SPISAK

LEKOVA ZA KOJE JE U PERIODU OD 1. DO 30. SEPTEMBRA 2006. GODINE IZDATO REŠENJE O IZMENI REŠENJA ZA STAVLJANJE U PROMET

("Sl. glasnik RS", br. 105/2006)

U periodu od 1. do 30. septembra 2006. godine, Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije izdala je rešenja o izmeni rešenja za stavljanje u promet sledećih lekova:

Red. br.

Naziv leka

 

Oblik i doza leka

 

Broj i datum rešenja o stavljanju leka u promet

 

Broj i datum izmene rešenja o stavljanju leka u promet

 

Novi nosilac dozvole

1

2

 

3

 

4

 

5

 

6

 

A) PROMENA NOSIOCA DOZVOLE

1

ALOPROL
(Salbutamol)

 

Tableta, 60 po 2 mg

 

3/2-10-501 od 29.03.2002.

 

1605/2006/12 od 07.09.2006.

 

HEMOFARM AD, Vršac

Rastvor za raspršivanje, 1 po 10 ml (5 mg/ml)

 

3/2-10-500 od 29.03.2002.

 

1606/2006/12 od 07.09.2006.

 

2

AMINOFILIN
(Aminofilin)

 

Tableta, 50 po 100 mg

 

3/2-10-11100 od 29.03.2002.

 

1604/2006/12 od 07.09.2006.

 

HEMOFARM AD, Vršac

3

AMOKSICILIN
(Amoksicilin)

 

Kapsula, tvrda, 16 po 250 mg

 

3/2-10-8681 od 23.12.2002.

 

1603/2006/12 od 07.09.2006.

 

HEMOFARM AD, Vršac

Kapsula, tvrda, 16 po 500 mg

 

3/2-10-8679 od 23.12.2002.

 

1610/2006/12 od 07.09.2006.

 

4

AMPICILIN
(Ampicilin)

 

Kapsula, tvrda, 16 po 500 mg

 

3/2-10-8683 od 25.12.2002.

 

1607/2006/12 od 07.09.2006.

 

HEMOFARM AD, Vršac

5

AZARAN
(Ceftriakson)

 

Prašak za rastvor za injekciju, 50 po 250 mg

 

515-04-3321/04 od 28.09.2004.

 

1608/2006/12 od 07.09.2006.

 

HEMOFARM AD, Vršac

Prašak za rastvor za injekciju, 50 po 1 g

 

515-04-3320/04 od 28.09.2004.

 

1609/2006/12 od 07.09.2006.

 

6

CEFAKLOR
(Cefaklor)

 

Kapsula, tvrda, 16 po 250 mg

 

515-04-570/03 od 16.06.2003.

 

1611/2006/12 od 07.09.2006.

 

HEMOFARM AD, Vršac

Kapsula, tvrda, 16 po 500 mg

 

515-04-569/03 od 16.06.2003.

 

1612/2006/12 od 07.09.2006.

 

7

CEFALEKSIN
(Cefaleksin)

 

Kapsula, tvrda, 16 po 500 mg

 

3/2-10-8677 od 17.12.2002.

 

1613/2006/12 od 07.09.2006.

 

HEMOFARM AD, Vršac

8

CEFAZOLIN-MIP
(Cefazolin)

 

Prašak za rastvor za infuziju, 10 po 2 g/20 ml

 

515-04-01221-1 od 28.09.2004.

 

1638/2006/12 od 14.09.2006.

 

MIP PHARMA D.O.O., Beograd

Prašak za rastvor za infuziju, 10 po 2 g/100 ml

 

515-04-01221/04 od 28.09.2004.

 

1639/2006/12 od 14.09.2006.

 

9

CLINDAMICIN-MIP
(Klindamicin)

 

Tableta film, 30 po 150 mg

 

515-04-1257/03 od 06.08.2003.

 

1635/2006/12 od 14.09.2006.

 

MIP PHARMA D.O.O., Beograd

Tableta film, 6 po 300 mg

 

515-04-1033/04 od 15.07.2004.

 

1626/2006/12 od 13.09.2006.

 

Tableta film, 12 po 300 mg

 

515-04-1036/04 od 15.07.2004.

 

1627/2006/12 od 13.09.2006.

 

Tableta film, 30 po 300 mg

 

515-04-1257-1 od 06.08.2003.

 

1636/2006/12 od 14.09.2006.

 

Tableta film, 6 po 600 mg

 

515-04-1034/04 od 15.07.2004.

 

1045/2006/12 od 29.06.2006.

 

Tableta film, 12 po 600 mg

 

515-04-1037/04 od 15.07.2004.

 

1046/2006/12 od 29.06.2006.

 

Tableta film, 30 po 600 mg

 

515-04-1257-2 od 06.08.2003.

 

1631/2006/12 od 14.09.2006.

 

Rastvor za injekciju, 5 po 600 mg/4 ml

 

515-04-1257-3 od 06.08.2003.

 

1641/2006/12 od 14.09.2006.

 

Rastvor za injekciju, 5 po 900 mg/6 ml

 

515-04-1257-4 od 06.08.2003.

 

1642/2006/12 od 14.09.2006.

 

10

CLOPIXOL
(Zuklopentiksol)

 

Tableta film, 50 po 10 mg

 

515-04-03222/04 od 28.09.2004.

 

850/2006/12 od 07.06.2006.

 

LUNDBECK EXPORT A/S -PREDSTAVNIŠTVO, Beograd

11

CLOPIXOL
Acuphase
(Zuklopentiksol)

 

Rastvor za injekciju, 5 po 50 mg/ml

 

515-04-03224/04 od 28.09.2004.

 

852/2006/12 od 07.06.2006.

 

LUNDBECK EXPORT A/S - PREDSTAVNIŠTVO, Beograd

12

CLOPIXOL Depot
(Zuklopentiksol)

 

Rastvor za injekciju, 10 po 200 mg/ml

 

515-04-03225/04 od 28.09.2004.

 

851/2006/12 od 07.06.2006.

 

LUNDBECK EXPORT A/S - PREDSTAVNIŠTVO, Beograd

13

DIAZEPAM
(Diazepam)

 

Tableta, 30 po 5 mg

 

515-04-1759/03 od 01.08.2003.

 

1598/2006/12 od 07.09.2006.

 

HEMOFARM AD, Vršac

Tableta, 30 po 10 mg

 

3/2-10-9426 od 07.12.2001.

 

1589/2006/12 od 05.09.2006.

 

14

DIKLOFENAK
(Diklofenak)

 

Tableta film, 20 po 50 mg

 

3/2-10-7598 od 19.11.2002.

 

1618/2006/12 od 07.09.2006.

 

HEMOFARM AD, Vršac

Tableta sa produženim oslobađanjem, 20 po 100 mg

 

3/2-10-9794 od 23.12.2002.

 

1616/2006/12 od 07.09.2006.

 

Supozitorija, 10 po 25 mg

 

3/2-10-4944 od 24.10.2001.

 

1007/2006/12 od 23.06.2006.

 

Supozitorija, 10 po 50 mg

 

3/2-10-4945 od 24.10.2001.

 

1008/2006/12 od 23.06.2006.

 

Gel, 1 po 40 g (1%)

 

3/2-10-7596 od 19.11.2002.

 

1617/2006/12 od 07.09.2006.

 

15

DIPRIAN
(Gliklazid)

 

Tableta, 30 po 80 mg

 

515-04-2869/04 od 18.08.2004.

 

1615/2006/12 od 07.09.2006.

 

HEMOFARM AD, Vršac

16

DOKSICIKLIN
(Doksiciklin)

 

Kapsula, tvrda, 5 po 100 mg

 

251/2006/12 od 03.03.2006.

 

1614/2006/12 od 07.09.2006.

 

HEMOFARM AD, Vršac

17

DOTAREM
(Gadoterična kiselina)

 

Rastvor za injekciju, 1 po 15 ml (0.5 mmol/ml)

 

515-04-3887/03 od 02.06.2004.

 

1018/2006/12 od 23.06.2006.

 

EMPORIO MEDICAL D.O.O., Beograd

Rastvor za injekciju, 1 po 20 ml (0.5 mmol/ml)

 

515-04-3888/03 od 02.06.2004.

 

853/2006/12 od 07.06.2006.

 

18

ENZIX
(Enalapril, indapamid)

 

Tableta, 30 po (10 mg + 2.5 mg)

 

515-04-525/04 od 23.06.2004.

 

1599/2006/12 od 07.09.2006.

 

HEMOFARM AD, Vršac

19

ENZIX duo
(Enalapril, indapamid)

 

Tableta, 45 po (10 mg + 2.5 mg)

 

515-04-526/04 od 23.06.2004.

 

1600/2006/12 od 07.09.2006.

 

 

20

ENZIX duo plus
(Enalapril, indapamid)

 

Tableta, 45 po (20 mg + 2.5 mg)

 

515-04-527/04 od 23.06.2004.

 

1601/2006/12 od 07.09.2006.

 

 

21

ESMERON
(Rokuronijum bromid)

 

Rastvor za injekciju, 10 po 100 mg /10 ml

 

3/2-10-4998 od 21.09.2001.

 

1385/2006/12 od 11.08.2006.

 

ORGANON AGENCIES B.V. - PREDSTAVNIŠTVO, Beograd

22

GLUCOSAMIN-MIP
(Glukozamin)

 

Tableta film, 50 po (392.6 mg + 131.86 mg)

 

515-04-363/04-1 od 09.06.2004.

 

1047/2006/12 od 29.06.2006.

 

MIP PHARMA D.O.O., Beograd

Tableta film, 300 po (392.6 mg + 131.86 mg)

 

515-04-363/04-3 od 09.06.2004.

 

1628/2006/12 od 14.09.2006.

 

23

HEMOPRES
(Hidrohlortiazid, amilorid)

 

Tableta, 40 po (5 mg + 50 mg)

 

515-04-1752/03 od 11.08.2003.

 

1602/2006/12 od 07.09.2006.

 

HEMOFARM AD, Vršac

24

HEXABRIX 320
(Joksaglat meglumin, joksaglat natrijum (joksaglinska kiselina))

 

Rastvor za injekciju, 1 po 50 ml (320 mg/ml)

 

515-04-3885/03 od 04.06.2004.

 

994/2006/12 od 22.06.2006.

 

EMPORIO MEDICAL D.O.O., Beograd

Rastvor za injekciju, 1 po 100 ml (320 mg/ml)

 

515-04-3886/03 od 04.06.2004.

 

995/2006/12 od 22.06.2006.

 

25

IBUPROFEN
(Ibuprofen)

 

Tableta film, 30 po 400 mg

 

252/2006/12 od 03.03.2006.

 

1619/2006/12 od 07.09.2006.

 

HEMOFARM AD, Vršac

26

INSUMAN BASAL
(Insulin izofan, humani)

 

Rastvor za injekciju, 5 karpula po 3 ml (100 i.j./ml)

 

3/2-10-7480 od 21.09.2001.

 

1531/2006/12 od 28.08.2006.

 

AVENTIS INTERCONTINENTAL - PREDSTAVNIŠTVO, Beograd

Rastvor za injekciju, 1 ampula po 5 ml (100 i.j./ml)

 

3/2-10-7479 od 21.09.2001.

 

1532/2006/12 od 28.08.2006.

 

27

INSUMAN COMB 25
(Insulin kristalni i izofan, humani)

 

Rastvor za injekciju, 5 karpula po 3 ml (100 i.j./ml)

 

3/2-10-7474 od 21.09.2001.

 

1533/2006/12 od 28.08.2006.

 

AVENTIS INTERCONTINENTAL - PREDSTAVNIŠTVO, Beograd

Rastvor za injekciju, 1 ampula po 5 ml (100 i.j./ml)

 

3/2-10-7473 od 21.09.2001.

 

1534/2006/12 od 28.08.2006.

 

28

INSUMAN RAPID
(Insulin kristalni, humani)

 

Rastvor za injekciju, 5 karpula po 3 ml (100 i.j./ml)

 

3/2-10-7483 od 21.09.2001.

 

1535/2006/12 od 28.08.2006.

 

AVENTIS INTERCONTINENTAL - PREDSTAVNIŠTVO, Beograd

Rastvor za injekciju, 1 bočica po 5 ml (100 i.j./ml)

 

3/2-10-7482 od 21.09.2001.

 

1536/2006/12 od 28.08.2006.

 

29

INVANZ
(Ertapenem)

 

Liofilizat za rastvor za injekciju, 1 po 1 g

 

3/2-10-6190 od 19.11.2002.

 

1591/2006/12 od 06.09.2006.

 

MERCK SHARP & DOHME IDEA INC. AG - PREDSTAVNIŠTVO, Beograd

30

LACTULOSE - MIP
(Laktuloza)

 

Sirup, 1 po 200 ml (650 mg/ml)

 

515-04-1256/03 od 06.08.2003.

 

1640/2006/12 od 14.09.2006.

 

MIP PHARMA D.O.O., Beograd

Sirup, 1 po 500 ml (650 mg/ml)

 

515-04-1256-1 od 06.08.2003.

 

1644/2006/12 od 14.09.2006.

 

Sirup, 1 po 1000 ml (650 mg/ml)

 

515-04-1256-2 od 06.08.2003.

 

1645/2006/12 od 14.09.2006.

 

31

METFOGAMMA 500
(Metformin)

 

Tableta film, 30 po 500 mg

 

1505/2006/12 od 21.08.2006.

 

1593/2006/12 od 06.09.2006.

 

WÖRWAG PHARMA GMBH & CO.KG - PREDSTAVNIŠTVO, Beograd

Tableta film, 120 po 500 mg

 

1506/2006/12 od 21.08.2006.

 

1592/2006/12 od 06.09.2006.

 

32

METFOGAMMA 850
(Metformin)

 

Tableta film, 30 po 850 mg

 

1507/2006/12 od 21.08.2006.

 

1510/2006/12 od 21.08.2006.

 

WÖRWAG PHARMA GMBH & CO.KG - PREDSTAVNIŠTVO, Beograd

Tableta film, 120 po 850 mg

 

1595/2006/12 od 06.09.2006.

 

1594/2006/12 od 06.09.2006.

 

33

METFOGAMMA 1000
(Metformin)

 

Tableta film, 30 po 1000 mg

 

1508/2006/12 od 21.08.2006.

 

1597/2006/12 od 06.09.2006.

 

WÖRWAG PHARMA GMBH & CO.KG - PREDSTAVNIŠTVO, Beograd

Tableta film, 120 po 1000 mg

 

1509/2006/12 od 21.08.2006.

 

1596/2006/12 od 06.09.2006.

 

34

NYSTATIN
(Nistatin)

 

Tableta obložena, 10 po 500 000 i.j.

 

3/2-10-5736 od 21.09.2001.

 

1003/2006/12 od 23.06.2006.

 

HEMOFARM AD, Vršac

Mast, 1 po 5 g (100 000 i.j./g)

 

3/2-10-5735 od 21.09.2001.

 

1005/2006/12 od 23.06.2006.

 

Mast, 1 po 20 g (100 000 i.j./g)

 

3/2-10-5734 od 21.09.2001.

 

1006/2006/12 od 23.06.2006.

 

Prašak za oralnu suspenziju, 1 po 24 ml (100 000 i.j./ml)

 

3/2-10-5737 od 21.09.2001.

 

1004/2006/12 od 23.06.2006.

 

35

PANAPRES
(Atenolol)

 

Tableta, 14 po 100 mg

 

3/2-10-9558 od 07.12.2001.

 

1590/2006/12 od 05.09.2006.

 

HEMOFARM AD, Vršac

36

PRILENAP
(Enalapril)

 

Tableta, 20 po 10 mg

 

3/2-10-4946 od 21.09.2001.

 

1009/2006/12 od 23.06.2006.

 

HEMOFARM AD, Vršac

Tableta, 20 po 20 mg

 

3/2-10-4947 od 21.09.2001.

 

1010/2006/12 od 23.06.2006.

 

37

PRITOR PLUS
(Telmisartan, hidrohlortiazid)

 

Tableta, 28 po (40 mg + 12.5 mg)

 

515-04-3541/03 od 25.12.2003.

 

958/2006/12 od 21.06.2006.

 

GLAXOSMITHK-LINE EXPORT LIMITED - PREDSTAVNIŠTVO, Beograd

Tableta, 28 po (80 mg + 12.5 mg)

 

515-04-3541-1 od 25.12.2003.

 

959/2006/12 od 21.06.2006.

 

38

RAPTEN K
(Diklofenak)

 

Tableta obložena, 10 po 50 mg

 

3/2-10-4236 od 21.09.2001.

 

1011/2006/12 od 23.06.2006.

 

HEMOFARM AD, Vršac

39

SORTIS
(Atorvastatin)

 

Tableta film, 30 po 10 mg

 

3/2-10-10253 od 25.12.2002.

 

1560/2006/12 od 31.08.2006.

 

PFIZER H.C.P. CORPORATION - PREDSTAVNIŠTVO, Beograd

Tableta film, 30 po 20 mg

 

3/2-10-10254 od 25.12.2002.

 

1558/2006/12 od 31.08.2006.

 

Tableta film, 30 po 40 mg

 

3/2-10-10255 od 25.12.2002.

 

1562/2006/12 od 31.08.2006.

 

Tableta film, 30 po 80 mg

 

3/2-10-10256 od 25.12.2002.

 

1563/2006/12 od 31.08.2006.

 

Tableta film, 14 po 10 mg

 

515-04-3980/03 od 17.12.2003.

 

1561/2006/12 od 31.08.2006.

 

Tableta film, 14 po 20 mg

 

515-04-3980-1 od 17.12.2003.

 

1559/2006/12 od 31.08.2006.

 

40

TELEBRIX 35
((Joksitalamat meglumin, joksitalamat natrijum (joksitalaminska kiselina))

 

Rastvor za injekciju, 1 po 50 ml (9.66 g + 65.09 g)

 

515-04-3876/03 od 30.06.2004.

 

996/2006/12 od 22.06.2006.

 

EMPORIO MEDICAL D.O.O., Beograd

Rastvor za injekciju, 1 po 100 ml (9.66 g + 65.09 g)

 

515-04-3877/03 od 30.06.2004.

 

997/2006/12 od 22.06.2006.

 

41

TELEBRIX GASTRO
((Joksitalamat meglumin (joksitalaminska kiselina))

 

Rastvor, 1 po100 ml (66.03 g /100 ml)

 

515-04-3878/03 od 30.06.2004.

 

998/2006/12 od 22.06.2006.

 

42

TETRAZEPAM-MIP
(Tetrazepam)

 

Tableta, 20 po 25 mg

 

515-04-2395/03 od 21.11.2003.

 

1634/2006/12 od 14.09.2006.

 

MIP PHARMA D.O.O., Beograd

Tableta, 20 po 50 mg

 

515-04-2395-1 od 21.11.2003.

 

1633/2006/12 od 14.09.2006.

 

Tableta, 20 po 100 mg

 

515-04-2395-2 od 21.11.2003.

 

1632/2006/12 od 14.09.2006.

 

43

VAZOTAL
(Amlodipin)

 

Tableta, 20 po 5 mg

 

515-04-460/04 od 21.05.2004.

 

1012/2006/12 od 23.06.2006.

 

HEMOFARM AD, Vršac

Tableta, 20 po 10 mg

 

515-04-461/04 od 21.05.2004.

 

1013/2006/12 od 23.06.2006.

 

44

VANCOMYCIN-MIP
(Vankomicin)

 

Prašak za rastvor za infuziju, 1 po 500 mg

 

515-04-2085/04 od 10.09.2004.

 

1643/2006/12 od 14.09.2006.

 

MIP PHARMA D.O.O., Beograd

Prašak za rastvor za infuziju, 5 po 500 mg

 

515-04-5167/03 od 10.09.2004.

 

1629/2006/12 od 14.09.2006.

 

Prašak za rastvor za infuziju, 1 po 1000 mg

 

515-04-2085/04-1 od 10.09.2004.

 

1630/2006/12 od 14.09.2006.

 

Prašak za rastvor za infuziju, 5 po 1000 mg

 

515-04-5167/03-1 od 10.09.2004.

 

1637/2006/12 od 14.09.2006.

 

45

XENETIX 300
(Jobitridol)

 

Rastvor za injekciju,1 po 65.81 g/50 ml

 

515-04-3879/03 od 04.06.2004.

 

990/2006/12 od 22.06.2006.

 

EMPORIO MEDICAL D.O.O., Beograd

Rastvor za injekciju, 1 po 65.81 g/100 ml

 

515-04-3880/03 od 04.06.2004.

 

991/2006/12 od 22.06.2006.

 

46

XENETIX 350
(Jobitridol)

 

Rastvor za injekciju, 1 po 76.78 g/50 ml

 

515-04-3881/03 od 04.06.2004.

 

992/2006/12 od 22.06.2006.

 

 

Rastvor za injekciju, 1 po 76.78 g/100 ml

 

515-04-3882/03 od 04.06.2004.

 

993/2006/12 od 22.06.2006.

 

47

ZOLADEX
(Goserelin)

 

Implant, injekcija sa aplikatorom, 1 po 3.6 mg

 

3/2-10-8909 od 07.12.2001.

 

1646/2006/12 od 14.09.2006.

 

ASTRAZENECA UK LIMITED - PREDSTAVNIŠTVO, Beograd

 

B) IZMENA NAZIVA LEKA

Red. br.

Prethodni naziv leka

 

Oblik i doza leka

 

Broj i datum rešenja o stavljanju leka u promet

 

Broj i datum izmene rešenja o stavljanju leka u promet

 

Novi naziv leka

1

DISOPRIVAN
(Propofol)

 

Emulzija za i.v. injekciju i infuziju, 5 po 20 ml (10mg/ml)

 

3/2-10-4011 od 18.06.2002.

 

02-882 od 12.09.2006.

 

DIPRIVAN 1%

Emulzija za i.v. injekciju i infuziju, 1 po 5 ml (10 mg/ml)

 

3/2-10-4011/1 od 18.06.2002.

 

02-897 od 14.09.2006.