SPISAK

LEKOVA ZA KOJE JE U PERIODU OD 1. NOVEMBRA 2006. DO 31. JANUARA 2007. GODINE, IZDATO REŠENJE O IZMENI REŠENJA ZA STAVLJANJE U PROMET

("Sl. glasnik RS", br. 45/2007)

U periodu od 1. novembra 2006. godine, do 31. januara 2007. godine, Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije izdala je i rešenja o izmeni rešenja za stavljanje u promet sledećih lekova:

Red.
br.

  

Prethodni naziv leka (INN)

  

Novi naziv leka

 

Oblik i doza leka

  

Broj i datum rešenja
o stavljanju leka u promet

  

Broj i datum izmene rešenja
o stavljanju leka u promet

  

Proizvođač

  

Nosilac dozvole

1

  

2

  

3

  

4

  

5

  

6

  

7

  

8

A) STRANI LEKOVI

A) PROMENA NAZIVA LEKA

1

  

AIMAFIX D.I.
(Faktor IX)

  

AIMAFIX

  

Prašak i rastvarač za rastvor za infuziju, 1 po 500 i.j./10 ml

  

3/2-10-7591 od 26.12.2002.

  

2082/2006/12 od 13.11.2006.

  

KEDRION S.p.A., Italija

  

MAKLER D.O.O., Beograd

2

  

LORADIN
(Loratadin)

  

LORATADIN

  

Tablete, 10 po 10 mg

  

3/2-10-7306 od 10.11.2002.

  

1207/2006/12 od 20.07.2006.

  

SRBOLEK A.D., Beograd

  

SRBOLEK A.D., Beograd

3

  

PIRAMIL®
(Ramipril)

  

PRILINDA®

  

Tablete, 28 po 2.5 mg

  

1151/12/2006 od 07.07.2006.

  

1866/12/2006 od 18.10.2006.

  

HEMOFARM A.D., Vršac

  

HEMOFARM A.D., Vršac

Tablete, 28 po 5 mg

  

1152/12/2006 od 07.07.2006.

  

1910/12/2006 od 20.10.2006.

  

4

  

RHINITAL
(homeopatski lek)
(Luffa operculata, triturat D4, Galphimia glauca, triturat D3, Cardiospermum, triturat D3)

  

POLINOL

  

Tablete, 100 po (25 mg + 25 mg + 25 mg)

 

5/2006/1500 od 10.02.2006.

  

2049/2006/12 od 07.11.2006.

  

DHU-ARZNEIMITTEL GMBH&CO.KG, Nemačka

  

LIBRA BGD D.O.O., Beograd

5

  

VEPAMIL
(Verapamil)

  

VERAPAMIL

  

Tablete obložene, 50 po 80 mg

  

3/2-10-2854 od 03.06.2002.

  

1208/2006/12 od 20.07.2006.

  

SRBOLEK A.D., Beograd

  

SRBOLEK A.D., Beograd

B) PROMENA PROIZVOĐAČA I EAN KODA

Red. br.

  

Naziv leka (INN)

 

Oblik i doza leka

  

Broj i datum rešenja
o stavljanju leka u promet

  

Broj i datum izmene rešenja
o stavljanju leka u promet

  

Novi EAN kod

  

Proizvođač

  

Nosilac dozvole

1

  

2

  

3

  

4

  

5

  

6

  

7

  

8

1

  

PIRAMIL®
(Ramipril)

  

Tablete, 28 po 2.5 mg

  

1151/12/2006 od 07.07.2006.

  

1865/12/2006 od 18.10.2006.

  

8600097405447

  

HEMOFARM A.D., Vršac

  

HEMOFARM A.D., Vršac

Tablete, 28 po 5 mg

  

1152/12/2006 od 07.07.2006.

  

1909/12/2006 od 20.10.2006.

  

8600097405430

  

V) PROMENA EAN KODA

Red. br.

  

Naziv leka (INN)

 

Oblik i doza leka

  

Broj i datum rešenja
o stavljanju leka u promet

  

Broj i datum izmene rešenja
o stavljanju leka u promet

  

Novi EAN kod

  

Proizvođač

  

Nosilac dozvole

1

  

2

  

3

  

4

  

5

  

6

  

7

  

8

1

  

ACC 100
(Acetilcistein)

  

Prašak za oralni rastvor, 20 po 100 mg/3 g

 

277/2006/12 od 06.03.2006.

  

2467/2006/12 od 27.12.2006.

  

8606010890123

  

SALUTAS PHARMA GMBH, Nemačka

  

SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. - PREDSTAVNIŠTVO, Beograd

Prašak za oralni rastvor, 100 po 100 mg/3 g

  

282/2006/12 od 06.03.2006.

  

2468/2006/12 od 27.12.2006.

  

8606010890116

  

2

  

ACC 200
(Acetilcistein)

  

Prašak za oralni rastvor, 100 po 200 mg/3 g

  

284/2006/12 od 06.03.2006.

  

2470/2006/12 od 27.12.2006.

  

8606010890093

  

SALUTAS PHARMA GMBH, Nemačka

  

SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. - PREDSTAVNIŠTVO, Beograd

Prašak za oralni rastvor, 20 po 200 mg/3 g

  

283/2006/12 od 06.03.2006.

  

2469/2006/12 od 27.12.2006.

  

8606010890109

  

3

  

ACC Saft
(Acetilcistein)

  

Prašak za oralni rastvor, 30 g (20 mg/ml)

  

285/2006/12 od 06.03.2006.

  

2471/2006/12 od 27.12.2006.

  

8606010890086

  

SALUTAS PHARMA GMBH, Nemačka

  

SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. - PREDSTAVNIŠTVO, Beograd

4

  

Clozapin HEXAL
(Klozapin)

  

Tablete, 50 po 50 mg

  

519/2005/12 od 02.11.2005.

  

2433/2006/12 od 26.12.2006.

  

8606010890062

  

SALUTAS PHARMA GMBH, Nemačka

  

SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. - PREDSTAVNIŠTVO, Beograd

Tablete, 50 po 100 mg

  

520/2005/12 od 02.11.2005.

  

2432/2006/12 od 26.12.2006.

  

8606010890055

  

Tablete, 50 po 25 mg

  

518/2005/12 od 02.11.2005.

  

2434/2006/12 od 26.12.2006.

  

8606010890079

  

5

  

FLUNEURIN
(Fluoksetin)

  

Tablete, 20 po 10 mg

  

9/2006/12 od 09.01.2006.

  

2464/2006/12 od 27.12.2006.

  

8606010890154

  

SALUTAS PHARMA GMBH, Nemačka

  

SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. - PREDSTAVNIŠTVO, Beograd

Tablete, 20 po 20 mg

  

8/2006/12 od 09.01.2006.

  

2466/2006/12 od 27.12.2006.

  

8606010890147

  

Tablete, 20 po 40 mg

  

7/2006/12 od 09.01.2006.

  

2465/2006/12 od 27.12.2006.

  

8606010890130

  

6

  

OMEP
(Omeprazol)

  

Kapsule tvrde, gastrorezistentne, 15 po 20 mg

  

291/2006/12 od 06.03.2006.

  

2463/2006/12 od 27.12.2006.

  

8606010890161

  

SALUTAS PHARMA GMBH, Nemačka

  

SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. - PREDSTAVNIŠTVO, Beograd

7

  

Simva HEXAL
(Simvastatin)

  

Film tablete, 30 po 10 mg

  

17/2006/12 od 10.01.2006.

  

2431/2006/12 od 26.12.2006.

  

8606010890048

  

SALUTAS PHARMA GMBH, Nemačka

  

SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. - PREDSTAVNIŠTVO, Beograd

Film tablete, 30 po 20 mg

  

18/2006/12 od 10.01.2006.

  

2430/2006/12 od 26.12.2006.

  

8606010890031

  

Film tablete, 30 po 30 mg

  

19/2006/12 od 10.01.2006.

  

2429/2006/12 od 26.12.2006.

  

8606010890024

  

Film tablete, 30 po 40 mg

  

20/2006/12 od 10.01.2006.

  

2390/2006/12 od 14.12.2006.

  

8606010890017