PRAVILNIKO USLOVIMA U POGLEDU OBJEKATA, OPREME, SREDSTAVA ZA RAD, KAO I U POGLEDU STRUČNOG KADRA KOJE MORA DA ISPUNJAVA LABORATORIJA("Sl. glasnik RS", br. 45/2010) |
Ovim pravilnikom bliže se propisuju uslovi u pogledu objekata (prostorija), opreme i sredstava za rad, kao i uslovi u pogledu stručnog kadra, koje mora da ispunjava laboratorija za obavljanje veterinarske delatnosti.
Objekat laboratorije mora da ispunjava sledeće uslove, i to da:
1) je izgrađen od čvrstog materijala koji obezbeđuje termo i hidro izolaciju;
2) je svojim konstrukcijskim rešenjem izveden tako da ne dozvoljava ulazak glodara, artropoda i insekata u objekat;
3) ima sopstveni ulaz koji je odvojen od stambenog dela objekta;
4) su podovi, zidovi i radne površine objekta glatki, ravni, izrađeni od vodootpornog materijala koji se može lako čistiti, prati i dezinfikovati, osim prostorije namenjene za smeštaj zaposlenih;
5) su podovi izrađeni od materijala koji nije klizav i izveden tako da ne dozvoljava curenje tečnosti iz objekta;
6) ima vodovod, kanalizaciju i grejanje;
7) je priključen na električnu i telefonsku mrežu, a za potrebe elektronske obrade podataka da ima računarsku opremu: računar, štampač i vezu sa internetom;
8) ima prirodno i veštačko osvetljenje;
9) u svim prostorijama i prostorima, u zavisnosti od namene, ima obezbeđenu odgovarajuću temperaturu;
10) ima prostorije i prostore koji su funkcionalno povezani i rasporedom odgovaraju nameni i sprečavaju mogućnost unakrsne kontaminacije uzoraka, opreme, radnih površina i prostora, odnosno koji su izvedeni po principu: "ne unazad";
11) ima instaliranu tekuću hladnu i toplu vodu i uređaje za pranje i dezinfekciju ruku;
12) ima sistem za odvođenje otpadnih voda koji se uliva u javnu kanalizaciju ili nepropusnu septičku jamu, a izuzetno otpadne vode mogu da se ulivaju u prirodne recipijente ako objekat ima sistem za prečišćavanje otpadnih voda;
13) ima prostorije u kojima su radne površine otporne na dejstvo kiselina, baza, organskih rastvarača i koje su otporne na umereno dejstvo toplote;
14) su nameštaj, police i ormari odgovarajuće izrade, kompaktni i čvrsti;
15) su svi prostori u objektu, uključujući i slobodne prostore između i ispod radnih pultova, ormara i drugog nameštaja dostupni za lako čišćenje i dezinfekciju;
16) ima prostorije ili prostore (ormari, frižideri i zamrzivači) u kojima se drže i čuvaju pod ključem referentni sojevi i izolati mikroorganizama koji mogu predstavljati opasnost po zdravlje ljudi, životinja i biljaka, opasne, zapaljive i toksične materije, a prozori tih prostorija moraju biti zaštićeni metalnim rešetkama. Pristup prostorijama ili prostorima dozvoljen je samo ovlašćenim i stručno osposobljenim licima, o čemu se mora voditi evidencija;
17) u prostoriji u kojoj se vrši pranje i sterilizacija kontaminiranog laboratorijskog materijala ima odgovarajuću opremu za pranje i sterilizaciju laboratorijskog infektivnog otpada, laboratorijske opreme i pribora;
18) u svim prostorijama u kojima nastaje laboratorijski otpad ima instaliranu opremu za prikupljanje komunalnog otpada i posebnu opremu za prikupljanje infektivnog otpada, odnosno opasnog otpada;
19) na vidnom mestu ima istaknutu tablu sa sledećim podacima: naziv laboratorije, adresu, radno vreme i broj telefona.
Laboratorija mora u svom radu da primenjuje i u potpunosti se pridržava principa i smernica Dobre laboratorijske prakse.
Uslovi u pogledu zajedničkih prostorija
Ako se više laboratorija, koje su organizovane kao jedno pravno lice, nalaze u okviru jednog ili više funkcionalno povezanih objekata, koji čine jedinstvenu funkcionalnu celinu, te laboratorije mogu imati zajedničke prostorije, kao što su prostorije za: prijem uzoraka; pranje i sterilizaciju kontaminiranog laboratorijskog posuđa; pripremu mikrobioloških podloga; čuvanje mikrobioloških podloga, reagenasa i drugog potrošnog materijala; presvlačenje laboratorijskog osoblja sa sanitarnim čvorom.
Laboratorija koja obavlja poslove mikrobiološke dijagnostike mikroorganizama i parazita opasnih po zdravlje ljudi i životinja, egzotičnih i autohtonih izolata mikroorganizama koji mogu da se unesu u prijemčivi organizam inhalacijom i izazovu oboljenje ili koja obavlja mikrobiološku dijagnostiku uzročnika naročito opasnih zaraznih bolesti za čiji rad se zahtevaju posebni uslovi rada, može da obavlja poslove laboratorijske dijagnostike ako ima, pored uslova propisanih ovim pravilnikom, odgovarajući nivo zaštite i zaštitnu i drugu opremu i prostorije koje ispunjavaju uslove sigurnog i bezbednog rada i ako u svom radu primenjuje standardne procedure koje obezbeđuju bezbedno rukovanje i rad sa ovim vrstama mikroorganizama.
III USLOVI U POGLEDU PROSTORIJA
Laboratorija koja obavlja bakteriološka i mikološka ispitivanja kliničkog materijala
Laboratorija koja obavlja bakteriološka i mikološka ispitivanja kliničkog materijala mora da ima sledeće prostorije, i to za:
1) prijem uzoraka;
2) primarnu obradu uzoraka kliničkog materijala i vršenje osnovnih mikrobioloških ispitivanja;
3) bakteriološka ispitivanja;
4) obavljanje mikoloških ispitivanja ili obezbeđen odgovarajući prostor unutar prostorije za bakteriološka ispitivanja za obavljanje mikoloških ispitivanja;
5) serološka ispitivanja - ako obavlja ovu vrstu ispitivanja;
6) molekularno-biološku dijagnostiku - ako u svom radu primenjuje molekularno-biološke tehnike;
7) rad sa laboratorijskim životinjama - ako koristi laboratorijske životinje u dijagnostičke svrhe;
8) parazitološka ispitivanja - ako obavlja parazitološka ispitivanja;
9) mikrobiološka ispitivanja hrane za životinje - ako obavlja mikrobiološka ispitivanja hrane za životinje;
10) pranje i sterilizaciju kontaminiranog laboratorijskog posuđa i pribora;
11) pripremu mikrobioloških podloga;
12) čuvanje mikrobioloških podloga, reagenasa i drugog potrošnog materijala;
13) presvlačenje laboratorijskog osoblja sa sanitarnim čvorom;
14) smeštaj laboratorijskog osoblja.
Laboratorija koja obavlja virusološka i serološka ispitivanja kliničkog materijala
Laboratorija koja obavlja virusološka i serološka ispitivanja kliničkog materijala mora da ima sledeće prostorije, i to za:
1) prijem uzoraka;
2) primarnu obradu uzoraka kliničkog materijala;
3) obavljanje virusoloških ispitivanja;
4) identifikaciju i determinaciju virusa;
5) obavljanje seroloških ispitivanja;
6) molekularno-biološku dijagnostiku - ako u svom radu primenjuje molekularno-biološke tehnike;
7) rad sa laboratorijskim životinjama - ako koristi laboratorijske životinje u dijagnostičke svrhe;
8) smeštaj i čuvanje hemikalija, dezinficijenasa, reagenasa i drugog potrošnog materijala;
9) pranje i sterilizaciju kontaminiranog laboratorijskog posuđa i pribora;
10) presvlačenje laboratorijskog osoblja sa sanitarnim čvorom;
11) smeštaj laboratorijskog osoblja.
Laboratorija koja obavlja parazitološka ispitivanja kliničkog materijala
Laboratorija koja obavlja parazitološka ispitivanja kliničkog materijala mora da ima sledeće prostorije, i to za:
1) prijem uzoraka;
2) obradu uzoraka i obavljanje parazitoloških ispitivanja;
3) pranje i sterilizaciju kontaminiranog laboratorijskog posuđa i pribora;
4) presvlačenje laboratorijskog osoblja sa sanitarnim čvorom;
5) smeštaj laboratorijskog osoblja.
Laboratorija koja obavlja mikrobiološka ispitivanja hrane za životinje
Laboratorija koja obavlja mikrobiološka ispitivanja hrane za životinje mora da ima sledeće prostorije, i to za:
1) prijem uzoraka;
2) primarnu obradu uzoraka i vršenje osnovnih mikrobioloških ispitivanja;
3) bakteriološka ispitivanja;
4) obavljanje mikoloških ispitivanja ili obezbeđen odgovarajući prostor unutar prostorije za bakteriološka ispitivanja za obavljanje mikoloških ispitivanja;
5) rad sa laboratorijskim životinjama - ako koristi laboratorijske životinje;
6) pranje i sterilizaciju kontaminiranog laboratorijskog posuđa i pribora;
7) pripremu mikrobioloških podloga;
8) čuvanje mikrobioloških podloga, reagenasa i drugog potrošnog materijala;
9) presvlačenje laboratorijskog osoblja sa sanitarnim čvorom;
10) smeštaj laboratorijskog osoblja.
Laboratorija koja obavlja mikrobiološka ispitivanja bezbednosti hrane
Laboratorija koja obavlja mikrobiološka ispitivanja bezbednosti hrane mora da ima sledeće prostorije, i to za:
1) prijem uzoraka;
2) primarnu obradu uzoraka i vršenje osnovnih mikrobioloških ispitivanja;
3) senzorna ispitivanja;
4) bakteriološka ispitivanja;
5) obavljanje mikoloških ispitivanja ili obezbeđen odgovarajući prostor unutar prostorije za bakteriološka ispitivanja za obavljanje mikoloških ispitivanja;
6) molekularno-biološku dijagnostiku - ako u svom radu primenjuje molekularno-biološke tehnike;
7) rad sa laboratorijskim životinjama - ako koristi laboratorijske životinje;
8) parazitološka ispitivanja;
9) pranje i sterilizaciju kontaminiranog laboratorijskog posuđa i pribora;
10) pripremu mikrobioloških podloga;
11) čuvanje mikrobioloških podloga, reagenasa i drugog potrošnog materijala;
12) presvlačenje laboratorijskog osoblja sa sanitarnim čvorom;
13) smeštaj laboratorijskog osoblja.
Laboratorija koja obavlja hemijska ispitivanja bezbednosti hrane i hrane za životinje
Laboratorija koja obavlja hemijska ispitivanja bezbednosti hrane i hrane za životinje mora da ima sledeće prostorije, i to za:
1) prijem uzoraka;
2) pripremu i homogenizaciju uzoraka (mlevenjem) radi hemijskih ispitivanja;
3) digestiju i mineralizaciju uzoraka;
4) merenje;
5) centralnu hemijsku laboratoriju;
6) spektrofotometriju;
7) atomsku apsorpcionu spektrofotometriju (AAS) - ako obavlja ovu vrstu ispitivanja;
8) kućicu za gasove za AAS, gasnu hromatografiju - ako obavlja ovu vrstu ispitivanja;
9) tečnu hromatografiju - ako obavlja ovu vrstu ispitivanja;
10) gasnu hromatografiju - ako obavlja ovu vrstu ispitivanja;
11) pranje laboratorijskog posuđa;
12) smeštaj hemikalije, reagenasa i potrošnog materijala.
Laboratorija koja obavlja biohemijska ispitivanja kliničkog materijala
Laboratorija koja obavlja biohemijska ispitivanja kliničkog materijala mora da ima sledeće prostorije, i to za:
1) prijem uzoraka;
2) obradu uzoraka i vršenje biohemijskih ispitivanja;
3) pranje i sterilizaciju kontaminiranog laboratorijskog posuđa i pribora;
4) čuvanje reagenasa i drugog potrošnog materijala;
5) presvlačenje laboratorijskog osoblja sa sanitarnim čvorom;
6) smeštaj laboratorijskog osoblja.
Laboratorija koja obavlja radiološka ispitivanja sadržaja radionuklida u uzorcima hrane životinjskog porekla, hrane za životinje i vode za napajanje
Laboratorija koja obavlja radiološka ispitivanja sadržaja radionuklida u uzorcima hrane životinjskog porekla, hrane za životinje i vode za napajanje mora da ima sledeće prostorije, i to za:
1) prijem i pripremu uzoraka;
2) pranje laboratorijskog pribora i posuđa;
3) niskofonsku laboratoriju;
4) obradu rezultata;
5) čuvanje uzoraka.
Upozorenje na prisustvo biohazarda
Laboratorije iz čl. 5, 6, 7, 8, 9. i 11. ovog pravilnika moraju da imaju na ulaznim vratima prostorija istaknut znak upozorenja prisutnog biohazarda, kao i sledeće podatke:
1) natpis: "Pristup dozvoljen samo licima zaposlenim u laboratoriji";
2) označen nivo biološke sigurnosti;
3) ime i prezime lica odgovornog za rad u laboratoriji;
4) broj telefona na koji se može pozvati dežurno ili odgovorno lice.
IV USLOVI U POGLEDU OPREME I SREDSTAVA ZA RAD
Uslovi utvrđeni obimom akreditacije
Laboratorija, u zavisnosti od vrste i obima poslova koje obavlja, mora da ima odgovarajuću vrstu opreme, utenzilije i uređaje koji obezbeđuju nesmetano i bezbedno izvođenje laboratorijskih ispitivanja, utvrđene u skladu sa aktom o akreditaciji i obuhvaćenim obimom akreditacije.
Laboratorija mora da ima opremu, utenzilije i uređaje koji u pogledu tehničkih karakteristika, rasporeda instalacije, namene, načina korišćenja i tehničkog održavanja zadovoljavaju odgovarajuće standarde.
Uslovi u pogledu zaštitne opreme
Laboratorija mora da ima, u zavisnosti od nivoa biološke sigurnosti, vrste delatnosti koju obavlja i vrste mikroorganizama koje ispituje, odgovarajuću zaštitnu opremu i uspostavljene procedure za bezbedan rad zaposlenih i sprečavanje mogućnosti njihovog inficiranja, kao i procedure za sprečavanje iznošenja infektivnih agenasa i štetnih materija izvan laboratorije.
Laboratorija mora da ima i opremu za gašenje požara, kao i opremu za pružanje prve pomoći.
V USLOVI U POGLEDU STRUČNOG KADRA
Laboratorija koja obavlja bakteriološka i mikološka ispitivanja kliničkog materijala, laboratorija koja obavlja mikrobiološka ispitivanja hrane za životinje, laboratorija koja obavlja virusološka i serološka ispitivanja kliničkog materijala i laboratorija koja obavlja parazitološka ispitivanja kliničkog materijala u pogledu stručnog kadra mora da ima:
1) u stalnom radnom odnosu lice odgovorno za zastupanje, odnosno odgovorno za organizaciju poslova, nadzor nad sprovođenjem procedura rada, izvođenje metoda laboratorijskih ispitivanja i izdavanje laboratorijskih rezultata koje ima završen fakultet veterinarske medicine, licencu za obavljanje veterinarske delatnosti i završene postdiplomske specijalističke, magistarske ili doktorske studije iz oblasti mikrobiologije i imunologije;
2) u stalnom radnom odnosu najmanje jedno lice sa završenom srednjom veterinarskom školom, srednjom školom mikrobiološkog smera ili srednjom školom smera laboratorijski tehničar.
Laboratorija koja obavlja mikrobiološka ispitivanja bezbednosti hrane mora da ima:
1) lice odgovorno za zastupanje ili lice odgovorno za organizaciju poslova, nadzor nad sprovođenjem procedura rada, izvođenje metoda laboratorijskih ispitivanja i izdavanje laboratorijskih rezultata koje u pogledu stručnih kvalifikacija ima završen fakultet veterinarske medicine, licencu za obavljanje veterinarske delatnosti i završene postdiplomske specijalističke, magistarske ili doktorske studije iz oblasti mikrobiologije i imunologije ili higijene hrane životinjskog porekla ili medicinski fakultet ili prirodno matematički fakultet - smer biologija ili tehnološki ili poljoprivredni fakultet - smer prehrambena tehnologija i završene postdiplomske specijalističke, magistarske ili doktorske studije iz oblasti mikrobiologije i imunologije ili higijene hrane životinjskog porekla;
2) u stalnom radnom odnosu najmanje jednog radnika za završenim srednjom veterinarskom školom, srednjom školom mikrobiološkog smera ili srednjom školom smera laboratorijski tehničar.
Laboratorija koja obavlja hemijska ispitivanja bezbednosti hrane i hrane za životinje mora da ima:
1) lice odgovorno za zastupanje ili lice odgovorno za organizaciju poslova, nadzor nad sprovođenjem procedura rada i izvođenje metoda laboratorijskih ispitivanja i izdavanje laboratorijskih rezultata koje ima završen farmaceutski fakultet ili prirodno-matematički fakultet hemijskog ili fizičko hemijskog smera ili tehnološki fakultet i završene postdiplomske studije iz oblasti analitičke hemije, sanitarne hemije ili hemijske toksikologije;
2) u stalnom radnom odnosu najmanje jedno lice sa završenom srednjom školom hemijskog smera - laboratorijski tehničar.
Laboratorija koja obavlja biohemijska ispitivanja kliničkog materijala mora da ima lice odgovorno za zastupanje ili lice odgovorno za organizaciju poslova, nadzor nad sprovođenjem procedura rada i izvođenje metoda laboratorijskih ispitivanja i izdavanje laboratorijskih rezultata koje ima završen fakultet veterinarske medicine i licencu za obavljanje veterinarske delatnosti.
Laboratorija koja obavlja radiološka ispitivanja sadržaja radionuklida u uzorcima hrane životinjskog porekla, hrane za životinje i vode za napajanje mora da ima lice odgovorno za zastupanje ili lice odgovorno za organizaciju poslova, nadzor nad sprovođenjem procedura rada i izvođenje metoda laboratorijskih ispitivanja i izdavanje laboratorijskih rezultata koje ima završen fakultet veterinarske medicine i licencu za obavljanje veterinarske delatnosti ili tehnološki fakultet ili prirodno matematički fakultet i završene postdiplomske studije iz oblasti radijacione higijene.
Ovaj pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u "Službenom glasniku Republike Srbije".