PRAVILNIK O KRITERIJUMIMA ZA STAVLJANJE LEKOVA NA LISTU LEKOVA KOJI SE PROPISUJU I IZDAJU NA TERET SREDSTAVA ZDRAVSTVENOG OSIGURANJA ("Sl. glasnik RS", br. 105/2007 i 40/2008)

Član 1

Ovim pravilnikom utvrđuju se kriterijumi, način i postupak za sastavljanje lekova na Listu lekova koji se propisuju i izdaju na teret sredstava zdravstvenog osiguranja (u daljem tekstu: Lista lekova), odnosno za skidanje lekova sa Liste lekova.

Član 2

Lista lekova sadrži izabrane registrovane lekove u Republici Srbiji po zaštićenim nazivima koji se koriste na teret sredstava Republičkog zavoda za zdravstveno osiguranje u preventivi, za lečenje oboljenja i stanja koja čine obim i sadržaj zdravstvene zaštite, kao i namirnice za decu sa težim metaboličkim poremećajima za lečenje u stacionarnim zdravstvenim ustanovama.

Režim izdavanja lekova iz stava 1. ovog člana je na lekarski recept, na nalog za davanje injekcija i u stacionarnim zdravstvenim ustanovama.

Član 3

Izuzetno od odredaba člana 2. stav 1. ovog pravilnika na Listu lekova mogu se staviti i lekovi koji nisu registrovani u Republici Srbiji ukoliko spadaju u lekove od vitalnog značaja, prema listi esencijalnih lekova Svetske zdravstvene organizacije.

Neregistrovane lekove obezbeđuje zdravstvena ustanova po posebnom režimu u skladu sa Zakonom o lekovima i medicinskim sredstvima.

Član 4

Lista lekova se kontinuirano usklađuje sa sredstvima koja su utvrđena za lekove u Finansijskom planu Republičkog zavoda za zdravstveno osiguranje (u daljem tekstu: Zavod).

Član 5

Lista lekova sadrži sledeće podatke o leku:

1) šifra jedinstvene klasifikacije leka - (JKL),

2) anatomsko-terapijsko-hemijska (ATC) šifra,

3) internacionalno nezaštićeno ime leka (INN),

4) zaštićeno ime leka,

5) farmaceutski oblik leka (FO),

6) pakovanje i doza leka,

7) proizvođač leka,

8) država proizvodnje leka,

9) režim izdavanja leka (RI),

10) cena za originalno pakovanje leka,

11) definisana dnevna doza (DDD),

12) cena za DDD.

Član 6

Za lek ili grupu lekova na Listi lekova, može da se utvrdi ograničenje u propisivanju. Ograničenje može da se odnosi na indikaciono područje, populacionu grupu i kliničku specijalnost.

Za određene lekove utvrđuje se procentualno učešće od cene leka.

Član 7

Izbor lekova koji se stavljaju na Listu lekova vrši se na osnovu najpovoljnijih farmakoterapijskih i farmakoekonomskih kriterijuma.

U slučaju kada su dva ili više leka farmakoterapijski i farmakoekonomski potpuno ista, na Listu lekova se stavljaju lekovi za koje postoji veće iskustvo u terapijskoj primeni i koji se proizvode na teritoriji Republike Srbije.

Kako bi se obezbedio kontinuitet u snabdevanju tržišta i podsticanje konkurencije, na Listu lekova stavljaju se, ukoliko je to moguće, najmanje dva leka istog INN.

Ako dva ili više domaćih proizvođača proizvodi lek istog INN, čime domaća proizvodnja zadovoljava potrebe domaćeg tržišta, na Listu lekova se ne stavljaju uvozni lekovi istog INN.

Član 8

Na Listu lekova ne mogu da se stave:

1) lekovi čiji je režim izdavanja bez lekarskog recepta (lekovi za samolečenje, odnosno lekovi blagog dejstva);

2) magistralni i galenski lekovi (izuzev kada nema industrijske proizvodnje);

3) lekovi koji se koriste za lečenje funkcionalnih smetnji (npr. laksativi i sl.) i estetskih poremećaja;

4) lekovi koji sadrže više lekovitih aktivnih supstanci (fiksne kombinacije leka) osim:

4.1. ako je terapeutski efekat fiksne kombinacije leka veći od sume efekata pojedinačnih lekova,

4.2. kada klinička dokumentacija o rezultatima kliničkog ispitivanja opravdava istovremeno upotrebu više od jednog leka,

4.3. kada je cena definisane dnevne doze fiksne kombinacije leka manja nego zbir cena definisanih dnevnih doza pojedinačnih lekova,

4.4. kada se doza fiksne kombinacije može primeniti kod većine populacije koja uzima lek,

5) lekovi čija je ponuđena veleprodajna cena nerealno manja u odnosu na inodomicilnu cenu zemlje u kojoj se lek proizvodi.

Član 9

Lekovi za koje se podnosi zahtev za stavljanje na Listu lekova, mogu se staviti na Listu lekova ukoliko, pored kriterijuma iz člana 7. ovog pravilnika, ispunjavaju i sledeće kriterijume:

1) lekovi koji imaju isti (INN) kao lekovi koji se nalaze na Listi lekova: da im je predložena cena po dnevno definisanoj dozi, približno ista ceni leka na Listi lekova, odnosno ceni leka za koji je predat zahtev za stavljanje na Listu lekova;

2) lekovi koji nemaju isti (INN) kao lekovi koji se nalaze na Listi lekova, ali pripadaju lekovima iz iste grupe (po mehanizmu dejstva): ako za to postoji i farmakoekonomska opravdanost;

3) lekovi koji nemaju isti (INN) kao lekovi koji se nalaze na Listi lekova, niti pripadaju lekovima iz iste grupe (po mehanizmu dejstva) - "originalni lekovi": da se njihovom primenom ostvaruje značajno terapijsko poboljšanje, da im je veleprodajna cena usklađena sa Odlukom o cenama lekova za humanu upotrebu koju donosi Vlada, kao i da im cena nije veća od najniže veleprodajne cene prijavljene u Sloveniji, Italiji i Hrvatskoj.

Član 10

Kroz funkciju praćenja primene Liste lekova, Centralna stručna komisija za lekove (u daljem tekstu: Centralna komisija) predlaže Upravnom odboru Zavoda skidanje lekova sa Liste lekova u sledećim slučajevima:

- ukoliko lek više ne ispunjava neki od kriterijuma propisanih čl. 7 i 9. ovog pravilnika,

- ukoliko je dozvola za stavljanje leka u promet prestala da važi,

- ukoliko proizvođač ne snabdeva tržište lekom u dovoljnim količinama,

- iz farmakoekonomskih razloga,

- farmakoterapijskih razloga,

- ukoliko domaća proizvodnja zadovoljava potrebe tržišta i

- ukoliko to zahteva finansijski plan Zavoda.

Član 10a

Na osnovu praćenja primene Liste lekova, sačinjavaju se plansko-analitički izvešaji o potrošnji lekova sa Liste lekova. Izveštaj se izdaje na zahtev pravnog lica koje se bavi proizvodnjom lekova. Na ime troškova izrade izveštaja, podnosilac zahteva je obavezan da na podračun Republičkog zavoda izvrši uplatu 80.000,00 dinara uvećanu za PDV. Po primljenoj uplati Republički zavod izdaje izveštaj u roku od osam dana.

Član 11

Zahtev za stavljanje leka na Listu lekova (u daljem tekstu: zahtev) podnosi se Zavodu sa naznakom "za Centralnu stručnu komisiju za lekove".

Zahtev može da podnese:

- proizvođač leka,

- predstavnik proizvođača i

- zastupnik proizvođača.

Zahtev se podnosi na obrascu CSK-1, koji je odštampan uz ovaj pravilnik i čini njegov sastavni deo.

Podnosilac zahteva iz stava 2. ovog člana, dužan je da izvrši uplatu u iznosu od 80.000 dinara uvećanu za PDV na ime troškova obrade podnetog zahteva, na podračun Zavoda.

Uplaćena sredstva iz stava 4. ovog člana su nepovratna.

Izuzetno od stava 4. ovog člana, podnosilac više istovremenih zahteva za lekove istog (INN) različitog farmaceutskog oblika ili različite jačine, izvršiće uplatu kao da je podnet jedan zahtev.

Član 12

Uz zahtev se obavezno podnosi sledeća dokumentacija:

1) Rešenje o registraciji leka,

2) Uputstvo za primenu leka,

3) Zaključak farmakološkog mišljenja,

4) Zaključak kliničkog mišljenja,

5) Radovi (klinički kontrolisane studije) koji najbolje ilustruju primenu leka, uz širu listu referentnih radova,

6) Sertifikat o poreklu aktivne supstance,

7) Završno mišljenje ovlašćene referentne ustanove,

8) Izjava proizvođača da se obavezuje da će obezbediti prisustvo leka na tržištu u dovoljnim količinama najmanje sledeća 24 meseca od dana stavljanja leka na Listu lekova,

9) Izjava proizvođača da se obavezuje da će ukoliko povlači lek iz prometa obavestiti Zavod o tome 6 meseci ranije,

10) Rešenje o upisu podnosioca Zahteva u nadležni registar,

11) Predloženu veleprodajnu cenu leka, cenu DDD (definisane dnevne doze) u dinarima,

12) Dokaz o veleprodajnoj ceni leka odobrenoj od strane Vlade,

13) Obrazloženje koje sadrži:

A) suštinske detalje o predloženom leku:

- farmakoterapijski efekat

- način primene

- terapijske prednosti u odnosu na postojeće lekove

- indikacije na koje se zahtev odnosi.

B) podatke o komparativnoj radnomiziranoj studiji za glavnu indikaciju,

V) farmakoekonomske studije koje najbolje ilustruju ekonomski efekat primene leka, uključujući i farmakoekonomski proračun u odnosu na DDD i dužinu trajanja lečenja,

G) status predloženog leka u evropskim zemljama za koje postoje podaci, a posebno za zemlje u tranziciji ili zemlje uporedivih ekonomskih sistema u okruženju,

14) dokaz o izvršenoj uplati troškova obrade iz člana 11. ovog pravilnika,

15) ostala dokumenta za koja podnosilac Zahteva smatra da mogu da pomognu Centralnoj komisiji u odlučivanju.

Dokumentacija iz stava 1. ovog člana podnosi se u 4 primerka (tri primerka u papirnoj formi i 1 na CD-u).

Dokumentacija koja se prilaže uz Zahtev mora da ima uredno numerisane strane.

Član 13

Popunjen obrazac CSK-1 na kome se podnosi zahtev predaje se Zavodu u dva primerka. Jedan primerak zadržava Zavod, a drugi se vraća podnosiocu nakon overe.

Na obrascu CSK-1 stavlja se prijemni štambilj Zavoda, redni broj pod kojim je zahtev zaveden u posebnom delovodniku, koji se vodi u Zavodu za ovu namenu i datum prijema. Na poleđini obrasca CSK-1, podnosilac zahteva i primalac zahteva potpisom potvrđuju koja je dokumentacija iz člana 12. stav 1. ovog pravilnika priložena uz zahtev.

Član 14

Da li je dokumentacija sadržinski kompletna utvrđuje se u roku od 30 dana od dana podnošenja zahteva.

Ukoliko dokumentacija nije kompletna, podnosilac zahteva se o tome obaveštava.

Datum predaje kompletne dokumentacije smatra se datumom podnošenja zahteva.

Član 15

Centralna komisija razmatra zahtev samo ukoliko je kompletan.

Član 16

Po podnetom zahtevu Centralna komisija donosi odluku u roku od 210 dana od dana podnošenja kompletnog zahteva, a Zavod o tome obaveštava podnosioca zahteva u roku od 30 dana.

Član 17

Centralna komisija svoju odluku donosi po prethodno pribavljenom mišljenju i oceni odgovarajuće stručne podkomisije za lekove za oblasti definisane ATC klasifikacijom registrovanih lekova, odnosno Komisije za farmakoekonomiju.

Član 18

Po podnetom zahtevu Centralna komisija donosi odluku o usvajanju, odnosno odbijanju zahteva.

Ukoliko je zahtev usvojen, Centralna komisija predlaže Upravnom odboru Zavoda da se lek uvrsti na Listu lekova.

Ukoliko je zahtev odbijen, podnosilac zahteva se o tome obaveštava.

Član 19

Ponovni zahtev za stavljanje leka na Listu lekova može da se podnese najranije u roku od 12 meseci od dana odbijanja prethodnog zahteva ili povlačenja leka sa Liste lekova i to samo ukoliko je promenjen neki od kriterijuma propisanih ovim pravilnikom.

Izuzetno od stava 1. ovog člana, ukoliko je razlog odbijanja zahteva, odnosno skidanja leka sa Liste lekova cena leka, ponovni zahtev može da se podnese u roku od 6 meseci od dana odbijanja zahteva, odnosno skidanja leka sa Liste lekova.

Član 20

Ukoliko nosilac dozvole za stavljanje leka u promet, lek koji se nalazi na Listi lekova povlači iz prometa, obavezan je da obavesti Zavod o tome 6 meseci pre prestanka prometa leka.

Ukoliko je podnet zahtev za obnovu dozvole za stavljanje leka u promet Agenciji za lekove i medicinska sredstva, a lek se nalazi na Listi lekova, nosilac dozvole za stavljanje leka u promet obavezan je da Zavodu dostavi fotokopiju zahteva u roku od 90 dana pre isteka roka iz dozvole za stavljanje leka u promet.

Član 21

Na zahteve koji su podneti pre stupanja na snagu ovog pravilnika o kojima nije doneta odluka, primenjivaće se odredbe ovog pravilnika.

Član 22

Danom stupanja na snagu ovog pravilnika prestaje da važi Odluka o kriterijumima za stavljanje lekova na Listu lekova koji se propisuju i izdaju na teret sredstava zdravstvenog osiguranja ("Službeni glasnik RS", broj 109/05).

Član 23

Ovaj pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u "Službenom glasniku Republike Srbije".

 

Samostalni član Pravilnika o izmenama i dopunama
Pravilnika o kriterijumima za stavljanje lekova na listu Lekova koji se propisuju i izdaju na teret sredstava zdravstvenog osiguranja

("Sl. glasnik RS", br. 40/2008)

Član 3

Ovaj pravilnik stupa na snagu narednog dana od dana objavljivanja u "Službenom glasniku Republike Srbije".

 

Obrazac CSK-1

 

ZAHTEV ZA STAVLJANJE LEKA NA LISTU LEKOVA

 

(Štambilj podnosioca zahteva)

(Prijemni štambilj Zavoda)

REPUBLIČKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE
- za Centralnu stručnu komisiju -

	B E O G R A D
	Dr Aleksandra Kostića 9

 

ZAHTEV ZA STAVLJANJE LEKA NA LISTU LEKOVA

 

Zaštićeni naziv leka:

Internacionalni nezaštićeni naziv leka (INN):

Naziv proizvođača:

Adresa proizvođača:

Država		Telefon:		Faks:		E-mail:
Naziv podnosioca zahteva:
Adresa podnosioca zahteva:
Država		Telefon:		Faks:		E-mail:

Indikacije za primenu leka:

Zahtev sa dokumentacijom predat u ______ papirnih primeraka i ____ CD-a.

U ________, dana _____, čas ______	MP
		(Podnosilac zahteva)

Priložena dokumentacija:

1. rešenje o registraciji leka, (str.___)

2. uputstvo za primenu leka, (str. ___)

3. zaključak farmakološkog mišljenja, (str.___)

4. zaključak kliničkog mišljenja, (str.___)

5. radovi (klinički kontrolisane studije) koji najbolje ilustruju primenu leka, uz širu listu referentnih radova, (str.___)

6. sertifikat o poreklu aktivne supstance, (str.___)

7. završno mišljenje ovlašćene referentne ustanove, (str.___)

8. izjava proizvođača da se obavezuje da će obezbediti prisustvo leka na tržištu u dovoljnim količinama najmanje sledeća 24 meseca od dana stavljanja leka na Listu lekova, (str.___)

9. izjava proizvođača da se obavezuje da će ukoliko povlači lek iz prometa obavestiti Zavod o tome bar 6 meseci ranije, (str.___)

10. rešenje o upisu podnosioca zahteva u nadležni registar, (str.____)

11. predložena cena originalnog pakovanja, cena DDD (definisane dnevne doze), (str.___)

12. dokaz o veleprodajnoj ceni leka ("pharmacy purchase price" - PPP), (str.___)

13. obrazloženje, (str.___)

14. dokaz o izvršenoj uplati troškova obrade zahteva, (str.___)

15. ostala dokumenta, (str.___)

NAPOMENA:	- Prilikom predaje zahteva potrebno je zaokružiti redni broj dokumentacije koja se prilaže;
	- Uplata troškova obrade zahteva vrši se na podračun Zavoda broj 840-26650-09, sa pozivom na broj zaduženja 97-09-7441611

 

ZAHTEV PODNEO		ZAHTEV PRIMIO
(ime i prezime)		(ime i prezime)