PRAVILNIKO KRITERIJUMIMA, NAČINU I POSTUPKU ZA STAVLJANJE, ODNOSNO SKIDANJE LEKOVA SA LISTE LEKOVA KOJI SE PROPISUJU I IZDAJU NA TERET SREDSTAVA OBAVEZNOG ZDRAVSTVENOG OSIGURANJA("Sl. glasnik RS", br. 25/2011) |
Ovim pravilnikom utvrđuju se kriterijumi, način i postupak za stavljanje, odnosno skidanje lekova sa Liste lekova koji se propisuju i izdaju na teret sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja (u daljem tekstu: Lista lekova).
Izrazi upotrebljeni u ovom pravilniku imaju sledeće značenje:
1) Lista lekova je sastavni deo Pravilnika o Listi lekova koji se propisuju i izdaju na teret sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja;
2) stavljanje, odnosno skidanje lekova sa Liste lekova podrazumeva stavljanje, odnosno skidanje lekova sa Liste lekova, kao i izmenu bilo kog podatka sadržanog u Listi lekova uključujući i izmenu ograničenja, indikacije odnosno napomene ili izmenu cena lekova u skladu sa opštim aktom Vlade koji uređuje najviše cene lekova u humanoj medicini čiji je režim izdavanja na recept (u daljem tekstu: Odluka o cenama lekova), odnosno u skladu sa kriterijumima iz ovog pravilnika;
3) lek za koji je izdata dozvola za lek je lek za koji je izdata dozvola za stavljanje leka u promet od Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije (u daljem tekstu: Agencija);
4) dijetetski proizvod, u smislu ovog pravilnika, je proizvod za lečenje naslednih metaboličkih bolesti i bolesti praćenih malapsorpcijom;
5) lek koji nema dozvolu za lek je lek koji nema dozvolu za stavljanje leka u promet izdatu od Agencije;
6) lekovi na Listi lekova su lekovi koje Republički zavod za zdravstveno osiguranje (u daljem tekstu: Republički zavod) obezbeđuje na teret sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja;
7) status leka utvrđuje Agencija i može biti originalni, inovativni i generički;
8) esencijalni lekovi su neophodni lekovi za lečenje bolesti i povreda bez obzira na uzrok, u skladu sa Listom esencijalnih lekova Svetske zdravstvene organizacije;
9) referentne zemlje su zemlje čiji se podaci o cenama lekova na veliko koriste za upoređivanje sa cenama lekova iz Liste lekova, odnosno cenama lekova za koje je podnet zahtev za stavljanje leka na Listu lekova (u daljem tekstu: zahtev);
10) odnos trošak - korist (efektivnost) prikazuje ekonomsku opravdanost primene leka potkrepljenu farmakoekonomskom analizom;
11) uporediva cena leka je cena na veliko leka istog INN, istog ili srodnog farmaceutskog oblika i iste jačine u referentnim zemljama;
12) maksimalna cena leka je cena leka na veliko koja može biti utvrđena do nivoa cene iz Odluke o cenama lekova;
13) odobrena cena leka je cena leka na veliko koja je ista ili niža od najniže uporedive cene;
14) isti generički lek je lek istog INN, istog ili srodnog farmaceutskog oblika i iste jačine;
15) isti originalni, odnosno isti inovativni lek je lek istog INN, istog ili srodnog farmaceutskog oblika, iste jačine i istog proizvođača, uključujući različita mesta proizvodnje, odnosno lek istog zaštićenog naziva, istog ili srodnog farmaceutskog oblika i iste jačine.
Na Listi lekova nalaze se lekovi, u skladu sa sredstvima predviđenim Finansijskim planom Republičkog zavoda.
Lekovi se stavljaju na Listu lekova, odnosno skidaju sa Liste lekova na osnovu:
1) podnetih zahteva za stavljanje, odnosno skidanje lekova - najmanje dva puta godišnje;
2) predloga CSK;
3) predloga Ministarstva zdravlja;
4) Finansijskog plana Republičkog zavoda;
5) izmena cena lekova u skladu sa Odlukom o cenama lekova, odnosno u skladu sa izmenama podataka o uporedivim cenama lekova u referentnim zemljama.
II KRITERIJUMI ZA STAVLJANJE, ODNOSNO SKIDANJE LEKOVA SA LISTE LEKOVA
Kriterijumi za stavljanje, odnosno skidanje lekova sa Liste lekova su opšti i posebni.
Opšte kriterijume iz člana 4. ovog pravilnika čine:
1) farmakoterapijski pokazatelji o neophodnosti primene određenog leka u lečenju osiguranih lica Republičkog zavoda;
2) farmakoekonomski pokazatelji koji potvrđuju ekonomsku opravdanost leka, odnosno analizu trošak - korist (efektivnost);
3) cena leka na veliko koja može biti maksimalna cena leka ili odobrena cena leka.
Referentne zemlje
Referentne zemlje, u smislu ovog pravilnika, su: Republika Slovenija, Republika Hrvatska i Republika Italija. Izvori podataka o cenama lekova na veliko u ovim zemljama jesu poslednja izdanja štampanih ili elektronskih publikacija važećih Lista lekova Republike Slovenije (internet adresa: http://www.zzzs.si), Republike Hrvatske (internet adresa: http://www.hzzo-net.hr), odnosno u poslednjem izdanju publikacije L’ Informatore Farmaceutico Republike Italije.
Izuzetno, ako nije moguće utvrditi uporedivu cenu leka ni u jednoj publikaciji iz stava 1. ovog člana, referentne zemlje, u smislu ovog pravilnika, jesu zemlje Evropske unije u kojima se lek propisuje na teret sredstava zdravstvenog osiguranja.
Uporediva cena leka
Ako u referentnim zemljama nema istog farmaceutskog oblika leka može se uporediti srodan farmaceutski oblik (npr: tableta - dražeja - kapsula ili suspenzija - sirup - rastvor), pri čemu se farmaceutski oblici lekova produženog ili kontrolisanog delovanja, ne mogu izjednačiti sa oblicima lekova koji nemaju takvo delovanje.
Ako je različit broj jedinica farmaceutskog oblika u pakovanju uporedivog leka u referentnim zemljama u odnosu na broj jedinica farmaceutskog oblika u pakovanju leka koji je na Listi lekova, odnosno za koji je podnet zahtev za stavljanje na Listu lekova, za poređenje se uzima pakovanje koje je najbliže po broju jedinica farmaceutskog oblika leka. Ukoliko je odnos između najbližeg većeg i najbližeg manjeg pakovanja isti u odnosu na lek koji se razmatra, poređenje se vrši sa cenom većeg pakovanja. Uporediva cena leka na veliko, u tom slučaju, izračunava se za jedinicu farmaceutskog oblika uporedivog leka, a zatim se preračunava na broj jedinica farmaceutskog oblika u pakovanju leka na Listi lekova, odnosno za koje je podnet zahtev za stavljanje na Listu lekova.
Uporediva cena leka na veliko iz referentnih zemalja preračunava se u dinare, tako što se cena na veliko uporedivog leka u valuti referentne zemlje pomnoži sa srednjim kursom te valute prema dinaru po kursnoj listi Narodne banke Srbije, na dan utvrđen opštim aktom Vlade koji uređuje kriterijume za formiranje cena lekova za upotrebu u humanoj medicini (u daljem tekstu: Uredba o cenama lekova).
Maksimalna cena leka
Maksimalnu cenu leka u Listi lekova mogu da imaju:
1) lekovi proizvedeni iz krvi i krvne plazme;
2) lekovi za koje u Listi lekova, u okviru istog INN i istog ili srodnog farmaceutskog oblika, postoji lek samo jednog proizvođača, a u okviru iste terapijske grupe ne postoji lek različitog INN;
3) lekovi za koje je cena leka utvrđena Odlukom o cenama lekova ista ili niža od cene utvrđene prema kriterijumima iz člana 9. ovog pravilnika.
Odobrena cena leka
Odobrenu cenu leka u Listi lekova imaju:
1) generički lekovi čija je cena ista ili niža od najniže uporedive cene leka na veliko u referentnim zemljama (za uvozne lekove uvećana za troškove carine);
2) originalni i inovativni lekovi čija je cena ista ili niža od najniže uporedive cene leka na veliko istog proizvođača, uključujući i različita mesta proizvodnje, u referentnim zemljama (za uvozne lekove uvećana za troškove carine), osim ako ovim pravilnikom nije drugačije određeno;
3) lekovi za koje je režim izdavanja bez lekarskog recepta, galenski lekovi i dijetetski proizvodi čija cena je ponuđena cena na veliko predložena od strane podnosioca zahteva.
Izuzetno, ukoliko nije moguće obezbediti snabdevenost tržišta, odnosno dostupnost leka osiguranim licima, najniža uporediva cena leka iz određene referentne zemlje može se isključiti iz poređenja kod utvrđivanja odobrene cene, ukoliko se utvrdi, na osnovu dokaza koji je obavezan da dostavi podnosilac zahteva, da je učešće leka sa najnižom cenom na veliko u toj zemlji u troškovima ukupnog prometa lekova u okviru istog INN i istog ili srodnog farmaceutskog oblika, manje od 5% u periodu od 12 meseci pre dana podnošenja zahteva, odnosno zasedanja Centralne stručne komisije za lekove na kojoj se razmatra zahtev.
Ukoliko je predložena cena od strane podnosioca zahteva iz člana 19. ovog pravilnika niža od najniže uporedive cene iz referentnih zemalja, podnosilac zahteva je dužan da priloži dokaz o prometu leka istog INN, istog ili srodnog farmaceutskog oblika i istog proizvođača po ceni istoj ili nižoj od predložene cene u najmanje jednoj od referentnih zemalja, odnosno zemalja Evropske unije, sa najmanje 5% učešća u toj zemlji u troškovima ukupnog prometa lekova u okviru istog INN i istog ili srodnog farmaceutskog oblika, u periodu od 12 meseci pre dana podnošenja zahteva.
Dokaz iz st. 2. i 3. ovog člana, mora da bude izdat od odgovarajućeg organa, odnosno organizacije, odnosno drugog pravnog lica koje obavlja delatnost prikupljanja i obrade podataka o prometu i potrošnji lekova u određenoj zemlji.
Odobrena cena za lek iz stava 1. tač. 1) i 2) ovoga člana, ne može biti veća od cene utvrđene Odlukom o cenama lekova.
Odnos cene generičkog i originalnog leka
Na Listi lekova, generički i originalni lekovi u okviru istog INN, istog ili srodnog farmaceutskog oblika, iste jačine, istog ili različitog pakovanja, istog ili različitog proizvođača, imaju istu cenu leka na veliko po DDD.
