PRAVILNIK

O SADRŽAJU OBRASCA SERTIFIKATA O PRIMENI SMERNICA DOBRE PROIZVOĐAČKE PRAKSE

("Sl. glasnik RS", br. 100/2011)

1. Sadržina pravilnika

Član 1

Ovim pravilnikom propisuje se sadržaj obrasca sertifikata o primeni Smernica Dobre proizvođačke prakse za lekove koji se upotrebljavaju u humanoj medicini (u daljem tekstu: sertifikat Dobre proizvođačke prakse).

2. Podnošenje zahteva

Član 2

Zahtev za izdavanje sertifikata Dobre proizvođačke prakse, odnosno sertifikata o usaglašenosti proizvodnje određenog farmaceutskog oblika, odnosno određenog leka sa Smernicama Dobre proizvođačke prakse podnosi se, u skladu sa zakonom kojim se uređuju lekovi i medicinska sredstva, ministarstvu nadležnom za poslove zdravlja (u daljem tekstu: Ministarstvo).

Sertifikat Dobre proizvođačke prakse, po sprovedenom postupku utvrđivanja usaglašenosti proizvodnje određenog farmaceutskog oblika, odnosno određenog leka sa Smernicama Dobre proizvođačke prakse, Ministarstvo izdaje rešenjem, u skladu sa zakonom kojim se uređuju lekovi i medicinska sredstva.

3. Sadržaj obrasca sertifikata Dobre proizvođačke prakse

Član 3

Sertifikat Dobre proizvođačke prakse sadrži sledeće podatke:

1) broj sertifikata i datum izdavanja;

2) naziv nosioca dozvole za proizvodnju (proizvođača lekova);

3) adresu sedišta nosioca dozvole za proizvodnju (proizvođača lekova);

4) adresu mesta proizvodnje za koje se izdaje sertifikat;

5) mesto puštanja serije leka u promet;

6) pravni osnov za izdavanje sertifikata;

7) datum inspekcijskog nadzora na osnovu koga se izdaje sertifikat;

8) podatak o važenju sertifikata za naznačeno mesto proizvodnje;

9) broj dozvole za proizvodnju lekova;

10) vrsta inspekcijskog nadzora i broj i datum završnog izveštaja o usaglašenosti proizvodnje lekova sa Smernicama Dobre proizvođačke prakse;

11) potpis ministra nadležnog za poslove zdravlja i pečat Ministarstva.

Aneks 1 sertifikata Dobre proizvođačke prakse sadrži osnovne podatke o vrsti lekova koji se proizvode na naznačenom mestu proizvodnje, a koji su predmet sertifikata.

Aneks 2 sertifikata Dobre proizvođačke prakse sadrži podatke o odobrenim procesima, odnosno postupcima proizvodnje lekova koji su predmet sertifikata, podatke o kontroli kvaliteta (sopstvenoj, odnosno ugovornoj kontrolnoj laboratoriji) i podatke o načinu snabdevanja aktivnim supstancama i poluproizvodima, odnosno bulk proizvodima (sopstvena proizvodnja, nabavljaju se od proizvođača iz Republike Srbije, ili se uvoze).

Aneks 3 sertifikata Dobre proizvođačke prakse sadrži napomene, odnosno dodatna objašnjenja u vezi sa sadržajem sertifikata.

Obrazac sertifikata Dobre proizvođačke prakse sa Aneksom 1, Aneksom 2 i Aneksom 3 odštampan je uz ovaj pravilnik i čini njegov sastavni deo.

4. Stupanje na snagu

Član 4

Ovaj pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u "Službenom glasniku Republike Srbije".

 

SERTIFIKAT DOBRE PROIZVOĐAČKE PRAKSE
(GMP SERTIFIKAT)

 

 

Broj
sertifikata:

 

 

Datum:

 

 

Naziv nosioca dozvole za proizvodnju (proizvođača lekova):

 

Adresa sedišta nosioca dozvole za proizvodnju (proizvođača lekova):

 

Adresa mesta proizvodnje:

 

Mesto puštanja serije leka u promet:

 

Pravni osnov za izdavanje sertifikata:

Član 114. Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima ("Službeni glasnik RS", broj 30/10).

