ODLUKAO VISINI I NAČINU PLAĆANJA NADOKNADA ZA POSLOVE AGENCIJE ZA LEKOVE I MEDICINSKA SREDSTVA SRBIJE("Sl. glasnik RS", br. 52/2005 i 75/2006) |
Ovom odlukom uređuje se visina i način plaćanja nadoknada za obavljanje poslova Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije (u daljem tekstu: Agencija).
Visina nadoknade za izdavanje dozvole za stavljanje leka u promet iznosi za:
|
Iznos u dinarima |
||
1. |
Izdavanje dozvole na osnovu potpune dokumentacije za: |
|
|
|
a) |
farmaceutski oblik, jačinu i pakovanje leka |
240.000,00 |
|
b) |
svaki sledeći farmaceutski oblik leka |
160.000,00 |
|
v) |
svaku sledeću jačinu istog farmaceutskog oblika leka |
92.000,00 |
2. |
Izdavanje dozvole na osnovu skraćene dokumentacije za: |
|
|
|
a) |
farmaceutski oblik, jačinu i pakovanje leka |
180.000,00 |
|
b) |
svaki sledeći farmaceutski oblik leka |
150.000,00 |
|
v) |
svaku sledeću jačinu istog farmaceutskog oblika leka |
92.000,00 |
3. |
Izdavanje dozvole za tradicionalne lekove za: |
|
|
|
a) |
farmaceutski oblik, jačinu i pakovanje leka |
188.000,00 |
|
b) |
svaki sledeći farmaceutski oblik leka |
94.000,00 |
|
v) |
svaku sledeću jačinu istog farmaceutskog oblika leka |
47.000,00 |
4. |
Izdavanje dozvole za homeopatske lekove po farmaceutskom obliku: |
|
|
|
a) |
šest i više pakovanja |
172.000,00 |
|
b) |
dva do pet pakovanja |
148.000,00 |
|
v) |
pojedinačno pakovanje |
78.000,00 |
5. |
Izdavanje dozvole za novog nosioca dozvole |
10.000,00 |
|
6. |
Izdavanje rešenja o prestanku važenja dozvole |
10.000,00 |
|
Visina nadoknada iz stava 1. tač. 1-4. ovog člana, uvećava se za visinu nadoknade za izvršenu laboratorijsku kontrolu kvaliteta farmaceutskog oblika leka, u skladu sa članom 7. ove odluke.
Visina nadoknada za izmenu ili dopunu dozvole za stavljanje leka u promet, odnosno za varijacije na osnovu kojih se izdaje nova dozvola (u daljem tekstu: varijacije) iznosi za:
1. |
Varijacije - tipa IA i tipa IB |
12.000,00 |
|
2. |
Varijacije - tipa II |
24.000,00 |
|
3. |
Varijacije za koje se izdaje nova dozvola: |
|
|
|
a) |
za aktivnu supstancu |
104.000,00 |
|
b) |
promenu farmaceutskog oblika |
98.000,00 |
|
v) |
promenu načina upotrebe |
98.000,00 |
|
g) |
promenu jačine |
92.000,00 |
Za varijacije tipa IA koje se odnose na izmenu naziva ili adresu nosioca dozvole za stavljanje leka u promet, ako nosilac dozvole ostaje isto pravno lice - ne naplaćuje se nadoknada iz stava 1. tačka 1. ovog člana.
Visina nadoknade iz stava 1. tač. 1, 2, i 3. podtač. a) i v) uvećava se za izvršenu laboratorijsku kontrolu kvaliteta leka u skladu sa članom 7. ove odluke.
Ako se varijacija odnosi na više dozvola istog farmaceutskog oblika leka, iznos nadoknade za izvršenu laboratorijsku kontrolu kvaliteta leka uvećava se samo za prvu dozvolu.
Ako se varijacija iz stava 1. tačka 3. podtač. a) i v) odnosi na više dozvola istog farmaceutskog oblika leka - visina nadoknade za prvu dozvolu iznosi 104.000,00 dinara, a visina nadoknade za ostale dozvole iznosi 12.000,00 dinara po dozvoli.
Visina nadoknade za izdavanje obnove dozvole za stavljanje leka u promet iznosi za:
|
Iznos u dinarima |
||
1. |
Izdavanje obnove dozvole za: |
|
|
|
a) |
farmaceutski oblik, jačinu i pakovanje leka |
160.000,00 |
|
b) |
svaki sledeći farmaceutski oblik leka |
120.000,00 |
|
v) |
svaku sledeću jačinu istog farmaceutskog oblika leka |
74.000,00 |
2. |
Izdavanje obnove dozvole za tradicionalne lekove za: |
|
|
|
a) |
farmaceutski oblik, jačinu i pakovanje leka |
140.000,00 |
|
b) |
svaki sledeći farmaceutski oblik leka |
70.000,00 |
|
v) |
svaku sledeću jačinu istog farmaceutskog oblika leka |
35.000,00 |
3. |
Izdavanje obnove dozvole za homeopatske lekove po farmaceutskom obliku: |
|
|
|
a) |
šest i više pakovanja |
86.000,00 |
|
b) |
dva do pet pakovanja |
74.000,00 |
|
v) |
pojedinačno pakovanje |
39.000,00 |
Visina nadoknade iz stava 1. ovog člana uvećava se za visinu nadoknade za izvršenu laboratorijsku kontrolu kvaliteta farmaceutskog oblika leka u skladu sa članom 7. ove odluke.
U slučaju izdavanja i obnove dozvole za stavljanje leka u promet za svaki farmaceutski oblik i jačinu leka za koje su zahtevi podneti Agenciji istog dana - plaćaju se nadoknade iz člana 2. tač. 1-4. i člana 4. ove odluke.
Visina nadoknade za laboratorijsku kontrolu kvaliteta prve serije leka, svake serije uvezenog leka, svake serije vakcina, seruma i proizvoda od krvi, magistralnih i galenskih proizvoda, tradicionalnih i homeopatskih lekova, kao i za kontrolu kvaliteta leka uzimanjem slučajnih uzoraka leka utvrđuje se u visini nadoknade za izvršenu laboratorijsku kontrolu kvaliteta leka iz člana 7. ove odluke.
Visina nadoknade za laboratorijsku kontrolu kvaliteta leka utvrđuje se za opštu laboratorijsku kontrolu kvaliteta leka i za posebnu laboratorijsku kontrolu kvaliteta leka.
Visina nadoknade za opštu laboratorijsku kontrolu kvaliteta leka iznosi za:
|
Iznos u dinarima |
|
1. |
Tečne i polučvrste lekove za oralnu primenu |
8.330,00 |
2. |
Čvrste lekove za oralnu primenu |
7.480,00 |
3. |
Lekove za primenu u usnoj duplji |
8.058,00 |
4. |
Lekove za dentalnu primenu |
4.590,00 |
5. |
Lekove za kutanu i transdermalnu primenu |
7.344,00 |
6. |
Lekove za oči |
8.296,00 |
7. |
Lekove za uši |
8.840,00 |
8. |
Lekove za nos |
8.840,00 |
9. |
Lekove za vaginalnu primenu |
7.242,00 |
10. |
Lekove za rektalnu primenu |
8.330,00 |
11. |
Lekove za inhalaciju |
8.160,00 |
12. |
Lekove za parenteralnu primenu |
12.240,00 |
13. |
Vakcine, serume, proizvode od krvi |
16.320,00 |
14. |
Implantante |
6.732,00 |
15. |
Lekove za dijalizu |
13.600,00 |
16. |
Lekove za intravezikularnu i uretralnu primenu |
7.140,00 |
17. |
Lekove za traheopulmonalnu primenu |
7.140,00 |
18. |
Lekove za intramamarnu primenu |
7.140,00 |
19. |
Lekove za intrauterinu primenu |
7.140,00 |
20. |
Razno |
8.500,00 |
|
|
|
Visina nadoknade za posebnu laboratorijsku kontrolu kvaliteta leka iznosi: |
|
|
|
|
|
|
|
Iznos u dinarima |
1. |
do pet laboratorijskih ispitivanja |
8.500,00 |
2. |
pet - deset laboratorijskih ispitivanja |
10.200,00 |
3. |
preko deset laboratorijskih ispitivanja |
13.600,00 |
Ukupna visina nadoknade za laboratorijsku kontrolu kvaliteta leka utvrđuje se na osnovu visine nadoknade za izvršenu kontrolu kvaliteta leka iz st. 2. i 3. ovog člana.
Visina nadoknade za izdavanje potvrde o kvalitetu uvezenog leka utvrđuje se u visini nadoknade za izvršenu kontrolu kvaliteta leka iz st. 2. i 3. ovog člana.
Visina nadoknade za izdavanje dozvole za stavljanje u promet medicinskog sredstva utvrđuje se za svaki pojedinačni proizvod iz zahteva prema broju zaštićenih ili generičkih naziva medicinskih sredstava iz iste klase, liste ili grupe proizvoda istog proizvođača.
Visina nadoknade za izdavanje dozvole za stavljanje u promet medicinskog sredstva koje je usaglašeno sa direktivama Evropske Unije i poseduje sertifikat o kvalitetu (u daljem tekstu: "CE" znak) iznosi za:
|
Iznos u dinarima |
||
1. |
Medicinska sredstva I klase |
|
|
|
a) |
do 25 proizvoda |
11.400,00 |
|
b) |
do 100 proizvoda |
9.120,00 |
|
v) |
preko 100 proizvoda |
6.840,00 |
2. |
Medicinska sredstva IIa klase |
|
|
|
a) |
do 25 proizvoda |
28.500,00 |
|
b) |
do 100 proizvoda |
22.800,00 |
|
v) |
preko 100 proizvoda |
17.100,00 |
3. |
Medicinska sredstva IIb klase |
|
|
|
a) |
do 25 proizvoda |
34.200,00 |
|
b) |
preko 25 proizvoda |
22.500,00 |
4. |
Medicinska sredstva III klase |
|
|
|
a) |
do 15 proizvoda |
57.000,00 |
|
b) |
preko 15 proizvoda |
45.600,00 |
5. |
Medicinska sredstva sa Liste A i B (in vitro dijagnostička medicinska sredstva) |
|
|
|
a) |
do 25 proizvoda |
13.680,00 |
|
b) |
do 100 proizvoda |
11.400,00 |
|
v) |
preko 100 proizvoda |
10.000,00 |
6. |
Medicinska sredstva za samotestiranje (in vitro dijagnostička medicinska sredstva) |
|
|
|
a) |
do 25 proizvoda |
11.400,00 |
|
b) |
preko 25 proizvoda |
9.120,00 |
7. |
Ostala medicinska sredstva (in vitro dijagnostička medicinska sredstva) |
|
|
|
a) |
do 25 proizvoda |
11.400,00 |
|
b) |
do 100 proizvoda |
10.000,00 |
|
v) |
do 200 proizvoda |
9.200,00 |
|
g) |
preko 200 proizvoda |
7.000,00 |
8. |
Aktivna implantabilna medicinska sredstva i aparati iz tač. 1-7. ovog stava |
|
|
|
a) |
do 10 proizvoda |
57.000,00 |
|
b) |
do 25 proizvoda |
45.600,00 |
|
v) |
preko 25 proizvoda |
34.200,00 |
|
|
|
|
Visina nadoknade za izdavanje dozvole za stavljanje u promet medicinskog sredstva koje nije usaglašeno sa direktivama Evropske Unije, odnosno koje ne poseduje "CE" znak iznosi za: |
|
||
|
Iznos u dinarima |
||
|
a) |
medicinska sredstva I klase |
11.400,00 |
|
b) |
medicinska sredstva IIa klase |
28.500,00 |
|
v) |
medicinska sredstva IIb klase |
34.200,00 |
|
g) |
medicinska sredstva III klase |
51.300,00 |
|
d) |
medicinska sredstva sa Liste A i B (in vitro dijagnostička medicinska sredstva) |
13.680,00 |
|
đ) |
medicinska sredstva za samotestiranje (in vitro dijagnostička medicinska sredstva) |
11.400,00 |
|
e) |
ostala medicinska sredstva (in vitro dijagnostička medicinska sredstva) |
11.400,00 |
|
ž) |
aktivna implantabilna medicinska sredstva i aparati iz stava 2. tač. 1-7. ovog člana |
57.000,00 |
Visina nadoknade za obnovu dozvole za stavljanje u promet medicinskog sredstva iznosi 50% od visine nadoknade utvrđene u članu 8. ove odluke.
Visina nadoknade za izmenu ili dopunu dozvole za stavljanje u promet medicinskog sredstva po zahtevu iznosi za:
|
Iznos u dinarima |
|
1. |
Izmenu nosioca dozvole, izmenu imena medicinskog sredstva, izmenu ili dopunu naziva proizvođača, izmenu ili dopunu mesta proizvodnje ili izmenu načina izdavanja medicinskog sredstva |
10.000,00 |
2. |
Novo pakovanje |
1.000,00 |
Visina nadoknade za laboratorijsku kontrolu kvaliteta svake serije uvezenog medicinskog sredstva, osetljivih medicinskih sredstava i medicinskih sredstava uzimanjem slučajnih uzoraka iznosi za:
|
|
Iznos u dinarima |
1. |
medicinska sredstva I i IIa klase i proizvode in vitro dijagnostičkih medicinskih sredstava |
6.000,00 |
2. |
medicinska sredstva IIb i III klase, aktivna implantabilna medicinska sredstva i aparate iz člana 8, stav 2. tač. 1-7. ove odluke |
8.000,00 |
Visina nadoknade za izdavanje potvrde o kvalitetu uvezenog medicinskog sredstva utvrđuje se u visini nadoknade za izvršenu kontrolu kvaliteta medicinskog sredstva iz člana 8. st. 2. ili 3. ove odluke.
Ako Agencija za specifične laboratorijske kontrole kvaliteta leka ili medicinskog sredstva zaključi ugovor o obavljanju ovih kontrola kvaliteta sa drugim pravnim licem, visina nadoknade za izdavanje potvrde o kvalitetu leka ili medicinskog sredstva, utvrđuje se u visini nadoknade za izvršenu kontrolu kvaliteta iz čl. 7. i 8. ove odluke.
Visina nadoknade u oblasti kliničkih ispitivanja iznosi za:
|
|
Iznos u dinarima |
1. |
Izdavanje dozvole za klinička ispitivanja lekova |
114.000,00 |
1a |
za izdavanje izmene i dopune dozvole za klinička ispitivanja leka |
57.000,00 |
1b |
za prijavu sprovođenja kliničkog ispitivanja leka, ako se ispitivanje sprovodi po odobrenom sažetku karakteristike leka |
20.000,00 |
2. |
Izdavanje dozvole za klinička ispitivanja medicinskih sredstava |
22.800,00 |
2a |
za izdavanje izmene i dopune dozvole za klinička ispitivanja medicinskog sredstva |
12.000,00 |
2b |
za prijavu kliničkog ispitivanja medicinskog sredstva koje ima dozvolu za stavljanje u promet |
6.000,00 |
3. |
Izdavanje uverenja o primeni smernica Dobre kliničke prakse |
28.500,00 |
Visina nadoknade iznosi za:
|
|
Iznos u dinarima |
1. |
Izdavanje uverenja za potrebe izvoza lekova i medicinskih sredstava |
10.000,00 |
2. |
Odobrenje uvoza neregistrovanih lekova i medicinskih sredstava |
8.000,00 |
3. |
Izdavanje mišljenja sa ocenom dokumentacije za dobijanje dozvola za stavljanje lekova i medicinskih sredstava u promet, kao i za druga stručna mišljenja iz nadležnosti Agencije |
5.000,00 |
Nadoknade utvrđene ovom odlukom uplaćuju se na tekući (poslovni) račun Agencije.
Ako podnosilac zahteva u pismenoj formi odustane od zahteva za dobijanje dozvole za stavljanje leka ili medicinskog sredstva u promet, odnosno za njihovu obnovu; za varijacije na osnovu kojih se izdaje nova dozvola, kao i za izdavanje dozvole za klinička ispitivanja lekova i medicinskih sredstava, u roku od sedam dana od prijema potvrde Agencije o potpunosti dokumentacije, podnosiocu zahteva se vraća iznos nadoknade umanjen za 30% u odnosu na vrstu zahteva koju je podneo.
Ova odluka, po dobijanju saglasnosti Vlade Republike Srbije, objavljuje se u "Službenom glasniku Republike Srbije" i stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja.