PRAVILNIK O SADRŽAJU OBRASCA SERTIFIKATA DOBRE LABORATORIJSKE PRAKSE, PODACIMA KOJI SE UPISUJU U REGISTAR IZDATIH SERTIFIKATA, KAO I NAČINU VOĐENJA REGISTRA ("Sl. glasnik RS", br. 100/2011)

Sadržina pravilnika

Član 1

Ovim pravilnikom propisuje se sadržaj obrasca sertifikata Dobre laboratorijske prakse, podaci koji se upisuju u Registar izdatih sertifikata o primeni Smernica Dobre laboratorijske prakse (u daljem tekstu: Registar), kao i načinu vođenja Registra.

Podnošenje zahteva

Član 2

Zahtev za izdavanje sertifikata o primeni Smernica Dobre laboratorijske prakse, odnosno o usklađenosti laboratorijskog ispitivanja sa Smernicama Dobre laboratorijske prakse podnosi se ministarstvu nadležnom za poslove zdravlja (u daljem tekstu: Ministarstvo), u skladu sa zakonom kojim se uređuju lekovi i medicinska sredstva.

Sertifikat o primeni Smernica Dobre laboratorijske prakse, odnosno o usklađenosti laboratorijskog ispitivanja sa Smernicama Dobre laboratorijske prakse Ministarstvo izdaje rešenjem, u skladu sa zakonom kojim se uređuju lekovi i medicinska sredstva.

Sadržaj obrasca sertifikata Dobre laboratorijske prakse

Član 3

Seritifikat Dobre laboratorijske prakse sadrži sledeće podatke:

1) broj sertifikata i datum izdavanja;

2) poslovno ime i sedište laboratorije koja obavlja laboratorijsko ispitivanje;

3) broj pod kojim je laboratorija upisana u Registar laboratorija koje vrše laboratorijska ispitivanja;

4) vrsta laboratorijskog ispitivanja;

5) period na koji se izdaje sertifikat;

6) potpis ministra nadležnog za poslove zdravlja i pečat Ministarstva.

Obrazac sertifikata Dobre laboratorijske prakse odštampan je uz ovaj pravilnik i čini njegov sastavni deo.

Način vođenja Registra

Član 4

Registar vodi Ministarstvo.

Registar se vodi kao elektronska baza podataka.

Ministarstvo redovno i blagovremeno ažurira sve promene podataka koji su sadržani u Registru.

Sadržina Registra

Član 5

U Registar se upisuju:

1) redni broj u Registru;

2) broj i datum rešenja kojim je izdat sertifikat Dobre laboratorijske prakse;

3) broj i datum izdatog sertifikata Dobre laboratorijske prakse;

4) poslovno ime i sedište laboratorije;

5) podatke o oblasti na koju se odnosi laboratorijsko ispitivanje;

6) podatke o vrsti laboratorijskog ispitivanja;

7) datum kada je sproveden inspekcijski nadzor na osnovu koga se izdaje sertifikat Dobre laboratorijske prakse;

8) podaci o datumu i vrsti inspekcijskih nadzora koji su sprovedeni nakon izdavanja sertifikata Dobre laboratorijske prakse (kontrola usaglašenosti);

9) broj i datum rešenja o ukidanju rešenja kojim je izdat sertifikat Dobre laboratorijske prakse;

10) drugi podaci, u skladu sa zakonom kojim se uređuju lekovi i medicinska sredstva i ovim pravilnikom.

Izdavanje potvrde o upisu u Registar

Član 6

Na zahtev proizvođača, laboratorije, kao i na zahtev drugog pravnog, odnosno fizičkog lica koje ima neosporni pravni interes, nadležno ministarstvo, u skladu sa zakonom kojim se uređuje oblast lekova i medicinskih sredstava, izdaje potvrdu o podacima upisanim u Registar.

Stupanje na snagu

Član 7

Ovaj pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u "Službenom glasniku Republike Srbije".

 

SERTIFIKAT DOBRE LABORATORIJSKE PRAKSE

 

	Broj sertifikata:
	Datum:

POTVRĐUJE SE DA:

Poslovno ime i sedište laboratorije:

koja je u Ministarstvu zdravlja upisana u Registar laboratorija koje vrše laboratorijska ispitivanja pod brojem __________, vrši sledeću vrstu laboratorijskog ispitivanja:

Vrsta laboratorijskog ispitivanja (npr. fizičko hemijska, toksikološka i dr)

u skladu sa Smernicama Dobre laboratorijske prakse ("Službeni glasnik RS", broj 28/08).

Ovaj sertifikat izdaje se na dve godine i važi do __________ godine.

 

MP	MINISTAR