Datum inspekcijskog nadzora na osnovu koga se izdaje sertifikat:

dd/mm/uuuu

Važenje sertifikata:

Sertifikat Dobre proizvođačke prakse izdaje se na tri godine i prestaje da važi u slučaju izmena procesa proizvodnje, odnosno kontrole kvaliteta i puštanja serije leka u promet određenog farmaceutskog oblika koji je naveden u sertifikatu.

 


Proizvođaču lekova ____________________________________________________________________

kome je izdata dozvola za proizvodnju lekova broj _______________________

za mesto proizvodnje ________________________________________________________

 

 

         izdaje se Sertifikat Dobre proizvođačke prakse:

c    na osnovu inspekcijskog nadzora mesta proizvodnje lekova, izvršenog u skladu sa članom 213. Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima ("Službeni glasnik RS", broj 30/10), kao i završnog izveštaja broj _______________ od _______________, o usaglašenosti proizvodnje lekova sa Smernicama Dobre proizvođačke prakse ("Službeni glasnik RS", br. 28/08, 35/08 i 86/10),

c    na osnovu inspekcijskog nadzora proizvođača čiji je lek u postupku dobijanja dozvole, izmene ili dopune, odnosno obnove dozvole za stavljanje leka u promet u Republici Srbiji, izvršenog u skladu sa članom 215. Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima ("Službeni glasnik RS", broj 30/10), kao i završnog izveštaja broj _______________ od _______________, o usaglašenosti proizvodnje sa Smernicama Dobre proizvođačke prakse ("Službeni glasnik RS", broj 28/08, 35/08 i 86/10),

c    na osnovu inspekcijskog nadzora proizvodnje aktivne supstance na mestu proizvodnje leka, izvršenog u skladu sa članom 112. stav 3. Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima ("Službeni glasnik RS", broj 30/10).

 


Ovim sertifikatom potvrđuje se usaglašenost proizvodnje lekova sa Smernicama Dobre proizvođačke prakse na dan inspekcijskog nadzora.

 

 

 

   Ministar zdravlja:

 

MP

 

 

   Potpis:

 

 

Aneks 1

 

OSNOVNI PODACI
(ispuniti štampanim slovima)

Proizvodnja sledećih vrsta lekova:

c    lekovi

c    imunološki lekovi

c    lekovi iz krvi i krvne plazme humanog porekla

c    biotehnološki lekovi

c    radiofarmaceutski lekovi

c    biljni lekovi

c    lekovi namenjeni za kliničko ispitivanje

c    druga vrsta lekova

Proizvodnja lekova koji sadrže psihoaktivne kontrolisane supstance:

c    da

c    ne

 

Aneks 2

 

Odobreni procesi, odnosno postupci proizvodnje lekova

c   1. Sterilna proizvodnja

c   1.1 Aspetična priprema

c   1.2 Završna sterilizacija

c   1.3 Samo puštanje serije leka u promet

c   2. Proizvodnja nesterilnih farmaceutskih proizvoda

c   2.1 Čvrsti farmaceutski oblici

c   2.2 Polučvrsti farmaceutski oblici

c   2.3 Tečni farmaceutski oblici

c   2.4 Ostalo

c   2.5 Samo puštanje serije leka u promet

c   3. Proizvodnja bioloških lekova

c   3.1 Lekovi iz humane krvi i plazme

c   3.2 Imunološki lekovi

c   3.3 Biotehnološki lekovi

c   3.4 Ekstrakti humanog ili životinjskog porekla

c   3.5 Samo puštanje serije leka u promet

c   4. Pakovanje

c   4.1 Primarno pakovanje

c   4.2 Sekundarno pakovanje

c   5. Kontrola kvaliteta

c   5.1 Sopstvena kontrolna laboratorija

c   5.2 Ugovorna kontrolna laboratorija

c   6. Način snabdevanja aktivnim supstancama i poluproizvodima (bulk proizvodima)

c   6.1 Sopstvena proizvodnja

c   6.2 Tržište Republike Srbije

c   6.3 Uvoz

 

Aneks 3

 

Napomene, odnosno dodatna objašnjenja u vezi sa sadržajem sertifikata: