PRAVILNIKO USLOVIMA ZA PROMET NA VELIKO LEKOVA I MEDICINSKIH SREDSTAVA("Sl. glasnik RS", br. 27/2008) |
Ovim pravilnikom propisuju se uslovi koje moraju da ispunjavaju pravna lica koja vrše promet lekova i medicinskih sredstava na veliko.
Izrazi upotrebljeni u ovom pravilniku imaju sledeće značenje:
1) Nosilac dozvole za promet lekova i medicinskih sredstava na veliko je pravno lice koje ima dozvolu za promet lekova i medicinskih sredstava na veliko izdatu od nadležnog ministarstva i koje ispunjava uslove propisane ovim pravilnikom i zakonom kojim se uređuje oblast lekova i medicinskih sredstava (u daljem tekstu: veleprodaja);
2) Promet lekova i medicinskih sredstava na veliko je uvoz, izvoz, nabavka, skladištenje i distribucija lekova i medicinskih sredstava;
3) Obezbeđenje kvaliteta predstavlja slediv proces kojim se kvalitet uvodi u sve faze prometa na veliko lekova i medicinskih sredstava i kojim se mora obezbediti distribucija lekova i medicinskih sredstava pod stalnim nadzorom, kao i da se lekovi i medicinska sredstva skladište pod odgovarajućim bezbednim uslovima, tako da se izbegne kontaminacija sa drugim proizvodima, da se zalihe obnavljaju u skladu sa rokom upotrebe lekova i medicinskih sredstava, da se odgovarajući lekovi i medicinska sredstva dostavljaju u veoma kratkom roku i da se neispravan proizvod ili proizvod sa nedostacima brzo i efikasno povuče iz prometa;
4) Obaveza snabdevanja je obaveza veleprodaje da kontinuirano snabdeva tržište potrebnim količinama samo onih lekova i medicinskih sredstava za koja je dobila dozvolu za promet na veliko od nadležnog ministarstva, kao i obaveza veleprodaje da isporučuje ove lekove i medicinska sredstva u veoma kratkom roku na celom geografskom području za koje je veleprodaja dobila dozvolu za promet na veliko;
5) Nadležno ministarstvo je ministarstvo nadležno za poslove zdravlja - za lekove i medicinska sredstva koji se upotrebljavaju u humanoj medicini i ministarstvo nadležno za poslove veterine - za lekove i medicinska sredstva koji se upotrebljavaju isključivo u veterinarskoj medicini (u daljem tekstu: nadležno ministarstvo).
Promet lekova i medicinskih sredstava na veliko može da obavlja samo ona veleprodaja koja ima dozvolu za promet na veliko određene vrste, odnosno grupe lekova, kao i određene klase i kategorije medicinskih sredstava, a koju izdaje nadležno ministarstvo.
Promet iz stava 1. ovog člana veleprodaja obavlja na delu teritorije ili na celoj teritoriji Republike Srbije, u skladu sa dozvolom za promet na veliko lekova i medicinskih sredstava.
Veleprodaja obavlja promet na veliko lekova i medicinskih sredstava u skladu sa smernicama Dobre prakse u distribuciji.
Veleprodaja vrši promet na veliko samo onih lekova i medicinskih sredstava koji imaju odobrenje za stavljanje u promet izdato od nadležnog ministarstva, odnosno dozvolu za stavljanje u promet izdatu od Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije (u daljem tekstu: Agencija), kao i onih lekova i medicinskih sredstava za koje je Agencija odobrila uvoz a koji nemaju dozvolu za stavljanje u promet, u skladu sa zakonom kojim se uređuje oblast lekova i medicinskih sredstava, kao i podzakonskim aktima donetim za sprovođenje tog zakona.
Na osnovu dozvole za promet lekova i medicinskih sredstava na veliko veleprodaja ima obavezu snabdevanja lekovima i medicinskim sredstvima, i to:
1) cele teritorije Republike Srbije ili određenog dela teritorije Republike Srbije za koju je dobila dozvolu za promet na veliko lekova i medicinskih sredstava;
2) određene vrste, odnosno grupe lekova, kao i određene klase i kategorije medicinskih sredstava u skladu sa dozvolom za promet na veliko lekova i medicinskih sredstava;
3) za koje je Agencija odobrila uvoz a koji nemaju dozvolu za stavljanje u promet u skladu sa zakonom kojim se uređuje oblast lekova i medicinskih sredstava, kao i podzakonskim aktima donetim za sprovođenje tog zakona.
Veleprodaja nabavlja lekove i medicinska sredstva isključivo od proizvođača koji imaju dozvolu za proizvodnju, kao i od drugih veleprodaja, koje imaju dozvolu za promet lekova i medicinskih sredstava na veliko, odnosno dozvolu za uvoz lekova i medicinskih sredstava, izdatu od nadležnog ministarstva.
Veleprodaja snabdeva lekovima i medicinskim sredstvima zdravstvene ustanove i privatnu praksu specijalizovane prodavnice za promet na malo medicinskih sredstava, veterinarske organizacije, kao i druge veleprodaje, koji obavljaju delatnost u skladu sa zakonom.
