PRAVILNIKO PROIZVODNJI POMOĆNIH LEKOVITIH SREDSTAVA I MEDICINSKIH SREDSTAVA("Sl. list SRJ", br. 16/94 i "Sl. list SCG", br. 1/2003 - Ustavna povelja) |
Ovim pravilnikom propisuju se uslovi u pogledu stručne spreme i prostorija i drugi uslovi koje moraju ispunjavati preduzeća, druga pravna lica i fizička lica (u daljem tekstu: proizvođači) koja proizvode pomoćna lekovita i medicinska sredstva.
Proizvođači koji proizvode pomoćna lekovita i medicinska sredstva radi stavljanja u promet, moraju imati radnike:
1) sa VII-1 stepenom stručne spreme odgovarajuće struke, zavisno od vrste pomoćnog lekovitog i medicinskog sredstva, pod čijim se nadzorom primaju, izrađuju, smeštaju, čuvaju i izdaju sirovine i gotovi proizvodi propisani ovim pravilnikom;
2) sa IV stepenom stručne spreme koji neposredno izrađuju pomoćna lekovita i medicinska sredstva.
Radnici iz stava 1. ovog člana moraju biti pod stalnim zdravstvenim nadzorom.
Ako ovim pravilnikom nije drukčije određeno, proizvođači moraju imati prostorije:
1) za prijem i skladištenje sirovina, sa prostorom za karantin sirovina dok traje postupak kontrole kvaliteta;
2) za proizvodnju i pakovanje;
3) za smeštaj i čuvanje gotovih proizvoda sa prostorom za karantin gotovih proizvoda dok traje postupak kontrole kvaliteta;
4) za ambalažu sa prostorom za karantin dok se nalazi u postupku kontrole kvaliteta;
5) za pranje i dekontaminaciju ambalaže i pribora;
6) za sanitarne uređaje sa tušem i garderobom.
Ako se proces proizvodnje odvija u više faza, odnosno ako se koriste eksplozivne materije, pored prostorija iz stava 1. ovog člana moraju imati i prostorije za privremeni smeštaj poluproizvoda i prostorije za smeštaj i čuvanje lako zapaljivih i eksplozivnih materija.
Prostorije iz stava 1. člana 3. ovog pravilnika moraju da ispunjavaju sledeće uslove:
1) da su od materijala koji nije podložan pucanju, osipanju i vlazi i koji onemogućava pristup insekata i glodara;
2) da su zidovi, podovi i plafoni glatki, radi redovnog održavanja čistoće;
3) da je obezbeđeno dobro osvetljenje, provetravanje, odgovarajuća temperatura i vlaga, koji su neophodni za nesmetanu proizvodnju i ispravan rad uređaja;
4) da je obezbeđena higijenski ispravna voda i da se otpadne materije uklanjaju na način koji omogućuje ekološku bezbednost;
5) da su instalacije i oprema u prostorijama u kojima se obavlja proizvodnja sa lako zapaljivim i eksplozivnim materijalom takvi da pružaju punu bezbednost.
Prostorije iz stava 1. ovog člana u kojima se obavlja proizvodnja pomoćnih lekovitih i medicinskih sredstava iz člana 3. tač. 2. do 5. ovog pravilnika moraju da imaju uređaje za otklanjanje prašine i drugih zagađivača.
Oprema za proizvodnju pomoćnih lekovitih i medicinskih sredstava mora da ispunjava sledeće uslove:
1) da je izrađena od materijala koji ne može nepovoljno uticati na svojstvo pomoćnog lekovitog i medicinskog sredstva;
2) da se može zaštititi od svakog zagađivanja u procesu proizvodnje i posle završetka procesa rada;
3) da je u toku proizvodnje obeležena vidljivim oznakama značajnim za sigurnost u proizvodnji pomoćnog lekovitog i medicinskog sredstva (naziv, broj serije i drugi podaci).
Oprema iz stava 1. ovog člana mora se redovno održavati i čistiti i servisirati, o čemu mora postojati dokumentacija u skladu s principima dobre proizvođačke prakse.
Pomoćna lekovita i medicinska sredstva mogu sadržavati sastojke, odnosno biti proizvedena od materijala i supstancija poznatog sastava i kvaliteta koji su utvrđeni u Nacionalnoj far makopeji, odnosno Evropskoj farmakopeji, kao i u drugim nacionalnim farmakopejama, a takođe i standardima JUS-a i standardima i propisima drugih zemalja i Svetske zdravstvene organizacije.
