PRAVILNIKO TEHNIČKIM NORMATIVIMA ZA UREĐAJE ZA VENTILACIJU PLUĆA("Sl. list SFRJ", br. 41/89) |
Ovim pravilnikom propisuju se uslovi i zahtevi koji moraju biti ispunjeni pri izradi, upotrebi i održavanju uređaja za ventilaciju pluća (u daljem tekstu: uređaj), postupak i način označavanja i obeležavanja uređaja, tehničke mere zaštite uređaja i postupak i način obezbeđenja određenih svojstava i kvaliteta uređaja, kao i bliži sadržaj tehničkog uputstva za uređaje.
Navedeni pojmovi, u smislu ovog pravilnika, imaju sledeća značenja:
1) aplikacioni deo je izlazna priključnica na uređaju i svi ostali delovi uređaja namenjeni za spajanje pacijenta sa sistemom za disanje u uređaju,
2) izlazna priključnica je deo na uređaju kroz koji gasovi izlaze ili ulaze u sistem za disanje u uređaju,
3) sistem za disanje je deo uređaja kroz koji intermitentno ili neizmenično u jednu pa u drugu stranu prolaze gasovi, a koji je u direktnoj vezi s pacijentom preko aplikacionog dela i u koji se, po potrebi, može dodati kontrolisana količina drugih gasova,
4) uređaj za ventilaciju pluća je automatski elektronski upravljani uređaj koji je povezan sa disajnim organima pacijenta, a namenjen je poboljšanju ili održavanju ventilacije pluća pacijenta (bez dodavanja anestetika).
II IZRADA, UPOTREBA I ODRŽAVANJE UREĐAJA
Pod uslovom samo jedne greške podrazumevaju se u uređaju svi oni kvarovi komponenata ili ožičenja koji mogu izazvati varničenje, povećati energiju varničenja ili povećati temperaturu delova uređaja.
Ako uređaj ima zaštitne naprave koje se mogu skinuti, on mora imati ugrađenu indikaciju o smanjenom stepenu zaštite za vreme dok je zaštitna naprava skinuta sa uređaja.
Pri konstrukciji uređaja mora se voditi računa o delovima uređaja kroz koje može prolaziti smesa u kojoj ima veštački dodatak kiseonika, zbog nagrizajućeg dejstva kiseonika.
Odvodna struja kroz pacijenta mora se meriti od izlazne priključnice, odnosno aplikacionog dela uređaja, prema jugoslovenskom standardu JUS N S5 005 za merenje trajnih odvodnih struja na elektromedicinskim uređajima, odnosno opremi, tako da se svi delovi aplikacionog dela koji nisu vezani za zaštitno uzemljenje vežu zajedno u jednu tačku.
Na uređaj se ne primenjuju zahtevi koji se postavljaju za uređaje zaštićene od delovanja anestetika klase "AP" i klase "AP" kategorije "G".
Delovi aplikacionog dela uređaja koji pri upotrebi dolaze u dodir s pacijentom i ne služe zagrevanju ne smeju se u normalnom radu zagrevati na temperaturu veću od 41 °C.
Elektronske i električne komponente uređaja moraju biti odvojene od delova uređaja u kojima se može pojaviti akumulacija kiseonika.
Pregrada kojom se ostvaruje uslov iz stava 1. ovog člana mora biti zaptivena na svim rupama, zglobovima i sl.
Prostor uređaja na kome se nalaze električne komponente uređaja mora se provetravati tako da nivo kiseonika u tom prostoru ne može narasti za više od 4% iznad nivoa kiseonika u okolnom vazduhu.
Ako se za provetravanje upotrebljava prinudna cirkulacija, uređaj mora imati ugrađen alarm za slučaj kvara sistema prinudne cirkulacije.
Električna kola uređaja koja mogu proizvesti varnice ili povećati temperaturu moraju biti konstruisana tako da u normalnom pogonu i pri uslovu samo jedne greške zadovoljavaju sledeće uslove:
1) površinska temperatura komponenata ne sme biti veća od 300 °C,
2) proizvod efektivnih vrednosti napona praznog hoda i struje kratkog spoja ne sme biti veći od 10 VA.
Uređaj mora biti konstruisan tako da slučajno vlaženje bilo kog njegovog dela ne može izazvati opasnost za pacijenta, rukovaoca i okolinu.
Na uređaju ne smeju biti više od četiri pomoćne priključnice za mrežni napon.
Uređaj mora imati neodvojivi mrežni kabl ili mrežni kabl koji mora imati osiguranje protiv slučajnog odvajanja (izvlačenja).
Ako za vreme rada uređaja nestane mrežno napajanje, mora se javiti zvučni alarm koji traje najmanje 120 s.
Pomoćne priključnice za mrežno napajanje na uređaju moraju biti izvedene tako da mogu prihvatiti standardne mrežne utikače.
Uređaj i svaka pomoćna priključnica za mrežno napajanje moraju imati zasebni mrežni osigurač.
Uređaj ne sme biti klase III.
III OZNAČAVANJE I OBELEŽAVANJE UREĐAJA
Podaci o struji napajanja uređaja moraju biti označeni u amperima - za uređaj i posebno kao zbir struja napajanja za uređaj i pomoćne priključnice za mrežno napajanje.
Svaka pomoćna priključnica za mrežno napajanje uređaja mora imati zasebnu oznaku dozvoljenog opterećenja, u amperima.
IV BLIŽI SADRŽAJ TEHNIČKOG UPUTSTVA
Tehničko uputstvo za uređaje, osim podataka utvrđenih u propisu o bližem sadržaju tehničkog uputstva kojim moraju biti snabdeveni elektromedicinski uređaji i oprema, mora sadržavati:
1) upozorenje da uređaj nije predviđen za upotrebu sa zapaljivim anesteticima,
2) upozorenje da se ne smeju upotrebljavati antistatičke ili električno provodne cevi, odnosno dovodi,
3) upozorenje o vremenu rada i održavanju uređaja ako uređaj ima unutrašnji izvor napajanja,
4) upozorenje da rad uređaja može biti ometen delovanjem spoljnih elektromagnetskih polja, na primer, visokofrekventnog hirurškog noža, defibrilatora, uređaja za kratkotalasno zagrevanje i slično,
5) opis načina provere ispravnosti svih ugrađenih alarma,
6) upozorenje da, u slučaju kvara voda za zaštitno uzemljenje, može doći do povećanja opasnosti od električnog udara ako uređaj ima pomoćne priključnice za mrežno napajanje koje mogu prihvatiti standardne mrežne utikače.
Ovaj pravilnik stupa na snagu po isteku dva meseca od dana objavljivanja u "Službenom listu SFRJ".