SPISAK

LEKOVA ZA KOJE JE U PERIODU OD 1. DO 31. MAJA 2007. GODINE IZDATO REŠENJE O IZMENI REŠENJA ZA STAVLJANJE U PROMET

("Sl. glasnik RS", br. 72/2007)

U periodu od 1. do 31. maja 2007. godine, Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije izdala je rešenja o izmeni rešenja za stavljanje u promet sledećih lekova:

Naziv leka INN

  

Oblik i doza leka

  

Broj i datum rešenja
o stavljanju leka u promet

  

Broj i datum izmene rešenja
o stavljanju leka u promet

  

Novi nosilac dozvole

Promena nosioca dozvole za stavljanje leka u promet kada je novi nosilac dozvole drugo pravno lice:

Actonel®
risedronska kiselina

  

film tableta; blister; 2x14kom (30mg)

  

3/2-10-8879/1 od 12.12.2002

  

2287/2006/12 od 11.12.2006

  

AVENTIS INTERCONTINENTAL – PREDSTAVNIŠTVO, Beograd, Srbija

film tableta; blister; 2x14kom (5mg)

  

3/2-10-8879 od 18.12.2002

  

2290/2006/12 od 11.12.2006

  

Amaryl®
glimepirid

  

tableta; blister; 2x15kom (4mg)

  

515-04-279/03 od 02.07.2003

  

2291/2006/12 od 11.12.2006

  

AVENTIS INTERCONTINENTAL – PREDSTAVNIŠTVO, Beograd, Srbija

Androcur®
ciproteron

  

tableta; blister; 5x10kom (50mg)

  

1579/2006/12 od 05.09.2006

  

893/2007/12 od 25.04.2007

  

BAYER SCHERING PHARMA AG – PREDSTAVNIŠTVO, Beograd, Srbija

Angeliq®
drospirenon, estradiol

  

film tableta; blister; 1x28kom (2 mg + 1 mg)

  

702/2006/12 od 25.05.2006

  

894/2007/12 od 25.04.2007

  

BAYER SCHERING PHARMA AG – PREDSTAVNIŠTVO, Beograd, Srbija

Arava®
leflunomid

  

film tableta; bočica; 1x30kom (10mg)

  

3/2-10-5212 od 13.07.2001

  

2308/2006/12 od 12.12.2006

  

AVENTIS INTERCONTINENTAL – PREDSTAVNIŠTVO, Beograd, Srbija

film tableta; bočica; 1x30kom (20mg)

  

3/2-10-5968 od 13.07.2001

  

2309/2006/12 od 12.12.2006

  

film tableta; blister; 1x3kom (100mg)

  

3/2-10-5976 od 13.07.2001

  

2310/2006/12 od 12.12.2006

  

Betaferon
interferon beta 1 b

  

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju; liobočica sa rastvaračem u špricu; 15x1.2ml (8Mij/ml)

  

515-04-3454/04 od 24.09.2004

  

907/2007/12 od 25.04.2007

  

BAYER SCHERING PHARMA AG – PREDSTAVNIŠTVO, Beograd, Srbija

Bonefos®
klodronska kiselina

  

kapsula, tvrda; bočica plastična; 1x100kom (400mg)

  

745/2006/12 od 26.05.2006

  

932/2007/12 od 26.04.2007

  

BAYER SCHERING PHARMA AG – PREDSTAVNIŠTVO, Beograd, Srbija

tableta; blister; 6x10kom (800mg)

  

3/2-10-10727 od 25.12.2002

  

906/2007/12 od 25.04.2007

  

koncentrat za rastvor za infuziju; ampula; 5x5ml (60mg/ml)

  

746/2006/12 od 26.05.2006

  

895/2007/12 od 25.04.2007

  

Cefrom®
cefpirom

  

liofilizat za rastvor za injekciju; bočica; 1x1g (1g)

  

515-04-2690/03 od 06.11.2003

  

2300/2006/12 od 12.12.2006

  

