| Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije |
| Vojvode Stepe 458; 11 152 Beograd, Srbija, tel.: + 381 11/3977219, +381 11/3977218, faks: + 381 11/3974340. emaiI: hygia@alims.sr.gov.yu |
|
|
| |||||||
| Popunjava Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije |
| ZAHTEV ZA DOBIJANJE, IZMENU ILI DOPUNU I OBNOVU DOZVOLE ZA STAVLJANJE U PROMET MEDICINSKOG SREDSTVA KLASE I |
(prijava se popunjava posebno po svakom proizvođaču, klasi i kategoriji)
|
|
|
| OSNOVNI PODACI O PREDLAGAČU (ispuniti štampanim slovima) | |
| PODNOSILAC ZAHTEVA (pun naziv) | |
| Naziv firme: |
|
| Adresa: |
|
| Telefon: |
|
| Telefaks: |
|
| E-mail: |
|
| ODGOVORNO LICE za stavljanje u promet medicinskog sredstva | |
| Ime, prezime i zvanje: |
|
| Telefon: |
|
| Telefaks: |
|
| E-mail: |
|
| PODACI O PROIZVOĐAČU MEDICINSKOG SREDSTVA | |
| 1. Proizvođač u Republici Srbiji | |
| Naziv firme: |
|
| Adresa: |
|
| Telefon: |
|
| Telefaks: |
|
| E-mail: |
|
| Spisak ugovornih strana koje su za proizvođača izradile pojedine delove medicinskog sredstva |
|
| Broj rešenja nadležnog organa o ispunjavanju uslova za proizvodnju medicinskih sredstava |
|
| 2. Proizvođač van Republike Srbije | |
| Naziv firme: |
|
| Država: |
|
| Telefon: |
|
| Telefaks: |
|
| E-mail: |
|
| Mesto proizvodnje |
|
| Sertifikat o sistemu kvaliteta |
|
OZNAČITI DA LI SE RADI O DOBIJANJU DOZVOLE, IZMENI, DOPUNI ILI OBNOVI DOZVOLE
|
| ϒ | Dobijanje dozvole |
|
| ϒ | Izmena |
|
| ϒ | Dopuna |
|
| ϒ | Obnova |
Ako se radi o izmeni ili dopuni dozvole, označiti o kojoj se izmeni ili dopuni radi (od 1. do 14.). Takođe, navesti referentni broj dozvole, odnosno broj rešenja pod kojim je izdato prethodnorešenje za stavljanje u promet tog medicinskog sredstva i dostaviti dokumentaciju koja se odnosi na traženu dopunu ili izmenu dozvole.
| 1. | Izmena imena odnosno adrese proizvođača medicinskog sredstva | ϒ |
| 2. | Izmena imena odnosno adrese nosioca dozvole za stavljanje u promet medicinskog sredstva | ϒ |
| 3. | Izmena nosioca dozvole za stavljanje u promet medicinskog sredstva | ϒ |
| 4. | Izmena naziva medicinskog sredstva | ϒ |
| 5. | Izmena proizvođača ulaznih komponenti za proizvodnju medicinskog sredstva | ϒ |
| 6. | Izmena, ukidanje ili dodavanje novog mesta proizvodnje za deo ili sve postupke proizvodnje gotovog proizvoda, navedenog u sertifikatu | ϒ |
| 7. | Izmena postupka ispitivanja gotovog proizvoda (izmena standarda i metoda) | ϒ |
| 8. | Izmena izgleda i načina obeležavanja spoljašnjeg, odnosno unutrašnjeg pakovanja | ϒ |
| 9. | Izmena ili dopuna oblika, pakovanja ili dimenzija medicinskog sredstva i sl. | ϒ |
| 10. | Izmena klase medicinskog sredstva | ϒ |
| 11. | Izmena roka upotrebe medicinskog sredstva | ϒ |
| 12. | Izmena uslova čuvanja medicinskog sredstva | ϒ |
| 13. | Izmena načina izdavanja odnosno prodaje medicinskog sredstva | ϒ |
| 14. | Izmena mesta izdavanja odnosno prodaje medicinskog sredstva | ϒ |
Broj izdatog rešenja:
OZNAČITI STATUS PREDLAGAČA
|
| ϒ | Proizvođač medicinskog sredstva, koji ima dozvolu za proizvodnju u Republici Srbiji |
|
| ϒ | Zastupnik stranog proizvođača |
|
| ϒ | Predstavnik stranog proizvođača |
|
| ϒ | Nosilac dozvole za promet na veliko medicinskih sredstava |
OZNAČITI PODELU UNUTAR KLASE MEDICINSKOG SREDSTVA
|
| ϒ | I Klasa |
|
| ϒ | I Klasa - sterilni proizvod |
|
| ϒ | I Klasa - merni instrument |
KATEGORIJE MEDICINSKIH SREDSTAVA
Medicinska sredstva moraju biti svrstana samo u jednu kategoriju. Označiti krstićem.
| KOD | KATEGORIJA MEDICINSKIH SREDSTAVA: |
|
| 01 | Aktivna implantabilna sredstva |
|
| 02 | Anestezijska i respiratorna sredstva |
|
| 03 | Zubno (dentalna) sredstva |
|
| 04 | Elekro-mehanička sredstva |
|
| 05 | Bolničko-aparaturna oprema |
|
| 06 | "In vitro" dijagnostička sredstva |
|
| 07 | Neaktivna implantabilna sredstva |
|
| 08 | Oftalmološka i optička sredstva |
|
| 09 | Instrumenti za višekratnu upotrebu |
|
| 10 | Sredstva za jednokratnu upotrebu |
|
| 11 | Tehnička sredstva za hendikepirana lica |
|
| 12 | Dijagnostička i terapeutska sredstva u radiologiji |
|
Napomena: Uz obrazac obavezno dostaviti i izjavu odgovornog lica predlagača
| Izjavljujem: | |
| - | da je priložena registraciona dokumentacija verodostojna i da medicinsko sredstvo klase I, koje je obuhvaćeno prijavom za pribavljanje dozvole za stavljanje u promet, odgovara traženim propisima. Obavezujem se da ću Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije, odmah saopštiti svaku izmenu u vezi sa medicinskim sredstvom; |
| - | da ću pratiti neželjena štetna dejstva medicinskih sredstava i o njima obaveštavati Agenciju; |
| - | da imam uvid, u registracionu dokumentaciju, koju podnosim Agenciji; |
| - | da se prijavljena delatnost obavlja u skladu sa propisima kojima se uređuje oblast medicinskih sredstava, kao i na način da je obezbeđena zaštita zdravlja u skladu sa važećim propisima. |
Naziv firme:
| Ime i prezime odgovornog lica za: | |
| - | Prijavu medicinskog sredstva i verodostojnost podnete dokumentacije, radi pribavljanja dozvole za stavljanje u promet medicinskog sredstva |
| - | Obezbeđenje kvaliteta medicinskog sredstva u skladu sa čl. 130-133. Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima. |
Potpis odgovornog lica predlagača:
| Potpis direktora: | datum |
Pečat firme
PODACI O SERTIFIKATIMA I NADLEŽNOM TELU ZA UTVRĐIVANJE USAGLAŠENOSTI
NAVESTI PODATKE O TELU ZA UTVRĐIVANJE USAGLAŠENOSTI KOJE JE IZDALO SERTIFIKAT O USAGLAŠENOSTI ZA POSTUPAK STERILIZACIJE ILI MERNE FUNKCIJE MEDICINSKOG SREDSTVA
Br. ES Sertifikata (SE sertifikat):
Naziv i identifikacioni broj tela za utvrđivanje usaglašenosti:
Sertifikat važi do:
NAVESTI AKO PROIZVOD SPADA U MEDICINSKA SREDSTVA IZRAĐENA ZA POSEBNE NAMENE
|
| ϒ | Proizvod spada u medicinska sredstva izrađena po narudžbini za određenog korisnika |
|
| ϒ | Proizvod spada u medicinska sredstva namenjena kliničkom ispitivanju |
NAVESTI AKO PROIZVOD SPADA U MEDICINSKA SREDSTVA KOJA PREDSTAVLJAJU SET
|
| ϒ | Medicinsko sredstvo sastavljeno od više proizvoda koji su označeni oznakom SE |
|
| ϒ | Medicinsko sredstvo sastavljeno od proizvoda od kojih nisu svi označeni oznakom SE |
|
| ϒ | Medicinsko sredstvo koje proizvođač samo steriliše i stavlja na tržište pod svojim imenom |
| Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije |
| Vojvode Stepe 458; 11 152 Beograd, Srbija, tel.: + 381 11/3977219, +381 11/3977218, faks: + 381 11/3974340. emaiI: hygia@alims.sr.gov.yu |
|
|
| |||||||
| Popunjava Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije |
| ZAHTEV ZA DOBIJANJE, IZMENU ILI DOPUNU I OBNOVU DOZVOLE ZA STAVLJANJE U PROMET MEDICINSKOG SREDSTVA KLASE IIa; IIb i III |
(prijava se popunjava posebno po svakom proizvođaču, klasi i kategoriji)
|
|
|
| OSNOVNI PODACI O PREDLAGAČU (ispuniti štampanim slovima) | |
| PODNOSILAC ZAHTEVA (pun naziv) | |
| Naziv firme: |
|
| Adresa: |
|
| Telefon: |
|
| Telefaks: |
|
| E-mail: |
|
| ODGOVORNO LICE za stavljanje u promet medicinskog sredstva | |
| Ime, prezime i zvanje: |
|
| Telefon: |
|
| Telefaks: |
|
| E-mail: |
|
| PODACI O PROIZVOĐAČU MEDICINSKOG SREDSTVA | |
| 1. Proizvođač u Republici Srbiji | |
| Naziv firme: |
|
| Adresa: |
|
| Telefon: |
|
| Telefaks: |
|
| E-mail: |
|
| Spisak ugovornih strana koje su za proizvođača izradile pojedine delove medicinskog sredstva |
|
| Broj rešenja nadležnog organa o ispunjavanju uslova za proizvodnju medicinskih sredstava |
|
| 2. Proizvođač van Republike Srbije | |
| Naziv firme: |
|
| Država: |
|
| Telefon: |
|
| Telefaks: |
|
| E-mail: |
|
| Mesto proizvodnje |
|
| Sertifikat o sistemu kvaliteta |
|
OZNAČITI DA LI SE RADI O DOBIJANJU DOZVOLE, IZMENI, DOPUNI ILI OBNOVI DOZVOLE
|
| ϒ | Dobijanje dozvole |
|
| ϒ | Izmena |
|
| ϒ | Dopuna |
|
| ϒ | Obnova |
Ako se radi o izmeni ili dopuni dozvole, označiti o kojoj se izmeni ili dopuni radi (od 1. do 14.). Takođe, navesti referentni broj dozvole, odnosno broj rešenja pod kojim je izdato prethodno rešenje za stavljanje u promet tog medicinskog sredstva i dostaviti dokumentaciju koja se odnosi na traženu dopunu ili izmenu dozvole.
| 1. | Izmena imena odnosno adrese proizvođača medicinskog sredstva | ϒ |
| 2. | Izmena imena odnosno adrese nosioca dozvole za stavljanje u promet medicinskog sredstva | ϒ |
| 3. | Izmena nosioca dozvole za stavljanje u promet medicinskog sredstva | ϒ |
| 4. | Izmena naziva medicinskog sredstva | ϒ |
| 5. | Izmena proizvođača ulaznih komponenti za proizvodnju medicinskog sredstva | ϒ |
| 6. | Izmena, ukidanje ili dodavanje novog mesta proizvodnje za deo ili sve postupke proizvodnje gotovog proizvoda, navedenog u sertifikatu | ϒ |
| 7. | Izmena postupka ispitivanja gotovog proizvoda (izmena standarda i metoda) | ϒ |
| 8. | Izmena izgleda i načina obeležavanja spoljašnjeg, odnosno unutrašnjeg pakovanja | ϒ |
| 9. | Izmena ili dopuna oblika, pakovanja ili dimenzija medicinskog sredstva i sl. | ϒ |
| 10. | Izmena klase medicinskog sredstva | ϒ |
| 11. | Izmena roka upotrebe medicinskog sredstva | ϒ |
| 12. | Izmena uslova čuvanja medicinskog sredstva | ϒ |
| 13. | Izmena načina izdavanja odnosno prodaje medicinskog sredstva | ϒ |
| 14. | Izmena mesta izdavanja odnosno prodaje medicinskog sredstva | ϒ |
Broj izdatog rešenja:
OZNAČITI STATUS PREDLAGAČA
|
| ϒ | Proizvođač medicinskog sredstva, koji ima dozvolu za proizvodnju u Republici Srbiji |
|
| ϒ | Zastupnik stranog proizvođača |
|
| ϒ | Predstavnik stranog proizvođača |
|
| ϒ | Nosilac dozvole za promet na veliko medicinskih sredstava |
OZNAČITI PODELU UNUTAR KLASE MEDICINSKOG SREDSTVA
|
|
| |||||||||||||
KATEGORIJE MEDICINSKIH SREDSTAVA
Medicinska sredstva moraju biti svrstana samo u jednu kategoriju. Označiti krstićem.
| KOD | KATEGORIJA MEDICINSKIH SREDSTAVA: |
|
| 01 | Aktivna implantabilna sredstva |
|
| 02 | Anestezijska i respiratorna sredstva |
|
| 03 | Zubno (dentalna) sredstva |
|
| 04 | Elekro-mehanička sredstva |
|
| 05 | Bolničko-aparaturna oprema |
|
| 06 | "In vitro" dijagnostička sredstva |
|
| 07 | Neaktivna implantabilna sredstva |
|
| 08 | Oftalmološka i optička sredstva |
|
| 09 | Instrumenti za višekratnu upotrebu |
|
| 10 | Sredstva za jednokratnu upotrebu |
|
| 11 | Tehnička sredstva za hendikepirana lica |
|
| 12 | Dijagnostička i terapeutska sredstva u radiologiji |
|
Napomena: Uz obrazac obavezno dostaviti i izjavu odgovornog lica predlagača:
| Izjavljujem: | |
| - | da je priložena registraciona dokumentacija verodostojna i da medicinsko sredstvo klase I, koje je obuhvaćeno prijavom za pribavljanje dozvole za stavljanje u promet, odgovara traženim propisima. Obavezujem se da ću Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije, odmah saopštiti svaku izmenu u vezi sa medicinskim sredstvom; |
| - | da ću pratiti neželjena štetna dejstva medicinskih sredstava i o njima obaveštavati nadležne organe u skladu sa propisima; |
| - | da imam uvid, u registracionu dokumentaciju, koju podnosim Agenciji; |
| - | da se prijavljena delatnost obavlja tako da je obezbeđena zaštita javnog zdravlja i u skladu sa važećim propisima. |
Naziv firme:
Ime i prezime odgovornog lica za:
| - | Prijavu medicinskog sredstva i verodostojnost podnete dokumentacije, radi pribavljanja dozvole za stavljanje u promet medicinskog sredstva |
| - | Obezbeđenje kvaliteta medicinskog sredstva u skladu sa čl. 130-133. Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima. |
Potpis odgovornog lica predlagača:
| Potpis direktora: | datum |
Pečat firme
PODACI O SERTIFIKATIMA I NADLEŽNOM TELU ZA UTVRĐIVANJE USAGLAŠENOSTI
NAVESTI PODATKE O TELU ZA UTVRĐIVANJE USAGLAŠENOSTI KOJE JE IZDALO SERTIFIKAT O USAGLAŠENOSTI ZA POSTUPAK STERILIZACIJE ILI MERNE FUNKCIJE MEDICINSKOG SREDSTVA
Br. ES Sertifikata (SE sertifikat):
Naziv i identifikacioni broj tela za utvrđivanje usaglašenosti:
Sertifikat važi do:
NAVESTI AKO PROIZVOD SPADA U MEDICINSKA SREDSTVA IZRAĐENA ZA POSEBNE NAMENE
|
| ϒ | Proizvod spada u medicinska sredstva izrađena po narudžbini za određenog korisnika |
|
| ϒ | Proizvod spada u medicinska sredstva namenjena kliničkom ispitivanju |
NAVESTI AKO PROIZVOD SPADA U MEDICINSKA SREDSTVA KOJA PREDSTAVLJAJU SET
|
| ϒ | Medicinsko sredstvo sastavljeno od više proizvoda koji su označeni oznakom SE |
|
| ϒ | Medicinsko sredstvo sastavljeno od proizvoda od kojih nisu svi označeni oznakom SE |
|
| ϒ | Medicinsko sredstvo koje proizvođač samo steriliše i stavlja na tržište pod svojim imenom |
| Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije |
| Vojvode Stepe 458; 11 152 Beograd, Srbija, tel.: + 381 11/3977219, +381 11/3977218, faks: + 381 11/3974340. emaiI: hygia@alims.sr.gov.yu |
|
|
| |||||||
| Popunjava Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije |
| ZAHTEV ZA DOBIJANJE, IZMENU ILI DOPUNU I OBNOVU DOZVOLE ZA STAVLJANJE U PROMET IN VITRO DIJAGNOSTIČKIH MEDICINSKIH SREDSTAVA |
(prijava se popunjava posebno po svakom proizvođaču, klasi i kategoriji)
|
|
|
| OSNOVNI PODACI O PREDLAGAČU (ispuniti štampanim slovima) | |
| PODNOSILAC ZAHTEVA (pun naziv) | |
| Naziv firme: |
|
| Adresa: |
|
| Telefon: |
|
| Telefaks: |
|
| E-mail: |
|
| ODGOVORNO LICE za stavljanje u promet medicinskog sredstva | |
| Ime, prezime i zvanje: |
|
| Telefon: |
|
| Telefaks: |
|
| E-mail: |
|
| PODACI O PROIZVOĐAČU MEDICINSKOG SREDSTVA | |
| 1. Proizvođač u Republici Srbiji | |
| Naziv firme: |
|
| Adresa: |
|
| Telefon: |
|
| Telefaks: |
|
| E-mail: |
|
| Spisak ugovornih strana koje su za proizvođača izradile pojedine delove medicinskog sredstva |
|
| Broj rešenja nadležnog organa o ispunjavanju uslova za proizvodnju medicinskih sredstava |
|
| 2. Proizvođač van Republike Srbije | |
| Naziv firme: |
|
| Država: |
|
| Telefon: |
|
| Telefaks: |
|
| E-mail: |
|
| Mesto proizvodnje |
|
| Sertifikat o sistemu kvaliteta |
|
OZNAČITI DA LI SE RADI O DOBIJANJU DOZVOLE, IZMENI, DOPUNI ILI OBNOVI DOZVOLE
|
| ϒ | Dobijanje dozvole |
|
| ϒ | Izmena |
|
| ϒ | Dopuna |
|
| ϒ | Obnova |
Ako se radi o izmeni ili dopuni dozvole, označiti o kojoj se izmeni ili dopuni radi (od 1. do 14.). Takođe, navesti referentni broj dozvole, odnosno broj rešenja pod kojim je izdato prethodno rešenje za stavljanje u promet tog medicinskog sredstva i dostaviti dokumentaciju koja se odnosi na traženu dopunu ili izmenu dozvole.
| 1. | Izmena imena odnosno adrese proizvođača medicinskog sredstva | ϒ |
| 2. | Izmena imena odnosno adrese nosioca dozvole za stavljanje u promet medicinskog sredstva | ϒ |
| 3. | Izmena nosioca dozvole za stavljanje u promet medicinskog sredstva | ϒ |
| 4. | Izmena naziva medicinskog sredstva | ϒ |
| 5. | Izmena proizvođača ulaznih komponenti za proizvodnju medicinskog sredstva | ϒ |
| 6. | Izmena, ukidanje ili dodavanje novog mesta proizvodnje za deo ili sve postupke proizvodnje gotovog proizvoda, navedenog u sertifikatu | ϒ |
| 7. | Izmena postupka ispitivanja gotovog proizvoda (izmena standarda i metoda) | ϒ |
| 8. | Izmena izgleda i načina obeležavanja spoljašnjeg, odnosno unutrašnjeg pakovanja | ϒ |
| 9. | Izmena ili dopuna oblika, pakovanja ili dimenzija medicinskog sredstva i sl. | ϒ |
| 10. | Izmena klase medicinskog sredstva | ϒ |
| 11. | Izmena roka upotrebe medicinskog sredstva | ϒ |
| 12. | Izmena uslova čuvanja medicinskog sredstva | ϒ |
| 13. | Izmena načina izdavanja odnosno prodaje medicinskog sredstva | ϒ |
| 14. | Izmena mesta izdavanja odnosno prodaje medicinskog sredstva | ϒ |
Broj izdatog rešenja:
OZNAČITI STATUS PREDLAGAČA
|
| ϒ | Proizvođač medicinskog sredstva, koji ima dozvolu za proizvodnju u Republici Srbiji |
|
| ϒ | Zastupnik stranog proizvođača |
|
| ϒ | Predstavnik stranog proizvođača |
|
| ϒ | Nosilac dozvole za promet na veliko medicinskih sredstava |
OZNAČITI PODELU UNUTAR IN VITRO DIJAGNOSTIČKIH MEDICINSKIH SREDSTAVA
|
| ϒ | Proizvodi sa liste A (A) |
|
| ϒ | Proizvodi sa liste B (B) |
|
| ϒ | Proizvodi za samotestiranje (ST) |
|
| ϒ | Ostali proizvodi (O) |
KATEGORIJE MEDICINSKIH SREDSTAVA
Medicinska sredstva moraju biti svrstana samo u jednu kategoriju. Označiti krstićem.
| KOD | KATEGORIJA MEDICINSKIH SREDSTAVA: |
|
| 01 | Aktivna implantabilna sredstva |
|
| 02 | Anestezijska i respiratorna sredstva |
|
| 03 | Zubno (dentalna) sredstva |
|
| 04 | Elekro-mehanička sredstva |
|
| 05 | Bolničko-aparaturna oprema |
|
| 06 | "In vitro" dijagnostička sredstva |
|
| 07 | Neaktivna implantabilna sredstva |
|
| 08 | Oftalmološka i optička sredstva |
|
| 09 | Instrumenti za višekratnu upotrebu |
|
| 10 | Sredstva za jednokratnu upotrebu |
|
| 11 | Tehnička sredstva za hendikepirana lica |
|
| 12 | Dijagnostička i terapeutska sredstva u radiologiji |
|
Napomena: Uz obrazac obavezno dostaviti i izjavu odgovornog lica predlagača:
| Izjavljujem: | |
| - | da je priložena registraciona dokumentacija verodostojna i da medicinsko sredstvo klase I, koje je obuhvaćeno prijavom za pribavljanje dozvole za stavljanje u promet, odgovara traženim propisima. Obavezujem se da ću Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije, odmah saopštiti svaku izmenu u vezi sa medicinskim sredstvom; |
| - | da ću pratiti neželjena štetna dejstva medicinskih sredstava i o njima obaveštavati nadležne organe u skladu sa propisima; |
| - | da imam uvid, u registracionu dokumentaciju, koju podnosim Agenciji; |
| - | da se prijavljena delatnost obavlja tako da je obezbeđena zaštita javnog zdravlja i u skladu sa važećim propisima. |
Naziv firme:
Ime i prezime odgovornog lica za:
| - | Prijavu medicinskog sredstva i verodostojnost podnete dokumentacije, radi pribavljanja dozvole za stavljanje u promet medicinskog sredstva |
| - | Obezbeđenje kvaliteta medicinskog sredstva u skladu sa čl. 130-133. Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima. |
Potpis odgovornog lica predlagača:
| Potpis direktora: | datum |
Pečat firme
PODACI O SERTIFIKATIMA I NADLEŽNOM TELU ZA UTVRĐIVANJE USAGLAŠENOSTI
NAVESTI PODATKE O TELU ZA UTVRĐIVANJE USAGLAŠENOSTI KOJE JE IZDALO SERTIFIKAT O USAGLAŠENOSTI ZA POSTUPAK STERILIZACIJE ILI MERNE FUNKCIJE MEDICINSKOG SREDSTVA
Br. ES Sertifikata (SE sertifikat):
Naziv i identifikacioni broj tela za utvrđivanje usaglašenosti:
Sertifikat važi do:
NAVESTI AKO PROIZVOD SPADA U MEDICINSKA SREDSTVA IZRAĐENA ZA POSEBNE NAMENE
|
| ϒ | Proizvod spada u medicinska sredstva izrađena po narudžbini za određenog korisnika |
|
| ϒ | Proizvod spada u medicinska sredstva namenjena kliničkom ispitivanju |
NAVESTI AKO PROIZVOD SPADA U MEDICINSKA SREDSTVA KOJA PREDSTAVLJAJU SET
|
| ϒ | Medicinsko sredstvo sastavljeno od više proizvoda koji su označeni oznakom SE |
|
| ϒ | Medicinsko sredstvo sastavljeno od proizvoda od kojih nisu svi označeni oznakom SE |
|
| ϒ | Medicinsko sredstvo koje proizvođač samo steriliše i stavlja na tržište pod svojim imenom |
| Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije |
| Vojvode Stepe 458; 11 152 Beograd, Srbija, tel.: + 381 11/3977219, +381 11/3977218, faks: + 381 11/3974340. emaiI: hygia@alims.sr.gov.yu |
|
|
| |||||||
| Popunjava Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije |
| ZAHTEV ZA DOBIJANJE, IZMENU ILI DOPUNU I OBNOVU DOZVOLE ZA STAVLJANJE U PROMET AIMD MEDICINSKOG SREDSTVA |
(prijava se popunjava posebno po svakom proizvođaču)
|
|
|
| OSNOVNI PODACI O PREDLAGAČU (ispuniti štampanim slovima) | |
| PODNOSILAC ZAHTEVA (pun naziv) | |
| Naziv firme: |
|
| Adresa: |
|
| Telefon: |
|
| Telefaks: |
|
| E-mail: |
|
| ODGOVORNO LICE za stavljanje u promet medicinskog sredstva | |
| Ime, prezime i zvanje: |
|
| Telefon: |
|
| Telefaks: |
|
| E-mail: |
|
| PODACI O PROIZVOĐAČU MEDICINSKOG SREDSTVA | |
| 1. Proizvođač u Republici Srbiji | |
| Naziv firme: |
|
| Adresa: |
|
| Telefon: |
|
| Telefaks: |
|
| E-mail: |
|
| Spisak ugovornih strana koje su za proizvođača izradile pojedine delove medicinskog sredstva |
|
| Broj rešenja nadležnog organa o ispunjavanju uslova za proizvodnju medicinskih sredstava |
|
| 2. Proizvođač van Republike Srbije | |
| Naziv firme: |
|
| Država: |
|
| Telefon: |
|
| Telefaks: |
|
| E-mail: |
|
| Mesto proizvodnje |
|
| Sertifikat o sistemu kvaliteta |
|
OZNAČITI DA LI SE RADI O DOBIJANJU DOZVOLE, IZMENI, DOPUNI ILI OBNOVI DOZVOLE
|
| ϒ | Dobijanje dozvole |
|
| ϒ | Izmena |
|
| ϒ | Dopuna |
|
| ϒ | Obnova |
Ako se radi o izmeni ili dopuni dozvole, označiti o kojoj se izmeni ili dopuni radi (od 1. do 14.). Takođe, navesti referentni broj dozvole, odnosno broj rešenja pod kojim je izdato prethodno rešenje za stavljanje u promet tog medicinskog sredstva i dostaviti dokumentaciju koja se odnosi na traženu dopunu ili izmenu dozvole.
| 1. | Izmena imena odnosno adrese proizvođača medicinskog sredstva | ϒ |
| 2. | Izmena imena odnosno adrese nosioca dozvole za stavljanje u promet medicinskog sredstva | ϒ |
| 3. | Izmena nosioca dozvole za stavljanje u promet medicinskog sredstva | ϒ |
| 4. | Izmena naziva medicinskog sredstva | ϒ |
| 5. | Izmena proizvođača ulaznih komponenti za proizvodnju medicinskog sredstva | ϒ |
| 6. | Izmena, ukidanje ili dodavanje novog mesta proizvodnje za deo ili sve postupke proizvodnje gotovog proizvoda, navedenog u sertifikatu | ϒ |
| 7. | Izmena postupka ispitivanja gotovog proizvoda (izmena standarda i metoda) | ϒ |
| 8. | Izmena izgleda i načina obeležavanja spoljašnjeg, odnosno unutrašnjeg pakovanja | ϒ |
| 9. | Izmena ili dopuna oblika, pakovanja ili dimenzija medicinskog sredstva i sl. | ϒ |
| 10. | Izmena klase medicinskog sredstva | ϒ |
| 11. | Izmena roka upotrebe medicinskog sredstva | ϒ |
| 12. | Izmena uslova čuvanja medicinskog sredstva | ϒ |
| 13. | Izmena načina izdavanja odnosno prodaje medicinskog sredstva | ϒ |
| 14. | Izmena mesta izdavanja odnosno prodaje medicinskog sredstva | ϒ |
Broj izdatog rešenja:
OZNAČITI STATUS PREDLAGAČA
|
| ϒ | Proizvođač medicinskog sredstva, koji ima dozvolu za proizvodnju u Republici Srbiji |
|
| ϒ | Zastupnik stranog proizvođača |
|
| ϒ | Predstavnik stranog proizvođača |
|
| ϒ | Nosilac dozvole za promet na veliko medicinskih sredstava |
|
| OZNAČITI KLASU MEDICINSKOG SREDSTVA | |
|
| ϒ | AIMD |
KATEGORIJE MEDICINSKIH SREDSTAVA
Medicinska sredstva moraju biti svrstana samo u jednu kategoriju. Označiti krstićem.
| KOD | KATEGORIJA MEDICINSKIH SREDSTAVA: |
|
| 01 | Aktivna implantabilna sredstva |
|
| 02 | Anestezijska i respiratorna sredstva |
|
| 03 | Zubno (dentalna) sredstva |
|
| 04 | Elekro-mehanička sredstva |
|
| 05 | Bolničko-aparaturna oprema |
|
| 06 | "In vitro" dijagnostička sredstva |
|
| 07 | Neaktivna implantabilna sredstva |
|
| 08 | Oftalmološka i optička sredstva |
|
| 09 | Instrumenti za višekratnu upotrebu |
|
| 10 | Sredstva za jednokratnu upotrebu |
|
| 11 | Tehnička sredstva za hendikepirana lica |
|
| 12 | Dijagnostička i terapeutska sredstva u radiologiji |
|
Napomena: Uz obrazac obavezno dostaviti izjavu odgovornog lica predlagača:
| Izjavljujem: | |
| - | da je priložena registraciona dokumentacija verodostojna i da medicinsko sredstvo klase I, koje je obuhvaćeno prijavom za pribavljanje dozvole za stavljanje u promet, odgovara traženim propisima. Obavezujem se da ću Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije, odmah saopštiti svaku izmenu u vezi sa medicinskim sredstvom; |
| - | da ću pratiti neželjena štetna dejstva medicinskih sredstava i o njima obaveštavati nadležne organe u skladu sa propisima; |
| - | da imam uvid, u registracionu dokumentaciju, koju podnosim Agenciji; |
| - | da se prijavljena delatnost obavlja tako da je obezbeđena zaštita javnog zdravlja i u skladu sa važećim propisima. |
Naziv firme:
Ime i prezime odgovornog lica za:
| - | Prijavu medicinskog sredstva i verodostojnost podnete dokumentacije, radi pribavljanja dozvole za stavljanje u promet medicinskog sredstva |
| - | Obezbeđenje kvaliteta medicinskog sredstva u skladu sa čl. 130-133. Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima. |
Potpis odgovornog lica predlagača:
| Potpis direktora: | datum |
Pečat firme
PODACI O SERTIFIKATIMA I NADLEŽNOM TELU ZA UTVRĐIVANJE USAGLAŠENOSTI
NAVESTI PODATKE O TELU ZA UTVRĐIVANJE USAGLAŠENOSTI KOJE JE IZDALO SERTIFIKAT O USAGLAŠENOSTI ZA POSTUPAK STERILIZACIJE ILI MERNE FUNKCIJE MEDICINSKOG SREDSTVA
Br. ES Sertifikata (SE sertifikat):
Naziv i identifikacioni broj tela za utvrđivanje usaglašenosti:
Sertifikat važi do:
NAVESTI, AKO PROIZVOD SPADA U MEDICINSKA SREDSTVA IZRAĐENA ZA POSEBNE NAMENE
|
| ϒ | Proizvod spada u medicinska sredstva izrađena po narudžbini za određenog korisnika |
|
| ϒ | Proizvod spada u medicinska sredstva namenjena kliničkom ispitivanju |
NAVESTI, AKO PROIZVOD SPADA U MEDICINSKA SREDSTVA KOJA PREDSTAVLJAJU SET
|
| ϒ | Medicinsko sredstvo sastavljeno od više proizvoda koji su označeni oznakom SE |
|
| ϒ | Medicinsko sredstvo sastavljeno od proizvoda od kojih nisu svi označeni oznakom SE |
|
| ϒ | Medicinsko sredstvo koje proizvođač samo steriliše i stavlja na tržište pod svojim imenom |