PRAVILNIKO TEHNIČKIM NORMATIVIMA ZA VISOKOFREKVENTNE HIRURŠKE NOŽEVE("Sl. list SFRJ", br. 62/84) |
Ovim pravilnikom određuju se:
1) uslovi i zahtevi koji moraju biti ispunjeni pri izradi, eksploataciji i održavanju visokofrekventnih hirurških noževa (u daljem tekstu: hirurški noževi);
2) postupak i način označavanja i identifikacije hirurških noževa;
3) tehničke mere zaštite hirurških noževa;
4) način rukovanja i održavanja hirurških noževa;
5) postupak i način obezbeđivanja određenih svojstava i kvaliteta hirurških noževa pri njihovoj upotrebi;
6) bliži sadržaj tehničkog uputstva za hirurške noževe.
Osim termina i definicija utvrđenih u propisu o jugoslovenskom standardu za termine i definicije iz oblasti elektromedicinskih uređaja i opreme, niže navedeni izrazi, u smislu ovog pravilnika, imaju sledeća značenja:
1) Aktivna elektroda je elektroda predviđena za stvaranje određenih fizikalnih efekata potrebnih u elektrohirurgiji;
2) Aplikacioni deo je skup svih delova elektromedicinskih uređaja i opreme (uključujući i kablovske delove i aktivnu, neutralnu i bipolarnu elektrodu) koji pri normalnoj upotrebi dolaze u kontakt sa pacijentom ili rukovaocem tih uređaja, odnosno opreme;
3) Bipolarna elektroda je spoj dve aktivne elektrode na držaču koje se napajaju tako da visokofrekventna struja teče između njih;
4) Koagulacija je zatvaranje malih krvnih sudova ili tkiva u neposrednoj blizini aktivne elektrode usled prolaza visokofrekventne struje;
5) Nazivna izlazna snaga je najveća visokofrekventna snaga hirurškog noža koja se može dobiti na neinduktivnom otporniku čija je vrednost između 50 Ω i 2.000 Ω;
6) Neutralna elektroda je elektroda sa odgovarajućom velikom površinom (najmanje 1 cm2 po 1,5 W izlazne snage) koja se pričvršćuje na telo pacijenta da bi se omogućilo odvođenje visokofrekventne struje;
7) Rezanje je prosecanje tkiva pacijenta prolaskom visokofrekventne struje velike gustine u okolini aktivne elektrode;
8) Hirurški nož je elektromedicinski uređaj sa svim pripadajućim dodatnim delovima koji su namenjeni za hirurške operacije pomoću visokofrekventne struje tako da ne dolazi do neželjenih stimulacija živaca i mišića.
II IZRADA, EKSPLOATACIJA I ODRŽAVANJE HIRURŠKIH NOŽEVA
Kućište hirurškog noža mora biti konstruisano tako da tečnost koja se preliva preko hirurškog noža pri normalnom radu ne može navlažiti neizolovane aktivne delove, električnu izolaciju ili druge delove koji kad se navlaže nepovoljno dejstvuju na sigurnost pri upotrebi hirurškog noža.
Nožni prekidač hirurškog noža koji je namenjen za rad u operacionim salama mora biti vodonepropustan, odnosno usled dejstva vode spolja ne sme nastupiti smanjenje dielektrične čvrstoće njegove izolacije.
Dvostruki nožni prekidač koji se koristi za odvojeno uključivanje hirurškog noža za rezanje, odnosno koagulaciju, mora imati takav raspored prekidača da se prekidač za uključivanje hirurškog noža za rezanje nalazi levo, a prekidač za uključivanje hirurškog noža za koagulaciju desno, posmatrano sa strane operatora.
Držač za aktivne elektrode sa dva prekidača mora biti izrađen tako da se prekidačem koji je bliži elektrodi uključuje hirurški nož za rezanje, a prekidačem koji je dalje od elektrode uključuje se hirurški nož za koagulaciju.
Ako postoji samo jedan prekidač (ručni ili nožni) za dovođenje izlazne snage na izlaz hirurškog noža, nije dozvoljeno istovremeno aktiviranje više od jedne aktivne elektrode.
Stvarna snaga, određena otpornikom za opterećenje i položajem komande za podešavanje nazivne izlazne snage hirurškog noža, ne sme odstupati za više od ±20% od odgovarajuće snage, prema dijagramima predviđenim u članu 23. stav 4. ovog pravilnika i ako je podešena vrednost za 10% veća od graduisane vrednosti.
