PRAVILNIK
O SADRŽAJU OBRASCA SERTIFIKATA O PRIMENI SMERNICA DOBRE PROIZVOĐAČKE PRAKSE ZA LEKOVE KOJI SE UPOTREBLJAVAJU U VETERINARSKOJ MEDICINI

("Sl. glasnik RS", br. 34/2012)

Član 1

Ovim pravilnikom propisuje se sadržaj obrasca sertifikata o primeni Smernica Dobre proizvođačke prakse za lekove koji se upotrebljavaju u veterinarskoj medicini (u daljem tekstu: sertifikat Dobre proizvođačke prakse).

Član 2

Zahtev za izdavanje sertifikata Dobre proizvođačke prakse podnosi se ministarstvu nadležnom za poslove veterine (u daljem tekstu: Ministarstvo) u skladu sa zakonom kojim se uređuju lekovi i medicinska sredstva (u daljem tekstu: zakon).

Sertifikat Dobre proizvođačke prakse, po sprovedenom postupku utvrđivanja usaglašenosti proizvodnje određenog farmaceutskog oblika, odnosno određenog leka sa Smernicama Dobre proizvođačke prakse, Ministarstvo izdaje rešenjem u skladu sa zakonom.

Član 3

Obrazac seritifikata Dobre proizvođačke prakse sadrži sledeće podatke:

1) broj sertifikata i datum izdavanja;

2) naziv nosioca dozvole za proizvodnju (proizvođača lekova);

3) adresu sedišta nosioca dozvole za proizvodnju (proizvođača lekova);

4) adresu mesta proizvodnje za koje se izdaje sertifikat;

5) mesto puštanja serije leka u promet;

6) pravni osnov za izdavanje sertifikata;

7) datum inspekcijskog nadzora na osnovu koga se izdaje sertifikat;

8) podatak o važenju sertifikata za naznačeno mesto proizvodnje;

9) broj dozvole za proizvodnju lekova;

10) vrsta inspekcijskog nadzora i broj i datum završnog izveštaja o usaglašenosti proizvodnje lekova sa Smernicama Dobre proizvođačke prakse;

11) potpis ministra nadležnog za poslove veterine i pečat Ministarstva.

Obrazac sertifikata Dobre proizvođačke prakse, pored podataka iz stava 1. ovog člana, sadrži i Aneks 1, Aneks 2 i Aneks 3.

Aneks 1 sertifikata Dobre proizvođačke prakse sadrži osnovne podatke o vrsti lekova koji se proizvode na naznačenom mestu proizvodnje, a koji su predmet sertifikata.

Aneks 2 sertifikata Dobre proizvođačke prakse sadrži podatke o odobrenim procesima, odnosno postupcima proizvodnje lekova koji su predmet sertifikata, podatke o kontroli kvaliteta (sopstvenoj, odnosno ugovornoj kontrolnoj laboratoriji) i podatke o načinu snabdevanja aktivnim supstancama i poluproizvodima, odnosno bulk proizvodima (sopstvena proizvodnja, nabavljaju se od proizvođača iz Republike Srbije, ili se uvoze).

Aneks 3 sertifikata Dobre proizvođačke prakse sadrži napomene, odnosno dodatna objašnjenja u vezi sa sadržajem sertifikata.

Obrazac seritifikata Dobre proizvođačke prakse sa Aneksom 1, Aneksom 2 i Aneksom 3 odštampan je uz ovaj pravilnik i čini njegov sastavni deo.

Član 4

Ovaj pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u "Službenom glasniku Republike Srbije".

 

Obrazac

 

SERTIFIKAT DOBRE PROIZVOĐAČKE PRAKSE
(GMP SERTIFIKAT)

 

 

Broj
sertifikata:

 

 

Datum:

 

 

Naziv nosioca dozvole za proizvodnju (proizvođača lekova):

 

Adresa sedišta nosioca dozvole za proizvodnju (proizvođača lekova):

 

Adresa mesta proizvodnje:

 

Mesto puštanja serije leka u promet:

 

Pravni osnov za izdavanje sertifikata:

Član 114. Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima ("Službeni glasnik RS", broj 30/10).

