PRAVILNIKO TEHNIČKIM NORMATIVIMA ZA RESPIRATORE I UREĐAJE ZA INHALACIONU ANESTEZIJU("Sl. list SFRJ", br. 72/87) |
Ovim pravilnikom određuju se:
1) uslovi i zahtevi koji moraju biti ispunjeni pri izradi, eksploataciji i održavanju respiratora i uređaja za inhalacionu anesteziju (u daljem tekstu: uređaji);
2) postupak i način označavanja i obeležavanja uređaja;
3) tehničke mere zaštite uređaja;
4) način rukovanja i održavanja uređaja;
5) postupak i način obezbeđenja određenih svojstava, karakteristika i kvaliteta uređaja;
6) bliži sadržaj tehničkog uputstva za uređaje.
Osim termina i definicija utvrđenih u propisu o jugoslovenskom standardu za termine i definicije iz oblasti elektromedicinskih uređaja i opreme, niže navedeni termini, u smislu ovog pravilnika, imaju sledeća značenja:
1) APLIKACIONI DELOVI su naprave, odvojivi sklopovi i odvojivi delovi uređaja i opreme koji čine sistem za disanje i delovi uređaja i opreme koji nisu električki ili cirkulatorno odvojeni od sistema za disanje;
2) ASISTIRANA KONTROLISANA RESPIRACIJA je način rada uređaja pri kome se funkcija asistirane respiracije obavlja u toku inspiratorne potrebe pacijenata, a funkcija kontrolisane respiracije - kad nema inspiratorne potrebe pacijenta;
3) ASISTIRANA RESPIRACIJA je način rada uređaja pri kome se povećava sposobnost disanja pacijenta sinhrono sa inspiratornom potrebom pacijenta;
4) EKSPIRATORNA FAZA DISANJA je deo procesa disanja pri kome protok gasova (vazduha ili vazduha i dodatnih gasova) ide iz pacijenta;
5) EKSPLOZIVNA ATMOSFERA je smeša anestetika i vazduha. Eksperimentalna smeša je mešavina vazduha i 4,3 ± 0,2 % etra;
6) EKSPLOZIVNA SMEŠA je mešavina anestetika i kiseonika ili azotnog oksidula. Eksperimentalna smeša je mešavina kiseonika i 11,8 % do 12,6 % etra;
7) ELEKTRIČNA KOLA OGRANIČENE SNAGE su sva električna i elektronska kola i sklopovi u kojima proizvod napona i struje kratkog spoja ne prelazi vrednost 10 VA;
8) INSPIRATORNA FAZA DISANJA je onaj deo procesa disanja pri kome protok gasova (vazduha ili vazduha i dodatnih gasova) ide u pacijenta;
9) INSPIRATORNA POTREBA PACIJENTA je količina vazduha i dodatnih gasova potrebna u inspiratornoj fazi disanja za održavanje željenog (normalnog) stanja pacijenta;
10) INSPIRATORNI GASOVI su gasovi koji ulaze u pacijenta za vreme inspiratorne faze disanja;
11) KONTROLISANA RESPIRACIJA je način rada uređaja pri kome se uspostavlja prisilno disanje s obzirom na inspiratorne potrebe pacijenta;
12) MERAČ PROTOKA je instrument za merenje zapremine gasa u jedinici vremena;
13) MINUTNA ZAPREMINA je ukupna zapremina gasa, u ml/min, koja ulazi u pluća ili izlazi iz pluća pacijenta u jednoj minuti;
14) NAJMANJI BEZBEDNOSNI PRITISAK je najmanji potpritisak, u odnosu na okolinu, u sistemu za disanje za vreme ekspiratorne faze disanja, pod uslovom da uređaj normalno funkcioniše;
15) NAJMANJI RADNI PRITISAK je najmanji dozvoljeni pritisak gasa u sistemu za disanje za vreme ekspiratorne faze disanja, pod uslovom da uređaj normalno funkcioniše;
16) NAJVEĆI BEZBEDNOSNI PRITISAK je najveći dozvoljeni pritisak gasa u sistemu za disanje u slučaju kvara na uređaju, pod uslovom da sigurnosne naprave ispravno funkcionišu;
17) NAJVEĆI RADNI PRITISAK je najveći dozvoljeni pritisak gasa u sistemu za disanje za vreme inspiratorne faze disanja, pod uslovom da uređaj normalno funkcioniše;
18) OVLAŽIVAČ je odvojivi sklop uređaja koji stvara potrebnu vlažnost u smeši inspiratornih gasova;
19) POTPRITISAK U ODNOSU NA OKOLINU je pritisak niži od atmosferskog pritiska ili pritiska u okolini uređaja, prouzrokovan radom uređaja;
20) RESPIRACIONA ZAPREMINA je zapremina gasa, u ml, koji ulazi, odnosno izlazi iz pluća za vreme inspiratorne, odnosno ekspiratorne faze;
21) RESPIRATOR je automatski uređaj sa priključkom za dovod vazduha pacijentu koji održava funkciju disanja ili povećava sposobnost disanja pacijenta;
22) SISTEM ZA DISANJE je sistem cevovoda i posuda koji je neposredno povezan sa pacijentom, a kroz koji je moguć intermitentni i dvosmerni protok raspršenog gasa kontrolisanog sastava;
23) SPIROMETAR je uređaj za merenje zapremine gasa;
24) UČESTALOST RESPIRACIJE je broj ciklusa disanja u minuti;
25) UREĐAJ ZA ANESTEZIJU je uređaj za razdvajanje i prosleđivanje anestetičkih gasova i para u sistem za disanje koji je priključen na pacijenta.
