SPISAK
LEKOVA ZA KOJE JE U PERIODU OD 1. DO 30. APRILA 2007. GODINE IZDATO REŠENJE O IZMENI REŠENJA ZA STAVLJANJE U PROMET

("Sl. glasnik RS", br. 58/2007)

U periodu od 1. do 30. aprila 2007. godine, Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije izdala je rešenja o izmeni rešenja za stavljanje u promet sledećih lekova:

Naziv leka INN

 

Oblik i doza leka

  

Broj i datum rešenja
o stavljanju leka u promet

  

Broj i datum izmene rešenja
o stavljanju leka u promet

  

Novi nosilac dozvole

Promena nosioca dozvole za stavljanje leka u promet kada je novi nosilac dozvole drugo pravno lice:

Act-HIB
vakcina protiv Haemophilus influenzae tip b

  

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju; liobočica sa rastvaračem; 1x0.5ml (10mcg/0.5ml)

  

3/2-10-8001 od 24.12.2002

  

834/2007/12 od 05.04.2007

  

SANOFI PASTEUR GMBH - PREDSTAVNIŠTVO, Beograd, Srbija

Atropin
atropin

  

kapi za oči, rastvor; bočica sa kapaljkom; 1x10ml (0.5%)

  

1651/2006/12 od 15.09.2006

  

775/2007/12 od 28.03.2007

  

HEMOFARM AD, Vršac, Srbija

kapi za oči, rastvor; bočica sa kapaljkom; 1x10ml (1%)

 

1652/2006/12 od 15.09.2006

 

776/2007/12 od 28.03.2007

 

Avaxim 160 U
vakcina protiv žutice A (inaktivisani celi virusi hepatitisa A)

 

rastvor za injekciju; napunjen injekcioni špric; 1x0.5ml (0.5ml)

 

515-04-3000/03 od 21.11.2003

 

833/2007/12 od 05.04.2007

 

SANOFI PASTEUR GMBH - PREDSTAVNIŠTVO, Beograd, Srbija

Cicloral®
ciklosporin

  

kapsula, tvrda; blister; 10x5kom (100mg)

  

3/2-10-9209 od 12.12.2002

  

771/2007/12 od 14.03.2007

  

SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. - PREDSTAVNIŠTVO, Beograd, Srbija

oralne kapi, rastvor; bočica; 1x50ml (100mg)

 

3/2-10-9210 od 12.12.2002

 

772/2007/12 od 14.03.2007

 

kapsula, tvrda; blister; 10x5kom (25mg)

 

3/2-10-9207 od 12.12.2002

 

773/2007/12 od 14.03.2007

 

kapsula, tvrda; blister; 10x5kom (50mg)

 

3/2-10-9208 od 12.12.2002

 

774/2007/12 od 14.03.2007

 

Ciklopen®
ciklopentolat

 

kapi za oči, rastvor; bočica; 1x5ml (1%)

  

1650/2006/12 od 15.09.2006

  

777/2007/12 od 28.03.2007

  

HEMOFARM AD, Vršac, Srbija

Deep Relief
ibuprofen, levomentol

  

gel; tuba; 1x50g (5% + 3%)

  

3/2-10-3967 od 29.07.2002

 

826/2007/12 od 12.03.2007

  

OKTAL PHARMA D.O.O., Beograd, Srbija

gel; tuba; 1x15g (5% + 3%)

  

3/2-10-3965 od 29.07.2002

  

827/2007/12 od 12.03.2007

 

gel; tuba; 1x30g (5% + 3%)

 

3/2-10-3966 od 29.07.2002

 

828/2007/12 od 12.03.2007

 

Euvax B
vakcina protiv hepatitisa B, rekombinantna

 

suspenzija za injekciju; bočica; 20x1ml (20mcg/1ml)

 

3/2-10-1475 od 09.12.2002

 

835/2007/12 od 05.04.2007

 

SANOFI PASTEUR GMBH - PREDSTAVNIŠTVO, Beograd, Srbija

suspenzija za injekciju; bočica; 20x0.5ml (10mcg/0.5ml)

  

3/2-10-1476 od 09.12.2002

  

836/2007/12 od 05.04.2007

  

Hemodrops
hipromeloza

  

kapi za oči, rastvor; bočica staklena; 1x10ml (0.5%)

  

515-04-1757/03 od 11.08.2003

  

779/2007/12 od 29.03.2007

  

HEMOFARM AD, Vršac, Srbija

Imovax Polio
vakcina protiv dečije paralize, trovalentna (inaktivisani celi virusi poliomijelitisa 1, 2 i 3)

  

rastvor za injekciju; napunjen injekcioni špric; 1x0.5ml (40 D.j. + 32 D.j. + 8 D.j.)