Veleprodaja je dužna da veterinarske organizacije snabdeva samo lekovima i medicinskim sredstvima koji se upotrebljavaju isključivo u veterinarskoj medicini.
Veleprodaja je dužna da snabdeva radiofarmaceutskim lekovima samo one zdravstvene ustanove koje su dobile odobrenje ministarstva nadležnog za poslove zdravlja za upotrebu ovih lekova.
Veleprodaja može da vrši uvoz i izvoz lekova i medicinskih sredstava, u skladu sa zakonom.
Za obavljanje poslova uvoza lekova i medicinskih sredstava veleprodaja mora da ima dozvolu nadležnog ministarstva za obavljanje poslova uvoza lekova i medicinskih sredstava.
Dozvola iz stava 2. ovog člana, izdaje se za uvoz određene vrste, odnosno grupe lekova, kao i određene kategorije ili klase medicinskih sredstava.
Veleprodaja koja vrši uvoz lekova i medicinskih sredstava mora da pribavi overenu kopiju odobrenja, odnosno dozvole za stavljanje u promet, leka, odnosno medicinskog sredstva od nosioca odobrenja, odnosno dozvole.
Veleprodaja iz člana 8. ovog pravilnika može da vrši uvoz farmaceutskih sirovina u originalnom pakovanju.
Veleprodaja iz stava 1. ovog člana mora da ima dokaz da je sirovina proizvedena od proizvođača koji proizvodnju obavlja u skladu sa smernicama Dobre proizvođačke prakse.
Veleprodaja mora da ima odgovarajući prostor, i to:
1) za prijem, smeštaj i čuvanje lekova i medicinskih sredstava, kao i farmaceutskih sirovina u originalnom pakovanju, pod deklarisanim uslovima čuvanja, a veleprodaja koja ima dozvolu za uvoz lekova i medicinskih sredstava i sa osiguranim uslovima za karantin za proizvode koji se još nalaze u postupku kontrole kvaliteta;
2) skladište ambalaže;
3) za otpremanje lekova i medicinskih sredstava;
4) za smeštaj lekova i medicinskih sredstava sa nedostacima ili koji su povučeni iz prometa;
5) sanitarne prostorije;
6) garderoba;
7) kancelarijski prostor.
Pored prostorija, odnosno prostora iz stava 1. ovog člana, u zavisnosti od vrste, odnosno grupe lekova za koje je veleprodaja dobila dozvolu za promet na veliko, veleprodaja mora da ima i posebno obezbeđene prostorije, odnosno prostor za smeštaj i čuvanje:
1) penicilinskih antibiotika u obliku sirovina u originalnom pakovanju;
2) citostatika u obliku sirovine u originalnom pakovanju;
3) zapaljivih i eksplozivnih materija u originalnom pakovanju;
4) sirovina koje pripadaju grupi opojnih droga i psihotropnih supstanci, odnosno prekursora opojnih droga, u originalnom pakovanju, kao i gotovih proizvoda koji sadrže opojne droge i psihotropne supstance;
5) sirovina koje pripadaju grupi otrova u originalnom pakovanju, kao i gotovih proizvoda koji pripadaju grupi otrova;
6) imunoloških i bioloških lekova koji imaju osobinu zaraznog materijala;
7) radiofarmaceutskih lekova.
Površina i broj prostorija iz st. 1. i 2. ovog člana moraju biti prilagođene vrsti odnosno grupi lekova, klasi i kategoriji medicinskih sredstava čiji promet na veliko vrši veleprodaja, kao i obimu prometa u zavisnosti od teritorije koju će veleprodaja snabdevati.
Prostor za prijem lekova i medicinskih sredstava mora biti odvojen od skladišnog prostora.
Veleprodaja je dužna da u zavisnosti od specifičnog asortimana lekova i medicinskih sredstava kojima vrši promet na veliko (opojne droge, otrovi, zapaljive i eksplozivne materije i termolabilni preparati i dr.), obezbedi i posebne uslove čuvanja, u skladu sa važećim propisima.
Veleprodaja koja vrši promet lekova i medicinskih sredstava na veliko mora da ima prostor iz člana 10. stav 1. tač. 1)-4) ovog pravilnika i stava 2. ovog pravilnika, od najmanje 100 m2 i visinu od najmanje 2,60 metara na svakom mestu prometa na veliko za koje je dobila dozvolu.
Izuzetno od stava 1. ovog člana, veleprodaja koja vrši promet na veliko lekova i medicinskih sredstava koji se upotrebljavaju isključivo u veterinarskoj medicini, mora da ima prostor iz člana 10. stav 1. tač. 1)-4) ovog pravilnika i stava 2. ovog pravilnika, od najmanje 70 m2 i visinu od najmanje 2,60 metara.
Veleprodaja koja vrši promet na veliko samo medicinskih sredstava mora da ima prostor, odnosno prostorije iz člana 10. stav 1. tač. 1), 3) i 4) ovog pravilnika, od najmanje 50 m2 i visinu od najmanje 2,60 m na svakom mestu prometa na veliko za koje je dobila dozvolu.
Veleprodaja je dužna da u sedištu veleprodaje ima najmanje jednu kancelarijsku prostoriju.
U postupku izdavanja dozvole za promet na veliko lekova i medicinskih sredstava nadležno ministarstvo može proceniti da je za obavljanje prometa na veliko lekova i medicinskih sredstava potrebna veća površina prostora od prostora propisanog kao minimum u čl. 12. i 13. ovog pravilnika, a na osnovu vrste, odnosno grupe lekova, klase i kategorije medicinskih sredstava, kao i na osnovu obima prometa u zavisnosti od teritorije koju će veleprodaja snabdevati.
Promet na veliko radiofarmaceutskih lekova može obavljati samo ona veleprodaja koja pored uslova propisanih ovim pravilnikom ispunjava i uslove uređene propisima kojima se uređuje zaštita od jonizujućeg zračenja.
Veleprodaja koja vrši promet na veliko radiofarmaceutskih lekova nije dužna da obezbedi skladište za radiofarmaceutske lekove koji su obeleženi radioizotopima koji imaju kratko vreme poluraspada.
Prostorije iz člana 10. ovog pravilnika moraju da ispunjavaju sledeće uslove:
1) da su građene od čvrstog materijala, kao i da su građevinsko-tehnički i veličinom pogodne za određenu namenu, odnosno da su zidovi, podovi i plafoni ravnih i glatkih površina izrađeni od materijala koji nije podložan pucanju i osipanju, kao i da se mogu brzo i lako čistiti, odnosno prati, a po potrebi i dezinfikovati;
2) da su osvetljene, kao i da je temperatura, vlažnost i ventilacija odgovarajuća i bez štetnog direktnog ili indirektnog uticaja na propisan i bezbedan prijem, smeštaj i čuvanje sirovina, gotovih lekova, farmaceutskog ambalažnog materijala i medicinskih sredstava;
3) da prostorno i rasporedom opreme i uređaja zadovoljavaju potrebe nesmetanog obavljanja procesa rada, bez rizika i mogućnosti zamene ili mešanja različitih proizvoda.
Prostorije iz stava 1. ovog člana u veleprodaji koja vrši promet na veliko lekova koji se proizvode iz krvi humanog porekla, imunoloških i bioloških lekova (seruma i vakcina) i biotehnoloških lekova, moraju da ispunjavaju i specifične uslove čuvanja ovih lekova u skladu sa deklarisanim uslovima čuvanja.
Prostorije iz stava 1. ovog člana moraju biti funkcionalno povezane tako da je obezbeđen nesmetan tok rada i sigurno smeštanje, čuvanje i izdavanje lekova i medicinskih sredstava.
Prostorije iz člana 10. ovog pravilnika za veleprodaju koja vrši promet na veliko radiofarmaceutskih lekova moraju da ispunjavaju i sledeće uslove:
1) da su građene od čvrstog materijala, kao i da su građevinsko-tehničke pogodne za ovu namenu, odnosno da su podovi i zidovi glatkih površina, izrađeni od materijala koji se mogu lako čistiti, a po potrebi lako dekontaminirati;
2) da je obezbeđen potreban nivo hermetičkog zatvaranja prozora, vrata i ostalih otvora;
3) da je obezbeđena redovna kontrola nivoa radioaktivnosti, u skladu sa propisima o zaštiti od jonizirajućih zračenja;
4) da je obezbeđeno redovno čišćenje i dezinfekcija prostorija na način predviđen propisima o zaštiti od jonizujućih zračenja.
Prostorije iz čl. 10. i 18. ovog pravilnika moraju biti smeštene u objektu koji je namenjen za poslovni prostor i koji je vezan sa komunalnom infrastrukturom (vodovod, kanalizacija, električna mreža i dr.), sa odgovarajućim pristupom za prijem i otpremanje lekova i medicinskih sredstava.
Na ulaznim i izlaznim pristupnim mestima potrebno je obezbediti adekvatnu zaštitu od vremenskih prilika (kiša, sneg i dr.).
Veleprodaja je dužna da obezbedi potrebne mere osiguranja prostora kako bi se onemogućio ulaz neovlašćenim licima u skladišni prostor, i to:
1) dobro osvetljen građevinski objekat;
2) alarmni sistem za detekciju ulaska posle redovnog radnog vremena, odnosno elektronski sigurnosni sistem zaštite protiv neovlašćenog ulaska.
Prostorije za skladištenje lekova i medicinskih sredstava moraju biti čiste, bez prašine, otpadaka glodara, insekata i drugih štetočina i potrebno je da veleprodaja sprovodi odgovarajuće mere protiv rasipanja i lomljenja, kao i međusobne kontaminacije proizvoda.
Prostorije iz stava 1. ovog člana moraju redovno da se peru, čiste, dezinfikuju i kontrolišu zavisno od njihove namene i u njima se moraju na vidno mesto staviti oznake zabrane pušenja, uzimanja hrane i pića, kao i druge zabrane koje mogu uticati na higijenske uslove.
Veleprodaja mora da ima odgovarajuću opremu za prijem, smeštanje i čuvanje lekova i medicinskih sredstava prema deklarisanim uslovima čuvanja.
Veleprodaja mora imati odgovarajuću stručnu literaturu kao i važeće propise iz oblasti prometa medicinskih sredstava i ažuriran spisak lekova i medicinskih sredstava koji imaju dozvolu za stavljanje u promet.
Veleprodaja je dužna da ima na raspolaganju odgovarajuću vrstu i dovoljan broj prevoznih sredstava za prevoz lekova i medicinskih sredstava.
Vrsta i broj prevoznih sredstava mora biti prilagođen vrsti i grupi lekova, kao i klasi i kategoriji medicinskih sredstava, obimu planiranog prometa na veliko, kao i teritoriji koju će veleprodaja snabdevati.
Izuzetno od st. 1. i 2. ovog člana veleprodaja koja vrši promet na veliko određene klase i kategorije medicinskih sredstava koji zbog njihovih specifičnih uslova čuvanja, smeštanja i transporta koje proizvođač direktno isporučuje zdravstvenim ustanovama, privatnoj praksi, specijalizovanim prodavnicama za promet na malo medicinskih sredstava, veterinarskim ordinacijama i drugim oblicima organizacije u veterinarskoj delatnosti, ne mora imati na raspolaganju prevozna sredstva.
Prevozna sredstva moraju služiti samo za prevoz lekova i medicinskih sredstava.
Za prevoz određenih vrsta lekova i medicinskih sredstava prevozna sredstva moraju biti opremljena i posebnim uslovima prevoza u skladu sa deklarisanim uslovima čuvanja, odnosno transporta (npr. obezbeđivanje "hladnog lanca" sa dostupnim evidencijama kontrole i praćenja temperature).
Veleprodaja koja vrši promet na veliko radiofarmaceutskih lekova mora da ima odgovarajuća prevozna sredstva za distribuciju, registrovana u skladu sa propisima o prevozu opasnih materija, kao i kadar obučen za sprovođenje mera zaštite od jonizujućih zračenja.
Prevozna sredstva kojima se prevoze lekovi i medicinska sredstva moraju biti posebno obeležena na vidnom mestu rečima: "prevoz lekova", "prevoz medicinskih sredstava", odnosno "prevoz lekova i medicinskih sredstava".
Veleprodaja koja vrši promet na veliko lekova mora na svakom mestu na kome se vrši promet na veliko i za koje ima dozvolu za promet na veliko izdatu od nadležnog ministarstva, imati farmaceuta odgovornog za skladištenje i distribuciju lekova.
Veleprodaja koja vrši promet na veliko lekova koji se upotrebljavaju isključivo u veterinarskoj medicini mora na svakom mestu na kome se vrši promet na veliko imati farmaceuta ili diplomiranog veterinara, koji su odgovorni za promet lekova na veliko.
Lice iz st. 1. i 2. ovog člana odgovorno je za:
1) prijem, skladištenje, čuvanje i isporuku lekova;
2) kvalitet lekova čiji promet na veliko vrši veleprodaja i dužan je da pribavi potvrdu o kvalitetu svake serije leka od domaćeg proizvođača, a za lekove koji se uvoze od Agencije;
3) vođenje evidencije i održavanje sistema kvaliteta, u skladu sa smernicama Dobre distributivne prakse;
4) praćenje neželjenih reakcija lekova.
Odgovorno lice iz stava 1. ovog člana koje je zaposleno u veleprodaji mora imati završen farmaceutski fakultet i dodatnu obuku za poslove iz stava 2. ovog člana, kao i najmanje tri godine radnog iskustva u struci.
Odgovorno lice iz stava 1. ovog člana koje je zaposleno u veleprodaji koja vrši promet na veliko radiofarmaceutskih lekova mora da ima pismeni dokaz da je osposobljen za rad u oblasti radiofarmacije, kao i za rad sa izvorima jonizujućih zračenja i za sprovođenje mera zaštite od jonizujućih zračenja.
Odgovorno lice iz stava 2. ovog člana koje je zaposleno u veleprodaji mora imati završen fakultet veterinarske medicine, položen stručni ispit i dodatnu obuku za poslove iz stava 2. ovog člana, kao i najmanje tri godine radnog iskustva u struci.
Veleprodaja koja vrši promet na veliko lekova mora da ima i dovoljan broj zaposlenih u zavisnosti od obima prometa, odnosno u zavisnosti od vrste, odnosno grupe lekova čiji promet na veliko vrši, kao i u zavisnosti od teritorije koju snabdeva, koji obavljaju poslove u vezi sa prometom na veliko lekova, i to:
1) zaposleni sa visokom stručnom spremom medicinske, stomatološke, farmaceutske, veterinarske ili druge odgovarajuće struke;
2) zaposleni sa najmanje srednjom stručnom spremom, odgovarajuće struke, koji vrše poslove prijema, skladištenja, čuvanja lekova;
3) zaposleni obučeni za tehničke poslove u vezi sa pravilnim postupkom prijema, skladištenja i čuvanja lekova.
Veleprodaja koja vrši promet na veliko radiofarmaceutskih lekova mora da ima odgovarajući broj zaposlenih lica za transport, kao i za skladištenje i distribuciju radiofarmaceutskih lekova, osposobljenih za rad u oblasti radiofarmacije, za rad sa jonizujućim izvorima zračenja i za sprovođenje mera zaštite od jonizujućih zračenja.
Veleprodaja koja vrši promet medicinskih sredstava na veliko mora na svakom mestu na kome se vrši promet na veliko imati lice odgovorno za skladištenje i distribuciju medicinskih sredstava.
Lice iz stava 1. ovog člana odgovorno je za:
1) prijem, skladištenje, čuvanje i isporuku medicinskih sredstava;
2) kvalitet medicinskih sredstava čiji promet na veliko vrši veleprodaja i dužan je da pribavi potvrdu o kvalitetu svake serije medicinskog sredstva od domaćeg proizvođača, odnosno od Agencije za medicinska sredstva koja se uvoze, kao i sertifikat ili drugi dokument o usklađenosti;
3) vođenje evidencije u skladu sa smernicama Dobre distributivne prakse;
4) praćenje neželjenih reakcija medicinskih sredstava.
Odgovorno lice iz stava 1. ovog člana je lice zaposleno u veleprodaji, sa visokom stručnom spremom iz oblasti medicine, stomatologije, farmacije, veterine, mašinstva, tehnologije, elektrotehnike ili druge odgovarajuće struke u zavisnosti od klase i kategorije medicinskog sredstva čiji se promet na veliko vrši i dodatnom obukom za poslove iz stava 2. ovog člana i najmanje tri godine radnog iskustva u struci.
Veleprodaja koja vrši promet medicinskih sredstava na veliko mora da ima zaposlena i druga lica u zavisnosti od klase i kategorije medicinskih sredstava, i to:
1) za medicinska sredstva I i IIa klase - lica sa najmanje srednjom stručnom spremom odgovarajuće struke u zavisnosti od klase i kategorije medicinskih sredstava;
2) za medicinska sredstva IIb klase i III klase, kao i aktivnih implantabilnih medicinskih sredstava i dijagnostičkih medicinskih sredstva "in vitro" - lica sa visokom stručnom spremom iz oblasti medicine, stomatologije, farmacije, veterine, mašinstva, tehnologije, elektrotehnike ili druge odgovarajuće struke u zavisnosti od klase i kategorije medicinskih sredstava.
Lica iz stava 1. tačka 1) ovog člana obavljaju poslove prijema, smeštaja, čuvanja i izdavanja medicinskih sredstava i druge poslove u vezi sa prometom na veliko medicinskih sredstava.
Lica iz stava 1. tačka 2) ovog člana moraju imati i dodatnu obuku o prometu na veliko medicinskih sredstava čiji promet vrši veleprodaja.
Veleprodaja je dužna da nadležnom ministarstvu dostavi ime farmaceuta odgovornog za skladištenje i distribuciju lekova, odnosno diplomiranog veterinara odgovornog za promet na veliko lekova koji se upotrebljavaju isključivo u veterinarskoj medicini, kao i lica odgovornog za skladištenje i distribuciju medicinskih sredstava.
Zaposleno lice koje u veleprodaji rukuje lekovima visokog rizika, kao što su visoko aktivni, toksični i lekovi za infektivne bolesti, kao i radiofarmaceutski lekovi, moraju biti posebno osposobljeni za rukovanje tom vrstom lekova.
Odredbe stava 1. ovog člana odnose se i na određena medicinska sredstva u skladu sa uputstvom za pacijenta - korisnika.
Veleprodaja je dužna da osigura bezbednost i zdravlje na radu zaposlenih u skladu sa propisima iz oblasti bezbednosti i zdravlja na radu.
Zaposleni moraju na radu nositi zaštitnu odeću, a u radu sa lekovima koji nisu obuhvaćeni stavom 1. ovog člana moraju nositi radnu odeću.
Lica koja rukuju lekovima moraju biti pod zdravstvenim nadzorom u skladu sa zakonom.
Veleprodaja je dužna da ima organizacionu šemu zaposlenih lica koji obavljaju poslove rukovođenja i nadzora nad distribucijom lekova i medicinskih sredstava, kao i lica iz čl. 28. i 30. ovog pravilnika.
U organizacionoj šemi iz stava 1. ovog člana utvrđuje se odnos nadređenosti zaposlenih lica u prometu na veliko lekova i medicinskih sredstava.
Veleprodaja je dužna da za lica iz stava 1. ovog člana utvrdi specifična zaduženja sa odgovarajućim ovlašćenjima za sprovođenje njihovih odgovornosti, a što se mora zabeležiti u opisu posla tih lica.
Veleprodaja je dužna da za lica iz čl. 28. i 30. ovog pravilnika, utvrdi zaduženje da bez odlaganja pismeno obaveštava nadležno ministarstvo o problemima u prometu na veliko lekova i medicinskih sredstava za koja je izdata dozvola za stavljanje u promet od strane Agencije, odnosno sa problemima u snabdevanju tržišta u Republici Srbiji lekovima i medicinskim sredstvima za koje je veleprodaja dobila dozvolu za promet na veliko.
Veleprodaja je dužna da svim zaposlenim licima obezbedi stručno i praktično usavršavanje za sprovođenje smernica Dobre distributivne prakse.
Veleprodaja je dužna da istakne naziv, odnosno poslovno ime sa podacima o delatnosti koju obavlja, osnivaču, sedištu, u skladu sa propisima o privrednim društvima.
Naziv, odnosno poslovno ime iz stava 1. ovog člana ne može imati karakter oglašavanja, odnosno reklamiranja.
Veleprodaja je dužna da na svakom prodajnom mestu i u sedištu veleprodaje istakne raspored radnog vremena.
Raspored radnog vremena veleprodaje usklađuje se, po pravilu sa radom prve smene zdravstvenih ustanova, privatne prakse, specijalizovanih prodavnica za promet na malo medicinskih sredstava, veterinarskih ordinacija i drugih oblika organizacija u veterini i drugih veleprodaja koje snabdeva lekovima i medicinskim sredstvima.
U sedištu veleprodaje, u radno vreme iz člana 38. ovog pravilnika, mora biti dostupno odgovorno lice u skladu sa propisima kojima se uređuje rad privrednih društava ili drugo lice koje ima ovlašćenja odgovornog lica.
Na svakom prodajnom mestu veleprodaje u radno vreme iz člana 38. ovog pravilnika, mora biti dostupno i odgovorno lice iz čl. 28. i 30. ovog pravilnika.
V USLOVI PRIJEMA, SKLADIŠTENJA, IZDAVANJA LEKOVA I MEDICINSKIH SREDSTAVA I VOĐENJE EVIDENCIJE
Svaka pošiljka lekova i medicinskih sredstava mora biti pregledana po prijemu kako bi se utvrdilo da li je ambalaža oštećena, kao i da li pošiljka odgovara narudžbi.
Veleprodaja je dužna da u predviđenom prostoru lekove i medicinska sredstva čuva odvojeno od drugih proizvoda, odnosno od proizvoda koji mogu uticati na njihov kvalitet, kao i u skladu sa uslovima koje je propisao proizvođač - da bi se izbeglo oštećenje zbog izlaganja svetlu, vlazi ili nepropisnoj temperaturi.
U prostoru gde se skladište lekovi veleprodaja je dužna da redovno kontroliše temperaturu i vlagu i da o tome vodi evidenciju.
Ako je od strane proizvođača propisano čuvanje lekova i medicinskih sredstava na određenoj temperaturi, prostor u kojem se lek ili medicinsko sredstvo čuva mora biti opremljen uređajima koji će ukazati da je temperatura izvan propisanih granica.
Uređaji iz stava 3. ovog člana moraju biti baždareni.
Veleprodaja koja je izvršila uvoz lekova i medicinskih sredstava ne sme da vrši dalji promet lekova i medicinskih sredstava i dužna je da čuva uvozne lekove i medicinska sredstva koji su u postupku redovne kontrole kvaliteta u odvojenom prostoru od drugih lekova i medicinskih sredstava koji su u prometu na veliko do momenta dobijanja potvrde o kvalitetu uvoznog leka i medicinskog sredstva.
Veleprodaja je dužna da rukuje zalihama lekova i medicinskih sredstava na način koji osigurava sistem rotacije zaliha kako bi se osigurala isporuka lekova i medicinskih sredstava prema roku upotrebe lekova i medicinskih sredstava.
Veleprodaja je dužna da lekove i medicinska sredstva koja je primila sa oštećenim zaštitnim pakovanjem, oštećenim spoljnjim ili unutrašnjim pakovanjem ili sa proteklim rokom upotrebe, povuče, kao i da ih do njihovog uništavanja čuva u strogo odvojenim prostorijama kako se ne bi greškom takvi proizvodi stavili u promet na veliko, odnosno kako ne bi došlo do kontaminacije ostalih lekova i medicinskih sredstava.
Veleprodaja mora imati u pismenom obliku opisane standardne operativne postupke za obezbeđivanje sistema kvaliteta, i to o:
1) sprovođenju smernica Dobre prakse u distribuciji, prijemu i proveri pošiljke, čuvanju, čišćenju i održavanju prostorija (uključujući kontrolu ulaska štetočina), praćenje propisanih uslova čuvanja, zaštite lekova i medicinskih sredstava u skladištu i dr.;
2) prijemu, proveri pošiljke, skladištenju i načinu distribucije vakcina za koje se tokom skladištenja i distribucije zahtevaju posebni uslovi u pogledu temperature;
3) postupku povlačenja lekova i medicinskih sredstava iz prometa (vraćenim, povučenim i dr.);
4) postupku uništavanja lekova i medicinskih sredstava.
Veleprodaja je dužna da vodi evidenciju o svakoj narudžbi, prijemu, odnosno prodaji lekova i medicinskih sredstava na osnovu izdatih računa, faktura, dostavnica i druge odgovarajuće pismene dokumentacije, i to:
1) datumu narudžbe, prijema ili prodaje, odnosno datum uvoza ili izvoza;
2) nazivu leka, farmaceutski oblik, jačina i pakovanje, odnosno klasa i kategorija medicinskog sredstva;
3) broju serije leka, odnosno medicinskog sredstva;
4) količini primljenog, odnosno prodatog, kao i uvezenog leka i medicinskog sredstva i datumu isteka roka upotrebe leka i medicinskog sredstva;
5) nazivu proizvođača leka i medicinskog sredstva, kao i nosioca dozvole za stavljanje u promet;
6) o potvrdi o izvršenoj kontroli kvaliteta svake serije uvezenog leka, odnosno medicinskog sredstva;
7) o potvrdi o izvršenim kontrolama kvaliteta leka i medicinskog sredstva od strane proizvođača, odnosno od strane Agencije, kao i potvrdu o usklađenosti medicinskog sredstva;
8) nazivu i adresi veleprodaje od koje je lek, odnosno medicinsko sredstvo nabavljeno, odnosno veleprodaje koja je izvršila njihov uvoz, kao i špeditera;
9) nazivu i adresi kupca leka, odnosno kupca medicinskog sredstva (naziv druge veleprodaje, zdravstvene ustanove, odnosno privatne prakse, veterinarske organizacije i dr.).
Veleprodaja je dužna da vodi evidenciju o zalihama lekova i medicinskih sredstava.
O svakom sprovedenom postupku u vezi sa prometom na veliko lekova i medicinskih sredstava iz člana 46. ovog pravilnika veleprodaja je dužna da vodi evidencije sa unošenjem podataka o vremenu sprovođenja određenih postupaka, kao i datumom i potpisom lica koje obavlja te poslove.
Evidencija iz stava 1. ovog člana mora se voditi u pismenom obliku na jasan i razumljiv način koji omogućava praćenje preduzetih poslova.
Ako se umesto pisanih dokumenata koriste elektronski zapisi, mora postojati zaštita od neovlašćenog ulaska u bazu podataka, registracija svakog unosa ili pregleda baze s podacima o licu koje je taj posao obavljalo, kao i svakodnevno prenošenje i čuvanje podataka na neuništivom nosaču podataka.
Evidencija iz stava 1. ovog člana mora se čuvati najmanje pet godina od dana unosa podataka.
Veleprodaja je dužna da u hitnim slučajevima po zahtevu druge veleprodaje, zdravstvene ustanove i privatne prakse, odnosno veterinarske organizacije, izvrši dostavljanje potrebnih lekova i medicinskih sredstava kojima vrši promet na veliko, u što kraćem roku.
Veleprodaja je dužna da transport lekova i medicinskih sredstava vrši na način:
1) da se ne izgubi njihova identifikacija;
2) da se izbegne kontaminacija;
3) da se preduzmu odgovarajuće mere za sprečavanje rasipanja, lomljenja ili krađe;
4) da se transport zaštiti od nepovoljnog uticaja toplote, hladnoće, svetla, vlage i dr.;
5) da se zaštiti od štetočina;
6) da se za lekove i medicinska sredstva za koje je propisana određena temperatura skladištenja, odnosno transporta, moraju obezbediti, kontrolisati i evidentirati propisani uslovi u toku transporta (npr. upotreba monitora ili indikatora hladnog lanca koji ukazuju na izlaganje vakcina neodgovarajućoj temperaturi).
Svaku pošiljku lekova i medicinskih sredstava koja je upućena drugoj veleprodaji, zdravstvenoj ustanovi, privatnoj praksi, odnosno veterinarskoj organizaciji, mora da prati odgovarajuća dokumentacija (otpremnica) koja sadrži podatke iz člana 46. stav 1. ovog pravilnika.
Pored podataka iz stava 1. ovog člana, svaku pošiljku lekova i medicinskih sredstava mora da prati i dokumentacija o podacima za vozilo koje vrši transport (najmanje broj registarske tablice).
U slučaju vraćanja neoštećenih (ispravnih) lekova i medicinskih sredstava u veleprodaju, oni se moraju čuvati u izdvojenom prostoru do donošenja odgovarajuće odluke o daljem postupanju sa tim lekovima i medicinskim sredstvima.
Lekovi i medicinska sredstva iz stava 1. ovog člana mogu biti vraćeni u promet na veliko, odnosno u promet na malo, pod uslovom da:
1) su u originalnom, neotvorenom pakovanju;
2) postoji dokumentacija da su bili čuvani, kao i da je njima rukovano u skladu sa propisanim uslovima čuvanja, odnosno rukovanja;
3) je rok upotrebe odgovarajući;
4) je odgovorno lice iz čl. 28. i 30. ovog pravilnika proverilo i odobrilo vraćanje lekova i medicinskih sredstava u promet na veliko, odnosno u promet na malo.
Pri ocenjivanju da li će se lek, odnosno medicinsko sredstvo vratiti u promet na veliko, odnosno u promet na malo, odgovorno lice iz člana 51. stav 2. tačka 4) ovog pravilnika mora uzeti u obzir vrstu leka i medicinskog sredstva, posebne uslove čuvanja ako su propisani, vreme koje je proteklo od izdavanja leka do momenta njihovog vraćanja u veleprodaju, odnosno do momenta ponovnog stavljanja u promet.
U veleprodaju koja vrši promet na veliko lekova koji se upotrebljavaju isključivo u veterinarskoj medicini, ne mogu se vraćati hormonski i biološki preparati bez posebnog odobrenja ministarstva nadležnog za veterinu.
O vraćanju lekova i medicinskih sredstava mora se voditi evidencija.
Veleprodaja je dužna da ima organizovan sistem za povlačenje gotovog leka, odnosno medicinskog sredstva iz prometa, sa odgovarajućim stepenom hitnosti.
Veleprodaja je dužna da odredi lice odgovorno za sprovođenje postupka iz stava 1. ovog člana.
Svako povlačenje leka i medicinskog sredstva iz prometa mora biti evidentirano sa naznačenim vremenom povlačenja, kao i vremenom kada je postupak povlačenja završen.
Za slučaj povlačenja leka i medicinskog sredstva iz prometa veleprodaja je dužna da obezbedi sistem obaveštavanja svih veleprodaja, zdravstvenih ustanova, privatne prakse, odnosno veterinarskih organizacija, kojima je isporučen taj lek, odnosno medicinsko sredstvo, odnosno kojima je isporučena određena serija leka, odnosno medicinskog sredstva, a po potrebi mora biti obavešten i krajnji korisnik.
Veleprodaja je dužna da hitno obavesti nadležno ministarstvo o potrebi povlačenja leka i medicinskog sredstva iz prometa, sa navođenjem razloga za povlačenje.
Ako se u prometu na veliko pronađe falsifikovani lek, odnosno medicinsko sredstvo, takvi lekovi i medicinska sredstva moraju se čuvati odvojeno od drugih lekova i medicinskih sredstava.
Na svim falsifikovanim lekovima i medicinskim sredstvima iz stava 1. ovog člana veleprodaja mora staviti oznaku da nisu za prodaju, o čemu je dužna da odmah obavesti nosioca dozvole za stavljanje leka, odnosno medicinskog sredstva u promet, kao i nadležno ministarstvo.
Veleprodaja je dužna da vodi evidenciju o svim vraćenim, povučenim ili pronađenim falsifikovanim lekovima i medicinskim sredstvima uz unošenje podataka o vremenu kada je postupak završen.
Svi podaci o vraćenim, povučenim ili falsifikovanim lekovima i medicinskim sredstvima moraju biti dostupni nadležnom ministarstvu kao i nosiocu dozvole za stavljanje leka, odnosno medicinskog sredstva u promet.
Ako je razlog za vraćanje ili povlačenje leka i medicinskog sredstva iz prometa, bila sumnja u kvalitet leka i medicinskog sredstva, veleprodaja je dužna da o tome bez odlaganja obavesti Agenciju, kao i nadležno ministarstvo.
Lekovi i medicinska sredstva sa oštećenim pakovanjem, proteklim rokom upotrebe, sumnjom u ispravnost ili falsifikat, moraju se čuvati u odvojenoj prostoriji od ostalih lekova i medicinskih sredstava do završetka postupka.
Veleprodaja je dužna da pod posebnim uslovima, u skladu sa zakonom, čuva lekove, i to:
1) lekove koji sadrže opojne droge;
2) zapaljive i lako isparive proizvode;
3) otrove.
Veleprodaja je dužna da na poseban način čuva lekove i medicinska sredstva, i to:
1) koji se čuvaju na sobnoj temperaturi;
2) koji se čuvaju na hladnom mestu;
3) koji se čuvaju na vrlo hladnom mestu (npr. hladna komora).
Veleprodaja, koja, pored prometa na veliko drugih vrsta lekova, vrši i promet na veliko lekova koji sadrže opojne droge mora imati odvojen deo skladišta za te lekove i dužna je da vodi posebnu evidenciju za te lekove, odnosno mora postupati sa tim lekovima u skladu sa propisima kojima se reguliše oblast opojnih droga.
Veleprodaja, koja, pored prometa na veliko drugih vrsta lekova, vrši i promet na veliko psihotropnih supstanci i prekursora opojnih droga mora imati odvojen deo skladišta za psihotropne supstance, odnosno prekursore opojnih droga i dužna je da vodi posebnu evidenciju o tome, odnosno mora postupati sa psihotropnim supstancama i prekursorima opojnih droga u skladu sa propisima kojima se reguliše oblast opojnih droga, odnosno propisima kojima se reguliše oblast prekursora opojnih droga.
Veleprodaja koja je dobila dozvolu za obavljanje delatnosti prometa na veliko lekova i medicinskih sredstava pre stupanja na snagu ovog pravilnika, dužna je da uskladi promet na veliko lekova i medicinskih sredstava sa odredbama ovog pravilnika najkasnije do 1. avgusta 2009. godine.
Danom stupanja na snagu ovog pravilnika prestaje da važi Pravilnik o uslovima koje moraju ispunjavati preduzeća i druga pravna i fizička lica koja vrše promet lekova, pomoćnih lekovitih sredstava i medicinskih sredstava ("Službeni list SRJ", br. 16/94, 22/94, 49/95, 9/97, 2/00, 66/02 i 70/03).
Ovaj pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u "Službenom glasniku Republike Srbije".