II IZRADA, EKSPLOATACIJA I ODRŽAVANJE
Električna kola aplikacionih delova uređaja moraju se napajati medicinski sigurnosnim niskim naponom.
Elementi i naprave za spajanje i učvršćenje sistema cevovoda i posuda uređaja zaštićenih od delovanja anestetika moraju biti izrađeni od provodnog materijala kako bi obezbedili električnu vezu sistema cevovoda i posuda sa priključkom za zaštitno uzemljenje.
Uređaji napajani iz gradske mreže moraju imati bezbednosnu napravu koja osigurava prekid rada i alarm u slučaju kvara na električnim kolima ili prekida napajanja.
Električne i elektronske komponente moraju biti odvojene od sistema cevovoda i posuda u kojima se nalaze zapaljive smeše gasova.
Uslov iz stava 1. ovog člana ne primenjuju se na komponente u električnim kolima ograničene snage.
Električne i elektronske komponente koje se nalazi na kućištu uređaja, a ne pripadaju električnim kolima ograničene snage, moraju biti udaljene najmanje 20 cm od izlaznih ventila i cevnih otvora.
Nerazdvojivi kabl mrežnog izvora napajanja uređaja ne sme biti kraći od 4,5 m.
Ako ovlaživač vazduha nije sastavni deo uređaja niti se preko njega napaja električnom energijom, nerazdvojivi kabl mrežnog izvora napajanja ovlaživača vazduha ne sme biti kraći od 3 m.
Delovi uređaja koji su izloženi uticaju vlage moraju ispunjavati uslove utvrđene u propisima o jugoslovenskim standardima za ispitivanje dielektrične čvrstoće elektromedicinskih uređaja i opreme, za merenje trajnih odvodnih struja na elektromedicinskim uređajima i opremi i za merenje odvodne struje respiratora i uređaja za inhalacionu anesteziju kroz pacijenta.
Delovi uređaja koji su izloženi delovanju telesnih tečnosti moraju ispunjavati uslove iz člana 10. ovog pravilnika i ako su dodatno izloženi delovanju 3% rastvora natrijum-hlorida u trajanju od jednog časa.
Uređaji moraju ispuniti uslove iz člana 10. ovog pravilnika i ako se u sistem za disanje uređaja dodaju lekovi ili anestetici predviđeni za upotrebu u normalnom pogonu uređaja.
Izolacija između mrežnog dela i izvora medicinskog sigurnosnog niskog napona mora bez oštećenja da izdrži naizmenični napon od 4.000 V efektivne vrednosti. Izlazne priključnice napajanja mogu pri ispitivanju biti isključene.
Izolacija između dva galvanski odvojena aplikaciona dela uređaja mora izdržati naizmenični napon od 500 V efektivne vrednosti.
Izolacija kritičnih mesta između aplikacionog dela uređaja i sklopova izvan aplikacionog dela mora izdržati bez oštećenja naizmenični napon od 4.000 V efektivne vrednosti.
Ako su uređaji namenjeni za prirodnu ventilaciju, raspored uređaja i opreme mora biti takav da ne ometa slobodnu cirkulaciju vazduha u prostoriji između delova uređaja i opreme.
Ako su uređaji namenjeni za prinudnu ventilaciju, kućište uređaja mora biti najmanje 5 cm udaljeno od drugih uređaja i opreme, a vazduh u prostoriji se mora izmeniti najmanje 50 puta u toku jednog časa. Uređaj mora biti snabdeven alarmnim sistemom i bezbednosnom napravom koja osigurava bezbedne uslove ventilacije u slučaju kvara na uređaju za prinudnu ventilaciju.
U prostoriji gde se koristi respirator, mora se obezbediti odgovarajući klima - uređaj.
U prostoriji za anesteziju, mora se upotrebljavati sistem za pročišćavanje vazduha koji sakuplja i odvaja anestetičke gasove koje ispušta uređaj za anesteziju ili pacijent.
III OZNAČAVANJE I OBELEŽAVANJE
Uređaji koji imaju priključak za izvor električne energije, ako su označeni kao uređaji zaštićeni od zapaljivih anestetika, moraju se označiti, prema načinu zaštite od električnih udara, kao uređaji klase I.
Ako na uređaju postoje delovi sa različitim stepenom zaštite od zapaljivih anestetika, to se na njima mora jasno obeležiti odgovarajućim simbolom ili tekstom.
Uređaji koji su, prema načinu zaštite od električnog udara, označeni kao uređaji klase I, a nisu označeni kao uređaji zaštićeni od zapaljivih anestetika, ne obezbeđuju zaštitu od eksplozije.
Uređaji sa priključkom za izvor električne energije, prema stepenu zaštite od električnog udara, moraju biti označeni kao uređaji tipa B.
Sistem za disanje, prema stepenu zaštite od zapaljivih anestetika, označava se kao zaštićen uređaj ili zaštićen uređaj sa zaštitom tipa AP kategorije G.
Ako su ostali delovi uređaja stepena zaštite od zapaljivih anestetika tipa AP, to mora biti posebno označeno.
Uređaji se moraju označiti kao uređaji predviđeni za neprekidan rad.
Ako je uređaj snabdeven spojnicom za ekvipotencijalnu sabirnicu, mora se označiti odgovarajućim simbolom.
Boje signalnih sijalica na uređaju moraju označavati sledeće:
- zelena - uređaj priključen na mrežni izvor napajanja;
- žuta - promena na način rada za koji je potrebna posebna pažnja (npr. uključenje intermitentne respiracije na zahtev). Istom bojom može se označiti pojava okidanja uređaja spontanim disanjem pacijenta;
- crvena - upozorenje na moguću opasnost ili situaciju koja zahteva hitnu intervenciju.
Prekidač kojim se uređaj isključuje ili zaštitni prekidač za slučaj opasnosti mora biti crvene boje.
Prekidači kojim se uređaj ili neka njegova funkcija naizmenično uključuju mogu biti crne, bele ili sive boje, a ne smeju biti zelene ili crvene boje.
IV BLIŽI SADRŽAJ TEHNIČKOG UPUTSTVA
Tehničko uputstvo za uređaje mora da sadrži:
1) podatke o stepenu zaštite uređaja od vlage;
2) podatak o stepenu zaštite od zapaljivih anestetika i zapaljivih sredstava za čišćenje, kao i podatke iz člana 19. Pravilnika;
3) podatak o načinu i stepenu zaštite uređaja od električnog udara;
4) podatak o načinu napajanja i dozvoljenom vremenu rada uređaja kada se koriste unutrašnji hemijski izvori za napajanje;
5) podatak o temperaturnom opsegu upotrebe;
6) podatak o dozvoljenoj opremi i priboru koji se upotrebljavaju za uređaj;
7) upozorenje da se u slučaju upotrebe eksplozivnih smeša gasova mora da koriste poluprovodni cevovodi i posude i da se odvojivi delovi uređaja moraju spojiti na zaštitno uzemljenje;
8) upozorenje da se kod uređaja nezaštićenih od delovanja anestetika moraju upotrebljavati isključivo cevovodi i posude od izolacionog materijala;
9) opis metode za proveru ispravnosti uređaja bez priključivanja pacijenta na sistem za disanje;
10) podatak o mogućnosti jednovremene upotrebe uređaja sa visokofrekventnim hirurškim nožem.
Ovaj pravilnik stupa na snagu po isteku trideset dana od dana objavljivanja u "Službenom listu SFRJ".