PRAVILNIKO USLOVIMA KOJE MORAJU ISPUNJAVATI ORGANIZACIJE ZA DAVANJE TOKSIKOLOŠKE OCENE OTROVA I ORGANIZACIJE ZA DAVANJE OCENE O EFIKASNOSTI OTROVA("Sl. list SFRJ", br. 22/92) |
Ovim pravilnikom uređuju se uslovi u pogledu stručnih kadrova, prostorija, uređaja i opreme koje moraju ispunjavati organizacije za davanje toksikološke ocene otrova i organizacije za davanje ocene o efikasnosti otrova.
Organizacije za davanje toksikološke ocene i organizacije za davanje ocene o efikasnosti otrova moraju se u svom radu pridržavati uslova utvrđenih Principima dobre laboratorijske prakse.
Principi dobre laboratorijske prakse dati su u prilogu ovog pravilnika i čine njegov sastavni deo.
Podaci o otrovima, na osnovu kojih se daje toksikološka ocena, treba da se dobiju po metodama koje je preporučio Savet OECD-a (OECD Guidelines for testing of chemicals). Ako je ispitivanje vršeno po drugim metodama, potrebno je dati opis tih metoda.
Dokumentaciju o ispitivanjima otrova stranog porekla u skladu sa Principima dobre laboratorijske prakse mora da verifikuje nadležni organ zemlje u kojoj je ispitivanje izvršeno.
Organizacije za davanje toksikološke ocene moraju da čuvaju dokumentaciju u vezi sa davanjem toksikološke ocene ili u vezi sa davanjem ocene o efikasnosti otrova deset godina počev od datuma potpisivanja završnog izveštaja.
Organizacija za davanje toksikološke ocene mora da ima tim od najmanje tri stručnjaka visoke stručne spreme iz oblasti medicine, farmacije, biologije, biohemije, biotehnologije, hemije, veterine, poljoprivrede ili šumarstva, sa odgovarajućom specijalizacijom.
Organizacija za davanje toksikološke ocene mora da ima laboratorijske prostorije za hemijska, biološka, toksikološko-farmakodinamska i druga ispitivanja otrova, prostorije za smeštaj hemikalija i uzoraka, prostorije za smeštaj laboratorijskih životinja, biljaka, insekata ili mikroorganizama i drugog biološkog materijala, kao i prostorije za smeštaj dokumentacije i za stručnu biblioteku.
Organizacija za davanje toksikološke ocene mora da ima uređaje i opremu za izvođenje fizičko-hemijskog ispitivanja i ispitivanja na laboratorijskim životinjama i drugom biološkom materijalu, uređaje i opremu za smeštaj i obezbeđenje laboratorijskih životinja, mikroorganizama, biljaka, insekata i drugog biološkog materijala, kao i uređaje za obezbeđenje sterilnih uslova pri radu.
Organizacija za davanje ocene o efikasnosti otrova mora da ima tim od najmanje tri stručnjaka visoke stručne spreme iz oblasti medicine, farmacije, biologije ili poljoprivrede, sa odgovarajućom specijalizacijom.
Organizacija za davanje ocene o efikasnosti otrova mora da ima laboratorijsku prostoriju za ispitivanje efikasnosti otrova u laboratorijskim uslovima, prostorije za smeštaj hemikalija i uzoraka, prostorije za smeštaj laboratorijskih životinja i drugog biološkog materijala, kao i prostorije za čuvanje dokumentacije i za stručnu biblioteku.
Organizacija za davanje ocene o efikasnosti otrova ima opremu i uređaje za ispitivanje efikasnosti otrova u laboratorijskim uslovima, opremu i uređaje za vršenje ispitivanja u uslovima na terenu, za smeštaj i bezbeđenje laboratorijskih životinja, mikroorganizama, biljaka, insekata i drugog biološkog materijala, kao i uređaje za obezbeđenje sterilnih uslova pri radu.
Ovaj pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u "Službenom listu SFRJ".
PRINCIPI DOBRE LABORATORIJSKE PRAKSE
Principi dobre laboratorijske prakse usklađeni su u okviru Organizacije za ekonomsku saradnju i razvoj (OECD), a usvojio ih je Savet OECD-a, C(81)30(Final).
Njihova primena u Jugoslaviji preporučena je zaključkom Saveznog komiteta za rad, zdravstvo, boračka pitanja i socijalnu politiku na 9. sednici, održanoj 24. juna 1983. godine.
Organizacije koje vrše ispitivanja hemijskih supstanci u laboratorijskim uslovima ili na terenu treba da ta ispitivanja planiraju, izvode, prate, beleže i saopštavaju u skladu sa Principima dobre laboratorijske prakse.
2.1. Dobra laboratorijska praksa
To je skup organizacionih procesa i uslova pod kojima se planiraju, izvode, kontrolišu, registruju i saopštavaju laboratorijska ispitivanja.
2.2. Definicije u vezi sa organizacijom ispitivanja
(1) Obezbeđenje ispitivanja: osoblje, prostorije i operativne jedinice potrebne za vođenje i ispitivanja.
(2) Rukovodilac ispitivanja: ličnost koja je odgovorna za ispitivanje.
(3) Garancija kvaliteta: interni sistem kontrole čiji je cilj da obezbedi usaglašenost ispitivanja sa Principima dobre laboratorijske prakse.
(4) Standardni postupak: pisano uputstvo u kome je opisano na koji način se izvode određeni rutinski laboratorijski testovi ili aktivnosti koje nisu detaljno specifikovane u planovima ili u smernicama za ispitivanja.
(5) Predlagač: lice (lica) ili ustanova koja je poručila i/ili finansira ispitivanje.
2.3. Definicije u vezi sa ispitivanjem
(1) Ispitivanje: eksperiment ili više eksperimenata po kojima se supstanca ispituje radi dobijanja podataka o njenim svojstvima i/ili njenom dejstvu na ljudsko zdravlje i čovekovu sredinu.
(2) Plan ispitivanja: dokument kojim se definiše čitav tok ispitivanja.
(3) Smernice za ispitivanje OECD-a: smernice za ispitivanje koje je preporučio OECD za primenu u zemljama članicama.
(4) Sistem ispitivanja: bilo koji životinjski, biljni, mikrobski, kao i bilo koji drugi ćelijski, hemijski ili fizički sistem ili kombinacija sistema koji se koriste u ispitivanju.
(5) Neobrađeni podaci: autentična laboratorijska evidencija i dokumentacija ili verifikovane kopije koje su rezultat originalnih posmatranja i aktivnosti u toku ispitivanja.
(6) Primerak: bilo koji materijal koji proizlazi iz sistema ispitivanja namenjen za ispitivanje, analizu ili čuvanje.
2.4. Definicije u vezi sa supstancama za ispitivanje
(1) Supstanca za ispitivanje: hemijska supstanca ili mešavina koja se ispituje.
(2) Referentna supstanca (kontrolna supstanca): bilo koja odgovarajuća definisana supstanca ili bilo koja druga mešavina koja se razlikuje od supstance za ispitivanje i koja se koristi kao osnova za upoređivanje sa supstancom za ispitivanje.
(3) Serija: specifična količina ili partija supstance za ispitivanje ili referentne supstance koja se proizvodi u toku definisanog ciklusa proizvodnje na takav način da se može očekivati da bude ujednačenih svojstava i koja je označena na odgovarajući način.
(4) Rastvarač (nosač): bilo koji agens koji služi kao nosač koji se koristi za mešanje, razblaživanje ili rastvaranje supstance radi olakšavanja unošenja u sistem ispitivanja.
(5) Uzorak: bilo koja količina supstance za ispitivanje ili referentne supstance.
3. Organizacija, prostorije za ispitivanje i osoblje
3.1. Organ koji upravlja ispitivanjem mora da obezbedi da se Principi dobre laboratorijske prakse primenjuju u organizaciji kojom rukovodi.
(1) Kao minimum mora se:
(a) obezbediti kvalifikovano osoblje, odgovarajuće prostorije, oprema i materijal,
(b) voditi evidencija o kvalifikacijama, obuci, iskustvu i opisu radnog mesta za svakog stručnjaka i tehničko lice,
(v) obezbediti da osoblje jasno shvati zadatke koje će vršiti i, ako je potrebno, obezbediti i osposobljavanje za odgovarajuće izvršavanje zadataka,
(g) obezbediti da se zdravstvene i zaštitne mere primenjuju u skladu s propisima,
(d) obezbediti da se uspostave i primenjuju odgovarajući standardni postupci,
(đ) obezbediti program za garanciju kvaliteta, kao i određeno osoblje za sprovođenje tog programa,
(e) kad je to moguće, zajedno sa predlagačem utvrditi plan ispitivanja,
(ž) obezbediti da sve promene plana ispitivanja budu usaglašene i dokumentovane,
(z) čuvati kopije svih planova ispitivanja,
(i) voditi arhiv o svim standardnim postupcima,
(j) obezbediti dovoljan broj radnika za blagovremeno i dosledno izvođenje svakog ispitivanja,
(k) pre početka svakog ispitivanja, odrediti lice sa odgovarajućim kvalifikacijama, spremom i iskustvom kao rukovodilac ispitivanja. Ako se u toku rada ukaže potreba za zamenjivanjem rukovodioca ispitivanja, tu zamenu je potrebno dokumentovati,
(l) obezbediti da se imenuje lice odgovorno za vođenje arhiva.
3.2. Obaveze rukovodioca ispitivanja
(1) Rukovodilac ispitivanja odgovoran je za opšte vođenje ispitivanja i za izveštaj na kraju rada.
(2) Njegove obaveze su, pored ostalog, i sledeće:
(a) da se složi sa planom ispitivanja,
(b) da obezbedi da se postupci koji su specifikovani u planu ispitivanja primenjuju, odnosno da budu overene sve izmene koje mogu nastati, kao i da vodi računa o tome da se izmene dokumentuju i obrazlože,
(v) da obezbedi da svi dobijeni podaci budu dokumentovani i evidentirani,
(g) da potpiše i datira konačni izveštaj, čime se potvrđuje prihvatanje odgovornosti za pouzdanost podataka i potvrđuje usaglašenost sa Principima dobre laboratorijske prakse,
(d) da obezbedi da se plan ispitivanja, završni izveštaj i neobrađeni podaci i prateći materijal posle završetka ispitivanja deponuju u arhiv.
3.3. Obaveze osoblja
(1) Osoblje mora da se pridržava mera zaštite na radu. Sa hemikalijama mora da rukuje oprezno, dok se ne utvrdi njihova faktička opasnost.
(2) Osoblje mora da vodi računa o higijeni pri radu da bi se eventualna opasnost svela na najmanju moguću meru i da bi se obezbedio integritet ispitivanja.
(3) Osoblje za koje se zna da mu zdravstveno stanje može biti pogoršano usled rada na ispitivanju mora da bude isključeno iz onih operacija koje negativno utiču na zdravstveno stanje.
4.1. Opšti uslovi
(1) Ustanova u kojoj se vrši ispitivanje mora da ima dokumentovan program za garanciju kvaliteta, kojim se obezbeđuje da ispitivanja koja se preuzimaju budu usaglašena sa Principima dobre laboratorijske prakse.
(2) Program kojim se obezbeđuje garancija kvaliteta mora da sprovodi pojedinac ili pojedinci koji su za to zaduženi i direktno odgovorni upravnom telu, a kojima je poznat postupak ispitivanja.
(3) Ta lica ne smeju da se uključuju u vođenje onih ispitivanja nad kojima izvode program garancije kvaliteta.
(4) O svim rezultatima pojedinac (pojedinci) izveštava u pismenom obliku, direktno upravu i rukovodioca ispitivanja.
4.2. Obaveze osoblja zaduženog za garanciju kvaliteta
Obaveze osoblja zaduženog za garanciju kvaliteta su, pored ostalog, sledeće:
(1) da obezbedi da plan ispitivanja i standardni postupci budu dostavljeni radnicima koji izvode ispitivanje,
(2) da obezbedi da plan ispitivanja i standardni postupci budu podvrgnuti periodičnim pregledima i stručnom nadzoru i/ili proveravanju ispitivanja koje je u toku. Zapisnici o tome moraju se čuvati,
(3) da blagovremeno izveštava upravu i rukovodioca ispitivanja o neovlašćenim odstupanjima od plana ispitivanja i od standardnih postupaka,
(4) da pregleda završne izveštaje i potvrđuje da su metode, postupci i posmatranja tačno opisani i da rezultati izveštaja tačno pokazuju neobrađene podatke ispitivanja,
(5) da pripremi i potpiše izjavu koja se prilaže završnom izveštaju sa podacima o tome kada su vršeni inspekcijski pregledi i sa datumom kada su rezultati dostavljeni upravi i rukovodiocu ispitivanja.
5. Prostorije u kojima se vrše ispitivanja
5.1. Opšti uslovi
(1) Prostorije u kojima se vrše ispitivanja moraju da budu odgovarajuće veličine, grade i lokacije koje zadovoljavaju potrebe ispitivanja i svode na najmanju moguću meru poremećaje koji bi uticali na pouzdanost ispitivanja.
(2) Raspored prostorija za ispitivanje mora da omogući odgovarajuću izdvojenost različitih aktivnosti radi obezbeđivanja prikladnog izvođenja svakog ispitivanja.
5.2. Prostorije za ispitivanje
(1) Radi obezbeđenja izolovanosti ispitivanja u kojima se koriste supstance za ispitivanje za koje je poznato ili se pretpostavlja da su biološki opasne, moraju se obezbediti izdvojene sobe ili prostor.
(2) Za postavljanje dijagnoze, za tretman i za nadzor nad tokom bolesti, radi sprečavanja bilo kakvog neprihvatljivog stepena pogoršanja biološkog sistema ispitivanja, moraju se imati na raspolaganju odgovarajuće prostorije.
(3) Mora se obezbediti skladišni prostor za materijal i opremu. Skladišni prostor mora da bude izdvojen od prostora u kome se obavljaju ispitivanja i na odgovarajući način zaštićen od zaraze i kontaminacije. Za čuvanje lako kvarljivih materijala moraju se obezbediti rashladni uređaji.
5.3. Prostorije za rukovanje supstancama za ispitivanje i referntnim supstancama
(1) Radi sprečavanja kontaminacije i mešanja mora da postoji izdvojen prostor za prijem i skladištenje supstanci za ispitivanje i referentnih supstanci.
(2) Skladišni prostor za čuvanje supstanci za ispitivanje mora da bude izdvojen od prostora u kome se drže sistemi za ispitivanje i mora da bude pogodan za očuvanje identiteta, koncentracije, čistoće i stabilnosti supstanci, kao i bezbedno čuvanje opasnih supstanci.
5.4. Prostor za arhiv
(1) Mora se obezbediti prostor za arhiv radi skladištenja i korišćenja neobrađenih podataka, izveštaja, uzoraka i primeraka.
5.5. Odlaganje otpadaka
(1) Rukovanje otpacima i odlaganje otpadaka mora se obavljati tako da se ne ugrožava integritet ispitivanja koja su u toku.
(2) Rukovanje otpacima i odlaganje otpadaka koji se sakupe u toku ispitivanja mora se obavljati u skladu sa važećim propisima. Pod tim se podrazumeva obezbeđivanje odgovarajućih prostorija za sakupljanje, skladištenje i odlaganje, dekontaminaciju i transport, kao i vođenje evidencije o postupku sa otpacima.
6. Oprema, materijal i reagensi
6.1. Oprema
(1) Oprema koja služi za određivanje podataka i za kontrolu ekoloških faktora značajnih za ispitivanje mora da bude na odgovarajući način projektovana i smeštena i mora biti odgovarajućeg kapaciteta.
(2) Oprema se mora povremeno kontrolisati, čistiti, održavati i baždariti, u skladu sa standardnim postupcima. O tome treba voditi evidenciju.
6.2. Materijal
(1) Oprema i materijal koji se koristi prilikom ispitivanja ne smeju da utiču ili da reaguju sa sistemom ispitivanja.
6.3. Reagensi
(1) Reagensi moraju biti obeleženi na odgovarajući način, odnosno moraju biti naznačeni poreklo, identitet, koncentracija, stabilnost, datum pripremanja i rok trajanja reagensa i navedene posebnosti za čuvanje.
7.1. Fizičko-hemijski sistem
(1) Oprema koja se koristi za dobijanje fizičko-hemijskih podataka mora da se nalazi na pogodnom mestu i da bude odgovarajućeg kapaciteta.
(2) Moraju se koristiti referentne supstance da bi se obezbedio integritet fizičko-hemijskih sistema ispitivanja.
7.2. Biološki sistem
(1) Moraju se uspostaviti i održavati odgovarajući uslovi za držanje, rukovanje i negu životinja, biljaka, mikrobskih, kao i drugih ćelijskih i supćelijskih sistema da bi se obezbedila pouzdanost rezultata ispitivanja.
(2) Osim toga, uslovi moraju da budu usaglašeni sa odgovarajućim zakonskim propisima za uvoz, sakupljanje, negu i korišćenje životinja, biljaka, mikrobskih, kao i drugih ćelijskih i supćelijskih sistema.
(3) Novoprimljeni životinjski i biljni sistemi za testiranje moraju da budu izolovani dok se ne utvrdi njihovo zdravstveno stanje. Ako dođe do neočekivane smrtnosti ili oboljenja, ta određena partija ne sme da se koristi za ispitivanje i, ako je potrebno, treba je na human način uništiti.
(4) Mora se voditi evidencija o poreklu, datumu, prispeću i uslovima pod kojima su stigli sistemi ispitivanja.
(5) Pre početka ispitivanja, životinjski, biljni, mikrobski i ćelijski sistemi ispitivanja moraju da se u toku odgovarajućeg perioda aklimatizuju na sredinu.
(6) Sve potrebne informacije za tačnu identifikaciju sistema za ispitivanje mora da budu naznačene na kavezima ili posudama u kojima se ti sistemi nalaze.
(7) Takođe, moraju se evidentirati dijagnoze i tretman svih bolesti koje se mogu javiti pre i u toku ispitivanja.
8. Referentne supstance i supstance za ispitivanje
8.1. Rukovanje uzorcima i prijem, uzimanje i čuvanje uzoraka
(1) Mora se voditi evidencija o svojstvima, datumu prijema i primljenim količinama supstanci koje se upotrebljavaju pri ispitivanju.
(2) Da bi se obezbedila homogenost i stabilnost do najvećeg mogućeg stepena i da bi se isključila kontaminacija i mešanje, moraju biti poznati postupci za rukovanje uzorcima i za uzimanje i čuvanje uzoraka.
(3) Na sudovima u kojima se čuvaju supstance moraju da se nalaze podaci o identitetu i roku trajanja, kao i uputstva o posebnom načinu čuvanja.
8.2. Utvrđivanje svojstava
(1) Svaka referentna supstanca i supstanca za ispitivanje mora da nosi odgovarajuću oznaku identiteta (npr. šifra, CAS broj, naziv).
(2) Za svako ispitivanje mora se znati identitet, uključujući serijski broj, čistoću, sastav, koncentraciju ili druge karakteristike identifikacije za svaku seriju referentnih supstanci ili supstanci za ispitivanje.
(3) Mora se znati stabilnost referentnih supstanci i supstanci za ispitivanje u uslovima čuvanja.
(4) Ako se supstanca za ispitivanje unese pomoću rastvarača (nosača), mora se odrediti postupak za utvrđivanje homogenosti i stabilnosti u tom rastvaraču.
(5) Iz svake serije supstance za ispitivanje mora se zadržati uzorak za analitičke svrhe ako su ta ispitivanja trajala duže od četiri nedelje.
9.1. Opšti uslovi
(1) Da bi se obezbedili kvalitet i ujednačenost podataka dobijenih u toku ispitivanja, organizacija koja vrši ispitivanje mora da ima pisane standardne postupke.
(2) Svaka odvojena laboratorijska jedinica mora da ima standardne postupke koji se odnose na aktivnosti koje se u njoj obavljaju. Publikovani udžbenici, članci i priručnici mogu da služe kao dopuna ovim standardnim postupcima.
9.2. Primena
(1) Standardni postupci se odnose, pored ostalog, na sledeće (primeri radi ilustracije):
(a) Referentne supstance i supstance za ispitivanje
Prijem, identifikacija, označavanje, uzimanje i čuvanje uzoraka i rukovanje uzorcima.
(b) Oprema i reagensi
Korišćenje, održavanje, čišćenje i baždarenje merne opreme i opreme za ekološku kontrolu i pripremanje reagensa.
(v) Vođenje evidencije, izveštavanje, skladištenje i povratne informacije.
Šifriranje ispitivanja, prikupljanje podataka, pripremanje izveštaja, sistemi indeksiranja i rukovanje podacima, uključujući, kad je to moguće, korišćenje kompjuterizovanih informativnih sistema.
(g) Sistemi za ispitivanje (u slučaju potrebe)
(i) Pripremanje prostorija i ekoloških uslova u prostorijama za sisteme ispitivanja.
(ii) Postupci za prijem, prenošenje, odgovarajuće lociranje, karakterizaciju, identifikaciju i negu sistema za ispitivanje.
(iii) Pripremanje za ispitivanje i posmatranje pre, u toku i posle ispitivanja.
(iv) Postupak s pojedinim životinjama koje će uginuti ili koje uginu u toku ispitivanja.
(v) Prikupljanje, identifikacija i rukovanje uzorcima, uključujući nekropsiju i histopatologiju.
(d) Postupci za garanciju kvaliteta
Obaveza osoblja zaduženog za garanciju kvaliteta u toku postupka, način njegovog izveštavanja prilikom stručnog nadzora i inspekcije, kao i pregled završnih izveštaja.
(đ) Zdravstvene mere i mere zaštite
Te mere mora da budu usklađene sa postojećim propisima.
10.1. Plan ispitivanja
(1) Plan ispitivanja mora se pripremiti u pisanom obliku pre početka ispitivanja.
(2) Plan ispitivanja mora se zadržati kao neobrađeni podatak.
(3) Mora se voditi evidencija o svim promenama, modifikacijama ili revizijama plana ispitivanja sa kojima se složio rukovodilac ispitivanja, uključujući i obrazloženje koje treba da potpiše i datira rukovodilac ispitivanja i priključiti ih planu ispitivanja.
10.2. Sadržaj plana ispitivanja
Plan ispitivanja, pored ostalog, mora da sadrži sledeće podatke:
(1) Identitet ispitivanja, supstance za ispitivanje i referentne supstance:
(a) naziv ispitivanja,
(b) priroda i cilj ispitivanja,
(v) naziv supstance za ispitivanje (generičko ime, naziv po IUPAC-u, CAS broj, itd.),
(g) naziv refentne supstance koja će se koristiti.
(2) Podaci koji se odnose na predlagače ispitivanja i objekte u kojima se vrši ispitivanje:
(a) naziv predlagača,
(b) naziv ustanove u kojoj se vrši ispitivanje,
(v) ime i adresa rukovodioca ispitivanja.
(3) Datumi:
(a) datum usvajanja plana ispitivanja, uz potpis rukovodioca ispitivanja i, ako je potrebno, potpis predlagača i/ili upravnog organa,
(b) predviđeni datumi početka i završetka ispitivanja.
(4) Metode ispitivanja:
(a) navesti metode koje je preporučio OECD ili druge pogodne metode.
(5) Ostalo (ako je potrebno):
(a) opravdanost izbora sistema ispitivanja,
(b) karakterizacija sistema ispitivanja, kao što su rod, vrsta, podvrsta, poreklo, broj, raspon telesne težine, pol, starost i ostale bitne informacije,
(v) način unošenja i razlog za taj izbor,
(g) raspon doza i/ili koncentracije, učestalost i dužina unošenja,
(d) detaljni podaci o eksperimentalnom projektu, uključujući hronološki opis toka ispitivanja, primenjenih metoda, vrsta i učestalosti analiza, merenja, posmatranja i ispitivanja koja treba izvršiti, kao i opis materijala i uslova pod kojima se ispitivanja vrše.
(6) Izveštaji:
(a) Spisak izveštaja koje treba zadržati.
10.3. Vođenje ispitivanja
(1) Mora se primeniti jedinstven način obeležavanja za svako ispitivanje. Svi predmeti koji se odnose na jedno ispitivanje moraju imati istu oznaku identiteta.
(2) Ispitivanje se mora izvoditi u skladu sa planom ispitivanja.
(3) Sve podatke koji su prikupljeni u toku ispitivanja mora direktno, odmah, tačno i verodostojno da evidentira lice koje unosi podatke. Ti upisi moraju da budu potpisani ili parafirani i datirani.
(4) Sve promene u neobrađenim podacima moraju se izvršiti tako da se ne učini nejasnim prethodni opis, moraju se navesti razlozi za izmenu i, ako je potrebno, označiti datumom i potpisom lica koje vrši izmenu.
(5) Podatke koji se dobijaju kao direktan kompjuterski "input" mora identifikovati u vreme "inputa" lice odgovorno (lica odgovorna) za direktno unošenje podataka. Korekcije se moraju unositi odvojeno i moraju se navesti razlozi za izmene (ispravke) sa datumom i podatkom o licu koje vrši izmenu.
11. Izveštavanje o rezultatima ispitivanja
11.1. Opšti uslovi
(1) Za svako ispitivanje mora se pripremiti završni izveštaj.
(2) Završni izveštaj mora da potpiše i datira rukovodilac ispitivanja.
(3) Preporučuje se korišćenje Standardnih međunarodnih jedinica.
(4) Ako su izveštaji odgovornih istraživača iz pratećih disciplina uključeni u završni izveštaj, oni ih moraju potpisati i datirati.
(5) Ispravke i dopune završnog izveštaja moraju biti u obliku amandmana. Amandmanom moraju biti jasno navedeni razlozi unošenja korekcija ili dopuna i moraju da ga potpišu i datiraju rukovodilac ispitivanja i odgovorni istraživači iz svake discipline koja je uključena u ispitivanje.
11.2. Sadržaj završnog izveštaja
Završni izveštaj mora da sadrži, pored ostalog, i sledeće:
(1) Podaci o identitetu ispitivanja, referentnim supstancama i supstancama za ispitivanje:
(a) opisni naziv ispitivanja,
(b) naziv ili šifra supstance koja se ispituje (IUPAC, CAS broj, itd.),
(v) hemijski naziv referentne supstance,
(g) osobine supstance za ispitivanje, uključujući čistoću, stabilnost i homogenost.
(2) Podaci o ustanovi:
(a) naziv i adresa,
(b) ime rukovodioca ispitivanja,
(v) imena glavnog osoblja koje je učestvovalo u izradi završnog izveštaja.
(3) Datumi:
(a) datumi kada je ispitivanje započeto i završeno.
(4) Izjava:
(a) izjava o garanciji kvaliteta kojom se potvrđuje datum vršenja inspekcije i datum kada su određeni nalazi saopšteni upravi i rukovodiocu ispitivanja.
(5) Opis materijala i metode ispitivanja:
(a) opis metoda i materijala koji su korišćeni,
(b) navođenje smernica za ispitivanje OECD-a ili drugih metoda po kojima je vršeno ispitivanje.
(6) Rezultati:
(a) rezime rezultata,
(b) informacije i podaci iz plana ispitivanja,
(v) prikaz rezultata, uključujući izračunavanje i statističke metode,
(g) procena i diskusija rezultata i zaključci.
(7) Čuvanje:
(a) mesto držanja uzoraka, primeraka, neobrađenih podataka i završnih izveštaja.
12. Čuvanje dokumentacije i materijala
12.1. Čuvanje i korišćenje
(1) Arhiv mora da bude uređen i opremljen za smeštaj i bezbedno skladištenje:
(a) planova ispitivanja,
(b) neobrađenih podataka,
(v) završnih izveštaja,
(g) izveštaja laboratorijskih inspekcija i stručnog nadzora izvršenih u skladu sa programom garancije kvaliteta,
(d) uzoraka i primeraka.
(2) Materijal koji se čuva u arhivu mora da bude obeležen kako bi se olakšalo uredno čuvanje i brže pronalaženje.
(3) Samo osoblje koje je ovlastila uprava ima pristup u arhiv. Prijem i izdavanje materijala mora se na odgovarajući način evidentirati.
12.2. Period čuvanja
(1) Sledeći materijal mora se čuvati u periodu koji je predviđen važećim propisima:
(a) plan ispitivanja, neobrađeni podaci, uzorci, primerci i završni izveštaj svakog ispitivanja,
(b) izveštaji inspekcija i stručnog nadzora obavljenih prema programu garancije kvaliteta,
(v) opisi kvalifikacija, obuka, iskustava i radnih mesta osoblja,
(g) zapisnici i izveštaji o održavanju i baždarenju opreme,
(d) kartoteka (zbirka) standardnih postupaka.
(2) Uzorke i primerke treba čuvati dok kvalitet preparata dozvoljava procenu.
(3) Ako ustanove za ispitivanje prestanu da funkcionišu i pravno više ne postoje, a ne dobiju zvaničnu zamenu, arhivski materijal treba prebaciti u arhiv predlagača ispitivanja.