Datum inspekcijskog nadzora na osnovu koga se izdaje sertifikat:

 

Važenje sertifikata za naznačeno mesto proizvodnje:

Sertifikat Dobre proizvođačke prakse izdaje se na tri godine i prestaje da važi u slučaju izmena procesa proizvodnje, odnosno kontrole kvaliteta i puštanja serije leka u promet određenog farmaceutskog oblika koji je naveden u sertifikatu.

 

 

Proizvođaču lekova ____________________________________________________________________

kome je izdata dozvola za proizvodnju lekova broj _______________________

za mesto proizvodnje ________________________________________________________

 

       izdaje se Sertifikat Dobre proizvođačke prakse:

c    na osnovu inspekcijskog nadzora mesta proizvodnje lekova, izvršenog u skladu sa članom 213. Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima ("Službeni glasnik RS", broj 30/10), kao i završnog izveštaja broj _______________ od _______________, o usaglašenosti proizvodnje lekova sa Smernicama Dobre proizvođačke prakse ("Službeni glasnik RS", br. 28/08, 35/08 i 86/10),

c   na osnovu inspekcijskog nadzora proizvođača čiji je lek u postupku dobijanja dozvole, izmene ili dopune, odnosno obnove dozvole za stavljanje leka u promet u Republici Srbiji, izvršenog u skladu sa članom 215. Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima ("Službeni glasnik RS", broj 30/10), kao i završnog izveštaja broj _______________ od _______________, o usaglašenosti proizvodnje sa Smernicama Dobre proizvođačke prakse ("Službeni glasnik RS", broj 28/08, 35/08 i 86/10),

c    na osnovu inspekcijskog nadzora proizvodnje aktivne supstance na mestu proizvodnje leka, izvršenog u skladu sa članom 112. stav 3. Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima ("Službeni glasnik RS", broj 30/10).

 

 

Ovim sertifikatom potvrđuje se usaglašenost proizvodnje lekova sa Smernicama Dobre proizvođačke prakse na dan inspekcijskog nadzora.

 

 

 

Ministar poljoprivrede,
trgovine, šumarstva i vodoprivrede

 

MP

 

 

Potpis

 

Aneks 1

 

OSNOVNI PODACI
(ispuniti štampanim slovima)

Proizvodnja sledećih vrsta lekova:

 c  lekovi

 c  imunološki lekovi

 c  lekovi iz krvi i krvne plazme životinjskog porekla

 c  biotehnološki lekovi

 c  radiofarmaceutski lekovi

 c  biljni lekovi

 c  lekovi namenjeni za kliničko ispitivanje

 c  druga vrsta lekova

Proizvodnja lekova koji sadrže psihoaktivne kontrolisane supstance:

 c  da

 c  ne

 

Aneks 2

 

Odobreni procesi, odnosno postupci proizvodnje lekova

 c  1. Sterilna proizvodnja

 c  1.1 Aspetična priprema

 c  1.2 Završna sterilizacija

 c  1.3 Samo puštanje serije leka u promet

 c  2. Proizvodnja nesterilnih farmaceutskih proizvoda

 c  2.1 Čvrsti farmaceutski oblici

 c  2.2 Polučvrsti farmaceutski oblici

 c  2.3 Tečni farmaceutski oblici

 c  2.4 Ostalo

 c  2.5 Samo puštanje serije leka u promet

 c  3. Proizvodnja bioloških lekova

 c  3.1 Lekovi iz životinjske krvi i plazme

 c  3.2 Imunološki lekovi

 c  3.3 Biotehnološki lekovi

 c  3.4 Ekstrakti humanog ili životinjskog porekla

 c  3.5 Samo puštanje serije leka u promet

 c  4. Pakovanje

 c  4.1 Primarno pakovanje

 c  4.2 Sekundarno pakovanje

 c  5. Kontrola kvaliteta

 c  5.1 Sopstvena kontrolna laboratorija

 c  5.2 Ugovorna kontrolna laboratorija

 c  6. Način snabdevanja aktivnim supstancama i poluproizvodima (bulk proizvodima)

 c  6.1 Sopstvena proizvodnja

 c  6.2 Tržište Republike Srbije

 c  6.3 Uvoz

 

Aneks 3

 

Napomene, odnosno dodatna objašnjenja u vezi sa sadržajem sertifikata: