PRAVILNIKO TEHNIČKIM NORMATIVIMA ZA ENDOSKOPE("Sl. list SFRJ", br. 41/89) |
Ovim pravilnikom propisuju se uslovi i zahtevi koji moraju biti ispunjeni pri izradi, upotrebi i održavanju endoskopa, postupak i način označavanja i obeležavanja endoskopa, tehničke mere zaštite endoskopa i postupak i način obezbeđenja određenih svojstava i kvaliteta endoskopa, kao i bliži sadržaj tehničkog uputstva.
Odredbe ovog pravilnika odnose se i na elektromedicinske endoskope korišćene u medicinskoj dijagnostici i endoskope integrisane sa uređajima, odnosno opremom za specijalne postupke namenjene za tretman telesnih šupljina.
Endoskopi se, prema primeni, dele na:
1) endoskope za direktno vizuelno posmatranje, koji koriste vidljivu svetlost,
2) endoskope integrisane sa spaljivačem ili termokauterom,
3) endoskope za elektrohirurgiju,
4) endoskope integrisane sa elektrohidrauličkim litotripterom,
5) endoskope korišćene za druge specijalne postupke.
Navedeni pojmovi, u smislu ovog pravilnika, imaju sledeća značenja:
1) elektrohidraulični litotripter za endoskopske aplikacije je instrument za razbijanje kamena u telesnim šupljinama primenom elektrohidrauličnih udarnih talasa,
2) elektrohirurgija je rezanje ili koagulacija živog telesnog tkiva visokofrekvencijskom strujom koja kroz njega protiče,
3) endoskop je instrument koji poseduje sredstvo za stvaranje optičke slike koji može biti sa optikom ili bez optike, a namenjen je za uvođenje u telesne šupljine kroz prirodne ili hirurški stvorene telesne otvore radi dijagnostike i terapije,
4) endoskopska oprema je kao elektromedicinski uređaj kombinacija endoskopa, njegovog pribora i uređaja za napajanje,
5) endoskopija je dijagnostika ili terapija endoskopom u telesnim šupljinama, uključujući i prikazivanje rezultata,
6) kauterizacija je koagulacija živog telesnog tkiva pomoću spaljivača i termokautera,
7) termokauter je sonda za kauterizaciju sa indirektnim električnim zagrevanjem tkiva,
8) spaljivač je kolo za spaljivanje pri kauterizaciji, sa direktnim električnim grejanjem tkiva.
II IZRADA, UPOTREBA I ODRŽAVANJE ENDOSKOPA
Kod endoskopa za direktno vizuelno posmatranje, ako delovi pod naponom mogu doći u dodir sa pacijentom pod uslovom samo jedne greške, napon otvorenog strujnog kola ne sme biti veći od 6 V naizmenične ili 8 V jednosmerne struje.
Napon otvorenog strujnog kola sme iznositi do 24 V naizmenične ili 50 V jednosmerne struje pod uslovom da delovi pod naponom ne mogu doći u dodir sa pacijentom pod uslovom samo jedne greške. Pri tom se slomljeni element endoskopa smatra delom pod naponom.
Kod endoskopa integrisanih sa spaljivačem i termokauterom, nazivni napon spaljivača i termokautera ili kriosonde ne sme biti veći od 6 V naizmenične ili 8 V jednosmerne struje.
Ako su grejni elementi u termokauteru ili kriosondi konstruisani tako da u slučaju oštećenja grejnih elemenata ni jedan deo pod naponom ne postane dostupan i da odvodna struja pacijenta u slučaju oštećenja grejnih elemenata, kao ni u bilo kom slučaju pod uslovom samo jedne greške, ne premašuje 500 µA, nazivni napon termokautera i kriosonde može iznositi do 24 V naizmenične ili 50 V jednosmerne struje.
Kod endoskopa integrisanih sa elektrohidrauličkim litotripterom, napon napunjenog kondenzatora ne sme biti veći od 10.000 V, s tim da energija pražnjenja mora biti ograničena na 5 J po impulsu.
Kod endoskopa za snimanje sa ugrađenom bljeskalicom (blicom), ukupna energija za stvaranje bljeska (snimka) ne sme biti veća od 100 J. Napon pražnjenja kondenzatora ne sme biti veći od 380 V, a vršna vrednost pojedinačnog impulsa paljenja ne sme biti veća od 5 kV.
Kod endoskopa za direktno vizuelno posmatranje koji koriste vidljivu svetlost, a nemaju provodne staze prema pacijentu (npr. ako se koristi izvor svetla sa optičkim vlaknima), koji sadrže sijalice sa nazivnim naponom koji nije veći od 24 V i ne stvaraju napon na otvorenom strujnom kolu veći od 30 V dozvoljeno je da se radi zamene sijalice njihov poklopac može otvoriti i bez upotrebe alata.
Ako je u endoskopu za direktno vizuelno posmatranje koji koristi vidljivu svetlost neko unutrašnje strujno kolo spojeno sa zemljom, ono mora biti izolovano od oklopa endoskopa.
Kod endoskopa integrisanih sa spaljivačem ili termokauterom, kola za napajanje spaljivača, termokautera ili kriosonde moraju najmanje udovoljavati zahtevima za uređaje tipa BF.
Oklop endoskopa može provoditi funkcionalne struje grejnog elementa.
Kod endoskopa za elektrohirurgiju, površine makaza i sondi, uključujući i njihove drške, moraju biti potpuno prekrivene izolacionim materijalom, osim na mestu namenjenom za kontakt sa tkivom radi rezanja i koagulacije.
Okular endoskopa za elektrohirurgiju mora biti izolovan od dostupnih metalnih delova endoskopa radi sprečavanja toka visokofrekvencijske struje jače od 50 mA prema rukovaocu.
Kod endoskopa integrisanog sa elektrohidrauličkim litotripterom, kolo napajanja hidrauličkog litotiptera mora najmanje udovoljiti zahtevima za uređaje tipa BF.
Dielektrična čvrstoća između delova aplikacionog dela endoskopa za direktno vizuelno posmatranje koji ima nazivni napon veći od 24 V naizmenične ili 50 V jednosmerne struje ispituje se ispitnim naponom od 500 V.
Kod endoskopa za elektrohirurgiju, dielektrična čvrstoća između delova aplikacionog dela koagulacionog instrumenta za unipolarnu primenu koji radi sa visokom frekvencijom, kao npr. kod gastroenterološkog tretmana i kod laparoskopa i rektoskopa, ispituje se ispitnim naponom koji je 1,5 puta veći od najvećeg visokofrekventnog napona koji se pojavljuje u endoskopu ili koji iznosi 1.500 V na mrežnoj frekvenciji, s tim što se u obzir uzima veća vrednost.
Uređaji endoskopa za rezanje i koagulaciju za urološku primenu (npr. rektoskopi) moraju se ispitati ispitnim naponom od 3.000 V.
Forceps i kablovi za biopolarnu aplikaciju moraju se ispitivati ispitnim naponom od 800 V.
Dielektrična čvrstoća svakog unutrašnjeg provodnika i metalne folije na spoljnoj strani sonde endoskopa integrisanih sa hidrauličkim litotripterom mora se ispitivati ispitnim naponom od 2.000 V preko najvišeg napona na koji se kondenzator može napuniti.
Električni napajani ručno držeći osvetljivači moraju biti napajani medicinski sigurnosnim niskim naponom ili moraju imati unutrašnji izvor napajanja.
Endoskopi moraju biti klase I ili klase II i tipa BF ili CF.
Endoskopska oprema mora biti tipa B, BF ili CF ili oprema sa unutrašnjim izvorom napajanja.
III OZNAČAVANJE I OBELEŽAVANJE ENDOSKOPA
Endoskopi moraju biti označeni kao uređaji klase I ili klase II.
Ako je endoskopska oprema označena kao oprema zaštićena od udara defibrilatora, oprema za napajanje i svaka jedinica pribora mora biti označena grafičkim simbolima prema jugoslovenskom standardu JUS N S5 003 za grafičke simbole za primenu na elektromedicinskim uređajima. Ako veličina opreme ne omogućava nanošenje simbola, odgovarajuća informacija mora biti navedena u tehničkom uputstvu.
Kod endoskopa za direktno vizuelno posmatranje, nazivni naponi električkog napajanja endoskopskih sijalica moraju biti označeni na opremi za napajanje.
Kod endoskopa integrisanih sa spaljivačem i termokauterom, na opremi za napajanje mora biti naznačena najveća nazivna struja za kauterizaciju.
Na endoskopima mora biti označen nazivni izlazni napon za napajanje endoskopske sijalice.
Na endoskopima za kauterizaciju mora biti označena nazivna izlazna struja za kauterizaciju.
Endoskopska oprema mora se označiti kao:
1) oprema tipa B,
2) oprema tipa BF,
3) oprema tipa CF,
4) oprema sa unutrašnjim izvorom napajanja.
Endoskopi se moraju označiti kao:
1) uređaji tipa BF,
2) uređaji tipa CF.
IV BLIŽI SADRŽAJ TEHNIČKOG UPUTSTVA
Tehničko uputstvo za endoskope, osim podataka utvrđenih u propisu o bližem sadržaju tehničkog uputstva kojim moraju biti snabdeveni elektromedicinski uređaji i oprema, mora sadržati:
1) nazivnu električnu izlaznu snagu i odgovarajuće otporno opterećenje visokofrekvencijskog generatora za pobuđivanje endoskopa,
2) podatak da li endoskop mora ili ne mora biti spojen sa neutralnom elektrodom visokofrekvencijskog generatora,
3) uputstvo o načinu pobuđivanja endoskopa visokofrekvencijskim generatorom i uputstvo o obaveznom ispitivanju izolacije pre njegove upotrebe,
4) nazivnu električnu izlaznu snagu i nazivni izlazni napon opreme za pobuđivanje spaljivača i termokautera,
5) nazivni izlazni napon opreme za napajanje endoskopske sijalice,
6) upozorenje da svetlo jakog intenziteta i energije vođeno kroz endoskop može doprineti povišenju temperature tkiva ispred izvora svetla i na vrhu endoskopa iznad 41 °C,
7) upozorenje da oprema za napajanje mora biti odvojena od mrežnog napajanja pre svakog vađenja ili umetanja sijalice,
8) uputstvo o rastavljanju i sastavljanju nakon čišćenja ili drugog tretmana delova opreme,
9) uputstvo o tome kako se pojedini delovi endoskopa ili endoskopske opreme čiste i koja se vrsta dezinfekcije ili sterilizacije sme primeniti,
10) uputstvo o načinu izbegavanja opekotina pri upotrebi endoskopa,
11) uputstvo za slučaj jednovremene upotrebe endoskopa i defibrilatora srca.
Ovaj pravilnik stupa na snagu po isteku dva meseca od dana objavljivanja u "Službenom listu SFRJ".