SPISAKLEKOVA ZA KOJE JE U PERIODU OD 01.08.2011. GODINE DO 30.09.2011. GODINE IZDATO REŠENJE O IZMENI I/ILI DOPUNI DOZVOLE ZA LEK
|
U periodu od 01.08.2011. godine do 01.09.2011. godine, Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije izdala je rešenja o izmeni i/ili dopuni proizvođača sledećih lekova:
Izmena proizvođača: |
||||||
Zaštićeni naziv leka INN |
Oblik, jačina i pakovanje leka |
Broj i datum rešenja koje se menja |
Broj i datum rešenja o izmeni proizvođača |
Prethodni proizvođač |
Novi proizvođač |
|
Dakarbazin |
prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 10x(100mg) |
152/2008/12 od 25.01.2008 |
515-01-0456-11-001 od 05.09.2011 |
HABIT PHARM A.D., Prilike bb, Ivanjica, Srbija |
GALENIKA AD, Srbija, Beograd, Batajnički drum b.b. |
|
Dakarbazin |
prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 10x(200mg) |
172/2008/12 od 25.01.2008 |
515-01-0466-11-001 od 06.09.2011 |
HABIT PHARM A.D., Prilike bb, Ivanjica, Srbija |
GALENIKA AD, Srbija, Beograd, Batajnički drum b.b. |
|
Exelon® |
oralni rastvor, 120ml, (2mg/ml) |
4119/2009/12 od 05.08.2009 |
515-01-5665-11-001 od 16.09.2011 |
DELPHARM HUNINGUE S.A.S., 26, rue de la Chapelle, Huningue, Francuska |
NOVARTIS PHARMA GMBH, Nemačka, Nurnberg, Roonstrasse 25 |
|
Klacid® |
film tablete, 14 x (500mg) |
780/2009/12 od 04.03.2009 |
515-01-4226-10-006 od 12.08.2011 |
NI MEDIC D.O.O., Beograd, Viline vode bb |
ABBOTT S.R.L., Italija, Campoverde di Aprilia, Via Pontina km. 52, Latina |
|
Klacid® IV |
prašak za rastvor za infuziju, 1 x (500mg) |
782/2009/12 od 04.03.2009 |
515-01-5136-10-002 od 26.05.2011. |
NI MEDIC D.O.O., Beograd, Viline vode bb |
FAMAR L'AIGLE USINE ST. REMY, Rue de L' Isle, 28380 Saint Remy Sur Avre, Francuska |
|
Klacid® MR |
film tablete sa modifikovanim oslobađanjem, 7 x (500mg) |
781/2009/12 od 04.03.2009 |
515-01-4227-10-001 od 12.08.2011. |
NI MEDIC D.O.O., Beograd, Viline vode bb |
ABBOTT S.R.L., Italija, Campoverde di Aprilia, Via Pontina km. 52, Latina |
|
Miacalcic® |
sprej za nos, rastvor, 2 ml, (200i.j./doza) |
932/2008/12 od 05.03.2008 |
515-01-5666-11-001 od 16.09.2011. |
DELPHARM HUNINGUE S.A.S., 26, rue de la Chapelle, Huningue, Francuska |
NOVARTIS PHARMA GMBH, Nemačka, Nurnberg, Roonstrasse 25 |
|
Nevotens® |
tablete, 14 x (5mg) |
622/2010/12 od 28.01.2010 |
515-01-2893-10-001 od 16.09.2011. |
ACTAVIS LTD, BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun, Malta |
ZDRAVLJE A.D., Srbija, Leskovac, Vlajkova 199 |
|
Onzapin® |
film tablete, 28 x (5mg) |
2964/2010/12 od 10.05.2010 |
515-01-1413-11-001 od 01.09.2011. |
ACTAVIS LTD, BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun, Malta |
ZDRAVLJE A.D., Srbija, Leskovac, Vlajkova 199 |
|
Onzapin® |
film tablete, 28 x (10mg) |
2965/2010/12 od 10.05.2010 |
515-01-2856-11-001 od 01.09.2011. |
ACTAVIS LTD, BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun, Malta |
ZDRAVLJE A.D., Srbija, Leskovac, Vlajkova 199 |
|
Onzapin® |
film tablete, 28 x (15mg) |
2966/2010/12 od 10.05.2010 |
515-01-2857-11-001 od 01.09.2011. |
ACTAVIS LTD, BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun, Malta |
ZDRAVLJE A.D., Srbija, Leskovac, Vlajkova 199 |
|
Sandimmun Neoral® |
oralni rastvor, 1 x 50 ml, (100mg/ml) |
2257/2006/12 od 05.12.2006 |
515-01-5667-11-001 od 16.09.2011. |
DELPHARM HUNINGUE S.A.S., 26, rue de la Chapelle, Huningue, Francuska |
NOVARTIS PHARMA GMBH, Nemačka, Nurnberg, Roonstrasse 25 |
|
Tegretol® |
oralna suspenzija, 250ml, (100mg/5ml) |
4325/2010/12 od 21.09.2010 |
515-01-5669-11-001 od 16.09.2011. |
DELPHARM HUNINGUE S.A.S., 26, rue de la Chapelle, Huningue, Francuska |
NOVARTIS PHARMA GMBH, Nemačka, Nurnberg, Roonstrasse 25 |
|
Trileptal® |
oralna suspenzija, 100ml, (60mg/ml) |
7913/2009/12 od 09.12.2009 |
515-01-5671-11-001 od 16.09.2011. |
DELPHARM HUNINGUE S.A.S., 26, rue de la Chapelle, Huningue, Francuska |
NOVARTIS PHARMA GMBH, Nemačka, Nurnberg, Roonstrasse 25 |
|
Trileptal® |
oralna suspenzija, 250ml, (60mg/ml) |
7914/2009/12 od 09.12.2009 |
515-01-5673-11-001 od 16.09.2011. |
DELPHARM HUNINGUE S.A.S., 26, rue de la Chapelle, Huningue, Francuska |
NOVARTIS PHARMA GMBH, Nemačka, Nurnberg, Roonstrasse 25 |
|
Velahibin® |
film tablete, 28 x (37.5mg) |
1387/2008/12 od 16.04.2008 |
515-01-2962-10-001 od 16.09.2011. |
ACTAVIS HF., Reykjavikurvegur 78, Hafnarfjordur, Island |
ZDRAVLJE A.D., Srbija, Leskovac, Vlajkova 199 |
|
Velahibin® |
film tablete, 28 x (75mg) |
1388/2008/12 od 16.04.2008 |
515-01-2963-10-001 od 16.09.2011. |
ACTAVIS HF., Reykjavikurvegur 78, Hafnarfjordur, Island |
ZDRAVLJE A.D., Srbija, Leskovac, Vlajkova 199 |
|
Dodatni proizvođač: |
||||||
Clexane® |
rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 2 x (2000i.j. anti-Xa)/0.2ml |
506/2009/12 od 17.02.2009 |
515-01-2351-11-001 od 26.09.2011. |
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE, 180, Avenue Jean Jaures, Maisons-Alfort, Francuska |
CHINOIN PHARMACEUTICAL AND CHEMICAL WORKS CO. LTD, Mađarska, Miskolc, Csanyikvolgy, Csanyikvolgy Site |
|
Clexane® |
rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 10 x (2000i.j. anti-Xa)/0.2ml |
501/2009/12 od 17.02.2009 |
515-01-2352-11-001 od 26.09.2011. |
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE, 180, Avenue Jean Jaures, Maisons-Alfort, Francuska |
CHINOIN PHARMACEUTICAL AND CHEMICAL WORKS CO. LTD, Mađarska, Miskolc, Csanyikvolgy, Csanyikvolgy Site |
|
Clexane® |
rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 2 x (4000i.j. anti-Xa)/0.4ml |
507/2009/12 od 17.02.2009 |
515-01-2354-11-001 od 26.09.2011. |
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE, 180, Avenue Jean Jaures, Maisons-Alfort, Francuska |
CHINOIN PHARMACEUTICAL AND CHEMICAL WORKS CO. LTD, Mađarska, Miskolc, Csanyikvolgy, Csanyikvolgy Site |
|
Clexane® |
rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 10 x (4000i.j. anti-Xa)/0.4ml |
502/2009/12 od 17.02.2009 |
515-01-2355-11-001 od 26.09.2011. |
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE, 180, Avenue Jean Jaures, Maisons-Alfort, Francuska |
CHINOIN PHARMACEUTICAL AND CHEMICAL WORKS CO. LTD, Mađarska, Miskolc, Csanyikvolgy, Csanyikvolgy Site |
|
Diphereline® |
prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 7 x (0.1 mg) + 7 x (1 ml) rastvarača |
2597/2008/12 od 13.08.2008 |
515-01-1766-11-001 od 28.09.2011. |
IPSEN PHARMA BIOTECH, Parc d'Activites du Plateau de Signes, Chemin departemental no 402, Signes, Francuska |
PHARMASWISS D.O.O., Srbija, Beograd, Milorada Jovanovića 9 |
|
Diphereline® |
prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju sa produženim oslobađanjem, 1 x (3.75mg) + 1 x (2ml) rastvarača |
2596/2008/12 od 13.08.2008 |
515-01-1767-11-001 od 28.09.2011. |
IPSEN PHARMA BIOTECH, Parc d'Activites du Plateau de Signes, Chemin departemental no 402, Signes, Francuska |
PHARMASWISS D.O.O., Srbija, Beograd, Milorada Jovanovića 9 |
|
Diphereline® |
prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju sa produženim oslobađanjem, 1 x (11.25mg) + 1 x (2ml) rastvarača |
2595/2008/12 od 13.08.2008 |
515-01-1769-11-001 od 28.09.2011. |
IPSEN PHARMA BIOTECH, Parc d'Activites du Plateau de Signes, Chemin departemental no 402, Signes, Francuska |
PHARMASWISS D.O.O., Srbija, Beograd, Milorada Jovanovića 9 |
|
Flormidal® |
film tablete, 30 x (15mg) |
515-01-6072-10-001 od 06.07.2011 |
515-01-5777-11-001 od 26.09.2011. |
GALENIKA AD, Srbija, Beograd, Batajnički drum b.b. |
GALENIKA AD, Srbija, Beograd, Batajnički drum b.b. u saradnji sa F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD, Švajcarska, Bazel, Grenzacherstrasse 124 |
|