duže od 6 meseci), PS 0 ili 1;
- ne-mikro-celularni karcinom pluća - klinički stadijum IIIA, PS 0 ili 1 bez komorbiditeta, kao neoadjuvantna hemioterapija;
- hormon refraktorni karcinom prostate, PS 0 ili 1, bez komorbiditeta, dobra hematološka rezerva i kastracioni nivo serumskog testosterona (<0,5 ng/ml).
5. IRINOTEKAN
- kolorektalni karcinom, relaps u toku adjuvantne hemioterapije ili do 6 meseci po završenoj adjuvantnoj hemioterapiji, PS 0 ili 1;
- kolorektalni karcinom dijagnostikovan u fazi metastatskog oboljenja, progresija posle 2 ciklusa primarne hemioterapije 5FU-LV ("Mayo" režim), PS 0 ili 1.
6. IMATINIB MESILAT
- hronična mijeloidna leukemija (CML) u hroničnoj fazi bolesti, PS 0 ili 1 kod bolesnika sa Philadelphia hromozomom, bez dodatnih citogenetskih aberacija, kod kojih nema podudarnog srodnog davaoca i koji mogu biti prethodno lečeni hidroksiureom, ne duže od mesec dana (inicijalna leukoredukcija u toku sprovođenja dijagnostičkih procedura). Kod svih bolesnika kod kojih se planira lečenje imatinibom, neophodno je da se kvantitativno kontroliše Philadelphia hromozom pre početka lečenja i dalje na 3, 6, 12 i 18 meseci terapije. Najmanji broj analiziranih mitoza je 10.
7. KAPECITABIN
- karcinom dojke, prva linija postantraciklinske terapije u hematološki fragilnih bolesnica sa umereno evolutivnom bolešću;
- kolorektalni karcinom - adjuvantna hemioterapija u kliničkom stadijumu "Dukes C", kod starijih bolesnika (³ 65 godina);
- kolorektalni karcinom - intolerancija na 5 - fluorouracil ili izražena toksičnost prethodno sprovedene fluoropirimidinske terapije, PS 0 ili 1.
8. RITUKSIMAB
- sastavni deo lečenja primarne hemioterapije (CHOP) ili "CHOP like" agresivnih CD 20 pozitivnih krupnoćelijskih - B - Non Hodginskih limfoma (DLCL: tzv. "Diffuze large B-cell lymphoma"), PS 0 ili 1;
- Non - Hodgkin limfomi, centrofolikularni FCC, histološkog gradusa III/IV (u transformaciji).
9. FLUDARABIN
- hronična limfocitna leukemija i "low grade" Non Hodgkin limfomi, prva linija hemioterapije u relapsiranom ili rezistentnom oboljenju. Relaps akutne leukemije i relaps posle transplatacije matične ćelije hematopoeze, PS 0 ili 1.
10. TRETINOIN
- akutna promijelocitna leukemija.
11. MITOKSANTRON ILI IDARUBICIN
- indikovano lečenje akutne mijeloblastne i akutne limfoblastne leukemije, agresivni NHL, PS 0 ili 1.
12. TRASTUZUMAB
- karcinom dojke - premenopauzne bolesnice, HER2 (3+), kao nastavak adjuvantne terapije, a nakon sprovedene adjuvantne hemioterapije (FAC/FEC), bez ispoljene kardiotoksičnosti antraciklina (normalna LVEF), maksimalno 12 meseci;
- metastatski karcinom dojke, imunofluorescencijom 3+ pozitivan na HER2 protein, premenopauzne bolesnice, PS 0 ili 1, prva linija posle adjuvantne hemioterapije antraciklinima, obavezno uz paklitaksel.
13. HIDROKSIUREA
- hronične mijeloproliferativne bolesti (hronična granulocitna leukemija, esencijalna trombocitemija, primarna mijelofibroza, prava policitemija).
14. ESTRAMUSTIN FOSFAT
- karcinom prostate, hormono refraktoran, PS 0 ili 1.
15. Inhibitori enzima aromataze: ANASTROZOL, LETROZOL i EKSEMESTAN
Metastatski karcinom dojke:
1. Inhibitori aromataze će se primenjivati kao prva linija sistemske hormonoterapije postmenopauznih bolesnica sa hormono zavisnim karcinomom dojke pri pojavi prvog relapsa bolesti, koji se registruje:
- tokom primene adjuvantne hormomske terapije tamoksifen-om;
- u periodu do 12 meseci od završetka adjuvantne hormonske terapije tamoksifen-om.
2. Inhibitori aromataze će se primenjivati kao prva linija sistemske hormonoterapije metastatskog karcinoma kod bolesnica koje imaju apsolutne kontraindikacije za primenu tamoksifen-a i to:
- dokazanu duboku vensku trombozu u poslednje 2 godine zbog čega su na antikoagulantoj terapiji;
- dokazanu i ponovljenu alergijsku reakciju na tamoksifen ili neželjena dejstva tamoksifen-a koja apsolutno ne dozvoljavaju njegovu dalju primenu (maligni glaukom i slično).
16. BISFOSFONATI (parenteralni oblik)
- humoralna hiperkalcemija u malignitetu (HHM) preko 3,0 mmol/l;
- hiperkalcemije preko 3,5 mmol/l;
- hiperkalcemijska koma.
Citostatici i drugi specifični lekovi iz člana 2. ove odluke primenjuju se za potrebe lečenja osiguranih lica u sledećim zdravstvenim ustanovama prema medicinskim indikacijama:
1. OKSALIPLATIN
- za sve indikacije
Institut za onkologiju i radiologiju Srbije,
Institut za onkologiju Sremska Kamenica,
Klinika za onkologiju "Knez selo" KC Niš,
KBC Bežanijska Kosa,
KC Kragujevac.
2. GEMCITABIN HLORID
- za indikaciju ne-mikro-celularni karcinom pluća - klinički stadijum IIIA, PS 0 ili 1 bez komorbiditeta, kao neoadjuvantna hemioterapija
Institut za onkoligiju i radiologiju Srbije,
Institut za plućne bolesti KC Srbije,
Institut za plućne bolesti Sremska Kamenica,
Klinika za plućne bolesti "Knez selo" KC Niš,
KBC Bežanijska Kosa,
KC Kragujevac.
- za indikaciju urotelijalni karcinomi (TCC) - kao neoadjuvantna hemioterapija kod bolesnika sa lokalno uznapredovalim karcinomom, kliničkog stadijuma T3b-T4 i kod bolesnika sa metastatskim karcinomom bez visceralnih metastaza PS 0 ili 1
Institut za urologiju KC Srbije,
Institut za onkologiju i radiologiju Srbije,
Institut za onkologiju Sremska Kamenica,
Klinika za onkologiju "Knez selo" KC Niš,
KBC Bežanijska Kosa,
KC Kragujevac.
- za indikaciju rezistentni Hodgkin limfom, III linija hemioterapije
Institut za onkologiju i radiologiju Srbije,
Institut za onkologiju Sremska Kamenica,
Klinika za onkologiju "Knez selo" KC Niš,
Institut za hematologiju KC Srbije,
Klinika za hematologiju KC Novi Sad,
KC Kragujevac.
3. PAKLITAKSEL
- za indikaciju karcinom dojke, metastatska dominantno visceralna bolest, prva linija hemioterapije posle prethodne kontrole bolesti antraciklinima (CR, PR ili SD duže od 6 meseci), PS 0 ili 1
Institut za onkologiju i radiologiju Srbije,
Institut za onkologiju Sremska Kamenica,
Klinika za onkologiju "Knez selo" KC Niš,
KBC Bežanijska Kosa,
KC Kragujevac.
- za indikacije karcinom ovarijuma, odmakla bolest (FIGO II b - IV) PS 0 ili 1, prva linija i karcinom ovarijuma, prva linija za metastatsko oboljenje za bolesnice koje su inicijalno bile u FIGO stadijumima Ia–IIa, te nisu u prvoj liniji primale paklitaksel, PS 0 ili 1, primena u nedeljnom režimu
Institut za onkologiju i radiologiju Srbije,
Institut za onkologiju Sremska Kamenica,
Klinika za onkologiju "Knez selo" KC Niš,
KC Kragujevac.
- za indikaciju ne-mikro-celularni karcinom pluća - klinički stadijum IIIA, PS 0 ili 1 bez komorbiditeta, kao neoadjuvantna hemioterapija
Institut za plućne bolesti KC Srbije,
Institut za plućne bolesti Sremska Kamenica,
Klinika za plućne bolesti "Knez selo" KC Niš.
