REŠENJEO UTVRĐIVANJU DOBRE LABORATORIJSKE PRAKSE ZA LEKOVE U MEDICINI("Sl. list SRJ", br. 40/98 i "Sl. list SCG", br. 1/2003 - Ustavna povelja) |
1. Utvrđuje se Dobra laboratorijska praksa za lekove u medicini, koja je odštampana uz ovo rešenje i čini njegov sastavni deo.
2. Ovo rešenje stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u "Službenom listu SRJ".
DOBRA LABORATORIJSKA PRAKSA ZA LEKOVE U MEDICINI
DEFINICIJE
Pod dobrom laboratorijskom praksom (DLP) podrazumevaju se organizacioni procesi i uslovi pod kojim se laboratorijska istraživanja planiraju, obavljaju, prate, beleže i o njima izrađuju izveštaji.
Rukovodilac istraživanja je lice (stručnjak) odgovorno za ukupno sprovođenje istraživanja.
Ispitivana supstanca je hemijska supstanca, mešavina supstanci, proizvod ili materijal koji se ispituje.
Kontrolna ili referentna supstanca je dobro definisana supstanca ili mešavina koja se koristi kao osnova za poređenje svojstava ili dejstava ispitivane supstance.
Serija je određena količina ispitivane, kontrolne ili referentne supstance koja je proizvedena tokom definisanog ciklusa ili perioda i koja ima ujednačena svojstva.
Test-sistem je svaki biološki, hemijski ili fizički sistem koji se koristi za obezbeđivanje informacija u istraživanju.
Laboratorija je radna jedinica u kojoj se sprovodi istraživanje.
Pod obezbeđenjem kvaliteta podrazumevaju se postupci i kontrola, uključujući inspekcije i konsultativne provere, kojima se prate istraživanja radi obezbeđivanja kvaliteta dobijenih podataka.
Standardni operativni postupci (SOP-ovi) su postupci pri obavljanju rutinske laboratorijske operacije koji nisu detaljno navedeni u planu istraživanja.
Neobrađeni podaci su originalne laboratorijske beleške i dokumentacija, uključujući i podatke koji se direktno unose u kompjuter preko veze sa instrumentom, koji su rezultat originalnih posmatranja i aktivnosti u istraživanju. U nekim uslovima, neobrađeni podaci se mogu zameniti njihovim overenim kopijama.
Plan istraživanja je dokument o specifičnom istraživanju ili ispitivanju. On se razlikuje od sveukupnog programa istraživanja koji obuhvata seriju istraživanja i uvek uključuje nekoliko planova istraživanja.
Pod Kompjuterskim sistemom podrazumeva se:
a) deo uputstava pogodnih za kompjutersku obradu;
b) skup logično povezanih tvrdnji ili uputstava koje obavlja kompjuter kao prethodno utvrđeni zadatak.
Hardver označava fizičke delove kompjutera.
Softver obuhvata kompjuterske programe, procedure, pravila i moguću prateću dokumentaciju i podatke koji su bitni za rad kompjuterskog sistema.
a) Aplikacioni softver (paketi podataka) je program razvijen i prilagođen specifičnim potrebama korisnika radi prikupljanja podataka, obrade podataka, izlaza podataka i/ili arhiviranja podataka.
b) Softver operativnog sistema obuhvata program ili skup programa, rutina i podrutina koji kontrolišu rad kompjutera. Operativni sistem može da obezbedi usluge kao što su raspored i dodela resursa, kontrola ulaza i izlaza i rukovanje podacima.
Osoblje
1. Ispitivanje fizičkih, hemijskih ili toksikoloških svojstava supstanci je timska aktivnost koja uključuje osoblje iz različitih naučnih disciplina. Stručnjaci koji su odgovorni za dati vid istraživanja treba da budu odgovarajuće kvalifikovani i da imaju primereno iskustvo. Oni su odgovorni rukovodiocu istraživanja za analizu rezultata i prikaz izveštaja o svom radu.
