PRAVILNIKO KLINIČKOM ISPITIVANJU LEKOVA KOJI SE UPOTREBLJAVAJU ISKLJUČIVO U VETERINARSKOJ MEDICINI("Sl. glasnik RS", br. 24/2008) |
Ovim pravilnikom propisuju se uslovi i način kliničkog ispitivanja lekova koji se upotrebljavaju isključivo u veterinarskoj medicini (u daljem tekstu: veterinarski lekovi), kao i postupak i sadržaj dokumentacije za odobrenje kliničkog ispitivanja veterinarskih lekova.
Odredbe ovog pravilnika ne odnose se na postmarketinška neintervencijska klinička ispitivanja veterinarskih lekova.
Izrazi upotrebljeni u ovom pravilniku imaju sledeće značenje:
1) Kliničko ispitivanje veterinarskog leka jeste ispitivanje koje se sprovodi na ciljnoj vrsti životinja ili posebnoj kategoriji životinja u cilju otkrivanja, utvrđivanja ili potvrđivanja kliničkih, farmakoloških, farmakodinamskih dejstava jednog ili više ispitivanih lekova, kao i ispitivanje resorpcije, distribucije, metabolizma i izlučivanja jednog ili više veterinarskih lekova sa ciljem utvrđivanja njegove bezbednosti, odnosno efikasnosti i terapijskog efekta;
2) Postmarketinško intervencijsko kliničko ispitivanje veterinarskog leka jeste ispitivanje u kome se veterinarski lek primenjuje u skladu sa uslovima navedenim u dozvoli za stavljanje veterinarskog leka u promet, a koje zahteva dodatne dijagnostičke procedure, kao i procedure praćenja koje su definisane protokolom o kliničkom ispitivanju veterinarskog leka;
3) Postmarketinško neintervencijsko kliničko ispitivanje veterinarskog leka (farmakoepizootiološko ispitivanje) jeste ispitivanje u kome se veterinarski lek primenjuje u skladu sa uslovima navedenim u dozvoli za stavljanje veterinarskog leka u promet, kod koga izbor životinje nije unapred određen protokolom kliničkog ispitivanja, već spada u tekuću praksu ustaljenog načina lečenja, s tim da je propisivanje veterinarskog leka jasno odvojeno od odluke da se životinja uključi u ispitivanje. Dodatne dijagnostičke procedure ili procedure praćenja ne primenjuju se, a dobijeni rezultati analiziraju se epizootiološkim metodama;
4) Multicentrično kliničko ispitivanje jeste kliničko ispitivanje veterinarskog leka koje se izvodi prema jedinstvenom protokolu na više mesta ispitivanja i sprovodi ga više istraživača, bez obzira na to da li su mesta kliničkog ispitivanja u istoj zemlji ili u različitim zemljama;
5) Veterinarski lek koji se klinički ispituje jeste farmaceutski oblik, odnosno formulacija ispitivane aktivne supstance ili kombinacije supstanci, kao i veterinarski lek koji ima dozvolu za stavljanje u promet kada je izmenjen oblik ili pakovanje, odnosno kada se koristi na drugačiji način od dozvolom odobrenog načina korišćenja, kada se veterinarski lek ispituje za primenu u novoj indikaciji ili kada se veterinarski lek koristi za dobijanje novih informacija o odobrenoj upotrebi veterinarskog leka;
6) Komparativni lek jeste ispitivani veterinarski lek ili veterinarski lek sa tržišta koji predstavlja aktivnu kontrolu sa kojim se upoređuje veterinarski lek koji se klinički ispituje;
7) Ispitivana životinja jeste životinja na kojoj se sprovodi kliničko ispitivanje veterinarskog leka bez obzira da li je korisnik veterinarskog leka koji se klinički ispituje ili učestvuje radi kontrole primene veterinarskog leka, odnosno ako joj se daje veterinarski lek sa kojim se veterinarski lek u kliničkom ispitivanju poredi;
8) Predlagač kliničkog ispitivanja veterinarskog leka jeste proizvođač, sponzor istraživanja, kao i istraživač u sprovođenju kliničkog ispitivanja veterinarskog leka i odgovoran je za sprovođenje kliničkog ispitivanja veterinarskog leka;
9) Mesto kliničkog ispitivanja veterinarskog leka jeste veterinarska ustanova, odnosno objekat i prostor u kojima se drže ili uzgajaju životinje, koji ispunjavaju uslove u pogledu kadra, opreme i prostora za lečenje životinja, a u kojima se vrši kliničko ispitivanje veterinarskog leka;
10) Ustanova za kliničko ispitivanje veterinarskog leka jeste veterinarski institut, odnosno pravno lice koje u skladu sa zakonom sprovodi kliničko ispitivanje veterinarskih lekova;
11) Ugovorna istraživačka organizacija (CRO) jeste pravno ili fizičko lice koje zaključuje ugovor sa predlagačem kliničkog ispitivanja veterinarskog leka, na osnovu koga preuzima od predlagača kliničkog ispitivanja sva ovlašćenja ili deo ovlašćenja u kliničkom ispitivanju veterinarskog leka, s tim da je odgovorno za preuzeta ovlašćenja u sprovođenju kliničkog ispitivanja veterinarskog leka;
12) Istraživač u kliničkom ispitivanju jeste lice koje je neposredno uključeno u kliničko ispitivanje veterinarskog leka i odgovorno je za poslove koji su mu povereni u sprovođenju kliničkog ispitivanja veterinarskog leka;
13) Glavni istraživač jeste lice koje je odgovorno za sprovođenje kliničkog ispitivanja veterinarskog leka u ustanovi za kliničko ispitivanje veterinarskih lekova;
14) Brošura za istraživača jeste dokument koji sadrži analitičke, farmakološko-toksikološke, imunološke i kliničke podatke o veterinarskom leku koji se ispituje, a koji su važni za ispitivanje uticaja veterinarskog leka na životinju;
15) Protokol kliničkog ispitivanja (u daljem tekstu: protokol) jeste dokument koji sadrži ciljeve, plan, metodologiju ispitivanja, statističku obradu podataka i organizaciju kliničkog ispitivanja veterinarskih lekova, kriterijume za uključivanje životinja u ispitivanje, terapiju, kao i mere opreza, sve u skladu sa smernicama Dobre kliničke prakse u kliničkom ispitivanju veterinarskih lekova;
16) Izmene i dopune protokola jeste dokument o izmenama i dopunama protokola ili formalno objašnjenje protokola;
17) Dokumentacija kliničkog ispitivanja jeste kompletna evidencija u bilo kom obliku (uključujući pisane, elektronske, magnetne i optičke zapise, kao i snimke, rentgenske snimke i elektrokardiograme i dr.) koja opisuje ili beleži metode, sprovođenje i rezultate ispitivanja, sve preduzete aktivnosti, kao i faktore koji utiču na kliničko ispitivanje veterinarskog leka;
18) Izveštaj o kliničkom ispitivanju veterinarskog leka jeste dokument o kompletnom ispitivanju terapijske, profilaktičke ili dijagnostičke efikasnosti veterinarskog leka koji se ispituje, u kome su navedeni objedinjeni klinički i statistički značajni podaci, nalazi i analize dobijenih rezultata ispitivanja, odnosno to je pismeni izveštaj o toku, rezultatima i zaključcima ispitivanja u skladu sa smernicama Dobre kliničke prakse u kliničkom ispitivanju veterinarskih lekova;
19) Izveštaj o toku kliničkog ispitivanja veterinarskog leka jeste izveštaj o rezultatima i procena zasnovana na sprovedenim analizama za određeni vremenski interval tokom kliničkog ispitivanja;
