PRAVILNIKO USLOVIMA ZA OBAVLJANJE PROMETA MEDICINSKIH SREDSTAVA NA MALO U SPECIJALIZOVANIM PRODAVNICAMA("Sl. glasnik RS", br. 27/2008) |
Ovim pravilnikom propisuju se uslovi za obavljanje prometa na malo medicinskih sredstava u specijalizovanim prodavnicama.
Izrazi upotrebljeni u ovom pravilniku imaju sledeće značenje:
1) Promet na malo medicinskih sredstava je prodavanje i izdavanje medicinskih sredstava u specijalizovanoj prodavnici;
2) Nadležno ministarstvo je ministarstvo nadležno za poslove zdravlja za medicinska sredstva koja se upotrebljavaju u humanoj medicini, i ministarstvo nadležno za poslove veterine za medicinska sredstva koja se isključivo upotrebljavaju u veterinarskoj medicini (u daljem tekstu: nadležno ministarstvo).
Promet medicinskih sredstava u specijalizovanim prodavnicama mogu obavljati pravna i fizička lica, u skladu sa Zakonom i ovim pravilnikom.
Za obavljanje prometa na malo medicinskih sredstava specijalizovana prodavnica mora da ispunjava uslove u pogledu prostora, opreme i kadra, kao i druge uslove, propisane ovim pravilnikom.
Lice koje ima pravo propisivanja medicinskih sredstava, u skladu sa zakonom, ne može biti vlasnik ili suvlasnik specijalizovane prodavnice.
Specijalizovana prodavnica može obavljati poslove prometa medicinskih sredstava na malo pod uslovom da je dobila dozvolu izdatu od nadležnog ministarstva.
Dozvola iz stava 1. ovog člana izdaje se na neodređeno vreme.
Dozvola iz stava 1. ovog člana izdaje se za promet na malo određene klase i kategorije medicinskih sredstava.
U specijalizovanoj prodavnici može se vršiti promet na malo samo onih medicinskih sredstava koja imaju dozvolu za stavljanje u promet izdatu od strane Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije (u daljem tekstu: Agencija).
U specijalizovanoj prodavnici može se vršiti promet na malo samo one klase i kategorije medicinskih sredstava koja se u skladu sa dozvolom za stavljanje u promet mogu izdavati, odnosno prodavati u specijalizovanoj prodavnici.
U specijalizovanoj prodavnici može se, izuzetno od člana 6. ovog pravilnika, vršiti i promet na malo medicinskih sredstava koja nemaju dozvolu za stavljanje u promet a namenjena su za lečenje određenog pacijenta ili grupe pacijenata, za koje je Agencija izdala odobrenje za uvoz medicinskih sredstava.
U slučaju iz stava 1. ovog člana isporuku medicinskih sredstava specijalizovanoj prodavnici vrši pravno lice koje ima dozvolu za promet na veliko medicinskih sredstava izdatu od nadležnog ministarstva (u daljem tekstu: veleprodaja).
Medicinska sredstva se ne mogu izdavati, odnosno prodavati protivno uslovima utvrđenim u dozvoli za stavljanje u promet.
Specijalizovana prodavnica dužna je da istakne znak specijalizovane prodavnice, naziv, odnosno poslovno ime sa podacima o delatnosti, radnom vremenu, osnivaču i sedištu specijalizovane prodavnice, u skladu sa zakonom i ovim pravilnikom.
Znak specijalizovane prodavnice iz stava 1. ovog člana je svetlosno telo, čija je osnova bela ALU ploča u obliku jednakostraničnog trougla. Na taj oblik je sa dve strane montiran znak zelene boje. Preko znaka su montirane bele neonske cevi koje slede liniju krsta i krive. Transformator je sakriven u telu znaka, sve je prekriveno pokrivačem koji je veći od osnove, tako da štiti neonske cevi od pregorevanja. Dno je veličine pokrivača sa ALU bele ploče.
