SPISAKLEKOVA ZA KOJE JE U PERIODU OD 01.10.2011. GODINE DO 31.10.2011. GODINE IZDATO REŠENJE O IZMENI I/ILI DOPUNI DOZVOLE ZA LEK
|
U periodu od 01.10.2011. godine do 31.10.2011. godine, Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije izdala je rešenja o izmeni i/ili dopuni proizvođača sledećih lekova:
Izmena proizvođača: |
|||||||
Zaštićeni naziv leka INN |
Oblik, jačina i pakovanje leka |
Broj i datum rešenja koje se menja |
Broj i datum rešenja o izmeni proizvođača |
Prethodni proizvođač |
Novi proizvođač |
||
Byol® |
film tablete, 30 x (2.5 mg) |
2425/2009/12 od 28.04.2009. |
515-01-4551-10-001 od 10.10.2011. |
LEK FARMACEVTSKA DRUŽBA D.D., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija |
SALUTAS PHARMA GMBH, Nemačka, Barleben, Otto-von-Guericke-Allee 1 |
||
Byol® |
film tablete, 30 x (5 mg) |
2424/2009/12 od 28.04.2009. |
515-01-4552-10-001 od 10.10.2011. |
LEK FARMACEVTSKA DRUŽBA D.D., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija |
SALUTAS PHARMA GMBH, Nemačka, Barleben, Otto-von-Guericke-Allee 1 |
||
Byol® |
film tablete, 30 x (10 mg) |
2426/2009/12 od 28.04.2009. |
515-01-4553-10-001 od 10.10.2011. |
LEK FARMACEVTSKA DRUŽBA D.D., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija |
SALUTAS PHARMA GMBH, Nemačka, Barleben, Otto-von-Guericke-Allee 1 |
||
Ceftazidim |
prašak za rastvor za injekcije, 1 x (1 g) |
2319/2006/12 od 12.12.2006. |
515-01-0526-11-001 od 07.10.2011. |
HABIT PHARM A.D., Prilike bb, Ivanjica, Srbija |
GALENIKA AD, Srbija, Beograd, Batajnički drum b.b. |
||
Forosa® |
film tablete, 2 x (70 mg) |
652/2009/12 od 23.02.2009. |
515-01-1447-11-001 od 26.10.2011. |
LEK FARMACEVTSKA DRUŽBA D.D., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija |
UFAR D.O.O., Srbija, Beograd - Barajevo, Lipovički Put 308 b |
||
Forosa® |
film tablete, 4 x (70 mg) |
651/2009/12 od 23.02.2009. |
515-01-1449-11-001 od 26.10.2011. |
LEK FARMACEVTSKA DRUŽBA D.D., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija |
UFAR D.O.O., Srbija, Beograd - Barajevo, Lipovički Put 308 b |
||
Forosa® |
film tablete, 8 x (70 mg) |
653/2009/12 od 23.02.2009. |
515-01-1450-11-001 od 26.10.2011. |
LEK FARMACEVTSKA DRUŽBA D.D., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija |
UFAR D.O.O., Srbija, Beograd - Barajevo, Lipovički Put 308 b |
||
Tantum® Verde |
rastvor za ispiranje usta, 150 ml, (1.5 mg/ml) |
195/2007/12 od 16.01.2007. |
515-01-1489-10-001 od 28.09.2011. |
SANOCHEMIA PHARMAZEUTIKA AG, Landeggerstrasse 7, Neufeld, Leitha, Austrija |
AZIENDE CHIMICHE RIUNITE ANGELINI FRANCESCO (A.C.R.A.F.) S.P.A., Italija, Ancona, Via Vecchia del Pinocchio, 22 |
||
Dodatni proizvođač: |
|||||||
Zaštićeni naziv leka INN |
Oblik, jačina i pakovanje leka |
Broj i datum rešenja koje se dopunjuje |
Broj i datum rešenja o dopuni rešenja |
Proizvođač |
Dodatni proizvođač |
||
Clexane® |
rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 2 x (6000i.j. anti- Xa)/0.6 ml, |
508/2009/12 od 17.2.2009 |
515-01-2359-11-001 od 04.10.2011 |
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE, 180, Avenue Jean Jaures, Maisons-Alfort, Francuska |
CHINOIN PHARMACEUTICAL AND CHEMICAL WORKS CO. LTD, Mađarska, Miskolc, Csanyikvolgy, Csanyikvolgy Site |
||
Clexane® |
rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 10 x (6000i.j. anti- Xa)/0.6 ml |
503/2009/12 od 17.2.2009 |
515-01-2361-11-001 od 04.10.2011 |
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE, 180, Avenue Jean Jaures, Maisons-Alfort, Francuska |
CHINOIN PHARMACEUTICAL AND CHEMICAL WORKS CO. LTD, Mađarska, Miskolc, Csanyikvolgy, Csanyikvolgy Site |
||
Clexane® |
rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 2 x (8000i.j. anti- Xa)/0.8 ml |
509/2009/12 od 17.2.2009 |
515-01-2362-11-001 od 04.10.2011 |
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE, 180, Avenue Jean Jaures, Maisons-Alfort, Francuska |
CHINOIN PHARMACEUTICAL AND CHEMICAL WORKS CO. LTD, Mađarska, Miskolc, Csanyikvolgy, Csanyikvolgy Site |
||
Clexane® |
rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 10 x (8000i.j. anti- Xa)/0.8 ml |
504/2009/12 od 17.2.2009 |
515-01-2363-11-001 od 20.10.2011 |
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE, 180, Avenue Jean Jaures, Maisons-Alfort, Francuska |
CHINOIN PHARMACEUTICAL AND CHEMICAL WORKS CO. LTD, Mađarska, Miskolc, Csanyikvolgy, Csanyikvolgy Site |
||
Clexane® |
rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 2 x (10000i.j. anti- Xa)/1 ml |
505/2009/12 od 17.2.2009 |
515-01-2365-11-001 od 04.10.2011 |
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE, 180, Avenue Jean Jaures, Maisons-Alfort, Francuska |
CHINOIN PHARMACEUTICAL AND CHEMICAL WORKS CO. LTD, Mađarska, Miskolc, Csanyikvolgy, Csanyikvolgy Site |
||
Clexane® |
rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 10 x (10000i.j. anti- Xa)/1 ml |
500/2009/12 od 17.2.2009 |
515-01-2367-11-001 od 04.10.2011 |
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE, 180, Avenue Jean Jaures, Maisons-Alfort, Francuska |
CHINOIN PHARMACEUTICAL AND CHEMICAL WORKS CO. LTD, Mađarska, Miskolc, Csanyikvolgy, Csanyikvolgy Site |
||
Dianeal® PD4 |
rastvor za peritonealnu dijalizu, 2000 ml (1.36% glukoze) |
118/2009/12 od 22.1.2009 |
515-01-6896-11-001 od 20.10.2011 |
BAXTER HEALTHCARE S.A., Moneen Road, Castlebar, County Mayo, Irska |
BAXTER HEALTHCARE CORPORATION, SAD, North Marion, North Carolina, Highway, 221 |
||
Dianeal® PD4 |
rastvor za peritonealnu dijalizu, 5000 ml (1.36% glukoze) |
120/2009/12 od 22.1.2009 |
515-01-6897-11-001 od 20.10.2011 |
BAXTER HEALTHCARE S.A., Moneen Road, Castlebar, County Mayo, Irska |
BAXTER HEALTHCARE CORPORATION, SAD, North Marion, North Carolina, Highway, 221 |
||
Dianeal® PD4 |
rastvor za peritonealnu dijalizu, 2000 ml (2.27% glukoze) |
121/2009/12 od 22.1.2009 |
515-01-6898-11-001 od 20.10.2011 |
BAXTER HEALTHCARE S.A., Moneen Road, Castlebar, County Mayo, Irska |
BAXTER HEALTHCARE CORPORATION, SAD, North Marion, North Carolina, Highway, 221 |
||
Dianeal® PD4 |
rastvor za peritonealnu dijalizu, 5000 ml (2.27% glukoze) |
123/2009/12 od 22.1.2009 |
515-01-6899-11-001 od 20.10.2011 |
BAXTER HEALTHCARE S.A., Moneen Road, Castlebar, County Mayo, Irska |
BAXTER HEALTHCARE CORPORATION, SAD, North Marion, North Carolina, Highway, 221 |
||
Dianeal® PD4 |
rastvor za peritonealnu dijalizu, 2000 ml (3.86% glukoze) |
124/2009/12 od 22.1.2009 |
515-01-6900-11-001 od 20.10.2011 |
BAXTER HEALTHCARE S.A., Moneen Road, Castlebar, County Mayo, Irska |
BAXTER HEALTHCARE CORPORATION, SAD, North Marion, North Carolina, Highway, 221 |
||
Dianeal® PD4 |
rastvor za peritonealnu dijalizu, 5000 ml (3.86% glukoze) |
158/2009/12 od 22.1.2009 |
515-01-6901-11-001 od 20.10.2011 |
BAXTER HEALTHCARE S.A., Moneen Road, Castlebar, County Mayo, Irska |
BAXTER HEALTHCARE CORPORATION, SAD, North Marion, North Carolina, Highway, 221 |
||
Extraneal® |
rastvor za peritonealnu dijalizu, 2000 ml |
63/2009/12 od 19.1.2009 |
515-01-6895-11-001 od 20.10.2011 |
BAXTER HEALTHCARE S.A., Moneen Road, Castlebar, County Mayo, Irska |
BAXTER HEALTHCARE CORPORATION, SAD, North Marion, North Carolina, Highway, 221 |
||
Gynoflor® |
vaginalna tableta, 6 kom |
1055/2008/12 od 17.03.2008 |
515-01-7423-10-002 od 21.10.2011 |
CEMELOG-BRS Kft, Vasút u. 2, Budaörs, Mađarska |
MEDINOVA LTD., Švajcarska, Cirih, Eggbuhlstrasse 14 |
||
Kivexa® |
film tablete, 30 x (600 mg+300 mg) |
2303/2007/12 od 10.10.2007 |
515-01-6289-10-001 od 26.09.2011 |
GLAXO WELLCOME OPERATIONS, Priory Street, Ware, Hertfordshire, Velika Britanija |
GLAXO WELLCOME S.A., Španija, Aranda de Duero, Burgos, Avenida de Extremadura, 3 |
||
Requip® Modutab® |
tablete sa produženim oslobađanjem, 28 x (2 mg) |
7254/2009/12 od 17.11.2009 |
515-01-5689-10-001 od 03.10.2011 |
SMITHKLINE BEECHAM PHARMACEUTICALS, Manor Royal, Crawley, Velika Britanija |
GLAXO WELLCOME S.A., Španija, Aranda de Duero, Burgos, Avenida de Extremadura, 3 |
||
Requip® Modutab® |
tablete sa produženim oslobađanjem, 28 x (4 mg) |
7255/2009/12 od 17.11.2009 |
515-01-5690-10-001 od 03.10.2011 |
SMITHKLINE BEECHAM PHARMACEUTICALS, Manor Royal, Crawley, Velika Britanija |
GLAXO WELLCOME S.A., Španija, Aranda de Duero, Burgos, Avenida de Extremadura, 3 |
||
Requip® Modutab® |
tablete sa produženim oslobađanjem, 28 x (8 mg) |
7256/2009/12 od 17.11.2009 |
515-01-5691-10-001 od 03.10.2011 |
SMITHKLINE BEECHAM PHARMACEUTICALS, Manor Royal, Crawley, Velika Britanija |
GLAXO WELLCOME S.A., Španija, Aranda de Duero, Burgos, Avenida de Extremadura, 3 |
||
SmofKabiven |
emulzija za infuziju, 4 x 1477 ml (1600 kcal) |
515-01-985-10-002 od 11.4.2011 |
515-01-5966-11-001 od 21.10.2011 |
FRESENIUS KABI AB, Švedska, Uppsala, Rapsgatan 7 |
FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH, Austrija, Graz, Hafnerstrasse 36 |
||
SmofKabiven |
emulzija za infuziju, 2 x 2463 ml (2700 kcal) |
515-01-986-10-002 od 11.4.2011 |
515-01-5968-11-001 od 21.10.2011 |
FRESENIUS KABI AB, Švedska, Uppsala, Rapsgatan 7 |
FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH, Austrija, Graz, Hafnerstrasse 36 |
||