20) Dobra klinička praksa u kliničkom ispitivanju veterinarskih lekova (GCP) predstavlja skup međunarodno priznatih etičkih i stručnih standarda koji se odnose na kvalitet planiranja, izvođenja, dokumentovanja, izveštavanja i sprovođenja kliničkih ispitivanja koja se izvode na životinjama, što osigurava zaštitu i dobrobit životinja i zaštitu prava vlasnika životinje, radi dobijanja validnih kliničkih zaključaka uz odgovarajuću zaštitu učesnika u ispitivanjima;
21) Kontrola sprovođenja smernica Dobre kliničke prakse u kliničkom ispitivanju veterinarskih lekova jeste postupak kojim Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije (u daljem tekstu: Agencija) kontroliše da li određeno kliničko ispitivanje teče u skladu sa protokolom ispitivanja, smernicama Dobre kliničke prakse u kliničkom ispitivanju veterinarskih lekova i važećim propisima, na mestu izvođenja kliničkog ispitivanja veterinarskog leka, u ustanovi za kliničko ispitivanje veterinarskog leka, kod drugog pravnog ili fizičkog lica na koje je predlagač ugovorom preneo ovlašćenja ili deo ovlašćenja u kliničkom ispitivanju veterinarskog leka, ili po potrebi na drugim relevantnim mestima;
22) Pristanak vlasnika životinje jeste datirana i potpisana pismena izjava vlasnika kojom on potvrđuje pristanak da se određeno kliničko ispitivanje veterinarskog leka sprovede na životinji koja je u njegovom vlasništvu, a koja je data dobrovoljno posle usmenog i pismenog informisanja o svim aspektima ispitivanja koji su relevantni za donošenje odluke o učešću životinje u kliničkom ispitivanju;
23) Etički odbor jeste nezavisno telo čija je dužnost da osigura zaštitu prava, bezbednost, dobrobit i zdravlje životinja uključenih u kliničko ispitivanje. Sastav, funkcija, operativni i drugi propisi koji se odnose na Etički odbor moraju biti u skladu sa smernicama Dobre kliničke prakse u kliničkom ispitivanju veterinarskih lekova;
24) Standardni operativni postupci (SOP) jesu detaljna, pismena uputstva za postizanje uniformnosti svih postupaka pri izvođenju kliničkog ispitivanja veterinarskih lekova;
25) Oditor jeste posebno osposobljeno lice koje u ime predlagača nezavisno ocenjuje usklađenost svih aktivnosti koje su povezane sa kliničkim ispitivanjem veterinarskog leka sa protokolom, standardnim operativnim postupcima (SOP) predlagača, smernicama Dobre kliničke prakse u kliničkom ispitivanju veterinarskih lekova, zakonom i ovim pravilnikom;
26) Izveštaj o oditu jeste pismeni izveštaj oditora o rezultatima sprovedenog odita;
27) Monitor jeste posebno osposobljeno lice koje za potrebe predlagača prati sprovođenje kliničkog ispitivanja leka i garantuje da su tok, dokumentacija i izveštaji o kliničkom ispitivanju veterinarskog leka u skladu sa protokolom, standardnim operativnim postupcima (SOP) predlagača, smernicama Dobre kliničke prakse u kliničkom ispitivanju veterinarskih lekova i važećim propisima;
28) Izveštaj monitora jeste pismeni izveštaj monitora predlagaču kliničkog ispitivanja veterinarskog leka posle svake posete mestu ispitivanja, kao i izveštaj o svim drugim podacima u vezi sa kliničkim ispitivanjem, u skladu sa standardnim operativnim postupcima (SOP) predlagača;
29) Obezbeđenje kvaliteta kliničkog ispitivanja veterinarskih lekova jesu sve planirane i sistematske aktivnosti ustanovljene da bi se obezbedilo sprovođenje kliničkog ispitivanja, kao i unošenje, čuvanje i analiza podataka u skladu sa smernicama Dobre kliničke prakse u kliničkom ispitivanju veterinarskih lekova i važećim propisima;
30) Neželjena reakcija na veterinarski lek u kliničkom ispitivanju jeste svaka štetna i nenamerno izazvana reakcija na veterinarski lek koja se pojavila pri kliničkom ispitivanju veterinarskog leka, a u vezi sa dozom veterinarskog leka koja se koristi u profilaksi, dijagnozi ili lečenju bolesti ili sa ciljem da se poboljšaju ili modifikuju fiziološke funkcije;
31) Ozbiljna neželjena reakcija na veterinarski lek u kliničkom ispitivanju jeste štetna i nenamerno izazvana reakcija na veterinarski lek koja se može pojaviti u toku kliničkog ispitivanja veterinarskog leka i koja ima za posledicu značajno smanjenje sposobnosti ili kongenitalne anomalije, odnosno defekt pri rođenju, produženje ili trajno postojanje simptoma kod lečenih životinja, neposrednu životnu ugroženost, pa i smrt;
32) Neočekivana neželjena reakcija jeste reakcija na veterinarski lek čija priroda, ozbiljnost ili ishod nisu poznati, odnosno opisani u sažetku karakteristika veterinarskog leka ili brošuri za istraživača i ne mogu se očekivati na osnovu poznatih farmakoloških osobina veterinarskog leka;
33) Neželjeni događaj u kliničkom ispitivanju jeste neželjeno iskustvo koje se dogodilo u periodu primene veterinarskog leka i za koje uzročno-posledična veza sa primenom veterinarskog leka ne mora da bude dokazana. Neželjeno iskustvo predstavlja bilo koji nenameravani i neželjeni znak (npr. abnormalni laboratorijski nalaz), simptom ili bolest, vremenski povezan sa primenom leka;
34) Ozbiljan neželjeni događaj u kliničkom ispitivanju jeste neželjeno iskustvo koje se dogodilo za vreme kliničkog ispitivanja veterinarskog leka za koje nije dokazano da ima uzročnu vezu sa uzimanjem ili davanjem veterinarskog leka, a koje ima za posledicu značajno smanjenje sposobnosti ili kongenitalne anomalije, odnosno defekt pri rođenju, produženje ili trajno postojanje simptoma kod lečenih životinja, neposrednu životnu ugroženost, pa i smrt;
35) Poštovanje usvojenog plana kliničkog ispitivanja jeste pridržavanje svih zahteva koje nalaže plan kliničkog ispitivanja, Dobra klinička praksa u kliničkom ispitivanju veterinarskih lekova i važeći propisi.
II USLOVI I NAČIN KLINIČKOG ISPITIVANJA VETERINARSKIH LEKOVA
Cilj kliničkog ispitivanja veterinarskih lekova je da prikaže i potvrdi delovanje veterinarskog leka nakon davanja preporučene doze, da utvrdi indikacije i kontraindikacije veterinarskog leka u skladu sa vrstom, rasom, starosnom dobi, polom i kategorijom životinja, kao i da ustanovi način nastajanja neželjene reakcije koja se može javiti u toku kliničkog ispitivanja veterinarskog leka, bezbednost i podnošljivost veterinarskog leka pri propisanom načinu upotrebe.
Kliničko ispitivanje veterinarskih lekova obuhvata i klinički deo istraživanja bioraspoloživosti, odnosno bioekvivalencije veterinarskih lekova.
Procena bioraspoloživosti, odnosno bioekvivalencije iz stava 1. ovog člana sprovodi se ako:
1) je terapijska širina veterinarskog leka mala;
2) su se pri prethodnim kliničkim ispitivanjima pojavile anomalije koje mogu biti povezane sa farmakodinamskim osobinama veterinarskog leka;
3) predlagač želi da dokaže suštinsku sličnost sa veterinarskim lekom koji se nalazi na tržištu.
U slučaju kliničkog ispitivanja veterinarskih lekova koji se koriste za poboljšavanje produktivnosti životinja, posebno se procenjuje:
1) zdravstveno stanje životinja;
2) dnevni prirast telesne mase životinja;
3) količina i kvalitet životinjskog proizvoda.
Kliničko ispitivanje veterinarskih lekova sprovodi se na životinjama, uz kontrolnu grupu životinja.
Farmakološki ili farmakodinamski efekat veterinarskog leka se upoređuje sa kontrolnom grupom životinja kojoj nije data terapija, odnosno sa delovanjem komparativnog veterinarskog leka koji ima dozvolu za stavljanje u promet, čije je terapijsko dejstvo provereno.
Prilikom sprovođenja kliničkog ispitivanja veterinarskih lekova prati se moguć uticaj veterinarskih lekova na prirodnu sredinu, na rezidue veterinarskih lekova u proizvodima dobijenim od lečenih životinja, na sudbinu životinja korišćenih u ispitivanju, kao i na bezbednost ljudi koji su učestvovali u ispitivanju životinja.
Rezultati kliničkog ispitivanja veterinarskih lekova dobijaju se kvantitativnim ili konvencionalnim kliničkim metodama.
Za potvrđivanje rezultata iz stava 1. ovog člana koriste se statističke metode.
Dobijeni rezultati iz stava 1. ovog člana, bez obzira da li su pozitivni ili negativni, prijavljuju se Agenciji.
U kliničkom ispitivanju veterinarskih lekova koriste se samo uzorci koji su bili proizvedeni i kontrolisani u skladu sa smernicama Dobre proizvođačke prakse i obeleženi su natpisom: "za kliničko ispitivanje".
Dokumentacija o svakoj seriji veterinarskog leka koji se klinički ispituje čuva se najmanje pet godina od završetka kliničkog ispitivanja.
Dokumentaciju u vezi sa kliničkim ispitivanjem veterinarskih lekova Agencija čuva u skladu sa aktom Agencije o profesionalnoj tajni.
2. Predlagač kliničkog ispitivanja veterinarskog leka
Predlagač kliničkog ispitivanja veterinarskog leka (u daljem tekstu: predlagač) obavlja sledeće poslove:
1) priprema potpunu dokumentaciju koja je potrebna za dobijanje dozvole za kliničko ispitivanje veterinarskog leka, odnosno koja je potrebna za izmenu i dopunu protokola, odnosno dozvole za kliničko ispitivanje veterinarskog leka;
2) određuje glavnog istraživača koji potpisuje izjavu da se slaže sa predloženim protokolom i sa glavnim istraživačem potpisuje ugovor o delu za obavljanje poslova kliničkog ispitivanja veterinarskog leka, u skladu sa zakonom i ovim pravilnikom;
3) određuje mesto kliničkog ispitivanja veterinarskog leka u kojem će se sprovoditi kliničko ispitivanje veterinarskog leka i na osnovu ugovora obezbeđuje saglasnost o upotrebi prostora, opreme i kadra za izvođenje kliničkog ispitivanja veterinarskog leka;
4) pre početka kliničkog ispitivanja veterinarskog leka ugovara iznos naknade koja će se isplatiti vlasniku životinje u slučaju nastanka štete izazvane kliničkim ispitivanjem;
5) obezbeđuje dovoljno predkliničkih i kliničkih podataka o veterinarskom leku koji se ispituje, koje u odgovarajućem obliku stavlja na raspolaganje glavnom istraživaču;
6) obaveštava glavnog istraživača, Agenciju i etički odbor o svim novim relevantnim podacima koji se odnose na veterinarski lek koji se klinički ispituje;
7) obezbeđuje podatke o kvalitetu veterinarskog leka koji se klinički ispituje, kao i podatke o ranije sprovođenom predkliničkom i kliničkom ispitivanju tog veterinarskog leka;
8) izveštava Agenciju i etički odbor o svim ozbiljnim neželjenim reakcijama na veterinarski lek u kliničkom ispitivanju i neželjenim događajima u kliničkom ispitivanju, u skladu sa propisima o neželjenim reakcijama na veterinarski lek;
9) obezbeđuje nadzor nad sprovođenjem kliničkog ispitivanja tako što određuje monitora, a po potrebi i oditora u kliničkom ispitivanju veterinarskog leka;
10) obaveštava blagovremeno Agenciju i glavnog istraživača o izmenama i dopunama protokola kliničkog ispitivanja veterinarskog leka, u skladu sa važećim propisima;
11) izveštava blagovremeno Agenciju o toku kliničkog ispitivanja, završetku, prekidu, odnosno obustavi kliničkog ispitivanja veterinarskog leka.
Pored poslova iz člana 12. ovog pravilnika, predlagač kliničkog ispitivanja veterinarskog leka dužan je da obezbedi dovoljnu količinu veterinarskog leka koji se klinički ispituje.
Veterinarski lek iz stava 1. ovog člana mora biti obeležen i na spoljašnjem pakovanju mora imati najmanje sledeće podatke:
1) ime veterinarskog leka, zaštićeno ime, INN ili generički naziv, jačinu leka ili drugu identifikacijsku oznaku;
2) ime proizvođača;
3) rok upotrebe;
4) broj serije;
5) ostale potrebne oznake u odnosu na ciljnu vrstu kliničkog ispitivanja veterinarskog leka.
Spoljnje pakovanje veterinarskog leka iz stava 1. ovog člana mora imati natpis: "za kliničko ispitivanje".
3. Ugovorna istraživačka organizacija
Predlagač kliničkog ispitivanja veterinarskog leka može sva ovlašćenja u kliničkom ispitivanju veterinarskog leka ili deo svojih ovlašćenja u kliničkom ispitivanju veterinarskog leka ugovorom preneti na ugovornu istraživačku organizaciju (u daljem tekstu: CRO), koja u ime predlagača vrši ugovorom preuzete obaveze.
CRO osnovan kao pravno lice koje nema sedište u Republici Srbiji, može deo svojih ugovornih obaveza preuzetih od predlagača obavljati preko ovlašćenog zastupnika u Republici Srbiji, sa kojim zaključuje ugovor o delu, u skladu sa zakonom.
U okviru preuzetih ovlašćenja u kliničkom ispitivanju veterinarskog leka CRO mora da obavlja sve one poslove koje bi obavljao i predlagač kliničkog ispitivanja veterinarskog leka da nije preneo sva ovlašćenja ili deo ovlašćenja u kliničkom ispitivanju na CRO.
Ovlašćeni zastupnik CRO u Republici Srbiji obavlja samo one poslove za koje ga je ugovorom ovlastio CRO.
CRO, odnosno ovlašćeni zastupnik CRO u Republici Srbiji, obavlja preneta ovlašćenja ili deo ovlašćenja u kliničkom ispitivanju veterinarskog leka u skladu sa zakonom, ovim pravilnikom, kao i smernicama Dobre kliničke prakse u kliničkom ispitivanju veterinarskih lekova.
CRO dužan je da Agenciji podnese dokaz da je upisan u registar kod nadležnog organa u Republici Srbiji, odnosno odgovarajući dokaz o obavljanju delatnosti po propisima zemlje u kojoj ima sedište.
CRO dužan je da Agenciji podnese overenu kopiju ugovora iz koga će se utvrditi obim ovlašćenja koja su preneta sa predlagača kliničkog ispitivanja veterinarskog leka na CRO.
Ovlašćeni zastupnik CRO u Republici Srbiji dužan je da Agenciji podnese overenu kopiju ugovora iz koga će se utvrditi obim ovlašćenja koja obavlja u ime i za račun CRO.
Za preneta ovlašćenja ili deo ovlašćenja u kliničkom ispitivanju veterinarskog leka odgovoran je CRO, odnosno njegov ovlašćeni zastupnik u Republici Srbiji, s tim da prenošenje ovlašćenja ili dela ovlašćenja na CRO, odnosno njegovog ovlašćenog zastupnika u Republici Srbiji, ne oslobađa predlagača kliničkog ispitivanja veterinarskog leka od krajnje odgovornosti za sprovođenje kliničkog ispitivanja.
