PRAVILNIKO KRITERIJUMIMA, NAČINU I POSTUPKU ZA STAVLJANJE, ODNOSNO SKIDANJE LEKOVA SA LISTE LEKOVA KOJI SE PROPISUJU I IZDAJU NA TERET SREDSTAVA OBAVEZNOG ZDRAVSTVENOG OSIGURANJA("Sl. glasnik RS", br. 95/2008, 7/2010 i 3/2011) |
Ovim pravilnikom utvrđuju se kriterijumi, način i postupak za stavljanje, odnosno skidanje lekova sa Liste lekova koja je sastavni deo Pravilnika o Listi lekova koji se propisuju i izdaju na teret sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja (u daljem tekstu: Lista lekova).
Lista lekova sadrži određene:
- lekove koji su dobili dozvolu za stavljanje leka u promet od Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije koji se koriste u prevenciji i lečenju bolesti (u daljem tekstu: registrovani lekovi),
- suplemente hrane za lečenje naslednih metaboličkih bolesti i bolesti praćenih malapsorpcijom (u daljem tekstu: nutrijensi),
- lekove koji nisu dobili dozvolu za stavljanje leka u promet u Republici Srbiji, a medicinski su neophodni u dijagnostici i terapiji (u daljem tekstu: neregistrovani lekovi) za osigurana lica Republičkog zavoda za zdravstveno osiguranje (u daljem tekstu: Republički zavod).
Podaci o registrovanim lekovima u Listi lekova su:
1) šifra jedinstvene klasifikacije leka - JKL,
2) šifra leka anatomsko-terapijsko-hemijska - ATC,
3) internacionalno nezaštićeno ime leka - INN,
4) zaštićeno ime leka,
5) farmaceutski oblik leka - FO,
6) pakovanje i jačina leka,
7) proizvođač leka,
8) država proizvodnje leka,
9) cena leka na veliko za pakovanje,
10) definisana dnevna doza - DDD,
11) cena leka na veliko po DDD,
12) participacija osiguranog lica.
Podaci o nutrijensima u Listi lekova su:
1) šifra (dodeljuje Republički zavod),
2) šifra anatomsko-terapijsko-hemijska - ATC,
3) internacionalno nezaštićeno ime - INN,
4) zaštićeno ime nutrijensa,
5) farmaceutski oblik - FO,
6) pakovanje i jačina,
7) proizvođač,
8) država proizvodnje,
9) cena na veliko za pakovanje,
10) participacija osiguranog lica.
Podaci o neregistrovanim lekovima u Listi lekova su:
1) šifra leka (dodeljuje Republički zavod),
2) šifra leka anatomsko-terapijsko-hemijska - ATC,
3) internacionalno nezaštićeno ime leka - INN,
4) farmaceutski oblik leka - FO,
5) jačina leka,
6) indikacije.
II. Kriterijumi za stavljanje lekova na Listu lekova
Izbor lekova koji se stavljaju na Listu lekova (generički, originalni i inovativni, prema definiciji uređenoj propisima koji regulišu cene lekova) vrši se na osnovu farmakoterapijskih i farmakoekonomskih pokazatelja, primenom osnovnih i dodatnih kriterijuma.
Osnovni kriterijumi za stavljanje leka na Listu lekova su:
- da je lek neophodan za lečenje i da ima dokazan "cost-benefit";
- da je predložena cena leka ista ili niža od cene leka istog INN i istog ili srodnog farmaceutskog oblika (npr. tableta-dražeja-kapsula ili suspenzija-sirup-rastvor) i iste jačine, koji se već nalazi na Listi lekova (preračunato na jedinicu doziranja u pakovanju);
- da je predložena cena leka (za uvozne lekove uvećana za troškove carine), ista ili niža od najniže cene leka istog INN, istog ili srodnog farmaceutskog oblika (npr. tableta-dražeja-kapsula ili suspenzija-sirup-rastvor) i iste jačine, u važećoj Listi lekova Republike Slovenije, Republike Hrvatske odnosno u poslednjem izdanju publikacije L-Informatore Farmaceutico Republike Italije, a za originalne, odnosno inovativne lekove kriterijum je pored navedenog u ovoj alineji i poređenje sa istim proizvođačem;
- da je predložena cena leka ista ili niža od cene leka različitog INN, ali iz iste terapijske grupe i istog mehanizma dejstva, koji se već nalazi na Listi lekova, ako značajna terapijska prednost predloženog leka nije dokazana kliničkim studijama i farmakoekonomskom analizom.