Hirurški nož sa nazivnom izlaznom snagom većom od 50 W mora biti zaštićen od udara defibrilatora.
Hirurški nož mora, bez oštećenja ili bilo kakvih drugih posledica pri radu, podneti deset kratkih spajanja aktivne elektrode i neutralne elektrode u trajanju od po pet sekundi, sa pauzama između kratkih spajanja u trajanju od po jedne minute, pri najvećoj izlaznoj snazi.
Hirurški nož mora biti izveden tako da na bilo kom položaju komande za podešavanje nazivne izlazne snage ne sme nastati promena postavljene vrednosti snage niti promena načina rada hirurškog noža, kad se nož isključi, pa ponovo uključi, kao ni kad prestane napajanje i kad se ponovo uspostavi.
Hirurški nož, pored mrežnog prekidača, mora imati i prekidač za aplikacioni deo, koji je uključen samo dok je prekidač pritisnut. Električno kolo prekidača za uključivanje aplikacionog dela mora se napajati iz izvora koji je odvojen od mrežnog dela noža.
Ako postoji provodna veza sa aplikacionim delom hirurškog noža, napon izvora za napajanje ne sme biti veći od 12 V efektivne vrednosti naizmeničnog napona, a za sve ostale slučajeve - napon izvora ne sme biti veći od 24 V efektivne vrednosti naizmeničnog napona ili od 34 V jednosmernog napona.
Električno kolo prekidača za aplikacioni deo ne sme da prouzrokuje odvodne struje niskih frekvencija (veće od dozvoljenih), uz uslov samo jedne greške.
Sila potrebna za uključivanje nožnog prekidača hirurškog noža mora iznositi više od 10 N, a manje od 50 N.
Hirurški nož čija je nazivna izlazna snaga veća od 50 W i čiji aplikacioni deo nije izolovan od zemlje za niske i visoke frekvencije, mora imati električno kontrolno kolo za ispitivanje neprekidnosti kabla neutralne elektrode i pripadajućih spojeva. U slučaju prekida, električno kontrolno kolo mora aktivirati zvučni signal i crveno indikatorsko svetlo kao optičko upozorenje. Intenzitet zvuka mora iznositi 65 dB na udaljenosti 3 m od hirurškog noža i ne sme postojati mogućnost za spoljašnje uključivanje i podešavanje zvuka.
Električno kontrolno kolo mora biti napajano iz izvora koji je izolovan od mrežnog dela hirurškog noža. Najveći dozvoljeni napon iznosi 12 V efektivne vrednosti naizmeničnog napona.
Hirurški nož mora imati ugrađenu napravu koja daje odgovarajući zvučni signal - kad je izlazno kolo uključeno, bilo namerno ili uz uslov samo jedne greške.
Frekvencija zvuka mora biti u opsegu od 100 Hz do 1.000 Hz, a najveći intenzitet zvuka mora iznositi 65 dB na udaljenosti 4 m od hirurškog noža. Na hirurškom nožu mora da postoji regulator intenziteta zvuka, ali takav da se zvuk ne može potpuno utišati li isključiti.
Zvuk električnog kontrolnog kola za ispitivanje neprekidnosti kabla neutralne elektrode i zvuk kojim se signalizira aktivnost izlaznog kabla hirurškog noža moraju se međusobno razlikovati.
Izolacija kablova za elektrode bez obzira na to da li su u pitanju kablovi namenjeni da se upotrebe više puta ili nisu, mora izdržati visokofrekventni napon koji je dva puta veći od visokofrekventnog napona na otvorenom izlazu hirurškog noža.
Izolacija kablova za elektrode mora izdržati napon od 3 kV efektivne vrednosti naizmeničnog napona čija je frekvencija jednaka frekvenciji elektroenergetske mreže (50 Hz).
Hirurški nož čija je nazivna izlazna snaga veća od 50 W mora imati neutralnu elektrodu koja se ne sme koristiti pri radu sa bipolarnim elektrodama.
Neutralna elektroda mora biti izrađena tako da obezbedi povratni put struje visoke frekvencije. Da ne bi nastale neželjene posledice (opekotine) na telu pacijenta, gustina struje visoke frekvencije na mestu pričvršćenja neutralne elektrode mora biti dovoljno niska.
Neutralna elektroda za hirurški nož čija je nazivna izlazna snaga manja od 50 W mora biti kapacitivno vezana za pacijenta.
Neutralna elektroda mora se celom površinom prisloniti na telo pacijenta.
