SPISAK
LEKOVA ZA KOJE JE U PERIODU OD 1. JANUARA DO 10. JUNA 2006. GODINE IZDATO REŠENJE O IZMENI REŠENJA ZA STAVLJANJE U PROMET

("Sl. glasnik RS", br. 63/2006)

U periodu od 1. januara do 10. juna 2006. godine, Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije izdala je rešenja o izmeni rešenja za stavljanje u promet sledećih lekova:

Red.
br.

Naziv leka

Oblik i doza leka

Broj i datum rešenja
o stavljanju leka
u promet

Broj i datum izmene
rešenja o stavljanju leka
u promet

Novi nosilac
dozvole

1

2

3

4

5

6

 

A) PROMENA NOSIOCA DOZVOLE

1.

AMIGREN
(Propifenazon, kofein, kamilofin-hidrohlorid, mekloksamin-citrat, ergotamin-tartarat)

Tablete film, 20 po (200 mg+80 mg+25 mg +20 mg+0,75 mg)

3/2-10-9998 od 12.12.2002.

1162-02-234 od 09.03.2006.

BOSNALIJEK D.D., Predstavništvo Beograd

2.

AMINOVEN
(Aminokiseline)

Rastvor za i.v. infuziju 15%, 10 po 250 ml

3/2-10-3866 od 17.07.2002.

1091-02-292 od 30.03.2006.

PEYTON MEDICAL D.O.O., Beograd

Rastvor za i.v. infuziju 15%, 10 po 500 ml

3/2-10-3867 od 17.07.2002.

1091-02-293 od 30.03.2006.

Rastvor za i.v. infuziju 10%, 10 po 500 ml

3/2-10-3865 od 17.07.2002.

1091-02-291 od 30.03.2006.

3.

AMLODIL
(Amlodipin)

Kapsule, 20 po 5 mg

515-04-747/03 od 30.07.2003.

1162-02-235 od 09.03.2006.

BOSNALIJEK D.D., Predstavništvo Beograd

4.

ANTISEPT D
(Polivinilpirolidon jod)

Rastvor za kožu, 10% (1 g/100 ml)

515-04-02553/04 od 28.09.2004.

1162-02-236 od 09.03.2006.

BOSNALIJEK D.D., Predstavništvo Beograd

5.

BERODUAL N
(Fenoterol, ipratropijum bromid)

Aerosol, dozirani, 10 ml (200 inhalacija)

3/2-10-9293 od 19.12.2002.

02-271 od 20.03.2006.

BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GmbH, Predstavništvo Beograd

6.

CAFFEBOL
(Paracetamol, kofein, kodein)

Tablete, 500 po (460 mg + 50 mg +10 mg)

465/2006/12 od 06.04.2006.

855/2006/12 od 07.06.2006.

HEMOFARM A.D., Vršac

7.

 

CIPRALEX
(Escitalopram)

 

Tablete film, 28 po 5 mg

515-04-1945/03 od 10.11.2003.

792/2006/12 od 05.06.2006.

LUNDBECK EXPORT A/S, Predstavništvo Beograd

 

Tablete film, 14 po 10 mg

515-04-1946/03 od 10.11.2003.

793/2006/12 od 05.06.2006.

Tablete film, 28 po 10 mg

515-04-1947/03 od 10.11.2003.

794/2006/12 od 05.06.2006.

Tablete film, 50 po 10 mg

515-04-3533/03 od 10.11.2003.

795/2006/12 od 05.06.2006.

Tablete film, 100 po 10 mg

515-04-3534/03 od 10.11.2003.

797/2006/12 od 05.06.2006.

Tablete film, 28 po 15 mg

515-04-1948/03 od 10.11.2003.

800/2006/12 od 05.06.2006.

Tablete film, 20 po 20 mg

515-04-3535/03 od 10.11.2003.

801/2006/12 od 05.06.2006.

Tablete film, 28 po 20 mg

515-04-1949/03 od 10.11.2003.

798/2006/12 od 05.06.2006.

Tablete film, 50 po 20 mg

515-04-3536/03 od 10.11.2003.

802/2006/12 od 05.06.2006.

Tablete film, 100 po 20 mg

515-04-3537/03 od 10.11.2003.

799/2006/12 od 05.06.2006.

8.

CLOPIXOL
(Escitalopram)

Tablete film, 50 po 10 mg

515-04-03222/04 od 28.09.2004.

850/2006/12 od 07.06.2006.

LUNDBECK EXPORT A/S, Predstavništvo Beograd

Rastvor za injekcije, 10 po 200 mg/ml

515-04-03225/04 od 28.09.2004.

851/2006/12 od 07.06.2006.

9.

CLOPIXOL
Acuphase (Escitalopram)

Rastvor za injekcije, 5 po 50 mg/ml

515-04-03224/04 od 28.09.2004.

852/2006/12 od 07.06.2006.

LUNDBECK EXPORT A/S, Predstavništvo Beograd

10.

COLDREX
(Fenilefrin, paracetamol, kofein, terpin, askorbinska kiselina))

Tablete film, 12 po (500mg+30mg+25mg+ 20mg+5mg)

515-04-1828/03 od 23.10.2003.

1195/06-02-339 od 03.04.2006.

GLAXOSMITH-KLINE EXPORT LIMITED, Predstavništvo Beograd

11.

DIKONAZOL
(Flukonazol)

Rastvor za infuziju, 1 po 100 ml (2 mg/ ml)

515-04-4259/03
od 25.05.2004.

1585/05-02-104
od 08.02.2006.

PHARMASWISS D.O.O., Beograd

Kapsula, 1 po 150 mg

515-04-4258/03
od 25.05.2004.

1585/05-02-103
od 08.02.2006.

12.

EBIXA
(Memantin)

Tablete film, 28 po 10 mg

515-04-1587/03 od 16.07.2004.

803/2006/12 od 05.06.2006.

LUNDBECK EXPORT A/S, Predstavništvo Beograd

Tablete film, 50 po 10 mg

515-04-1584/04 od 16.07.2004.

841/2006/12 od 07.06.2006.

Tablete film, 56 po 10 mg

515-04-1586/04 od 16.07.2004.

842/2006/12 od 07.06.2006.

Tablete film, 100 po 10 mg

515-04-1583/04 od 16.07.2004.

843/2006/12 od 07.06.2006.

Tablete film, 112 po 10 mg

515-04-1585/04 od 16.07.2004.

796/2006/12 od 05.06.2006.

Oralne kapi, rastvor, 50 g (10 mg/g)

515-04-1581/04 od 16.07.2004.

839/2006/12 od 07.06.2006.

Oralne kapi, rastvor, 100 g (10 mg/g)

515-04-1582/04 od 16.07.2004.

849/2006/12 od 07.06.2006.

13.

ENTEROFURYL
(Nifuroksazid)

Kapsule, 30 po 100 mg

3/2-10-4921 od 29.07.2002.

1162-02-237 od 09.03.2006.

BOSNALIJEK D.D., Predstavodništvo Beograd

Kapsule, 8 po 200 mg

515-04-04159/03 od 28.09.2004.

1162-02-239 od 09.03.2006.

Kapsule, 16 po 200 mg

515-04-04159/03-1 od 28.09.2004.

1162-02-238 od 09.03.2006.

Suspenzija, 200 mg/5ml

3/2-10-4922 od 29.07.2002.

1162-02-240 od 09.03.2006.

14.

FEBRICET C
(Paracetamol, askorbinska kiselina)

Tablete šumeće, 10 po (330 mg +200 mg)

67/2005/12 od 31.05.2005.

854/2006/12 od 07.06.2006.

HEMOFARM A.D., Vršac

15.

FLUNAZOL
(Flukonazol)

Kapsule, 7 po 50 mg

515-04-04160/03 od 28.09.2004.

1162-02-243 od 09.03.2006.

BOSNALIJEK D.D., Predstavništvo Beograd

Kapsule, 7 po 100 mg

515-04-04160-1 od 28.09.2004.

1162-02-241 od 09.03.2006.

Kapsula, 1 po 150 mg

515-04-04160-2 od 28.09.2004.

1162-02-242 od 09.03.2006.

16.

FLUSETIN
(Fluoksetin)

Tablete, 20 po 20 mg

3/2-10-8668 od 12.12.2002.

1162-02-244 od 09.03.2006.

BOSNALIJEK D.D., Predstavništvo Beograd

17.

FRAXIPARINE
(Nadroparin kalcijum)

Rastvor za injekciju, 2 po 0,3 ml (2850 i.j.)

246/2005/12 od 01.11.2005.

02-2 od 10.01.2006.

GlaxoSmithKline Export Limited, Predstavništvo Beograd

Rastvor za injekciju, 10 po 0,3 ml (2850 i.j.)

511/2005/12 od 01.11.2005.

02-1 od 10.01.2006.

Rastvor za injekciju, 10 po 0,6 ml (5700 i.j.)

247/2005/12 od 01.11.2005.

02-3 od 10.01.2006.

Rastvor za injekciju, 10 po 0,8 ml (7600 i.j.)

248/2005/12 od 01.11.2005.

02-4 od 10.01.2006.

18.

INTRALIPID
(Sojino ulje, prečišćeno)

Emulzija za i.v. inf., boca 1 od 250 ml

3/2-10-3857 od 17.07.2002.

1091-02-303 od 30.03.2006.

PEYTON MEDICAL D.O.O., Beograd

Emulzija za i.v. inf., kesa 10 po 100 ml (20%)

515-04-3417/03 od 08.01.2004.

1091-02-302 od 30.03.2006.

 

Emulzija za i.v. inf., boca 10 po 100 ml (20%)

515-04-3418/03 od 08.01.2004.

1091-02-301 od 30.03.2006.

 

19.

IOPAMIRO
(Jopamidol)

Injekcije, 5 po 10 ml (200 mg/ml)

3/2-10-918 od 20.07.2001.

4829-02-39 od 26.01.2006.

SIMPLEX D.O.O., Beograd

Injekcije, 5 po 10 ml (300 mg/ml)

3/2-10-909 od 20.07.2001.

4830-02-40 od 26.01.2006.

Injekcije, 1 po 50 ml (300 mg/ml)

3/2-10-911 od 20.07.2001.

4832-02-42 od 26.01.2006.

Injekcije, 1 po 100 ml (300 mg/ml)

3/2-10-912 od 20.07.2001.

4833-02-43 od 26.01.2006.

Injekcije, 1 po 200 ml (300 mg/ml)

3/2-10-917 od 20.07.2001.

4834-02-44 od 26.01.2006.

Injekcije, 1 po 10 ml (370 mg/ml)

3/2-10-913 od 20.07.2001.

4835-02-45 od 26.01.2006.

Injekcije, 1 po 30 ml (370 mg/ml)

3/2-10-914 od 20.07.2001.

4836-02-46 od 26.01.2006.

Injekcije, 1 po 50 ml (370 mg/ml)

3/2-10-915 od 20.07.2001.

4837-02-47 od 26.01.2006.

Injekcije, 1 po 100 ml (370 mg/ml)

3/2-10-916 od 20.07.2001.

4838-02-48 od 26.01.2006.

Injekcije, 1 po 200 ml (370 mg/ml)

3/2-10-917 od 20.07.2001.

4839-02-49 od 26.01.2006.

20.

KABIVEN
(Glukoza monohidrat, ulje soje prečišćeno, alanin, arginin, lizin, glicin, fenilalanin, leucin, valin, histidin, prolin, glutaminska kiselina, izoleucin, metionin, treonin, serin, asparaginska kiselina, triptofan, tirozin)

Emulzija za infuziju, 2 po 2566 ml (2300 kcal)

515-04-3837/03 od 09.01.2004.

1091-02-310 od 30.03.2006.

PEYTON MEDICAL D.O.O., Beograd

Emulzija za infuziju, 4 po 1540 ml (1400 kcal)

515-04-3836/03 od 09.01.2004.

1091-02-309 od 30.03.2006.

21.

KETOSTERIL
(Aminokiseline, ketoanalozi aminokiselina)

Tablete film, 100 po

3/2-10-3704 od 17.07.2002.

1091-02-300 od 30.03.2006.

PEYTON MEDICAL D.O.O., Beograd

22.

KOFAN INSTANT
(Paracetamol+ propifenazon+ kofein)

Tablete, 20 po (200mg+200mg+50mg)

3/2-10-10627 od 25.12.2002.

1162-02-245 od 09.03.2006.

BOSNALIJEK D.D., Predstavništvo Beograd

Tablete, 500 po (200mg+200mg+50mg)

3/2-10-10628 od 25.12.2002.

1162-02-246 od 09.03.2006.

23.

LIZOPRIL
(Lizinopril)

Tablete, 20 po 5 mg

515-04-240/03 od 30.07.2003.

1162-02-249 od 09.03.2006.

BOSNALIJEK D.D., Predstavništvo Beograd

Tablete, 20 po 10 mg

515-04-240/03-1 od 30.07.2003.

1162-02-247 od 09.03.2006.

Tablete, 20 po 20 mg

515-04-240/03-2 od 30.07.2003.

1162-02-248 od 09.03.2006.

24.

LIZOPRIL H
(Lizinopril, hidrohlorotiazid)

Tablete, 20 po (10mg+12,5mg)

515-04-3545/04 od 30.09.2004.

1162-02-250 od 09.03.2006.

BOSNALIJEK D.D., Predstavništvo Beograd

Tablete, 20 po (20mg+12,5mg)

515-04-3545-1/04 od 30.09.2004.

1162-02-251 od 09.03.2006.

25.

MONODIPIN
(Amlodipin)

Tablete, 20 po 5 mg

515-04-4256/03 od 25.05.2004.

1585/05-02-101 od 07.02.2006.

PHARMASWISS D.O.O., Beograd

Tablete, 20 po 10 mg

515-04-4257/03 od 25.05.2004.

1585/05-02-102 od 07.02.2006.

26.

MUCODYNE®
(Karbocistein)

Kapsule, tvrde, 30 po 375 mg

497/2006/12 od 10.04.2006.

856/2006/12 od 07.06.2006.

HEMOFARM A.D., Vršac

Sirup, 100 ml (25 mg/ml)

498/2006/12 od 10.04.2006.

857/2006/12 od 07.06.2006.

Sirup, 200 ml (25 mg/ml)

499/2006/12 od 10.04.2006.

858/2006/12 od 07.06.2006.

Sirup, 100 ml (50 mg/ml)

500/2006/12 od 10.04.2006.

859/2006/12 od 07.06.2006.

Sirup, 100 ml (50 mg/ml)

501/2006/12 od 10.04.2006.

860/2006/12 od 07.06.2006.

27.

NAKLOFEN duo (Diklofenak natrijum)

Kapsule, 75 mg

515-04-03470/03 od 28.09.2004.

351/06-02-226 od 07.03.2006.

PHARMASWISS D.O.O., Beograd

28.

NATRIUMBI- CARBONAT FRESENIUS 8,4%
-Konzentrat (Natrijum hidrogenkarbonat)

Koncentrat za infuziju, 10 po 100 ml (8,4%)

515-04-3833/03 od 11.12.2003.

1091-02-299 od 30.03.2006.

PEYTON MEDICAL D.O.O., Beograd

29.

NIPAM
(Nitrazepam)

Tablete, 10 po 5 mg

3/2-10-8638 od 12.12.2002.

1162-02-252 od 09.03.2006.

BOSNALIJEK D.D., Predstavništvo Beograd

30.

PANADOL
(Paracetamol)

Tablete film, 12 po 500 mg

515-04-1826/03 od 14.10.2003.

1195/06-02-338 od 03.04.2006.

GLAXOSMITH KLINE EXPORT LIMITED, Predstavništvo Beograd

Tablete film, 24 po 500 mg

515-04-1826-1 od 14.10.2003.

1195/06-02-337 od 03.04.2006.

31.

PANADOL Extra
(Paracetamol, kofein)

Tablete film, 12 po (500mg+65 mg)

515-04-1825/03 od 14.10.2003.

1195/06-02-335 od 03.04.2006.

GLAXOSMITH KLINE EXPORT LIMITED, Predstavništvo Beograd

Tablete film, 24 po (500mg+65 mg)

515-04-1825-1 od 14.10.2003.

1195/06-02-336 od 03.04.2006.

32.

PHARMATEX
(Benzalkonijum)

Vaginalne kapsule, fiola sa 6 kapsula

3/2-10-9113 od 19.12.2002.

1617-02-345 od 03.04.2006.

INNOTECH INTERNATIONAL, Predstavništvo Beograd

Vaginalni krem, tuba 6 po 4,5 g krema

3/2-10-9115 od 19.12.2002.

1617-02-345 od 03.04.2006.

33.

PREDNIZON
(Prednizon)

Tablete, 10 po 5 mg

515-04-241/03 od 30.07.2003.

1162-02-253 od 09.03.2006.

BOSNALIJEK D.D., Predstavništvo Beograd

34.

PROPOFOL
(Propofol)

Emulzija za i.v. inj./inf., 10 po 50 ml (10 mg/ ml)

3/2-10-3854 od 17.07.2002.

1091-02-297 od 30.03.2006.

PEYTON MEDICAL D.O.O., Beograd

Emulzija za i.v. inj./inf., 10 po 100 ml (10 mg/ ml)

3/2-10-3856 od 17.07.2002.

1091-02-298 od 30.03.2006.

35.

PROSTANORM
(Finasterid)

Tablete film, 30 po 5 mg

515-04-4255/03 od 25.05.2004.

1585/05-02-105 od 08.02.2006.

PHARMASWISS D.O.O., Beograd

36.

SOLUVIT N
(Vitamini)

Prašak za izradu rastvora za infuziju, 10 po 10 ml

515-04-3834/03 od 09.01.2004.

1091-02-296 od 30.03.2006.

PEYTON MEDICAL D.O.O., Beograd

37.

TAXOGAL
(Paklitaksel)

Koncentrat za i.v. infuziju, 6 mg/ml

3/2-10-5086 od 05.07.2002.

1581/05-02-221 od 06.03.2006.

PHARMASWISS D.O.O., Beograd

38.

TIASTAT
(Tiamazol)

Tablete, 20 po 20 mg

3/2-10-9999 od 12.12.2002.

1162-02-254 od 09.03.2006.

BOSNALIJEK D.D., Predstavništvo Beograd

39.

TULIP
(Atorvastatin)

Tablete, 30 po 10 mg

716/2005/12 od 22.12.2005.

135-02-11 od 13.01.2006.

HEMOFARM KONCERN A.D., Vršac

Tablete, 30 po 20 mg

717/2005/12 od 22.12.2005.

136-02-12 od 13.01.2006.

40.

VOLUVEN
(Hidroksietilskrob, natrijum-hidroksid)

Rastvor za infuziju 6%, 1 boca od 500 ml

3/2-10-3703 od 17.07.2002.

1091-02-294 od 30.03.2006.

PEYTON MEDICAL D.O.O., Beograd

Rastvor za infuziju 6%, 1 kesa od 500 ml

3/2-10-3703/1 od 17.07.2002.

1091-02-295 od 30.03.2006.

41.

XORIMAX
(Cefuroksim)

Tablete obložene, 10 po 250 mg

269/2006/12 od 06.03.2006.

1044/05-02-276 od 22.03.2006.

HEMOFARM A.D., Vršac

Tablete obložene, 10 po 500 mg

268/2006/12 od 06.03.2006.

1043/05-02-277 od 22.03.2006.

 

B) PROMENA IMENA LEKA

Red.
br.

