SPISAKSPISAK LEKOVA ZA KOJE JE U PERIODU OD 01.11.2011.GODINE DO 30.11.2011. GODINE IZDATO REŠENJE O ODBIJANJU ZAHTEVA ZA IZDAVANJE ODNOSNO OBNOVU DOZVOLE ZA LEK |
U periodu od 01. do 30. novembra 2011. godine, Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije izdala je rešenja o odbijanju zahteva za izdavanje odnosno obnovu kao i rešenja o odbijanju zahteva za odobrenje varijacije za sledeće lekove:
Naziv leka (INN) |
Oblik, doza i pakovanje leka |
Broj i datum rešenja o odbijanju zahteva za izdavanje/obnovu dozvole za lek |
Podnosilac zahteva |
Rešenja o odbijanju zahteva za izdavanje dozvole: |
|||
Haloperidol |
injekcije, 10x1ml, (5mg)/ml |
515-01-3253-07-001 od 08.11.2011. |
HEMOFARM AD, Vršac, Beogradski put bb |
RabEP |
gastrorezistentne tablete, 30x(10mg) |
515-01-351-10-002 od 28.10.2011. |
EXTRACTUMPHARMA D.O.O., Subotica, Matije Gupca 14 |
RabEP |
gastrorezistentne tablete, 30x(20mg) |
515-01-353-10-003 od 28.10.2011. |
EXTRACTUMPHARMA D.O.O., Subotica, Matije Gupca 14 |
Rešenja o odbijanju zahteva za obnovu dozvole: |
|||
Imunoglobulin (ljudski) protiv hepatitisa B |
rastvor za injekciju, 1 x (250i.j.) |
515-01-6213-10-001 od 28.10.2011. |
DE-TA-P D.O.O., Valjevo, Radnička 73 |
Imunoglobulin (ljudski) za intravensku primenu |
rastvor za infuziju, 100 ml, (50mg/ml) |
515-01-6990-10-001 od 28.10.2011. |
DE-TA-P D.O.O., Valjevo, Radnička 73 |
Imunoglobulin (ljudski) za intravensku primenu |
rastvor za infuziju, 50 ml, (50mg/ml) |
515-01-7012-10-001 od 28.10.2011. |
DE-TA-P D.O.O., Valjevo, Radnička 73 |
Rešenja o odbijanju zahteva za odobrenje varijacije tip II |
|||
Vigantol® |
oralne kapi, rastvor, 10ml, (20000ij/ml) |
515-01-2310-11-001 od 28.10.2011. |
MERCK D.O.O., Beograd, Ðorđa Stanojevića 12 |