  

515-04-3003/03 od 15.01.2004

  

837/2007/12 od 05.04.2007

  

SANOFI PASTEUR GMBH - PREDSTAVNIŠTVO, Beograd, Srbija

rastvor za injekciju; ampula; 20x0.5ml (40 D.j. + 32 D.j. + 8 D.j.)

  

3/2-10-7998 od 25.12.2002

  

838/2007/12 od 05.04.2007

  

rastvor za injekciju; bočica; 10x5ml (40 D.j. + 32 D.j. + 8 D.j.)

 

515-04-3004/03 od 15.01.2004

 

839/2007/12 od 05.04.2007

 

Imovax Rabies Vero
vakcina protiv besnila (inaktivisani celi virusi rabiesa)

 

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju; liobočica sa rastvaračem u ampuli; 5x0.5ml (2.5i.j./0.5ml)

 

515-04-4502/03 od 05.03.2004

 

840/2007/12 od 05.04.2007

 

SANOFI PASTEUR GMBH - PREDSTAVNIŠTVO, Beograd, Srbija

Leukovorin Calcium
kalcijum-folinat

 

rastvor za injekciju; ampula; 10x5ml (50mg/5ml)

 

515-04-2433/03 od 10.12.2003

 

2198/2006/12 od 29.11.2006

 

YUSAFARM D.O.O., Beograd - Savski venac, Srbija

rastvor za injekciju; ampula; 10x10ml (100mg/10ml)

  

515-04-2433-1 od 10.12.2003

 

2199/2006/12 od 29.11.2006

  

Marocen
ciprofloksacin

 

kapi za oči, rastvor; bočica; 1x5ml (3mg/ml)

 

3/2-10-4265 od 25.07.2002

  

780/2007/12 od 28.03.2007

 

HEMOFARM AD, Vršac, Srbija

Meningococcal A+C
vakcina protiv meningitisa (tip a i c)

  

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju; liobočica sa rastvaračem; 1x0.5ml (0.5ml)

 

3/2-10-7999 od 25.12.2002

  

841/2007/12 od 05.04.2007

  

SANOFI PASTEUR GMBH - PREDSTAVNIŠTVO, Beograd, Srbija

Omniscan
gadodiamid

  

rastvor za injekciju; bočica; 10x10ml (2.87g)

  

515-04-2211/03 od 04.12.2003

  

784/2007/12 od 05.04.2007

  

GE HEALTHCARE (SOUTH CENTRAL EUROPE) HANDELS GMBH - PREDSTAVNIŠTVO, Beograd, Srbija

rastvor za injekciju; bočica; 10x15ml (4.31g)

 

515-04-2212/03 od 04.12.2003

 

785/2007/12 od 05.04.2007

 

rastvor za injekciju; bočica staklena; 10x20ml (5.74g)

 

515-04-2215/03 od 04.12.2003

 

786/2007/12 od 05.04.2007

 

PK-Merz
amantadin

 

rastvor za infuziju; boca; 10x500ml (200mg)

 

515-04-59/04 od 07.06.2004

 

412/2007/12 od 26.01.2007

 

LIBRA BGD D.O.O., Beograd, Srbija

Pentaxim
vakcina protiv H. influenzae tip B, adsorbovana difterije i tetanusa i acelularna velikog kašlja i inaktivisana poliomijelitisa 1, 2 i 3

  

liofilizat za suspenziju za injekciju; liobočica sa rastvaračem u špricu; 1x0.5ml (40 i.j. + 30 i.j. + 25 mcg + 25 mcg + 40 D.j. + 32 D.j. + 8 D.j. + 10 mcg)

  

515-04-1755/04 od 28.06.2004

  

842/2007/12 od 05.04.2007

  

SANOFI PASTEUR GMBH - PREDSTAVNIŠTVO, Beograd, Srbija

Pneumo 23
vakcina protiv pneumokoka, polivalentna (prečišćeni polisaharidni antigeni S. pneumoniae)

  

rastvor za injekciju; napunjen injekcioni špric; 1x0.5ml (25mcg/0.5ml)

  

3/2-10-8000 od 24.12.2002

  

843/2007/12 od 05.04.2007

  

SANOFI PASTEUR GMBH - PREDSTAVNIŠTVO, Beograd, Srbija

Stamaril
vakcina protiv žute groznice (živa atenuirana)

  

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju; liobočica sa rastvaračem u špricu; 1x0.5ml (1000LD 50/0.5ml)

  

515-04-3005/03 od 15.01.2004

  

844/2007/12 od 05.04.2007

  

SANOFI PASTEUR GMBH - PREDSTAVNIŠTVO, Beograd, Srbija

TETRAct-Hib
vakcina protiv difterije i tetanusa i velikog kašlja i H. influenzae tip B

  

prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju; liobočica sa rastvaračem u špricu; 1x0.5ml (30 i.j. + 60 i.j. + 4 i.j. + 10 mcg)

  

515-04-3869/03 od 06.01.2004

  

845/2007/12 od 05.04.2007

  

SANOFI PASTEUR GMBH - PREDSTAVNIŠTVO, Beograd, Srbija

Timadren®
timolol

  

kapi za oči, rastvor; bočica od tamnog stakla; 1x5ml (5mg/ml)

  

636/2005/12 od 12.12.2005

  

778/2007/12 od 28.03.2007

  

HEMOFARM AD, Vršac, Srbija

Trimovax
vakcina protiv malih boginja i crvenke i zauški (živi atenuisani virusi morbila, rubeole i parotitisa)

  

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju; liobočica sa rastvaračem u ampuli; 10x5ml (3 log CCID50 + 3.7 log CCID50 + 3 log CCID50)

  

515-04-3001/03 od 15.01.2004

  

846/2007/12 od 05.04.2007

  

SANOFI PASTEUR GMBH - PREDSTAVNIŠTVO, Beograd, Srbija

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju; liobočica sa rastvaračem; 10x0.5ml (3 log CCID50 + 3.7 log CCID50 + 3 log CCID50)

  

3/2-10-8003 od 24.12.2002

  

847/2007/12 od 05.04.2007

  

Tripacel
vakcina protiv difterije i tetanusa i velikog kašlja (toksoid C. diphtheriae, toksoid C. tetani i inaktivisane cele ćelije B. pertussis)

  

suspenzija za injekciju; bočica 5x0.5ml; (10 mcg + 5 mcg + 5 mcg + 3 mcg + 30 i.j. + 40 i.j.)

  

515-04-3002/03 od 21.11.2003

  

848/2007/12 od 05.04.2007

  

SANOFI PASTEUR GMBH - PREDSTAVNIŠTVO, Beograd, Srbija

Vaxigrip®
vakcina protiv gripa

  

rastvor za injekciju; ampula; 20x0.5ml (0.5ml)

  

3/2-10-2163 od 15.05.2002

  

849/2007/12 od 05.04.2007

  

SANOFI PASTEUR GMBH - PREDSTAVNIŠTVO, Beograd, Srbija

Visipaque
jodiksanol

  

rastvor za injekciju; bočica; 10x50ml (550mg/ml)

  

515-04-2206/03 od 24.11.2003

  

791/2007/12 od 05.04.2007

  

GE HEALTHCARE (SOUTH CENTRAL EUROPE) HANDELS GMBH - PREDSTAVNIŠTVO, Beograd, Srbija

rastvor za injekciju; bočica; 10x20ml (625mg/ml)

  

515-04-2207/03 od 24.11.2003

  

792/2007/12 od 05.04.2007

  

rastvor za injekciju; bočica; 10x50ml (625mg/ml)

 

515-04-2208/03 od 24.11.2003

 

793/2007/12 od 05.04.2007

 

rastvor za injekciju; bočica; 10x100ml (625mg/ml)

 

515-04-2209/03 od 24.11.2003

 

794/2007/12 od 05.04.2007

 

rastvor za injekciju; bočica; 10x20ml (550mg/ml)

  

515-04-2205/03 od 24.11.2003

  

795/2007/12 od 05.04.2007