Izuzetno od stava 1. ovog člana, u Listi A i Listi A1 Liste lekova, cena leka na veliko po DDD originalnog leka, može biti najviše do 20% viša od cene leka na veliko po DDD generičkog leka istog INN, istog ili srodnog farmaceutskog oblika i iste jačine i to:
a) ako je generički lek na Listi A, originalni lek se nalazi na Listi A1 i to sa procentualnom participacijom osiguranog lica, koja je srazmerna razlici cena leka na veliko po DDD između originalnog i generičkog leka;
b) ako su i generički lek i originalni lek na Listi A1, imaju različitu procentualnu participaciju osiguranog lica koja je za originalni lek viša, srazmerno razlici cena leka na veliko po DDD između originalnog i generičkog leka.
Cena fiksne kombinacije leka
Na Listi lekova, za lekove koji predstavljaju fiksnu kombinaciju aktivnih supstanci, cena leka na veliko ne može biti veća od zbira cena lekova koji sadrže pojedinačne aktivne supstance sadržane u fiksnoj kombinaciji leka, istog ili srodnog farmaceutskog oblika i iste jačine kao u fiksnoj kombinaciji.
Posebne kriterijume iz člana 4. ovog pravilnika čine:
1) broj različitih proizvođača lekova koji proizvode lekove istog INN i istog ili srodnog farmaceutskog oblika na Listi lekova;
2) prioritetni redosled proizvođača lekova pri stavljanju lekova na Listu lekova.
Broj različitih proizvođača lekova
U Listi A i Listi A1 zbirno, u Listi B, kao i u Listi C Liste lekova, u okviru istog INN i istog ili srodnog farmaceutskog oblika mogu biti lekovi od najviše sedam različitih proizvođača lekova. U okviru istog INN i istog ili srodnog farmaceutskog oblika, jedan proizvođač može imati lekove različite jačine i različitog pakovanja.
Prioritetni redosled proizvođača lekova
Izbor lekova u odnosu na proizvođača leka i u odnosu na status leka pri stavljanju na Listu lekova, za lekove za koje je podnet zahtev za stavljanje na Listu lekova, odnosno za lekove koji se nalaze na Listi lekova, u okviru istog INN i istog ili srodnog farmaceutskog oblika (uključujući i farmaceutske oblike produženog ili kontrolisanog delovanja), vrši se prema sledećem prioritetnom redosledu:
1) da lek proizvodi proizvođač koji ima dozvolu za proizvodnju lekova u Republici Srbiji, koji snabdeva osigurana lica širokom paletom lekova sa Liste lekova iz više od 2/3 terapijskih grupa po ATC klasifikaciji i koji proizvodi ekonomski neisplative lekove koji se proizvode u malim serijama, a neophodni su za lečenje;
2) da lek proizvodi proizvođač koji ima dozvolu za proizvodnju lekova u Republici Srbiji, a prioritet će imati proizvođač leka koji ima veći broj lekova za koje je izdata dozvola za lek;
3) da je lek originalan, odnosno proizvođač koji proizvodi originalan lek;
4) da je lek generički inostranog proizvođača, a prioritet će imati proizvođač leka koji ima veći broj lekova za koje je izdata dozvola za lek, odnosno veći broj lekova iz različitih terapijskih grupa za koje je izdata dozvola za lek u Republici Srbiji.
Zbirno na Listi A i Listi A1 Liste lekova, broj različitih proizvođača lekova koji proizvode lekove u okviru istog INN i istog ili srodnog farmaceutskog oblika, po prioritetnom redosledu iz stava 1. ovog člana je:
a) iz tač. 1), 2) i 3) najmanje dva, a najviše sedam proizvođača lekova (ukoliko su podneti zahtevi za lekove od dva ili više proizvođača);
b) kada iz tač. 1) i 2) ima samo jedan proizvođač, iz tačke 3) jedan i više proizvođača, tada iz tačke 4) može biti najviše jedan proizvođač, a ukupno najviše sedam proizvođača lekova;
v) kada iz tač. 1), 2) i 3) ima samo jedan proizvođač, iz tačke 4) mogu biti do dva proizvođača lekova, tako da ukupno mogu biti najviše tri proizvođača lekova;
g) ako nema proizvođača lekova iz tač. 1), 2) i 3), iz tačke 4) može biti najviše sedam proizvođača lekova.
U Listi B, kao i u Listi C Liste lekova, broj različitih proizvođača lekova, u okviru istog INN i istog ili srodnog farmaceutskog oblika, po prioritetnom redosledu iz stava 1. tač. 1), 2), 3) i 4) ovog člana, može biti najviše sedam.
III NAČIN I POSTUPAK STAVLJANJA LEKOVA NA LISTU LEKOVA
Lista lekova sadrži:
1) lekove za koje je izdata dozvola za lek;
2) galenske lekove (za koje se u skladu sa Zakonom o lekovima i medicinskim sredstvima ne izdaje dozvola za lek);
3) dijetetske proizvode;
4) lekove koji nemaju dozvolu za lek.
Listu lekova čine Lista A, Lista A1, Lista B, Lista C i Lista D.
Liste A, A1, B i C sačinjene su prema zaštićenom nazivu leka, a Lista D prema internacionalnom nezaštićenom nazivu leka - INN (generičkom nazivu).
Podaci o lekovima u Listi lekova
Podaci o lekovima za koje je izdata dozvola za lek, u Listi lekova su:
1) šifra jedinstvene klasifikacije leka - JKL;
2) šifra leka anatomsko-terapijsko-hemijska - ATC;
3) internacionalni nezaštićeni naziv leka - INN;
4) zaštićeno ime leka;
5) farmaceutski oblik leka - FO;
6) pakovanje i jačina leka;
7) naziv proizvođača leka;
8) država proizvodnje leka;
9) cena leka na veliko za pakovanje;
10) definisana dnevna doza - DDD;
11) cena leka na veliko po DDD;
12) participacija osiguranog lica.
Podaci o dijetetskim proizvodima u Listi lekova su:
1) šifra (dodeljuje Republički zavod);
2) šifra anatomsko-terapijsko-hemijska - ATC;
3) zaštićeno ime dijetetskog proizvoda;
4) farmaceutski oblik - FO;
5) pakovanje i jačina;
6) naziv proizvođača;
7) država proizvodnje;
8) cena na veliko za pakovanje;
9) participacija osiguranog lica.
Podaci o lekovima koji nemaju dozvolu za lek, u Listi lekova su:
1) šifra leka (dodeljuje Republički zavod);
2) šifra leka anatomsko-terapijsko-hemijska - ATC;
3) internacionalni nezaštićeni naziv leka - INN;
4) farmaceutski oblik leka - FO;
5) jačina leka;
6) indikacije.
Za lek na Listi lekova mogu da se utvrde određena ograničenja, određene indikacije i napomene u odnosu na:
1) medicinsku dijagnozu utvrđenu u skladu sa Međunarodnom klasifikacijom bolesti - Deseta revizija (MKB-10);
2) godine života osiguranog lica;
3) populacionu grupu;
4) mišljenje lekara odgovarajuće specijalnosti;
5) mišljenje tri lekara odgovarajuće specijalnosti referentne zdravstvene ustanove;
6) mišljenje nadležne stručne komisije za odobravanje upotrebe određenog leka, koju obrazuje i imenuje direktor Republičkog zavoda (u daljem tekstu: Komisija RZZO);
7) količinu koja se može propisati na jedan lekarski recept (samo za dijetetski proizvod - bezglutensko brašno);
8) primenu u toku ili kao nastavak bolničkog lečenja;
9) određene dijagnostičke parametre;
10) odloženo skidanje leka sa Liste lekova.
Izuzetno, na Listi lekova moguće je privremeno istovremeno prisustvo leka na Listi D lekova za koji nije izdata dozvola za lek, a koji je istog INN kao i lek na Listi A, Listi A1 ili Listi B lekova za koji je izdata dozvola za lek, a koji nije dostupan na tržištu Republike Srbije u količinama koje su neophodne za ostvarivanje zdravstvene zaštite osiguranih lica, odnosno koji je povučen iz prometa.
Lekovi koji se ne mogu staviti na Listu lekova
Na Listu lekova ne mogu se staviti:
1) lekovi čiji je režim izdavanja bez lekarskog recepta, izuzev ukoliko se radi o leku koji je neophodan u dijagnostici i terapiji određenih bolesti;
2) magistralni lekovi;
3) galenski lekovi, osim u slučaju kada ne postoji ili nije dostupan lek za koji je izdata dozvola za lek, a koji je neophodan u terapiji određenih bolesti;
4) lekovi koji se koriste za lečenje funkcionalnih smetnji (npr. laksativi i sl.), osim kada se koriste u toku bolničkog lečenja osiguranih lica;
5) profilaktički lekovi i lekovi koji služe za promenu atletskih mogućnosti, lekovi koji se daju u svrhu kozmetike, za prestanak pušenja, gubitak telesne težine, kao i suplementi hrane za specifične dijete, osim za lečenje naslednih metaboličkih bolesti i bolesti praćenih malapsorpcijom.
Zahtev za stavljanje leka na Listu A, Listu A1, Listu B i Listu C Liste lekova, podnosi se Republičkom zavodu sa naznakom: "za Centralnu stručnu komisiju za lekove".
Podnosilac zahteva može biti:
1) proizvođač koji ima dozvolu za proizvodnju lekova u Republici Srbiji,
2) zastupnik, odnosno predstavnik inostranog proizvođača koji ima sedište u Republici Srbiji;
3) zastupnik inostranog pravnog lica koje nije proizvođač tog leka, ali je nosilac dozvole za lek u zemljama Evropske unije ili u zemljama koje imaju iste zahteve za izdavanje dozvole za lek, koji ima sedište u Republici Srbiji;
4) pravno lice sa sedištem u Republici Srbiji na koje je proizvođač koji ima dozvolu za proizvodnju lekova u Republici Srbiji preneo dozvolu za lek, odnosno kome je dao pravo za sticanje svojstva nosioca dozvole za lek iz svog proizvodnog programa.
Jedan zahtev može da sadrži:
1) jedan lek, odnosno dijetetski proizvod;
2) više lekova istog INN, različitog farmaceutskog oblika, jačine i pakovanja.
Stavljanje leka na Listu D Liste lekova, osim odgovarajuće stručne podkomisije za oblasti definisane ATC klasifikacijom lekova, može predložiti i Ministarstvo zdravlja.
Zahtev se podnosi sa odgovarajućom dokumentacijom za stavljanje leka na Listu lekova, na Obrascu CSK-1, koji je odštampan uz ovaj pravilnik i čini njegov sastavni deo (Prilog 1).