AVENTIS INTERCONTINENTAL – PREDSTAVNIŠTVO, Beograd, Srbija

Clexane®
enoksaparin

  

rastvor za injekciju; napunjen injekcioni špric; 2x0.2ml (20mg)

  

515-04-2530/03 od 05.12.2003

  

2286/2006/12 od 11.12.2006

  

AVENTIS INTERCONTINENTAL – PREDSTAVNIŠTVO, Beograd, Srbija

rastvor za injekciju; napunjen injekcioni špric; 2x1ml (100mg)

  

515-04-2530-4 od 05.12.2003

  

2295/2006/12 od 11.12.2006

  

rastvor za injekciju; napunjen injekcioni špric; 2x0.4ml (40mg)

  

515-04-2530-1 od 05.12.2003

  

2292/2006/12 od 11.12.2006

  

rastvor za injekciju; napunjen injekcioni špric; 2x0.8ml (80mg)

  

515-04-2530-3 od 05.12.2003

  

2294/2006/12 od 11.12.2006

  

rastvor za injekciju; napunjen injekcioni špric; 2x0.6ml (60mg)

  

515-04-2530-2 od 05.12.2003

  

2293/2006/12 od 11.12.2006

  

Climara®
estradiol

  

transdermalni flaster; aluminijumska folija; 1x4kom (50mcg/24h)

  

161/2006/12 od 07.02.2006

  

892/2007/12 od 25.05.2007

  

BAYER SCHERING PHARMA AG – PREDSTAVNIŠTVO, Beograd, Srbija

Climen®
ciproteron, estradiol

  

obložena tableta; blister; 1x21kom (1 mg + 2 mg)

  

479/2006/12 od 07.04.2006

  

896/2007/12 od 25.04.2007

  

BAYER SCHERING PHARMA AG – PREDSTAVNIŠTVO, Beograd, Srbija

Cyclo-Progynova®
norgestrel, estradiol

  

obložena tableta; blister; 1x21kom (0.5mg + 2 mg + 2 mg)

  

2044/2006/12 od 06.11.2006

  

897/2007/12 od 25.04.2007

  

BAYER SCHERING PHARMA AG – PREDSTAVNIŠTVO, Beograd, Srbija

Deticene®
dakarbazin

  

liofilizat za rastvor za injekciju; liobočica sa rastvaračem; 10x10ml (100mg/10ml)

  

515-04-650/04 od 06.05.2004

  

2306/2006/12 od 12.12.2006

  

AVENTIS INTERCONTINENTAL – PREDSTAVNIŠTVO, Beograd, Srbija

liofilizat za rastvor za injekciju; liobočica sa rastvaračem; 10x20ml (200mg)

  

515-04-650-1 od 06.05.2004

  

2307/2006/12 od 12.12.2006

  

Diane®-35
ciproteron, etinilestradiol

  

obložena tableta; blister; 1x21kom (2 mg + 0.035mg)

  

337/2006/12 od 22.03.2006

  

898/2007/12 od 25.04.2007

  

BAYER SCHERING PHARMA AG – PREDSTAVNIŠTVO, Beograd, Srbija

Dolantin® 100
petidin

  

rastvor za injekciju; ampula; 25x2ml (100mg)

  

3/2-10-7040 od 20.11.2002

  

2301/2006/12 od 12.12.2006

  

AVENTIS INTERCONTINENTAL – PREDSTAVNIŠTVO, Beograd, Srbija

Essentiale® N
esencijalni fosfolipidi (epl)

  

rastvor za injekciju; ampula; 5x5ml (250mg)

  

3/2-10-9315 od 11.12.2002

  

2302/2006/12 od 12.12.2006

  

AVENTIS INTERCONTINENTAL – PREDSTAVNIŠTVO, Beograd, Srbija

Essentiale® forte N
esencijalni fosfolipidi (epl)

  

kapsula, tvrda; blister; 3x10kom (300mg)

  

3/2-10-9312 od 11.12.2002

  

2303/2006/12 od 12.12.2006

  

AVENTIS INTERCONTINENTAL – PREDSTAVNIŠTVO, Beograd, Srbija

Fludara
fludarabin

  

liofilizat za rastvor za injekciju; bočica; 5x50mg (50mg)

