SMERNICEDOBRE PRAKSE U DISTRIBUCIJI LEKOVA("Sl. glasnik RS", br. 28/2008) |
Standardi smernica Dobre prakse u distribuciji lekova (GDP)* odnose se na distribuciju lekova koji se koriste u humanoj medicini. Smernicama nisu obuhvaćeni komercijalni odnosi između strana uključenih u distribuciju lekova, kao ni pitanja u vezi sa bezbednošću na radu.
* Smernica 94/C 63/03 je usaglašena sa članom 10. Direktive 92/25/EEZ od 31. marta 1992. godine.
Sve aktivnosti farmaceutske industrije se zasnivaju na sistemu obezbeđenja visokog nivoa kvaliteta, kako bi se ispunili strogi zahtevi propisani smernicama Dobre proizvođačke prakse (GMP) i proizveli lekovi, koji zatim treba da dobiju i dozvolu za stavljanje u promet. Poštovanje standarda propisanih GMP smernicama obezbeđuje da se u distribuciju puste lekovi definisanog kvaliteta.
Kvalitet proizvedenog leka treba da ostane isti i u distributivnom lancu, kako bi lek koji ima dozvolu za stavljanje u promet bio distribuiran do apoteka ili ostalih lica sa dozvolom za promet lekova na malo bez promene karakteristika. Koncept upravljanja kvalitetom u farmaceutskoj industriji opisan je u poglavlju 1. smernica Dobre proizvođačke prakse, a odnosi se i na distribuciju lekova gde god je to relevantno. Glavni koncepti upravljanja kvalitetom i sistemi kvaliteta opisani su u CEN standardima (CEN serija 29000).
Da bi se obezbedio definisani kvalitet proizvoda i usluga od strane veledrogerija, važećim zakonskim propisima predviđeno je da veledrogerije moraju da rade u skladu sa zahtevima smernica Dobre prakse u distribuciji lekova.
Sistem kvaliteta, koji treba da sprovedu veledrogerije, treba da osigura da se distribuiraju samo lekovi koji imaju dozvolu za stavljanje u promet, da su uslovi skladištenja lekova sve vreme pod nadzorom (i tokom transporta), da ne postoji mogućnost da lekovi kontaminiraju ili da budu kontaminirani drugim proizvodima, da postoji odgovarajuće rukovanje lekovima u skladištu, kao i da se svi lekovi čuvaju na propisanom, bezbednom mestu. Sistem kvaliteta treba takođe da obezbedi da se pravi proizvod isporuči na pravu adresu u zadovoljavajućem periodu. Sistem praćenja u distribuciji treba da obezbedi lako pronalaženje proizvoda sa nedostacima, a postupak za povlačenje iz prometa treba da bude efikasan i brz.
1. Na svakoj ključnoj tački u procesu distribucije treba da bude postavljen rukovodilac koji treba da ima definisane nadležnosti i odgovornosti, kako bi se osigurala implementacija i održavanje sistema kvaliteta. Rukovodilac treba da bude lično odgovoran za sve preuzete obaveze. Ova osoba treba da ima odgovarajuće kvalifikacije: iako je poželjno da bude diplomirani farmaceut, svaka zemlja članica (Evropske unije), na čijoj teritoriji veledrogerija ima sedište može propisati svoje zahteve za potrebnu kvalifikaciju.
2. Ključni kadar zaposlen u veledrogeriji koja se bavi prometom lekova treba da ima odgovarajuće sposobnosti i iskustvo, čime se garantuje da su svi proizvodi i supstance propisno uskladišteni, kao i da se njima propisno rukuje.
3. Svi zaposleni treba da budu obučeni za obavljanje svojih dužnosti, a svaki proces obuke zabeležen.
4. Sva dokumentacija treba da bude dostupna na zahtev nadležnih institucija.
5. Veledrogerije mogu poručivati lekove samo od nosilaca dozvole za promet lekova na veliko (drugih veledrogerija), odnosno od nosilaca dozvole za proizvodnju ili uvoz dobijenih od nadležnih institucija.
6. Pisane procedure treba da opišu one različite operativne postupke koji mogu da utiču na kvalitet proizvoda ili na sam proces distribucije: prijem i proveru isporuka, skladištenje, čišćenje i održavanje prostorija (uključujući zaštitu od štetočina), vođenje evidencije o uslovima skladištenja, osiguranje bezbednosti zaliha u skladištu i transportu, povlačenje iz zaliha odobrenih za prodaju, evidentiranje, uključujući i evidentiranje porudžbina klijenata, povraćaj proizvoda, plan za hitno povlačenje itd. Ove procedure treba da budu odobrene, potpisane i datirane od strane osobe odgovorne za sistem kvaliteta.
7. Zapisi treba da se prave odmah po izvršenju svake operacije i to na način da svaka aktivnost ili događaj mogu kasnije biti praćeni. Zapisi treba da budu jasni i dostupni i da se čuvaju najmanje pet godina.
8. Zapisi o svakoj nabavci ili prodaji treba da se čuvaju. Oni treba da sadrže: datum nabavke, odnosno isporuke, naziv leka, primljenu, odnosno izdatu količinu leka, ime i adresu dobavljača ili konsignacionog skladišta. Zapisi treba da obezbede sledljivost, odnosno da omoguće praćenje polazišta i odredišta lekova (npr. upotrebom serijskog broja), tako da svi oni koji su isporučili, odnosno nabavili lek mogu da budu identifikovani.
9. Prostorije i oprema treba da budu adekvatni, kako bi se osiguralo propisno čuvanje i distribucija lekova. Uređaji za praćenje uslova čuvanja treba da budu kalibrisani.
10. Mesto za prijem treba da bude prostor u kome su isporuke zaštićene od loših vremenskih uslova tokom istovara. Mesto za prijem treba da bude odvojeno od prostora za skladištenje. Isporuke treba da se pregledaju na prijemu, kako bi se proverilo da pakovanja nisu oštećena i da isporuka odgovara porudžbini.
11. Lekovi za koje važe posebni uslovi skladištenja (npr. narkotici, proizvodi koji zahtevaju određenu temperaturu skladištenja) treba odmah na prijemu da se identifikuju i uskladište u skladu sa pisanim uputstvima i važećim zakonskim propisima.
12. Lekovi treba normalno da se skladište odvojeno od ostalih proizvoda i pod uslovima propisanim u specifikaciji proizvođača, kako bi se izbeglo bilo kakvo oštećenje ili promena u kvalitetu pod uticajem svetlosti, vlage ili temperature. Temperatura treba da se periodično prati i evidentira. Evidencije o temperaturi treba redovno da se kontrolišu.
13. Kada se zahteva skladištenje pod posebnim temperaturnim uslovima, prostor za takvo skladištenje treba da bude opremljen uređajima za praćenje temperature ili drugim uređajima koji će da ukazuju na odstupanja od traženog specifičnog temperaturnog opsega. Kontrola traženog specifičnog temperaturnog opsega treba adekvatno da obuhvati sve delove takvog skladišnog prostora.
14. Skladište treba da bude očišćeno od smeća, prašine i štetočina. Treba preduzeti odgovarajuće zaštitne mere protiv prosipanja, lomljenja, napada mikroorganizama ili unakrsne kontaminacije.
15. Treba da postoji sistem kojim se obezbeđuje rotiranje zaliha po principu prvenstvenog izdavanja proizvoda sa najkraćim rokom upotrebe, kao i redovna i česta provera ispravnosti funkcionisanja ovog sistema. Proizvodi kojima je rok upotrebe istekao treba da budu odvojeni od onih koji se trenutno koriste i ne smeju se dalje distribuirati.
16. Lekovi sa oštećenom zaštitnom oznakom, oštećenim pakovanjem ili lekovi za koje postoji sumnja o mogućoj kontaminaciji treba da budu povučeni iz zaliha odobrenih za prodaju i, ukoliko ne mogu odmah propisno da se unište, treba da se čuvaju na jasno odvojenom mestu, kako se ne bi greškom prodali ili kako ne bi kontaminirali ostale proizvode.
17. Isporuke mogu da budu izvršene samo drugim veledrogerijama koje imaju dozvolu za promet lekova na veliko, odnosno pravnim licima koja imaju dozvolu za promet lekova na malo dobijenu od nadležnih institucija.
18. Sve isporuke pravnim licima koja imaju dozvolu za promet lekova na malo treba da prati dokument sa navedenim: datumom isporuke, nazivom, farmaceutskim oblikom i količinom leka koji se isporučuje, kao i imenima isporučioca i primaoca sa tačnim adresama.
19. U hitnim slučajevima, veledrogerije treba da budu u mogućnosti da pravna lica, koja imaju dozvolu za promet lekova na malo, a koja inače snabdevaju, momentalno snabdeju lekovima.
20. Lekovi treba da se transportuju na način kojim se obezbeđuje:
1) da ne izgube svoje identifikacione oznake;
2) da ne kontaminiraju i ne budu kontaminirani drugim proizvodima ili supstancama;
3) da su preduzete odgovarajuće mere protiv prosipanja, lomljenja ili krađe;
4) da su bezbedni i da nisu izloženi neodgovarajućim uslovima u pogledu temperature, svetlosti, vlage ili drugih štetnih uticaja, kao i da nisu izloženi mikroorganizmima i štetočinama.
21. Lekovi, za koje je neophodno obezbediti odgovarajuće kontrolisane temperaturne uslove skladištenja, treba da budu i transportovani na odgovarajući način.
Vraćanje lekova iz prometa (povraćaj)
Povraćaj neoštećenih lekova
22. Vraćeni neoštećeni lekovi treba da se čuvaju na posebnom mestu (odvojeno od zaliha odobrenih za prodaju), kako bi se sprečila njihova ponovna distribucija, sve do donošenja konačne odluke o njima.
23. Proizvodi, vraćeni veledrogeriji, mogu da se vrate u zalihe odobrene za prodaju samo ako je:
1) proizvod u originalnom, neotvorenom pakovanju i u dobrom stanju;
2) poznato da je proizvod bio propisno skladišten i da se njim rukovalo na odgovarajući način;
3) preostali rok upotrebe prihvatljiv;
4) proizvod pregledan i odobren od strane odgovorne osobe.
Ovakva vrsta pregleda treba da uzme u obzir vrstu proizvoda, posebne uslove skladištenja, kao i vreme koje je proteklo od trenutka puštanja u promet. Naročita pažnja treba da se posveti proizvodima koji zahtevaju posebne uslove skladištenja. Ukoliko je potrebno, treba da se kontaktiraju i nosilac dozvole za stavljanje leka u promet ili odgovorne osobe zaposlene kod proizvođača leka.
24. Zapisi o povraćaju treba da se čuvaju. Odgovorna osoba treba formalno da odobri vraćanje proizvoda na zalihe. Proizvodi vraćeni na zalihe odobrene za prodaju treba da se pozicioniraju tako da se ne poremeti sistem rotiranja.
Plan za hitno povlačenje leka iz prometa
25. Plan za hitno povlačenje leka iz prometa treba da postoji u pisanom obliku. Za izvršenje i koordinaciju povlačenja treba da se imenuje odgovorno lice.
26. Svaki postupak povlačenja leka iz prometa treba da se evidentira odmah po izvršenju, a zapisi o tome treba da budu dostupni ovlašćenim institucijama zemlje članice (Evropske unije) na čijoj teritoriji se distribuirao proizvod.
27. Da bi se plan hitnog povlačenja sprovodio efikasno, sistem evidentiranja isporuka treba da omogući da sva odredišta na koja je lek dostavljen budu momentalno identifikovana i kontaktirana. Pri povlačenju leka iz prometa, veledrogerije mogu doneti odluku da li će o tome da informišu sve svoje kupce ili samo one koji su od njih dobili lek iz serije koja se povlači.
28. Isti sistem treba da se primeni bez ikakve razlike i pri povlačenju lekova isporučenih u bilo koju veledrogeriju u zemljama članicama (Evropske unije).
29. U slučaju povlačenja cele serije leka iz prometa, svi kupci (druge veledrogerije, apoteke, bolničke apoteke i druga pravna lica sa dozvolom za promet lekova na malo) kojima je ta serija leka distribuirana treba da budu informisani sa odgovarajućim stepenom hitnosti. Isto se odnosi i na kupce u drugim zemljama članicama (Evropske unije).
30. U informaciji o povlačenju leka iz prometa, koju daju nosilac dozvole za stavljanje leka u promet ili, kada je to potrebno, ovlašćene institucije, treba da se naznači da li se povlačenje leka obavlja i na nivou maloprodaje. U toj informaciji treba da se zahteva momentalno premeštanje proizvoda koji se povlače iz zaliha odobrenih za prodaju u odvojeni prostor, gde će se čuvati na sigurnom mestu sve dok ne budu vraćeni u skladu sa instrukcijama nosioca dozvole za stavljanje leka u promet.
Falsifikovani lekovi
31. Falsifikovani lekovi koji su otkriveni u distributivnom lancu treba da se čuvaju odvojeno od drugih lekova kako bi se sprečila mogućnost zabune ili greške. Oni treba da budu jasno obeleženi da nisu za prodaju, a ovlašćene institucije i nosioci dozvole za stavljanje tog leka u promet treba odmah da se obaveste.
Posebne mere koje se odnose na proizvode svrstane u grupu "nije za prodaju"
32. Svaki postupak vraćanja, odbijanja prijema ili povlačenja lekova iz prometa, kao i otkrivanje falsifikovanih lekova treba da se evidentira odmah po izvršenju, a zapis o tome treba da bude dostupan ovlašćenim institucijama. Potrebno je da se donese formalna odluka o daljem postupanju sa takvim lekovima, a ta odluka treba da bude dokumentovana i sačuvana. Odluku donosi osoba odgovorna za sistem kvaliteta u veledrogeriji, a kada je to relevantno, u proces odlučivanja treba da se uključi i nosilac dozvole za stavljanje leka u promet.
Interne kontrole
33. U cilju praćenja postupaka implementacije i usaglašavanja rada veledrogerije sa ovim smernicama treba da se sprovode (i evidentiraju) interne kontrole.
Davanje informacija ovlašćenim institucijama o aktivnostima veledrogerije
34. Veledrogerije koje žele da distribuiraju, odnosno one koje već distribuiraju lekove u zemljama članicama (Evropske unije), koje su van one zemlje u kojoj su veledrogerije dobile dozvolu za promet lekova na veliko, treba da, na zahtev ovlašćenih institucija tih zemalja, pruže sve informacije u vezi sa dozvolom za promet lekova na veliko dobijenoj u zemlji porekla i to: prirodu aktivnosti veledrogerije, adresu sedišta i skladišta, mesta isporuke i, ako je neophodno, regione koje snabdevaju. Kada je potrebno, ovlašćene institucije ovih zemalja informisaće veledrogeriju o svim zakonskim obavezama koje se odnose na aktivnost veledrogerija u njihovim zemljama.
Ove smernice objaviti u "Službenom glasniku Republike Srbije".