Odgovarajuća dokumentacija koja se podnosi, uz Obrazac CSK-1 je:
1) dozvola za stavljanje leka u promet, odnosno izmena ili dopuna dozvole za stavljanje leka u promet (varijacije), odnosno odgovarajuća dokumentacija za dijetetski proizvod (izvod iz baze podataka koju vodi Ministarstvo zdravlja) - dva primerka;
2) sažetak karakteristika leka - dva primerka;
3) Uputstvo za lek - dva primerka;
4) stručno mišljenje Agencije da je lek za koji se podnosi zahtev originalan ili inovativan;
5) izjava podnosioca zahteva, koju potpisuje ovlašćeno lice, da se obavezuje da će obezbediti kontinuirano snabdevanja leka na tržištu najmanje sledećih 12 meseci od dana stavljanja leka na Listu lekova;
6) izjava podnosioca zahteva, koju potpisuje ovlašćeno lice, da se obavezuje da će ukoliko povlači lek iz prometa obavestiti Republički zavod o tome najkasnije 6 meseci pre povlačenja leka iz prometa;
7) Rešenje o upisu podnosioca zahteva u registar Agencije za privredne registre (APR);
8) dokaz o ceni leka na veliko iz Odluke o cenama lekova;
9) predložena cena leka na veliko i predložena cena leka na veliko po DDD u dinarima (Prilog 2), odnosno predložena cena leka na veliko za lek čiji je režim izdavanja bez lekarskog recepta, galenski lek, odnosno dijetetski proizvod;
10) izjava podnosioca zahteva, koju potpisuje ovlašćeno lice, da je predložena cena leka na veliko niža od najniže uporedive cene, a koja sadrži i zaštićen naziv leka tog proizvođača, zemlju, period od-do (12 meseci) i dokaz (definisan članom 9. stav 4. ovog pravilnika), od najmanje 5% učešća leka po ceni istoj ili nižoj od predložene cene iz zahteva u troškovima prometa u okviru istog INN i istog ili srodnog farmaceutskog oblika u određenoj zemlji;
11) izjava podnosioca zahteva, koju potpisuje ovlašćeno lice uz dostavljanje odgovarajućeg dokaza (definisan članom 9. stav 4. ovog pravilnika), da je učešće leka sa najnižom uporedivom cenom leka na veliko u određenoj referentnoj zemlji u troškovima ukupnog prometa lekova u okviru istog INN i istog ili srodnog farmaceutskog oblika manje od 5% u periodu od 12 meseci pre dana podnošenja zahteva, odnosno pre dana zasedanja Centralne stručne komisije za lekove;
12) tabelarni prikaz uporedive cene leka na veliko u referentnim zemljama (Prilog 2);
13) farmakološko mišljenje koje ilustruje terapijsku efikasnost primene leka (ne starije od 12 meseci) na srpskom jeziku, koje sadrži:
(a) suštinske farmakološke podatke o leku (farmakodinamika, farmakokinetika, farmakoterapija);
(b) procenu broja osiguranih lica na terapiji lekom u trogodišnjem periodu (po godinama);
(v) opis trenutne kliničke prakse u Republici Srbiji u lečenju bolesti vezano za indikaciju koja je predmet zahteva;
(g) sažet opis i komentar terapijskih vodiča i protokola za indikacije za koje se podnosi zahtev u Republici Srbiji, zemljama Evropske unije i drugim zemljama;
(d) terapijsku prednost leka u odnosu na lekove za istu indikaciju na važećoj Listi lekova;
(đ) spisak literature korišćene za izradu farmakološkog mišljenja;
14) farmakoekonomske parametre koji potvrđuju ekonomsku opravdanost primene leka, trošak - korist (efektivnost) na srpskom jeziku, koji sadrže najmanje:
(a) cenu leka na veliko po DDD;
(b) trošak terapije lekom po osiguranom licu, za odgovarajuću dužinu lečenja (broj dana), po terapijskom ciklusu ili na mesečnom nivou;
(v) trošak godišnje terapije lekom (za hroničnu terapiju);
(g) uporedni odnos troškova generičkim lekom (analiza minimizacije troškova) za koji se podnosi zahtev i generičkog leka na važećoj Listi lekova, za istu indikaciju;
(d) uporedni odnos troškova i efekata inovativnog ili originalnog leka za koji se podnosi zahtev i lekova za istu indikaciju, ukoliko se nalaze na važećoj Listi lekova. Uporedni odnos treba sprovesti primenom odgovarajuće tehnike modeliranja (drvo odlučivanja, Markovljev model i dr. slični modeli), prilagođene trenutnoj situaciji u Republici Srbiji u smislu troškova i/ili efekata terapije;
(đ) procenu broja osiguranih lica koji bi primali lek, sa izračunatim finansijskim efektom na ukupni trošak za lekove od strane Republičkog zavoda, na godišnjem nivou;
(e) tabelarni prikaz prisustva leka na Listama lekova zdravstvenog osiguranja zemalja Evropske unije i u drugim zemljama.
15) dokaz o izvršenoj uplati na ime troškova obrade podnetog zahteva;
16) ostala dokumenta za koja podnosilac zahteva smatra da mogu da pomognu CSK u odlučivanju.
Farmakološko mišljenje iz stava 1. tačka 13) ovog člana izrađuje lekar, odnosno farmaceut, specijalista iz odgovarajuće oblasti (lekar specijalista odgovarajuće grane medicine, odnosno farmaceut sa zdravstvenom specijalizacijom iz farmakoinformatike, odnosno farmakoterapije ili kliničke farmacije).
