STATUTAGENCIJE ZA LEKOVE I MEDICINSKA SREDSTVA SRBIJE("Sl. glasnik RS", br. 123/2004 i 75/2006) |
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije (u daljem tekstu: Agencija) osnovana je Zakonom o lekovima i medicinskim sredstvima (u daljem tekstu: Zakon) radi obezbeđivanja kvalitetnih, efikasnih, bezbednih i dostupnih lekova i medicinskih sredstava.
Prava i dužnosti osnivača Agencije, u skladu sa zakonom, vrši Vlada Republike Srbije.
Ovim statutom uređuje se: delatnost Agencije, unutrašnja organizacija, poslovi i rad savetodavnih i stručnih tela Agencije, upravljanje, poslovanje, organi i njihovi poslovi, uslovi za imenovanje, odnosno razrešenje direktora, ili zamenika direktora, kao i druga pitanja od značaja za rad Agencije, u skladu sa zakonom.
Agencija ima svojstvo pravnog lica sa pravima, obavezama i odgovornostima utvrđenim Zakonom, propisima donetim za sprovođenje Zakona i ovim statutom.
Agencija posluje sredstvima u državnoj svojini.
Agencija ima tekući (poslovni) račun koji se vodi kod odgovarajuće banke, o čemu odlučuje Upravni odbor.
Sedište Agencije je u Beogradu, Ulica vojvode Stepe broj 458.
Agencija ima zaštitni znak - logo, čiji vizuelni izgled utvrđuje direktor Agencije, na predlog komisije imenovane od strane direktora.
U označavanju Agencije koristi se skraćenica ALIMS.
Agencija u poslovanju sa inostranstvom, pored naziva na srpskom jeziku, može da upotrebljava i naziv na engleskom jeziku "Medicines and Medical Devices Agency of Serbia".
Agencija ima pečat i štambilj.
Pečat je okruglog oblika u čijoj sredini je grb Republike Srbije, prečnika 32 mm sa tekstom: Republika Srbija, Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije, Beograd.
Tekst pečata ispisuje se na srpskom jeziku, ćiriličkim pismom.
Ako Agencija ima više pečata, oni se obeležavaju brojevima.
Agencija ima štambilj sa istim tekstom kao i pečat, sa dodatkom prostora za podatke broja delovodnog protokola i datum.
Tekst štambilja ispisuje se na srpskom jeziku, ćiriličkim pismom.
Direktor Agencije uređuje način izdavanja, rukovanja, zaduženja, čuvanja i evidencije broja pečata Agencije.
Zaposleni koji rukuje pečatom i štambiljem zadužuje se uz potpis i lično je odgovoran za njegovu pravilnu upotrebu i čuvanje.
U okviru svoje delatnosti Agencija je nadležna da:
1. izdaje dozvole za stavljanje u promet lekova i medicinskih sredstava;
2. vrši laboratorijsku kontrolu kvaliteta lekova i medicinskih sredstava;
3. izdaje dozvole za klinička ispitivanja lekova i medicinskih sredstava i vrši kontrolu sprovođenja kliničkih ispitivanja;
4. prati neželjene reakcije lekova i medicinskih sredstava;
5. izdaje uverenja o primeni smernica Dobre kliničke prakse u kliničkim ispitivanjima lekova i medicinskih sredstava;
6. izdaje uverenja za potrebe izvoza lekova i medicinskih sredstava u skladu sa preporukama Svetske zdravstvene organizacije;
7. odobrava uvoz neregistrovanih lekova i medicinskih sredstava za lečenje određenog pacijenta ili grupe pacijenata i lekova ili medicinskih sredstava za naučna istraživanja;
8. vrši klasifikaciju lekova i medicinskih sredstava;
9. vrši prikupljanje i obradu podataka o prometu i potrošnji lekova i medicinskih sredstava;
10. daje informacije i predloge za racionalno korišćenje lekova i medicinskih sredstava;
11. vrši povezivanje u međunarodne mreže informacija o lekovima i medicinskim sredstvima, kao i povezivanje sa asocijacijama agencija;
12. daje mišljenje za uvoz uzoraka leka i medicinskog sredstva, supstanci i drugih materijala koji su potrebni u postupku dobijanja dozvole za promet;
13. vrši druge poslove, u skladu sa zakonom.