Sirovine i dodatne supstancije i materijal koji se koriste u proizvodnji pomoćnih lekovitih i medicinskih sredstava moraju biti ispitani u sopstvenoj kontrolnoj laboratoriji ili preduzeću, odnosno drugom pravnom licu ovlašćenom za laboratorijsko ispitivanje pomoćnih lekovitih i medicinskih sredstava i posedovati atest o kvalitetu koji čini sastavni deo dokumentacije.
Proizvođači moraju imati proizvodni normativ izrade za svako pomoćno lekovito i medicinsko sredstvo, specifikaciju opreme i skraćeni opis tehnološkog postupka koji se primenjuje u procesu proizvodnje po principima dobre proizvođačke prakse.
Jedan primerak specifikacije iz stava 1. ovog člana čuva radnik naveden u članu 2. stav 1. tačka 1. ovog pravilnika pod čijim se nadzorom obavlja proizvodnja i dostupan je organima nadležnim za vršenje nadzora.
Neželjeni efekti i incidenti u korišćenju pomoćnih lekovitih i medicinskih sredstava prijavljuju se saveznom ministarstvu nadležnom za poslove zdravstva.
Pripravci i čajevi ne smeju sadržavati toksične metale i druge toksične materije iznad dozvoljene granice.
Proizvodi iz stava 1. ovog člana ne smeju biti radioaktivno kontaminirani iznad dozvoljene granice.
Pripravci koji su izrađeni od sirovina biljnog porekla pored zahteva navedenih u st. 1. i 2. ovog člana ne smeju sadržavati rezidualne pesticide i aflatoksine iznad dozvoljene granice.
Proizvodi iz člana 9. stav 3. ovog pravilnika, smeju sadržavati najviše do deset aktivnih komponenti koje međusobno nisu farmakodinamski inkompatibilne.
Proizvođači pripravaka i čajeva pored radnika iz člana 2. stav 1. tačka 2. ovog pravilnika moraju da imaju i radnike pod čijim se nadzorom vrši prijem sirovina i izrada, smeštaj, čuvanje i izdavanje sirovina i gotovih proizvoda sa VII-1 stepenom stručne spreme farmaceutske, medicinske, biohemijske, biološke, hemijske ili tehnološke st ruke i jednogodišnjim iskustvom u poizvodnji odnosno izradi lekova ili pomoćnih lekovitih sredstava.
Pripravci i čajevi se proizvode i stavljaju u promet kao sredstva za:
1) ublažavanje reumatskih tegoba;
2) olakšavanje iskašljavanja;
3) ublažavanje kašlja;
4) dezinfekciju gornjih disajnih puteva;
5) dezinfekciju usne duplje;
6) olakšavanje tegoba kod prehlade;
7) ublažavanje nervne napetosti;
8) poboljšavanje vitalnosti i otpornosti organizma;
9) olakšavanje tegoba pri upali mokraćnih puteva;
10) regulisanje i poboljšanje procesa varenja;
11) ublažavanje želudačnih tegoba i poremećaja funkcije želuca;
12) ublažavanje tegoba kod poremećaja funkcije creva;
13) regulisanje stolice;
14) ublažavanje tegoba pri poremećaju funkcija jetre i žučnih puteva;
15) ublažavanje tegoba kod upala i oštećenja na koži i sluzokoži;
16) ublažavanje tegoba za vreme menstruacije i u menstrualnom ciklusu;
17) ublažavanje tegoba pri poremećaju cirkulacije krvi i rada srca;
18) ublažavanje tegoba kod šećerne bolesti.
Pripravci se proizvode i stavljaju u promet i kao sredstva za:
1) pospešivanje procesa epitelizacije kože;
2) pospešivanje cirkulacije krvi u koži;
3) medicinsku kozmetiku;
4) čišćenje i održavanje kontaktnih sočiva.
Medicinska sredstva moraju biti izrađena, odnosno proizvedena i pakovana tako da bude obezbeđena njihova zaštita od mogućih oštećenja i kontaminiranja u transportu, skladištenju i upotrebi i da se ne ugrožava sigurnost korisnika i drugih lica koja mogu doći u dodir s njima i životna sredina.
Proizvodi iz stava 1. ovog člana moraju biti izrađeni od visoko kvalitetnih i sirovina i materijala, atestiranih u skladu sa važećim domaćim i međunarodnim standardima (JUS, ISO, DIN i dr.).
Proizvodi iz stava 1. ovog člana moraju biti netoksični i kompatibilni s biološkim materijalom i drugim supstancijama (lekovi i dr.) s kojima dolazi u dodir prilikom upotrebe.
Zavisno od dužine dodira s biološkim materijalom, proizvodi iz stava 1. ovog člana moraju biti otporni na dejstvo tkiva i telesnih tečnosti.
Medicinska sredstva koja sadrže radioaktivne supstancije moraju biti izrađena odnosno proizvedena tako da emitovano zračenje bude u dozvoljenim granicama.
Sredstva iz stava 1. ovog člana moraju da budu pakovana i označena u skladu sa propisima za radioaktivne materijale.
1. Zavojni materijal i sredstva za šivenje rana i sprečavanje krvavljenja
Proizvođači zavojnog materijala i sredstva za šivenje rana i sprečavanje krvavljenja, pored radnika iz člana 1. stav 1. ovog pravilnika, moraju da imaju i radnike pod čijim nadzorom se vrši proizvodnja, smeštaj, čuvanje i izdavanje sirovina i gotovih proizvoda, sa VI-1 stručne spreme farmaceutske, tekstilne, tehnološke ili hemijske struke i jednogodišnjim iskustvom u proizvodnji navedenih sredstava.
Proizvođači sterilnog zavojnog materijala i sredstava za šivenje rana i sprečavanje krvavljenja pored prostorija navedenih u članu 3. ovog pravilnika, zavisno od načina proizvodnje, moraju imati i prostoriju za sterilizaciju, a po potrebi i prostor za rad pod aseptičnim uslovima.
Prostorija za sterilizaciju i rad pod aseptičnim uslovima mora biti snabdevena filtriranim i sterilnim vazduhom pod pritiskom višim od pritiska u susednim prostorijama.
Izuzetno od odredbe stava 1. ovog člana zavojni materijal i sredstva za šivenje rana i sprečavanje krvavljenja se mogu sterilisati i kod drugog preduzeća, pravnog lica ili fizičkog lica koje ispunjava uslove predviđene ovim članom.
Zavojni materijal i sredstva za šivenje rana i sprečavanje krvavljenja se proizvode i stavljaju u promet kao:
1) apsorptivna sredstva:
a) vata i proizvodi od vate;
b) gaza i proizvodi od gaze;
2) zavoji:
a) elastični;
b) neelastični;
v) medicinirani;
3) adhezivni flasteri:
a) fiksacioni;
b) medicinirani;
v) hirurški;
4) Sredstva za šivenje i obradu rane:
a) resorptivni konci;
b) neresorptivni konci;
v) hemostatici.
Mediciniranim sredstvima smatraju se sredstva koja sadrže jednu aktivnu komponentu ili više aktivnih komponenti sa antiseptičnim delovanjem.
Zavojni materijal i sredstva za šivenje rana i sprečavanje krvavljenja koja dolazi u neposredan dodir sa oštećenim, a nezaštićenim tkivom, moraju biti sterilni.
Proizvođači stomatološkog materijala, pored radnika iz člana 2. stav 1. tačka 2. ovog pravilnika moraju da imaju i radnike pod čijim nadzorom se vrši proizvodnja, prijem, smeštaj, čuvanje i izdavanje sirovina i gotovih proizvoda sa VII-1 stepenom stručne spreme tehnološke, hemijske, stomatološke ili farmaceutske struke i najmanje jednogodišnjim iskustvom u proizvodnji stomatološkog materijala.
Proizvođači stomatološkog materijala, pored prostorija iz člana 3. ovog pravilnika moraju imati i prostorije:
1) za prijem, skladištenje i pakovanje materijala i sirovina sa posebnim prostorom za čuvanje plemenitih metala i njihovih legura i prostorom za karantin proizvoda;
2) za livenje i topljenje metala, pečenje cementa, mlevenje i sejanje praškova;
3) za rad sa praškastim materijalom;
4) za smeštaj rezervne opreme i delova.
Stomatološki materijal u skladu sa JUS, odnosno ISO kategorizacijom, stavlja se u promet kao:
1) restaurativni materijal;
2) protetski materijal;
3) endodontski materijal;
4) periodontalni materijal;
5) ortodontski materijal;
6) materijal za oralnu hirurgiju;
7) materijal za profilaksu i preventivu.
Proizvođači implantata, pored radnika iz člana 2. stav 1. tačka 2. ovog pravilnika moraju da imaju radnike pod čijim se nadzorom vrši prijem sirovina i proizvodnja, smeštaj i čuvanje gotovih proizvoda sa VII-1 stepenom stručne spreme odgovarajuće struke zavisno od vrsta proizvoda ili materijala za njihovu proizvodnju, i jednogodišnjim iskustvom i to za:
1) proizvode od metala (veštački zglobovi, pločice, klinovi, zavrtnji i dr.) - mašinske ili tehnološke struke;
2) proizvode od plastike - tehnološke ili hemijske struke;
3) elektronske aparate - elektrotehničke struke;
4) ostale implantate - medicinske, farmaceutske, fiziko-hemijske ili biološke struke.
Implantatima u smislu ovog pravilnika se smatraju instrumenti, aparati, sredstva i drugi proizvodi koji se ugrađuju u orga nizam radi postavljanja dijagnoze, ublažavanja bolesti i nadoknade ili modifikacije anatomskih ili fizioloških funkcija.
Implantati se proizvode i stavljaju u promet kao:
1) neinvazivna sredstva koja se ne ugrađuju hirurški (mehanička sredstva za sprečavanje neželjene trudnoće i dr.);
2) invazivna sredstva koja se ugrađuju hiruški i zadržavaju u organizmu:
a) kratko (do 30 dana);
b) dugo (više od 30 dana).
Implantati se koriste kao sredstva u: ortopediji, opštoj i plastičnoj hirurgiji, kardiologiji, neurologiji, gastroenterologiji, urologiji, ginekologiji, oftalmologiji, otorinolaringologiji, radiologiji i dr.
Implantati moraju biti sterilni.
Proizvođači dijagnostičkih sredstava, pored radnika iz člana 2. stav 1. tačka 2. ovog pravilnika moraju da imaju i radnika pod čijim se nadzorom vrši prijem sirovina i proizvodnja, smeštaj, čuvanje i izdavanje sirovina, poluproizvoda i gotovih proizvoda sa VII-1 stepenom stručne spreme farmaceutske, biohemijske, hemijske ili mikrobiološke struke, položenim stručnim ispitom i jednogodišnjim iskustvom.
Proizvođači dijagnostičkih sredstava moraju ispunjavati uslove iz člana 16. ovog pravilnika.
Dijagnostičkim sredstvima, u smislu ovog pravilnika, smatraju se sredstva koja se ne unose u organizam: reagensi, pribor ili sistemi koji su namenjeni za postavljanje dijagnoze i otkrivanje fizioloških, patofizioloških procesa određenog oboljenja i stanja, kao i kongenitalnih anomalija.
Dijagnostička sredstva se proizvode i stavljaju u promet kao sredstva koja se koriste u sledećim oblastima:
1) biohemija ili hematologija (reagensi, reakcioni kompleti, test trake, pločice i dr.);
2) imunohemija (test antiserumi, reakcioni kompleti, test trake, pločice i dr.);
3) mikrobiologija (antibiogram ploče i tablete, podloge i dr.).
5. Medicinski pribor za jednokratnu upotrebu
Proizvođači medicinskog pribora za jednokratnu upotrebu, pored radnika iz člana 2. ovog pravilnika, moraju da imaju radnika sa VII-1 stepenom stručne spreme farmaceutske, medicinske, biološke, hemijske ili tehnološke struke sa jednogodišnjim iskustvom u proizvodnji medicinskog pribora.
Proizvođači medicinskog pribora za jednokratnu upotrebu, u pogledu prostorija, moraju ispunjavati i uslove iz člana 16. ovog pravilnika.
Medicinski pribor mora biti proizveden u skladu sa zahtevima iz člana 13. ovog pravilnika.
Medicinski pribor se proizvodi i stavlja u promet kao:
1) igle;
2) brizgalice;
3) pribor za transfuziju;
4) pribor za infuziju;
5) pribor za dijalizu;
6) kateteri;
7) sonde;
8) kontaktna ambalaža i dr.
Medicinski pribor mora biti sterilan, netoksičan i apirogen.
Danom stupanja na snagu ovog pravilnika, prestaje da važi Pravilnik o posebnim uslovima za stavljanje u promet pomoćnih lekovitih sredstava ("Službeni list SFRJ", br. 73/87).
Ovaj pravilnik stupa na snagu narednog dana od dana objavljivanja u "Službenom listu SRJ".
Na osnovu člana 64. stav 2. Ustavne povelje državne zajednice Srbija i Crna Gora ("Sl. list SCG", br. 1/2003), od dana stupanja na snagu Ustavne povelje, ovaj propis primenjuje se kao republički.