2. U toksikološkim studijama posmatranje i tumačenje patoloških promena je od presudnog značenja. Kvalifikovani patolog treba da bude odgovoran za sprovođenje i nadzor autopsija i pripremu ili nadzor pripreme uzoraka ili preseka. Patolog treba da izvrši ili proveri konačni histopatološki pregled i rukovodiocu istraživanja iznese puni opis i analizu svojih nalaza u izveštaju.
3. Uspeh jedne studije zavisi i od pouzdanosti tehničara i drugog pomoćnog osoblja. Tehničari treba da imaju odgovarajuće kvalifikacije primerene njihovom radu i/ili odgovarajuće iskustvo za kompetentno obavljanje poslova koji su im povereni, odnosno treba da budu obučeni za zadovoljavajuće izvršavanje svojih obaveza.
4. Uprava laboratorije je odgovorna da se rad obavlja po visokim standardima i u skladu s principima dobre laboratorijske prakse i da osoblje ima odgovarajuće kvalifikacije i iskustvo neophodno za mesta na kojima se nalazi. Za svako istraživanje uprava treba da:
a) imenuje rukovodioca istraživanja (kao što je opisano u tački 5);
b) odmah zameni rukovodioca istraživanja ako to postane neophodno tokom istraživanja i taj čin zabeleži;
v) obezbedi da zaposleno osoblje ima odgovarajuće kvalifikacije i iskustvo za obavljanje svojih poslova, kao i da svaki pojedinac jasno razume poslove koje treba da izvrši;
g) obezbedi da ima dovoljno ljudi za korektno sprovođenje istraživanja, kao i da njihovo zdravlje bude kontrolisano tako da ne utiče na integritet istraživanja;
d) vodi evidenciju o kvalifikacijama, obuci i iskustvu uz opis poslova za svako stručno i tehničko lice uključeno u istraživanje.
5. Rukovodilac istraživanja je potpuno odgovoran za tehničko sprovođenje istraživanja i pripremu izveštaja o istraživanju (tačke 42. i 43) i treba da ima odgovarajuće kvalifikacije i iskustvo za tehničko rukovođenje ovim poslom.
Rukovodilac istraživanja treba da obezbedi:
a) da postupci izneseni u planu istraživanja budu praćeni i da se sve izmene beleže, zajedno s razlozima za odstupanje od prvobitnog plana;
b) da se svi podaci dobijeni tokom istraživanja detaljno dokumentuju i beleže:
v) da se plan istraživanja (uključujući sve izmene i dopune) i konačni izveštaj, uz sve prateće neobrađene podatke, uzorke, slajdove i slično, prenesu u odgovarajuću arhivu na kraju istraživanja.
Laboratorija i radni uslovi
6. Odgovorna lica su dužna da obezbede da laboratorija, oprema i postupci rukovanja eksperimentalnim i neobrađenim podacima budu odgovarajućeg standarda, i to:
a) uslove za program obezbeđenja kvaliteta (OK) - (tačke 7. do 9), da svi problemi koji se prijave tokom praćenja OK budu dokumentovani i da se adekvatne korektivne mere preduzmu tamo gde je to neophodno;
b) da se pripreme standardni operativni postupci i da se redovno osavremenjuju (tačke 20. do 22);
v) da je plan istraživanja (tačka 36) napisan i da ga je odobrio sponzor istraživanja;
g) da problemi OK koji se odnose na specifična istraživanja budu dokumentovani i preneseni rukovodiocu istraživanja.
7. Svaka laboratorija treba da dobije ovlašćenje nadležnog organa da bi se obezbedilo da laboratorija, oprema, osoblje, metode, postupci i dokumentacija budu u skladu sa zahtevima dobre laboratorijske prakse.