Neutralna elektroda mora se nalaziti u najvećoj mogućoj blizini operacionog polja, uzevši u obzir medicinske kontraindikacije.
Neutralna elektroda mora biti sigurno spojena sa kablom. Spajanje neutralne elektrode sa odgovarajućim kablom mora se izvesti tako da se spreči provodni kontakt kabla neutralne elektrode sa telom pacijenta ako nastane nenamerni prekid spoja. Kolo svake struje koja se koristi za ispitivanje neprekidnosti kabla neutralne elektrode mora se zatvarati kroz neutralnu elektrodu.
Prekid u kolu neutralne elektrode ili odvajanje kabla neutralne elektrode smatra se uslovom samo jedne greške.
Neutralna elektroda mora biti pravilno postavljena, sa dobrim kontaktom, da ne bi prouzrokovala nepravilan rad ili suviše malu izlaznu snagu hirurškog noža.
Otpornost za jednosmernu struju između aktivne elektrode i neutralne elektrode hirurškog noža mora biti veća od 2 MΩ da bi se smanjila opasnost od neuromuskularne stimulacije.
Redni kapacitet u kolu aplikacionog dela aktivne elektrode ne sme biti veći od 5.000 pF.
Prisilno hlađenje hirurškog noža mora se, po pravilu, izbegavati. Ako se takvo hlađenje ipak primeni, struja vazduha mora biti usmerena suprotno od pacijenta da bi se sprečilo prodiranje prašine i bakterija do operacionog polja.
Ako se istovremeno koriste hirurški nož i uređaji za praćenje fizioloških funkcija pacijenta čija ulazna kola nemaju ugrađene zaštitne otpornike ili visokofrekventne prigušnice, elektrode tih uređaja moraju se maksimalno udaljiti od aktivne elektrode hirurškog noža.
Nazivna izlazna snaga hirurškog noža izražava se zajedno sa vrednošću otpornika za opterećenje na kome je nazivna izlazna snaga merena.
Prosečna nazivna izlazna snaga hirurškog noža, izračunata za vreme jedne sekunde, ne sme biti veća od 400 W za bilo koji način rada.
Radna frekvencija hirurškog noža mora da bude u opsegu frekvencija od 0,3 do 5 MHz, osim pri upotrebi bipolarnih elektroda.
Zavisnost najveće izlazne snage od položaja komandi za režime rada hirurškog noža "rezanje" i "koagulacija", za opterećenje neinduktivnim otpornicima u opsegu od 50 Ω do 2.000 Ω, prikazuje se dijagramima.
U celom opsegu podešavanja izlazne snage hirurškog noža, snaga u neinduktivnom otporniku za opterećenje od 100 Ω do 1. 000 Ω mora se povećati sa povećanjem izlazne snage.
Skala za podešavanje izlazne snage hirurškog noža mora se baždariti u relativnim odnosima prema nazivnoj izlaznoj snazi.
Ako je početni položaj skale za podešavanje označen sa "O", na izlazu hirurškog noža ne sme postojati visokofrekventna snaga kad se ručica za podešavanje izlazne snage postavi u taj položaj. Ako je početni položaj skale za podešavanje označen sa "MIN", izlazna snaga za taj položaj ne sme biti veća od 5% nazivne izlazne snage hirurškog noža, odnosno ne sme biti veća od 10 W.
Ako aplikacioni deo hirurškog noža nije aktivan, a hirurški nož je pripremljen za rad, moraju biti ispunjeni uslovi utvrđeni u propisu o jugoslovenskom standardu za suzbijanje radio-frekvencijskih smetnji.
U proizvodnji hirurških noževa mora se vršiti:
1) merenje otpornosti jednosmernom strujom između aktivne i neutralne elektrode ili između polova bipolarne elektrode;
2) funkcionalno ispitivanje svih strujnih kola za indikaciju;
3) merenje izlazne snage hirurškog noža.
Merenje trajnih niskofrekventnih odvodnih struja na hirurškim noževima sprovodi se prema propisu o jugoslovenskom standardu za merenje trajnih odvodnih struja na elektromedicinskim uređajima, odnosno opremi, s tim da visokofrekventni oscilator za vreme merenja ne sme raditi iako su uključeni spoljašnji ili unutrašnji izvori napajanja.
Za hirurške noževe tipa BF čiji je aplikacioni deo odvojen od zemlje, a neutralna elektroda spojena sa zemljom za radnu frekvenciju noža, trajna visokofrekventna odvodna struja koja teče od neutralne elektrode kroz neinduktivni otpornik od 200 Ω prema zemlji ne sme biti veća od 150 mA.
Za hirurške noževe tipa BF i CF čiji je aplikacioni deo u potpunosti odvojen od zemlje, trajna visokofrekventna odvodna struja koja teče od aktivne ili neutralne elektrode kroz neinduktivni otpornik do 200 Ω prema zemlji ne sme biti veća od 150 mA.
IV IZOLACIJA I ZAŠTITNE IMPEDANSE
Aplikacioni deo hirurškog noža izrađen za bipolarni rad mora biti izolovan od zemlje i drugih aplikacionih delova noža, kako za niske tako i za visoke frekvencije.
V ZAŠTITA OD DEJSTVA ANESTETIKA
Hirurški nož zaštićen od dejstva anestetika mora biti izrađen tako da bar aplikacioni deo mora biti zaštićen od tog dejstva.
Hirurški nož zaštićen od dejstva anestetika mora ispunjavati sledeće uslove, i to:
1) držač elektrode za rezanje, odnosno koagulaciju, čijom se upotrebom stvara električni luk ili iskra, mora biti izrađen tako da usmerava tok inertnog gasa prema operacionom polju, s tim da protok inertnog gasa mora iznositi tri do pet litara u minuti;
2) visokofrekventna snaga može se dovesti na izlaz hirurškog noža samo kad već postoji protok inertnog gasa, s tim da protok zaštitnog inertnog gasa sme prestati jedino posle njenog isključenja na izlazu noža.
Hirurški nož mora biti ispitan u pogledu bezbednosti od paljenja.
Prilikom upotrebe zapaljivih anestetika, kad se operacija izvodi u području grudnog koša ili glave pacijenta, moraju se koristiti hirurški noževi zaštićeni od dejstva anestetika ili se zapaljivi gasovi moraju odvoditi usisavanjem.
Pri usisavanju zapaljivih gasova ne sme da nastane opasnost od paljenja gasa, kako za pacijenta u operacionoj sali tako ni na mestu na koje se gasovi odvode usisavanjem.
VI OZNAČAVANJE I IDENTIFIKACIJA HIRURŠKIH NOŽEVA
Hirurški noževi se ne smeju označavati kao elektromedicinski uređaji, odnosno oprema klase III, ili kao elektromedicinski uređaji, odnosno oprema tipa V.
Svetla za indikaciju za hirurške noževe imaju sledeća značenja, i to:
1) Zeleno - hirurški nož je priključen na izvor napajanja;
2) Žuto - izlazna snaga je dovedena na izlaz hirurškog noža;
3) Crveno - indikacija greške u kolu pacijenta, ako se predviđa svetlosna indikacija.
Hirurški nož nazivne izlazne snage veće od 50 W, zaštićen od udara defibrilatora, mora imati oznaku: "Zaštićen od udara defibrilatora".
VII BLIŽI SADRŽAJ TEHNIČKOG UPUTSTVA
Tehničko uputstvo za hirurške noževe mora da sadrži sledeće:
1) podatak o kablovima i elektrodama koji se smeju koristiti sa određenom vrstom hirurškog noža da bi se izbegla opasnost za pacijenta, rukovaoca ili okolinu;
2) upozorenje da za vreme operacije pacijent ne sme biti u dodiru sa metalnim delovima koji su uzemljeni ili koji imaju znatnu kapacitivnost prema zemlji;
3) upozorenje o merama koje se moraju preduzimati da ne bi došlo do kontakta koža-koža (npr. između ruku i tela, odnosno između nogu pacijenta);
4) upozorenje da se elektrode uređaja za praćenje fizioloških funkcija pacijenta moraju maksimalno udaljiti od aktivne elektrode hirurškog noža, ako se istovremeno koriste hirurški nož i ti uređaji;
5) upozorenje da kablovi aktivnih elektroda hirurških noževa ne smeju dodirivati pacijenta i provodnike;
6) podatak o najmanjoj mogućoj izlaznoj snazi hirurškog noža koja je potrebna za određeni zahvat;
7) podatak o načinu i postupku sterilizacije kablova, drški i metalnih delova svih elektroda;
8) dijagrame koji pokazuju nazivnu izlaznu snagu VF hirurškog noža, kao i 50% nazivne izlazne snage na neinduktivnom otporniku od 50 Ω do 2.000 Ω za režime rada hirurškog noža "rezanje" i "koagulacija".
Ovaj pravilnik stupa na snagu po isteku trideset dana od dana objavljivanja u "Službenom listu SFRJ".