Poslove iz stava 1. tač. 1), 3), 4), 5), 6), 7), 8), 9) i 11) ovog člana Agencija vrši kao poverene poslove, u skladu sa Zakonom.
U izvršavanju poslova iz stava 1. tač. 1), 3), 5), 6) i 7) ovog člana primenjuje se zakon kojim se uređuje opšti upravni postupak, ako Zakonom nije drugačije određeno.
III UNUTRAŠNJA ORGANIZACIJA AGENCIJE
U cilju efikasnog i racionalnog obavljanja delatnosti u Agenciji se obrazuju: Nacionalna kontrolna laboratorija, Nacionalni centar za praćenje neželjenih reakcija lekova i medicinskih sredstava i Nacionalni centar za informacije o lekovima i medicinskim sredstvima.
U Agenciji se organizuju sektori, i to:
- farmaceutski sektor;
- medicinski sektor;
- veterinarski sektor;
- sektor za medicinska sredstva;
- sektor za informacije;
- administrativni sektor;
- sektor za izdavanje dozvola;
- laboratorijski sektor;
- sektor za finansije.
Laboratorijski i farmaceutski sektor organizuju se u Nacionalnoj kontrolnoj laboratoriji, a sektor za informacije u Nacionalnom centru za informacije o lekovima i medicinskim sredstvima.
U Agenciji se organizuje Kancelarija direktora Agencije.
U Agenciji se mogu organizovati i uže organizacione jedinice koje se utvrđuju aktom o unutrašnjoj organizaciji i sistematizaciji poslova u Agenciji.
Unutrašnja organizacija Agencije bliže se uređuje opštim aktom o unutrašnjoj organizaciji i sistematizaciji poslova koji donosi direktor Agencije.
Organi Agencije su: Upravni odbor i direktor.
Agencija može imati i zamenika direktora.
Predsednika i članove Upravnog odbora i direktora, odnosno zamenika direktora, imenuje i razrešava Vlada Republike Srbije na period od četiri godine, a mogu biti ponovo imenovani najviše za još jedan izborni period.
Lica iz stava 3. ovog člana, kao i njihovi srodnici u pravoj liniji bez obzira na stepen sredstva, pobočni srodnici zaključno sa drugim stepenom srodstva, usvojilac ili usvojenik, supružnici i srodnici po tazbini zaključno sa prvim stepenom srodstva, ne smeju, direktno ili preko trećeg fizičkog ili pravnog lica, imati učešća kao vlasnici udela, akcionari, zaposleni, učešće u organima upravljanja, lica pod ugovorom, lica koja vrše poslove savetovanja, zastupanja, predstavljanja i sl. u pravnom licu koje obavlja delatnost proizvodnje, izrade galenskih lekova, prometa i ispitivanja lekova i medicinskih sredstava, odnosno ne smeju obavljati ovu delatnost kao preduzetnici, o čemu lica iz stava 3. ovog člana potpisuju izjavu radi sprečavanja sukoba privatnog i javnog interesa.
Upravni odbor ima predsednika i četiri člana, od kojih je jedan iz reda zaposlenih u Agenciji.