Znak specijalizovane prodavnice iz stava 1. ovog člana je u obliku jednakostraničnog krsta. Osnova znaka je beli krst oivičen zelenom debelom neprekinutom linijom. Sredina krsta je podeljena krivom linijom, koja povezuje gornji levi i spoljni donji desni krak. Linija je svuda jednake debljine - 28 mm; boja linije je zelena-pantone 362 (ili u procentima: 100% žuta, 76% plava, 11% crna).
Znak specijalizovane prodavnice dat je na prilozima 1, 2. i 3, koji su odštampani uz ovaj pravilnik i čine njegov sastavni deo.
Naziv specijalizovane prodavnice ne sme imati obeležja kojima se može pripisati karakter oglašavanja, odnosno reklamiranja medicinskih sredstava.
Specijalizovana prodavnica mora imati prostorije, odnosno prostor u ukupnoj površini od najmanje 35 m2, i to:
1) za prodaju i izdavanje medicinskih sredstava površine od najmanje 15 m2;
2) za skladištenje i čuvanje medicinskih sredstava površine od najmanje 10 m2;
3) kancelariju površine od najmanje 6 m2;
4) garderobu i sanitarni čvor.
Prostorije, odnosno prostor iz stava 1. tač. 1) i 2) ovog člana moraju biti fizički odvojeni od prostora u kojem se prodaje, izdaje, skladišti i čuva druga vrsta proizvoda koji bi mogli uticati na kvalitet medicinskih sredstava.
Specijalizovana prodavnica može biti smeštena i u delu drugog prodajnog objekta, ako objekat ispunjava uslove iz st. 1. i 2. ovog člana.
Prostorije, odnosno prostor iz člana 10. ovog pravilnika moraju biti smešteni u objektu koji je namenjen za poslovni prostor i koje ima komunalnu infrastrukturu (vodovod, kanalizacija, električna mreža i dr.) sa odgovarajućim prostorom za prijem medicinskih sredstava.
Prostorije u specijalizovanoj prodavnici moraju biti funkcionalno povezane kako bi se omogućio nesmetan proces rada, kao i propisan i bezbedan prijem, smeštanje, čuvanje i prodaja, odnosno izdavanje medicinskih sredstava.
Prostorije u specijalizovanoj prodavnici moraju da ispunjavaju sledeće uslove:
1) da su građene od čvrstog materijala i da su građevinsko-tehnički pogodne za promet na malo medicinskih sredstava, odnosno da su zidovi, podovi i plafoni glatkih površina, izrađeni od materijala koji nije podložan pucanju i osipanju;
2) da su osvetljene prirodnom svetlošću, odnosno odgovarajućom električnom svetlošću, da je omogućeno provetravanje i uspostavljanje mikroklimatskih uslova prema deklarisanim uslovima čuvanja medicinskih sredstava;
3) da prostorno i rasporedom opreme zadovoljavaju potrebe nesmetanog obavljanja procesa rada bez rizika i mogućnosti zamene ili mešanja medicinskih sredstava sa drugim proizvodima.
Prostorije iz stava 1. ovog člana moraju se redovno prati, čistiti i dezinfikovati.
U prostorijama iz stava 1. ovog člana mora postojati oznaka zabrane pušenja, uzimanja hrane i pića, kao i druge vrste zabrana koje mogu uticati na higijenske uslove.
Specijalizovana prodavnica mora imati odgovarajuću opremu za propisani smeštaj i čuvanje medicinskih sredstava, u skladu sa deklarisanim uslovima čuvanja, kao i za prodaju i izdavanje medicinskih sredstava.
Oprema u specijalizovanoj prodavnici mora biti takva da se obezbedi sigurno čuvanje koje onemogućava samoposluživanje medicinskim sredstvima od strane kupaca.
Specijalizovana prodavnica mora imati i odgovarajuću stručnu literaturu, propise koji regulišu oblast prometa medicinskih sredstava, kao i ažuriran spisak medicinskih sredstava koja su dobila dozvolu za stavljanje u promet.
Specijalizovana prodavnica dužna je da ima zaposleno lice odgovorno za promet na malo medicinskih sredstava.
Lice odgovorno za promet na malo medicinskih sredstava odgovorno je za obavljanje sledećih poslova u specijalizovanoj prodavnici:
1) nabavku, preuzimanje, skladištenje i čuvanje medicinskih sredstava;
2) prodaju i izdavanje medicinskih sredstava;
3) praćenje neželjenih reakcija medicinskih sredstava;
4) vođenje dokumentacije o medicinskim sredstvima po klasi i kategoriji medicinskih sredstava, količini medicinskih sredstava, kao i o kvalitetu medicinskih sredstava;
5) hitno povlačenje medicinskih sredstava iz prometa u skladu sa smernicama Dobre prakse u distribuciji.
Lice odgovorno za promet na malo medicinskih sredstava, pored poslova iz stava 2. ovog člana može obavljati i poslove prodaje i izdavanja medicinskih sredstava.
Specijalizovana prodavnica dužna je da na vidnom mestu istakne ime i prezime lica odgovornog za promet na malo medicinskih sredstava, kao i da taj podatak dostavi nadležnom ministarstvu.
Lice odgovorno za promet na malo medicinskih sredstava iz člana 15. ovog pravilnika mora da ima:
1) za promet na malo medicinskih sredstava I i IIa klase - najmanje srednju stručnu spremu odgovarajuće struke u zavisnosti od kategorije medicinskih sredstava i dodatnu obuku za poslove iz člana 15. ovog pravilnika, kao i najmanje tri godine radnog iskustva u struci;
2) za promet na malo medicinskih sredstava IIb klase, III klase, kao i aktivnih implatabilnih "in vitro" dijagnostičkih medicinskih sredstava - visoku stručnu spremu iz oblasti medicine, stomatologije, farmacije, veterine, mašinstva, elektrotehnike, tehnologije ili druge odgovarajuće struke u zavisnosti od kategorije medicinskih sredstava i dodatnu obuku za poslove iz člana 15. ovog pravilnika, kao i najmanje tri godine radnog iskustva u struci.
Specijalizovana prodavnica može da ima i odgovarajući broj zaposlenih lica sa najmanje srednjom stručnom spremom odgovarajuće struke za obavljanje poslova prometa na malo medicinskih sredstava, kao i sa dodatnom obukom u zavisnosti od klase i kategorije medicinskih sredstava čiji se promet vrši u specijalizovanoj prodavnici.
Zaposlena lica iz stava 1. ovog člana koja neposredno prodaju ili izdaju medicinska sredstva dužna su da kupca, odnosno lice kome izdaju medicinsko sredstvo, upoznaju sa pravilnom upotrebom medicinskog sredstva.
Dodatnu obuku za lica iz čl. 17. i 18. ovog pravilnika dužan je da organizuje proizvođač, odnosno nosilac dozvole za stavljanje u promet medicinskih sredstava, o čemu se vodi evidencija u specijalizovanoj prodavnici.
Specijalizovana prodavnica mora da vodi evidenciju o svakoj narudžbi, odnosno prodaji medicinskih sredstava, na osnovu izdatih faktura, dostavnica, računa i druge odgovarajuće pismene dokumentacije, i to o:
1) datumu narudžbe, odnosno prodaje;
2) nazivu, odnosno klasi i kategoriji medicinskog sredstva;
3) broju serije medicinskog sredstva;
4) količini primljenog, odnosno prodatog i izdatog medicinskog sredstva;
5) nazivu proizvođača medicinskog sredstva, kao i nosiocu dozvole za stavljanje u promet;
6) rezultatu izvršene kontrole kvaliteta svake serije uvezenog medicinskog sredstva;
7) potvrdi izvršene kontrole kvaliteta medicinskog sredstva od strane proizvođača, odnosno od strane Agencije, kao i potvrdi o usklađenosti medicinskog sredstva;
8) nazivu i adresi veleprodaje od koje je medicinsko sredstvo kupljeno, odnosno veleprodaji koja je izvršila uvoz medicinskog sredstva.
Ovaj pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u "Službenom glasniku Republike Srbije".
Znak specijalizovane prodavnice - 3D prikaz
Razmere znaka specijalizovane prodavnice
Dno i pogled sa strane znaka specijalizovane prodavnice