8. Da bi se postigao ovaj cilj, odgovorno lice treba da imenuje jedno lice (ili više njih) koje će biti odgovorno za redovno praćenje laboratorijskog rada i postupaka i za periodično praćenje svakog istraživanja radi potvrde usklađenosti s principima DLP. To lice (ili više njih) treba da bude odvojeno i nezavisno od osoblja uključenog u istraživanje i treba odmah da prijavi rukovodiocu istraživanja i odgovornim licima svaki problem koji bi mogao ugroziti integritet istraživanja. Pisani izveštaji o svim potrebnim inspekcijama i kontrolama koje sprovodi osoblje zaduženo za obezbeđenje kvaliteta treba da se podnesu rukovodiocu istraživanja i odgovornim licima. Kada su istraživanja kraća i kada je praćenje svakog pojedinog istraživanja nepraktično, praćenje treba sprovoditi na bazi uzorka.
9. Pripremljena i potpisana izjava će se uključiti u konačni izveštaj, u kojoj će biti navedeni datumi svih preispitivanja istraživanja i kojom će se potvrditi da, koliko se razložno može utvrditi, opisane metode i rezultati uključeni u konačni izveštaj održavaju realno neobrađene podatke dobijene tokom istraživanja.
10. Laboratorija treba da bude odgovarajuće veličine, građevinskog i arhitektonskog rešenja i lokacije tako da zadovolji zahteve istraživanja. Laboratorija treba da bude projektovana tako da obezbeđuje adekvatni stepen odvojenosti različitih vrsta datog istraživanja.
Prostorije za eksperimentalne životinje
11. Obezbeđuje se dovoljan broj prostorija i dovoljnu površinu namenjenu čuvanju eksperimentalnih životinja da bi se obezbedilo:
a) odgovarajuće odvajanje vrsta:
b) odgovarajuće odvajanje istraživanja koja se sprovode na istoj vrsti, ali s različitim ispitivanim supstancama;
v) odgovarajuća izolacija (karantin) i procena zdravstvenog stanja za novodovedene eksperimentalne životinje;
g) izolacija eksperimentalnih životinja za koje se zna ili sumnja da su obolele ili da su prenosioci bolesti.
12. Eksperimentalne životinje treba držati u odgovarajućim uslovima u pogledu životne sredine i prostora, sa odgovarajućim uklapanjem otpada i izlučevina. Uklanjanje otpada treba da se vrši tako da se mogućnost infekcija, smrad, opasnost od bolesti i zagađenja životne sredine svedu na najmanju meru.
13. Obezbeđuje se prostor za čuvanje hrane i prostirke za eksperimentalne životinje. Ti prostori treba da budu odvojeni od prostora u kojima se životinje čuvaju. Skladištena hrana i prostirke za životinje treba da budu odgovarajuće zaštićene od kvarenja, zagađenja i insekata.
Laboratorije za rukovanje ispitivanim supstancama
14. Postupci za prijem i čuvanje ispitivanih i kontrolnih ili referentnih supstanci, mešanje supstanci s nosačem (npr. hranom za životinje) i skladištenje tih mešavina treba da budu takvi da spreče greške u identifikaciji i unakrsna kontaminacija.
15. Prostori za skladištenje ispitivanih i kontrolnih ili referentnih supstanci (nezavisno od mešavina koje sadrže te supstance koje su potrebne za ishranu) treba da se međusobno odvoje, da se odvoje od prostora u kojima se nalaze test-sistemi, da se odgovarajuće smeste, i da se očuva identitet, koncentracija, čistoća i stabilnost supstanci i mešavina.
Laboratorijski radni prostor
16. Ako je potrebno sprovođenje rutinskih i specijalizovanih postupaka istraživanja, treba obezbediti poseban laboratorijski prostor.
17. Da bi se izbegla zabuna, slične laboratorijske operacije iz različitih istraživanja treba da se odvoje vremenski i prostorno.
Arhiva
18. Odgovarajući prostor treba da se obezbedi za čuvanje svih podataka i uzoraka celokupnog istraživanja. Odgovorno lice treba da odredi lice koje će biti zaduženo za arhivu. Pristup arhivi treba da bude dozvoljen samo ovlašćenom osoblju, a posebna pažnja treba da se posveti bezbednosti kompjuterski čuvanih podataka. Treba da postoje sistemi za obezbeđenje sigurnog i tačnog pretraživanja i ponovnog korišćenja arhiviranih podataka.