4. Glavni istraživač i istraživački tim u kliničkom ispitivanju veterinarskih lekova
Glavni istraživač u kliničkom ispitivanju veterinarskog leka jeste lice koje ima najmanje završen veterinarski fakultet i specijalizaciju iz oblasti u kojoj se primarno primenjuje veterinarski lek koji se klinički ispituje ili koje ima nastavno, odnosno naučno zvanje u oblasti veterine.
Glavni istraživač u kliničkom ispitivanju veterinarskog leka mora da ima dodatno znanje iz oblasti Dobre kliničke prakse u kliničkom ispitivanju veterinarskih lekova.
Pored glavnog istraživača iz stava 1. ovog člana, u sastavu tima za sprovođenje kliničkog ispitivanja veterinarskog leka mogu biti lica koja imaju najmanje završen veterinarski fakultet.
Pre početka kliničkog ispitivanja veterinarskog leka, glavni istraživač:
1) dostavlja predlagaču svoju biografiju i dokumentaciju koja dokazuje njegovu stručnost i osposobljenost za glavnog istraživača;
2) potpisuje izjavu da je upoznat sa osobinama veterinarskog leka koji se klinički ispituje i ciljem kliničkog ispitivanja veterinarskog leka koje će se izvoditi po priloženom protokolu i u skladu sa važećim propisima;
3) sa predlagačem kliničkog ispitivanja veterinarskog leka potpisuje ugovor o delu za obavljanje poslova kliničkog ispitivanja veterinarskog leka, u skladu sa zakonom;
4) dostavlja predlagaču spisak članova istraživačkog tima.
U postupku predlaganja istraživačkog tima iz člana 18. tačka 4. ovog pravilnika, glavni istraživač upoznaje članove istraživačkog tima sa protokolom, pretkliničkim i kliničkim podacima o veterinarskom leku i test listama.
Glavni istraživač i istraživački tim u toku kliničkog ispitivanja veterinarskog leka obavljaju sledeće poslove:
1) određuju dovoljan broj životinja u skladu sa kriterijumima određenim protokolom za uključivanje životinja u kliničko ispitivanje;
2) usmeno i pismeno daju objašnjenja vlasnicima životinja, na njima razumljiv način, o podacima o veterinarskom leku koji se klinički ispituje, cilju i planu izvođenja kliničkog ispitivanja, opasnosti i koristi za životinje, načinu izbora životinja, približnom broju životinja i drugim mogućim oblicima lečenja, kao i njihovim prednostima i negativnim stranama;
3) pre početka kliničkog ispitivanja veterinarskog leka pribavljaju od vlasnika životinja dobrovoljni pismeni pristanak da životinje u njegovom vlasništvu učestvuju u kliničkom ispitivanju;
4) daju veterinarski lek koji se klinički ispituje životinjama ili osposobljavaju druga lica za davanje veterinarskog leka koji se klinički ispituje prema režimu doziranja predviđenim protokolom;
5) obezbeđuju tačnost, potpunost, čitljivost i ažuriranost podataka u vezi sa kliničkim ispitivanjem veterinarskog leka, kao i tajnost podataka koji su dostupni nadzoru predlagača i Agencije.
Glavni istaživač u toku kliničkog ispitivanja veterinarskog leka dužan je da:
1) odredi datum početka i završetka kliničkog ispitivanja veterinarskog leka u dogovoru sa predlagačem kliničkog ispitivanja, kao i da obaveštava predlagača kliničkog ispitivanja o prekidu kliničkog ispitivanja veterinarskog leka;
2) na odgovarajući način čuva veterinarski lek koji se klinički ispituje, evidentira izdavanje i potrošnju uzoraka leka koji se klinički ispituje, kao i da na propisan način čuva neupotrebljene uzorke leka i u dogovoru sa predlagačem kliničkog ispitivanja veterinarskog leka vrši njihovo uništavanje;
3) u slučaju neposredne opasnosti po životinju, obavesti predlagača kliničkog ispitivanja veterinarskog leka o prekidanju kliničkog ispitivanja;
4) priprema izveštaj o završenom kliničkom ispitivanju veterinarskog leka, a po potrebi i na zahtev Agencije, dostavlja izveštaj o toku kliničkog ispitivanja.
Ako je to potrebno, glavni istraživač dužan je da predloži izmenu i dopunu protokola ispitivanja, a u slučaju da se predložena promena odobri, dužan je da obezbedi da se svi uključeni u kliničko ispitivanje upoznaju sa odobrenom izmenom i dopunom protokola i da se nastavi lečenje u skladu sa izmenom i dopunom protokola ispitivanja.
Glavni istraživač vodi evidenciju o svakoj životinji uključenoj u kliničko ispitivanje.
Glavni istraživač u toku kliničkog ispitivanja obaveštava članove istraživačkog tima o problemima u sprovođenju kliničkog ispitivanja veterinarskog leka.
Članovi istraživačkog tima obaveštavaju glavnog istraživača o neželjenim reakcijama na veterinarski lek koji se ispituje ili neželjenim događajima i potrebnim merama koje je neophodno preduzeti za zaštitu zdravlja životinja.
Glavni istrživač, članovi istraživačkog tima, kao i stručnjaci sa drugim odgovarajućim obrazovanjem (diplomirani farmaceuti, specijalisti medicinske biohemije, statističari i dr.) potpisuju sa predlagačem kliničkog ispitivanja veterinarskog leka ugovor o delu, koji pored drugih elemenata utrvđenih zakonom sadrži i iznos naknade za obavljanje poslova u kliničkom ispitivanju veterinarskog leka.
Etički odbor sastoji se od najmanje pet članova, koji imaju odgovarajuću kvalifikaciju i iskustvo u vrednovanju naučnih i medicinskih aspekata i etičkih načela dobrobiti životinja koje se koriste u kliničkim ispitivanjima veterinarskih lekova.
Radi sprečavanja sukoba interesa, samo oni članovi etičkog odbora koji nisu istaživači u određenom kliničkom ispitivanju i nezavisni su od predlagača mogu da glasaju, odnosno da daju svoje mišljenje o pitanjima vezanim za kliničko ispitivanje veterinarskog leka.
Sastav, zadaci, operativni i drugi dokumenti koji se odnose na rad etičkog odbora moraju da budu u skladu sa smernicama Dobre kliničke prakse u kliničkom ispitivanju veterinarskih lekova.
Kliničko ispitivanje veterinarskog leka može da počne ako etički odbor donese pozitivnu odluku o sprovođenju kliničkog ispitivanja veterinarskog leka pre početka kliničkog ispitivanja veterinarskog leka.
Pre donošenja pozitivne odluke iz stava 1. ovog člana etički odbor razmatra:
1) značaj i plan kliničkog ispitivanja veterinarskog leka;
2) opravdanost kliničkog ispitivanja veterinarskog leka, odnosno evaluaciju predviđene koristi i rizika po zdravlje životinja;
3) protokol;
4) stručnost glavnog istraživača i istraživačkog tima;
5) brošuru za istraživača;
6) mogućnosti ustanove za sprovođenje kliničkog ispitivanja veterinarskog leka;
7) dokaz da je predlagač ugovorio iznos naknade koja će se isplatiti vlasniku životinje u slučaju nastanka štete izazvane kliničkim ispitivanjem.
Ako etički odbor ne donese pozitivnu odluku o sprovođenju kliničkog ispitivanja veterinarskog leka, Agencija neće izdati dozvolu za kliničko ispitivanje leka.
Kod multicentričnih kliničkih ispitivanja koja se sprovode u Republici Srbiji, etički odbor može da predloži predlagaču kliničkog ispitivanja veterinarskog leka, odnosno glavnom istraživaču da se u određenoj ustanovi u kojoj se sprovodi kliničko ispitivanje veterinarskog leka obustavi dalje sprovođenje kliničkog ispitivanje, ako za to postoje opravdani razlozi.
Za multicentrično kliničko ispitivanje veterinarskog leka koje se sprovodi u više zemalja, pozitivnu odluku o sprovođenju multicentričnog kliničkog ispitivanja veterinarskog leka donosi svaka od tih zemalja, odnosno nadležni etički odbor u svakoj od tih zemalja.
Agencija može, pre izdavanja dozvole za sprovođenje kliničkog ispitivanja veterinarskog leka, da zatraži dodatno mišljenje etičkog odbora o podnetom zahtevu za sprovođenje kliničkog ispitivanja veterinarskog leka, odnosno o svim spornim pitanjima koja se mogu javiti u toku sprovođenja kliničkog ispitivanja veterinarskog leka.
6. Dozvola za kliničko ispitivanje veterinarskog leka
Predlagač kliničkog ispitivanja veterinarskog leka koji nema dozvolu za stavljanje veterinarskog leka u promet, pre početka kliničkog ispitivanja podnosi Agenciji zahtev za odobrenje kliničkog ispitivanja veterinarskog leka.
Zahtev za odobrenje kliničkog ispitivanja veterinarskog leka sadrži:
1) propratno pismo predlagača;
2) ispunjen obrazac zahteva za odobrenje kliničkog ispitivanja veterinarskog leka;
3) podatke o predlagaču kliničkog ispitivanja veterinarskog leka;
4) dokaz da je CRO upisan kod nadležnog organa u Republici Srbiji u registar pravnih lica, odnosno preduzetnika ili dokaz o obavljanju delatnosti po propisima zemlje u kojoj CRO ima sedište;
5) overenu kopiju ugovora o prenosu svih ili dela ovlašćenja na CRO, odnosno ovlašćenog zastupnika CRO u kliničkom ispitivanju veterinarskog leka;
6) protokol kliničkog ispitivanja veterinarskog leka;
7) saznanja o neželjenim reakcijama veterinarskog leka;
8) brošuru za istraživača (pregled dosadašnjih predkliničkih ispitivanja i kliničkih iskustava) uključujući procenu maksimalnog nivoa rezidua (MRL) i predložene karence;
9) uzorak test liste na srpskom jeziku (CRF);
10) pozitivno mišljenje etičkog odbora;
11) pismenu saglasnost ustanove u kojoj će se obavljati kliničko ispitivanje veterinarskog leka;
12) dokumentaciju o veterinarskom leku koji se ispituje, GMP sertifikat, sertifikat analize, potvrdu Agencije o izvršenoj kontroli kvaliteta, obeležavanje leka na srpskom i originalnom jeziku, kako za ispitivani veterinarski lek, tako i za lek sa kojim se ispitivani veterinarski lek poredi;
13) kratku biografiju i reference glavnog istraživača;
14) pismenu izjavu glavnog istraživača da je upoznat sa osobinama veterinarskog leka u kliničkom ispitivanju i ciljem kliničkog ispitivanja, kao i da će se ispitivanje obavljati u skladu sa važećim propisima i smernicama Dobre kliničke prakse u kliničkom ispitivanju veterinarskih lekova;
15) obrazac informacije za vlasnika životinje i pismenog pristanka koji potpisuje vlasnik životinje;
16) dokaz da je predlagač ugovorio iznos naknade koja će se isplatiti vlasniku životinje u slučaju nastanka štete izazvane kliničkim ispitivanjem;
17) spisak država u kojima je veterinarski lek dobio dozvolu za stavljanje u promet, ako postoji;
18) spisak država u kojima se sprovodi isto kliničko ispitivanje veterinarskog leka;
19) spisak država u kojima je odobreno kliničko ispitivanje istog veterinarskog leka;
20) spisak ustanova u kojima se sprovodi isto kliničko ispitivanje veterinarskog leka, ako je ovo ispitivanje multicentrično;
21) dodatne informacije koje su potrebne u postupku dobijanja dozvole za sprovođenje kliničkog ispitivanja, a koje su potrebne za zaštitu zdravlja i dobrobiti životinja, na zahtev Agencije;
22) dokaz da su plaćene propisane nadoknade Agenciji za izdavanje dozvole za kliničko ispitivanje veterinarskog leka.
Obrazac zahteva za odobrenje kliničkog ispitivanja veterinskog leka odštampan je uz ovaj pravilnik i čini njegov sastavni deo (Obrazac broj 1).
Propratno pismo iz člana 29. tačka 1) ovog pravilnika sadrži:
1) logo, naziv i adresu predlagača;
2) predmet ili kratak sadržaj zahteva za odobrenje kliničkog ispitivanja veterinarskog leka;
3) sažetak protokola na srpskom jeziku;
4) naziv kliničkog ispitivanja veterinarskog leka;
5) naziv veterinarskog leka koji se klinički ispituje sa navedenom aktivnom supstancom;
6) naziv veterinarskog leka sa kojim se ispitivani veterinarski lek poredi;
7) farmaceutski oblik i jačinu veterinarskog leka;
8) ime proizvođača;
9) datum i potpis odgovornog lica za kliničko ispitivanje.
Protokol kliničkog ispitivanja veterinarskog leka iz člana 29. tačka 6) ovog pravilnika sadrži:
1) opšte informacije;
2) osnovne informacije;
3) ciljeve i svrhu kliničkog ispitivanja veterinarskog leka;
4) plan kliničkog ispitivanja veterinarskog leka;
5) izbor životinja;
6) lečenje životinja;
7) procenu efikasnosti veterinarskog leka za životinje;
8) procenu bezbednosti veterinarskog leka za životinje;
9) procenu bezbednosti veterinarskog leka za čoveka;
10) procenu bezbednosti veterinarskog leka na životnu sredinu;
11) statističke podatke;
12) podatke o direktnom pristupu izvornim podacima ili dokumentima;
13) podatke o kontroli i obezbeđenju kvaliteta;
14) podatke o zaštiti životinja;
15) podatke o rukovanju podacima i čuvanju dokumentacije;
16) podatke o finansiranju kliničkog ispitivanja veterinarskog leka;
17) podatke o ugovorenom iznosu naknade koja će se isplatiti vlasniku životinje u slučaju nastanka štete izazvane kliničkim ispitivanjem;
18) način objavljivanja rezultata u kliničkom ispitivanju veterinarskog leka;
19) druge priloge.
Brošura za istraživača iz člana 29. tačka 8) ovog pravilnika sadrži:
1) naslovnu stranu;
2) izjavu o tajnosti podataka;
3) sadržaj;
4) sažetak;
5) uvod;
6) fizička, hemijska i farmaceutska svojstva farmaceutskog oblika veterinarskog leka;
7) podatke o pretkliničkom ispitivanju veterinarskog leka;
8) podatke o ispitivanju na rezidue;
9) podatke o delovanju ispitivanog veterinarskog leka na životinje;
10) zaključak.
Pored podataka iz člana 32. ovog pravilnika brošura za istraživača sadrži i informacije o kvalitetu, bezbednosti i efikasnosti veterinarskog leka, kao i ocenu odnosa rizika i koristi veterinarskog leka koji se ispituje.
Dokumentacija iz stava 1. ovog člana odnosi se na veterinarski lek koji se klinički ispituje, kao i na komparativni veterinarski lek koji se u ispitivanju upotrebljava kao aktivna kontrola.
Agencija ispituje potpunost zahteva za odobrenje kliničkog ispitivanja leka u roku od 30 dana od dana podnošenja zahteva.
Ako zahtev iz stava 1. ovog člana nije potpun, Agencija obaveštava predlagača u pismenom obliku da zahtev dopuni dodatnim podacima u određenom roku.
Rok za izdavanje dozvole za kliničko ispitivanje veterinarskog leka prestaje da teče od dana kada Agencija od predlagača zatraži dodatne podatke i nastavlja da teče od dana kada predlagač dostavi tražene dodatne podatke.
Ako predlagač ne dostavi dodatne podatke u traženom roku, zahtev za odobrenje za kliničko ispitivanje veterinarskog leka Agencija odbacuje kao nepotpun.
Ako je zahtev za odobrenje za kliničko ispitivanje veterinarskog leka potpun, počinje da teče rok od 60 dana za izdavanje dozvole za kliničko ispitivanje veterinarskog leka.
Ako su ispunjeni uslovi propisani zakonom i ovim pravilnikom, Agencija izdaje dozvolu za kliničko ispitivanje veterinarskog leka.
7. Izmena i dopuna protokola, odnosno dozvole za kliničko ispitivanje veterinarskog leka
Predlagač kliničkog ispitivanja prati naučno tehnički razvoj struke, rezultate farmakovigilanse i druge relevantne podatke i na osnovu njih predlaže Agenciji izmene i dopune protokola, odnosno dozvole za kliničko ispitivanje veterinarskog leka.
Potpun zahtev za izmenu i dopunu protokola, odnosno dozvole za kliničko ispitivanje veterinarskog leka sadrži:
1) propratno pismo predlagača ili CRO, odnosno ovlašćenog zastupnika CRO;
2) ispunjen obrazac za izmene i dopune protokola, odnosno dozvole za kliničko ispitivanje veterinarskog leka;
3) dokumentaciju koja se odnosi na izmene i dopune protokola, odnosno dozvole za kliničko ispitivanje veterinarskog leka;
4) dokaz da su plaćene propisane nadoknade Agenciji.
Obrazac zahteva za odobrenje izmena i dopuna protokola, odnosno dozvole za kliničko ispitivanje veterinarskog leka odštampan je uz ovaj pravilnik i čini njegov sastavni deo (Obrazac broj 2).
Propratno pismo iz člana 37. stav 1. tačka 1) ovog pravilnika sadrži:
1) logo, naziv i adresu predlagača;
2) predmet: kratko obaveštenje o izmenama i dopunama;
3) naziv kliničkog ispitivanja veterinarskog leka;
4) naziv leka koji se klinički ispituje;
5) farmaceutski oblik, jačinu i pakovanje leka;
6) ime proizvođača leka;
7) datum i potpis odgovornog lica za kliničko ispitivanje veterinarskog leka.
Agencija ispituje potpunost zahteva za odobrenje izmene i dopune protokola, odnosno dozvole za kliničko ispitivanje veterinarskog leka u roku od 30 dana od dana prijema zahteva.
Ako zahtev iz stava 1. ovog člana nije potpun, Agencija u pismenom obliku obaveštava predlagača da zahtev dopuni dodatnim podacima u određenom roku.
Rok za izmenu i dopunu protokola, odnosno dozvole za kliničko ispitivanje veterinarskog leka prestaje da teče od dana kada Agencija od predlagača zatraži dodatne podatke i nastavlja da teče od dana kada predlagač dostavi tražene dodatne podatke.
Ako predlagač ne dostavi dodatne podatke u traženom roku, zahtev za izmenu i dopunu protokola, odnosno dozvole za kliničko ispitivanje veterinarskog leka odbacuje se kao nepotpun.
Ako je zahtev potpun, počinje da teče rok od 60 dana za izmenu i dopunu protokola, odnosno dozvole za kliničko ispitivanje veterinarskog leka.
8. Postmarketinško intervencijsko kliničko ispitivanje veterinarskih lekova
Predlagač kliničkog ispitivanja veterinarskog leka dužan je da, pre početka postmarketinškog intervencijskog kliničkog ispitivanja veterinarskog leka, pismenim putem obavesti Agenciju o nameri i početku kliničkog ispitivanja za veterinarski lek koji ima dozvolu za stavljanje u promet.
Kliničko ispitivanje iz stava 1. ovog člana vrši se u skladu sa odobrenim sažetkom karakteristika veterinarskog leka.
U slučaju da se u postupku kontrole sprovođenja kliničkog ispitivanja veterinarskog leka iz stava 1. ovog člana utvrdi da se kliničko ispitivanje ne vrši u skladu sa odobrenim sažetkom karakteristika veterinarskog leka, Agencija će obustaviti ili zabraniti kliničko ispitivanje.
9. Izveštavanje o sprovođenju kliničkog ispitivanja veterinarskog leka
Glavni istraživač priprema izveštaj o završenom kliničkom ispitivanju veterinarskog leka, a po potrebi, na zahtev Agencije dostavlja i izveštaj o kliničkom ispitivanju u toku kliničkog ispitivanja veterinarskog leka.
Izveštaj istraživača treba da sadrži sledeće podatke:
1) o vlasniku životinje, o životinji ili stadu;
2) o načinu držanja i ishrane, uključujući primenu bilo kakvih aditiva;
3) o istoriji bolesti uključujući podatke o bolestima nastalim neposredno pre ili u toku ispitivanja;
4) o dijagnozi i načinu na koji se do nje došlo;
5) o simptomima i ozbiljnosti bolesti u skladu sa konvencionalnim kriterijumima;
6) o dozi veterinarskog leka koji se ispituje, načinu upotrebe, učestalosti davanja, preduzetim merama predostrožnosti itd.;
7) o svim pozitivnim ili negativnim rezultatima, sa potpunim izveštajem o kliničkoj slici i nalazima dijagnostičkih ispitivanja, kao i o bilo kakvom neželjenom efektu;
8) o uticajima na ponašanje, radnu i proizvodnu sposobnost životinje;
9) o uticaju na kvalitet proizvoda dobijenih od ispitivane životinje;
10) zaključak o svakom pojedinačnom slučaju ili, ako je od važnosti, zajednički zaključak za sve slučajeve;
11) izveštaje o slučajevima koji moraju da imaju datum i potpis istraživača.
Predlagač kliničkog ispitivanja veterinarskog leka dužan je da tromesečno izveštava Agenciju o toku kliničkog ispitivanja veterinarskog leka.
U slučaju prekida kliničkog ispitivanja (prevremeni završetak kliničkog ispitivanja, obustavljanje kliničkog ispitivanja), kao i završetka kliničkog ispitivanja u Republici Srbiji, odnosno završetka ispitivanja u svim drugim zemljama u kojima se vrši kliničko ispitivanje, predlagač kliničkog ispitivanja leka dužan je da izvesti Agenciju o prekidu, odnosno završetku kliničkog ispitivanja veterinarskog leka u roku od 15 dana od dana prekida, odnosno završetka kliničkog ispitivanja veterinarskog leka (obaveštenje o prekidu/završetku kliničkog ispitivanja).
Obrazac obaveštenja o prekidu/završetku kliničkog ispitivanja veterinarskog leka odštampan je uz ovaj pravilnik i čini njegov sastavni deo (Obrazac broj 3).
Predlagač kliničkog ispitivanja veterinarskog leka priprema završni izveštaj o rezultatima kliničkog ispitivanja veterinarskog leka koji dostavlja Agenciji u roku od godinu dana od dana završetka kliničkog ispitivanja veterinarskog leka.
Izveštaj iz stava 1. ovog člana mora da sadrži pozitivne i negativne rezultate kliničkog ispitivanja veterinarskog leka, na osnovu kojih se donosi objektivna procena kliničkog ispitivanja veterinarskog leka, odnosno koristi i rizika po zdravlje životinja i veterinarskog leka koji se ispituje, kao i bezbednost i efikasnost veterinarskog leka.
Predlagač čuva dokumentaciju o kliničkom ispitivanju veterinarskog leka u roku u kome se taj lek smatra novim lekom, odnosno lekom sa novim načinom primene ili novim indikacijama, a što je rok od pet godina od dana dobijanja prve dozvole za njegovo stavljanje u promet, odnosno izmene i dopune dozvole za stavljanje u promet.
10. Praćenje neželjenih reakcija na lek
Praćenje neželjenih reakcija na veterinarski lek koji se klinički ispituje sprovodi se u skladu sa propisima kojima je uređeno praćenje neželjenih reakcija na veterinarski lek.
Sve neželjene reakcije na veterinarski lek u toku sprovođenja kliničkog ispitivanja moraju da se prijave Agenciji u skladu sa propisima o prijavi neželjene reakcije na lek.
Svaki ozbiljan neželjeni događaj u toku sprovođenja kliničkih ispitivanja koji se desi kod životinja u kliničkom istraživanju ili ako postoji rizik po opšte zdravlje stanovništva mora da se odmah prijavi Agenciji.
11. Kontrola sprovođenja kliničkog ispitivanja veterinarskog leka
Agencija vrši kontrolu sprovođenja kliničkog ispitivanja veterinarskog leka u skladu sa Zakonom o lekovima i medicinskim sredstvima, propisima donetim za sprovođenje tog zakona, kao i smernicama Dobre kliničke prakse u kliničkom ispitivanju veterinarskih lekova.
Agencija vrši kontrolu sprovođenja kliničkog ispitivanja veterinarskog leka kod predlagača, CRO, odnosno ovlašćenog zastupnika CRO, u delu poslova koje obavlja CRO, odnosno ovlašćeni zastupnik CRO, u skladu sa Zakonom o lekovima i medicinskim sredstvima, propisima donetim za sprovođenje tog zakona, kao i u skladu sa smernicama Dobre kliničke prakse u kliničkom ispitivanju veterinarskih lekova.
Kontrolu sprovođenja kliničkog ispitivanja veterinarskog leka vrši ovlašćeno lice Agencije koje radi na poslovima kliničkog ispitivanja veterinarskih lekova.
Pre početka kontrole kliničkog ispitivanja veterinarskog leka Agencija je dužna da obavesti predlagača i glavnog istraživača, kao i CRO, odnosno ovlašćenog zastupnika CRO, o sprovođenju kontrole kliničkog ispitivanja veterinarskog leka.
Agencija dostavlja izveštaj predlagaču o izvršenoj kontroli sprovođenja kliničkog ispitivanja veterinarskog leka.
U postupku kontrole sprovođenja kliničkog ispitivanja veterinarskog leka na mestu gde se vrši kontrola iz člana 46. st. 1. i 2. ovog pravilnika, Agencija može da pismeno naloži da se određene nepravilnosti u sprovođenju kliničkog ispitivanja veterinarskog leka otklone u određenom roku.
Ako se u određenom roku nepravilnosti ne otklone, Agencija može, nakon izvršene kontrole, da obustavi ili zabrani kliničko ispitivanje ako utvrdi da se kliničko ispitivanje veterinarskog leka ne vrši u skladu sa Zakonom o lekovima i medicinskim sredstvima i propisima donetim za sprovođenje tog zakona, kao i smernicama Dobre kliničke prakse u kliničkom ispitivanju veterinarskih lekova.
Agencija može da obustavi ili zabrani kliničko ispitivanje veterinarskog leka za koje je izdala dozvolu za sprovođenje kliničkog ispitivanja veterinarskog leka u Republici Srbiji, ako je to u interesu zaštite zdravlja životinja, odnosno u interesu nauke i društva u celini.
Ako, po oceni Agencije, već započeto kliničko ispitivanje veterinarskog leka nije potrebno hitno obustaviti radi zaštite zdravlja životinje, Agencija će prvo zatražiti podatke predlagača ili glavnog istraživača o sprovođenju kliničkog ispitivanja.
Predlagač ili glavni istraživač dužan je da u roku od 15 dana od dana kada su zatraženi podaci Agenciji dostavi tražene podatke, posle čega Agencija obaveštava predlagača, glavnog istraživača i etički odbor o svojoj odluci.
III PRELAZNE I ZAVRŠNE ODREDBE
Kliničko ispitivanje veterinarskih lekova koje je započeto pre stupanja na snagu ovog pravilnika mora se uskladiti sa odredbama ovog pravilnika u roku od 90 dana od dana stupanja na snagu ovog pravilnika.
Ovaj pravilnik stupa na snagu osmog dana od objavljivanja u "Službenom glasniku Republike Srbije".
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Vojvode Stepe 458, 11 152 Beograd, Srbija, tel.: + 381 11/3951156, + 381 11/3951157, faks: + 381 11/3951147 e-mail: hygia@alims.sr.gov.yu
|
Broj predmeta: |
Primio/la: |
Datum prijema: |
Datum zahteva |
|
Datum dobijanja dodatne |
Datum kada je zahtev |
Popunjava Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
ZAHTEV ZA ODOBRENJE KLINIČKOG ISPITIVANJA |
Naziv kliničkog ispitivanja |
|
Broj protokola kliničkog ispitivanja, uključujući broj izmena i dopuna, ako je potrebno |
|
Predlagač-sponzor kliničkog ispitivanja i odgovorna osoba |
Predlagač-sponzor (naziv, adresa, telefon i broj faksa, e-mail adresa) Predlagač je istovremeno i proizvođač c |
Podnosilac zahteva, ovlašćen od strane predlagača-sponzora da sarađuje sa Agencijom tokom ispitivanja, ako to nije sponzor (ime, adresa, telefon i broj faksa, e-mail adresa): Odgovorna osoba (ime, adresa, telefon i broj faksa, e-mail adresa): |
|
Proizvođač veterinarskog leka i osoba odgovorna za kontakt |
Proizvođač (naziv, adresa)
|
Kontakt osoba od strane proizvođača (ime, adresa, telefon i broj faksa, e-mail adresa)
|
|
Ugovorna istraživačka organizacija (CRO) i odgovorna osoba |
Ugovorna istraživačka organizacija (naziv, adresa, telefon i broj faksa, e-mail adresa) Odgovorna osoba (ime, adresa, telefon i broj faksa, e-mail adresa) |
Snabdevač ili uvoznik veterinarskog leka |
Snabdevač ili uvoznik veterinarskog leka (naziv, adresa, telefon i broj faksa, e-mail adresa)
|
|||||
Informacije o veterinarskom leku |
Naziv veterinarskog leka
|
|||||
Sastav veterinarskog leka
|
||||||
Farmaceutski oblik
|
||||||
Datum prijave
|
Datum i broj odobrenja |
|||||
ATCVet kod
|
Faza kliničkog ispitivanja |
|||||
Predložena karenca
|
||||||
Lek je registrovan u drugim zemljama: ne c da c Zemlja, godina i broj dozvole: Rok upotrebe: Uslovi čuvanja: Način primene leka: Doziranje u kliničkom ispitivanju: |
||||||
Proizvođač aktivne supstance (naziv, adresa): Količina aktivne supstance po jedinici pojedinačnog doziranja, po jedinici zapremine ili po jedinici mase: Ispitivani lek sadrži više aktivnih supstanci: ne c da c Navesti ukupan broj: |
||||||
Informacije o veterinarskom leku koji se primenjuje u kontrolnoj grupi |
Naziv veterinarskog leka
|
|||||
Sastav veterinarskog leka
|
||||||
Farmaceutski oblik
|
||||||
ATCVet kod
|
||||||
Predložena karenca
|
||||||
Tip kliničkog ispitivanja |
|
||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||
Kliničko ispitivanje je već odobreno u drugim zemljama |
|
||||||||||||||||||||||
Ispitivanje je povezano sa dobijanjem Dozvole za stavljanje leka u promet u RS |
|
||||||||||||||||||||||
Zahtev za oslobađanje od plaćanja nadoknade |
|
||||||||||||||||||||||
Svrha i kratak sažetak protokola kliničkog ispitivanja |
|
||||||||||||||||||||||
Trajanje kliničkog ispitivanja |
Predviđeni datum početka i završetka kliničkog ispitivanja
|
||||||||||||
Broj i vrsta životinja uključenih u kliničko ispitivanje i doza ispitivanog veterinarskog leka |
Ustanova koja sprovodi kliničko ispitivanje: |
Broj i vrsta životinja |
Doza veterinarskog leka |
||||||||||
Veterinarski lek koji se ispituje |
|
|
|||||||||||
Veterinarski lek koji se primenjuje u kontrolnoj grupi |
|
|
|||||||||||
Placebo (sastav) |
|
|
|||||||||||
Multicentrično ispitivanje: |
|
|
|||||||||||
Ukupan broj životinja uključenih u kliničko ispitivanje na teritoriji Republike Srbije |
|
|
|||||||||||
Ustanova koja sprovodi kliničko ispitivanje, glavni istraživač, i drugi istraživači |
Ustanova koja sprovodi kliničko ispitivanje veterinarskog leka
|
||||||||||||
Glavni istraživač (adresa, telefon i broj faksa, e-mail adresa)
|
|||||||||||||
Glavni veterinar na terenu (ako se glavni istraživač ne bavi veterinarskom praksom)
|
|||||||||||||
Ostali istraživači uključeni u kliničko ispitivanje veterinarskog leka
|
|||||||||||||
Kontrola kvaliteta ispitivanja |
Navesti: |
||||||||||||
|
IZJAVA GLAVNOG ISTRAŽIVAČA Upoznat sam sa informacijama o veterinarskom leku koji se ispituje, a koje mi je dostavio predlagač-sponzor kliničkog ispitivanja. Sve vreme ispitivanja vodiću odgovarajuću evidenciju o veterinarskom leku ili lekovima koji se ispituju i obavezno ću Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije prijaviti svaki neželjeni događaj u kliničkom ispitivanju, kao i svaku izmenu i dopunu protokola kliničkog ispitivanja. Upoznat sam sa "Pravilnikom o kliničkom ispitivanju lekova koji se upotrebljavaju isključivo u veterinarskoj medicini", kao i sa odredbama Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima Republike Srbije |
|||
|
Datum i potpis
|
|||
Potpis i pečat predlagača-sponzora kliničkog ispitivanja veterinarskog leka |
Potvrđujem da su svi gore navedeni podaci tačni
|
|
Broj strana dodatih od strane podnosioca zahteva zbog nedostatka prostora za ispunjavanje u formularu:
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Vojvode Stepe 458, 11 152 Beograd, Srbija, tel.: + 381 11/3951156, + 381 11/3951157, faks: + 381 11/3951147 e-mail: hygia@alims.sr.gov.yu
|
Broj predmeta: |
Primio/la: |
Datum prijema: |
Datum zahteva |
|
Datum dobijanja dodatne |
Datum kada je zahtev |
Popunjava Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
ZAHTEV ZA ODOBRENJE IZMENA I DOPUNA PROTOKOLA, ODNOSNO |
|
||||
Naziv kliničkog ispitivanja |
|
|||
Broj protokola kliničkog ispitivanja, uključujući broj izmena i dopuna, ako je potrebno |
|
|||
Predlagač-sponzor kliničkog ispitivanja i odgovorna osoba |
Predlagač-sponzor (naziv, adresa, telefon i broj faksa, e-mail adresa)
|
|||
Podnosilac zahteva, ovlašćen od strane predlagača-sponzora da sarađuje sa Agencijom tokom ispitivanja, ako to nije sponzor (ime, adresa, telefon i broj faksa, e-mail adresa): Odgovorna osoba (ime, adresa, telefon i broj faksa, e-mail adresa):
|
||||
Vrsta izmene i dopune kliničkog ispitivanja |
|||
Ove izmene i dopune se najviše odnose na mere sigurnosti koje se već primenjuju |
da c |
ne c |
|
Razlozi za izmene i dopune kliničkog ispitivanja: |
|||
|
Izmene nastale u bezbednosti životinja |
da c |
ne c |
|
Izmene nastale u tumačenju stručne dokumentacije/rezultata ispitivanja |
da c |
ne c |
|
Izmene nastale u kvalitetu ispitivanog veterinarskog leka |
da c |
ne c |
Izmene u vođenju ili upravljanju kliničkim ispitivanjem: |
|||
|
Izmene ili uključenje dodatnog mesta za ispitivanje, promena glavnog istraživača |
da c |
ne c |
|
Izmena predlagača-sponzora, pravnog zastupnika, podnosioca zahteva |
da c |
ne c |
Izmene u prenošenju glavnih zaduženja i obaveza u kliničkom ispitivanju |
da c |
ne c |
||
|
Navesti:
|
|
|
|
Ostale izmene
|
|
da c |
ne c |
|
|
Navesti:
|
|
|
|
Drugo:
|
|
da c |
ne c |
|
|
Navesti:
|
|
|
|
Sadržaj izmena i dopuna kliničkog ispitivanja:
|
|
|
||
|
Izmene i dopune informacija navedenih u zahtevu za kliničko ispitivanje |
da c |
ne c |
|
|
Izmene i dopune protokola kliničkog ispitivanja |
da c |
ne c |
|
|
Izmene i dopune drugih dodatnih dokumenata |
da c |
ne c |
|
|
Navesti:
|
|
|
Drugo: |
|
da c |
ne c |
|
Navesti:
|
|
|
Razlozi za izmene i dopune:
|
|||
Kratak opis izmena i dopuna:
|
|||
|
||||||||||||||||||||
|
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Vojvode Stepe 458, 11 152 Beograd, Srbija, tel.: + 381 11/3951156, + 381 11/3951157, faks: + 381 11/3951147 e-mail: hygia@alims.sr.gov.yu
|
Broj predmeta: |
Primio/la: |
Datum prijema: |
Datum zahteva |
|
Datum dobijanja dodatne |
Datum kada je zahtev |
Popunjava Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
OBAVEŠTENJE O PREKIDU/ZAVRŠETKU |
Naziv kliničkog ispitivanja |
|
|||
Broj protokola kliničkog ispitivanja, uključujući broj izmena i dopuna, ako je potrebno |
|
|||
Predlagač-sponzor kliničkog ispitivanja i odgovorna osoba |
Predlagač-sponzor (naziv, adresa, telefon i broj faksa, e-mail adresa) Predlagač je istovremeno i proizvođač c |
|||
Podnosilac zahteva, ovlašćen od strane predlagača-sponzora da sarađuje sa Agencijom tokom ispitivanja, ako to nije sponzor (ime, adresa, telefon i broj faksa, e-mail adresa): Odgovorna osoba (ime, adresa, telefon i broj faksa, e-mail adresa):
|
Završetak ispitivanja |
||||
Završetak ispitivanja u RS |
da c |
ne c |
Datum: |
|
Završetak ispitivanja u svim zemljama u kojima je vršeno ispitivanje |
da c |
ne c |
Datum: |
|
Prevremeno završeno ispitivanje |
da c |
ne c |
Datum: |
|
Privremeno obustavljanje |
da c |
ne c |
Datum: |
|
Razlog prevremenog završetka ispitivanja: |
||||
|
Bezbednost |
da c |
ne c |
|
|
Neefikasnost |
da c |
ne c |
|
|
Ispitivanje nije započeto |
da c |
ne c |
|
|
Drugo |
da c |
ne c |
|
|
|||
U slučaju prekida kliničkog ispitivanja ili njegovog prevremenog završetka opisati kratko u dodatku: - obrazloženje za prekid ili prevremeni završetak ispitivanja - predloženi tretman životinja koje primaju terapiju u trenutku prevremenog završetka ili privremenog obustavljanja - posledice prevremenog prekida ispitivanja za procenu rezultata i analizu odnosa koristi i rizika ispitivanog leka
|
|