PRAVILNIKO USLOVIMA KOJE MORAJU ISPUNJAVATI PREDUZEĆA, DRUGA PRAVNA LICA I FIZIČKA LICA KOJA VRŠE PROMET LEKOVA I POMOĆNIH LEKOVITIH I MEDICINSKIH SREDSTAVA KOJI SE UPOTREBLJAVAJU U VETERINI("Sl. list SRJ", br. 20/94 i "Sl. glasnik RS", br. 107/2007 - dr. pravilnik) |
Ovim pravilnikom propisuju se uslovi koje moraju ispunjavati preduzeća, druga pravna lica i fizička lica koja vrše promet lekova i pomoćnih lekovitih i medicinskih sredstava koji se upotrebljavaju u veterini.
Preduzeća, druga pravna lica i fizička lica koja uvoze lekove, pomoćna lekovita i medicinska sredstva koji se upotrebljavaju u veterini moraju da ispunjavaju sledeće uslove:
1) da imaju radnike sa VII-1 stepenom stručne spreme među kojima mora biti najmanje jedan veterinar sa jednogodišnjim radnim iskustvom i položenim stručnim ispitom, pod čijim se rukovođenjem i nadzorom obavlja prijem, smeštaj, čuvanje i izdavanje lekova i pomoćnih lekovitih i medicinskih sredstava,
2) da imaju prostoriju za prijem lekova i prostorije za smeštaj i čuvanje i izdavanje lekova sa odgovarajućim temperaturnim režimom i sa posebnim delom - karantinom za lekove čiji se kvantitativni i kvalitativni sastav proverava pre stavljanja u promet,
3) da imaju sanitarne prostorije sa garderobom.
Preduzeća, druga pravna lica i fizička lica koja vrše promet lekova i pomoćnih lekovitih i medicinskih sredstava koji se upotrebljavaju u veterini na veliko moraju imati radnike sa VII-1 stepenom stručne spreme veterinarske struke sa jednogodišnjim radnim iskustvom i položenim stručnim ispitom pod čijim se nadzorom obavlja prijem, smeštaj, čuvanje i izdavanje lekova.
Preduzeća, druga pravna lica i fizička lica iz člana 3. ovog pravilnika moraju imati sledeće prostorije:
1) prostoriju za prijem lekova i pomoćnih lekovitih i medicinskih sredstava,
2) posebnu prostoriju ili ograđen prostor za smeštaj lekova koji su pod kvantitativnom i kvalitativnom kontrolom,
3) prostoriju ili prostor za čuvanje lekova na temperaturi od 10-25 °C,
4) prostoriju ili prostor za čuvanje i smeštaj lekova na temperaturi od +5 do 15 °C,
5) prostoriju ili prostor za smeštaj i čuvanje lekova na temperaturi od +5 °C,
6) posebno obezbeđene prostorije ili prostore za smeštaj i čuvanje zapaljivih, eksplozivnih i toksičnih materija,
7) prostoriju za sanitetski materijal i veterinarsku opremu,
8) prostoriju za ekspediciju,
9) prostoriju ili prostor za kontrolu lekova,
10) sanitarne prostorije sa garderobom.
Preduzeća, druga pravna i fizička lica iz člana 3. ovog pravilnika moraju imati pribor i opremu koji obezbeđuju propisan smeštaj i čuvanje lekova i pomoćnih i lekovitih medicinskih sredstava, kao i opremu i pribor za razmeravanje i pakovanje lekova u skladu sa odredbama Nacionalne odnosno Evropske farmakopeje.
Preduzeća, druga pravna lica i fizička lica koja vrše promet lekova i pomoćnih lekovitih i medicinskih sredstava koji se upotrebljavaju u veterini na malo (veterinarska apoteka) moraju imati radnika sa VII-1 stepenom stručne spreme veterinarske struke sa jednogodišnjim radnim iskustvom i položenim stručnim ispitom pod čijim se nadzorom obavlja prijem, smeštaj, čuvanje i izdavanje lekova i pomoćnih lekovitih i medicinskih sredstava.
Preduzeća, druga pravna lica i fizička lica iz člana 6. ovog pravilnika moraju imati sledeće prostorije:
1) prostoriju za izdavanje lekova - oficina,
2) prostoriju za čuvanje lekova i pomoćnih lekovitih i medicinskih sredstava - materijala,
3) sanitarne prostorije sa garderobom,
4) posebno obezbeđene prostorije ili prostore za smeštaj i čuvanje zapaljivih, eksplozivnih i toksičnih materija.
Ukoliko se u veterinarskoj apoteci ne drži zapaljivi, eksplozivni i toksični materijal nisu potrebne posebne prostorije ili prostori.
Preduzeća, druga pravna lica i fizička lica iz člana 6. ovog pravilnika moraju imati opremu i pribor koji obezbeđuje propisani smeštaj i čuvanje lekova i pomoćnih lekovitih i medicinskih sredstava (potreban broj ormara, polica, fioka, posuda, rashladnih uređaja, pribora za razmeravanje, zaštitnu opremu i dr.).
Prostorije iz čl. 2, 4. i 7. ovog pravilnika moraju da ispunjavaju sledeće uslove:
1) da su građevinsko-tehnički pogodne za namenu za koju su određene, odnosno da su zidovi, podovi i plafoni glatkih površina, izrađeni od pogodnog materijala koji nije podložan pucanju i osipanju na vlazi, kao i da se mogu brzo i lako čistiti, a po potrebi i dezinfikovati ili sterilisati,
2) da su osvetljene, provetrene, aklimatizovane (temperatura i vlaga) za nesmetano odvijanje procesa rada i ispravan rad uređaja, kao i za pravilan i bezbedan smeštaj i čuvanje sirovina, poluproizvoda, gotovih lekova i pomoćnih lekovitih i medicinskih sredstava i ambalaže,
3) da prostorno i rasporedom opreme i uređaja omogućuju nesmetano obavljanje procesa rada, bez rizika i mogućnosti zamene ili mešanja različitih proizvoda.
Prostorije moraju redovno da se peru, čiste, dezinfikuju i kontrolišu, zavisno od namene prostorije, i u njima moraju da stoje oznake zabrane pušenja, uzimanja hrane i pića, kao i druge zabrane koje mogu uticati na higijenske uslove.
Utvrđivanje ispunjenosti uslova iz ovog pravilnika vrši se na osnovu priložene tehničko-tehnološke dokumentacije o objektu - uprošćeni elaborat (tehnički opis objekta, električna instalacija, vodovod i kanalizacija, grafički crteži).
Danom stupanja na snagu ovog pravilnika prestaje da važi Pravilnik o bližim uslovima koje moraju ispunjavati organizacije udruženog rada koje stavljaju lekove u promet odnosno koje vrše ispitivanje i kontrolu lekova koji se upotrebljavaju u veterini ("Službeni list SFRJ", br. 39/88).
Ovaj pravilnik stupa na snagu narednog dana od dana objavljivanja u "Službenom listu SRJ".
Danom stupanja na snagu Pravilnika o uslovima u pogledu objekata, opreme, sredstava za rad i stručnog kadra koje mora da ispunjava veterinarska apoteka ("Sl. glasnik RS", br. 107/2007) odnosno 1. decembra 2007. godine, prestaju da važe odredbe ovog pravilnika koje se odnose na veterinarske apoteke.