PRAVILNIKO SADRŽAJU I NAČINU OBELEŽAVANJA SPOLJNJEG I UNUTRAŠNJEG PAKOVANJA LEKA I O SADRŽAJU UPUTSTVA ZA PACIJENTA - KORISNIKA("Sl. glasnik RS", br. 27/2008, 31/2008 - ispr. i 104/2009) |
Ovim pravilnikom propisuje se sadržaj i način obeležavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja leka, kao i sadržaj uputstva za pacijenta - korisnika, za lekove koji se upotrebljavaju u humanoj medicini i za lekove koji se upotrebljavaju isključivo u veterinarskoj medicini.
Sadržaj i način obeležavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja leka, kao i sadržaj uputstva iz stava 1. ovog člana, moraju biti u skladu sa sažetkom karakteristika leka i ne smeju imati elemente oglašavanja leka.
Sve informacije date obeležavanjem na spoljnjem i unutrašnjem pakovanju leka, kao i u uputstvu za pacijenta - korisnika, moraju se dati sa dovoljnim razmakom između redova, kao i na način da se ne mogu ukloniti, kako bi se obezbedila čitljivost, razumevanje i postojanost informacija.
Najmanja slova na uputstvu za pacijenta - korisnika moraju biti 7P (P - visina slova mora iznositi najmanje 1,4 mm), sa dovoljnim razmakom između redova, tako da se obezbedi čitljivost.
Na spoljnjem pakovanju leka i uputstvu za pacijenta - korisnika navode se podaci bez skraćenica, ako je to moguće u odnosu na veličinu pakovanja.
Sve informacije koje se odnose na obeležavanje spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja leka, moraju biti na srpskom jeziku, s tim što ime leka može biti na ćiriličkom ili latiničkom pismu, a internacionalni nezaštićeni naziv (INN) ili generičko ime leka je na latiničkom pismu, u skladu sa uobičajenim pravilima struke.
Ako se spoljnje i unutrašnje pakovanje leka obeležava na više jezika, odnosno ako je uputstvo za pacijenta - korisnika dato na više jezika, sadržaj svih informacija mora biti isti na svim upotrebljenim jezicima.
II SADRŽAJ I NAČIN OBELEŽAVANJA SPOLJNJEG PAKOVANJA LEKA
Spoljnje pakovanje leka jeste ambalaža u kojoj se nalazi unutrašnje pakovanje leka.
Na spoljnjem pakovanju leka moraju biti sledeći podaci:
1) ime leka i internacionalni nezaštićeni naziv svake aktivne supstance;
2) aktivne supstance, izražene kvalitativno i kvantitativno po jedinici doziranja;
3) farmaceutski oblik i pakovanje;
4) spisak onih pomoćnih supstanci koje imaju potvrđeno dejstvo, a za lekove u obliku injekcija, lekove za lokalnu primenu i preparate za oči obavezno se navode sve pomoćne supstance;
5) način primene leka;
6) upozorenje da se lek mora čuvati van domašaja dece, kao i druga potrebna upozorenja;
7) datum isteka roka upotrebe leka (mesec i godina);
8) način čuvanja leka, ako postoje posebni uslovi čuvanja;
9) posebne predostrožnosti kod odlaganja i uništavanja lekova;
10) naziv i adresa proizvođača, kao i nosioca dozvole za stavljanje leka u promet;
11) broj dozvole za stavljanje leka u promet;
12) broj serije leka i EAN - kod;
13) način za korišćenje lekova čiji je režim izdavanja bez recepta;
14) ATC klasifikacija;
15) JKL broj.
Pored podataka iz stava 1. ovog člana, lek koji se upotrebljava isključivo u veterinarskoj medicini mora biti obeležen natpisom na srpskom jeziku: "Za primenu na životinjama".
Pored podataka iz st. 1. i 2. ovog člana, lek koji se upotrebljava isključivo u veterinarskoj medicini mora imati obaveštenje o karenci, kao i obaveštenje o ciljnim vrstama životinja za koje je lek namenjen, a za imunološki lek koji se upotrebljava isključivo u veterinarskoj medicini navode se i indikacije.
Spoljnje pakovanje leka dodatno se obeležava i drugim podacima u skladu sa ovim pravilnikom.
1. Ime leka i internacionalni nezaštićeni naziv svake aktivne supstance
Na spoljnjem pakovanju leka navodi se ime leka, koje može biti:
1) zaštićeno ime;
2) internacionalni nezaštićeni naziv (INN), sa znakom ili imenom proizvođača ili bez njih;
3) generičko ime, sa znakom ili imenom proizvođača ili bez njih;
4) tačno hemijsko, odnosno naučno ime ili široko poznato ime, sa znakom ili imenom proizvođača ili bez njih.
Zaštićeno ime iz stava 1. tačka 1) ovog člana ne sme izazivati zabunu u odnosu na ime, odnosno naziv iz stava 1. tač. 2)-4) ovog člana.
Internacionalni nezaštićeni naziv (INN) jeste ime koje je definisala Svetska zdravstvena organizacija.
Ime leka koji se upotrebljava u humanoj medicini i čiji je režim izdavanja na recept, na osnovu dozvole za stavljanje leka u promet, mora biti napisano i Brajevom azbukom za slepa i slabovida lica.
Izuzetno od stava 4. ovog člana ime leka koji se, u skladu sa dozvolom za stavljanje leka u promet, izmenom, dopunom, odnosno obnovom dozvole za stavljanje leka u promet upotrebljava samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, kao i leka koji se, u skladu sa sažetkom karakteristika leka upotrebljava samo u zdravstvenoj ustanovi pod kontrolom lekara ne mora da bude napisano Brajevom azbukom za slepa i slabovida lica.
Pored imena leka iz člana 7. stav 1. ovog pravilnika, na spoljnjem pakovanju leka navodi se jačina leka i farmaceutski oblik, u skladu sa standardnom terminologijom nacionalne farmakopeje i Evropske farmakopeje.
Podaci o leku navode se po sledećem redosledu: ime, jačina, farmaceutski oblik, INN ili generičko ime.
Na spoljnjem pakovanju leka, pored imena leka iz člana 7. stav 1. ovog pravilnika, navode se do tri aktivne supstance koje lek sadrži.
Ako lek iz stava 1. ovog člana sadrži više od tri aktivne supstance, Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije (u daljem tekstu: Agencija), prilikom odobravanja spoljnog pakovanja leka odobrava i to koje se aktivne supstance navode na spoljnjem pakovanju leka.
Aktivne supstance iz st. 1. i 2. ovog člana navode se posle jačine i farmaceutskog oblika ili ispod zaštićenog imena leka.
Na spoljnjem pakovanju leka koji se upotrebljava u humanoj medicini, pored imena leka iz člana 7. stav 1. ovog pravilnika, navodi se i podatak da je lek namenjen za novorođenčad, decu ili odrasle.
2. Aktivne supstance, izražene kvalitativno i kvantitativno po jedinici doziranja
Kvalitativni sastav leka prema sadržaju aktivne supstance navodi se u skladu sa standardnom terminologijom nacionalne farmakopeje i Evropske farmakopeje, a navodi se INN ili generičko ime, odnosno oblik jedinjenja aktivne supstance.
Kvantitativni sastav leka prema sadržaju aktivne supstance ili jačini leka izražava se:
a) po jedinici pojedinačnog doziranja;
b) po jedinici zapremine, ako je to u skladu sa farmaceutskim oblikom;
v) po jedinici mase, ako je to u skladu sa farmaceutskim oblikom.
Aktivna supstanca u obliku jedinjenja (npr. u obliku soli ili estra) izražava se kao količina aktivnog oblika, sa INN ili generičkim imenom.
Različite jačine obeležavaju se istim jedinicama mere, s tim što se upotreba zapete izbegava (npr. 250 mg umesto 0,25 g), a iz bezbednosnih razloga mikrogrami se obeležavaju celom rečju, a ne skraćenicom.
Kod jednokratne doze parenteralnih proizvoda, količina aktivne supstance izražava se u ml ili u celokupnoj zapremini, a kod višedoznih parenteralnih proizvoda, količina aktivne supstance se izražava u ml ili na 100 ml ili na 1000 ml itd.
Kod parenteralnih proizvoda koji sadrže veće količine neorganskih soli, količina soli može se izraziti i u milimolima.
Koncentrati za parenteralnu upotrebu označavaju se kao sadržaj aktivne supstance u celokupnoj zapremini i kao sadržaj aktivne supstance po ml, s tim što se navodi oznaka: "razblažiti pre upotrebe prema uputstvu".
Ako se koncentrati za parenteralnu upotrebu iz stava 5. ovog člana, pre upotrebe, prema uputstvu razblažuju na jednu koncentraciju, označavaju se i kao sadržaj aktivne supstance u mg/ml posle razblaživanja prema uputstvu.
Ako postoji mogućnost više načina razblaživanja koncentrata iz stava 5. ovog člana prema uputstvu, a koji daju različite trajne koncentracije razblaženja, oni se ne označavaju podacima iz stava 6. ovog člana.
Prašak za rastvaranje ili izradu suspenzije pre parenteralne upotrebe označava se kao celokupni sadržaj aktivne supstance u kontejneru sa oznakom: "razblažiti pre upotrebe prema uputstvu".
Ako se prašak iz stava 8. ovog člana pre upotrebe razblažuje prema uputstvu na jednu koncentraciju, označava se i kao sadržaj aktivne supstance u mg/ml posle razblaženja prema uputstvu.
Ako postoji mogućnost više načina razblaženja praška iz stava 8. ovog člana prema uputstvu, a koji daju različite krajnje koncentracije razblaženja, oni se ne označavaju podacima iz stava 9. ovog člana.
Razblaživači za koncentrate ili praškove moraju biti jasno navedeni i obeleženi.
Na transdermalnom flasteru moraju se navesti podaci o:
a) sadržaju aktivne supstance;
b) dozi koju apsorbuje pacijent po jedinici vremena (sat, dan, itd.).
Podaci iz stava 1. ovog člana moraju biti jasno odvojeni.
Za višedozne čvrste farmaceutske oblike (npr. prašak, granule itd.) količina aktivne supstance mora biti izražena, ako je to moguće, po jedinici doze ili mase, odnosno u procentima.
Za implantate ili intrauterina sredstva količina aktivne supstance izražava se kao:
1) sadržaj aktivne supstance u svakom implantatu ili intrauterinom sredstvu;
2) doza oslobođena, odnosno apsorbovana od strane pacijenta u jedinici vremena (sat, dan, itd.);
3) celokupno trajanje (sati, dani, itd.) za koje vreme se očekuje apsorpcija celokupne doze.
3. Farmaceutski oblik i pakovanje
Farmaceutski oblik leka jeste oblik u koji se pomoću tehnoloških postupaka ugrađuje aktivna supstanca i na taj način omogućava njegova upotreba, uzimajući u obzir fiziološke uslove organizma i fizičko-hemijske osobine supstance, koji može biti:
1) finalni farmaceutski oblik leka koji predstavlja oblik leka koji pacijent dobija (npr. suspenzija);
2) osnovni farmaceutski oblik leka koji predstavlja oblik leka u kojem proizvođač stavlja lek u promet (npr. prašak za pripremu suspenzije).
Na spoljnjem pakovanju leka navode se podaci o farmaceutskom obliku leka, odnosno o finalnom ili osnovnom farmaceutskom obliku leka ako se međusobno razlikuju.