19. Za ispravno sprovođenje istraživanja potrebna je odgovarajuća oprema. Da bi se obezbedio precizan rad, sva oprema treba da bude primerena nameni i odgovarajuće kalibrisana i održavana. Treba da se vodi evidencija o popravkama i rutinskom održavanju, kao i o svakom nerutinskom radu. Kompjuterski sistemi treba da obavljaju funkcije i poslove za koje su namenjeni.
Standardni operativni postupci
20. Laboratorija treba da ima standardne operativne postupke (SOP), za obezbeđenje kvaliteta i tačnosti dobijenih podataka, koje odobrava uprava u pisanoj formi. Ti postupci (čije verzije terba da se čuvaju u arhivi) namenjeni su informisanju i usmeravanju laboratorijskog osoblja. Ako rukovodilac istraživanja, patolog ili drugi vodeći stručnjak uoči potrebu za izmenom standardnog postupka, izmena se smatra prihvatljivom pod uslovom da se s tim složi rukovodilac istraživanja i da se to dokumentuje kao neobrađeni podatak u istraživanju.
21. Svaki poseban deo u laboratoriji treba da ima uvek dostupne kopije SOP-ova koji se odnose na aktivnosti koje se obavljaju u tom delu. Drugi izvori informacija, kao što su udžbenici i sl. mogu se koristiti kao dodaci ovim pisanim postupcima.
22. Kada je to potrebno, SOP-ovi treba da obuhvate, ali ne i da se ograniče na:
a) ispitivane supstance (uključujući kontrolne i referentne supstance);
i) prijem, identifikaciju, karakterizaciju, rukovanje, formulaciju i skladištenje, uključujući rok trajanja, kada je to primereno;
ii) ispitivanje homogenosti i stabilnosti ispitivane supstance u mešavini s nosačem;
iii) davanje ispitivane supstance;
iv) pripremu uzoraka za fizička/hemijska ispitivanja;
b) test-sisteme:
i) postupke za prijem, prenos, odgovarajući smeštaj, identifikaciju i negu eksperimentalnih životinja ili drugih test-sistema;
ii) posmatranje i pregled test-sistema;
iii) laboratorijske testove i analize;
iv) postupke sa životinjama koje su na umoru ili koje uginu tokom istraživanja;
v) eksperimentalni rad s mikroorganizmima;
vi) autopsiju i druge posthumne postupke;
vii) prikukpljanje i identifikaciju uzoraka;
viii) histopatologiju i postupke za verifikaciju nalaza;
ix) istraživanja na terenu;
v) opremu:
i) korišćenje opreme;
ii) održavanje, čišćenje, kalibraciju i/ili standardizaciju;
iii) identifikaciju i uputstva za upotrebu kompjuterskog hardvera i softvera;
g) dokumentaciju:
i) prikupljanje podataka, rukovanje, čuvanje i pretraživanje (ponovno korišćenje);
ii) pripremu izveštaja;
d) postupke za obezbeđenje kvaliteta.
Reagensi i rastvori
23. Svi reagensi i rastvori koji se koriste u istraživanju treba da budu pravilno označeni, sa podacima o identitetu, koncentraciji ili titru i, kada je to primereno, uslovima čuvanja i roku trajanja.
Postupak sa eksperimentalnim životinjama i drugim biološkim sistemima koji se koriste za testiranje
24. Eksperimentalne životinje treba da potiču iz utvrđenog izvora. Ako potiču iz drugih izvora, treba da budu izolovane dok im se ne utvrdi zdravstveno stanje. Mora da postoji dokumentacija o izvoru iz koga potiču, stanje u kome su primljene i datumu prijema.
