PRAVILNIKO TEHNIČKIM NORMATIVIMA ZA MONITORE ZA AUTOMATSKO INDIREKTNO MERENJE KRVNOG PRITISKA("Sl. list SFRJ", br. 41/89) |
Ovim pravilnikom propisuju se uslovi i zahtevi koji moraju biti ispunjeni pri izradi, upotrebi i održavanju monitora za automatsko indirektno merenje krvnog pritiska (u daljem tekstu: monitor), postupak i način označavanja i obeležavanja monitora, tehničke mere zaštite monitora i postupak i način obezbeđenja određenih svojstava i kvaliteta monitora, kao i bliži sadržaj tehničkog uputstva za monitore.
Navedeni pojmovi, u smislu ovog pravilnika, imaju sledeća značenja:
1) aplikacioni deo su manšete različitih veličina za zatvaranje protoka krvi (u daljem tekstu: manšete) sa svim pripadajućim delovima, vodovima i cevima za povezivanje s monitorom,
2) monitor za automatsko indirektno merenje krvnog pritiska je elektromedicinski uređaj sa pripadajućom opremom i aplikacionim delom namenjen neinvazivnom indirektnom merenju krvnog pritiska pomoću manšete za zatvaranje protoka, koja se automatski napumpava i ispumpava, pri čemu se pomoću ugrađenog pretvarača meri sistolički i dijastolički pritisak.
II IZRADA, UPOTREBA I ODRŽAVANJE MONITORA
Aplikacioni deo monitora mora biti izolovan od bilo kod provodnog dela tako da odvodna struja kroz telo pacijenta u slučaju spoja tog provodnog dela na masu ne pređe vrednosti utvrđene jugoslovenskim standardom JUS N S5 005 za merenje trajnih odvodnih struja na elektromedicinskim uređajima, odnosno opremi.
Ako je monitor konstruisan kao uređaj, odnosno oprema klase II, treći provodnik u mrežnom kablu, ako postoji, sme biti upotrebljen jedino za funkcionalno uzemljenje za unutrašnje oklope i mora imati izolaciju zeleno-žute boje.
Ako postoji priključnica za funkcionalno uzemljenje, mora biti tako izvedena da se jasno razlikuje od priključnica za zaštitno uzemljenje.
Za monitor koji ima funkcionalno uzemljenje, odvodne struje ne smeju biti veće od vrednosti iz tabele ako se između funkcionalnog uzemljenja i mase monitora priključi napon 10% veći od najvećeg dozvoljenog mrežnog napona za taj monitor.
Tabela najveće dozvoljene vrednosti odvodnih struja
Vrsta monitora |
Dozvoljene vrednosti odvodnih struja (mA) |
Odvodna struja kroz pacijenta za monitore tipa RF |
0,5 |
monitore tipa CF |
0,05 |
Odvodna struja kroz kućište (tip BF i CF) |
0,5 |
Način merenja prikazan je na crtežima 1, 2 i 3.
Crtež 1 - Merenje odvodne struje kroz pacijenta za monitore klase I i II
Na crtežu 1 je:
1 - monitor koji se ispituje
2 - aplikacioni deo
3 - mreža
4 - manšeta sa metalnim cilindrom
Prekidač S3 ne upotrebljava se za monitore klase II.
Merenje odvodne struje kroz pacijente obavlja se prema jugoslovenskom standardu JUS N S5 005 za merenje trajnih odvodnih struja na elektromedicinskim uređajima, odnosno opremi, uz korišćenje merne šeme prema crtežu 1.
Crtež 2 - Merenje odvodne struje kroz pacijenta za monitore klase I i klase II sa aplikacionim delom odvojenim na način tipa F
Na crtežu 2 je:
1 - monitor koji se ispituje
2 - aplikacioni deo
3 - mreža
4 - manšeta sa metalnim cilindrom
Prekidač S3 ne upotrebljava se za monitore klase II.
Merenje odvodne struje kroz pacijente obavlja se prema jugoslovenskom standardu JUS N S5 005 za merenje trajnih odvodnih struja na elektromedicinskim uređajima, odnosno opremi, uz korišćenje merne šeme prema crtežu 2.
Crtež 3 - Merenje odvodne struje kroz pacijenta za monitore sa unutrašnjim izvorom napajanja
Na crtežu 3 je:
1 - monitor koji se ispituje (bez pretvaranja)
2 - aplikacioni deo
3 - funkcionalno uzemljenje
4 - mreža
5 - unutrašnji izvor napajanja
6 - manšeta sa metalnim cilindrom
Merenje odvodne struje kroz pacijenta obavlja se prema jugoslovenskom standardu JUS N S5 005 za merenje trajnih odvodnih struja na elektromedicinskim uređajima, odnosno opremi, uz korišćenje merne šeme prema crtežu 3.
Najveći dozvoljeni pritisci u manšeti u normalnoj upotrebi ne smeju biti veći od 40 kPa za monitore namenjene za upotrebu kod odraslih osoba i 20 kPa za monitore namenjene za upotrebu kod dece.
Jedan monitor može imati dva merna područja.
Monitor mora imati ugrađene sigurnosne naprave koje sprečavaju prekoračenje pritisaka navedenih u stavu 1. ovog člana i pod uslovom samo jedne greške.
Brzina porasta pritiska u manšeti ne sme biti veća od 0,266 kPa/s ni u jednom načinu rada.
U monitor moraju biti ugrađene sigurnosne naprave koje, nezavisno od rada glavnog kontrolnog sistema, omogućavaju da pritisak u manšeti padne ispod 3,3 kPa za 90 s posle pojave uslova prve greške.
Vremenski interval u bilo kom načinu rada monitora u kome je pritisak u manšeti veći od 3,3 kPa ne sme biti duži od intervala u kome je pritisak manji od 3,3 kPa.
Ako zbog bilo kog razloga za vreme rada monitora vremenski interval u kome je pritisak veći od 3,3 kPa postane duži od vremenskog intervala u kome je pritisak manji od 3,3 kPa, moraju se uključiti zvučni i svetlosni alarm.
Monitor mora biti tako konstruisan da slučajno polivanje vodom ne može izazvati oštećenje, koje bi moglo uticati na bezbednost pacijenta, rukovaoca ili okoline.
Monitor mora biti zaštićen od udara defibrilatora.
Za vreme pražnjenja defibrilatora ne sme doći do pojave opasne energije na:
- kućištu monitora,
- delu za ulaz signala,
- delu za izlaz signala.
Manšete moraju izdržati slobodni pad s visine od 1 m na tvrdu podlogu, a da posle toga ne bude ugrožena bezbednost pacijenta, rukovaoca ili okoline.
Za punjenje manšete moraju se upotrebljavati neotrovni i nezapaljivi gasovi, odnosno tečnosti.
Ako se monitor uključi, isključi i ponovo uključi, ne sme se promeniti način rada monitora, osim ako je pritisak u manšeti isključen, a svaka indikacija krvnog pritiska poništena.
Provodni delovi kablova za spajanje aplikacionog dela sa monitorom moraju biti osigurani tako da ne mogu doći u kontakt sa provodnom površinom prečnika većeg od 100 mm.
Ako monitor ima unutrašnji izvor napajanja koji je ispražnjen, on se mora osigurati uklanjanjem pritiska u manšeti i poništavanjem svake indikacije krvnog pritiska.
Dozvoljena je upotreba neodvojivih mrežnih kablova sa mogućnošću ponovnog ožičenja spajanjem ili lemljenjem.
Kao uslov samo jedne greške smatraju se i svi kvarovi koji nastaju kao posledica:
1) greške u sredstvima za regulaciju normalnog pritiska,
2) greške na sredstvima za osiguravanje izduvavanja manšete posle određenog vremenskog intervala,
3) greške u radu sistema za programiranje vremenskih intervala naduvavanja i izduvavanja manšete.
Monitori ne smeju biti klase III ni tipa B.
III OZNAČAVANJE I OBELEŽAVANJE MONITORA
Monitor se mora označiti kao uređaj predviđen za neprekidan rad.
Crvena boja svetlosnih indikatora na monitoru mora biti upotrebljena samo za označavanje opasnosti i/ili zahteva za hitnu akciju.
Svetlosnim indikatorima ne smatraju se matrični ili alfanumerički prikazi.
IV BLIŽI SADRŽAJ TEHNIČKOG UPUTSTVA
Tehničko uputstvo za monitore, osim podataka utvrđenih u propisu o bližem sadržaju tehničkog uputstva kojim moraju biti snabdeveni elektromedicinski uređaji i oprema mora sadržavati, i to:
1) uputstvo o izbegavanju grešaka ili prevelikih pritisaka (npr. pri upotrebi kod dece ili novorođenčadi),
2) upozorenje da dugotrajna upotreba monitora može izazvati cirkulatorne smetnje kod pacijenta,
3) upozorenje o dozvoljenom pritisku ili savijanju cevi pod pritiskom,
4) uputstvo ako monitor ima pomoćna sredstva za zaštitu pacijenta od opekotina kod istovremene upotrebe visokofrekvencijskog hirurškog noža,
5) naznaku priključnica za funkcionalno uzemljenje i priključnica za zaštitno uzemljenje,
6) naznaku klase tačnosti monitora i način baždarenja,
7) uputstvo o merama koje treba preduzeti posle vlaženja monitora,
8) upozorenje da je monitor zaštićen od udara defibratora.
Ovaj pravilnik stupa na snagu po isteku dva meseca od dana objavljivanja u "Službenom listu SFRJ".