4. DOCETAKSEL
- za indikaciju karcinom dojke, metastatska dominantno visceralna bolest, prva linija hemioterapije posle prethodne kontrole bolesti antraciklinima (CR, PR ili SD duže od 6 meseci), PS 0 ili 1
Institut za onkologiju i radiologiju Srbije,
Institut za onkologiju Sremska Kamenica,
Klinika za onkologiju "Knez selo" KC Niš,
KBC Bežanijska Kosa,
KC Kragujevac.
- za indikaciju ne-mikro-celularni karcinom pluća - klinički stadijum IIIA, PS 0 ili 1 bez komorbiditeta, kao neoadjuvantna hemioterapija
Institut za plućne bolesti KC Srbije,
Institut za plućne bolesti Sremska Kamenica,
Klinika za plućne bolesti "Knez selo" KC Niš.
- za indikaciju hormon refraktorni karcinom prostate, PS 0 ili 1, bez kormorbiditeta, dobra hematološka rezerva i kastracioni nivo serumskog testosterona (<0,5 ng/ml)
Institut za urologiju i nefrologiju KC Srbije,
Institut za onkologiju i radiologiju Srbije,
Institut za onkologiju Sremska Kamenica,
Klinika za onkologiju "Knez selo" KC Niš.
5. IRINOTEKAN
- za sve indikacije
Institut za onkologiju i radiologiju Srbije,
Institut za onkologiju Sremska Kamenica,
Klinika za onkologiju "Knez selo" KC Niš,
KBC Bežanijska Kosa,
KC Kragujevac.
6. IMATINIB MESILAT
Institut za hematologiju KC Srbije,
Klinika za hematologiju KC Novi Sad,
Klinika za hematologiju KC Niš,
KBC Bežanijska Kosa,
KC Kragujevac,
Univerzitetska dečja klinika.
7. KAPECITABIN
- za sve indikacije
Institut za onkologiju i radiologiju Srbije,
Institut za onkologiju Sremska Kamenica,
Klinika za onkologiju "Knez selo" KC Niš,
KBC Bežanijska Kosa,
KC Kragujevac.
8. RITUKSIMAB
- za sve indikacije
Institut za hematologiju KC Srbije,
Klinika za hematologiju KC Novi Sad,
Klinika za hematologiju KC Niš,
Institut za onkologiju i radiologiju Srbije,
Institut za onkologiju Sremska Kamenica,
Klinika za onkologiju "Knez selo" KC Niš,
KBC Bežanijska Kosa,
KC Kragujevac,
Univerzitetska dečja klinika,
Institut za zdravstvenu zaštitu majke i deteta Srbije "Dr Vukan Čupić".
9. FLUDARABIN
Institut za onkologiju i radiologiju Srbije,
Institut za onkologiju Sremska Kamenica,
Institut za hematologiju KC Srbije,
Klinika za hematologiju KC Novi Sad,
Klinika za hematologiju KC Niš,
KBC Bežanijska Kosa,
KC Kragujevac,
Institut za zdravstvenu zaštitu majke i deteta Srbije "Dr Vukan Čupić".
10. TRETINOIN
Institut za hematologiju KC Srbije,
Klinika za hematologiju KC Niš,
Klinika za hematologiju KC Novi Sad,
KC Kragujevac,
Institut za zdravstvenu zaštitu majke i deteta Srbije "Dr Vukan Čupić",
Univerzitetska dečja klinika.
11. MITOKSANTRON ILI IDARUBICIN
Institut za onkologiju i radiologiju Srbije,
Institut za onkologiju Sremska Kamenica,
Institut za hematologiju KC Srbije,
Klinika za hematologiju KC Niš,
Klinika za hematologiju KC Novi Sad,
KC Kragujevac,
Institut za zdravstvenu zaštitu majke i deteta Srbije "Dr Vukan Čupić",
Univerzitetska dečja klinika.
12. TRASTUZUMAB
- za sve indikacije
Institut za onkologiju i radiologiju Srbije,
Institut za onkologiju Sremska Kamenica,
Klinika za onkologiju "Knez selo" KC Niš,
KBC Bežanijska Kosa,
KC Kragujevac.
13. HIDROKSIUREA
Institut za hematologiju KC Srbije,
Institut za hematologiju KC Niš,
Klinika za hematologiju KC Novi Sad,
Institut za onkologiju i radiologiju Srbije,
KBC Bežanijska Kosa,
KC Kragujevac,
Institut za zdravstvenu zaštitu majke i deteta Srbije "Dr Vukan Čupić",
Univerzitetska dečja klinika.