Dokazi iz stava 1. tač. 1) do 16) ovog člana podnose se uz zahtev za stavljanje leka na Listu lekova, odnosno zahtev koji sadrži novu indikaciju za lek, odnosno novi farmaceutski oblik. Ako se zahtev odnosi na pakovanje i jačinu leka, ne podnosi se dokaz iz stava 1. tač. 7), 13) i 14) ovog člana. Ako se zahtev odnosi na varijaciju dozvole za lek, podnosi se dokaz iz stava 1. tačka 1) ovog člana, a u zavisnosti od sadržaja varijacije i drugi neophodni dokazi iz tač. 2)-16).
Podnosilac zahteva zaokružuje redni broj ispred dokumentacije koju prilaže i numeriše strane, počev od broja jedan po rastućem broju, od prve do zadnje strane priložene dokumentacije.
Podnosilac zahteva dužan je da uz zahtev, na ime troškova obrade zahteva, izvrši na podračun Republičkog zavoda uplatu iznosa od 120.000 dinara, uvećanog za PDV, kao i u slučaju kada se Zahtev odnosi na dopunu indikacije, odnosno novu indikaciju za lek koji se već nalazi na Listi lekova. Kada zahtev za lek sadrži lek istog proizvođača i istog farmaceutskog oblika koji se već nalazi na Listi lekova, a dopuna se odnosi na različit farmaceutski oblik, jačinu leka, odnosno pakovanje leka, dužan je da izvrši uplatu iznosa od 60.000 dinara uvećanog za PDV.
Uplata se ne vrši kada se podnosi zahtev koji sadrži izmenu i dopunu dozvole za lek (varijaciju).
Uplaćena sredstva iz stava 1. ovog člana su nepovratna.
Republičkom zavodu podnosilac zahteva predaje popunjen Obrazac CSK-1 na kome se podnosi zahtev, u dva primerka i prateću dokumentaciju u sedam primeraka: tri primerka prateće dokumentacije u papirnoj formi i četiri primerka na CD-u, uz koju se prilaže overena izjava da elektronska forma dokumentacije odgovara originalnoj dokumentaciji predatoj u papirnoj formi.
Na Obrascu CSK-1 stavlja se prijemni štambilj Republičkog zavoda, redni broj pod kojim je zahtev zaveden u posebnom delovodniku koji se vodi u Republičkom zavodu za ovu namenu, kao i datum prijema.
Jedan primerak Obrasca CSK-1 zadržava Republički zavod, a drugi overen se vraća podnosiocu zahteva.
Primljene zahteve sa potpunom pratećom dokumentacijom razmatra Centralna stručna komisija za lekove (u daljem tekstu: CSK).
U postupku odlučivanja o zahtevu CSK koristi mišljenje odgovarajuće Stručne podkomisije za lekove za oblasti definisane ATC klasifikacijom lekova i mišljenje Komisije za farmakoekonomiju.
Kada CSK o zahtevu odluči pozitivno, odnosno kada se vrši usklađivanje cene lekova u važećoj Listi lekova sa Odlukom o cenama lekova, odnosno kriterijumima iz ovog pravilnika, Republički zavod obraća se podnosiocu zahteva, za potvrdu cene leka u skladu sa kriterijumima utvrđenim ovim pravilnikom, nakon čega podnosilac zahteva dostavlja Republičkom zavodu pismenu saglasnost, odnosno izjavu kojom se obavezuje da će po toj ceni kontinuirano snabdevati zdravstvene ustanove sa kojima Republički zavod zaključuje ugovor o pružanju zdravstvene zaštite osiguranim licima.
Po sprovedenom postupku iz člana 23. ovog pravilnika, ako CSK zahtev za stavljanje leka na Listu lekova usvoji, predlaže Upravnom odboru Republičkog zavoda da se lek, odnosno dijetetski proizvod stavi na određenu Listu Liste lekova.
IV NAČIN I POSTUPAK SKIDANJA LEKOVA SA LISTE LEKOVA
Skidanje lekova sa Liste lekova
CSK prati primenu Liste lekova i predlaže Upravnom odboru Republičkog zavoda skidanje lekova sa Liste lekova u sledećim slučajevima:
1) ako lek ne ispunjava neki od opštih ili posebnih kriterijuma propisanih ovim pravilnikom;
2) ako je dozvola za lek istekla i nije obnovljena, a prošlo je najduže šest meseci od isteka roka iz dozvole za lek;
3) ako podnosilac zahteva u roku od mesec dana od stavljanja leka na Listu lekova ne obezbedi prisustvo leka na tržištu;
4) ako podnosilac zahteva kontinuirano ne snabdeva tržište lekom;
5) iz farmakoterapijskih razloga;
6) iz farmakoekonomskih razloga;
7) ako ne postoje dovoljna finansijska sredstva prema Finansijskom planu Republičkog zavoda.
Izuzetno, na predlog Ministarstva zdravlja, CSK predlaže Upravnom odboru Republičkog zavoda skidanje sa Liste lekova leka, za koji je Ministarstvo zdravlja, obustavilo i zabranilo proizvodnju, odnosno promet leka ili naredilo povlačenje tog leka iz prometa.
Po sprovedenom postupku iz člana 23. ovog pravilnika, ako CSK zahtev ne usvoji, Republički zavod po objavljivanju Liste lekova, obaveštava podnosioca zahteva o razlozima zbog kojih je CSK zahtev odbila, odnosno zbog kojih je lek skinut sa Liste lekova.