  

515-04-722/03 od 18.06.2003

  

899/2007/12 od 25.04.2007

  

BAYER SCHERING PHARMA AG – PREDSTAVNIŠTVO, Beograd, Srbija

film tableta; blister; 4x5kom (10mg)

  

515-04-235-1 od 30.06.2003

  

900/2007/12 od 25.04.2007

  

Gadovist®
gadobutrol

  

rastvor za injekciju; napunjen injekcioni špric; 5x15ml (1mmol/ml)

  

515-04-1601/04 od 14.07.2004

  

901/2007/12 od 25.04.2007

  

BAYER SCHERING PHARMA AG – PREDSTAVNIŠTVO, Beograd, Srbija

rastvor za injekciju; bočica staklena; 10x30ml (1mmol/ml)

  

515-04-1602/04 od 14.07.2004

  

902/2007/12 od 25.04.2007

  

Hetasorb® 6%
hidroksietil skrob, natrijum-hlorid

  

rastvor za infuziju; boca staklena; 1x500ml (60 g/l + 9 g/l)

  

449/2005/12 od 06.10.2005

  

1020/2007/12 od 14.05.2007

  

HEMOFARM AD, Vršac, Srbija

Jeanine®
dienogest, etinilestradiol

  

obložena tableta; blister; 1x21kom (2 mg + 0.03mg)

  

515-04-249/03 od 30.07.2003

  

903/2007/12 od 25.04.2007

  

BAYER SCHERING PHARMA AG – PREDSTAVNIŠTVO, Beograd, Srbija

Ketek®
telitromicin

  

film tableta; blister; 1x10kom (400mg)

  

3/2-10-8880 od 24.12.2002

  

2296/2006/12 od 12.12.2006

  

AVENTIS INTERCONTINENTAL – PREDSTAVNIŠTVO, Beograd, Srbija

film tableta; blister; 1x14kom (400mg)

  

3/2-10-8880/1 od 24.12.2002

  

2297/2006/12 od 12.12.2006

 

Logest®
gestoden, etinilestradiol

  

obložena tableta; blister; 1x21kom (0.075mg + 0.02mg)

  

515-04-721/03 od 19.06.2003

  

904/2007/12 od 25.04.2007

  

BAYER SCHERING PHARMA AG – PREDSTAVNIŠTVO, Beograd, Srbija

MabCampath®
alemtuzumab

  

koncentrat za rastvor za infuziju; bočica; 3x1ml (30mg/ml)

  

755/2006/12 od 02.06.2006

  

905/2007/12 od 25.04.2007

  

BAYER SCHERING PHARMA AG – PREDSTAVNIŠTVO, Beograd, Srbija

Magnevist®
gadopentetska kiselina

  

rastvor za injekciju; bočica; 10x20ml (469.01mg/ml)

  

390/2007/12 od 30.01.2007

  

931/2007/12 od 25.04.2007

  

BAYER SCHERING PHARMA AG – PREDSTAVNIŠTVO, Beograd, Srbija

Microgynon® 30
levonorgestrel, etinilestradiol

  

obložena tableta; blister; 1x21kom (0.15mg + 0.03mg)

  

482/2007/12 od 07.02.2007

  

930/2007/12 od 25.04.2007

  

BAYER SCHERING PHARMA AG – PREDSTAVNIŠTVO, Beograd, Srbija

Mirena®
levonorgestrel

  

intrauterini dostavni sistem; plastična folija; 1x1kom (20mcg/24h/24h)

  

466/2006/12 od 06.04.2006

  

929/2007/12 od 25.04.2007

  

BAYER SCHERING PHARMA AG – PREDSTAVNIŠTVO, Beograd, Srbija

Nebido®
testosteron

  

rastvor za injekciju; ampula; 1x4ml (1000mg/4ml)

  

1275/2006/12 od 02.08.2006

  

928/2007/12 od 25.04.2007

  

BAYER SCHERING PHARMA AG – PREDSTAVNIŠTVO, Beograd, Srbija

Neo-Penotran®
metronidazol, mikonazol

  

vagitorija; strip; 2x7kom (500 mg + 100 mg)

  

153/2006/12 od 07.02.2006

  

927/2007/12 od 25.04.2007

  

BAYER SCHERING PHARMA AG – PREDSTAVNIŠTVO, Beograd, Srbija

Primolut®-Nor-5
noretisteron

  

tableta; bočica staklena; 1x20kom (5mg)

  

1569/2006/12 od 05.09.2006

  

926/2007/12 od 25.04.2007

  

BAYER SCHERING PHARMA AG – PREDSTAVNIŠTVO, Beograd, Srbija

Recofol®
propofol

  

emulzija za infuziju; boca staklena; 1x50ml (20mg/ml)

  

515-04-3455/04-1 od 30.09.2004  

  

924/2007/12 od 25.04.2007  

  

BAYER SCHERING PHARMA AG – PREDSTAVNIŠTVO, Beograd, Srbija

emulzija za injekciju/infuziju; ampula; 5x20ml (10mg/ml)

  

385/2006/12 od 03.04.2006

  

925/2007/12 od 25.04.2007

  

Skinoren®
azelainska kiselina

  

krem; tuba; 1x30g (200mg/g)

  

186/2006/12 od 13.02.2006

  

921/2007/12 od 25.04.2007

  

BAYER SCHERING PHARMA AG – PREDSTAVNIŠTVO, Beograd, Srbija

Suprefact®
buserelin

  

rastvor za injekciju; bočica; 2x5.5ml (1mg/ml)

  

3/2-10-2387 od 17.06.2002

  

2304/2006/12 od 12.12.2006

  

AVENTIS INTERCONTINENTAL – PREDSTAVNIŠTVO, Beograd, Srbija

sprej za nos, rastvor; bočica sa raspršivačem; 4x10ml (1mg/g)

  

3/2-10-2387/1 od 29.07.2002

  

2305/2006/12 od 12.12.2006   

  

Targocid®
teikoplanin

  

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju; liobočica sa rastvaračem; 1x3ml (200mg)

  

515-04-3291/03 od 19.12.2003

  

2298/2006/12 od 12.12.2006

  

AVENTIS INTERCONTINENTAL – PREDSTAVNIŠTVO, Beograd, Srbija

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju; liobočica sa rastvaračem; 1x3ml (400mg)

 

515-04-3291-1 od 19.12.2003

 

2299/2006/12 od 12.12.2006

 

Ultravist® 300
jopromid

  

rastvor za infuziju; bočica; 10x100ml (623.4mg/ml)

  

1504/2006/12 od 21.08.2006

  

919/2007/12 od 25.04.2007

  

BAYER SCHERING PHARMA AG – PREDSTAVNIŠTVO, Beograd, Srbija

rastvor za infuziju; bočica; 10x50ml (623.4mg/ml)

  

1503/2006/12 od 21.08.2006

  

920/2007/12 od 25.04.2007

  

Ultravist® 370
jopromid

  

rastvor za infuziju; boca staklena; 10x200ml (768.86mg/ml)

  

515-04-5123/03 od 02.04.2004

  

916/2007/12 od 25.04.2007

  

BAYER SCHERING PHARMA AG – PREDSTAVNIŠTVO, Beograd, Srbija

rastvor za infuziju; bočica; 10x100ml (768.86mg/ml)

  

1502/2006/12 od 21.08.2006

  

917/2007/12 od 25.04.2007

  

rastvor za infuziju; bočica; 10x50ml (768.86mg/ml)

  

1501/2006/12 od 21.08.2006

  

918/2007/12 od 25.04.2007

  

Yasmin drospirenon, etinilestradiol

  

film tableta; blister; 1x21kom (3 mg + 0.03mg)

  

515-04-731/03 od 30.07.2003

  

908/2007/12 od 25.04.2007

  

BAYER SCHERING PHARMA AG – PREDSTAVNIŠTVO, Beograd, Srbija