25. Na početku istraživanja, esperimentalne životinje moraju biti bez očiglednih kliničkih znakova bolesti ili drugih stanja koja mogu da utiču na istraživanje. Ako se tokom istraživanja posumnja da je neka životinja obolela, treba je, ako je to neophodno, izolovati i lečiti. Postoji mogućnost da se takva životinja zadrži pod uslovom da terapija ne utiče na istraživanje, ali se dijagnoza, terapija i rezultati moraju dokumentovati i čuvati kao neobrađeni podaci.
26. Eksperimentalne životinje treba čuvati u odgovarajućim kavezima, u uslovima primerenim vrsti. Prostirka, ako se koristi, treba da se menja onoliko često koliko je potrebno da bi životinje bile čiste i suve i da se ne bi kontaminirale materijalom koji bi mogao da utiče na rezultate istraživanja.
27. Kavezi, posude i sl. koji se koriste za smeštaj eksperimentalnih životinja ili test-sistema treba da budu obeleženi da bi se svaka pojedina životinja ili grupa u okviru sistema jasno identifikovala.
28. Toplokrvne eksperimentalne životinje, izuzimajući glodare koji još sisaju, treba pojedinačno da se identifikuju odgovarajućom metodom (na primer tetovažom, bušenjem uha i slično).
29. Različite vrste treba adekvatno razdvojiti.
30. Istraživanja za koja se koriste iste vrste, ali različite ispitivane supstance treba da se razdvoje dovoljnim prostorom da bi se obezbedilo da životinje budu izložene samo onoj ispitivanoj supstanci koja im je namenjena.
31. Hrana za životinje treba periodično da se analizira da bi se utvrdio njen sastav. Proizvođački certifikat za datu seriju u većini slučajeva trebalo bi da bude dovoljan. I hrana i voda i prostirka treba da se analiziraju, ako je neophodno, kako bi se utvrdilo da li neki zagađivač, za koji bi se s razlogom moglo posumnjati da je prisutan, a koji bi mogao da utiče na rezultate, nije prisutan u količinama većim od onih koje su navedene u planu istraživanja. Potpunu informaciju o takvim analizama treba čuvati kao neobrađene podatke.
32. Kavezi, police, posude ili druga oprema i materijal, koji se koriste za test-sistem, treba da se čiste i sterilišu u određenim vremenskim razmacima. Treba evidentirati korišćenje insekticida. Ne treba koristiti materijal za čišćenje i dezinsekciju koji eventualno može da utiče na rezultate istraživanja.
Ispitivana supstanca
33. Pre početka istraživanja treba raspolagati adekvatnim informacijama o poreklu i hemijskom identitetu ispitivane supstance, fizičkom obliku, relevantnim fizičkim svojstvima, stepenu čistoće (i identitetu ma koje značajnije nečistoće), kao i stabilnosti (izolovano i u mešavini). Raspoloživi podaci o stabilnosti mogu da obezbede početak istraživanja, ali mogu biti nedovoljni za puno vrednovanje rezultata istraživanja. U tom slučaju, stabilnost ispitivane supstance treba proceniti tokom perioda istraživanja i proverene rezultate uključiti u konačni izveštaj. Podatke o količinama korišćenim u svakom pojedinom istraživanju treba beležiti i čuvati. Kod istraživanja koja traju duže od četiri nedelje, uzorak ispitivane supstance treba čuvati u odgovarajućim uslovima skladištenja.
34. Ako se mora koristiti više od jedne serije ispitivane supstance, navedene osobine moraju se ispitivati za svaku seriju.
35. Kada je neophodno mešati, razblažiti, prviti suspenziju ili rastvoriti supstancu s nosačem, treba da se provere koncentracija i homogenost mešavine. U istraživanjima kojima se određuje subakutna i hronična toksičnost može se pokazati neophodnim da se koncentracija i homogenost utvrđuju u određenim vremenskim razmacima. Rezultate tih provera terba uključiti u konačni izveštaj.
Planiranje i sprovođenje istraživanja
Plan istraživanja
36. Za svako istraživanje treba da postoji plan, u pisanoj formi, u kome se jasno definišu ciljevi istraživanja.
37. Pre nego što započne rad, rukovodilac istraživanja treba da se saglasi sa sprovođenjem istraživanja u skladu sa planom istraživanja, i da svojim potpisom i datumom potvrdi prihvatanje.