Izuzetno, za lekove proizvedene iz krvi i krvne plazme, kao i za lekove koji se nalaze na Listi lekova, a nosioci dozvole za stavljanje leka u promet ne mogu da obezbede kontinuirano snabdevanje prema kriterijumima iz stava 1. ovog člana, kriterijum je cena leka do nivoa cene istog leka objavljene u Odluci o najvišim cenama lekova za upotrebu u humanoj medicini, a čiji je režim izdavanja na recept (u daljem tekstu: Odluka o cenama lekova).
Ako na tržištu Republike Srbije ima više od jednog leka za koji je izdata dozvola za lek, u okviru istog INN i istog ili srodnog farmaceutskog oblika, a za koji je podnet Zahtev za stavljanje leka na Listu lekova, na Listi lekova može biti najmanje dva, a najviše šest lekova različitih proizvođača, od čega najviše pet generičkih lekova.
Ako je za stavljanje leka na Listu lekova podnet zahtev za više od dva leka istog INN, koji ispunjavaju osnovne kriterijume iz člana 5. ovog pravilnika, izbor lekova za stavljanje na Listu lekova vrši se primenom dopunskih kriterijuma:
- da lek proizvodi proizvođač u Republici Srbiji, koji tržište snabdeva širokom paletom lekova uključujući i ekonomski neisplative lekove koji se proizvode u malim serijama, a neophodni su za lečenje;
- da lek proizvodi proizvođač koji ima dozvolu za proizvodnju tog leka u Republici Srbiji;
- da je lek originalan.
Izuzetno, ako u važećoj Listi lekova nema lekova koji ispunjavaju uslove iz stava 2. ovog člana, niti je za iste podnet zahtev za stavljanje na Listu lekova, na Listu lekova se stavljaju svi lekovi, a ako je njihov broj veći od pet, kriterijum za stavljanje leka na Listu lekova je najniža ponuđena cena leka.
(Brisan)
Lek može biti stavljen na Listu lekova na način da se za njegovo propisivanje ili izdavanje propišu određena ograničenja i napomene u odnosu na:
- medicinsku dijagnozu (indikaciju);
- godine života osiguranog lica;
- populacionu grupu;
- mišljenje lekara odgovarajuće specijalnosti;
- mišljenje tri lekara odgovarajuće specijalnosti referentne zdravstvene ustanove;
- ocenu nadležne stručne komisije Republičkog zavoda za odobravanje upotrebe, odnosno odobravanje upotrebe i obezbeđivanje leka;
- broj pakovanja leka koji se mogu propisati na jedan lekarski recept.
Zahtev za stavljanje leka na Listu lekova (u daljem tekstu: Zahtev) podnosi se Republičkom zavodu sa naznakom "za Centralnu stručnu komisiju za lekove".
Zahtev može podneti nosilac dozvole za stavljanje leka u promet u Republici Srbiji, i to:
- proizvođač leka koji ima dozvolu za proizvodnju lekova u Republici Srbiji;
- zastupnik, odnosno predstavnik inostranog proizvođača koji ima sedište u Republici Srbiji;
- zastupnik inostranog pravnog lica koje nije proizvođač tog leka, ali je nosilac dozvole za lek u zemljama Evropske unije ili u zemljama koje imaju iste zahteve za izdavanje dozvole za lek koji ima sedište u Republici Srbiji;
- pravno lice sa sedištem u Republici Srbiji na koje je proizvođač koji ima dozvolu za proizvodnju lekova u Republici Srbiji preneo dozvolu za lek, odnosno kome je dao pravo za sticanje svojstva nosioca dozvole za lek iz svog proizvodnog programa.
Jedan zahtev može da sadrži:
1. jedan lek odnosno nutrijens;
2. više lekova istog INN, različitog farmaceutskog oblika ili jačine.
Zahtev se podnosi sa odgovarajućom dokumentacijom, na Obrascu CSK-1 koji je odštampan uz ovaj pravilnik i čini njegov sastavni deo.
Odgovarajuća dokumentacija koja se podnosi, uz Obrazac CSK-1 je:
1) Dozvola za stavljanje leka u promet, odnosno izmena ili dopuna dozvole za stavljanje leka u promet (varijacije) - dva primerka;
2) Sažetak karakteristika leka - dva primerka;
3) Uputstvo za pacijente - dva primerka;
4) Potvrda podnosioca Zahteva izdata od Agencije za lekove medicinska sredstva Srbije da je lek za koji podnosi Zahtev originalan ili inovativan;
5) Dozvola za proizvodnju leka izdata od Ministarstva zdravlja;
6) (brisana)
7) Najznačajniji radovi (klinički kontrolisane studije) koji najbolje ilustruju primenu leka;
8) Sertifikat proizvođača o poreklu aktivne supstance;
9) Izjava proizvođača da se obavezuje da će obezbediti prisustvo leka na tržištu u dovoljnim količinama najmanje sledeća 24 meseca od dana stavljanja leka na Listu lekova;
10) Izjava proizvođača da se obavezuje da će ukoliko povlači lek iz prometa obavestiti Republički zavod o tome najkasnije šest meseci pre povlačenja leka iz prometa;
11) Rešenje o upisu podnosioca Zahteva u nadležni registar;
12) Predložena cena leka na veliko i predložena cena leka na veliko po DDD u dinarima;
13) Dokaz o ceni leka na veliko, iz važeće Odluke o cenama lekova za humanu upotrebu odobrene od strane Vlade Republike Srbije;
14) Dokaz o uporedivoj ceni leka na veliko u važećoj Listi lekova u Republici Sloveniji, Republici Hrvatskoj, odnosno u poslednjem izdanju publikacije Informatore Farmaceutico Republike Italije;
15) Obrazloženje o stavljanju leka na Listu lekova, koje sadrži:
a) suštinske detalje o predloženom leku:
- farmakoterapijski efekat leka i klinička primena leka,
- terapijske prednosti u odnosu na postojeće lekove na Listi lekova;
b) farmakoekonomske studije koje najbolje ilustruju ekonomski efekat primene leka, uključujući i farmakoekonomski proračun.
Ekonomski efekat dužine trajanja lečenja, jednog terapijskog ciklusa, mesečne ili ukupne terapije, korišćenjem preporučene terapijske doze.
v) status predloženog leka u evropskim zemljama za koje postoje podaci, a posebno za zemlje u tranziciji ili zemlje uporedivih ekonomskih sistema u okruženju.
16) Dokaz o izvršenoj uplati na ime troškova obrade podnetog Zahteva;
17) Ostala dokumenta za koja podnosilac Zahteva smatra da mogu da pomognu CSK u odlučivanju.
Podnosilac Zahteva zaokružuje redni broj ispred dokumentacije koju prilaže i numeriše strane počev od broja jedan po rastućem broju od prve do zadnje strane priložene dokumentacije.
Podnosilac Zahteva dužan je da uz svaki Zahtev na ime troškova obrade izvrši na podračun Republičkog zavoda uplatu iznosa od 80.000 dinara uvećanog za PDV.
Uplaćena sredstva iz stava 1. ovog člana su nepovratna.
Republičkom zavodu podnosilac Zahteva predaje popunjen Obrazac CSK-1 na kome se podnosi Zahtev u dva primerka, a prateću dokumentaciju u četiri primerka (tri primerka u papirnoj formi i jedan primerak na CD).
Na Obrascu CSK-1 stavlja se prijemni štambilj Republičkog zavoda, redni broj pod kojim je Zahtev zaveden u posebnom delovodniku koji se vodi u Republičkom zavodu za ovu namenu, kao i datum prijema.
Jedan primerak Obrasca CSK-1 zadržava Republički zavod, a drugi overen se vraća podnosiocu Zahteva.
Primljene zahteve sa potpunom dokumentacijom razmatra Centralna stručna komisija za lekove (u daljem tekstu: CSK).
CSK odluku donosi po prethodno pribavljenom mišljenju i oceni odgovarajuće stručne podkomisije za lekove za oblasti definisane ATC klasifikacijom lekova i Komisije za farmakoekonomiju.
Ukoliko CSK Zahtev usvoji, predlaže Upravnom odboru Republičkog zavoda da se lek uvrsti u Pravilnik o Listi lekova.
Ukoliko CSK Zahtev ne usvoji, Republički zavod po objavljivanju Pravilnika o Listi lekova obaveštava podnosioca Zahteva o razlozima odbijanja.
CSK prati primenu Liste lekova i predlaže Upravnom odboru Republičkog zavoda skidanje lekova u sledećim slučajevima:
- ukoliko lek više ne ispunjava neki od kriterijuma propisanih ovim pravilnikom;
- ukoliko je dozvola za lek istekla i nije obnovljena, a prošlo je najduže šest meseci od isteka roka iz dozvole za lek;
- ukoliko proizvođač ne snabdeva tržište lekom u dovoljnim količinama;
- iz farmakoterapijskih razloga;
- iz farmakoekonomskih razloga;
- ukoliko ne postoje dovoljna finansijska sredstva prema Finansijskom planu Republičkog zavoda.
Izuzetno, na predlog nadležnog ministarstva, CSK predlaže Upravnom odboru Republičkog zavoda skidanje sa Liste lekova leka, za koji je nadležno ministarstvo obustavilo i zabranilo proizvodnju, odnosno promet leka ili naredilo povlačenje tog leka iz prometa.
Ukoliko nosilac dozvole za stavljanje leka u promet, povlači iz prometa lek koji se nalazi na Listi lekova, obavezan je da o tome obavesti Republički zavod najkasnije šest meseci pre povlačenja leka iz prometa.
Ukoliko je Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije podnet zahtev za obnovu dozvole za stavljanje leka u promet za lek koji je na Listi lekova, podnosilac zahteva za stavljanje leka na Listu lekova, obavezan je da o tome obavesti Republički zavod najkasnije 90 dana pre isteka roka iz dozvole za stavljanje leka u promet, i da to dokumentuje fotokopijom zahteva.
Ponovni Zahtev može biti podnet najranije po isteku roka od 12 meseci od dana objavljivanja Pravilnika o Listi lekova iz člana 14. stav 2. ovog pravilnika, odnosno skidanja leka sa Liste lekova, iz razloga navedenih u članu 15. ovog pravilnika.
Izuzetno od stava 1. ovog člana, ukoliko je razlog odbijanja Zahteva odnosno skidanja leka sa Liste lekova bio cena leka, ponovni Zahtev može da se podnese po isteku roka od šest meseci od dana odbijanja Zahteva odnosno skidanja leka sa Liste lekova.
Na Listu lekova ne mogu se staviti:
1) lekovi čiji je režim izdavanja bez lekarskog recepta, izuzev ukoliko se radi o leku koji je neophodan u lečenju određenih bolesti;
2) magistralni i galenski lekovi (izuzev kada nema industrijske proizvodnje);
3) lekovi koji se koriste za lečenje funkcionalnih smetnji (npr. laksativi i sl.), osim kada se koriste u toku bolničkog lečenja osiguranih lica;
4) profilaktički lekovi i lekovi koji služe za promenu atletskih mogućnosti, lekovi koji se daju u svrhu kozmetike, za prestanak pušenja, gubitak telesne težine kao i suplemente hrane za specifične dijete, osim za lečenje naslednih metaboličkih bolesti i bolesti praćenih malapsorpcijom;
5) lekovi koji sadrže više lekovitih aktivnih supstanci (fiksne kombinacije leka) osim:
5.1. ako je terapijski efekat fiksne kombinacije leka veći od sume efekata pojedinačnih lekova,
5.2. kada klinička dokumentacija o rezultatima kliničkog ispitivanja opravdava istovremeno upotrebu više od jednog leka.
Na osnovu praćenja primene Liste lekova, Republički zavod sačinjava i plansko-analitičke izveštaje o potrošnji lekova sa Liste lekova.
Plansko-analitički izveštaj o potrošnji određenog leka se izdaje isključivo podnosiocu Zahteva za taj lek.
Na ime troškova izrade navedenog izveštaja, podnosilac Zahteva je obavezan da na podračun Republičkog zavoda izvrši uplatu 80.000,00 dinara uvećanu za PDV. Republički zavod izdaje traženi izveštaj u roku od osam radnih dana od dana primljene uplate.
III. Prelazne i završne odredbe
Na Zahteve koji su podneti pre stupanja na snagu ovog pravilnika o kojima nije doneta odluka, primenjivaće se odredbe ovog pravilnika.
Danom stupanja na snagu ovog pravilnika prestaje da važi Pravilnik o kriterijumima za stavljanje lekova na Listu lekova koji se propisuju i izdaju na teret sredstava zdravstvenog osiguranja ("Službeni glasnik RS", br. 105/07, 40/08 - ispravka i 54/08).
Ovaj pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u "Službenom glasniku Republike Srbije".
Samostalni član Pravilnika
o izmenama i dopunama
Pravilnika o kriterijumima, načinu i postupku za stavljanje, odnosno skidanje lekova sa Liste lekova koji se propisuju i izdaju na teret sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja
("Sl. glasnik RS", br. 3/2011)
Član 8
Ovaj pravilnik stupa na snagu narednog dana od dana objavljivanja u "Službenom glasniku Republike Srbije".
(Štambilj podnosioca Zahteva za CSK) |
|
(Prijemni štambilj Republičkog |
REPUBLIČKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE
- za Centralnu stručnu komisiju -
11000 BEOGRAD
Jovana Marinovića 2
ZAHTEV ZA STAVLJANJE LEKA NA LISTU LEKOVA KOJI SE PROPISUJU I IZDAJU NA TERET SREDSTAVA OBAVEZNOG ZDRAVSTVENOG OSIGURANJA
Zaštićeni naziv leka: |
|
Internacionalni nezaštićeni naziv leka (INN): |
|
Naziv proizvođača: |
|
Adresa proizvođača: |
|
Država |
|
Telefon: |
|
Faks: |
|
E-mail: |
|
|
|
|
|
|
|
Naziv podnosioca zahteva za CSK: |
|
Adresa podnosioca zahteva za CSK: |
|
Država |
|
Telefon: |
|
Faks: |
|
E-mail: |
|
|
|
|
|
|
|
Indikacije za koju se podnosi zahtev: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Zahtev sa dokumentacijom predat u ______ papirna primerak i ____ CD.
U ________, dana _____, čas ______
|
(M.P.) |
|
ZAHTEV PODNEO |
|
ZAHTEV PRIMIO |
|
|
|
(ime i prezime) |
|
(ime i prezime) |
Priložena dokumentacija:
1. Dozvola za stavljanje leka u promet, odnosno izmena ili dopuna dozvole za stavljanje leka u promet (varijacije). (str.___)
2. Sažetak karakteristika leka. (str.___)
3. Uputstvo za pacijente. (str.___)
4. Potvrda podnosioca Zahteva izdatu od Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije da je lek za koji podnosi Zahtev originala ili inovativan. (str.___)
5. Dozvola za proizvodnju leka izdata od Ministarstva zdravlja. (str.___)
6. (brisana)
7. Najznačajniji radovi (klinički kontrolisane studije) koji najbolje ilustruju primenu leka. (str.___)
8. Sertifikat proizvođača o poreklu aktivne supstance. (str.___)
9. Izjava proizvođača da se obavezuje da će obezbediti prisustvo leka na tržištu u dovoljnim količinama najmanje sledeća 24 meseca od dana stavljanja leka na Listu lekova. (str.___)
10. Izjava proizvođača da se obavezuje da će ukoliko povlači lek iz prometa obavestiti Republički Zavod o tome najkasnije 6 meseci pre povlačenja leka iz prometa. (str.___)
11. Rešenje o upisu podnosioca Zahteva u nadležni registar. (str.___)
12. Predložena cena leka na veliko i predložena cena leka na veliko po DDD u dinarima. (str.___)
13. Dokaz o ceni leka na veliko, iz važeće Odluke o cenama lekova za humanu upotrebu odobrene od strane Vlade Republike Srbije. (str.____)
14. Dokaz o uporedivoj ceni leka na veliko u važećoj Listi lekova u Republici Sloveniji, Republici Hrvatskoj odnosno u poslednjem izdanju Informatore Farmaceutico Republike Italije. (str.____)
15. Obrazloženje o stavljanju leka na Listu lekova, koje sadrži:
a) suštinske detalje o predloženom leku:
- farmakoterapijski efekat leka i klinička primena leka,
- terapijske prednosti u odnosu na postojeće lekove na Listi lekova.
b) farmakoekonomske studije koje najbolje ilustruju ekonomski efekat primene leka, uključujući i farmakoekonomski proračun. Ekonomski efekat dužine trajanja lečenja, jednog terapijskog ciklusa, mesečne ili ukupne terapije, korišćenjem preporučene terapijske doze.
v) status predloženog leka u evropskim zemljama za koje postoje podaci, a posebno za zemlje u tranziciji ili zemlje uporedivih ekonomskih sistema u okruženju. (str.____)
16. Dokaz o izvršenoj uplati na ime troškova obrade podnetog Zahteva. (str.___)
17. Ostala dokumenta za koja podnosilac Zahteva smatra da mogu da pomognu CSK u odlučivanju. (str.___)
NAPOMENA:
- Uplata troškova obrade Zahteva za CSK, kao i troškovi izrade plansko-analitičkih izveštaja o potrošnji lekova sa Liste lekova, vrši se na podračun Republičkog zavoda za zdravstveno osiguranje broj 840-6657-42, sa pozivom na broj zaduženja po modelu 97 pozivu na broj 39-7423611-31