Farmaceutski oblik navodi se u skladu sa standardnom terminologijom nacionalne farmakopeje i Evropske farmakopeje.
Veličina pakovanja navodi se u jedinicama mase, zapremine ili broja jedinica (doza).
Na spoljnjem pakovanju leka navode se pomoćne supstance koje imaju potvrđeno dejstvo.
Spisak pomoćnih supstanci koje imaju potvrđeno dejstvo odštampan je uz ovaj pravilnik i čini njegov sastavni deo (Prilog 1).
Na spoljnjem pakovanju leka koji se upotrebljava u humanoj medicini navodi se kvalitativni sastav pomoćnih supstanci koje imaju potvrđeno dejstvo.
Na spoljnjem pakovanju leka u obliku injekcije, leka za parenteralnu, oftalmološku i spoljašnju upotrebu, kao i leka za inhalaciju, koji se upotrebljava u humanoj medicini, navode se sve pomoćne supstance.
Na spoljnjem pakovanju leka koji se upotrebljava isključivo u veterinarskoj medicini navodi se i sadržaj pomoćnih supstanci sa potvrđenim dejstvom.
Nazivi pomoćnih supstanci navode se na srpskom jeziku, u skladu sa standardnom terminologijom nacionalne i Evropske farmakopeje.
Na spoljnjem pakovanju leka navodi se podatak o načinu primene leka u skladu sa standardnom terminologijom nacionalne i Evropske farmakopeje.
Na spoljnjem pakovanju leka mora biti predviđen prostor za upisivanje propisane doze leka.
6. Upozorenje da se lek mora čuvati van domašaja dece, kao i druga potrebna upozorenja
Na spoljnjem pakovanju leka navodi se podatak da se lek mora čuvati van domašaja dece.
Ako lek koji se upotrebljava u humanoj medicini utiče na sposobnosti upravljanja vozilom i mašinama, na spoljnjem pakovanju leka navodi se taj podatak kao posebno upozorenje, u skladu sa ovim pravilnikom.
Za lek koji se upotrebljava isključivo u veterinarskoj medicini za lečenje životinja koje se koriste za ishranu ljudi, na spoljnjem pakovanju leka navodi se karenca.
7. Datum isteka roka upotrebe leka (mesec i godina)
Na spoljnjem pakovanju leka mora biti jasno napisan datum isteka roka upotrebe leka, i to mesec i godina, bez slovnih skraćenica, uz napomenu "važi do: mesec i godina".
Lek se može upotrebljavati do poslednjeg dana navedenog meseca.
Na spoljnjem pakovanju leka navodi se i podatak o roku upotrebe leka u toku korišćenja leka posle rastvaranja ili razblaženja i ako je to potrebno posle prvog otvaranja kontejnera.
8. Način čuvanja leka, ako postoje posebni uslovi čuvanja
Na spoljnjem pakovanju leka nije neophodno navesti temperaturu čuvanja leka, pod uslovom da je lek stabilan na temperaturi do 30°C.
Ako lek nije stabilan na temperaturi do 30°C, mora se navesti temperatura čuvanja leka (npr. čuvati ispod 25°C; čuvati na 2-8°C u frižideru; čuvati u zamrzivaču, odnosno upozorenje da se lek ne sme ili sme zamrzavati).
Na spoljnjem pakovanju leka po potrebi se navode ostali uslovi čuvanja (npr. lek se čuva u originalnom pakovanju ili kontejneru; čuvati kontejner dobro zatvoren; čuvati kontejner u spoljnjem pakovanju; čuvati zaštićeno od svetlosti ili vlage; nema posebnih upozorenja za čuvanje).
9. Posebne predostrožnosti kod odlaganja i uništavanja lekova
Posebne predostrožnosti kod odlaganja i uništavanja leka, odnosno ostatka leka navode se na pakovanju leka, ako je to potrebno ili ako je to u zavisnosti od vrste leka uobičajeno.
10. Naziv i adresa proizvođača i nosioca dozvole za stavljanje leka u promet
Na spoljnjem pakovanju leka mora se u posebnim alinejama navesti: naziv i adresa proizvođača, kao i nosioca dozvole za stavljanje leka u promet.
11. Broj dozvole za stavljanje leka u promet
Na spoljnjem pakovanju leka mora se navesti broj dozvole za stavljanje leka u promet koju je rešenjem izdala Agencija.
12. Broj serije leka i EAN - kod
Na spoljnjem pakovanju leka mora se navesti serija ili broj serije leka. Broj serije leka može imati više karaktera.
Na spoljnjem pakovanju leka može se navesti i datum proizvodnje leka, ako je to potrebno.
Ukoliko je tehnički moguće, na spoljnjem pakovanju leka podaci se navode sledećim redosledom:
1) broj serije;
2) rok upotrebe (mesec i godina).
Podaci iz ovog člana navode se bez slovnih skraćenica.
Ako se podaci iz stava 3. ovog člana ne mogu navesti bez slovnih skraćenica koriste se sledeće skraćenice, i to:
1) Lot - za broj serije;
2) EXP - za rok upotrebe.
Označavanje spoljnjeg pakovanja leka vrši se na način određen standardima: SRPS ISO/IEC 15420 - Informaciona tehnologija - Postupci automatske identifikacije i obuhvatanja podataka - specifikacija bar kod simbologije - EAN/UPC, u skladu sa propisima o standardizaciji i ovim pravilnikom.
Na spoljnjem pakovanju leka mora se navesti samo jedan EAN - kod, koji sadrži 13 obeležja (EAN - 13) kojima se obezbeđuje jednoznačna međunarodna identifikacija svih proizvoda, u skladu sa standardima međunarodne GS1 organizacije nadležne za EAN - kod.
EAN - kod iz stava 2. ovog člana dodeljuje nacionalna GS1 organizacija nadležna za EAN standarde.
Na spoljnjem pakovanju leka koje je malo i na kome se ne mogu navesti podaci EAN - koda iz stava 2. ovog člana, EAN - kod sadrži osam obeležja (EAN - 8) koja dodeljuje nacionalna GS1 organizacija nadležna za EAN standarde.
13. Način za korišćenje lekova čiji je režim izdavanja bez recepta
Na spoljnjem pakovanju leka čiji je režim izdavanja bez recepta mora se navesti način korišćenja leka.
Na spoljnjem pakovanju leka mora se navesti anatomsko-terapijsko-hemijska šifra za lek (ATC), odnosno anatomsko-terapijsko-hemijska veterinarska klasifikaciona šifra (ATC-vet).
Na spoljnjem pakovanju leka mora se navesti šifra jedinstvene klasifikacije lekova (JKL broj), osim za lekove koji se upotrebljavaju isključivo u veterinarskoj medicini.
16. Dodatno obeležavanje spoljnjeg pakovanja leka
Spoljnje pakovanje leka dodatno se obeležava:
1) podacima koji se unose u posebno označeni prostor (blue box);
2) dodatnom markicom.
1) Posebno označen prostor (blue box)
Kontrolna markica
U posebno označenom prostoru na spoljnjem pakovanju leka (blue box), koji se upotrebljava u humanoj medicini, proizvođač leka lepi kontrolnu markicu, u skladu sa ovim pravilnikom.
Izuzetno od stava 1. ovog člana, za lekove koji se upotrebljavaju u humanoj medicini, proizvođač ili zastupnik, odnosno predstavnik stranog proizvođača, koji je nosilac dozvole za stavljanje leka u promet, može da zaključi ugovor sa jednom ili više veleprodaja koje obavljaju delatnost na teritoriji Republike Srbije da u ime i za račun proizvođača, odnosno nosioca dozvole za stavljanje leka u promet lepi kontrolne markice na spoljnjem pakovanju leka, u skladu sa ovim pravilnikom.
Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet dostavlja Ministarstvu zdravlja podatke o veleprodaji iz stava 2. ovog člana, spisak lekova za koje ta veleprodaja lepi kontrolne markice u ime i za račun proizvođača, odnosno nosioca dozvole za stavljanje leka u promet, kao i svaku izmenu i dopunu tih podataka.
Poslove iz st. 2. i 3. ovog člana može da obavlja i nosilac dozvole za stavljanje leka u promet koji ispunjava uslove za promet na veliko lekova i medicinskih sredstava.
Kontrolna markica iz stava 1. ovog člana sadrži sledeće podatke:
1) reči: "Republika Srbija
Ministarstvo zdravlja
ALIMS (što predstavlja skraćeni naziv za Agenciju za lekove i medicinska sredstva Srbije)";
2) serijski broj kontrolne markice;
3) bar kod koji sadrži serijski broj kontrolne markice;
4) hologram namenski izrađen sa obeležjima Ministarstva zdravlja.
U posebno označenom prostoru na spoljnjem pakovanju leka (blue box), koji se upotrebljava isključivo u veterinarskoj medicini, proizvođač leka lepi kontrolnu markicu, u skladu sa ovim pravilnikom.
Izuzetno od stava 1. ovoga člana, samo jedna veleprodaja za teritoriju Republike Srbije može dobiti odobrenje inostranog proizvođača leka koji se upotrebljava isključivo u veterinarskoj medicini, odnosno odobrenje od zastupnika ili predstavnika stranog proizvođača koji je nosilac dozvole za stavljanje tog leka u promet da lepi kontrolnu markicu, u skladu sa ovim pravilnikom.
Kontrolna markica iz stava 1. ovog člana sadrži sledeće podatke:
1) reči: "Republika Srbija
MPŠV (što predstavlja skraćeni naziv za Ministarstvo poljoprivrede, šumarstva i vodoprivrede, Uprava za veterinu)";
2) serijski broj kontrolne markice;
3) bar kod koji sadrži serijski broj kontrolne markice;
4) hologram namenski izrađen sa obeležjima Ministarstva poljoprivrede, šumarstva i vodoprivrede.
Lepljenje kontrolne markice na spoljnjem pakovanju leka na način propisan u članu 38. st. 2-4. i članu 39. stav 2. ovog pravilnika ne smatra se delom postupka proizvodnje leka.
Lekovi iz grupe medicinskih gasova, rastvori za peritonealnu dijalizu, rastvori za parenteralnu ishranu, rastvori i emulzije za infuziju, lekovi kod kojih unutrašnje pakovanje leka istovremeno predstavlja i spoljnje pakovanje leka, a unutrašnje pakovanje leka je od takvog materijala da na njega ne može da se lepi kontrolna markica, lekovi kod kojih je spoljnje pakovanje leka od takvog materijala da na njega ne može da se lepi kontrolna markica, kao i lekovi koji se upotrebljavaju isključivo u veterinarskoj medicini, a čiji način čuvanja ne omogućava lepljenje kontrolne markice, ne moraju da se obeležavaju kontrolnom markicom.
Agencija u postupku odobravanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja leka utvrđuje koji lekovi spadaju u grupu lekova iz stava 1. ovog člana i ne moraju se obeležavati kontrolnom markicom.
Kontrolna markica iz čl. 38. i 39. ovog pravilnika je pravougaonog oblika, sa zaobljenim uglovima, veličine 18 x 30 mm (visina x širina), bele boje, sa varijabilnim podacima u crnoj boji.
Slovne oznake na kontrolnoj markici odštampane su ćiriličkim pismom velikim štampanim slovima.
Kontrolna markica lepi se na spoljnjem pakovanju leka na način koji obezbeđuje vidljivost podataka propisanih ovim pravilnikom za obeležavanje spoljnjeg pakovanja leka.
Izuzetno od stava 1. ovog člana, ako je spoljnje pakovanje leka takvih dimenzija da se lepljenjem kontrolne markice ne može obezbediti vidljivost podataka propisanih ovim pravilnikom za obeležavanje spoljnjeg pakovanja leka, kontrolna markica može da se lepi na jednoj strani spoljnjeg pakovanja leka ako se na drugoj strani spoljnjeg pakovanja leka obezbedi vidljivost svih podataka propisanih ovim pravilnikom za obeležavanje spoljnjeg pakovanja leka.
Kontrolna markica izrađena je i odštampana na dvoslojnoj sigurnosnoj podlozi specijalno proizvedenoj i odštampanoj za potrebe Ministarstva zdravlja, odnosno za potrebe Ministarstva poljoprivrede, šumarstva i vodoprivrede, od strane Narodne banke Srbije - Zavoda za izradu novčanica i kovanog novca Topčider (u daljem tekstu: Zavod).
Štampanje kontrolne markice vrši se na papiru i na način koji sprečava falsifikovanje tih markica.
Ugovorom između Ministarstva zdravlja, odnosno Ministarstva poljoprivrede, šumarstva i vodoprivrede i Zavoda regulisaće se način zaštite od falsifikovanja i drugi tehnički detalji, kao i druga pitanja od značaja za izdavanje, preuzimanje i dostavljanje kontrolne markice.
Zavod izdaje kontrolne markice nosiocu dozvole za stavljanje leka u promet (u daljem tekstu: nosilac dozvole), po prethodnom odobrenju Agencije za lekove koji se upotrebljavaju u humanoj medicini, odnosno po prethodnom odobrenju Ministarstva poljoprivrede, šumarstva i vodoprivrede za lekove koji se upotrebljavaju isključivo u veterinarskoj medicini.
Nosilac dozvole podnosi zahtev za izdavanje kontrolne markice Agenciji za lekove koji se upotrebljavaju u humanoj medicini, odnosno Ministarstvu poljoprivrede, šumarstva i vodoprivrede za lekove koji se upotrebljavaju isključivo u veterinarskoj medicini, na Obrascu ZKM, odnosno na Obrascu ZKMV - zahtev za izdavanje kontrolne markice (sastoji se od četiri samokopirajuća primerka), koji su odštampani uz ovaj pravilnik i čine njegov sastavni deo.
Zahtev za izdavanje kontrolne markice nosilac dozvole za stavljanje leka u promet podnosi Agenciji, odnosno Ministarstvu poljoprivrede, šumarstva i vodoprivrede, jednom ili više puta godišnje za količinu lekova na kojima će se lepiti kontrolna markica u toku te godine.
Nosilac dozvole uz zahtev za izdavanje kontrolne markice Agenciji, odnosno Ministarstvu poljoprivrede, šumarstva i vodoprivrede podnosi:
1) dokaz da ima dozvolu za proizvodnju leka izdatu od strane nadležnog ministarstva ili dokaz da je zastupnik ili predstavnik proizvođača koji imaju sedište u Republici Srbiji, kao i da je upisan u registar kod nadležnog organa;
2) dokaz o izdatoj dozvoli, odnosno odobrenju za stavljanje leka u promet;
3) ime veleprodaje iz člana 38. stav 2. i člana 39. stav 2. ovog pravilnika sa dokazom da je veleprodaja dobila ovlašćenje da lepi kontrolne markice u ime i za račun nosioca dozvole za stavljanje leka u promet, odnosno ime nosioca dozvole za stavljanje leka u promet iz člana 38. stav 4.
Zahtev za izdavanje kontrolne markice Agenciji, odnosno Ministarstvu poljoprivrede, šumarstva i vodoprivrede neposredno podnosi lice zaposleno kod nosioca dozvole koje je nosilac dozvole ovlastio za podnošenje zahteva za izdavanje kontrolne markice i za preuzimanje izdatih kontrolnih markica.
Ovlašćeno lice iz stava 1. ovog člana predaje Agenciji, odnosno Ministarstvu poljoprivrede, šumarstva i vodoprivrede zajedno sa zahtevom za izdavanje kontrolne markice, ovlašćenje iz stava 1. ovog člana, koje je potpisano od strane lica ovlašćenog za zastupanje nosioca dozvole, kao i fotokopiju svoje lične karte i svoju fotografiju u boji.
Agencija, odnosno Ministarstvo poljoprivrede, šumarstva i vodoprivrede dostavlja Zavodu jedan primerak ovlašćenja sa fotokopijom lične karte i fotografijom u boji lica iz stava 1. ovog člana, koje je ovlašćeno za preuzimanje kontrolne markice kod Zavoda.
Po prijemu zahteva za izdavanje kontrolne markice, Agencija, odnosno Ministarstvo poljoprivrede, šumarstva i vodoprivrede utvrđuje da li je podnosilac zahteva podneo propisanu dokumentaciju, određuje evidencioni broj, broj i datum zahteva i odobrava izdavanje kontrolne markice za lek koji ima dozvolu za stavljanje u promet, stavljanjem otiska pečata na sva četiri primerka Obrasca ZKM, odnosno obrasca ZKMV.
Agencija, odnosno Ministarstvo poljoprivrede, šumarstva i vodoprivrede dostavlja prvi, drugi i treći primerak Obrasca ZKM, odnosno Obrasca ZKMV - Zavodu, preko ovlašćenog lica nosioca dozvole, a četvrti primerak zadržava za svoje potrebe, i podnosioca zahteva upućuje u Zavod radi izdavanja kontrolne markice.
Zavod izdaje kontrolnu markicu domaćem proizvođaču lekova preko ovlašćenog lica iz člana 48. ovog pravilnika, a za lekove koji se proizvode u inostranstvu, Zavod kontrolnu markicu dostavlja poštom na adresu inostranog proizvođača leka.
Za lepljenje kontrolnih markica u skladu sa članom 38. st. 2. i 4. i članom 39. stav 2. ovog pravilnika, Zavod izdaje kontrolne markice ovlašćenom licu nosioca dozvole za stavljanje leka u promet.
Poslove upotrebe, lepljenja, rukovanja i vođenja podataka za celokupnu količinu preuzetih kontrolnih markica od Zavoda obavlja nosilac dozvole za stavljanje leka u promet u skladu sa ovim pravilnikom.
Pre izdavanja kontrolne markice ovlašćeno lice iz člana 48. ovog pravilnika dostavlja Zavodu dokaz o uplati cene štampanja i dostavljanja kontrolne markice.
Oštećene kontrolne markice sa vidljivom oznakom serijskog broja, zalepljene na jednom ili više tabaka papira, proizvođač, odnosno nosilac dozvole za stavljanje leka u promet, vraća Agenciji, odnosno Ministarstvu poljoprivrede, šumarstva i vodoprivrede najmanje jednom godišnje.
Izuzetno od stava 1. ovog člana kada su kontrolne markice koje su nalepljene na spoljnje pakovanje leka oštećene u toku procesa proizvodnje, proizvođač, odnosno nosilac dozvole za stavljanje leka u promet dostavlja Agenciji, odnosno Ministarstvu poljoprivrede, šumarstva i vodoprivrede izveštaj sa serijskim brojevima oštećenih kontrolnih markica koji je potpisan od strane lica odgovornog za puštanje serije leka u promet za to mesto proizvodnje.
Neiskorišćene kontrolne markice proizvođač, odnosno nosilac dozvole za stavljanje leka u promet može da upotrebljava sve dok postoji potreba za njima ili da ih vrati Agenciji, odnosno Ministarstvu poljoprivrede, šumarstva i vodoprivrede.
Broj (količinu) oštećenih kontrolnih markica kod kojih nije vidljiva oznaka serijskog broja kontrolne markice, kao i potpuno uništene kontrolne markice, odobrava Agencija, odnosno Ministarstvo poljoprivrede, šumarstva i vodoprivrede, s tim što taj broj ne može biti veći od 3% od izdatog broja kontrolnih markica.
Ako je broj (količina) oštećenih, odnosno uništenih kontrolnih markica iz stava 4. ovog člana veći od 3% od izdatog broja kontrolnih markica, proizvođač, odnosno nosilac dozvole za stavljanje leka u promet dužan je da Ministarstvu zdravlja, odnosno Ministarstvu poljoprivrede, šumarstva i vodoprivrede dostavi izveštaj koji je potpisan od strane lica odgovornog za puštanje serije leka u promet za to mesto proizvodnje o razlozima koji su prouzrokovali veći broj oštećenih, odnosno uništenih kontrolnih markica, a ako kontrolne markice lepi ovlašćena veleprodaja, odnosno nosilac dozvole za stavljanje leka u promet iz člana 38. stav 4. izveštaj daje odgovorno lice u pravnom licu.
Agencija, odnosno Ministarstvo poljoprivrede, šumarstva i vodoprivrede sačinjava poseban zapisnik o vraćenim, odnosno odobrenim markicama iz st. 1-4. ovog člana.
Agencija, odnosno Ministarstvo poljoprivrede, šumarstva i vodoprivrede uništava kontrolne markice iz st. 1. i 3. ovog člana i o tome sačinjava zapisnik.
Postupak uništavanja kontrolnih markica sprovodi komisija koju obrazuje direktor Agencije, odnosno ministar poljoprivrede, šumarstva i vodoprivrede.
Agencija, odnosno Ministarstvo poljoprivrede, šumarstva i vodoprivrede vodi evidenciju o izdatim, iskorišćenim, oštećenim i neiskorišćenim kontrolnim markicama za svakog proizvođača, odnosno svakog nosioca dozvole.
Evidencija iz člana 53. ovog pravilnika sadrži sledeće podatke:
1) broj (količinu) izdatih kontrolnih markica;
2) oznaku serijskog broja (od - do) kontrolnih markica;
3) broj (količinu) iskorišćenih kontrolnih markica kod proizvođača, odnosno nosioca dozvole u periodu za koji se dostavljaju podaci;
4) broj (količinu) oštećenih, odnosno potpuno uništenih kontrolnih markica;
5) oznaku serijskog broja oštećenih kontrolnih markica;
6) broj (količinu) neiskorišćenih kontrolnih markica;
7) oznaku serijskog broja (od - do) neiskorišćenih kontrolnih markica;
8) broj i datum zahteva po kojima su izdate kontrolne markice iz tač. 1) - 7) ovog člana;
9) broj (količinu) lekova za koje su izdate kontrolne markice.
Agencija, odnosno Ministarstvo poljoprivrede, šumarstva i vodoprivrede vodi evidenciju i o uništenim kontrolnim markicama.
U posebno označenom prostoru na spoljnjem pakovanju leka (blue box) koji se upotrebljava u humanoj medicini, navodi se podatak o režimu izdavanja leka, i to:
1) "Samo na recept";
2) "Bez recepta".
Ako posebno označen prostor na spoljnjem pakovanju leka (blue box) nije dovoljno veliki da se u njega unesu podaci propisani ovim pravilnikom, podaci iz stava 1. ovog člana mogu da se unesu i na drugo odgovarajuće mesto izvan posebno označenog prostora na spoljnjem pakovanju leka (blue box).
Na spoljnjem pakovanju leka koji se upotrebljava isključivo u veterinarskoj medicini u posebno označenom prostoru (blue box) mogu se navesti i drugi podaci bitni za primenu leka.
Proizvođač, odnosno nosilac dozvole za stavljanje leka u promet vodi podatke o broju nalepljenih kontrolnih markica, serijskim brojevima kontrolnih markica nalepljenih na određene vrste lekova (od-do serijskog broja kontrolne markice po svakom internacionalnom nezaštićenom imenu leka, farmaceutskom obliku, odnosno jačini leka).
Podatke iz stava 1. ovog člana proizvođač, odnosno nosilac dozvole za stavljanje leka u promet posle lepljenja kontrolnih markica dostavlja najmanje dva puta godišnje Ministarstvu zdravlja, odnosno Ministarstvu poljoprivrede, šumarstva i vodoprivrede.
Proizvođač, odnosno nosilac dozvole za stavljanje leka u promet dužan je da, u postupku izdavanja dozvole za stavljanje leka u promet, izmene, dopune, odnosno obnove dozvole za stavljanje leka u promet, odnosno izdavanja potvrde o kvalitetu svake serije uvezenog leka, Agenciji dostavi predlog spoljnjeg pakovanja leka, odnosno spoljnje pakovanje leka na kome je nalepljena kontrolna markica.
Ako kontrolnu markicu u ime i za račun proizvođača, odnosno nosioca dozvole za stavljanje leka u promet lepi veleprodaja, odnosno ukoliko se taj posao obavlja u skladu sa članom 38. stav 4. i članom 42. stav 2. ovog pravilnika, nosilac dozvole za stavljanje leka u promet dužan je da Agenciji dostavi podatke o mestu na spoljnjem pakovanju leka na kome će se lepiti kontrolna markica.
Informacije koje se nalaze na originalnom spoljnem pakovanju leka i koje su odštampane na stranom jeziku moraju se dati na srpskom jeziku štampanjem dodatne markice i to za:
1) lek koji ima dozvolu za stavljanje leka u promet u Republici Srbiji čija je potrošnja u toku kalendarske godine manja od 5.000 pakovanja;
2) lek koji se, u skladu sa zakonom kojim se uređuje oblast lekova i medicinskih sredstava, uvozi i koji nema dozvolu za stavljanje leka u promet u Republici Srbiji, a namenjen je za lečenje određenog pacijenta ili grupe pacijenata.
Štampanje dodatne markice iz stava 1. ovog člana obezbeđuje proizvođač leka ili veleprodaja, u obliku nalepnice koju lepi na originalno spoljnje pakovanje leka.
Sve informacije o leku na dodatnoj markici moraju biti čitljive, razumljive i postojane.
Izuzetno za lek iz stava 1. tačka 2) ovog člana, Agencija može odlučiti da se zbog razloga hitnosti i neodložne upotrebe leka za određenog pacijenta ili grupu pacijenata, na spoljnjem pakovanju leka ne lepi dodatna markica u obliku nalepnice.
Zahtev za odobrenje spoljnjeg pakovanja leka iz člana 56. ovog pravilnika podnosi se Agenciji za svaku kalendarsku godinu, zajedno sa podacima o upotrebljenim količinama leka u toku prethodne godine, odnosno godišnjim planom potrošnje leka za kalendarsku godinu.
Dodatna markica najmanje sadrži:
1) ime leka;
2) aktivne supstance izražene kvalitativno i kvantitativno po jedinici doziranja;
3) farmaceutski oblik leka i veličinu pakovanja;
4) način upotrebe leka;
5) datum isteka roka upotrebe leka;
6) ime i adresu nosioca dozvole za stavljanje leka u promet;
7) režim izdavanja leka;
8) broj serije leka i EAN - kod.
Podaci iz stava 1. ovog člana unose se na dodatnoj markici na način propisan ovim pravilnikom za obeležavanje spoljnjeg pakovanja leka.
Za lekove koji se pripremaju neposredno pre upotrebe, mora se navesti vreme upotrebe pripremljenog leka.
Pored podataka iz st. 1. i 3. ovog člana, Agencija može da traži unošenje i drugih podataka koje je neophodno uneti na dodatnu markicu.
Za lekove koji se upotrebljavaju isključivo u veterinarskoj medicini dodatna markica, pored podataka iz stava 1. ovog člana, sadrži i podatke o karenci.
Spoljnje pakovanje leka na kome je nalepljena dodatna markica u skladu sa ovim pravilnikom ne obeležava se i kontrolnom markicom.
III SADRŽAJ I NAČIN OBELEŽAVANJA UNUTRAŠNJEG PAKOVANJA LEKA
Unutrašnje pakovanje leka jeste pakovanje leka u kome se nalazi farmaceutski oblik ili je lek sa njim u neposrednom kontaktu.
Na unutrašnjem pakovanju leka iz stava 1. ovog člana navode se najmanje sledeći podaci:
1) naziv leka i internacionalni nezaštićeni naziv aktivne supstance (INN);
2) jačina leka i farmaceutski oblik;
3) naziv nosioca dozvole za stavljanje leka u promet;
4) broj serije leka;
5) datum isteka roka upotrebe, u skladu sa članom 26. ovog pravilnika.
Ako je unutrašnje pakovanje leka blister, ili druga vrsta malog pakovanja leka koji se upotrebljava isključivo u veterinarskoj medicini, a koje se nalazi na spoljnjem pakovanju leka, na unutrašnjem pakovanju leka navode se sledeći podaci:
1) ime leka sa farmaceutskim oblikom i jačinom i INN ili generičko ime, kako je dato na spoljnjem pakovanju leka;
2) naziv nosioca dozvole za stavljanje leka u promet;
3) serija ili broj serije leka;
4) datum isteka roka upotrebe leka, u skladu sa članom 26. ovog pravilnika.
Za lek koji se upotrebljava isključivo u veterinarskoj medicini iz stava 1. ovog člana dodaje se natpis: "Za primenu na životinjama".
Ako je unutrašnje pakovanje malo (npr. bočica, ampula i sl.) i kod pakovanja kod kojih nije moguće navesti sve informacije, na unutrašnjem pakovanju koje se nalazi u spoljnjem pakovanju leka navode se sledeći podaci:
1) ime leka i INN ili generičko ime, kako je dato na spoljnjem pakovanju leka;
2) način primene;
3) naziv nosioca dozvole za stavljanje leka u promet;
4) sadržaj u jedinicama mase, zapremine ili pojedinačnog doziranja;
5) datum isteka roka upotrebe leka, u skladu sa članom 26. ovog pravilnika;
6) serija ili broj serije leka.
Za lek koji se upotrebljava isključivo u veterinarskoj medicini, na malom pakovanju dodaje se natpis: "Za primenu na životinjama" i podaci o karenci.
Uputstvo za pacijenta namenjeno je pacijentu i mora biti napisano na srpskom jeziku.
Uputstvo za pacijenta prilaže se u pakovanju leka i mora biti u skladu sa sažetkom karakteristika leka.
Ako su podaci u uputstvu za pacijenta dati na više jezika, njihov sadržaj mora biti isti.
Uputstvo za pacijenta mora biti napisano na način razumljiv pacijentu, jasno i sa kratkim rečenicama.
Za lekove iz člana 56. stav 1. ovog pravilnika uputstvo za pacijenta mora biti odobreno od Agencije i priloženo uz pakovanje leka.
Izuzetno od stava 1. ovog člana za lekove koji nemaju dozvolu za stavljanje u promet u Republici Srbiji, Agencija može odlučiti da se zbog razloga hitne i neodložne upotrebe leka za određenog pacijenta ili grupu pacijenata, u pakovanju leka ne prilaže uputstvo za pacijenta na srpskom jeziku.
Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet dužan je da na zahtev udruženja pacijenata slepih i slabovidih obezbedi uputstvo za pacijenta na Brajevoj azbuci u odgovarajućem formatu (obliku).
Uputstvo za pacijenta sadrži podatke navedene po sledećem redosledu:
1) podaci potrebni za identifikaciju leka sa podacima o terapijskim indikacijama;
2) podaci koji se moraju pročitati pre upotrebe leka;
3) podaci za pravilnu upotrebu leka;
4) podaci o neželjenim reakcijama na lek;
5) podaci o čuvanju i roku upotrebe leka;
6) dodatni podaci.
Uputstvo za pacijenta može sadržati i dodatne simbole i oznake radi boljeg razumevanja, a koji moraju biti u skladu sa sažetkom karakteristika leka i ne mogu imati elemente oglašavanja leka.
1. Podaci potrebni za identifikaciju leka sa podacima o terapijskim indikacijama
Podaci potrebni za identifikaciju leka koji se unose u uputstvo za pacijenta su:
1) ime leka iz člana 7. ovog pravilnika, jačina leka i farmaceutski oblik u skladu sa standardnom terminologijom nacionalne farmakopeje i evropske farmakopeje, informacija da je lek namenjen za novorođenčad, decu ili odrasle, kao i INN ili generičko ime ukoliko lek sadrži samo jednu aktivnu supstancu i ukoliko je njegovo ime zaštićeno ime;
2) farmakoterapijska grupa ili način delovanja, sa terminologijom koja je lako razumljiva pacijentu.
U uputstvu za pacijenta navode se podaci o svim terapijskim indikacijama.
2. Podaci koji se moraju pročitati pre upotrebe leka
U uputstvu za pacijenta navode se podaci koje je pacijent dužan pročitati pre upotrebe leka, i to:
1) kontraindikacije;
2) posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka;
3) interakcije sa drugim lekovima, kao i druge vrste interakcija (npr. sa alkoholom, duvanom, hranom) koje mogu da utiču na delovanje leka;
4) posebna upozorenja koja se odnose na mogućnost uticaja leka na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilom i mašinama, mogućnost uticaja leka na posebna stanja određenih grupa pacijenata (deca, trudnice, dojilje, lica sa određenim patološkim stanjem), kao i posebna upozorenja koja se odnose na pomoćne supstance koje mogu uticati na bezbednu upotrebu leka.
3. Podaci za pravilnu upotrebu leka
U uputstvu za pacijenta navode se podaci za pravilnu upotrebu leka koji se odnose na:
1) doziranje;
2) način upotrebe i način primene;
3) učestalost primene, uz preciziranje, ukoliko je neophodno, odgovarajućeg vremena kada se lek može ili mora primeniti, u zavisnosti od vrste leka (broj pojedinačnih doza i vreme uzimanja leka);
4) dužinu primene, ukoliko je treba vremenski ograničiti (uobičajeno trajanje terapije);
5) mere koje treba preduzeti u slučaju predoziranja (simptomi predoziranja, mere pomoći);
6) savet kako postupiti ukoliko se preskoči jedna ili više doza leka;
7) indikacije, ukoliko je neophodno, rizika od efekata prekida sa terapijom, odnosno upotrebom leka (opisati rizik od naglog prestajanja uzimanja leka);
8) režim izdavanja leka;
9) posebne preporuke za konsultaciju sa lekarom ili farmaceutom o upotrebi leka, ukoliko je to neophodno.
4. Podaci o neželjenim reakcijama na lek
U uputstvu za pacijenta navodi se opis neželjenih reakcija na lek, kao i mere koje je potrebno preduzeti u slučaju pojave neželjenih reakcija na lek.
U uputstvu je potrebno upozoriti pacijenta da o svim nastalim neželjenim reakcijama na lek, koje nisu opisane u uputstvu za pacijenta, obavesti svog lekara ili farmaceuta.
5. Podaci o čuvanju i roku upotrebe leka
U uputstvu za pacijenta navode se podaci o čuvanju i roku upotrebe leka koji su navedeni i na spoljnjem pakovanju leka, sa:
1) upozorenjem: "čuvati van domašaja dece";
2) uslovima čuvanja leka iz čl. 27. i 28. ovog pravilnika;
3) podacima o posebnim uslovima za čuvanje leka (temperatura i drugi uslovi čuvanja);
4) upozorenjem da se lek ne može upotrebiti posle isteka roka upotrebe leka koji je označen na pakovanju leka;
5) upozorenjem koje se odnosi na uočljive znake degradacije leka;
6) rok upotrebe posle otvaranja;
7) posebne predostrožnosti kod odlaganja ili uništavanja leka.
U uputstvu za pacijenta navode se dodatni podaci o leku i to:
a) o sastavu leka:
- aktivne supstance
- pomoćne supstance;
b) podaci o izgledu leka i sadržaju pakovanja;
v) naziv i adresa nosioca dozvole za stavljanje leka u promet u Republici Srbiji;
g) naziv i adresa proizvođača;
d) datum poslednje revizije teksta uputstva za pacijenta;
đ) broj dozvole za stavljanje leka u promet.
Spisak pomoćnih supstanci koje se moraju navesti u uputstvu za pacijenta - korisnika iz stava 1. tačke a) ovog člana odštampan je uz ovaj pravilnik i čini njegov sastavni deo (Prilog 2).
Podaci o sastavu leka navode se posebno za svaki farmaceutski oblik i jačinu, ako ih je više. Imena sastojaka leka ispisuju se na srpskom jeziku u skladu sa standardnom terminologijom nacionalne i evropske farmakopeje.
U podacima o farmaceutskom obliku i sadržaju iz stava 3. ovog člana navodi se sadržaj po jedinici pojedinačnog doziranja, po jedinici mase ili po jedinici zapremine, posebno za svaki farmaceutski oblik.
Uputstvo za korisnika za lek koji se upotrebljava isključivo u veterinarskoj medicini sadrži:
1) naziv i adresu nosioca dozvole za stavljanje leka u promet, kao i proizvođača;
2) ime leka (ime leka sa spoljnjeg pakovanja leka, u skladu sa članom 7. ovog pravilnika. Uz ime leka, ako je to moguće navode se podaci sledećim redosledom: jačina leka, farmaceutski oblik, ciljna vrsta, INN ili generičko ime);
3) kvalitativni i kvantitativni sastav leka, kao i pomoćnih supstanci iz Priloga 2. ovog pravilnika (sadržaj aktivne supstance, odnosno aktivnih supstanci i spisak pomoćnih supstanci);
4) indikacije;
5) kontraindikacije;
6) neželjena dejstva;
7) ciljne vrste životinja (vrste i kategorije životinja kojima je lek namenjen);
8) doziranje i način primene;
9) uputstvo za pravilnu upotrebu leka (ako je to potrebno);
10) karenca;
11) posebna upozorenja za čuvanje leka (čuvati van domašaja dece, temperatura i uslovi čuvanja, rok upotrebe, rok upotrebe posle otvaranja, rok upotrebe posle rekonstitucije i dr.);
12) posebna upozorenja (ostala upozorenja iz sažetka karakteristika leka vezana za ciljne vrste životinja, graviditet i laktaciju, osobe koje daju veterinarski lek i dr.);
13) posebne predostrožnosti kod odlaganja i uništavanja leka;
14) datum odobrenja teksta uputstva za korisnika;
15) ostali podaci (navode se sve veličine pakovanja, klasifikacione šifre, ograničena prodaja, distribucija ili upotreba, ako postoji, režim izdavanja leka, broj dozvole za stavljanje leka u promet i dr.).
U naslovu uputstva za korisnika iz stava 1. ovog člana navodi se i ime leka iz stava 1. tačka 2. ovog člana.
Uputstvo za korisnika mora biti napisano na srpskom jeziku.
Uputstvo za korisnika mora biti napisano na način razumljiv korisniku, jasnim i kratkim rečenicama.
Ako su podaci u uputstvu za korisnika dati na više jezika, njihov sadržaj mora biti isti.
Uputstvo za korisnika mora biti u skladu sa sažetkom karakteristika leka.
U uputstvu za korisnika navode se sve ciljne vrste životinja za koje je lek namenjen.
Za lekove iz člana 56. stav 1. ovog pravilnika uputstvo za korisnika mora biti na srpskom jeziku i odobrava ga Agencija.
Izuzetno od stava 6. ovog člana za lekove koji nemaju dozvolu za stavljanje u promet u Republici Srbiji, Agencija može odlučiti da se zbog razloga hitne i neodložne upotrebe leka za određenog pacijenta ili grupu pacijenata, u pakovanju leka ne prilaže uputstvo za korisnika na srpskom jeziku.
Uputstvo za korisnika može sadržati i dodatne informacije simbole i oznake radi boljeg razumevanja, a koji moraju biti u skladu sa sažetkom karakteristika leka i ne mogu imati elemente oglašavanja leka.
VI POSEBNA OBELEŽAVANJA NA SPOLJNJEM I UNUTRAŠNJEM PAKOVANJU LEKA, KAO I U UPUTSTVU ZA PACIJENTA - KORISNIKA
1. Lek koji sadrži opojne droge ili psihotropne supstance
Na spoljnjem pakovanju leka i uputstvu za pacijenta - za lekove koji sadrže opojne droge ili psihotropne supstance, navode se oznake mera opreza, i to:
1) prazan trougao u boji teksta: relativna zabrana upravljanja motornim vozilima ili mašinama;
2) pun trougao crvene boje: apsolutna zabrana upravljanja motornim vozilima ili mašinama;
3) simbol paragrafa (§), u boji teksta za opojne droge i psihotropne supstance.
Na spoljnjem pakovanju leka koji se proizvodi iz krvi, odnosno iz komponenata krvi moraju biti uneti podaci o državi porekla krvi, odnosno državi porekla komponenata krvi.
Na unutrašnjem pakovanju leka iz stava 1. ovog člana moraju biti sledeći podaci:
1) naziv i zapremina;
2) broj uzoraka;
3) datum i sat uzorkovanja;
4) ime i adresa pravnog lica koje je dostavilo uzorak;
5) krvna grupa ABO i Rh;
6) sastav i zapremina antikoagulantnog rastvora;
7) osnovna uputstva o načinu čuvanja i upotrebe;
8) o izvršenim ispitivanjima i njihovim rezultatima.
3. Lek za kliničko ispitivanje
Lek namenjen kliničkom ispitivanju mora biti obeležen natpisom na spoljnjem pakovanju: "Za kliničko ispitivanje".
4. Lek namenjen za informisanje stručne javnosti
Spoljnje pakovanje leka koje je namenjeno informisanju stručne javnosti, odnosno koje je namenjeno za oglašavanje leka, mora biti obeleženo natpisom: "Besplatan uzorak, nije za prodaju".
Radiofarmaceutski lek na spoljnjem i unutrašnjem pakovanju obeležava se u skladu sa propisima o bezbednom transportu radioaktivnih materijala koje je donela nadležna međunarodna agencija za atomsku energiju, kao i u skladu sa propisima kojima se uređuje oblast prevoza opasnih materija klase 7 - radioaktivne materije.
Radiofarmaceutski lek na spoljnjem pakovanju mora imati podatke o leku iz člana 6. ovog pravilnika, kao i sledeće podatke:
1) ime leka, u skladu sa članom 7. st. 1-3. ovog pravilnika, obrazloženje koda, uključujući naziv ili hemijski simbol radionuklida;
2) međunarodni simbol za radioaktivnost;
3) za tečne i gasovite radiofarmaceutske lekove - podatke o ukupnoj radioaktivnosti u bočici ili radioaktivnoj koncentraciji po mililitru za navedeni datum, i ako je potrebno sat, kao i zapreminu tečnosti u bočici;
4) za čvrste preparate (kao što su liofilizovani preparati) - podatke o ukupnoj radioaktivnosti za navedeni datum, i ako je potrebno sat;
5) za kapsule - podatke o radioaktivnosti po kapsuli za navedeni datum, i ako je potrebno sat, kao i broj kapsula u pakovanju;
6) naziv i koncentraciju bilo kog dodatnog antimikrobnog konzervansa.
Na unutrašnjem pakovanju radiofarmaceutskog leka moraju biti navedeni sledeći podaci:
1) naziv leka i internacionalni nezaštićeni naziv aktivne supstance INN, ili kod leka, uključujući naziv i hemijski simbol radionuklida;
2) farmaceutski oblik;
3) međunarodni simbol za radioaktivnost;
4) za čvrste preparate (kao što su liofilizovani preparati) - podaci o ukupnoj radioaktivnosti za navedeni datum, i ako je potrebno sat;
5) za kapsule - podaci o radioaktivnosti po kapsuli za navedeni datum, i ako je potrebno sat, kao i broj kapsula u pakovanju;
6) za tečne i gasovite radiofarmaceutske lekove - podaci o ukupnoj radioaktivnosti u bočici ili radioaktivnoj koncentraciji po mililitru za navedeni datum, i ako je potrebno sat, kao i zapremina tečnosti u bočici;
7) naziv proizvođača leka;
8) broj serije leka;
9) datum isteka roka upotrebe leka, u skladu sa članom 26. ovog pravilnika.
Uz spoljnje pakovanje radiofarmaceutskog leka mora se priložiti posebno uputstvo za rukovanje radiofarmaceutskim lekom.
Uputstvo iz stava 1. ovog člana sadrži:
1) ime leka, u skladu sa članom 7. st. 1-3. ovog pravilnika, obrazloženje koda, uključujući naziv ili hemijski simbol radionuklida;
2) međunarodni simbol za radioaktivnost;
3) za tečne i gasovite radiofarmaceutske lekove - podatke o ukupnoj radioaktivnosti u bočici ili radioaktivnoj koncentraciji po mililitru za navedeni datum, i ako je potrebno sat, kao i zapreminu tečnosti u bočici;
4) za čvrste preparate (kao što su liofilizovani preparati) - podatke o ukupnoj radioaktivnosti za navedeni datum, i ako je potrebno sat;
5) za kapsule, podatke o radioaktivnosti po kapsuli za navedeni datum, i ako je potrebno sat, kao i broj kapsula u pakovanju;
6) naziv i koncentraciju bilo kog dodatnog antimikrobnog konzervansa;
7) naziv i adresu nosioca dozvole za stavljanje leka u promet, kao i proizvođača leka;
8) indikacije;
9) doziranje;
10) način primene;
11) kontraindikacije;
12) neželjena dejstva;
13) datum odobrenja teksta uputstva za pacijenta - korisnika;
14) ostale podatke (navode se sve veličine pakovanja i dr.);
15) neophodna i uobičajena uputstva za pravilnu upotrebu leka;
16) podatke o roku upotrebe leka;
17) spisak imena leka pod kojim je lek dobio dozvolu za stavljanje u promet u zemljama Evropske unije;
18) mere opreza koje mora da preduzme pacijent i lice koje rukuje radiofarmaceutskim lekom za vreme pripreme i davanja leka;
19) podatke o postupanju sa otpacima, odnosno neiskorišćenim ostacima radiofarmaceutskog leka, i o postupanju sa radiofarmaceutskim lekom po isteku roka upotrebe u skladu sa propisima kojima se uređuju način i uslovi, kao i sakupljanje, čuvanje, evidentiranje, skladištenje, obrađivanje i odlaganje radioaktivnog otpadnog materijala.
Uputstvo za primenu radiofarmaceutskog leka za pojedinačnu (jednokratnu) upotrebu sadrži i maksimalno vreme čuvanja u kome eluat i radiofarmaceutski lek pripremljen za pojedinačnu (jednokratnu) upotrebu zadovoljavaju zahteve propisane specifikacijom.
Uputstvo za pacijenta - korisnika može da sadrži i dodatne informacije, simbole i oznake radi boljeg razumevanja, a koji moraju biti u skladu sa sažetkom karakteristika leka i ne mogu imati elemente oglašavanja leka.
Na spoljnjem pakovanju leka i uputstvu za pacijenta - korisnika za homeopatski lek mora biti natpis: "Homeopatski lek čija bezbednost i efikasnost nisu dokazane prema naučnim principima".
Spoljnje pakovanje leka i uputstvo za pacijenta - korisnika iz stava 1. ovog člana sadrži sledeće podatke:
1) naziv matične homeopatske sirovine (stok), stepen razblaženja sa oznakama evropske farmakopeje i nacionalne farmakopeje (ako homeopatski lek sadrži dva ili više stoka, naučno ime stoka može se zameniti zaštićenim imenom);
2) naziv i adresu nosioca dozvole za stavljanje homeopatskog leka u promet, kao i proizvođača;
3) način primene;
4) datum isteka roka upotrebe, u skladu sa članom 26. ovog pravilnika;
5) farmaceutski oblik;
6) sastav leka;
7) posebna upozorenja za čuvanje leka;
8) posebne mere opreza;
9) seriju ili broj serije proizvodnje;
10) broj dozvole za stavljanje leka u promet;
11) upozorenje: "Ako simptomi oboljenja postoje tokom dužeg uzimanja ovog leka, o tome obavestiti lekara".
Na spoljnjem pakovanju tradicionalnog leka i uputstva za pacijenta - korisnika mora da se navede informacija da je to tradicionalni lek i da se primenjuje kod određene indikacije na osnovu dotadašnjih iskustava.
Na spoljnjem pakovanju tradicionalnog leka i uputstva za pacijenta - korisnika mora biti navedena informacija o tradicionalnoj terapijskoj školi iz koje lek vodi poreklo, ako taj podatak postoji.
Uputstvo za pacijenta - korisnika za tradicionalni lek mora da sadrži upozorenje da se pacijent mora javiti lekaru ukoliko simptomi bolesti traju i tokom primene tradicionalnog leka, kao i ako dođe do neželjenih reakcija na lek koje su, odnosno nisu naznačene u uputstvu za pacijenta.
Galenski lek izrađen u ovlašćenoj apoteci mora imati na spoljnem pakovanju i uputstvu za pacijenta - korisnika podatke iz člana 6. stav 1. tač. 1), 2), 3), 5), 6), 7), 8), 9) i 10) ovog pravilnika.
VII PRELAZNE I ZAVRŠNE ODREDBE
Nosilac dozvole, odnosno odobrenja za stavljanje leka u promet koji je dobio dozvolu, odnosno odobrenje za stavljanje leka u promet do dana stupanja na snagu ovog pravilnika dužan je da uskladi spoljnje i unutrašnje pakovanje leka, kao i uputstvo za pacijenta - korisnika sa odredbama ovog pravilnika najkasnije do 1. avgusta 2009. godine.
Ovaj pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u "Službenom glasniku Republike Srbije".
Samostalni članovi Pravilnika o izmenama i dopunama
Pravilnika o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja leka i o sadržaju uputstva za pacijenta - korisnika
("Sl. glasnik RS", br. 104/2009)
Član 13
Za lekove za koje postupak izmene, odnosno dopune dozvole za stavljanje leka u promet (varijacija) koja se odnosi na uvođenje posebno označenog prostora (blue box) pred Agencijom nije započet, odnosno nije okončan do dana stupanja na snagu ovog pravilnika, kao i za lekove za koje je Agencija odobrila varijaciju i to za količine koje su proizvedene do momenta odobrenja varijacije koja se odnosi na uvođenje posebno označenog prostora (blue box), a koji se puštaju u promet posle stupanja na snagu ovog pravilnika, kontrolna markica može da se lepi na jednoj strani spoljnjeg pakovanja leka ako se na drugoj strani spoljnjeg pakovanja leka obezbedi vidljivost svih podataka propisanih ovim pravilnikom za obeležavanje spoljnjeg pakovanja leka.
Član 14
Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet za koji je do dana stupanja na snagu ovog pravilnika Agencija izdala dozvolu za stavljanje leka u promet, izmenu, dopunu, odnosno obnovu dozvole za stavljanje leka u promet koja se odnosi na izmenu spoljnjeg pakovanja leka za uvođenje posebno označenog prostora (blue box), dužan je da Agenciji, bez podnošenja posebnog zahteva, dostavi sve podatke koji se odnose na izmenu spoljnjeg pakovanja leka za uvođenje posebno označenog prostora (blue box), u skladu sa ovim pravilnikom i pravilnikom kojim se uređuje postupak i uslovi za dobijanje dozvole za stavljanje leka u promet, koje Agencija ulaže u dokumentaciju na osnovu koje je izdala dozvolu, izmenu, dopunu, odnosno obnovu dozvole za stavljanje leka u promet.
Ako nosilac dozvole za stavljanje leka u promet ne postupi u skladu sa stavom 1. ovog člana Agencija će predložiti Ministarstvu zdravlja, odnosno Ministarstvu poljoprivrede, šumarstva i vodoprivrede da zabrani promet lekova tog nosioca dozvole za stavljanje leka u promet, u skladu sa zakonom.
Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet dužan je da dopuni, odnosno izmeni zahtev za izdavanje dozvole za stavljanje leka u promet, izmene, dopune, odnosno obnove dozvole za stavljanje leka u promet koja se odnosi na izmenu spoljnjeg pakovanja leka za uvođenje posebno označenog prostora (blue box), a koji je podnet Agenciji do dana stupanja na snagu ovog pravilnika, sa podacima koji se odnose na izmenu spoljnjeg pakovanja leka za uvođenje posebno označenog prostora (blue box), u skladu sa ovim pravilnikom i pravilnikom kojim se uređuje postupak i uslovi za dobijanje dozvole za stavljanje leka u promet, kako bi Agencija donela odluku po podnetom zahtevu u već započetom postupku uzimajući u obzir i dokumentaciju koja se dopunjava, odnosno menja u skladu sa ovim pravilnikom.
Za dostavljanje podataka, odnosno dopunu podataka u skladu sa st. 1. i 3. ovog člana nosilac dozvole za stavljanje leka u promet ne plaća Agenciji nadoknade.
Član 15
Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet dužan je da u roku koji ne može biti duži od 90 dana od dana stupanja na snagu ovog pravilnika dostavi Ministarstvu zdravlja, odnosno Ministarstvu poljoprivrede, šumarstva i vodoprivrede plan i rok u kome će sprovesti postupak lepljenja kontrolne markice na spoljnje pakovanje leka, kao i da dostavi podatke o lekovima na kojima će se kontrolna markica lepiti u skladu sa članom 11. ovog pravilnika.
Član 16
Obrazac ZKM (četiri primerka) i obrazac ZKMV (četiri primerka) zamenjuju se novim obrascima koji su odštampani uz ovaj pravilnik i čine njegov sastavni deo.
Član 17
Ovaj pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u "Službenom glasniku Republike Srbije".
SPISAK POMOĆNIH SUPSTANCI KOJE IMAJU POTVRĐENO DEJSTVO
Naziv |
e broj |
mora biti na pakovanju |
Aspartam fenilalanina |
E 951 |
Uvek |
Benzalkonijum hlorid |
|
Kod oftalmičkih lekova |
Benzil alkohol |
|
Uvek kod lekova za parenteralnu upotrebu |
Benzoeva kiselina i benzoati |
E 210 |
Uvek |
Borna kiselina, njene soli i estri |
|
Uvek |
Bronopol |
|
Uvek |
Butil-hidroksianizol |
E 320 |
Uvek |
Butil-hidroksitoluen |
E 321 |
Uvek |
Galaktoza |
|
Uvek |
Glicerol |
|
Uvek kod peroralnih farmaceutskih oblika |
Glukoza |
|
Uvek |
Goveđi aprotinin |
|
Uvek |
Dimetilsulfoksid |
|
Uvek |
Etanol |
|
Navesti % |
Živine soli: fenilacetati, fenilborati, fenilnitrati |
|
Uvek |
Invertni šećer |
|
Kada količina u maksimalnoj dnevnoj dozi pređe 5 g |
Kalijum |
|
Uvek |
Laktoza |
|
Kada količina u maksimalnoj dnevnoj dozi pređe 5 g |
Lanolin |
|
Uvek |
Manitol |
|
Uvek |
Natrijum |
|
Kada količina maksimalne dnevne doze pređe 200 mg |
Organska živina jedinjenja |
|
Uvek |
Polioli |
|
Kada sadržaj u leku pređe 10% |
Propilen glikol, njegove soli i estri |
|
Uvek |
P-formaldehid |
|
Kada sadržaj nevezane supstance u leku pređe 0,5% |
P-hidroksibenzoati |
E 214 |
Kada sadržaj slobodne supstance u leku pređe 0,5% |
Pšenični skrob |
|
Uvek |
Ricinusno ulje |
|
Uvek |
Salicilna kiselina |
|
Uvek |
Saharoza |
|
Kada količina u maksimalnoj dnevnoj dozi pređe 5 g |
Sojino ulje |
|
Uvek |
Sorbinska kiselina i njene soli |
E 200 |
Uvek |
Sorbitol |
|
Kada količina u maksimalnoj dnevnoj dozi pređe 2 g |
Sulfiti (metabisulfiti) |
E 220 |
Uvek |
Tartrazin ili drugi azo pigmenti |
E 102 |
Uvek |
Ulje od kikirikija |
|
Uvek |
Urea |
|
Uvek |
Fenilalanin |
|
Uvek |
Formaldehid |
|
kada sadržaj slobodne supstance u gotovom leku prelazi 0,05% |
Fruktoza |
|
Uvek |
Hlorbutanol |
|
Uvek |
SPISAK POMOĆNIH SUPSTANCI KOJE SE MORAJU NAVESTI U UPUTSTVU ZA PACIJENTA - KORISNIKA
Naziv |
Način primene |
Prag tolerancije |
Podaci u uputstvu za pacijenta ili korisnika |
Komentar |
Azo-agensi za bojenje Na primer: E102, tartrazine |
Oralno |
Nema |
Mogu se javiti alergijske reakcije. |
|
Aprotinin |
Površinski |
Nema |
Može uzrokovati hipersenzitivnost ili teške alergijske reakcije |
Pod površinskim u ovom slučaju podrazumevaju se mesta koja mogu imati pristup cirkulaciji (npr. rane, telesne šupljine itd.) |
Aspartam (E 951) |
Oralno |
Nema |
Izvor fenilalanina. Može biti štetan za osobe sa fenilketonurijom. |
|
Benzalkonijum hlorid |
Okularno |
Nema |
Može izazvati iritaciju očiju. |
|
Površinski |
Iritant, mogu se javiti promene na koži. |
|
||
Inhalaciono |
10 mikrograma/ prepisanoj dozi |
Može izazvati bronhospazam. |
|
|
Benzilalkohol |
Parenteralno |
Doze manje od 90 mg/kg/dnevno |
Zabranjeno je davanje prevremeno rođenim bebama ili novorođenčadi. Mogu se javiti toksične ili alergijske reakcije kod dece u razvoju i dece starije od 3 godine. |
SmPC1: "alergijski" mora biti iskazan kao "anafilaktički". Količina benzil alkohola u mg na zapreminu mora biti iskazana na pakovanju i SmPC1. |
90 mg/kg/dnevno |
Zabranjeno je davanje prevremeno rođenim bebama ili novorođenčadi. Zbog rizika od smrtonosnog trovanja u slučaju izlaganja benzil alkoholu u dozi većoj od 90 mg/kg/dnevno, ovaj lek ne smeju koristiti deca u razvoju i deca do 3 godine starosti. |
Količina benzil alkohola u mg/zapremina mora biti iskazana na pakovanju i SmPC1. |
||
Benzo(j)eva kiselina i benzoati: Na primer: |
Površinski Parenteralno |
Nema Nema |
Slab iritant kože, očiju i mukoznih membrana. Može povećati rizik od žutice kod novorođenčadi. |
|
Bronopol |
Površinski |
Nema |
Mogu se javiti lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis). |
|
Butilhidroksianizol (E320) |
Površinski |
Nema |
Mogu se javiti lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis) ili iritacija očiju i mukoznih membrana. |
|
Butilhidroksitoluen (E321) |
Površinski |
Nema |
Mogu se javiti lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis) ili iritacija očiju i mukoznih membrana. |
|
Galaktoza
|
Parenteralno |
Nema |
U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se vašem lekaru pre upotrebe ovog leka. |
SmPC1preporuka: Pacijenti koji boluju od retkog naslednog oboljenja netolerancije na galaktozu, galaktozemije, ne smeju koristiti ovaj lek. |
Oralno
Oralno parenteralno |
Nema
5g |
U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.
Sadrži x g galaktoze u dozi. |
SmPC1 preporuka: Pacijenti koji boluju od retkog naslednog oboljenja galaktozne netolerancije netolerancije na galaktozu, galaktozemije ili loše glukozno-galaktozne apsorpcije ne smeju koristiti ovaj lek.
|
|
Glicerol |
Oralno |
10 g/doza |
Mogu se javiti glavobolja, stomačne tegobe i dijareja. |
|
Rektalno |
1g |
Deluje blago laksativno. |
|
|
Glukoza |
Oralno |
Nema |
U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se vašem lekaru pre upotrebe ovog leka. |
Pacijenti sa retkim poremećajem loše glukozno-galaktozne apsorpcije, ne smeju koristiti ovaj lek. |
Oralno i parenteralno |
5 g |
Sadrži x g glukoze u dozi. |
|
|
Dimetilsulfoksid |
Površinski |
Nema |
Može se javiti iritacija kože. |
|
Etanol |
Oralno i parenteralno |
Manje od 100 mg/ doza |
Ovaj lek sadrži manje količine etanola (alkohola), manje od 100 mg po dozi. |
Ovo saopštenje treba da uveri roditelje i decu u nizak sadržaj alkohola u proizvodu. |
|
100 mg-3g/doza |
Ovaj lek sadrži ... vol. % etanola (alkohola), odnosno manje od ...mg po dozi što odgovara ... ml piva, ... ml vina po dozi. |
|
|
|
Oralno i parenteralno |
3 g/doza |
Ovaj lek sadrži ... vol. % etanola (alkohola), odnosno manje od ...mg po dozi što odgovara ... ml piva, ... ml vina po dozi. Količina alkohola u ovom leku može uticati na dejstvo drugih lekova. Količina alkohola u ovom leku može oslabiti neophodne sposobnosti za upravljanje vozilima i mašinama. |
|
Invertni šećeri |
Oralno |
Nema |
U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se vašem lekaru pre upotrebe ovog leka. |
SmPC1preporuka: Pacijenti koji boluju od retkog naslednog oboljenja netolerancije na fruktozu ili loše glukozno-galaktozne apsorpcije ne smeju koristiti ovaj lek. |
5 g |
Sadrži x g mešavine fruktoze i galaktoze po dozi. |
|
||
Oralni rastvori, pastile i tablete za žvakanje |
|
Može biti štetan za zube. |
Ako je lek namenjen za hroničnu bolesti, odnosno upotrebu dužu od dve nedelje, ova informacija mora biti uključena. |
|
Kalijum |
Parenteralno |
Manje od 1 mmol/doza |
Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (39 mg) kalijuma po dozi, što odgovara esencijalnom "slobodnom kalijumu". |
|
Parenteralno Oralno |
1 mmol/doza |
Ovaj lek sadrži x mmol (ili u mg) kalijuma po dozi. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenta sa redukovanom funkcijom jetre ili pacijenata na kontrolisanoj kalijumskoj dijeti. |
|
|
Parenteralno-intravenski |
30 mmol/l |
Može uzrokovati bol na mestu aplikacije. |
|
|
Kikirikijevo ulje |
Svi |
Nema |
Lekovi koji sadrže kikirikijevo ulje. Osobe alergične na kikiriki ili soju ne treba da upotrebljavaju ovaj lek. |
Prečišćeno ulje kikirikija može sadržati proteine kikirikija. Monografija Ph.Eur ne sadrži metod za određivanje proteinskih rezidua. |
Ksilitol |
Oralno |
10 g |
Deluje laksativno. |
|
Laktitol (E966) |
Oralno |
Nema |
U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se vašem lekaru pre upotrebe ovog leka. |
SmPC1preporuka: Pacijenti koji boluju od retkog naslednog oboljenja netolerancije na fruktozu, galaktozu (galaktozemija) ili loše glukozno-galaktozne apsorpcije ne smeju koristiti ovaj lek. |
10 g |
Deluje blago laksativno. |
|
||
Laktoza |
Oralno |
Nema |
U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se vašem lekaru pre upotrebe ovog leka. |
SmPC1preporuka: Pacijenti koji boluju od retkog naslednog oboljenja netolerancije na galaktozu, Lapp laktoznog deficita ili loše glukozno-galaktozne apsorpcije ne smeju koristiti ovaj lek. |
5 g |
Sadrži x g laktoze (x/2 g glukoze i x/2 g galaktoze) u dozi. |
|
||
Lanolin |
Površinski |
Nema |
Mogu se javiti lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis). |
|
Lateks |
Svi |
Nema |
Kutija ovog leka sadrži prirodni kaučuk. Može izazvati teške alergijske reakcije. |
Nije standardan ekscipijens ali je upozorenje neophodno. |
Maltitol E965 i izomaltitol E953, tečni maltitol
(vidi hidrogenizovani glukozni sirup) |
Oralno |
Nema |
U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se vašem lekaru pre upotrebe ovog leka. |
SmPC1preporuka: Pacijenti koji boluju od retkog naslednog oboljenja netolerancije na fruktozu ne smeju koristiti ovaj lek. |
10 g |
Deluje blago laksativno. |
|
||
Manitol, E421 |
Oralno |
10 g |
Deluje blago laksativno. |
|
Natrijum |
Parenteralno |
Manje od 1 mmol/doza |
Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, što odgovara esencijalnom "slobodnom natrijumu". |
|
Oralno Parenteralno |
1 mmol/doza |
Ovaj lek sadrži x mmol (ili u mg) natrijuma po dozi. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenta na kontrolisanoj natrijumskoj dijeti. |
|
|
Organska jedinjenja žive Na primer Tiomerzal, |
Okularno |
Nema |
Može izazvati alergijske reakcije. |
Videti: EMEA Public Statement 8 July 1999, EMEA/20962/99 |
Površinski |
Nema |
Može izazvati lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis) i depigmentaciju. |
|
|
Parenteralno |
Nema |
Ovaj lek sadrži (tiomerzal) kao konzervans, koji može izazvati alergijsku reakciju. U slučaju bilo koje vrste alergije obratiti se lekaru. |
Videti: EMEA Public Statement 8 July 1999, EMEA/20962/99 |
|
U slučaju bilo koje smetnje prilikom prethodne vakcinacije obratiti se lekaru za savet. |
Dodatna informacija koja mora biti naznačena na vakcinama. |
|||
Parahidroksibenzoati i njihovi estri Na primer E214 Etil hidroksibenzoat |
Oralno, Okularno Površinski |
Nema |
Može izazvati alergijske reakcije trenutno ili usporeno. |
|
Parenteralno Inhalaciono |
Nema |
Može izazvati alergijske reakcije trenutno ili usporeno, a retko i bronhospazam. |
|
|
Peru-balzam |
Površinski |
Nema |
Mogu se javiti promene na koži. |
|
Polioksi - ricinusovo ulje i hidrogenizovano polioksi ricinusovo ulje |
Parenteralno Oralno Površinski |
Nema Nema Nema |
Mogu se javiti teške alergijske reakcije. Mogu se javiti grčevi u stomaku i dijareja. Može izazvati reakciju na koži. |
|
Propilenglikol i estri propilenglikola |
Površinski |
Nema |
Može izazvati iritaciju kože. |
|
Oralno |
Odrasli 400 mg/kg |
Može izazvati alkoholu-slične simptome. |
|
|
Pšenični skrob |
Oralno |
Nema |
Koristan za osobe sa celijačnom bolešću. Pacijenti alergični na pšenicu (za razliku od celijačne bolesti) ne smeju koristiti ovaj lek. |
Pšenični skrob može sadržati gluten, ali samo u tragovima, zbog čega ga mogu koristiti pacijenti oboleli od celijačne bolesti (Sadržaj glutena u pšeničnom skrobu određuje se po metodi za ukupne proteine datoj u monografijama Ph.Eur) |
Saharoza |
Oralno |
Nema |
U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se vašem lekaru pre upotrebe ovog leka. |
SmPC1preporuka: Pacijenti koji boluju od retkog naslednog oboljenja netolerancije na fruktozu, loše glukozno-galaktozne apsorpcije ili saharozno-izomaltozne insuficijencije, ne smeju koristiti ovaj lek. |
|
|
5 g |
Sadrži x g saharoze u dozi. |
|
|
Oralni rastvori, pastile i tablete za žvakanje |
Nema |
Može biti štetan za zube. |
Ako je lek namenjen za hroničnu bolest, odnosno upotrebu dužu od dve nedelje, ova informacija mora biti u uputstvu. |
Sorbinska kiselina i soli |
Površinski |
|
Može izazvati lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis). |
|
Sorbitol E420 |
Oralno Parenteralno |
Nema |
U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se vašem lekaru pre upotrebe ovog leka. |
SmPC1preporuka: Pacijenti koji boluju od retkog naslednog oboljenja fruktozne netolerancije ne smeju koristiti ovaj lek. |
|
Oralno |
10 g |
Deluje blago laksativno. |
|
Sulfiti uključujući i metabisulfite Na primer: E220 sumpor dioksid |
Oralno Parenteralno Inhalaciono |
Nema |
Retko može izazavati teške hipersenzitivne reakcije i bronhospazam. |
|
Susamovo ulje |
Svi |
Nema |
Retko može izazvati jake alergijske reakcije. |
|
Ulje bergamota |
Površinski |
Nema |
Može povećati osetljivost na UV zračenje (prirodnu i veštačku svetlost). |
Ne upotrebljavati ako je prikazano da bergapten nije prisutan u ulju. |
Ulje soje (hidrogenizovano ulje soje) |
Sva |
Nema |
(Lek) sadrži ulje soje. U slučaju alergije na kikirikijevo ili sojino ulje ne koristiti ovaj lek. |
U saglasnosti sa Kikirikijevim uljem. |
Fenilalanin |
Svi |
Nema |
Ovaj lek sadrži fenilalanin. |
|
Formaldehid |
Površinski |
Nema |
Može izazvati lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis). |
|
|
Oralno |
Nema |
Može izazvati grčeve u stomaku i dijareju. |
|
Fruktoza |
Oralno Parenteralno |
Nema |
U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se vašem lekaru pre upotrebe ovog leka. |
SmPC1 preporuka: Pacijenti koji boluju od retkog naslednog oboljenja netolerancije na fruktozu ne smeju koristiti ovaj lek. |
|
|
5 g |
Sadrži x g fruktoze u dozi. |
|
|
Oralne tečnosti, pastile i tablete za žvakanje |
Nema |
Može biti štetan za zube. |
Ako je lek namenjen za hroničnu bolest, odnosno upotrebu dužu od dve nedelje, ova informacija mora biti u uputstvu. |
Heparin (kao pomoćna supstanca) |
Parenteralno |
Nema |
Mogu se javiti alergijske reakcije i redukcija broja krvnih ćelija koja utiče na proces zgrušavanja krvi. |
|
Hlorkrezol |
Površinska |
Nema |
Mogu se javiti alergijske reakcije. |
|
Cetostearilalkohol uključujući i cetilalkohol |
Površinski |
Nema |
Mogu se javiti lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis). |
|
1Sažetak karakteristika leka - SmPC
Zahtev za izdavanje kontrolne markice za lekove koji se upotrebljavaju u humanoj medicini
Obrazac ZKM
Agencija za lekove i medicinska |
Primerak 1. |
|||||
|
|
ZAHTEV ZA IZDAVANJE KONTROLNE MARKICE |
|
Datum: |
I Podaci o podnosiocu zahteva - popunjava nosilac dozvole
(domaći proizvođač, predstavnik, odnosno zastupnik)
Firma |
Mesto i adresa |
|
Broj tekućeg računa |
Šifra delatnosti |
Matični broj |
II Podaci o inostranom proizvođaču leka - popunjava nosilac dozvole
Firma inostranog proizvođača leka |
Mesto i adresa |
Adresa gde se šalje kontrolna markica |
III Podaci o traženim kontrolnim markicama - |
IV Podaci o izdatim kontrolnim markicama - popunjava Zavod |
|||||||||||||
Tražene količine |
Izdate kontrolne markice |
|||||||||||||
Od serijskog broja |
Do serijskog broja |
|||||||||||||
|
|
|
||||||||||||
Potpis i pečat |
Datum izdavanja |
Potpis i pečat |
||||||||||||
Broj pošiljke |
|
|||||||||||||
Primio |
Potpis primaoca |
|||||||||||||
JMBG |
|
|||||||||||||
|
|
|||||||||||||
Napomena: Uvoznik leka pri carinjenju kopiju ovog primerka podnosi nadležnom carinskom organu.
Obrazac ZKM
Agencija za lekove i medicinska |
Primerak 2. |
|||||
|
|
ZAHTEV ZA IZDAVANJE KONTROLNE MARKICE |
|
Datum: |
I Podaci o podnosiocu zahteva - popunjava nosilac dozvole
(domaći proizvođač, predstavnik, odnosno zastupnik)
Firma |
Mesto i adresa |
|
Broj tekućeg računa |
Šifra delatnosti |
Matični broj |
II Podaci o inostranom proizvođaču leka - popunjava nosilac dozvole
Firma inostranog proizvođača leka |
Mesto i adresa |
Adresa gde se šalje kontrolna markica |
III Podaci o traženim kontrolnim markicama - |
IV Podaci o izdatim kontrolnim markicama - popunjava Zavod |
|||||||||||||
Tražene količine |
Izdate kontrolne markice |
|||||||||||||
Od serijskog broja |
Do serijskog broja |
|||||||||||||
|
|
|
||||||||||||
Potpis i pečat |
Datum izdavanja |
Potpis i pečat |
||||||||||||
Broj pošiljke |
|
|||||||||||||
Primio |
Potpis primaoca |
|||||||||||||
JMBG |
|
|||||||||||||
|
|
|||||||||||||
Obrazac ZKM
Agencija za lekove i medicinska |
Primerak 3. |
|||||
|
|
ZAHTEV ZA IZDAVANJE KONTROLNE MARKICE |
|
Datum: |
I Podaci o podnosiocu zahteva - popunjava nosilac dozvole
(domaći proizvođač, predstavnik, odnosno zastupnik)
Firma |
Mesto i adresa |
|
Broj tekućeg računa |
Šifra delatnosti |
Matični broj |
II Podaci o inostranom proizvođaču leka - popunjava nosilac dozvole
Firma inostranog proizvođača leka |
Mesto i adresa |
Adresa gde se šalje kontrolna markica |
III Podaci o traženim kontrolnim markicama - |
|
IV Podaci o izdatim kontrolnim markicama - popunjava Zavod |
||||||||||||
Tražene količine |
Izdate kontrolne markice |
|||||||||||||
Od serijskog broja |
Do serijskog broja |
|||||||||||||
|
|
|
||||||||||||
Potpis i pečat |
Datum izdavanja |
Potpis i pečat |
||||||||||||
Broj pošiljke |
|
|||||||||||||
Primio |
Potpis primaoca |
|||||||||||||
JMBG |
|
|||||||||||||
|
|
|||||||||||||
Obrazac ZKM
Agencija za lekove i medicinska |
Primerak 4. |
|||||
|
|
ZAHTEV ZA IZDAVANJE KONTROLNE MARKICE |
|
Datum: |
I Podaci o podnosiocu zahteva - popunjava nosilac dozvole
(domaći proizvođač, predstavnik, odnosno zastupnik)
Firma |
Mesto i adresa |
|
Broj tekućeg računa |
Šifra delatnosti |
Matični broj |
II Podaci o inostranom proizvođaču leka - popunjava nosilac dozvole
Firma inostranog proizvođača leka |
Mesto i adresa |
Adresa gde se šalje kontrolna markica |
III Podaci o traženim kontrolnim markicama - |
|
IV Podaci o izdatim kontrolnim markicama - popunjava Zavod |
||||||||||||
Tražene količine |
Izdate kontrolne markice |
|||||||||||||
Od serijskog broja |
Do serijskog broja |
|||||||||||||
|
|
|
||||||||||||
Potpis i pečat |
Datum izdavanja |
Potpis i pečat |
||||||||||||
Broj pošiljke |
|
|||||||||||||
Primio |
Potpis primaoca |
|||||||||||||
JMBG |
|
|||||||||||||
|
|
|||||||||||||
Zahtev za izdavanje kontrolne markice za lekove koji se upotrebljavaju u veterinarskoj medicini
Obrazac ZKMV
Ministarstvo poljoprivrede, šumarstva i vodoprivrede |
Primerak 1. |
|||||
|
|
ZAHTEV ZA IZDAVANJE KONTROLNE MARKICE |
|
Datum: |
I Podaci o podnosiocu zahteva - popunjava nosilac dozvole
(domaći proizvođač, predstavnik, odnosno zastupnik)
Firma |
Mesto i adresa |
|
Broj tekućeg računa |
Šifra delatnosti |
Matični broj |
II Podaci o inostranom proizvođaču leka - popunjava nosilac dozvole
Firma inostranog proizvođača leka |
Mesto i adresa |
Adresa gde se šalje kontrolna markica |
III Podaci o traženim kontrolnim markicama - |
|
IV Podaci o izdatim kontrolnim markicama - popunjava Zavod |
||||||||||||
Tražene količine |
Izdate kontrolne markice |
|||||||||||||
Od serijskog broja |
Do serijskog broja |
|||||||||||||
|
|
|
||||||||||||
Potpis i pečat |
Datum izdavanja |
Potpis i pečat |
||||||||||||
Broj pošiljke |
|
|||||||||||||
Primio |
Potpis primaoca |
|||||||||||||
JMBG |
|
|||||||||||||
|
|
|||||||||||||
Napomena: Uvoznik leka pri carinjenju kopiju ovog primerka podnosi nadležnom carinskom organu.
Obrazac ZKMV
Ministarstvo poljoprivrede, šumarstva i vodoprivrede |
Primerak 2. |
|||||
|
|
ZAHTEV ZA IZDAVANJE KONTROLNE MARKICE |
|
Datum: |
I Podaci o podnosiocu zahteva - popunjava nosilac dozvole
(domaći proizvođač, predstavnik, odnosno zastupnik)
Firma |
Mesto i adresa |
|
Broj tekućeg računa |
Šifra delatnosti |
Matični broj |
II Podaci o inostranom proizvođaču leka - popunjava nosilac dozvole
Firma inostranog proizvođača leka |
Mesto i adresa |
Adresa gde se šalje kontrolna markica |
III Podaci o traženim kontrolnim markicama - |
|
IV Podaci o izdatim kontrolnim markicama - popunjava Zavod |
||||||||||||
Tražene količine |
Izdate kontrolne markice |
|||||||||||||
Od serijskog broja |
Do serijskog broja |
|||||||||||||
|
|
|
||||||||||||
Potpis i pečat |
Datum izdavanja |
Potpis i pečat |
||||||||||||
Broj pošiljke |
|
|||||||||||||
Primio |
Potpis primaoca |
|||||||||||||
JMBG |
|
|||||||||||||
|
|
|||||||||||||
Obrazac ZKMV
Ministarstvo poljoprivrede, šumarstva i vodoprivrede |
Primerak 3. |
|||||
|
|
ZAHTEV ZA IZDAVANJE KONTROLNE MARKICE |
|
Datum: |
I Podaci o podnosiocu zahteva - popunjava nosilac dozvole
(domaći proizvođač, predstavnik, odnosno zastupnik)
Firma |
Mesto i adresa |
|
Broj tekućeg računa |
Šifra delatnosti |
Matični broj |
II Podaci o inostranom proizvođaču leka - popunjava nosilac dozvole
Firma inostranog proizvođača leka |
Mesto i adresa |
Adresa gde se šalje kontrolna markica |
III Podaci o traženim kontrolnim markicama - |
|
IV Podaci o izdatim kontrolnim markicama - popunjava Zavod |
||||||||||||
Tražene količine |
Izdate kontrolne markice |
|||||||||||||
Od serijskog broja |
Do serijskog broja |
|||||||||||||
|
|
|
||||||||||||
Potpis i pečat |
Datum izdavanja |
Potpis i pečat |
||||||||||||
Broj pošiljke |
|
|||||||||||||
Primio |
Potpis primaoca |
|||||||||||||
JMBG |
|
|||||||||||||
|
|
|||||||||||||
Obrazac ZKMV
Ministarstvo poljoprivrede, šumarstva i vodoprivrede |
Primerak 4. |
|||||
|
|
ZAHTEV ZA IZDAVANJE KONTROLNE MARKICE |
|
Datum: |
I Podaci o podnosiocu zahteva - popunjava nosilac dozvole
(domaći proizvođač, predstavnik, odnosno zastupnik)
Firma |
Mesto i adresa |
|
Broj tekućeg računa |
Šifra delatnosti |
Matični broj |
II Podaci o inostranom proizvođaču leka - popunjava nosilac dozvole
Firma inostranog proizvođača leka |
Mesto i adresa |
Adresa gde se šalje kontrolna markica |
III Podaci o traženim kontrolnim markicama - |
|
IV Podaci o izdatim kontrolnim markicama - popunjava Zavod |
||||||||||||
Tražene količine |
Izdate kontrolne markice |
|||||||||||||
Od serijskog broja |
Do serijskog broja |
|||||||||||||
|
|
|
||||||||||||
Potpis i pečat |
Datum izdavanja |
Potpis i pečat |
||||||||||||
Broj pošiljke |
|
|||||||||||||
Primio |
Potpis primaoca |
|||||||||||||
JMBG |
|
|||||||||||||
|
|
|||||||||||||