Naziv leka

Oblik i doza leka

Broj i datum rešenja
o stavljanju leka
u promet

Broj i datum izmene
rešenja o stavljanju leka
u promet

Novi naziv leka

1.

Influkoll HES 6%
(Hidroksietil skrob, natrijum hlorid)

Rastvor za infuziju, 1 po 500 ml

449/2005/12 od 07.10.2005.
i 1457-02-818 od 20.12.2005.

02-220 od 06.03.2006.
02-37 od 24.01.2006.

HETASORB 6%

 

V) PROMENA IMENA LEKA I NOSIOCA DOZVOLE

1.

LEKOKLAR
(Klaritromicin)

Tablete film, 14 po 250 mg

515-04-01957/03 od 28.09.2004.
i 1322-02-758 od 02.12.2005.

02-179 od 20.02.2006.

CLATHROCYN®; HEMOFARM KONCERN A.D., Vršac

Tablete film, 14 po 500 mg

515-04-01958/03 od 28.09.2004.
i 1321-02-759 od 02.12.2005.

02-180 od 20.02.2006.

2.

AMPHOTERICIN B (Amfotericin b)

Injekcije i.v., 1 po 50 mg

515-04-2716/03 od 24.11.2003.

1108/06-02-285 od 8.03.2006.

FUNGIZONE, prašak za rastvor za injekciju, 1 po 50 mg; PHARMASWISS, d.o.o. Beograd

 

G) PROMENA IDENTIFIKACIONE ŠIFRE (EAN KODA)

Red.
br.

Naziv leka

Oblik i doza leka

Broj i datum rešenja
o stavljanju leka u promet
(rešenje koje se menja)

Broj i datum izmene
rešenja o stavljanju leka
u promet

Novi EAN kod

1.

AMOKSIKLAV LEK® 2x (Amoksicilin, klavulanska kiselina)

Prašak za oralnu suspenziju, 2 po 457 mg/5 ml

234/2005/12 od 26.08.2005.
i 1320-02-743 od 02.12.2005.

765/06-02-187
od 28.02.2006.

3838957902989
HEMOFARM A.D., Vršac

2.

AMOKSIKLAV LEK® 2x
(Amoksicilin, klavulanska kiselina)

Tablete film, 10 po 625 mg

252/2005/12 od 26.08.2005.
i 1319-02-742
od 02.12.2005.

764/06-02-191
od 28.02.2006.

3838957903016
HEMOFARM A.D., Vršac

3.

AMOKSIKLAV LEK® 2x
(Amoksicilin, klavulanska kiselina)

Tablete film, 10 po 1000 mg

253/2005/12 od 26.08.2005.
i 1318-02-741 od 02.12.2005.

763/06-02-190
od 28.02.2006.

3838957902996 HEMOFARM A.D., Vršac

4.

CLATHROCYN®
(Klaritromicin)

Tablete film, 14 po 250 mg

515-04-01957/03
od 28.09.2004.

709/06-02-184
od 24.02.2006.

8600097002981 HEMOFARM A.D., Vršac

1322-02-758 od 02.12.2005.
i 02-179 od 20.02.2006.

5.

CLATHROCYN®
(Klaritromicin)

Tablete film, 14 po 500 mg

515-04-01958/03
od 28.09.2004.

708/06-02-183
od 24.02.2006.

8600097002998
HEMOFARM A.D., Vršac

1321-02-759 od 02.12.2005.
i 02-180 od 20.02.2006.

6.

TULIP®
(Atorvastatin)

Tablete film, 30 po 10 mg

716/2005/12 od 22.08.2005.
i 135-02-11 od 13.01.2006.

762/06-02-189
od 28.02.2006.

3838957902972
HEMOFARM A.D., Vršac

7.

TULIP®
(Atorvastatin)

Tablete film, 30 po 20 mg

717/2005/12 od 22.08.2005.
i 136-02-12 od 13.01.2006.

761/06-02-188
od 28.02.2006.

3838957902965
HEMOFARM A.D., Vršac