Upravni odbor:
1) donosi statut Agencije;
2) donosi poslovnik o svom radu;
3) donosi godišnji program rada;
4) donosi finansijski plan;
5) usvaja šestomesečni i godišnji izveštaj o radu i poslovanju, kao i završni račun;
6) donosi odluke o zaduživanju u vezi sa tekućim poslovanjem, u skladu sa zakonom;
7) donosi plan nabavke medicinske i druge opreme i odlučuje o nabavci i otuđenju osnovnih sredstava, u skladu sa zakonom;
8) donosi plan stručnog usavršavanja i osposobljavanja zaposlenih i obezbeđuje uslove za njegovo ostvarivanje;
9) odlučuje o osiguranju imovine Agencije i kolektivnom osiguranju zaposlenih, u skladu sa zakonom;
10) odlučuje o raspodeli viška prihoda nad rashodima po završnom računu Agencije, u skladu sa zakonom;
11) odlučuje o otpisu nenaplativih i zastarelih potraživanja;
12) odlučuje o izgradnji i adaptaciji objekta, kao i obezbeđenju sredstava za ove radove, u skladu sa zakonom;
13) razmatra izveštaje inspekcijskih i drugih organa koji vrše nadzor nad stručnosti i zakonitosti rada Agencije, kao i finansijskim poslovanjem;
14) donosi akt o visini nadoknada za obavljanje poslova iz nadležnosti Agencije i načinu plaćanja tih nadoknada;
15) utvrđuje troškove rada savetodavnih komisija Agencije i troškove rada stručnjaka sa liste stručnjaka iz čl. 14. i 15. Zakona;
16) donosi opšte akte utvrđene zakonom i statutom;
17) donosi kodeks ponašanja zaposlenih u Agenciji;
18) vrši uvid u sprovođenje zakona i drugih propisa u vezi sa finansijskim poslovanjem Agencije;
19) obavlja i druge poslove utvrđene zakonom i statutom.
Upravni odbor podnosi izveštaj o radu i finansijskom poslovanju Agencije sa godišnjim obračunom Agencije Vladi Republike Srbije, najkasnije do 31. marta tekuće godine za prethodnu godinu.
Na akt iz stava 2. tačka 14) ovog člana saglasnost daje Vlada Republike Srbije i objavljuje se u "Službenom glasniku Republike Srbije".
Upravni odbor radi i odlučuje ako na sednici prisustvuje više od polovine članova Upravnog odbora, a odluku donosi većinom glasova ukupnog broja članova Upravnog odbora.
Predsednik Upravnog odbora Agencije:
1. saziva sednice Upravnog odbora i predsedava tim sednicama;
2. predlaže dnevni red za sednicu Upravnog odbora;
3. pokreće raspravu o određenim pitanjima iz delokruga Upravnog odbora;
4. potpisuje akta koja donosi Upravni odbor;
5. stara se o primeni statuta i drugih opštih akata Agencije;
Čl. 16 do 18
(Brisano)
Za direktora može biti imenovano lice koje pored opštih uslova propisanih zakonom ispunjava i sledeće posebne uslove:
- završen farmaceutski, medicinski, stomatološki ili veterinarski fakultet,
- radno iskustvo od najmanje 10 godina na poslovima koji su vezani za oblast lekova,
- položen specijalistički ispit iz oblasti rada Agencije,
- da je istaknuti stručnjak za oblast lekova,
- da ima dokazane organizacione i upravljačke sposobnosti,
- aktivno znanje engleskog jezika.
Direktor:
1) organizuje i rukovodi radom i zastupa Agenciju;
2) donosi odluke, odnosno upravne akte iz nadležnosti Agencije, osim odluka koje donosi Upravni odbor;
3) zastupa i predstavlja Agenciju;
4) odgovara za zakonitost rada, kao i za stručni rad Agencije;
5) izvršava odluke Upravnog odbora i preduzima mere za njihovo sprovođenje;
6) predlaže akte koje donosi Upravni odbor;
7) donosi akt o unutrašnjoj organizaciji i sistematizaciji poslova u Agenciji;
8) donosi odluke o pravima, obavezama i odgovornosti zaposlenih;
9) predlaže program rada Agencije;
10) obavlja i druge poslove utvrđene zakonom i statutom.
Na akt iz stava 1. tačka 7) ovog člana saglasnost daje ministar nadležan za poslove zdravlja.
Direktor Agencije može obrazovati stručni kolegijum kao svoje savetodavno telo, kao i komisije, odnosno radne grupe.
Direktor može posebnim punomoćjem određene poslove iz svoje nadležnosti preneti na druge zaposlene u Agenciji.
Akte Agencije potpisuje direktor ili lice koje on ovlasti.
Izbor direktora Agencije vrši se na osnovu konkursa za imenovanje direktora koji raspisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
Vlada Republike Srbije imenuje direktora Agencije na osnovu predloga ministra nadležnog za poslove zdravlja.
Zamenika direktora Agencije Vlada Republike Srbije imenuje pod uslovima iz čl. 19. i 21. ovog statuta.
Vlada Republike Srbije razrešiće direktora, odnosno zamenika direktora, pre isteka mandata:
1) ako sam pismeno zatraži razrešenje;
2) ako je protiv tog lica pokrenut krivični postupak za delo koje ga čini nedostojnim za obavljanje te funkcije;
3) ako nestručno ili nesavesno obavlja funkciju, odnosno postupa suprotno odredbama zakona;
4) ako postupa suprotno odredbama člana 12. stav 4. ovog statuta;
5) ako zloupotrebi posebna prava koja mu pripadaju u obavljanju poslova direktora, odnosno zamenika direktora;
6) ako koristi, radi sticanja svoje ili tuđe koristi ili nanošenja štete drugom pravnom ili fizičkom licu, znanja i obaveštenja do kojih je došao u obavljanju poslova direktora, odnosno zamenika direktora, ako ona nisu dostupna javnosti;
7) ako stekne uslove za prestanak radnog odnosa, u skladu sa zakonom;
8) ako ne ispunjava zakonom utvrđene obaveze;
9) ako nesavesnim ili nepravilnim radom prouzrokuje veću štetu Agenciji;
10) ako zanemari ili nesavesno izvršava svoje obaveze usled čega su nastale ili mogu nastati veći problemi u radu Agencije;
11) iz drugih razloga utvrđenih zakonom i statutom.
a) Komisije
Agencija uz prethodnu saglasnost ministra nadležnog za poslove zdravlja, iz reda istaknutih stručnjaka, imenuje članove savetodavnih komisija Agencije za:
- stavljanje u promet lekova;
- stavljanje u promet medicinskih sredstava;
- procenu kliničkih ispitivanja i
- procenu bezbednosti lekova i medicinskih sredstava (farmakovigilanca);
- za homeopatske lekove;
- za tradicionalne lekove;
- za radiofarmaceutske lekove
- za nacionalnu farmakopeju i magistralne formule.
Agencija uz prethodnu saglasnost ministra nadležnog za poslove veterine, iz reda istaknutih stručnjaka, imenuje članove savetodavnih komisija Agencije za:
- stavljanje u promet lekova za upotrebu u veterini, i
- procenu kliničkih ispitivanja veterinarskih lekova.
Za članove komisija iz st. 1. i 2. ovog člana mogu se imenovati lica koja ispunjavaju uslove iz člana 12. stav 4. ovog statuta.
Članovi komisija iz st. 1. i 2. ovog člana u svom radu ne mogu predstavljati, niti zastupati interes zainteresovanih pravnih ili fizičkih lica u postupku proizvodnje, izrade galenskih lekova, ispitivanja, kontrole i prometa lekova i medicinskih sredstava, o čemu potpisuju izjavu radi sprečavanja sukoba privatnog i javnog interesa.
Članovi komisija iz st. 1. i 2. ovog člana ne mogu učestvovati u postupku pripreme dokumentacije za izdavanje dozvole za stavljanje leka ili medicinskog sredstva u promet, kao i izveštaja o proceni dokumentacije.
Troškovi rada komisija iz st. 1. i 2. ovog člana obezbeđuju se iz sredstava Agencije.
b) Lista stručnjaka
Agencija, uz prethodnu saglasnost ministra nadležnog za poslove zdravlja, utvrđuje listu stručnjaka za oblast lekova i medicinskih sredstava, radi procene lekova i medicinskih sredstava, odnosno ispitivanja kvaliteta, bezbednosti i efikasnosti lekova i medicinskih sredstava, a za veterinarske lekove uz prethodnu saglasnost ministra nadležnog za poslove veterine.
Lica iz stava 1. ovog člana potpisuju izjavu o nepostojanju sukoba privatnog i javnog interesa u poslovima koje obavljaju za Agenciju, u skladu sa članom 12. stav 4. i članom 25. st. 4. i 5. ovog statuta.
Troškovi rada stručnjaka iz stava 1. ovog člana obezbeđuju se iz sredstava Agencije.
Agencija stiče sredstva za rad u skladu sa zakonom.
Sredstva za rad Agencije obezbeđuju se iz sopstvenih prihoda, i to iz nadoknada utvrđenih za obavljanje poslova iz nadležnosti Agencije, u skladu sa zakonom.
Agencija za svoj rad odgovara Vladi Republike Srbije, u skladu sa zakonom.
Imovinu Agencije čine prava korišćenja, upravljanja i raspolaganja imovinom u državnoj svojini, koja se odnosi na nepokretne i pokretne stvari, novčana sredstva, hartije od vrednosti i druga imovinska prava u skladu sa zakonom.
Agencija ima u pogledu korišćenja, upravljanja i raspolaganja imovinom u državnoj svojini obaveze i odgovornosti utvrđene zakonom.
Agencija ima pravo i obavezu da imovinu u državnoj svojini koristi u skladu sa njenom namenom.
Agencija je obavezna da imovinu u državnoj svojini, koja je u njenom posedu, osigura kod osiguravajućeg društva.
Opšti akti Agencije su: statut, pravilnik i drugi akti kojima se na opšti način uređuju određena pitanja.
Izmene i dopune opštih akata vrše se na način propisan za njihovo donošenje.
Rad Agencije je javan.
Agencija je dužna da na primeren način u prostorijama u kojima posluje obaveštava korisnike svojih usluga o njihovim pravima i obavezama i postupku u kome ostvaruju prava i izvršavaju obaveze, o svom radu i delokrugu, ministarstvima koja nadziru njen rad i načinu kontakata sa njima i drugim podacima bitnim za javnost njenog rada i odnose sa korisnicima, u skladu sa zakonom.
Javnost rada ostvaruje se davanjem informacija sredstvima javnog informisanja, kao i podnošenjem izveštaja o radu i objavljivanjem opštih akata i programa rada Agencije.
Informisanje javnosti o radu i poslovima iz nadležnosti Agencije vrši direktor, odnosno lice koje se ovlasti.
Za javnost rada Agencije odgovara direktor Agencije.
Poslovnu tajnu predstavljaju isprave i podaci čije bi saopštavanje štetilo ugledu i interesima Agencije i korisnicima usluga Agencije.
Opštim aktom, utvrđuju se isprave i podaci koji se smatraju poslovnom tajnom, kao i način njihovog saopštavanja i čuvanja.
Predsednici i članovi organa Agencije direktor, odnosno zamenik direktora, članovi savetodavnih komisija Agencije, lica sa liste stručnjaka i zaposleni u Agenciji dužni su da čuvaju poslovnu tajnu.
Dužnosti čuvanja poslovne tajne zaposleni može biti oslobođen odlukom nadležnog suda i u drugim slučajevima utvrđenim zakonom.
Delatnost Agencije vrši se na način na koji se ne ugrožava životna sredina, u skladu sa Zakonom.
Izmene i dopune ovog statuta vrše se u postupku i na način koji je propisan za njegovo donošenje.
Autentično tumačenje statuta, u celosti ili pojedinih njegovih odredaba, daje Upravni odbor Agencije.
Opšta akta utvrđena ovim statutom doneće se u roku od tri meseca od dana upisa Agencije u registar kod nadležnog organa.
Do donošenja opštih akata iz stava 1. ovog člana primenjivaće se opšta akta Zavoda za farmaciju Srbije, Beograd, ako nisu u suprotnosti sa odredbama zakona i ovog statuta.
Stupanjem na snagu ovog statuta prestaje da važi Statut Zavoda za farmaciju Srbije, Beograd, od 27. maja 1997. godine, zaveden pod brojem 484.
Ovaj statut, po dobijanju saglasnosti Vlade Republike Srbije, objavljuje su u "Službenom glasniku Republike Srbije" i stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja.