PRAVILNIK O SADRŽAJU DOZVOLE ZA STAVLJANJE MEDICINSKOG SREDSTVA U PROMET ("Sl. glasnik RS", br. 99/2006)

Član 1

Ovim pravilnikom uređuje se sadržaj dozvole za stavljanje medicinskog sredstva u promet (u daljem tekstu dozvola) koju izdaje Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije.

Član 2

Dozvola sadrži:

1) podatke o nosiocu dozvole;

2) naziv, odnosno generički naziv medicinskog sredstva;

3) kategoriju medicinskog sredstva;

4) klasu medicinskog sredstva;

5) podatke o proizvođaču;

6) podatke o mestima proizvodnje;

7) režim izdavanja medicinskog sredstva;

8) mesto izdavanja, odnosno prodaje medicinskog sredstva;

9) broj dozvole;

10) datum dozvole;

11) potpis odgovornog lica Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije;

12) pravnu pouku.

Ako se dozvola odnosi na medicinsko sredstvo koje obuhvata više medicinskih sredstava pod istim nazivom, koja mogu dobiti dozvolu pojedinačno ili u celini, uz naziv iz stava 1. tačka 2) ovog člana stavlja se oznaka: "Set".

Član 3

Sastavni deo dozvole jeste uputstvo za pacijenta - korisnika.

Član 4

Dozvola sadrži podatak o periodu na koji se dozvola izdaje.

Za medicinska sredstva koja su usklađena sa direktivama Evropske unije, dozvola se izdaje do isteka roka iz sertifikata o usklađenosti.

Za medicinska sredstva koja nisu usklađena sa direktivama Evropske unije, dozvola se izdaje za period od pet godina.

Član 5

Ovaj pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u "Službenom glasniku Republike Srbije".