14. ESTRAMUSTIN FOSFAT
Institut za onkologiju i radiologiju Srbije,
Institut za onkologiju Sremska Kamenica,
Klinika za onkologiju "Knez selo" KC Niš,
Institut za urologiju i nefrologiju KC Srbije,
KBC Bežanijska Kosa,
KC Kragujevac.
15. Inhibitori enzima aromataze: ANASTROZOL, LETROZOL i EKSEMESTAN
Institut za onkologiju i radiologiju Srbije,
Institut za onkologiju Sremska Kamenica,
Klinika za onkologiju "Knez selo" KC Niš,
KBC Bežanijska Kosa,
KC Kragujevac.
16. BISFOSFONATI (parenteralni oblik)
Sve zdravstvene ustanove sekundarnog i tercijarnog nivoa zdravstvene zaštite.
Citostatike i druge specifične lekove iz člana 2. ove odluke, osigurana lica primaju prema sledećem teritorijalnom rasporedu:
1. U Institutu za onkologiju i radiologiju Srbije, Institutu za hematologiju - KC Srbije, Institutu za urologiju i nefrologiju KC Srbije i Institutu za plućne bolesti KC Srbije
Osigurana lica Filijala za:
- Mačvanski okrug - Šabac,
- Kolubarski okrug - Valjevo,
- Podunavski okrug - Smederevo,
- Braničevski okrug - Požarevac,
- Borski okrug - Bor,
- Zlatiborski okrug - Užice,
- Rasinski okrug - Kruševac,
- Raški okrug - Kraljevo,
- Moravički okrug - Čačak,
- Južno-banatski okrug - Pančevo,
- Grad Beograd - Ispostave: Voždovac, Vračar, Zvezdara, Grocka, Mladenovac, Palilula, Rakovica, Lazarevac, Savski Venac, Sopot, Obrenovac, Stari Grad, Čukarica i Barajevo.
2. U KBC Bežanijska kosa
Osigurana lica Filijale za grad Beograd - ispostave:
- Novi Beograd,
- Zemun.
3. U Klinici za onkologiju "Knez Selo" KC Niš, Klinici za hematologiju KC Niš i Klinici za plućne bolesti "Knez Selo" KC Niš
Osigurana lica Filijala za:
- Zaječarski okrug - Zaječar,
- Nišavski okrug - Niš,
- Toplički okrug - Prokuplje,
- Pirotski okrug - Pirot,
- Jablanički okrug - Leskovac,
- Pčinjski okrug - Vranje,
- Kosovski okrug - Gračanica,
- Kosovsko-mitrovački okrug - Zvečan,
- Kosovsko-pomoravski okrug - Ranilug.
4. U Institutu za onkologiju Sremska Kamenica, Klinici za hematologiju KC Novi Sad i Institutu za plućne bolesti Sremska Kamenica
Osigurana lica Filijala za:
- Srednje banatski okrug - Zrenjanin,
- Severno-bački okrug - Subotica,
- Severno-banatski okrug - Kikinda,
- Južno-bački okrug - Novi Sad,
- Zapadno-bački okrug - Sombor,
- Sremski okrug - Sremska Mitrovica.
5. U KC Kragujevac
Osigurana lica Filijala za:
- Šumadijski okrug - Kragujevac,
- Pomoravski okrug - Jagodina.
Osim za docetaksel i paklitaksel za indikacije:
- ne-mikro-celularni karcinom pluća - klinički stadijum IIIA, PS 0 ili 1 bez komorbiditeta kao neoadjuvantna hemioterapija u Institutu za plućne bolesti KC Srbije;
- hormon refraktorni karcinom prostate, PS 0 ili 1, bez kormorbiditeta, dobra hematološka rezerva i kastracioni nivo serumskog testosterona (<0,5 ng/ml) u Institutu za urologiju i nefrologiju KC Srbije i Institutu za onkologiju i radiologiju Srbije.
6. U Institutu za zdravstvenu zaštitu majke i deteta Srbije "Dr Vukan Čupić" i Univerzitetskoj dečjoj klinici
Za sva osigurana lica do 15 godina starosti.
Danom stupanja na snagu ovog pravilnika prestaje da važi Odluka o standardima za primenu citostatika i drugih specifičnih lekova za lečenje malignih oboljenja koji se nalaze na Listi lekova 01 broj 54-279/05 od 23. februara 2005. godine.
Ovaj pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u "Službenom glasniku Republike Srbije".