38. Plan istraživanja treba da sadrži sledeće informacije (prihvatljivo je i upućivanje na relevantne standardne operativne postupke) ali da ne bude ograničen na njih:
a) opisani naslov i izričiti cilj istraživanja;
b) identifikaciju ispitivane i svake kontrolne ili referentne supstance, po nazivu ili šifrovanom broju;
v) ime sponzora i naziv i adresu laboratorija (jedne ili više njih) u kojima će se ispitivanje obaviti;
g) predviđene datume početka i kraja eksperimentalnog rada i satnicu istraživanja;
d) prilagođavanja za odabrane test-sisteme;
đ) karakterizaciju test-sistema. Kod bioloških test-sistema treba navesti organizam, vrstu, soj, podvrstu, izvor snabdevanja, broj po grupi, raspon telesnih težina, pol i starost, uz sve ostale relevantne informacije. Kod fizičkih, odnosno hemijskih test-sistema treba identifikovati opremu, osetljivost, raspon i slično;
e) postupke za obeležavanje test-sistema da bi se utvrdio identitet;
ž) opis eksperimentalnog protokola, uključujući, ako je to primereno, detalje o randomizaciji;
z) način davanja ispitivane i referentne supstance i, ako je to primereno, razloge za takav izbor;
i) nivoe doza i/ili koncentracije koje će se koristiti, uz učestalost i trajanje doziranja. Puni opis nosača doze, uključujući detalje svakog agensa za suspenziju/disperziju treba dati uz metode pripreme mešavine ispitivane supstance i nosača, osim ako to nije navedeno u neobrađenim podacima ili SOP-u;
j) opis ishrane, uz navođenje prihvatljivih nivoa svakog zagađivača za koji se s razlogom može očekivati da bude prisutan i za koji se smatra da može da utiče na rezultate;
k) tip i učestalost ispitivanja, analiza, merenja i posmatranja i pregleda koji će se vršiti;
l) opis statističkih metoda koje će se koristiti, ako je to primereno;
lj) urednu dokumentaciju o svemu;
m) potpis rukovodioca istraživanja, sa datumom istraživanja i datum odobrenj a plana istraživanja od strane naručioca istraživanja.
Sprovođenje istraživanja
39. Istraživanje se mora sprovesti u skladu sa planom istraživanja i svim odobrenim izmenama i dopunama u toku istraživanja.
40. U planu istraživanja nikakve izmene, preispitivanja ili modifikacije ne smeju se vršiti, osim ako ih ne odobri rukovodilac istraživanja. Svaka izmena mora biti zabeležena, označena i potpisana, sa datumom u dodatku i razlozima za izmenu.
41. Sve podatke dobijene tokom sprovođenja istraživanja, osim onih koji se dobijaju kao direktni kompjuterski unos, treba da zabeleži, neposredno, brzo, tačno, čitko i neizbrisivo, i potpiše, sa datumom, lice koje unosi te podatke. Svaku promenu neobrađenih podataka treba izvršiti tako da se ne izbriše prethodni unos, a treba navesti i razloge promene. Podatke dobijene kao neposredni kompjuterski unos treba da identifikuje, u trenutku unosa, lice odgovorno za neposredno unošenje podataka. Ispravke mora posebno identifikovati odgovorno lice (ili više njih) i mora navesti razloge za promenu, a promena mora biti potpisana i sa datumom.
42. Konačni izveštaj treba da se pripremi za svako istraživanje, detaljno i stručno, i treba da ga potpiše, sa datumom, rukovodilac istraživanja. Izveštaj treba da sadrži ciljeve istraživanja, opis metoda i materijala koji su korišćeni, rezime i analizu dobijenih podataka, kao i izvedene zaključke.
43. Konačni izveštaj treba da obuhvati najmanje sledeće:
a) naziv i adresu laboratorije, kao i datume početka i kraja eksperimentalnog rada;
b) imena rukovodilaca istraživanja i ostalih vodećih stručnjaka uključenih u istraživanje;
v) ciljeve istraživanja;
g) detalje o sastavu i stabilnosti ispitivane supstance, identitet svake kontrolne ili referentne supstance koja je korišćena, kao i detalje o sastavu svakog nosača ili rastvarača korišćenog za doziranu supstancu;
d) kada je potebno, informacije o fizičkom obliku ispitivane supstance, koncentraciji, homogenosti i stabilnosti ispitivane supstance u nosaču ili rastvaraču;
đ) opis test-sistema. U testovima na eksperimentalnim životinjama, treba navesti broj životinja koje su korišćene, po grupi, njihov pol, raspon telesne mase, izvoz iz koga potiču, vrstu, soj, podvrstu i starost. U fizičkim, odnosno hemijskim testovima treba navesti identitet opreme, osetljivost, raspon itd;
e) u biološkim testovima treba navesti detalje o dozama, režimu doziranja, načinu primene i trajanju doziranja (kako odgovara);
ž) rezime rezultata, jasno zasnovan na neobrađenim podacima, kada je to potrebno, diskusiju i tumačenje rezultata, zajedno sa analizom rezultata;
z) detalje svih statističkih i drugih tehnika korišćenih za tumačenje podataka, zajedno s odgovarajućom dokumentacijom;
i) korišćenu literaturu, kada je to potrebno;
j) izjavu, potpisanu od strane rukovodioca istraživanja, kojom se potvrđuje da je istraživanje zaključeno u skladu s principima dobre laboratorijske prakse (ili se jasno ukazuje gde je istraživanje odstupilo od tih principa), kao i izveštaj u kome se tačno i potpuno prikazuju neobrađeni podaci dobijeni u istraživanju. Takođe, treba da se doda i izjava koja se odnosi na praćenje obezbeđenja kvaliteta, kao i izjava o tome gde će se čuvati svi uzorci, neobrađeni podaci i konačni izveštaj.
Uz to, mogu se obezbediti, potpisani i sa datumom, i izveštaji svih glavnih istraživača iz svake od kooperativnih disciplina uključenih u istraživanje.
44. Ispravke ili dodaci konačnom izveštaju treba da budu u formi dodatka, koji je sa datumom potpisao rukovodilac istraživanja. Treba jasno da se ukaže na to koji je deo konačnog izveštaja izmenjen, kao i na razloge za takvu izmenu.
45. Po završetku istraživanja, svi neobrađeni podaci, uzorci, slajdovi, plan istraživanja i ostala relevantna dokumentacija (na primer, evidencija o kalibraciji, prethodni standardni operativni postupci), uključujući i konačni izveštaj, treba da se zadrže u arhivi.
46. Arhivirani materijal treba da se čuva tokom određenog vremenskog perioda u skladu s ciljevima istraživanja, odnosno podaci se čuvaju onoliko koliko je ispitivana supstanca upotrebljiva. Međutim, neki uzorci, koji će se tokom vremena znatno izmeniti, osim ako se ne čuvaju u specijalnim uslovima (na primer, frižider) izuzeti su iz ovog zahteva. Naime, uzorci se čuvaju do vremena moguće kontrole njihovog kvaliteta.
47. Materijal koji je zadržan u arhivi treba da se indeksira tako da se olakša uredno čuvanje i brzo pretraživanje.
48. Laboratorije u kojima se vrši ispitivanje ili posebne ustanove za arhiviranje treba da konsultuju naručioca istraživanja pre nego što unište materijal smešten u arhive. Arhivski materijal treba predati naručiocu istraživanja kada laboratorija prestane sa radom.
Na osnovu člana 64. stav 2. Ustavne povelje državne zajednice Srbija i Crna Gora ("Sl. list SCG", br. 1/2003), od dana stupanja na snagu Ustavne povelje, ovaj propis primenjuje se kao republički.