Posebne obaveze podnosioca zahteva
Ako podnosilac zahteva povlači iz prometa lek koji se nalazi na Listi lekova, obavezan je da o tome obavesti Republički zavod najkasnije šest meseci pre povlačenja leka iz prometa.
Ako podnosilac zahteva ima problem u obezbeđivanju kontinuiranog snabdevanja lekom koji se nalazi na Listi lekova, dužan je da o tome blagovremeno obavesti Republički zavod, kao i o roku u kome će se ponovo uspostaviti kontinuirano snabdevanje tim lekom.
Ako je Agenciji podnet zahtev za obnovu dozvole za stavljanje leka u promet za lek koji je na Listi lekova, podnosilac zahteva obavezan je da o tome obavesti Republički zavod najkasnije 90 dana pre isteka roka iz dozvole za stavljanje leka u promet, i da to dokumentuje fotokopijom zahteva, kao i da po dobijanju obnove dozvole za lek istu dostavi Republičkom zavodu.
Ponovni zahtev može biti podnet najranije po isteku roka od 12 meseci od dana objavljivanja Liste lekova, odnosno skidanja leka sa Liste lekova, iz razloga navedenih u članu 26. ovog pravilnika, osim ako je lek sa Liste lekova povučen iz prometa na predlog Ministarstva zdravlja, kada taj rok može biti kraći.
Izuzetno od stava 1. ovog člana, ukoliko je razlog odbijanja zahteva, odnosno skidanja leka sa Liste lekova bio cena leka, ponovni zahtev može da se podnese po isteku roka od šest meseci od dana odbijanja zahteva, odnosno skidanja leka sa Liste lekova.
Odredbe ovog pravilnika primenjuju se i na lekove koji se već nalaze na Listi lekova, kao i na zahteve koji su podneti pre stupanja na snagu ovog pravilnika o kojima CSK nije odlučivala.
Prestanak važenja ranijeg propisa
Danom stupanja na snagu ovog pravilnika prestaje da važi Pravilnik o kriterijumima, načinu i postupku za stavljanje, odnosno skidanje lekova sa Liste lekova koji se propisuju i izdaju na teret sredstava zdravstvenog osiguranja ("Službeni glasnik RS", br. 95/08, 7/10 i 3/11).
Ovaj pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u "Službenom glasniku Republike Srbije".
(Štambilj podnosioca Zahteva za CSK) |
(Prijemni štambilj Republičkog zavoda za |
REPUBLIČKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE
- za Centralnu stručnu komisiju -
11000 BEOGRAD
Jovana Marinovića 2
ZAHTEV ZA STAVLJANJE LEKA NA LISTU LEKOVA KOJI SE PROPISUJU I IZDAJU NA TERET SREDSTAVA OBAVEZNOG ZDRAVSTVENOG OSIGURANJA
Zaštićeni naziv leka/farmaceutski oblik leka, jačina, pakovanje: |
|
Internacionalni nezaštićeni naziv leka (INN): |
|
Naziv proizvođača: |
|
Adresa proizvođača: |
|
Država |
Telefon: |
Faks: |
E-mail: |
|||
|
|
|
|
Podnosilac Zahteva: |
|
Adresa podnosioca Zahteva: |
|
Država |
Telefon: |
Faks: |
E-mail: |
|||
|
|
|
|
Podaci osobe zadužene za kontakt:
Ime i prezime |
Telefon: |
Faks: |
E-mail: |
|||
|
|
|
|
Indikacije za koju se podnosi Zahtev: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Zahtev sa dokumentacijom predat u 3 papirna primerka i 4 CD.
U ________, dana _____, čas ______
Sravnjenje Zahteva i |
(M.P.) |
|
ZAHTEV PRIMIO |
||
|
|
|
(ime i prezime) |
|
(ime i prezime) |
Priložena dokumentacija:
1. |
Dozvola za stavljanje leka u promet, odnosno izmena ili dopuna dozvole za stavljanje leka u promet (varijacije), odnosno odgovarajuća dokumentacija za dijetetski proizvod (izvod iz baze podatka koju vodi Ministarstvo zdravlja) - 2 primerka. (str._____) |
2. |
Sažetak karakteristika leka - 2 primerka. (str._____) |
3. |
Uputstvo za lek - 2 primerka. (str._____) |
4. |
Stručno mišljenje Agencije da je lek za koji se podnosi Zahtev originalan ili inovativan. (str._____) |
5. |
Izjava podnosioca Zahteva, koju potpisuje ovlašćeno lice, da se obavezuje da će obezbediti kontinuirano snabdevanje leka na tržištu najmanje sledećih 12 meseci od dana stavljanja leka na Listu lekova. (str._____) |
6. |
Izjava podnosioca Zahteva, koju potpisuje ovlašćeno lice, da se obavezuje da će ukoliko povlači lek iz prometa obavestiti Republički zavod o tome najkasnije 6 meseci pre povlačenja leka iz prometa. (str._____) |
7. |
Rešenje o upisu podnosioca Zahteva u registar Agencije za privredne registre. (APR) (str._____) |
8. |
Dokaz o ceni leka na veliko iz Odluke o cenama lekova. (str._____) |
9. |
Predložena cena leka na veliko i predložena cena leka na veliko po DDD u dinarima (Prilog 2), odnosno predložena cena leka na veliko za lek čiji je režim izdavanja bez lekarskog recepta, galenski lek, odnosno dijetetski proizvod. (str._____) |
10. |
Izjava podnosioca Zahteva, koju potpisuje ovlašćeno lice, da je predložena cena leka na veliko niža od najniže uporedive cene, a koja sadrži i zaštićen naziv leka tog proizvođača, zemlju, period od-do (12 meseci) i dokaz (definisan članom 9. stav 4. ovog pravilnika), od najmanje 5% učešća leka po ceni istoj ili nižoj od predložene cene iz Zahteva u troškovima prometa u okviru istog INN i istog ili srodnog farmaceutskog oblika u određenoj zemlji. (str._____) |
11. |
Izjava podnosioca Zahteva, koju potpisuje ovlašćeno lice uz dostavljanje odgovarajućeg dokaza (definisan članom 9, stav 4. ovog pravilnika), da je učešće leka sa najnižom uporedivom cenom leka na veliko u određenoj referentnoj zemlji u troškovima ukupnog prometa lekova u okviru istog INN i istog ili srodnog farmaceutskog oblika manje od 5% u periodu od 12 meseci pre dana podnošenja Zahteva, odnosno pre dana zasedanja Centralne stručne komisije za lekove. (str._____) |
12. |
Tabelarni prikaz uporedive cene leka na veliko u referentnim zemljama (Prilog 2) (str._____) |
13. |
Farmakološko mišljenje koje ilustruje terapijsku efikasnost primene leka (ne starije od 12 meseci) na srpskom jeziku, koje sadrži: |
|
a) suštinske farmakološke podatke o leku farmakodinamika, farmakokinetika, farmakoterapija). (str._____) |
|
b) procenu broja osiguranih lica na terapiji lekom u trogodišnjem periodu (po godinama). (str._____) |
|
v) opis trenutne kliničke prakse u Republici Srbiji u lečenju bolesti vezano za indikaciju koja je predmet Zahteva. (str._____) |
|
g) sažet opis i komentar terapijskih vodiča i protokola za indikacije za koje se podnosi Zahtev u Republici Srbiji, zemljama Evropske unije i drugim zemljama. (str._____) |
|
d) terapijsku prednost leka u odnosu na lekove za istu indikaciju na važećoj Listi lekova (str._____) |
|
đ) spisak literature korišćene za izradu farmakološkog mišljenja. (str._____) |
14. |
Farmakoekonomske parametre koji potvrđuju ekonomsku opravdanost primene leka, trošak - korist (efektivnost) na srpskom jeziku, koji sadrži najmanje: |
|
a) cenu leka na veliko po DDD. (str._____) |
|
b) trošak terapije lekom po osiguranom licu, za odgovarajuću dužinu lečenja (broj dana), po terapijskom ciklusu ili na mesečnom nivou. (str._____) |
|
v) trošak godišnje terapije lekom (za hroničnu terapiju) (str._____) |
|
g) uporedni odnos troškova generičkim lekom (analiza minimizacije troškova) za koji se podnosi Zahtev i generičkog leka na važećoj Listi lekova, za istu indikaciju. (str._____) |
|
d) uporedni odnos troškova i efekata inovatavnog ili originalnog leka za koji se podnosi Zahtev i lekova za istu indikaciju, ukoliko se nalaze na važećoj Listi lekova. Uporedni odnos treba sprovesti primenom odgovarajuće tehnike modeliranja (drvo odlučivanja, Markovljev model i dr. slični modeli), prilagođene trenutnoj situaciji u Republici Srbiji u smislu troškova i/ili efekata terapije. (str._____) |
|
đ) procenu broja osiguranih lica koji bi primali lek, sa izračunatim finansijskim efektom na ukupni trošak za lekove od strane Republičkog zavoda, na godišnjem nivou. (str._____) |
|
e) tabelarni prikaz prisustva leka na Listama lekova zdravstvenog osiguranja zemalja Evropske unije i u drugim zemljama. (str._____) |
15. |
Dokaz o izvršenoj uplati na ime troškova obrade podnetog Zahteva. (str._____) |
16. |
Ostala dokumenta za koja podnosilac Zahteva smatra da mogu da pomognu CSK u odlučivanju. (str._____) |
NAPOMENA: Uplata troškova obrade Zahteva za lek na Listi lekova, vrši se na podračun Republičkog zavoda za zdravstveno osiguranje broj: 840-6657-42, sa pozivom na broj zaduženja po modelu 97 pozivu na broj 39-7423611-31.
TABELARNI PRIKAZ O UPOREDIVOJ CENI LEKA NA VELIKO U REFERENTNIM ZEMLJAMA, CENI LEKOVA NA VELIKO IZ VAŽEĆE ODLUKE I PREDLOŽENOJ CENI PODNOSIOCA ZAHTEVA ZA STAVLJANJE LEKA NA LISTU LEKOVA
Podnosilac Zahteva |
|
|
Datum |
|
|
ATC |
INN |
Zaštićeno ime leka |
Farmaceutski oblik leka |
Pakovanje i jačina leka |
Cena iz važeće Odluke o cenama lekova |
Predložena cena podnosioca Zahteva |
Uporediva cena u referentnim zemljama preračunata u dinare* |
||
Hrvatska |
Slovenija |
Italija |
|||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
* Uporediva cena preračunata u dinare prema čl, 6., 7. i 8. Pravilnika o kriterijumima, načinu i postupku za stavljanje, odnosno skidanje lekova sa Liste lekova koji se propisuju i izdaju na teret sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja