PRAVILNIKO SADRŽINI I NAČINU POSTUPANJA SA DOKUMENTACIJOM ZA PROCENU SREDSTAVA ZA ZAŠTITU BILJA I METODAMA ZA ISPITIVANJE SREDSTAVA ZA ZAŠTITU BILJA("Sl. glasnik RS", br. 69/2012) |
Ovim pravilnikom bliže se propisuju sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu sredstava za zaštitu bilja i metode za ispitivanje sredstava za zaštitu bilja.
Pojedini izrazi upotrebljeni u ovom pravilniku imaju sledeće značenje:
1) ADI je prihvatljiv dnevni unos, izražen u mg/kg telesne težine po danu (Acceptable Daily Intake);
2) ADR je Evropski sporazum o međunarodnom putnom prevozu opasnih roba (European Agreement concerning the International Carriage of Dangerous Goods by road);
3) ađuvanti su supstance ili preparati koji se sastoje od koformulanata ili preparati koji sadrže jedan ili više koformulanta i to u obliku u kome se dostavljaju korisniku (u konačnom obliku) i stavljaju u promet radi mešanja sa sredstvima za zaštitu bilja od strane korisnika i tako poboljšavaju efikasnost ili druge pesticidne osobine;
4) AOEL je dozvoljeni nivo izloženosti operatera i predstavlja najveću količinu aktivne supstance u mg/kg telesne težine, kojoj operater sme biti izložen bez štetnih efekata na zdravlje (Accetable Operator Exposure Level);
5) GAP je dobra poljoprivredna praksa (Good Agriculture Practice);
6) GIFAP je Međunarodno udruženje nacionalnih asocijacija proizvođača pesticida (International Group of National Pesticide Manufacturers’ Associations);
7) DFR su ostaci na bilju koji se mogu ukloniti (Dislodgable Foliar Residues);
8) DT50 je vreme potrebno za razgradnju 50% supstance (Period required for 50% dissipation);
9) DT90 je vreme potrebno za razgradnju 90% supstance (Period required for 90% dissipation);
10) EC broj t.j. EINECS, ELINCS ili NLP broj su zvanični identifikacioni brojevi supstance u Evropskoj uniji. EINECS broj je identifikacioni broj koji je dodeljen svakoj supstanci unesenoj u Evropski inventar postojećih hemijskih supstanci (European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances - EINECS). ELINCS broj je identifikacioni broj koji je dodeljen svakoj supstanci koja je prošla postupak notifikacije i unesena je u Evropsku listu notifikovanih hemijskih supstanci (European List of Notified Chemical Substances - ELINCS). NLP broj je identifikacioni broj koji je dodeljen svakoj supstanci koja je u Evropskoj uniji na NLP listi ("no-longer polymers" - NLP). EC broj je dat u obliku niza od sedam cifara tipa: XXX-XXX-X. EC brojevi započinju EINECS brojevima i to od broja 200-001-8, zatim slede ELINCS brojevi počevši od broja 400-010-9 i NLP brojevi počevši od broja 500-001-0;
11) EPPO je Evropska i mediteranska organizacija za zaštitu bilja (European and Mediterranean Plant Protection Organization);
12) ETE je procenjena teoretska izloženost (Estimated Theoretical Exposure);
13) ISO je Međunarodna organizacija za standardizaciju (International Organisation for Standardization);
14) IUPAC naziv je naziv supstance po pravilima Međunarodne unije za čistu i primenjenu hemiju (International Union of Pure and Applied Chemistry- IUPAC);
15) karenca je propisani najkraći vremenski period izražen brojem dana koje mora proteći od primene sredstva za zaštitu bilja do berbe, žetve, otkosa, prerade uskladištenih poljoprivrednih proizvoda.
16) koformulanti su supstance ili preparati koje se koriste ili nameravaju da se koriste u sredstvima za zaštitu bilja ili ađuvantu, ali ne kao aktivna supstanca niti protektant niti sinergist;
17) LD50 je srednja smrtna doza (Median Lethal Dose);
18) LC50 je srednja smrtna koncentracija (Median Lethal Concentration);
19) LT50 je srednje smrtno vreme u satima (Median Lethal Time);
20) metabolit je bilo koji metabolit ili proizvod razlaganja aktivne supstance, protektanta ili sinergiste, koji nastaje bilo u organizmima ili životnoj sredini;
21) MDK je maksimalno dozvoljena količina ostataka;
22) mikroorganizam je ćelijski ili nećelijski organizam koji ima sposobnost razmnožavanja ili prenošenja genetskog materijala (bakterije, gljive, virusi, virusima slični organizmi, viroidi, praživotinje i drugi);
23) ostaci sredstava za zaštitu bilja su jedna ili više aktivnih supstanci, uključujući i njihove metabolite i proizvode nastale njihovom razgradnjom ili reakcijom, koje su prisutne na ili u bilju, odnosno na ili u proizvodima biljnog porekla i jestivim proizvodima životinjskog porekla ili u životnoj sredini, a posledica su primene sredstava za zaštitu bilja;
24) ostaci mikroorganizama su aktivni mikroorganizmi i supstance koje ti mikroorganizmi stvaraju u značajnim količinama, a koje ostaju nakon što mikroorganizam nestane i predstavljaju rizik za zdravlje ljudi ili životinja i/ili životnu sredinu;
25) nečistoća je bilo koji sastojak osim čiste aktivne supstance i/ili drugi oblik koji je prisutan u tehničkom materijalu aktivne supstance, uključujući komponente koje potiču iz procesa proizvodnje ili procesa razgradnje tokom skladištenja, uključujući i neaktivne izomere, pod uslovom da nisu uključeni u ISO ime aktivne supstance;
26) NOAEL je doza bez štetnih efekata (No Observed Adverse Effect Level);
27) NOEC je koncentracija bez efekata (No Observed Effect Concentration);
28) NOEL je doza bez efekata (No Observed Effect Level);
29) PECS je predviđena koncentracija u zemljištu, odnosno koncentracija ostataka sredstva za zaštitu bilja u gornjem sloju zemljišta, kojoj mogu biti izloženi neciljani organizmi - akutna i hronična izloženost (Predicted Environmental Concentration (soil));
30) PECSW je procenjena koncentracija u površinskoj vodi, odnosno koncentracija ostataka sredstva za zaštitu bilja u površinskim vodama, kojoj mogu biti izloženi neciljani organizmi - akutna i hronična izloženost (Predicted Environmental Concentration (Surface Water));
31) PECGW je predviđena koncentracija u podzemnoj vodi, odnosno koncentracija ostataka sredstva za zaštitu bilja u podzemnoj vodi (Predicted Environmental Concentration (Ground Water));
32) PECA je predviđena koncentracija u vazduhu, odnosno koncentracija ostataka sredstva za zaštitu bilja u vazduhu, kojoj mogu biti izloženi ljudi, životinje i neciljani organizmi - akutna i hronična izloženost (Predicted Environmental Concentration (Air));
33) QHC je koeficijent opasnosti pri kontaktnoj izloženosti (Hazard Quotients for Contact Exposure);
34) QHO je koeficijent opasnosti pri oralnoj izloženosti (Hazard Quotients for Oral Exposure);
35) radna karenca je propisani vremenski period nakon primene određenog sredstva za zaštitu bilja, u kome nije dozvoljen pristup ljudima i domaćim životinjama na tretiranu površinu, rad na tretiranoj površini, polju ili zatvorenom prostoru.
36) relevantne nečistoće su nečistoće koje su značajne u toksikološkom, ekotoksikološkom i ekološkom smislu tj. nečistoće aktivne supstance u procesu proizvodnje ili skladištenja aktivne supstance koje su, u poređenju sa aktivnom supstancom, značajne za zdravlje ljudi ili životnu sredinu ili utiču na stabilnost aktivne supstance ili su fitotoksične za gajene biljke ili su kontaminenti bilja koje služe za proizvodnju hrane ili prouzrokuju neki drugi štetan efekat, a koje se hemijski identifikuju i navode u tehničkoj specifikaciji aktivne, odnosno osnovne supstance, u maksimalnim koncentracijama i mogu biti relevantne čak i ako su prisutne u tehničkom materijalu manje od 1 g/kg;
37) relevantni metaboliti su metaboliti koji su značajni u toksikološkom, ekotoksikološkom i ekološkom smislu, tj. metaboliti čija se svojstva u poređenju sa roditeljskom supstancom bitno razlikuju u smislu biološke ciljane aktivnosti ili predstavljaju veći ili uporediv rizik za organizme nego roditeljska supstanca ili poseduju određene toksikološke osobine koje se smatraju neprihvatljivim;
38) referentno sredstvo za zaštitu bilja u istraživanjima efikasnosti je registrovano sredstvo za zaštitu bilja, koje je u praksi pokazalo odgovarajuću efikasnost u postojećim okvirima poljoprivredne proizvodnje, fitosanitarnim, ekološkim i klimatskim uslovima, pri čemu formulacija, efekat na štetne organizme, spektar delovanja i način primene moraju biti uporedivi sa sredstvom za zaštitu bilja za koje se podnosi zahtev za registraciju;
39) SETAC je Društvo za toksikologiju i hemiju životne sredine (Society of Environmental Toxicology and Chemistry);
40) sinergisti su supstance ili preparati koji, iako ne ispoljavaju ili ispoljavaju slabo delovanje kao sredstva za zaštitu bilja, mogu pojačati delovanje aktivne supstance, odnosno supstanci u sredstvima za zaštitu bilja;
41) TER je odnos između (akutne, kratkotrajne oralne, dugotrajne oralne) toksičnosti i izloženosti izražen kao koeficijent LD50, LC50 ili NOEC pri proceni izloženosti (Toxicity Exposure Ratio);
42) testovi i studije su ispitivanja čija je svrha da se utvrde osobine i ponašanje aktivne supstance, sinergista, protektanata, koformulanata i sredstva za zaštitu bilja, kao i da se predvidi izloženost aktivnoj supstanci, sinergisti, protektantu, koformulantu i/ili njihovim relevantnim metabolitima, odredi bezbedan nivo izloženosti i stvore uslovi za bezbednu primenu sredstava za zaštitu bilja;
43) formulacija je konačni oblik sredstva za zaštitu bilja u kome se ono stavlja u promet (npr. kvašljivi prašak, koncentrat za emulziju, granule i sl);
44) FAO je Organizacija za hranu i poljoprivredu Ujedinjenih nacija (Food and Agriculture Organisation);
45) CA su hemijski rezimei - sažeci (Chemical Abstract);
46) CAS broj je identifikacioni broj dodeljen svakoj pojedinačnoj supstanci koja je publikovana u naučnoj literaturi i unesena u registar Hemijskog apstrakt servisa (Chemical Abstract Service - CAS);
47) CIPAC broj je identifikacioni broj dodeljen svakoj pojedinačnoj supstanci od strane Međunarodnog kolaborativnog saveta za pesticide (Collaborative International Pesticides Analitycal Council - CIPAC);
48) šarža je određena količina sredstva za zaštitu bilja proizvedena u toku proizvodnog procesa istim tehnološkim postupkom i istog utvrđenog kvaliteta.
2. DOKUMENTACIJA ZA PROCENU SREDSTAVA ZA ZAŠTITU BILJA
Sadržina dokumentacije za procenu sredstava za zaštitu bilja, koja se predaje uz zahtev za registraciju sredstva za zaštitu bilja, u skladu sa zakonom kojim se uređuju sredstva za zaštitu bilja, data je u Prilogu 1 - Sadržina dokumentacije za procenu sredstava za zaštitu bilja i metode za ispitivanje sredstava za zaštitu bilja, koji je odštampan uz ovaj pravilnik i čini njegov sastavni deo.
Dokumentacija iz stava 1. ovog člana sadrži i predlog klasifikacije i obeležavanja sredstva za zaštitu bilja u skladu sa posebnim propisima kojima se uređuju klasifikacija, pakovanje, obeležavanje i oglašavanje hemikalije i određenog proizvoda.
Sastavni deo dokumentacije iz stava 1. ovoga člana čini i:
1) detaljan opis sprovedenih ispitivanja;
2) detaljan opis svih odstupanja od metoda ili smernica utvrđenih u Prilogu 1 ovog pravilnika;
3) detaljan opis svih metoda ili smernica, ako su za ispitivanja aktivne supstance, odnosno osnovne supstance korišćene metode ili smernice koje nisu utvrđene u Prilogu 1 ovog pravilnika.
Ako zbog prirode sredstva za zaštitu bilja ili njegove predložene primene, proizvođač sredstva za zaštitu bilja smatra da nije neophodno dostaviti neki od podataka iz st. 1. i 2. ovog člana, kao i ako ispitivanja (u daljem tekstu: testovi i studije) nisu naučno neophodna ili tehnički moguća, proizvođač sredstva za zaštitu bilja o tome dostavlja detaljno pismeno obrazloženje ministarstvu nadležnom za poslove poljoprivrede (u daljem tekstu: Ministarstvo), u skladu sa zakonom kojim se uređuju sredstva za zaštitu bilja.
Ako izostavljanje podataka iz st. 1. i 2. ovog člana nije stručno opravdano, podnosilac zahteva se obaveštava da te podatke dostavi.
Ako podnosilac zahteva nije priložio zadovoljavajuće podatke o svojstvima i delovanju dodataka u sredstvu za zaštitu bilja (sinergisti, protektanti, koformulanti), obaveštava se da te podatke dostavi, u skladu sa posebnim propisom kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i metodama ispitivanja aktivne supstance, odnosno osnovne supstance.
U slučaju iz stava 6. ovog člana, pre nego što se zatraži dostavljanje podataka o dodacima, razmatraju se sve dostavljene informacije, a naročito da li je upotreba dodatka dozvoljena u hrani ili hrani za životinje, medicini ili kozmetičkim proizvodima, u skladu sa posebnim propisima koji uređuju ove oblasti, ili da li je dostavljen bezbednosni list za dodatak u skladu sa posebnim propisom kojim se uređuje sadržaj bezbednosnog lista.
Podaci iz dokumentacije iz člana 3. ovog pravilnika, koje proizvođač sredstva za zaštitu bilja označi kao industrijsku i trgovačku tajnu (poslovnu tajnu) su poverljivi podaci, u skladu sa zakonom kojim se uređuju sredstva za zaštitu bilja i izuzimaju se iz prava na pristup informacijama od javnog značaja, u skladu sa zakonom kojim se uređuje slobodan pristup informacijama od javnog značaja.
Dokumentacija koja sadrži poverljive podatke iz stava 1. ovog člana označava se kao takva.
Kada procenu podataka iz dokumentacije, iz člana 3. ovog pravilnika, u postupku registracije obavlja pravno lice koje obavlja poslove od javnog interesa, nakon završetka procene tu dokumentaciju dostavlja Ministarstvu.
3. METODE ZA ISPITIVANJE SREDSTAVA ZA ZAŠTITU BILJA I IZVOĐENJE TESTOVA I STUDIJA
Radi dobijanja podataka za dokumentaciju za procenu sredstva za zaštitu bilja, testovi i studije izvode se u skladu sa metodama utvrđenim u Prilogu 1 ovog pravilnika.
Ako za određene testove i studije nisu utvrđene metode u Prilogu 1 ovog pravilnika, za izvođenje testova i studija koriste se smernice utvrđene u Prilogu 1 ovog pravilnika.
Podaci u dokumentaciji za procenu sredstva za zaštitu bilja koji nisu dobijeni u skladu sa metodama ili smernicama utvrđenim u Prilogu 1 ovog pravilnika, priznaju se ako su dobijeni korišćenjem metoda ili smernica koje su važile u trenutku izvođenja testova i studija i ako su te metode ili smernice u skladu sa onim utvrđenim u Prilogu 1 ovog pravilnika.
Ako metode ili smernice utvrđene u Prilogu 1 ovoga pravilnika nisu odgovarajuće za izvođenje testova i studija ili se koriste druge metode podnosilac zahteva dostavlja pismeno obrazloženje.
Testovi i studije koji se izvode radi dobijanja podataka o svojstvima i uticajima sredstva za zaštitu bilja na zdravlje ljudi i životinja i životnu sredinu obavljaju se u laboratorijama koje postupaju u skladu sa smernicama dobre laboratorijske prakse u skladu sa propisima kojima se uređuju lekovi i medicinska sredstva.
Testovi i studije na životinjama izvode se u skladu sa propisima kojima se uređuje dobrobit životinja.
Testovi i studije koji se izvode radi dobijanja podataka o efikasnosti, uključujući i testove i studije koji se izvode radi dobijanja podataka o svojstvima i uticajima mikroorganizama kao aktivnih supstanci, izvode se u skladu sa smernicama dobre eksperimentalne prakse koje su date u Prilogu 2 - Uslovi za postupanje sa smernicama dobre eksperimentalne prakse, koji je odštampan uz ovaj pravilnik i čini njegov sastavni deo.
Ovaj pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u "Službenom glasniku Republike Srbije", a primenjuje se od 1. januara 2014. godine.
SADRŽINA DOKUMENTACIJE ZA PROCENU SREDSTAVA ZA ZAŠTITU BILJA I METODE ISPITIVANJA SREDSTAVA ZA ZAŠTITU BILJA
SADRŽINA DOKUMENTACIJE I METODE ISPITIVANJA SREDSTAVA ZA ZAŠTITU BILJA HEMIJSKOG POREKLA
Navodi se naziv i sedište proizvođača - podnosioca zahteva i njegovog zastupnika ili predstavnika u Republici Srbiji, kao i ime, funkcija, broj telefona i telefaksa, kao i elektronska adresa lica za kontakt.
1.2. Proizvođač sredstva za zaštitu bilja i aktivne supstance
Navodi se naziv i adresa proizvođača sredstva za zaštitu bilja naziv i adresa proizvođača svake aktivne supstance u sredstvu za zaštitu bilja, kao i naziv i adresa svih proizvodnih pogona u kojima se proizvodi sredstvo za zaštitu bilja i aktivna supstanca koju sredstvo za zaštitu bilja sadrži. Za svakog proizvođača se navodi ime i prezime lica za kontakt, njegov broj telefona i broj telefaksa, kao i elektronska adresa.
Ako za aktivnu supstancu koju sredstvo za zaštitu bilja sadrži nisu prethodno dostavljeni podaci o proizvođaču, u skladu sa posebnim propisom kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i metodama ispitivanja aktivne supstance, odnosno osnovne supstance, dostavlja se izjava o čistoći i detaljni podaci o nečistoćama propisanim tim propisom.
1.3. Trgovački naziv ili predloženi trgovački naziv i razvojni kodni broj proizvođača sredstva za zaštitu bilja
Navode se svi dosadašnji trgovački nazivi i predloženi trgovački nazivi, kao i razvojni kodni brojevi sredstva za zaštitu bilja i sadašnji naziv i broj. Ako se trgovački naziv i kodni broj odnose na slična sredstva za zaštitu bilja (npr. na ona koji više nisu u primeni), dostavlja se detaljan opis tih razlika. Predloženi trgovački naziv ne može biti takav da izaziva zabune u odnosu na druge trgovačke nazive već registrovanih sredstava za zaštitu bilja.
1.4. Podaci o kvalitativnom i kvantitativnom sastavu sredstva za zaštitu bilja
1.4.1. Podaci o sredstvu za zaštitu bilja
Navode se:
1) naziv i sadržaj tehničke i čiste aktivne supstance;
2) naziv i sadržaj svih dodataka (koformulanata, protektanata, sinergista).
Sadržaj aktivne supstance i dodataka u sredstvu za zaštitu bilja izražavaju se u skladu sa posebnim propisima kojima se uređuju hemikalije.
1.4.2. Podaci o aktivnoj supstanci
Za aktivne supstance navode se njihovi ISO trivijalni nazivi ili predloženi ISO trivijalni nazivi i njihovi CIPAC brojevi, kao i EC (EINECS ili ELINCS) brojevi, ako su dostupni. Navodi se da li je aktivna supstanca prisutna u obliku soli, estara, anjona ili katjona.
1.4.3. Podaci o nazivima dodataka (koformulanti, sinergisti, protektanti)
Dodaci se, ukoliko je moguće, označavaju hemijskim nazivima u skladu sa posebnim propisima kojima se uređuju hemikalije ili, ako nisu navedeni u tim propisima, u skladu sa nomenklaturom IUPAC i CA. Navodi se i struktura dodataka ili strukturna formula. Za svaku komponentu dodatka navodi se odgovarajući EC broj (EINECS ili ELINCS) i CAS broj, ukoliko postoje. Ako dostavljeni podaci u potpunosti ne identifikuju dodatak dostavlja se odgovarajuća specifikacija. Navode se i trgovački nazivi pojedinih dodataka, ukoliko postoje.
1.4.4. Podaci o nameni dodataka
Za dodatke se navodi njihova namena: protektant, sinergist ili koformulant.
Za koformulante se navodi i funkcija: adheziv, sredstvo protiv penušanja, sredstvo protiv zamrzavanja, vezivo, pufer, nosač, dezodorans, disperzant, boja, emetik, emulgator, đubrivo, konzervans, odorant, miris, sredstvo za potisak, repelent, rastvarač, stabilizator, zgušnjivač, okvašivač, razno - navodi se funkcija.
1.5. Fizičko stanje i formulacija (koncentrat za emulziju, kvašljivi prašak i sl.)
1.5.1. Vrsta i kodna oznaka sredstva za zaštitu bilja
Vrsta i kodna oznaka sredstva za zaštitu bilja daju se u skladu sa GIFAP Monografijom br. 2(1).
Ako u toj publikaciji nema tačne oznake za određeno sredstvo za zaštitu bilja, dostavlja se detaljan opis fizičkog stanja i vrste formulacije sredstva za zaštitu bilja i predlaže njena definicija.
___________
(1) Katalog vrsta formulacija pesticida i međunarodni kodni sistem (GIFAP Monografija broj 2, 1989) - (Catalogue of pesticide formulation types and international coding system - GIFAP Technical Monograph No 2. 1989).
1.6. Namena sredstva za zaštitu bilja (herbicid, insekticid i sl.)
Navodi se namena sredstva za zaštitu bilja, i to: akaricid, baktericid, fungicid, herbicid, insekticid, moluskocid, nematocid, regulator rasta, repelent, rodenticid, semiohemikalija, talpicid, viricid i drugo - navodi se namena.
Fizička, hemijska i tehnička svojstva sredstva za zaštitu bilja
Navodi se u kojoj meri sredstvo za zaštitu bilja za koje se podnosi zahtev za registraciju zadovoljava odgovarajuće specifikacije uspostavljene od strane FAO Ekspertske grupe za specifikacije pesticida - Ekspertskog panela za pesticidne specifikacije, zahteve za registraciju i primenu standarda(2). Odstupanja od FAO specifikacija detaljno se opisuju i obrazlažu.
___________
(2) The Group of Experts on Pesticide Specifications, of the FAO Panel of Experts on Pesticide Specifications, Registration Requirements and Application Standards.
Opisuju se boja i miris, ako ih ima, kao i fizičko stanje sredstva za zaštitu bilja.
2.2. Eksplozivnost i oksidujuća svojstva
2.2.1. Eksplozivna svojstva sredstva za zaštitu bilja utvrđuju se i navode u skladu sa metodama koje su uređene posebnim propisom kojim se uređuju metode ispitivanja opasnih svojstava hemikalija (metoda A.14). Ako raspoloživi podaci o termodinamici nedvosmisleno ukazuju da sredstvo za zaštitu bilja nije u stanju da egzotermno reaguje, ti podaci se dostavljaju kao dokaz da nije potrebno određivati eksplozivna svojstva sredstva za zaštitu bilja.
2.2.2. Oksidujuća svojstva sredstva za zaštitu bilja u čvrstom fizičkom stanju utvrđuju se i navode u skladu sa posebnim propisom kojim se uređuju metode ispitivanja opasnih svojstava hemikalija (metoda A.17). Za ostala sredstva za zaštitu bilja obrazlaže se korišćenje određene metode. Oksidujuća svojstva se ne određuju ako se na osnovu podataka o termodinamici može nedvosmisleno dokazati da sredstvo za zaštitu bilja ne može egzotermno reagovati sa zapaljivim materijalima.
2.3. Tačka paljenja i ostali pokazatelji zapaljivosti ili samozapaljivosti
Tačka paljenja tečnosti koje sadrže zapaljive rastvarače utvrđuje se i navodi u skladu sa posebnim propisom kojim se uređuju metode ispitivanja opasnih svojstava hemikalija (metoda A.9).
Zapaljivost čvrstih sredstava za zaštitu bilja i gasova utvrđuje se i navodi u skladu sa posebnim propisom kojim se uređuju metode ispitivanja opasnih svojstava hemikalija (metode A.10, A.11. ili A.12).
Samozapaljivost sredstva za zaštitu bilja utvrđuje se i navodi u skladu sa metodama koje su uređene posebnim propisom kojim se uređuju metode ispitivanja opasnih svojstava hemikalija (metode A.15. ili A.16), a ukoliko je potrebno prema UN-Bowes-Cameron-Cage testu (UN-Preporuke o transportu opasnih roba, Poglavlje 14, Broj 14.3.4)(3).
_____________
(3) UN preporuke o transportu opasnih roba, Poglavlje 14, Broj 14.3.4. (UN - Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Chapter 14, No 14.3.4).
2.4. Kiselost/baznost i u slučaju potrebe pH vrednost
2.4.1. Kod sredstava za zaštitu bilja koja su kisela (pH manja od 4) ili bazna (pH veća od 10) određuje se kiselost/baznost i pH vrednost prema odgovarajućoj CIPAC metodi MT 31 odnosno MT 75.
2.4.2. Ako se sredstvo za zaštitu bilja primenjuje razređeno sa vodom, pH vrednost 1% vodenog rastvora, emulzije ili disperzije utvrđuje se i navodi prema CIPAC metodi MT 75.
2.5. Viskoznost i površinski napon
2.5.1. Kod sredstava za zaštitu bilja u obliku tečnosti za primenu ultra malih zapremina (UL, ULV) bez razređenja, kinematička viskoznost se utvrđuje i navodi u skladu sa OECD smernicom za ispitivanje 114.
2.5.2. Za nenjutnovske tečnosti utvrđuje se i navode viskoznost i uslovi ispitivanja.
2.5.3. Kod tečnih sredstava za zaštitu bilja utvrđuje se i navodi površinski napon, u skladu sa posebnim propisom kojim se uređuju metode ispitivanja opasnih svojstava hemikalija (metode A.5).
2.6. Relativna gustina i zapreminska masa
2.6.1. Relativna gustina tečnih sredstava za zaštitu bilja utvrđuje se i navodi u skladu sa posebnim propisom kojim se uređuju metode ispitivanja opasnih svojstava hemikalija (metoda A.3).
2.6.2. Zapreminska masa sredstva za zaštitu bilja koja su u obliku praha ili granula utvrđuje se i navodi prema odgovarajućoj CIPAC metodi: MT 33, MT 159 ili MT 169.
2.7. Stabilnost pri skladištenju - stabilnost (uticaj svetla, temperature i vlage na tehnička svojstva sredstva za zaštitu bilja) i rok upotrebe
2.7.1. Stabilnost sredstva za zaštitu bilja određuje se testom skladištenja tako što se sredstvo za zaštitu bilja skladišti 14 dana na temperaturi od 54°C, što se utvrđuje i navodi prema CIPAC metodi MT 46.
Ako je sredstvo za zaštitu bilja osetljivo na toplotu, može da se promeni vreme skladištenja i temperatura (npr. osam nedelja na 40°C/12 nedelja na 35°C/18 nedelja na 30°C).
Ako se nakon testa toplotne stabilnosti koncentracija aktivne supstance smanji za više od 5% od prvobitno utvrđene koncentracije, utvrđuje se najmanja koncentracija i dostavljaju podaci o produktima razgradnje aktivne supstance.
2.7.2. Kod tečnih sredstava za zaštitu bilja dodatno se utvrđuje i navodi uticaj niskih temperatura na stabilnost, prema odgovarajućoj CIPAC metodi MT 39, MT 48, MT 51 ili MT 54.
2.7.3. Navodi se rok upotrebe sredstva za zaštitu bilja na sobnoj temperaturi. Ako je rok upotrebe kraći od dve godine, navodi se u mesecima, uz odgovarajuće specifikacije temperatura. Korisne informacije mogu da se pronađu u GIFAP monografiji br. 17.
2.8. Tehnička svojstva sredstva za zaštitu bilja
Utvrđuju se tehnička svojstva sredstva za zaštitu bilja kako bi se donela odluka o njegovoj prihvatljivosti.
2.8.1. Kvašljivost
Kvašljivost sredstva za zaštitu bilja u čvrstom stanju koje se pre primene razređuje (npr. kvašljivi prašak, vodorastvorljivo prašivo, vodorastvorljive granule i vododisperzibilne granule) utvrđuje se i navodi prema CIPAC metodi MT 53.3.
2.8.2. Postojanost pene
Postojanost pene sredstva za zaštitu bilja koje se razređuje sa vodom utvrđuje se i navodi prema CIPAC metodi MT 47.
2.8.3. Suspenzibilnost i stabilnost suspenzije
Suspenzibilnost vododisperzibilnog sredstva za zaštitu bilja (npr. kvašljivi prašak, vodorastvorljive granule, koncentrovane suspenzije) utvrđuje se i navodi prema odgovarajućoj CIPAC metodi MT 15, MT 161 ili MT 168.
Spontanost disperzije vododisperzibilnog sredstva za zaštitu bilja (npr. vodorastvorljive granule i koncentrovane suspenzije) utvrđuje se i navodi prema odgovarajućoj CIPAC metodi MT 160 ili MT 174.
2.8.4. Stabilnost rastvora
Utvrđuje se i navodi stabilnost rastvora vodorastvorljivog sredstva za zaštitu bilja prema CIPAC metodi MT 41.
2.8.5. Test na vlažnom i suvom situ
Utvrđuje se i navodi da li su prašiva za zaprašivanje odgovarajućeg granulometrijskog sastava testom suvog prosejavanja prema CIPAC metodi MT 59.1.
Kod vododisperzibilnog sredstva za zaštitu bilja utvrđuje se i navodi granulometrijski sastav testom mokrog prosejavanja prema odgovarajućoj CIPAC metodi MT 59.3 ili MT 167.
2.8.6. Granulometrijski sastav (prašivo, kvašljivi prašak, granule), sadržaj prašine, drobljivost i lomljivost granule
2.8.6.1. Ako se radi o prašivu, utvrđuje se i navodi granulometrijski sastav prema OECD metodi 110.
Ako se radi o granulama za direktnu primenu, utvrđuje se i navodi nominalni raspon veličina čestica prema CIPAC metodi MT 58.3, a kod vododisperzibilnih granula prema CIPAC metodi MT 170.
2.8.6.2. Sadržaj prašine kod granulisanog sredstva za zaštitu bilja utvrđuje se i navodi prema CIPAC metodi MT 17. U zavisnosti od izloženosti operatera, utvrđuje se i navodi veličina čestica praha prema OECD metodi 110.
2.8.6.3. Drobljivost i lomljivost granula utvrđuju se i navode prema međunarodno dogovorenim metodama, kada su one dostupne. Ako već postoje dostupni podaci oni se navode zajedno sa korišćenom metodom.
2.8.7. Sposobnost emulgovanja, reemulzifikacija i stabilnost emulzije
2.8.7.1. Sposobnost emulgovanja, reemulzifikacija i stabilnost emulzije sredstava za zaštitu bilja koja stvaraju emulzije utvrđuju se i navode prema odgovarajućoj CIPAC metodi MT 36 ili MT 173.
2.8.7.2. Stabilnost razređenih emulzija i sredstava za zaštitu bilja koja su u obliku emulzije utvrđuju se i navode prema odgovarajućoj CIPAC metodi MT 20 ili MT 173.
2.8.8. Sipkavost, tecivost (isticanje) i prašljivost (sposobnost pretvaranja u prašinu)
2.8.8.1. Utvrđuje se i navodi sipkavost granulisanih sredstava za zaštitu bilja prema CIPAC metodi MT 172.
2.8.8.2. Tecivost suspenzija (npr. koncentrovana suspenzija, suspo-emulzija), uključujući i ispirljivost ostataka sredstva za zaštitu bilja iz ambalaže, utvrđuje se i navodi prema CIPAC metodi MT 148.
2.8.8.3. Prašljivost nakon izvršenog testa skladištenja, u skladu sa podtačkom 2.7.1. Glava I ovog Priloga, utvrđuje se i navodi za prašiva za zaprašivanje prema CIPAC metodi MT 34 ili drugoj odgovarajućoj metodi.
2.9. Fizička i hemijska kompatibilnost sa drugim sredstvima za zaštitu bilja, uključujući i sredstva za zaštitu bilja sa kojima se zahteva registracija zajedničke primene
2.9.1. Navodi se fizička kompatibilnost mešavina sredstava za zaštitu bilja na osnovu internih metoda ispitivanja. Kao alternativa prihvata se i izvršeni praktični test.
2.9.2. Utvrđuje se i navodi hemijska kompatibilnost mešavina sredstava za zaštitu bilja. Podnosilac zahteva navodi i obrazlaže zašto nisu izvršeni testovi hemijske kompatibilnosti, ako je ispitivanjem pojedinih svojstava sredstva za zaštitu bilja nedvosmisleno utvrđeno da ne postoji mogućnost reakcija između sredstava za zaštitu bilja.
2.10. Prijemčivost i raspodela na semenu
Ako se radi o sredstvima za zaštitu bilja za tretiranje semena utvrđuje se i navodi raspodela i prijemčivost. Za određivanje raspodele primenjuje se CIPAC metoda MT 175.
2.11. Rezime (sažeti prikaz) i ocena podataka iz podtač. 2.1. do 2.10.
Podaci o primeni
3.1. Predviđena područja primene sredstva za zaštitu bilja
Za sredstvo za zaštitu bilja koje sadrži aktivnu supstancu navodi se postojeće ili predloženo područje njegove primene, i to:
1) na otvorenom prostoru (npr. u ratarstvu, voćarstvu, cvećarstvu, šumarstvu i vinogradarstvu);
2) u zaštićenim prostorima (staklenici, plastenici i sl.);
3) u parkovima i na površinama za rekreaciju;
4) za suzbijanje korova na nepoljoprivrednim površinama;
5) na okućnicama;
6) na sobnom bilju;
7) na uskladištenim biljnim proizvodima;
8) drugo (opisuje se).
3.2. Efekti na štetne organizme
Dostavljaju se podaci o načinu delovanja na štetne organizme: kontaktno delovanje, digestivno delovanje, inhalaciono delovanje, fungitoksično delovanje, fungistatično delovanje, desikant, inhibitor razmnožavanja, i drugo - navodi se.
Navodi se da li sredstvo za zaštitu bilja ima sistemično delovanje u biljci.
3.3. Podaci o predviđenoj primeni
Dostavljaju se detalji o predviđenoj primeni sredstva za zaštitu bilja (npr. štetni organizmi koji se suzbijaju i vrsta bilja ili biljnih proizvoda koji se štite ili tretiraju).
U zavisnosti od primene sredstva za zaštitu bilja dostavljaju se podaci o efektima koji se postižu (npr. sprečavanje klijanja, usporavanje sazrevanja, smanjenje dužine stabljike, poboljšanje oplodnje i sl.).
Za svaki način i vrstu primene navodi se količina sredstva za zaštitu bilja i aktivne supstance izražena u g ili kg po tretiranoj jedinici (ha, m2, m3).
Količine se obično izražavaju u g ili kg/ha ili u kg/m3, odnosno u g ili kg/t, a kod primene u staklenicima ili na okućnicama u g ili kg/100 m2 ili g ili kg/m3.
3.5. Koncentracija aktivne supstance u korišćenom materijalu
Koncentracija aktivne supstance (npr. u razređenom spreju, mamcima ili tretiranom semenu) izražava se u g/l, g/kg, mg/kg ili u g/t.
U celini se opisuje predloženi način primene, pri čemu se navodi vrsta opreme, kao i vrsta i količina rastvorenog sredstva za zaštitu bilja koje je potrebno po jedinici površine ili zapremine.
3.7. Broj i vremenski raspored primena i trajanje zaštite
Navodi se najveći broj primena i njihov vremenski raspored. U zavisnosti od primene sredstva za zaštitu bilja navode se faze razvoja useva ili bilja koje se štiti i faze razvoja štetnih organizama. Ako je moguće, navodi se i vremenski razmak između primena izražen u danima.
Navodi se trajanje zaštite koja se osigurava svakom pojedinom primenom, kao i najvećim brojem primena.
3.8. Sigurnosne i druge mere predostrožnosti za izbegavanje fitotoksičnih efekata na biljne vrste u plodoredu
Kako bi se sprečili fitotoksični efekti sredstva za zaštitu bilja navodi se najkraći vremenski period između zadnjeg tretiranja (primene) sredstva za zaštitu bilja i setve ili sadnje sledeće biljne vrste u plodoredu. Potrebni podaci dobijaju se u skladu sa odredbama podtačke 6.6. Glava I ovog priloga.
Navode se ograničenja, ako postoje, u vezi sa izborom biljne vrste u plodoredu.
Dostavlja se predlog etikete sredstva za zaštitu bilja koja će se nalaziti na njegovoj ambalaži.
Dodatni podaci o sredstvu
4.1. Ambalaža, kompatibilnost sredstva za zaštitu bilja sa predloženim ambalažnim materijalima
4.1.1. Ambalaža (vrsta, materijali, veličina i sl.) koja se upotrebljava opisuje se u potpunosti, i to: korišćeni materijal, način izrade (npr. ekstrudirana, zavarena i sl.), veličina, zapremina, veličina otvora, način zatvaranja i zaptivanja ambalaže. Ambalaža se izrađuje u skladu sa merilima i smernicama koje su navedene u FAO smernicama za pakovanje pesticida.
4.1.2. Pogodnost ambalaže, uključujući i način zatvaranja u pogledu čvrstoće, nepropustljivosti i otpornosti pri uobičajenom prevozu i rukovanju, utvrđuje se i navodi prema ADR metodama 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556, 3558 ili odgovarajućim ADR metodama za privremena skladišta za rasuti teret, a ako se za sredstvo za zaštitu bilja zahteva sigurnosni zatvarač koji sprečava otvaranje pakovanja od strane dece, prema normama standarda SRPS/ISO 8317.
4.1.3. Otpornost ambalažnog materijala na sadržaj navodi se prema GIFAP Monografiji br. 17.
4.2. Postupci čišćenja uređaja za primenu
Detaljno se opisuju postupci čišćenja uređaja za primenu sredstva za zaštitu bilja i ličnih zaštitnih sredstava. U potpunosti se ispituje i navodi efikasnost postupaka čišćenja.
4.3. Karence, radne karence i druge mere predostrožnosti za zaštitu ljudi, domaćih životinja i životne sredine
Informacije koje se dostavljaju proizlaze iz podataka za aktivnu supstancu, kao i podataka iz odeljaka 7. i 8. Glava I ovog Priloga.
4.3.1. U zavisnosti od primene sredstva za zaštitu bilja navode se karence, radne karence i druge sigurnosne mere kako bi se, što je moguće više, smanjila prisutnost ostataka u ili na usevima, bilju i biljnim proizvodima, kao i na tretiranim površinama ili prostorima u cilju zaštite ljudi i domaćih životinja, kao što su:
1) karenca (u danima) za odgovarajući usev;
2) sprečavanje pristupa domaćim životinjama površini za ispašu (u danima);
3) radna karenca za ulazak ljudi u tretirane useve ili zasade, u tretirane objekte ili prostore (u satima ili danima);
4) zabrana upotrebe hrane za životinje (u danima);
5) vremenski razmak između zadnjeg tretiranja (primene) i rukovanja tretiranim proizvodima (u danima);
6) vremenski razmak između zadnjeg tretiranja (primene) i setve ili sadnje naredne biljne vrste u plodoredu (u danima).
4.3.2. U zavisnosti od primene sredstva za zaštitu bilja, u pogledu rezultata ispitivanja, navode se informacije o svim posebnim poljoprivrednim, fitosanitarnim ili ekološkim uslovima u kojima se sredstvo za zaštitu bilja sme ili ne sme koristiti.
4.4. Preporučene metode i mere predostrožnosti pri rukovanju, skladištenju, prevozu ili u slučaju požara
Detaljno se navode preporučene metode i mere opreza u vezi sa postupcima rukovanja sredstvom za zaštitu bilja pri njegovom skladištenju, prometu, primeni, prevozu i u slučaju požara. Dostavljaju se sve dostupne informacije o produktima gorenja, navode rizici do kojih može da dođe, kao i metode i postupci za njihovo smanjenje. Navode se i postupci za sprečavanje ili smanjenje nastajanja otpada.
Kada je to bitno, procena se vrši prema standardu SRPS/ISO - TR 9122.
U zavisnosti od primene i osobina sredstva za zaštitu bilja, navode se vrsta i svojstva predloženih ličnih zaštitnih sredstava. Dostavljeni podaci su takvi da se na osnovu njih može proceniti pogodnost i efikasnost u stvarnim uslovima primene (npr. u polju ili u stakleniku).
4.5. Hitne mere u slučaju nesreće
Detaljno se opisuju postupci koji se preduzimaju u slučaju nesreće, bilo da do nje dođe u toku transporta, skladištenja ili primene, uključujući:
1) ograničavanje prosipanja ili razlivanja;
2) dekontaminaciju površina, vozila i zgrada;
3) zbrinjavanje oštećene ambalaže, adsorbenata i drugih materijala;
4) zaštitu interventnog osoblja i drugih prisutnih osoba;
5) mere prve pomoći.
4.6. Postupci uništavanja ili dekontaminacije sredstva za zaštitu bilja i njegove ambalaže
Razrađuju se postupci uništavanja i dekontaminacije sredstva za zaštitu bilja, kako manjih količina kod korisnika, tako i velikih količina u skladištima.
Postupci uništavanja i dekontaminacije se daju u skladu sa propisima kojima se uređuje otpad. Predloženi načini zbrinjavanja otpada treba da budu finansijski isplativi i praktično sprovodljivi i ne smeju imati neprihvatljiv uticaj na životnu sredinu.
4.6.1. Mogućnost neutralizacije
Opisuju se postupci neutralizacije u slučaju nehotičnog prosipanja ili razlivanja (npr. reakcijom sa bazama kako bi se stvorili manje toksična jedinjenja), kada je postupak neutralizacije izvodljiv. Dostavlja se praktična ili teoretska ocena supstanci koje nastaju nakon neutralizacije.
4.6.2. Kontrolisano spaljivanje
Po pravilu poželjni i jedini način sigurnog zbrinjavanja aktivnih supstanci i sredstava za zaštitu bilja koja ih sadrže, kontaminiranih materijala ili kontaminirane ambalaže je kontrolisano spaljivanje.
Ako je udeo halogena u aktivnoj supstanci sredstva za zaštitu bilja veći od 60%, navodi se pirolitičko ponašanje aktivne supstance u kontrolisanim uslovima (uključujući, po potrebi, dotok kiseonika i utvrđeno vreme zadržavanja) na temperaturi od 800°C, kao i količina polihalogenih dibenzo-p-dioksina i dibenzo-furana u produktima pirolize. Navode se detaljna uputstva za bezbedno zbrinjavanje.
4.6.3. Drugi postupci
Ako se predlažu druge metode zbrinjavanja sredstva za zaštitu bilja, ambalaže i kontaminiranih materijala, one se detaljno opisuju i dostavljaju se podaci o njihovoj bezbednosti i efikasnosti.
Analitičke metode
Odredbe ovog odeljka odnose se isključivo na analitičke metode potrebne za post-registracionu kontrolu i sistematsko praćenje (monitoring).
Dostavlja se obrazloženje za primenjene analitičke metode potrebne za dobijanje podataka propisanih ovim pravilnikom ili potrebne za druge svrhe. Ukoliko je neophodno, izrađuju se posebne smernice za te analitičke metode na osnovu istih zahteva koji su utvrđeni za metode za post-registracionu kontrolu i monitoring.
Dostavlja se opis metoda, uključujući detalje o korišćenoj opremi, materijalima i uslovima.
Po pravilu metode su jednostavnog pristupa, uključuju minimalne troškove i zahtevaju uobičajeno dostupnu opremu.
Dostavljaju se sledeći uzorci:
1) uzorak sredstva za zaštitu bilja;
2) analitički standard čiste aktivne supstance;
3) uzorak tehničke aktivne supstance iz proizvodnje;
4) analitički standardi relevantnih metabolita i svih drugih sastojaka koji su obuhvaćeni definicijom ostatka;
5) uzorci referentnih supstanci za relevantne nečistoće, ako su raspoloživi.
Na analitičke metode se primenjuju odredbe posebnog propisa kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i metodama ispitivanja aktivne supstance, odnosno osnovne supstance.
5.1. Metode za ispitivanje sredstva za zaštitu bilja
5.1.1. Navode se i u potpunosti opisuju metode za određivanje aktivne supstance u sredstvu za zaštitu bilja. Ako sredstvo za zaštitu bilja sadrži više od jedne aktivne supstance, navode se metode kojima može da se odredi svaka supstanca u prisustvu drugih supstanci. Ako se ne navede zajednička metoda, za to se navode tehnički razlozi. Pored toga, navodi se mogućnost primene postojećih CIPAC metoda.
5.1.2. Navode se metode za određivanje relevantnih nečistoća u sredstvu za zaštitu bilja, ako je sastav sredstva za zaštitu bilja takav da, na osnovu teoretske ocene, takve nečistoće mogu nastati u proizvodnom procesu ili zbog razgradnje u toku skladištenja.
Prema potrebi, navode se metode za određivanje dodataka ili pojedinih sastojaka dodataka u sredstvu za zaštitu bilja.
5.1.3. Specifičnost, linearnost, tačnost i ponovljivost
5.1.3.1. Utvrđuje se i navodi specifičnost predloženih metoda. Pored toga, određuje se u kojoj meri imaju uticaj druge supstance prisutne u sredstvu za zaštitu bilja. Iako se uticaji drugih supstanci mogu smatrati sistemskim greškama pri oceni tačnosti predloženih metoda, dostavlja se objašnjenje za svaki uticaj koji više od ± 3% doprinosi ukupno određenoj količini.
5.1.3.2. Utvrđuje se i navodi linearnost predloženih metoda u odgovarajućem rasponu. Kalibracioni raspon prelazi najvišu i najnižu nominalnu koncentraciju analita u odgovarajućoj analitičkom rastvoru sredstva za zaštitu bilja za najmanje 20%. Kod utvrđivanja kalibracije vrše se merenja u tri ili više koncentracija analita u dva ponavljanja ili u pet pojedinačno izmerenih koncentracija. Izveštaji koji se dostavljaju uključuju izjednačavanje kalibracione krive i koeficijenta korelacije, kao i reprezentativnu i pravilno označenu dokumentaciju o ispitivanju, npr. hromatograme.
5.1.3.3. Tačnost se, po pravilu, zahteva za metode određivanja čiste aktivne supstance i relevantnih nečistoća u sredstvu za zaštitu bilja.
5.1.3.4. Za ponovljivost se po pravilu vrši najmanje pet merenja. Navodi se relativna standardna devijacija (% RSD). Vrednosti koje značajno odstupaju, a koje se utvrde odgovarajućim metodama (npr. Diksonsov ili Grubsov test), mogu da se zanemare, ali se na njih jasno ukazuje. Objašnjava se razlog nastanka značajnih odstupanja.
5.2. Analitičke metode za određivanje ostataka
Za određivanje ostataka primenjuju se metode utvrđene posebnim propisom kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i metodama ispitivanja aktivne supstance, odnosno osnovne supstance. Analitičke metode za određivanje ostataka se ne navode kada se može dokazati da se mogu koristiti metode utvrđene posebnim propisom kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i metodama ispitivanja aktivne supstance, odnosno osnovne supstance.
Podaci o efikasnosti
Dostavljeni podaci omogućavaju procenu sredstva za zaštitu bilja, a naročito procenu vrste i opsega prednosti primene sredstva za zaštitu bilja u poređenju sa odgovarajućim referentnim sredstvom za zaštitu bilja (ako ono postoji) i u poređenju sa pragovima štetnosti, kao i utvrđivanje uslova primene.
Broj testova koji se vrše i dostavljaju zavisi od stepena poznavanja svojstava aktivnih supstanci u sredstvu za zaštitu bilja i od činilaca koji mogu uticati na njeno delovanje, kao što su: opšte zdravstveno stanje i vitalnost biljke, klimatske razlike, razlike u tehnologiji gajenja, ujednačenost poljoprivrednih kultura, način primene, vrsta štetnog organizma i vrsta sredstva za zaštitu bilja.
Dostavlja se dovoljno podataka da bi se potvrdilo da je primena sredstva za zaštitu bilja moguća u oblastima u kojima se preporučuje ili u različitim uslovima koji mogu postojati u tim oblastima. Ukoliko podnosilac zahteva tvrdi da u jednom ili više predloženih oblasti nije potrebno ispitivanje, jer su uslovi uporedivi sa uslovima u drugim oblastima u kojima su ispitivanja izvršena, tvrdnju o uporedivosti potkrepljuje odgovarajućom dokumentacijom.
Kako bi se ocenile sezonske razlike, ako postoje, dostavlja se dovoljno podataka kojima se potvrđuje delovanje sredstva za zaštitu bilja u različitim uslovima poljoprivredne proizvodnje ili u klimatski različitoj oblasti i za svaku određenu biljnu vrstu (biljni proizvod) i kombinaciju biljnih vrsta (ili biljnog proizvoda) i štetnog organizma. Dostavlja se izveštaj o efektivnosti ili fitotoksičnosti u najmanje dve vegetacione sezone.
Ako testovi iz prve vegetacione sezone potvrđuju opravdanost tvrdnji do kojih se došlo na osnovu ekstrapolacije rezultata dobijenih sa drugim biljnim vrstama, proizvodima ili u drugim situacijama ili ispitivanjem sličnih sredstava za zaštitu bilja, podnosilac zahteva ne vrši testove u drugoj vegetacionoj sezoni i o tome dostavlja obrazloženje. Kada, zbog klimatskih uslova, zdravstvenog stanja bilja ili drugih razloga, podaci dobijeni u određenoj sezoni nisu dovoljni za procenu delovanja, vrše se testovi u još jednoj ili više vegetacionih sezona i o njima se dostavljaju izveštaji.
Dostavljaju se rezimei izveštaja preliminarnih ispitivanja, uključujući ispitivanja u stakleniku i u polju, radi procene biološkog delovanja i određivanja potrebne količine sredstva za zaštitu bilja i aktivne supstance koju ono sadrži. Preliminarna ispitivanja pružaju dodatne informacije za procenu sredstva za zaštitu bilja. Ako se ovi podaci ne dostave o tome se dostavlja obrazloženje.
Cilj ispitivanja: Ispitivanjem se dobijaju podaci na osnovu kojih se procenjuje stepen efektivnosti, dužina delovanja i doslednost suzbijanja ili zaštite ili drugih predviđenih efekata sredstva za zaštitu bilja u poređenju sa odgovarajućim referentnim sredstvima za zaštitu bilja, ako postoje.
Uslovi ispitivanja: Ispitivanja se sastoje od tri komponente: ispitivano sredstvo za zaštitu bilja, referentno sredstvo za zaštitu bilja i netretirana kontrola.
Ispituje se delovanje sredstva za zaštitu bilja u odnosu na odgovarajuća referentna sredstva za zaštitu bilja, ako postoje. Tip formulacije, efekat na štetne organizme, spektar delovanja i način primene referentnog sredstva za zaštitu bilja treba da budu što bliži sredstvu za zaštitu bilja koje se ispituje.
Sredstvo za zaštitu bilja se ispituje u uslovima u kojima je ciljani štetni organizam prisutan na nivou koji izaziva ili je poznato da izaziva štetne efekte (prinos, kvalitet, dobit) na nezaštićenoj poljoprivrednoj kulturi ili području, kao i na netretiranom bilju ili biljnim proizvodima, odnosno kad je štetni organizam prisutan u takvoj meri da se sredstvo za zaštitu bilja može proceniti.
Testovi koji se vrše u cilju dobijanja podataka o sredstvima za zaštitu bilja namenjenim za suzbijanje štetnih organizama pokazuju stepen njihove efektivnosti na vrstama tih štetnih organizama ili na reprezentativnim vrstama koje su navedene kao ciljane. Testovi se vrše na različitim razvojnim stadijumima ciljanih organizama, kao i na različitim sojevima ili rasama, ako se sumnja da će pokazati različit stepen osetljivosti.
Testovi u cilju dobijanja podataka o sredstvu za zaštitu bilja kao regulatoru rasta pokazuju stepen njegove efektivnosti na vrstama koje će se tretirati i uključuju ispitivanje razlika u odgovorima na reprezentativnim uzorcima niza sorti na kojima se predlaže primena.
Vrše se i testovi sa dozama sredstva za zaštitu bilja koje su manje od preporučenih da bi se ocenilo da li je preporučena doza najmanja doza potrebna za postizanje željenog efekta.
Ispituje se trajanje efekata tretiranja u odnosu na suzbijanje ciljanog organizma ili u odnosu na uticaj na tretirano bilje ili biljne proizvode. Ako se preporučuje više od jedne primene, dostavlja se izveštaj o testovima koji utvrđuju trajanje efekta primene, broj potrebnih primena i poželjni vremenski razmak između njih.
Dostavljaju se dokazi o tome da li preporučena doza, vreme i način primene omogućavaju odgovarajuće suzbijanje, zaštitu i imaju predviđeni efekat u svim okolnostima koje mogu nastati u toku praktične primene.
Osim ako postoje jasni pokazatelji da na delovanje sredstva za zaštitu bilja najverovatnije neće u značajnoj meri uticati činioci iz životne sredine, kao što su temperatura ili padavine, ispituje se i sačinjava izveštaj o uticaju tih činilaca, naročito ako se zna da ti činioci utiču na delovanje hemijski sličnih proizvoda.
Ako se na predloženoj etiketi preporučuje mešanje sredstva za zaštitu bilja sa drugim sredstvom za zaštitu bilja ili ađuvantima, dostavljaju se podaci o delovanju mešavine.
Smernice za ispitivanje: Testovi su osmišljeni tako da uticaji slučajnih razlika između različitih delova pojedinih lokacija budu što je moguće manji i da omoguće statističku analizu rezultata koji podležu takvoj analizi. Plan ispitivanja i izveštaji o testovima su u skladu sa EPPO smernicom 152 i 181. Izvještaj uključuje detaljnu i kritičku procenu podataka.
Testovi se vrše u skladu sa posebnim EPPO smernicama, a ako takve smernice ne postoje, testovi se vrše u skladu sa smernicama koje ispunjavaju zahteve EPPO smernica.
Vrši se statistička analiza rezultata koji takvoj analizi podležu, a smernica za istraživanje se prilagođava tako da se omogući statistička analiza.
6.3. Podaci o pojavi ili mogućoj pojavi razvoja rezistentnosti
Dostavljaju se laboratorijski podaci i, ukoliko postoje, podaci sa terena u vezi sa pojavom i razvojem rezistentnosti ili ukrštene rezistentnosti populacija štetnih organizama na aktivnu supstancu ili na slične aktivne supstance. Podaci o rezistentnosti, ako su raspoloživi, dostavljaju se iako nisu direktno povezani sa primenama za koje se podnosi zahtev za registraciju ili produženje registracije (različite vrste štetnih organizama ili različite biljne vrste), jer mogu ukazivati na mogućnost razvoja rezistentnosti ciljane populacije.
Ako postoje dokazi ili informacije koji ukazuju na to da bi pri komercijalnoj primeni moglo doći do razvoja rezistentnosti, dostavljaju se dokazi o osetljivosti populacije određenog štetnog organizma na sredstvo za zaštitu bilja. U tim slučajevima, navodi se strategija za smanjenje razvoja rezistentnosti ili ukrštene rezistentnosti ciljanih vrsta na najmanju moguću meru.
6.4. Efekti na prinos i kvalitet tretiranog bilja ili biljnih proizvoda
6.4.1. Efekti na kvalitet bilja ili biljnih proizvoda
Cilj ispitivanja: Ispitivanjem se dobijaju podaci na osnovu kojih se procenjuje mogući nastanak promena boje ili mirisa ili drugih osobina kvaliteta bilja ili biljnih proizvoda nakon tretiranja sredstvom za zaštitu bilja.
Okolnosti u kojima se zahteva ispitivanje: Ispituje se mogućnost nastanka promena boje ili mirisa bilja ili biljnih proizvoda namenjenih ishrani i o tome se sačinjavaju izveštaji:
1) ako je svojstvo sredstva za zaštitu bilja ili njegova primena takva da se može očekivati da dođe do promene boje ili mirisa; ili
2) ako se kod drugih sredstava za zaštitu bilja na bazi iste ili slične aktivne supstance pokazalo da postoji rizik od promene boje ili mirisa.
Ispituju se efekti sredstva za zaštitu bilja na druge osobine kvaliteta tretiranog bilja ili biljnih proizvoda i o tome se sačinjavaju izveštaji:
1) ako bi svojstvo sredstva za zaštitu bilja ili njegova primena mogla štetno uticati na druge osobine kvaliteta (npr. u slučaju primene regulatora rasta bilja neposredno pre žetve); ili
2) ako se pokazalo da druga sredstva za zaštitu bilja na bazi iste ili slične aktivne supstance štetno utiču na kvalitet.
Ispitivanja se prvo vrše na glavnim biljnim vrstama za koje je primena sredstva za zaštitu bilja predložena, sa dozom dvostruko većom od uobičajene i, kada je to odgovarajuće, primenom glavnih metoda prerade. Ako se ne uoče efekti vrši se ispitivanje primenom uobičajene doze.
Obim potrebnih ispitivanja na drugim biljnim vrstama zavisi od nivoa njihove sličnosti sa glavnim, već ispitanim biljnim vrstama, od količine i kvaliteta raspoloživih podataka na tim glavnim biljnim vrstama i od nivoa sličnosti između načina primene sredstva za zaštitu bilja i metoda prerade. Dovoljno je da se izvrši ispitivanje sa glavnom formulacijom sredstva za zaštitu bilja koje se registruje.
6.4.2. Efekti na procese prerade
Cilj ispitivanja: Ispitivanjem se dobijaju podaci na osnovu kojih se procenjuje da li može doći do nastanka štetnih efekata nakon tretiranja sa sredstvom za zaštitu bilja, odnosno na procese prerade ili na kvalitet proizvoda nakon prerade.
Okolnosti u kojima se zahteva ispitivanje: Ako su tretirano bilje ili biljni proizvodi namenjeni preradi (npr. u vinarstvu, proizvodnji piva ili pekarstvu) i ako su u trenutku žetve prisutni značajni ostaci sredstva za zaštitu bilja, ispituje se mogućnost nastajanja štetnih efekata i o tome se sačinjavaju izveštaji, i to ako:
1) postoje pokazatelji da bi primena sredstva za zaštitu bilja mogla uticati na procese prerade (npr. u slučaju primene regulatora rasta bilja ili fungicida neposredno pre žetve, odnosno berbe);
2) je poznato da druga sredstva za zaštitu bilja na bazi iste ili slične aktivne supstance štetno utiču na procese prerade ili na proizvode nakon prerade.
Po pravilu, ispitivanje se vrši sa glavnom formulacijom sredstva za zaštitu bilja koje se registruje.
6.4.3. Efekti na prinos tretiranog bilja ili biljnih proizvoda
Cilj ispitivanja: Ispitivanjem se dobijaju podaci na osnovu kojih se procenjuje delovanje sredstva za zaštitu bilja i moguća pojava smanjenja prinosa ili pojava gubitka pri skladištenju tretiranog bilja ili biljnih proizvoda.
Okolnosti u kojima se zahteva ispitivanje: Utvrđuju se efekti sredstva za zaštitu bilja na prinos ili komponente prinosa tretiranih biljnih proizvoda, kada je to potrebno. Ako se očekuje da bilje ili biljni proizvodi budu uskladišteni, određuje se efekat na prinos nakon skladištenja, uključujući, kada je to potrebno i podatke o dužini uskladištenja.
Po pravilu, ovi podaci se dobijaju ispitivanjima iz pododeljka 6.2. ovog odeljka.
6.5. Fitotoksičnost za bilje (uključujući različite sorte) ili biljne proizvode za koje se predlaže primena
Cilj ispitivanja: Ispitivanjem se dobijaju podaci na osnovu kojih se procenjuje delovanje sredstva za zaštitu bilja i moguća pojava fitotoksičnosti nakon tretiranja sredstvom za zaštitu bilja.
Okolnosti u kojima se zahteva ispitivanje: Za herbicide i druga sredstva za zaštitu bilja kod kojih su se tokom testova, izvršenih u skladu sa pododeljkom 6.2. ovog odeljka, uočili štetni efekti, koliko god oni bili prolazni, utvrđuju se granice selektivnosti na tretiranim biljnim vrstama korišćenjem doze koja je dvostruko veća od preporučene. Ako se uoče ozbiljni fitotoksični efekti, vrši se ispitivanje i sa srednjom dozom.
Ako se pojave štetni efekti za koje proizvođač tvrdi da su zanemarljivi u poređenju sa koristima od primene ili da su prolazni, tu tvrdnju potkrepljuje dokazima. Kada je to neophodno dostavljaju se i merenja prinosa.
Dokazuje se sigurnost sredstva za zaštitu bilja za najvažnije sorte glavnih biljnih vrsta za koje se preporučuje njegova primena, uključujući i uticaj na pojedine faze rasta bilja, vitalnosti i drugih činilaca koji mogu uticati na osetljivost bilja, oštećenja i pojavu štete.
Obim potrebnih ispitivanja na drugim biljnim vrstama zavisi od nivoa njihove sličnosti sa glavnim, već ispitanim biljnim vrstama, od količine i kvaliteta raspoloživih podataka na tim glavnim biljnim vrstama i od nivoa sličnosti između načina primene sredstava za zaštitu bilja. Po pravilu se vrši ispitivanje sa glavnom formulacijom sredstva za zaštitu bilja koje se registruje.
Ako se na predloženoj etiketi preporučuje mešanje sredstva za zaštitu bilja sa drugim sredstvom za zaštitu bilja, za mešavinu se utvrđuje fitotoksičnost.
Smernice za ispitivanje: Zapažanja u vezi sa fitotoksičnošću vrše se u toku ispitivanja iz pododeljka 6.2. ovog odeljka.
Uočeni fitotoksični efekti ocenjuju se i beleže u skladu sa EPPO smernicom 135 ili u skladu sa smernicama koje ispunjavaju zahteve EPPO smernica.
Vrši se statistička analiza rezultata koji takvoj analizi podležu, a smernica za istraživanje se prilagođava tako da se omogući statistička analiza.
6.6. Opažanja mogućih sporednih neželjenih efekata
6.6.1. Uticaj na biljne vrste u plodoredu
Svrha traženih informacija: Dostavljaju se podaci koji omogućavaju procenu mogućih štetnih efekata primene sredstva za zaštitu bilja na biljne vrste u plodoredu (npr. na korisnim organizmima ili neciljanim organizmima, na biljnim vrstama u plodoredu, drugom bilju ili delovima tretiranog bilja koje se koristi kao reprodukcioni materijal - seme, reznice, izdanci).
Okolnosti u kojima se zahteva ispitivanje: Ako podaci dobijeni u skladu sa odeljkom 9, pododeljak 9.1. Glava I ovog Priloga ukazuju na to da značajna količina ostataka aktivne supstance, njenih metabolita ili produkata razgradnje, koji biološki deluju ili mogu biološki delovati na biljne vrste u plodoredu, ostaju u zemljištu ili biljnom materijalu (slama ili organski materijal) do mogućeg sejanja ili sadnje sledeće biljne vrste u plodoredu, navode se zapažanja o efektima na uobičajene biljne vrste u plodoredu.
6.6.2. Uticaj na drugo bilje, uključujući susedne biljne vrste
Svrha traženih informacija: Dostavljaju se podaci koji omogućavaju procenu mogućih štetnih efekata primene sredstva za zaštitu bilja na drugo bilje, uključujući susedne biljne vrste.
Okolnosti u kojima se zahteva ispitivanje: Navode se zapažanja o štetnim efektima na drugo bilje, uključujući uobičajene susedne biljne vrste, ukoliko postoje pokazatelji da bi sredstvo za zaštitu bilja moglo uticati na to bilje zbog zanošenja.
6.6.3. Uticaj na tretirano bilje ili biljne proizvode namenjene razmnožavanju
Svrha traženih informacija: Dostavljaju se podaci koji omogućavaju procenu mogućih štetnih efekata primene sredstva za zaštitu bilja na bilje ili biljne proizvode koji su namenjeni razmnožavanju.
Okolnosti u kojima se zahteva ispitivanje: Dostavljaju se zapažanja o uticaju sredstva za zaštitu bilja na delove bilja namenjene razmnožavanju, osim ako predložena primena isključuje primenu na biljnim vrstama koje su predviđene za proizvodnju semena, reznica, izdanaka ili krtola za sadnju:
1) za seme: vijabilnost, klijavost i energija klijanja;
2) reznice: ukorenjivanje i brzina rasta;
3) izdanci: početak rasta i brzina rasta;
4) krtole: klijavost i normalni rast.
Smernice za ispitivanje: Seme se ispituje prema ISTA metodama(4).
______________
(4) International rules for seed testing, 1985. Proceedings of the International Seed Testing Association, Seed Science and Technology, Volume 13, No 2, 1985.
6.6.4. Efekti na korisne i neciljane organizme
Dostavljaju se podaci o svim efektima, pozitivnim ili negativnim, na druge štetne organizme, koji su uočeni u toku ispitivanja izvršenih u skladu sa zahtevima ove tačke. Navode se svi uočeni efekti na životnu sredinu, naročito efekti na floru i faunu, kao i na korisne organizme.
6.7. Rezime (sažeti prikaz) i ocena podataka iz pododeljaka 6.1- 6.6. ovog odeljka
Dostavlja se rezime (sažeti prikaz) svih podataka i informacija iz pododeljaka 6.1- 6.6. ovog odeljka uključujući detaljnu i kritičku ocenu tih podataka, sa posebnim osvrtom na korisne efekte sredstva za zaštitu bilja, štetne efekte do kojih dolazi ili može doći, kao i potrebne mere kako bi se oni izbegli ili sveli na najmanju meru.
Toksikološka ispitivanja
Kako bi se pravilno procenila toksičnost sredstva za zaštitu bilja dostavljaju se podaci o akutnoj toksičnosti, nadražljivosti i preosetljivosti aktivne supstance. Dostavljaju se i dodatni podaci o načinu toksičnog delovanja, toksikološkom profilu, osobinama i svim drugim poznatim toksikološkim svojstvima aktivne supstance, ukoliko ih podnosilac zahteva poseduje.
Uzimajući u obzir uticaj koji nečistoće i drugi sastojci mogu imati na toksičnost, za svako priloženo ispitivanje dostavlja se i detaljan opis (specifikacija) materijala koji je korišćen. Ispitivanja se vrše sa sredstvom za zaštitu bilja koje se registruje.
Dostavljaju se rezultati ispitivanja, podaci i informacije na osnovu kojih se procenjuju efekti nakon jednokratne izloženosti sredstvu za zaštitu bilja, a naročito:
1) toksičnost sredstva za zaštitu bilja;
2) toksičnost sredstva za zaštitu bilja u odnosu na aktivnu supstancu;
3) vremenski tok i značajnost efekata, uz detaljne podatke o promenama ponašanja i mogućim makropatološkim nalazima pri obdukciji;
4) način toksičnog delovanja, kada je to moguće;
5) relativnu opasnost povezanu sa različitim putevima izloženosti.
Naglasak je na proceni nivoa toksičnosti, a dobijeni podaci omogućavaju i klasifikaciju sredstva za zaštitu bilja u skladu sa posebnim propisima kojima se uređuje klasifikacija, pakovanje, obeležavanje i oglašavanje hemikalije i određenog proizvoda. Podaci dobijeni ispitivanjem akutne toksičnosti su od posebne važnosti za procenu opasnosti koje će se najverovatnije pojaviti slučaju nesreće.
7.1.1. Oralna toksičnost
Okolnosti u kojima se zahteva ispitivanje: Ispitivanje akutne oralne toksičnosti se ne vrši jedino ako podnosilac zahteva koristi odgovarajuću računsku metodu, u skladu sa posebnim propisima kojima se uređuje klasifikacija, pakovanje, obeležavanje i oglašavanje hemikalije i određenog proizvoda. Razlozi korišćenja odgovarajuće računske metode se obrazlažu.
Smernice za ispitivanje: Ispitivanje se vrši u skladu sa posebnim propisom kojim se uređuju metode ispitivanja opasnih svojstava hemikalija (metoda B.1. ili B.1 bis).
7.1.2. Dermalna toksičnost
Okolnosti u kojima se zahteva ispitivanje: Ispitivanje akutne dermalne toksičnosti se ne vrši jedino ako podnosilac zahteva koristi odgovarajuću računsku metodu, u skladu sa posebnim propisima kojima se uređuje klasifikacija, pakovanje, obeležavanje i oglašavanje hemikalije i određenog proizvoda. Razlozi korišćenja odgovarajuće računske metode se obrazlažu.
Smernice za ispitivanje: Ispitivanje se vrši u skladu sa posebnim propisom kojim se uređuju metode ispitivanja opasnih svojstava hemikalija (metoda B.3).
7.1.3. Inhalaciona toksičnost
Cilj ispitivanja: Ispitivanjem se utvrđuje inhalaciona toksičnost sredstva za zaštitu bilja ili dima kojeg sredstvo za zaštitu bilja stvara kod pacova.
Okolnosti u kojima se zahteva ispitivanje: Ispitivanje se vrši kada je sredstvo za zaštitu bilja:
1) gas ili tečni gas;
2) fumigant ili u obliku koji stvara dim;
3) ono koje se upotrebljava sa uređajima za zamagljivanje;
4) ono koje oslobađa paru;
5) aerosol;
6) prah koji sadrži značajni deo čestica veličine manje od 50 µm (više od 1% masenog udela);
7) predviđeno za primenu iz vazduhoplova, u slučajevima kad je inhalaciona izloženost relevantna;
8) ono koje sadrži aktivnu supstancu čiji je napon para veći od 1×10-2 Pa i koje se primenjuje u zatvorenim prostorima kao što su skladišta i staklenici;
9) ono koje se primenjuje na način koji dovodi do stvaranja značajnog dela čestica ili kapljica veličine manje od 50 µm (više od 1% masenog udela).
Smernice za ispitivanje: Ispitivanje se vrši u skladu sa posebnim propisom kojim se uređuju metode ispitivanja opasnih svojstava hemikalija (metoda B.2).
7.1.4. Test nadražljivosti kože
Cilj ispitivanja: Ispitivanjem se utvrđuje moguća sposobnost sredstva za zaštitu bilja da nadražuje kožu, uključujući moguću reverzibilnost uočenih efekata.
Okolnosti u kojima se zahteva ispitivanje: Utvrđuje se sposobnost sredstva za zaštitu bilja da nadražuje kožu, osim ako postoji mogućnost, kao što je navedeno u smernicama za ispitivanje, da će se javiti teški efekti na koži ili da se efekti na koži mogu isključiti.
Smernice za ispitivanje: Ispitivanje se vrši u skladu sa posebnim propisom kojim se uređuju metode ispitivanja opasnih svojstava hemikalija (metoda B.4).
7.1.5. Test nadražljivosti oka
Cilj ispitivanja: Ispitivanjem se utvrđuje moguća sposobnost sredstva za zaštitu bilja da nadražuje oko, uključujući moguću reverzibilnost uočenih efekata.
Okolnosti u kojima se zahteva ispitivanje: Ispitivanje nadražljivosti oka se ne jedino ako postoji verovatnoća da će se javiti teški efekti za oči, kao što je navedeno u smernicama za ispitivanje.
Smernice za ispitivanje: Ispitivanje se vrši u skladu sa posebnim propisom kojim se uređuju metode ispitivanja opasnih svojstava hemikalija (metoda B.5).
7.1.6. Preosetljivost kože (senzibilizacija)
Cilj ispitivanja: Ispitivanjem se dobijaju podaci za procenu moguće sposobnosti sredstva za zaštitu bilja da izazove reakcije preosetljivosti kože.
Okolnosti u kojima se zahteva ispitivanje: Ispitivanja preosetljivosti kože se ne vrše jedino ako poznato da aktivna supstanca ili dodaci u sredstvu za zaštitu bilja prouzrokuju reakcije preosetljivosti kože.
Smernice za ispitivanje: Ispitivanje se vrši u skladu sa posebnim propisom kojim se uređuju metode ispitivanja opasnih svojstava hemikalija (metoda B.6).
7.1.7. Dodatna istraživanja za mešavine sredstava za zaštitu bilja
Ako se na etiketi sredstva za zaštitu bilja zahteva njegovo mešanje sa drugim sredstvima za zaštitu bilja ili ađuvantima, vrše se istraživanja utvrđena u pododeljku 7.1, tač. 7.1.1-7.1.6. ovog odeljka. Odluke o potrebi dodatnih istraživanja donose se od slučaja do slučaja, uzimajući u obzir rezultate istraživanja o akutnoj toksičnosti pojedinačnih sredstava za zaštitu bilja, mogućnost izloženosti njihovoj mešavini, kao i raspoložive informacije ili stvarno iskustvo sa tim ili sličnim sredstvima za zaštitu bilja.
Prilikom merenja izloženosti sredstvu za zaštitu bilja putem vazduha koji udišu operateri, radnici i prisutna lica, uzimaju se u obzir zahtevi u vezi sa postupcima merenja u skladu sa propisima kojima se uređuju bezbednost i zaštita na radu.
7.2.1. Izloženost operatera
Rizici za operatera zavise od fizičkih, hemijskih i toksikoloških svojstava sredstva za zaštitu bilja, od vrste sredstva za zaštitu bilja (nerazređeno/razređeno), kao i od puta, stepena i trajanja izloženosti. Dostavlja se dovoljno informacija i podataka za procenu obima izloženosti aktivnoj supstanci i/ili toksikološki bitnim sastojcima sredstva za zaštitu bilja do koje može da dođe u predloženim uslovima primene. Te informacije i podaci su osnova za izbor odgovarajućih mera zaštite, uključujući i lična zaštitna sredstva koja moraju koristiti operateri i koja se navode na etiketi.
7.2.1.1. Procena izloženosti operatera
Cilj procene i okolnosti u kojima se zahteva procena: Procena izloženosti operatera, do koje dolazi u predloženim uslovima primene, vrši se pomoću odgovarajućeg modela izračunavanja, ako je raspoloživ.
Uslovi procene: Procena se vrši za svaki način primene i svaku vrstu uređaja za primenu sredstva za zaštitu bilja, uzimajući u obzir zahteve posebnog propisa kojima se uređuje klasifikacija, pakovanje, obeležavanje i oglašavanje hemikalije i određenog proizvoda, kao i zahteve koji se odnose na rukovanje nerazređenim ili razređenim sredstvima za zaštitu bilja, različite vrste i veličine rezervoara uređaja za primenu, mešanje, punjenje, primenu sredstava za zaštitu bilja, klimatske uslove, kao i čišćenje i redovno održavanje uređaja za primenu sredstva za zaštitu bilja.
Prva procena se vrši uz pretpostavku da operater ne koristi nikakva lična zaštitna sredstva.
Kada je to potrebno, vrši se druga procena uz pretpostavku da operater koristi efikasna i lako dostupna lična zaštitna sredstva koja su praktična za primenu. Pri izradi procene uzimaju se u obzir i mere zaštite navedene na predloženoj etiketi.
7.2.1.2. Merenje izloženosti operatera
Cilj ispitivanja: Ispitivanjem se dobijaju podaci za procenu izloženosti operatera u predloženim uslovima primene sredstva za zaštitu bilja.
Okolnosti u kojima se zahteva ispitivanje: Ako procena rizika ukazuje da je prekoračena granična vrednost za zaštitu zdravlja na radu, navode se podaci o stvarnoj izloženosti za određeni put izloženosti. Na primer, kada rezultati procene izloženosti operatera iz pododeljka 7.2, tačka 7.2.1, podtačka 7.2.1.1. ovog odeljka, pokazuju da je izloženost viša od:
1) AOEL, utvrđen pri uključenju aktivne supstance u Listu odobrenih supstanci; i/ili
2) maksimalno dozvoljene koncentracije aktivne supstance i/ili toksikološki bitnih sastojaka sredstva za zaštitu bilja, u skladu sa propisima kojima se uređuje bezbednost i zaštitu na radu.
Podaci o stvarnoj izloženosti navode se i kada za izradu procene iz pododeljka 7.2, tačka 7.2.1, podtačka 7.2.1.1. ovog odeljka nisu na raspolaganju odgovarajući modeli izračunavanja ili odgovarajući podaci.
U slučajevima kada je izloženost putem kože glavni put izloženosti, test apsorpcije putem kože ili rezultati ispitivanja kratkotrajne dermalne toksičnosti, ukoliko nisu raspoloživi, mogu da budu alternativni test za dobijanje podataka u cilju bolje procene iz pododeljka 7.2, tačka 7.2.1, podtačka 7.2.1.1. ovog odeljka.
Uslovi ispitivanja: Ispitivanje se vrši u stvarnim uslovima izloženosti, uzimajući u obzir predložene uslove primene sredstva za zaštitu bilja.
7.2.2. Izloženost drugih prisutnih lica
U toku primene sredstava za zaštitu bilja i druga prisutna lica mogu da budu izložena. Dostavljaju se podaci i informacije koje predstavljaju osnov za izbor odgovarajućih uslova primene, uključujući zabranu pristupa drugim licima na mesta primene i poštovanje bezbednih udaljenosti.
Cilj procene i okolnosti u kojima se zahteva procena: Procena izloženosti drugih prisutnih lica, do koje dolazi u predloženim uslovima primene sredstva za zaštitu bilja vrši se pomoću odgovarajućeg modela izračunavanja, ako je raspoloživ.
Uslovi procene: Procena se vrši za svaki način primene, uz pretpostavku da druga prisutna lica ne koriste nikakva lična zaštitna sredstva.
Merenje izloženosti drugih prisutnih lica može da se zahteva ako procena izloženosti ukazuje da postoji razlog za zabrinutost.
7.2.3. Izloženost radnika
Nakon primene sredstava za zaštitu bilja radnici mogu da budu izloženi ako ulaze u tretirana polja ili objekte ili rukuju tretiranim biljem ili biljnim proizvodima na kojima ostaju ostaci sredstava za zaštitu bilja. Dostavljaju se podaci i informacije koje predstavljaju osnov za izbor odgovarajućih mera zaštite, uključujući vremenski razmak između zadnjeg tretiranja i rukovanja tretiranim proizvodima, kao i radne karence.
7.2.3.1. Procena izloženosti radnika
Cilj procene i okolnosti u kojima se zahteva procena: Procena izloženosti radnika, do koje dolazi u predloženim uslovima primene, vrši se pomoću odgovarajućeg modela izračunavanja, ako je raspoloživ.
Uslovi procene: Procena izloženosti radnika se vrši za svaku biljnu vrstu i za svaki posao koji radnik obavlja.
Procena se prvo vrši korišćenjem raspoloživih podataka o očekivanoj izloženosti uz pretpostavku da radnik ne koristi nikakva lična zaštitna sredstva.
Prema potrebi, vrši se druga procena uz pretpostavku da radnik koristi efikasna i lako dostupna lična zaštitna sredstva koja su praktična za primenu.
Kada je to potrebno, vrši se još jedna procena korišćenjem podataka o količini DFR u predloženim uslovima primene.
7.2.3.2. Merenje izloženosti radnika
Cilj ispitivanja: Ispitivanjem se dobijaju podaci za procenu izloženosti radnika do koje dolazi u predloženim uslovima primene sredstva za zaštitu bilja.
Okolnosti u kojima se zahteva ispitivanje: Dostavljaju se podaci o stvarnoj izloženosti za određeni put izloženosti, ako procena rizika ukazuje da je prekoračena granična vrednost u pogledu uticaja na zdravlje. To je, na primer, kada rezultati procene izloženosti radnika iz pododeljka 7.2, tačka 7.2.3, podtačka 7.2.3.1. ovog odeljka, pokazuju da je izloženost viša od:
1) AOEL, utvrđen pri uključenju aktivne supstance u Listu odobrenih supstanci; i/ili
2) maksimalno dozvoljene koncentracije aktivne supstance i/ili toksikološki bitnih sastojaka sredstva za zaštitu bilja u skladu sa propisima koji uređuju bezbednost i zaštitu na radu.
Podaci o stvarnoj izloženosti navode se i kada za izradu procene iz pododeljka 7.2, tačka 7.2.3, podtačka 7.2.3.1. ovog odeljka nije na raspolaganju odgovarajući model izračunavanja ili odgovarajući podaci.
U slučajevima kada je izloženost putem kože glavni put izloženosti, test apsorpcije putem kože, ukoliko nije već raspoloživ, može da bude alternativni test za dobijanje podataka u cilju bolje procene iz pododeljka 7.2, tačka 7.2.3, podtačka 7.2.3.1. ovog odeljka.
Uslovi ispitivanja: Ispitivanje se vrši u stvarnim uslovima izloženosti, uzimajući u obzir predložene uslove primene sredstva za zaštitu bilja.
Cilj ispitivanja: Ispitivanjem se meri apsorpcija aktivne supstance i toksikološki bitnih sastojaka kroz kožu.
Okolnosti u kojima se zahteva ispitivanje: Ispitivanje se vrši ako je izloženost putem kože značajan put izloženosti i ako procena rizika ukazuje da je prekoračena maksimalno dozvoljena koncentracija za zaštitu zdravlja pri radu. To je, na primer, kada rezultati procene izloženosti operatera iz pododeljka 7.2, tačka 7.2.1, podtač. 7.2.1.1. i 7.2.1.2. ovog odeljka, pokazuju da je izloženost viša od:
1) AOEL, utvrđen pri uključenju aktivne supstance u Listu odobrenih supstanci; i/ili
2) maksimalno dozvoljene koncentracije aktivne supstance i/ili toksikološki bitnih sastojaka sredstva za zaštitu bilja u skladu sa propisima koji uređuju bezbednost i zaštitu na radu.
Uslovi ispitivanja: Dostavljaju se podaci o ispitivanju apsorpcije in vivo na koži pacova. Ako se, nakon što se u procenu rizika uključe rezultati procene izvršene uz pomoć podataka o apsorpciji putem kože in vivo, utvrdi prevelika izloženost, vrši se uporedno ispitivanje apsorpcije in vitro na koži pacova i na ljudskoj koži.
Smernice za ispitivanje: Primenjuju se odgovarajući elementi OECD smernice 417. Pri postavljanju testova uzimaju se u obzir rezultati ispitivanja o apsorpciji aktivne supstance putem kože.
7.4. Raspoloživi toksikološki podaci koji se odnose na dodatke
Kada je to relevantno, za svaki koformulant u sredstvu za zaštitu bilja dostavlja se, ako je raspoloživ, registracioni broj u skladu sa propisima kojima se uređuju hemikalije, rezime studija iz tehničkog dosijea i bezbednosni list u skladu sa posebnim propisom kojim se uređuje sadržaj bezbednosnog lista.
Dostavljaju se i sve druge raspoložive informacije.
Ostaci sredstva za zaštitu bilja u ili na tretiranim proizvodima, hrani i hrani za životinje
Primenjuju se odredbe posebnog propisa kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i metodama za ispitivanje aktivne supstance, odnosno osnovne supstance.
8.1. Metabolizam, raspodela i definicija ostataka u bilju ili domaćim životinjama
Cilj ispitivanja: Ciljevi ispitivanja su:
1) procena ukupnih konačnih ostataka u odgovarajućem delu bilja u trenutku žetve ili berbe nakon predviđene primene;
2) utvrđivanje brzine razgradnje i izlučivanja ukupnog ostatka u određenim proizvodima životinjskog porekla (mleku ili jajima), kao i u izlučevinama životinja;
3) identifikacija glavnih komponenti ukupnog konačnog ostatka u bilju, odnosno jestivim proizvodima životinjskog porekla;
4) raspodela ostataka između određenih delova bilja, odnosno između jestivih proizvoda životinjskog porekla;
5) utvrđivanje glavnih sastojaka ostatka i efektivnosti postupaka ekstrakcije za te sastojke;
6) prikupljanje podataka o potrebi ispitivanja ostataka u skladu sa pododeljkom 8.3. ovog odeljka;
7) odlučiti kako će se ostatak definisati i izraziti.
Okolnosti u kojima se zahteva ispitivanje: Dodatna ispitivanja metabolizma zahtevaju se kada nije moguće ekstrapolirati podatke dobijene za aktivnu supstancu u skladu sa odredbama posebnog propisa kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i metodama za ispitivanje aktivne supstance, odnosno osnovne supstance. To može da bude u slučaju bilja ili domaćih životinja za koje podaci nisu dostavljeni u postupku uključenja aktivne supstance u Listu odobrenih supstanci ili ti podaci nisu potrebni za izmene i dopune uslova za uključenje aktivne supstance u Listu odobrenih supstanci ili ako se očekuju razlike u metabolizmu.
Uslovi ispitivanja: Primenjuju se odredbe posebnog propisa kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i metodama za ispitivanje aktivne supstance, odnosno osnovne supstance.
Cilj ispitivanja: Ciljevi ispitivanja su:
1) utvrđivanje najvećih nivoa ostataka koji mogu biti prisutni u ili na tretiranim biljnim vrstama u trenutku žetve/berbe ili otpremanja iz skladišta u skladu sa predloženom GAP;
2) utvrđivanje, prema potrebi, dinamike opadanja koncentracije u depozitu.
Okolnosti u kojima se zahteva ispitivanje: Dodatna ispitivanja ostataka zahtevaju se onda kada nije moguće ekstrapolirati podatke dobijene za aktivnu supstancu u skladu sa odredbama o ispitivanju ostataka sredstava za zaštitu bilja posebnog propisa kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i metodama za ispitivanje aktivne supstance, odnosno osnovne supstance. To može da bude u slučaju posebnih formulacija, posebnih načina primene ili biljnih vrsta za koje podaci nisu dostavljeni u postupku uključenja aktivne supstance u Listu odobrenih supstanci ili ti podaci nisu bili potrebni za izmene i dopune uslova za uključenje aktivne supstance u Listu odobrenih supstanci.
Uslovi ispitivanja: Primenjuju se odgovarajuće odredbe posebnog propisa kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i metodama za ispitivanje aktivne supstance, odnosno osnovne supstance.
8.3. Ispitivanja ostataka putem hrane za životinje
Cilj ispitivanja: Cilj ispitivanja je utvrđivanje ostataka u proizvodima životinjskog porekla nakon unosa ostataka sredstva za zaštitu bilja putem hrane za životinje ili bilja namenjenog za ishranu životinja.
Okolnosti u kojima se zahteva ispitivanje: Dodatna ispitivanja u svrhu procene najvećih količina ostataka u proizvodima životinjskog porekla zahtevaju se kada nije moguće ekstrapolirati podatke dobijene za aktivnu supstancu u skladu sa odredbama posebnog propisa kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i metodama za ispitivanje aktivne supstance, odnosno osnovne supstance. To može da bude u slučaju proširenja primene sredstva za zaštitu bilja na dodatne biljne vrste namenjene za ishranu životinja, što kod domaćih životinja dovodi do povećanog unosa ostataka za koje nisu dostavljeni podaci u postupku uključenja aktivne supstance u Listu odobrenih supstanci ili ti podaci nisu bili potrebni za izmene i dopune uslova za uključenje aktivne supstance u Listu odobrenih supstanci.
Uslovi ispitivanja: Primenjuju se odgovarajuće odredbe posebnog propisa kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i metodama za ispitivanje aktivne supstance, odnosno osnovne supstance.
8.4. Efekti industrijske prerade i/ili pripreme u domaćinstvu
Cilj ispitivanja: Cilj ispitivanja je:
1) utvrditi da li prisutnost ostataka u sirovim proizvodima dovodi do stvaranja proizvoda razgradnje ili reakcije u toku prerade, što može da zahteva odvojenu procenu rizika;
2) odrediti količinsku raspodelu ostataka u proizvodima različitih faza prerade i konačnim proizvodima, kao i proceniti faktore prenosa;
3) omogućiti realniju procenu unosa ostataka putem hrane.
Okolnosti u kojima se zahteva ispitivanje: Dodatna ispitivanja se zahtevaju onda kada nije moguće ekstrapolirati podatke dobijene za aktivnu supstancu u skladu sa odredbama posebnog propisa kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i metodama za ispitivanje aktivne supstance, odnosno osnovne supstance. To može da bude u slučaju biljnih vrsta za koje podaci nisu dostavljeni u postupku uključenja aktivne supstance u Listu odobrenih supstanci ili ti podaci nisu bili potrebni za izmene i dopune uslova za uključenje aktivne supstance u Listu odobrenih supstanci.
Uslovi ispitivanja: Primenjuju se odgovarajuće odredbe posebnog propisa kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i metodama za ispitivanje aktivne supstance, odnosno osnovne supstance.
Cilj ispitivanja: Cilj ispitivanja je procena mogućih ostataka u plodoredu.
Okolnosti u kojima se zahteva ispitivanje: Dodatna ispitivanja se zahtevaju kada nije moguće ekstrapolirati podatke dobijene za aktivnu supstancu u skladu sa odredbama posebnog propisa kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i metodama za ispitivanje aktivne supstance, odnosno osnovne supstance. To može da bude u slučaju posebnih formulacija, posebnih načine primene ili biljnih vrsta za koje podaci nisu dostavljeni u postupku uključenja aktivne supstance u Listu odobrenih supstanci ili ti podaci nisu bili potrebni za izmene i dopune uslova za uključenje aktivne supstance u Listu odobrenih supstanci.
Uslovi ispitivanja: Primenjuju se odgovarajuće odredbe posebnog propisa kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i metodama za ispitivanje aktivne supstance, odnosno osnovne supstance.
8.6. Predložene maksimalno dozvoljene količine ostataka (MDK) i definicija ostataka
Dostavlja se detaljno obrazloženje za predložene MDK uključujući, kada je to potrebno, i detaljan opis primenjenih statističkih metoda.
Ako ispitivanja metabolizma, koja su izvršena u skladu sa odredbama podtačke 8.1. Glava I ovog Priloga, pokazuju da treba promeniti definiciju ostatka u odnosu na važeću definiciju i potrebnu procenu, potrebna je ponovna procena aktivne supstance u skladu sa odredbama posebnog propisa kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i metodama za ispitivanje aktivne supstance, odnosno osnovne supstance.
Dostavlja se detaljno obrazloženje za sve predložene karence za predviđene primene ili zabrana korišćenja hrane za životinje u danima ili vreme skladištenja u slučaju primene posle žetve/berbe.
8.8. Procena moguće i stvarne izloženosti putem hrane i drugih načina izloženosti
Vrši se realna kalkulacija unosa putem hrane. Kalkulacija se radi postupno, kako bi se dobila realna procena unosa ostataka. Kada je to potrebno, uzimaju se u obzir i drugi izvori izloženosti, kao što su ostaci nakon primene humanih lekova ili veterinarskih lekova.
8.9. Rezime (sažeti prikaz) i ocena ponašanja ostataka
Dostavlja se rezime (sažeti prikaz) i ocena svih podataka iz Glave I, odeljak 8. ovog Priloga. Rezime obuhvata detaljnu i kritičku ocenu tih podataka sačinjenu u okviru relevantnih merila i smernica za ocenjivanje i odlučivanje, sa posebnim osvrtom na moguće ili stvarne rizike za ljude i životinje, kao i na obim, kvalitet i pouzdanost baze podataka. Ako su dostavljeni podaci o metabolizmu, posebno se opisuje toksikološki značaj svakog metabolita koji ima toksikološki značaj za životinje koje nisu sisari. Navode se podaci i za druge životinjske vrste, odnosno grupe koje ne pripadaju sisarima.
Ako se dostavljaju podaci o metabolizmu, priprema se šematski prikaz metabolitičkih puteva u bilju i životinjama, uz kratko objašnjenje raspodele i hemijskih promena do kojih dolazi.
Sudbina i ponašanje u životnoj sredini
9.0.1. Dostavljeni podaci, zajedno sa podacima koji su dostavljeni za aktivnu supstancu u skladu sa posebnim propisom kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i metodama za ispitivanje aktivne supstance, odnosno osnovne supstance, omogućavaju procenu sudbine i ponašanja sredstva za zaštitu bilja u životnoj sredini, kao i procenu ugroženosti neciljanih vrsta, a koje mogu da budu ugrožene usled izloženosti sredstvu za zaštitu bilja.
9.0.2. Dostavljeni podaci o sredstvu za zaštitu bilja, zajedno sa drugim bitnim informacijama i podacima koji su navedeni za aktivnu supstancu, omogućavaju:
1) obeležavanje u svrhu zaštite ljudi, životinja i životne sredine koje se navodi na ambalaži (pakovanju);
2) predviđanje raspodele i ponašanja u životnoj sredini, kao i vremensko trajanje tih procesa;
3) utvrđivanje vrsta i populacija koje ne pripadaju ciljanim organizmima, a koje su ugrožene zbog moguće izloženosti;
4) utvrđivanje mera koje treba preduzeti da bi se smanjilo zagađenje životne sredine i uticaj na neciljane vrste.
9.0.3. Ako se upotrebljava radioaktivno obeleženi test materijal, primenjuju se odgovarajuće odredbe posebnog propisa kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i metodama za ispitivanje aktivne supstance, odnosno osnovne supstance.
9.0.4. Ispitivanja se postavljaju, a podaci analiziraju uz pomoć odgovarajućih statističkih metoda.
Dostavlja se detaljan opis statističkih analiza (npr. za sve procene treba navesti granicu pouzdanosti i dati tačne p-vrednosti, a ne samo statističku značajnost).
9.0.5. Obrazložena procena očekivanih koncentracija aktivne supstance, relevantnih metabolita, produkata razgradnje i reakcije se vrši nakon predložene ili postojeće primene, i to: u zemljištu (PECs), podzemnim vodama (PECGW), površinskim vodama (PECSW) i vazduhu (PECA). Vrši se i objektivna procena najnepovoljnije situacije do koje može da dođe.
Pri proceni koncentracija PECs, PECGW, PECSW i PECA uzimaju se u obzir svi bitni podaci o sredstvu za zaštitu bilja i aktivnoj supstanci. Jedna od metoda procene navedena je u EPPO šemama za procenu rizika za životnu sredinu(5).
Pri proceni očekivanih koncentracija u životnoj sredini koriste se i modeli koji:
1) pružaju najbolju moguću procenu svih bitnih procesa koji nastaju, uzimajući u obzir stvarne parametre i pretpostavke;
2) su pouzdano validovani merenjima izvršenim u uslovima koji su odgovarajući primeni modela, ako je moguće;
3) odgovaraju uslovima primene.
Kada je to potrebno, dostavljeni podaci uključuju i podatke i informacije u skladu sa odredbama posebnog propisa kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i metodama za ispitivanje aktivne supstance, odnosno osnovne supstance.
_____________
(5) OEPP/EPPO (1993). Decision-making schemes for the environmental risk assessment of plant protection products. Bulletin OEPP/EPPO Bulletinn 23, 1-154 and Bulletin 24, 1-87.
9.1. Sudbina i ponašanje u zemljištu
Kada je to potrebno, dostavljaju se podaci u vezi sa korišćenim zemljištem i njegovim izborom, u skladu sa odredbama posebnog propisa kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i metodama za ispitivanje aktivne supstance, odnosno osnovne supstance.
9.1.1. Način i brzina razgradnje
9.1.1.1. Laboratorijske studije
Cilj ispitivanja: Ispitivanje o razgradnji u zemljištu daje što je moguće preciznije procenu vremena potrebnog za razgradnju 50% i 90% (DT50lab i DT90lab) aktivne supstance u laboratorijskim uslovima.
Okolnosti u kojima se zahteva ispitivanje: Ispituju se postojanost i ponašanje sredstava za zaštitu bilja u zemljištu, osim ako je moguća ekstrapolacija podataka dobijenih o aktivnoj supstanci i relevantnim metabolitima, produktima razgradnje i reakcije, u skladu sa odredbama posebnog propisa kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i metodama za ispitivanje aktivne supstance, odnosno osnovne supstance. Ekstrapolacija nije moguća, na primer, za formulacije sa postepenim otpuštanjem.
Uslovi ispitivanja: Navodi se brzina aerobne i/ili anaerobne razgradnje u zemljištu. Istraživanje po pravilu traje 120 dana, osim ako se više od 90% aktivne supstance razgradi pre isteka tog perioda.
Smernice za ispitivanja: Postupci za procenu sudbine u životnoj sredini i ekotoksičnosti pesticida - SETAC(6).
____________
(6)Society of Environmental Toxicology and Chemistry (SETAC), 1995. Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides, ISBN 90-5607-002-9.
9.1.1.2. Testovi u polju
- Studije razgradnje u zemljištu
Cilj ispitivanja: Ispitivanjem razgradnje u zemljištu utvrđuje se vreme potrebno za razgradnju 50% i 90% (DT50lab i DT90lab) aktivne supstance u polju. Kada je to potrebno, prikupljaju se podaci o relevantnim metabolitima, produktima razgradnje i reakcije.
Okolnosti u kojima se zahtevaju ispitivanja: Ispitivanje razgradnje i ponašanja sredstva za zaštitu bilja se ne vrši samo u slučaju da je moguća ekstrapolacija podataka dobijenih o aktivnoj supstanci i relevantnim metabolitima, produktima razgradnje i reakcije, u skladu sa odredbama posebnog propisa kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i metodama za ispitivanje aktivne supstance, odnosno osnovne supstance. Ova ekstrapolacija nije moguća, na primer, za formulacije sa postepenim otpuštanjem.
Uslovi i smernice za ispitivanje: Primenjuju se odredbe posebnog propisa kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i metodama za ispitivanje aktivne supstance, odnosno osnovne supstance.
- Studije ostataka u zemljištu
Cilj ispitivanja: Studije o ostacima u zemljištu daju procenu količina ostataka u zemljištu u vreme žetve/berbe ili u vreme setve/sadnje naredne biljne vrste u plodoredu.
Okolnosti u kojima se zahtevaju ispitivanja: Podaci o ispitivanju ostataka u zemljištu se ne dostavljaju jedino u slučaju da je moguća ekstrapolacija podataka dobijenih o aktivnoj supstanci i relevantnim metabolitima, produktima razgradnje i reakcije, u skladu sa odredbama posebnog propisa kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i metodama za ispitivanje aktivne supstance, odnosno osnovne supstance.
Ova ekstrapolacija nije moguća, na primer, za formulacije sa postepenim otpuštanjem.
Uslovi za istraživanje: Primenjuju se odredbe posebnog propisa kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i metodama za ispitivanje aktivne supstance, odnosno osnovne supstance.
Smernice za ispitivanja: Postupci za procenu sudbine u životnoj sredini i ekotoksičnosti pesticida - SETAC.
Ispitivanja o nakupljanju u zemljištu
Cilj ispitivanja: Ispitivanjem se dobijaju podaci za procenu mogućeg nakupljanja ostataka aktivne supstance i relevantnih metabolita i produkata razgradnje i reakcije.
Okolnosti u kojima se zahtevaju ispitivanja: Podaci o ispitivanju ostataka u zemljištu se ne dostavljaju jedino u slučaju da je moguća ekstrapolacija podataka dobijenih o aktivnoj supstanci i relevantnim metabolitima, produktima razgradnje i reakcije, u skladu sa odredbama posebnog propisa kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i metodama za ispitivanje aktivne supstance, odnosno osnovne supstance. Ova ekstrapolacija nije moguća, na primer, za formulacije sa postepenim otpuštanjem.
Uslovi za istraživanje: Primenjuju se odredbe posebnog propisa kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i metodama za ispitivanje aktivne supstance, odnosno osnovne supstance.
Smernice za ispitivanja: Postupci za procenu sudbine u životnoj sredini i ekotoksičnosti pesticida - SETAC.
9.1.2. Pokretljivost u zemljištu
Cilj ispitivanja: Ispitivanjem se dobijaju podaci za procenu pokretljivosti i mogućeg ispiranja aktivne supstance, kao i relevantnih metabolita, produkata razgradnje i reakcija.
Okolnosti u kojima se zahteva ispitivanje: Ispituje se pokretljivost sredstva za zaštitu bilja u zemljištu, osim ako je moguća ekstrapolacija podataka dobijenih u skladu sa posebnim propisom kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i metodama za ispitivanje aktivne supstance, odnosno osnovne supstance. Ova ekstrapolacija nije moguća, na primer, za formulacije sa postepenim otpuštanjem
9.1.2.1. Laboratorijska istraživanja
Smernice za ispitivanja: Postupci za procenu sudbine u životnoj sredini i ekotoksičnosti pesticida - SETAC.
9.1.2.2. Lizimetrijske studije ili studije ispiranja u polju
Cilj ispitivanja: Ispitivanjem se dobijaju podaci o:
1) pokretljivosti u zemljištu;
2) mogućem ispiranju u podzemne vode;
3) mogućoj raspodeli u zemljištu.
Okolnosti u kojima se zahtevaju ispitivanja: Odluka o sprovođenju lizimetrijskih studija ili studija ispiranja u polju donosi se na osnovu stručne procene (uzimajući u obzir rezultate studija o razgradnji i drugih studija o pokretljivosti), kao i očekivane koncentracije u podzemnim vodama (PECS). Vrsta i uslovi pod kojima će se ispitivanja izvršiti sprovode se na osnovu rešenja o odobravanju ispitivanja u istraživačke ili razvojne svrhe, koje donosi ministar u skladu sa zakonom kojim se uređuju sredstva za zaštitu bilja.
Ispitivanja se ne vrše jedino ako je moguća ekstrapolacija podataka dobijenih u skladu sa odredbama posebnog propisa kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i metodama za ispitivanje aktivne supstance, odnosno osnovne supstance. Ova ekstrapolacija nije moguća, na primer, za formulacije sa postepenim otpuštanjem.
Uslovi za istraživanje: Primenjuju se odredbe posebnog propisa kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i metodama za ispitivanje aktivne supstance, odnosno osnovne supstance.
9.1.3. Procena očekivanih koncentracija u zemljištu
Procenjene vrednosti PECS odnose se na jednokratnu primenu najveće doze za koju se podnosi zahtev za registraciju kao i na maksimalni broj tretiranja sa najvećim dozama za koje se podnosi zahtev za registraciju, za svaku ispitivanu vrstu zemljišta, a izražavaju se u mg aktivne supstance i relevantnih metabolita, produkata razgradnje i reakcije po kg zemljišta.
Pri proceni vrednosti PECS uzimaju se u obzir činioci koji su povezani sa direktnom i indirektnom primenom na zemljište, zanošenjem, površinskim ispiranjem, uključujući procese kao što su isparavanje, adsorpcija, hidroliza, fotoliza, aerobna i anaerobna razgradnja. Za potrebe izračunavanja vrednosti PECS, pretpostavlja se da je nasipna gustina zemljišta 1,5 g/cm3 suve težine, dok je dubina sloja zemljišta 5 cm za primenu na površini zemljišta, a 20 cm kod unošenja u zemljište. Ako je u trenutku primene zemljište prekriveno rastinjem pretpostavlja se da najmanje 50% primenjene doze dolazi do površine zemljišta, osim ako rezultati istraživanja pružaju jasnije informacije. Dostavljaju se početne, kratkotrajne i dugotrajne vrednosti PECS (vremenski proseci):
1) početni PECS: odmah posle primene;
2) kratkotrajni PECS: 24 sata, 2 dana i 4 dana posle poslednje primene;
3) dugotrajni PECS: 7, 28, 50 i 100 dana posle poslednje primene, kada je to potrebno.
9.2. Sudbina i ponašanje u vodi
9.2.1. Procena koncentracija u podzemnim vodama
Utvrđuju se putevi kontaminacije podzemnih voda, uzimajući u obzir relevantne poljoprivredne, fitosanitarne, ekološke i klimatske uslove.
Dostavljaju se odgovarajuće procene (izračunavanja) očekivanih koncentracija (PECGW) aktivne supstance i relevantnih metabolita, produkata razgradnje i reakcije u podzemnim vodama. Procenjene vrednosti PEC odnose se na najveći broj primena i najveće doze za koje se podnosi zahtev za registraciju.
Potrebna je stručna procena kako bi se odlučilo da li dodatnim istraživanjima u polju mogu da se dobiju korisni podaci. Pre izvođenja određene vrste istraživanja podnoslac zahteva pribavlja rešenje o odobravanju ispitivanja u istraživačke ili razvojne svrhe, koje donosi ministar u skladu sa zakonom kojim se uređuju sredstva za zaštitu bilja.
9.2.2. Uticaj na postupke obrade vode
U slučajevima kada su ovi podaci neophodni, dostavljeni podaci omogućavaju utvrđivanje ili procenu efektivnosti postupaka obrade vode (vode za piće i otpadnih voda), kao i uticaje na te postupke. Vrši se stručna procena o vrsti istraživanja koja treba izvršiti i podataka koje treba dostaviti.
9.2.3. Procena koncentracija u površinskim vodama
Utvrđuju se putevi kontaminacije površinskih voda, uzimajući u obzir relevantne poljoprivredne, fitosanitarne, ekološke i klimatske uslove.
Dostavljaju se odgovarajuće procene (izračunavanja) očekivanih koncentracija (PECSW) aktivne supstance i relevantnih metabolita, produkata razgradnje i reakcije u površinskim vodama.
Procenjene vrednosti PEC odnose se na najveći broj primena i najveće doze za koje se podnosi zahtev za registraciju i relevantne su za jezera, ribnjake, reke, kanale, potoke, kanale za navodnjavanje/odvodnjavanje i drenažu.
Pri proceni vrednosti PECSW uzimaju se u obzir činioci koji su povezani sa direktnom i indirektnom primenom na vodu, zanošenjem, površinskim ispiranjem, oticanjem putem odvodnih kanala i nakupljanjem iz atmosfere, uključujući procese kao što su isparavanje, adsorpcija, advekcija, hidroliza, fotoliza, biološka razgradnja, sedimentacija i re-suspenzija.
Dostavljaju se početne, kratkotrajne i dugotrajne izračune vrednosti PECSW (vremenski proseci):
1) početni PECSW: odmah posle primene;
2) kratkotrajni PECSW: 24 sata, dva dana i četiri dana posle poslednje primene;
3) dugotrajni PECSW: sedam, 14, 21, 28 i 42 dana posle poslednje primene, kada je to potrebno.
Potrebna je stručna procena kako bi se odlučilo da li dodatnim istraživanjima u polju mogu da se dobiju korisni podaci. Pre izvođenja određene vrste istraživanja podnosilac zahteva pribavlja rešenje o odobravanju ispitivanja u istraživačke ili razvojne svrhe, u skladu sa zakonom kojim se uređuju sredstva za zaštitu bilja.
9.3. Sudbina i ponašanje u vazduhu
Odgovarajuće smernice se nalaze u izveštaju pripremljenom od strane radne grupe FOCUS za pesticide u vazduhu (Forum za koordinaciju modela sudbine pesticida i njihova primena - Forum for the Co-ordination of pesticide fate models and their Use; Pesticidi u vazduhu: Razmatranja za procenu izloženosti, 2008 - "PESTICIDES IN AIR: CONSIDERATIONS FOR EXPOSURE ASSESSMENT, 2008").
Ekotoksikološke studije
10.0.1. Dostavljeni podaci, zajedno sa podacima i informacijama o aktivnoj supstanci, omogućavaju procenu uticaja sredstva za zaštitu bilja pri predloženoj primeni na neciljane vrste (floru i faunu). Do uticaja dolazi nakon jednokratne, produžene ili ponovljene izloženosti i uticaj može biti povratan ili nepovratan.
10.0.2. Dostavljeni podaci o sredstvu za zaštitu bilja, zajedno sa drugim relevantnim informacijama i podacima koji su navedeni za aktivnu supstancu, omogućavaju:
1) procenu kratkoročnih i dugoročnih rizika za neciljane vrste (populacije, zajednice i procese, prema potrebi);
2) utvrđivanje mera predostrožnosti u cilju zaštite neciljanih vrsta;
3) obeležavanje u svrhu zaštite ljudi, životinja i životne sredine koje se navodi na ambalaži (pakovanju).
10.0.3. Dostavljaju se podaci o svim potencijalno štetnim efektima koji su utvrđeni u toku rutinskih ekotoksikoloških ispitivanja, a vrše se i prijavljuju dodatna ispitivanja za koja se pokaže da su potrebna za ispitivanje mogućih mehanizama delovanja i procenu značaja tih efekata.
10.0.4. Većina podataka koji se odnose na uticaj na neciljane organizme, a koji se zahtevaju u postupku registracije sredstava za zaštitu bilja dostavljaju se i procenjuju u postupku odobravanja aktivne supstance. Podaci o sudbini i ponašanju u životnoj sredini, koji se dostavljaju i procenjuju u skladu sa odeljkom 9, pododeljcima 9.1-9.3. Glava I ovog priloga, i podaci o količinama ostataka u bilju, koji se dostavljaju i procenjuju u skladu sa odeljkom 8. Glava I ovog priloga, su osnova za procenu uticaja na neciljane organizme, jer omogućavaju informacije o prirodi i obimu moguće i stvarne izloženosti. Toksikološka ispitivanja i podaci dostavljeni u skladu sa odeljkom 7, pododeljak 7.1. Glava I ovog priloga pružaju ključne informacije o toksičnosti za kičmenjake.
10.0.5. Kada je to relevantno, testovi se postavljaju, a podaci analiziraju pomoću odgovarajućih statističkih metoda. Dostavlja se detaljan opis statističkih analiza (npr. za sve procene se navodi granica pouzdanosti i daju tačne p-vrednosti, a ne samo statistička značajnost).
10.0.6. Kada ispitivanje uključuje primenu različitih doza dostavljaju se i podaci o odnosu između doze i štetnih efekata.
10.0.7. Ako je potrebno raspolagati podacima o izloženosti, kako bi se donela odluka o tome da li je ispitivanje potrebno, koriste se podaci dobijeni u skladu sa odredbama odeljka 9. Glava I ovog priloga.
Pri proceni izloženosti organizama uzimaju se u obzir svi relevantni podaci o sredstvu za zaštitu bilja i aktivnoj supstanci. Procena se vrši u skladu sa EPPO šemama za procenu rizika za životnu sredinu. Kada je to relevantno, koriste se i parametri propisani u ovom poglavlju. Ako raspoloživi podaci ukazuju da je sredstvo za zaštitu bilja toksičnije od aktivne supstance, za izračunavanje stvarnog odnosa toksičnost/izloženost, koriste se podaci o toksičnosti sredstva za zaštitu bilja.
10.0.8. Obzirom na uticaj koji nečistoće mogu imati na ekotoksikološka svojstva, za svako navedeno ispitivanje dostavlja se detaljan opis (specifikacija) sredstva za zaštitu bilja, u skladu sa odeljkom 1, pododeljak 1.4. Glava I ovog priloga.
10.0.9. Da bi se lakše procenio značaj dobijenih rezultata ispitivanja, u različitim ispitivanjima toksičnosti koristi se isti soj svake relevantne vrste, ako je to moguće.
Ispituju se mogući efekti na ptice, osim ako se može isključiti mogućnost direktne ili indirektne izloženosti ptica, kao što je slučaj kod primene u zatvorenim prostorima ili lečenja rana na drvenastim biljnim vrstama.
Dostavlja se odnos akutne toksičnosti i izloženosti (TERa), odnos kratkotrajne toksičnosti pri unosu sa hranom i izloženosti (TERst) i odnos dugotrajne toksičnosti pri unosu sa hranom i izloženosti (TERlt), odnosno:
1) TERa = LD50 (mg aktivne supstance/kg telesne težine) / ETE (mg aktivne supstance/kg telesne težine);
2) TERst = LD50 (mg aktivne supstance/kg hrane) / ETE (mg aktivne supstance/kg hrane);
3) TERlt = NOEC (mg aktivne supstance /kg hrane) / ETE (mg aktivne supstance/kg hrane).
Ako je sredstvo za zaštitu bilja u obliku peleta, granula ili je namenjeno za tretiranje semena dostavljaju se podaci o količini aktivne supstance u svakoj peleti, granuli ili na semenu, kao i vrednost LD50 za aktivne supstance u 100 čestica i u gramu čestica.
Dostavljaju se podaci o veličini i obliku peleta ili granula.
Ako se radi o mamcima, navodi se koncentracija aktivne supstance u mamku (mg/kg).
10.1.1. Akutna oralna toksičnost
Cilj ispitivanja: Ako je moguće, ispitivanjem se dobijaju vrednosti LD50, granične smrtne doze, vreme efekta i oporavka i NOEL, a ono uključuje i relevantne makropatološke nalaze.
Okolnosti u kojima se zahteva ispitivanje: Dostavljaju se podaci o akutnoj oralnoj toksičnosti sredstva za zaštitu bilja ako su TERa ili TERst aktivne supstance za ptice između 10 i 100 ili ako rezultati ispitivanja na sisarima dokazuju značajno veću toksičnost sredstva za zaštitu bilja u poređenju sa aktivnom supstancom, osim ako se može dokazati da ptice verovatno neće biti izložene sredstvu za zaštitu bilja.
Uslovi ispitivanja: Ispitivanje se vrši na najosetljivijim vrstama koje su određene u toku istraživanja predviđenih odredbama posebnog propisa kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i metodama za ispitivanje aktivne supstance, odnosno osnovne supstance.
10.1.2. Kontrolisani testovi u kavezu ili u polju
Cilj istraživanja: Ispitivanjem se dobijaju podaci za procenu vrste i obima rizika u stvarnim uslovima primene.
Okolnosti u kojima se zahteva ispitivanje: Dodatna ispitivanja nisu potrebna ako su TERa i TERst veći od 100 i ako nijedno drugo ispitivanje o aktivnoj supstanci (npr. ispitivanje o uticaju na razmnožavanje) ne dokazuje postojanje rizika. U ostalim slučajevima potrebna je stručna procena o tome da li je potrebno izvršiti dodatna ispitivanja. Kada je to potrebno, stručno mišljenje uzima u obzir ponašanje pri hranjenju, odbijanje hrane, atraktivnost hrane, stvarnu koncentraciju ostataka u hrani, perzistentnost supstance u vegetaciji, razgradnja formulisanog proizvoda ili tretiranog proizvoda, količina hrane životinjskog porekla u ishrani, privlačnost mamka, granula ili tretiranog semena i mogućnost biokoncentracije.
Ako su TERa i TERst manji ili jednaki 10 ili je TERlt manji ili jednak 5, vrše se testovi u kavezu ili u polju i dostavljaju podaci o njima, osim ako je konačnu ocenu moguće doneti na osnovu istraživanja u skladu sa pododeljkom 10.1, tačkom 10.1.3. ovog odeljka.
Uslovi ispitivanja: Pre izvođenja ovih ispitivanja podnoslac zahteva pribavlja rešenje o odobravanju ispitivanja u istraživačke ili razvojne svrhe, u skladu sa zakonom kojim se uređuju sredstva za zaštitu bilja (za vrstu istraživanja koje namerava da izvrši).
10.1.3. Privlačnost mamaka, granula ili tretiranog semena za ptice
Cilj istraživanja: Ispitivanjem se dobijaju podaci za procenu mogućnosti da sredstvo za zaštitu bilja ili biljni proizvodi koji su njime tretirani budu pojedeni od strane ptica.
Okolnosti u kojima se zahteva ispitivanje: Ispitivanje prihvatljivosti (palatabilnosti) vrši se ako se radi o sredstvima za zaštitu bilja za tretiranje semena, peletama, mamcima i sredstvima za zaštitu bilja u obliku granula i ako je TERa 10.
10.1.4. Efekti sekundarnog trovanja
Potrebna je stručna procena o tome da li treba ispitati efekte sekundarnog trovanja.
10.2. Efekti na vodene organizme
Ispituju se mogući efekti na vodene vrste, osim ako se može isključiti mogućnost njihove izloženosti.
Dostavljaju se podaci o sledećim vrednostima TERa i TERlt:
1) TERa = akutni LC50 (mg aktivne supstance/l)/PECsw u realno mogućem najnepovoljnijem slučaju (početni ili kratkotrajni, u mg aktivne supstance/l);
2) TERlt = hronični NOEC (mg aktivne supstance /l)/dugotrajni PECsw (mg aktivne supstance/l).
10.2.1. Akutna toksičnost za ribe, vodene beskičmenjake ili efekti na rast algi
Okolnosti u kojima se zahteva ispitivanje: U slučaju da sredstvo za zaštitu bilja može da kontaminira vodu, ispitivanje se po pravilu vrši na po jednoj vrsti iz svake od tri grupe vodenih organizama (ribe, vodeni beskičmenjaci i alge), u skladu sa odredbama posebnog propisa kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i metodama za ispitivanje aktivne supstance, odnosno osnovne supstance. Ako iz raspoloživih podataka proizlazi da je jedna od ovih grupa osetljivija, ispitivanje se vrši samo na najosetljivijim vrstama te grupe.
Ispitivanje se vrši ako:
1) na osnovu podataka o aktivnoj supstanci nije moguće predvideti akutnu toksičnost sredstva za zaštitu bilja, što je naročito slučaj kod sredstava za zaštitu bilja koja sadrže dve ili više aktivnih supstanci ili dodataka kao što su rastvarači, emulgatori, sredstva za smanjenje površinskog napona, disperzanti i đubriva, koji mogu povećati toksičnost u poređenju sa aktivnom supstancom; ili
2) predviđena primena uključuje direktnu primenu na vodenu površinu, osim ako su na raspolaganju rezultati istraživanja iz pododeljka 10.2, tačka 10.2.4. ovog odeljka.
Uslovi i smernice za ispitivanje: Na akutnu toksičnosti za ribe i vodene beskičmenjake, kao i na uticaj na rast algi primenjuju se odredbe posebnog propisa kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i metodama za ispitivanje aktivne supstance, odnosno osnovne supstance.
10.2.2. Studije u standardnom akvarijumu ili bazenu (microsom ili mesocosm studije)
Cilj ispitivanja: Ispitivanjem se dobijaju podaci za procenu suštinskog uticaja na vodene organizme u prirodnim uslovima.
Okolnosti u kojima se zahteva ispitivanje: Ako je TERa manji ili jednak 100 ili ako je TERlt manji ili jednak 10, potrebna je stručna procena na osnovu koje se odlučuje da li je li potrebno izvršiti ispitivanje u standardnom akvarijumu ili bazenu. Pri tome se uzimaju u obzir i svi dodatni podaci u skladu sa odredbama posebnog propisa kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i metodama za ispitivanje aktivne supstance, odnosno osnovne supstance.
Uslovi ispitivanja: Pre sprovođenja ovih ispitivanja podnosilac zahteva pribavlja rešenje o odobravanju ispitivanja u istraživačke ili razvojne svrhe, u skladu sa zakonom kojim se uređuju sredstva za zaštitu bilja (za vrstu ispitivanja koje treba izvršiti). Ispitivanje obuhvata najveći mogući stepen izloženosti zbog direktne primene, zanošenja, odvodnjavanja ili površinskog ispiranja. Ispitivanje traje dovoljno dugo da omogući ocenu svih efekata.
Smernice za ispitivanja: Smernice za postupke pri istraživanju pesticida u slatkovodnim bazenima - SETAC(7) ili smernica za istraživanje u slatkim vodama za ocenu opasnosti od hemikalija(8).
_____________
(7) SETAC Guidance document on testing procedures for pesticides in freshwater mesocosms - Workshop Huntingdon, 3 and 4 July 1991.
(8) Freshwater field tests for hazard assessment of chemicals - European Workshop on Freshwater Field Tests (EWOFFT).
10.2.3. Podaci o ostacima u ribama
Cilj ispitivanja: Ispitivanjem se dobijaju podaci za procenu mogućeg prisustva ostataka u ribama.
Okolnosti u kojima se zahteva ispitivanje: Podaci se dobijaju na osnovu ispitivanja biokoncentracije u ribama.
Ako je biokoncentracija uočena u toku istraživanja izvršenih u skladu sa odredbama posebnog propisa kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i metodama za ispitivanje aktivne supstance, odnosno osnovne supstance, potrebna je stručna procena na osnovu koje se odlučuje da li treba da se izvrši dugotrajno ispitivanje u standardnim akvarijumima ili bazenima, kako bi se utvrdile najveće moguće koncentracije ostataka.
Smernice za ispitivanja: Smernice za postupke pri istraživanju pesticida u slatkovodnim bazenima - SETAC.
10.2.4. Dodatna istraživanja
Ako nije moguća ekstrapolacija podataka dobijenih u toku odgovarajućih ispitivanja za aktivnu supstancu, za određena sredstva za zaštitu bilja mogu da se zahtevaju istraživanja propisana odredbama posebnog propisa kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i metodama za ispitivanje aktivne supstance, odnosno osnovne supstance.
10.3. Efekti na druge kopnene kičmenjake osim ptica
Ispituju se mogući efekti na divlje vrste kičmenjaka, osim ako može da se dokaže da drugi kopneni kičmenjaci, osim ptica, verovatno neće biti izloženi direktno ili indirektno.
Dostavljaju se podaci o sledećim vrednostima TERa, TERst i TERlt:
1) TERa = LD50 (mg aktivne supstance/kg telesne težine)/ETE (mg aktivne supstance/kg telesne težine);
2) TERst = subhronični NOEL (mg aktivne supstance/kg hrane)/ETE (mg aktivne supstance/kg hrane);
3) TERlt = hronični NOEL (mg aktivne supstance/kg hrane)/ETE (mg aktivne supstance/kg hrane).
Redosled postupaka pri proceni rizika za ove vrste je sličan onom koji je propisan za ptice. Po pravilu, dovoljni su podaci dobijeni u ispitivanjima izvršenim u skladu sa odredbama posebnog propisa kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i metodama za ispitivanje aktivne supstance, odnosno osnovne supstance iz odeljka 7. Glava I ovog priloga, tako da dodatna ispitivanja nisu potrebna.
Cilj ispitivanja: Ispitivanjem se dobijaju podaci za procenu vrste i obima rizika za druge kopnene kičmenjake, osim ptica, u stvarnim uslovima primene.
Okolnosti u kojima se zahteva ispitivanje: Dodatna ispitivanja nisu potrebna ako su TERa i TERst veći od 100 i ako nijedno drugo ispitivanje ne dokazuje postojanje rizika. U ostalim slučajevima potrebna je stručna procena da bi se odlučilo da li treba izvršiti dodatna ispitivanja. Kada je to potrebno, stručno mišljenje uzima u obzir ponašanje pri hranjenju, odbijanje hrane, atraktivnost hrane, stvarnu koncentraciju ostataka sredstva za zaštitu bilja u hrani, perzistentnost supstance u vegetaciji, razgradnju formulisanog proizvoda ili tretiranog proizvoda, količinu hrane životinjskog porekla u ishrani, privlačnost mamka, granula ili tretiranog semena i mogućnost biokoncentracije. Ako su TERa i TERst manji ili jednaki 10 ili je TERlt manji ili jednak 5, vrše se testovi u kavezu ili u polju i o tome se dostavljaju podaci.
Uslovi ispitivanja: Pre izvođenja ovih ispitivanja podnosilac zahteva pribavlja rešenje o odobravanju ispitivanja u istraživačke ili razvojne svrhe, u skladu sa zakonom kojim se uređuju sredstva za zaštitu bilja (za vrstu istraživanja koje namerava da izvrši i da li je potrebno ispitati i efekte sekundarnog trovanja).
Ispituje se mogući uticaj na pčele, osim ako je sredstvo za zaštitu bilja namenjeno isključivo za primenu u situacijama u kojima izloženost pčela nije moguća, kao što su:
1) skladištenje hrane u zatvorenim prostorima;
2) tretiranje semena sredstvom za zaštitu bilja kontaktnog delovanja;
3) tretiranje zemljišta sredstvom za zaštitu bilja kontaktnog delovanja;
4) potapanje presadnica i lukovica sredstvom za zaštitu bilja kontaktnog delovanja;
5) sredstva za zaštitu bilja za zarašćivanje i lečenje rana (koja ne sadrže insekticid);
6) rodenticidni mamci;
7) primena u staklenicima bez oprašivača.
Dostavljaju se podaci o koeficijentu opasnosti za oralnu i kontaktnu izloženost (QHO i QHC):
1) QHO = doza/oralna LD50 (mg aktivne supstance po pčeli);
2= QHC = doza/kontaktna LD50 (mg aktivne supstance po pčeli).
Doza je najveća doza za koju se traži registracija izražena u g aktivne supstance po ha.
10.4.1. Akutna oralna i kontaktna toksičnost
Cilj ispitivanja: Ispitivanjem se utvrđuju vrednosti LD50 (pri oralnoj i kontaktnoj izloženosti).
Okolnosti u kojima se zahteva ispitivanje: Ispitivanje se zahteva ako:
1) sredstvo za zaštitu bilja sadrži više od jedne aktivne supstance;
2) nije moguće pouzdano predvideti hoće li toksičnost nove formulacije biti ista ili niža od toksičnosti formulacije koja je ispitana u skladu sa odredbama posebnog propisa kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i metodama za ispitivanje aktivne supstance, odnosno osnovne supstance.
Smernica za ispitivanje: Ispitivanje se vrši u skladu sa EPPO smernicom 170.
10.4.2. Ispitivanja ostataka
Cilj ispitivanja: Ispitivanjem se dobijaju podaci za procenu mogućih rizika koje za medonosne pčele predstavljaju tragovi ostataka sredstava za zaštitu bilja koji ostaju na tretiranim biljnim vrstama.
Okolnosti u kojima se zahteva ispitivanje: Ako je QHC veći ili jednak 50, potrebna je stručna procena na osnovu koje se odlučuje da li se utvrđuju efekti ostataka sredstava za zaštitu bilja, osim ako postoje dokazi da na tretiranim biljnim vrstama ne ostaju značajni tragovi ostataka sredstava za zaštitu bilja koji bi mogli štetno delovati na medonosne pčele ili je na raspolaganju dovoljno podataka dobijenih testom u kavezu, tunelu ili u polju.
Uslovi ispitivanja: Utvrđuje se i dostavlja srednje vreme smrtnosti LT50 (u satima) nakon izloženosti od 24 časa ostacima sredstva za zaštitu bilja na lišću. Posmatranje traje osam sati. Ako je LT50 iznad osam sati nisu potrebna dodatna istraživanja.
10.4.3. Testovi u kavezu
Cilj ispitivanja: Ispitivanjem se dobijaju podaci za procenu mogućih rizika koje sredstvo za zaštitu bilja predstavlja za preživljavanje i ponašanje pčela.
Okolnosti u kojima se zahteva ispitivanje: Dodatna ispitivanja nisu potrebna ako su QHO i QHC manji od 50, osim ako su u toku ispitivanja hranjenja pčelinjeg društva uočeni značajni efekti ili postoji sumnja na indirektne efekte kao što su odloženo delovanje ili promena ponašanja pčela. U tim se slučajevima vrše testovi u kavezu i/ili u polju.
Ako su QHO i QHC veći od 50, vrše se testovi u kavezu i/ili u polju.
Ako se u skladu sa pododeljkom 10.4, tačka 10.4.4. ovog odeljka, dostavljaju podaci o izvršenim ispitivanja u polju, nije potrebno vršiti testove u kavezu. Ako su izvršeni testovi u kavezu, dostavljaju se njihovi rezultati.
Uslovi ispitivanja: Ispitivanje se vrši na zdravim pčelama. Ako su pčele lečene, na primer varocidom, čeka se četiri nedelje pre korišćenja pčelinjeg društva.
Smernica za ispitivanje: Ispitivanje se vrši u skladu sa EPPO smernicom 170.
10.4.4. Testovi u polju
Cilj ispitivanja: Ispitivanjem se dobijaju podaci za procenu mogućih rizika koje sredstvo za zaštitu bilja predstavlja za preživljavanje i razvoj pčelinjih društava.
Okolnosti u kojima se zahteva ispitivanje: Ispitivanja u polju se vrše ako se u toku testa u kavezu primete efekti koji su, prema stručnoj proceni značajni, imajući u vidu predloženi način primene, kao i sudbinu i ponašanje aktivne supstance u životnoj sredini.
Uslovi ispitivanja: Ispitivanja se vrše na zdravim društvima medonosnih pčela slične prirodne snage. Ako su pčele lečene, na primer varocidom, čeka se četiri nedelje pre korišćenja pčelinjeg društva. Ispitivanja se vrše u uslovima koji odgovaraju uslovima predložene primene. Posebni efekti (toksičnost za larve, dugotrajni efekti ostataka sredstva za zaštitu bilja, dezorijentacija pčela), koji su utvrđeni u toku ispitivanja u polju mogu zahtevati dodatna istraživanja uz primenu posebnih metoda.
Smernica za ispitivanje: Ispitivanje se vrši u skladu sa EPPO smernicom 170.
10.4.5. Testovi u tunelu
Cilj ispitivanja: Ispitivanjem se dobijaju podaci za procenu efekata na pčele koji su posledica skupljanja hrane na kontaminiranoj mednoj rosi ili cvetovima.
Okolnosti u kojima se zahteva ispitivanje: Ako u toku testa u kavezu ili u polju nije moguće ispitati određene efekte, vrše se testovi u tunelu, na primer ako se radi o sredstvima za zaštitu bilja koja su predviđena za suzbijanje lisnih vaši ili drugih insekata koji sišu.
Uslovi ispitivanja: Ispitivanje se vrši na zdravim pčelama. Ako su pčele lečene, primera radi varocidom, čeka se četiri nedelje pre korišćenja pčelinjeg društava.
Smernica za ispitivanje: Ispitivanje se vrši u skladu sa EPPO smernicom 170.
10.5. Efekti na ostale zglavkare
Ispituju se efekti sredstava za zaštitu bilja na kopnene neciljane zglavkare (npr. predatore ili parazite štetnih organizama). Podaci koji se dobiju za te vrste koriste se i za utvrđivanje moguće toksičnosti za druge vrste koje ne pripadaju ciljanoj grupi, a koje žive u istom okruženju.
10.5.1. Laboratorijska, proširena laboratorijska istraživanja i istraživanja u kontrolisanim uslovima u polju
Cilj ispitivanja: Ispitivanjem se dobijaju podaci za procenu toksičnosti sredstva za zaštitu bilja za odabrane vrste zglavkara koje su bitne, obzirom na predviđenu primenu sredstva za zaštitu bilja.
Okolnosti u kojima se zahteva ispitivanje: Ispitivanja se ne vrše ako se, na osnovu odgovarajućih raspoloživih podataka, može očekivati visoka toksičnost (efekat na organizme veći od 99% u odnosu na kontrolu) ili ako je sredstvo za zaštitu bilja predviđeno isključivo za primenu u situacijama u kojima neciljani zglavkari verovatno neće biti izloženi, kao što su:
1) skladištenje hrane u zatvorenim prostorima;
2) sredstva za zarašćivanje i lečenje rana;
3) rodenticidni mamci.
Ispitivanje se vrši ako rezultati laboratorijskih ispitivanja, izvršenih u skladu sa odredbama posebnog propisa kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i metodama za ispitivanje aktivne supstance, odnosno osnovne supstance, uz primenu najveće preporučene doze, ukazuju na značajne efekte na organizme u odnosu na kontrolu. Efekti na određenu test vrstu su značajni ako prekoračuju granične vrednosti utvrđene EPPO šemama za procenu rizika za životnu sredinu, osim ako su granične vrednosti za pojedine vrste utvrđene u odgovarajućim smernicama za ispitivanje.
Ispitivanje se takođe vrši ako:
1) sredstvo za zaštitu bilja sadrži više od jedne aktivne supstance; ili
2) nije moguće pouzdano predvideti hoće li toksičnost nove formulacije sredstva za zaštitu bilja biti ista ili niža od toksičnosti formulacije koja je ispitana u skladu sa odredbama posebnog propisa kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i metodama za ispitivanje aktivne supstance, odnosno osnovne supstance ili odredbama ove podtačke; ili
3) se na osnovu predloženog načina primene ili na osnovu sudbine i ponašanja sredstva za zaštitu u životnoj sredini može očekivati trajna ili ponovljena izloženost; ili
4) dođe do značajne promene u predviđenoj primeni, na primer sa ratarskih biljnih vrsta na voćne biljne vrste, pri čemu na vrstama relevantnim za novu primenu nisu prethodno izvršena istraživanja; ili
5) dođe do povećanja preporučene doze primene iznad nivoa koja je prethodno bio ispitan, u skladu sa odredbama posebnog propisa kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i metodama za ispitivanje aktivne supstance, odnosno osnovne supstance.
Uslovi ispitivanja: Ako se u toku istraživanja izvršenih u skladu sa odredbama posebnog propisa kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i metodama za ispitivanje aktivne supstance, odnosno osnovne supstance, uoče značajni efekti ili ako dođe do promene primene (npr. prelaz sa ratarskih biljnih vrsta na voćne biljne vrste) ispituje se i dostavljaju podaci o toksičnosti za dve dodatne relevantne vrste. Te vrste se razlikuju od vrsta na kojima su već izvršena ispitivanja u skladu sa odredbama posebnog propisa kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i metodama za ispitivanje aktivne supstance, odnosno osnovne supstance.
Toksičnost za novu mešavinu ili formulaciju se prvo ocenjuje na dve najosetljivije vrste koje su utvrđene u već izvršenim istraživanjima, a za koje su granične vrednosti prekoračene dok su efekti i dalje ispod 99%, što omogućava poređenje. Ako rezultati pokazuju znatno veću toksičnost, ispitivanja se vrše i na dve vrste relevantne za predloženu primenu.
Ispitivanje se vrši sa dozom koja je jednaka najvećoj dozi za koju je podnet zahtev za registraciju. Primenjuju se postupna istraživanja, tj. laboratorijsko, a ukoliko je potrebno, prošireno laboratorijsko i/ili istraživanje u kontrolisanim uslovima u polju.
Ukoliko se predviđa više od jednog tretiranja u toku sezone, primenjuje se dvostruka preporučena doza, osim ako su podaci već raspoloživi iz ispitivanja izvršenih u skladu sa odredbama posebnog propisa kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i metodama za ispitivanje aktivne supstance, odnosno osnovne supstance.
Ako se na osnovu predloženog načina primene ili na osnovu sudbine i ponašanja sredstva za zaštitu bilja u životnoj sredini može očekivati produžena ili trajna izloženost (npr. ako se broj tretiranja sredstvom za više od tri puta u toku sezone sa vremenskim razmakom između dva tretiranja od 14 dana ili manje), potrebna je stručna procena o tome treba li je, pored početnih laboratorijskih ispitivanja, potrebno izvršiti i dodatna ispitivanja koja će odražavati predloženi način primene. Ta ispitivanja se vrše u laboratoriji ili u kontrolisanim uslovima u polju. Ukoliko se ispitivanja vrše u laboratoriji, koristi se stvarni supstrat kao što je biljni materijal ili prirodno zemljište. Primerenije je izvršiti istraživanja u polju.
Smernice za ispitivanja: Smernica za obavezne postupke pri istraživanju pesticida na neciljanim zglavkarima - SETAC(9).
______________
(9)Society of Environmental Toxicology and Chemistry (SETAC). Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods. From the Workshop European Standard Characteristics of beneficials Regulatory Testing (Escort), 28 to 30 March 1994, ISBN 0-95-22535-2-6.
10.5.2. Istraživanja u polju
Cilj ispitivanja: Ispitivanjem se dobijaju podaci za procenu rizika koje sredstvo za zaštitu bilja predstavlja za zglavkare u uslovima u polju.
Okolnosti u kojima se zahteva ispitivanje: Ako se nakon izloženosti u laboratoriji ili u ispitivanjima u kontrolisanim uslovima u polju uoče značajni efekti ili ukoliko se na osnovu predloženog načina primene ili na osnovu ponašanja sredstva za zaštitu bilja u životnoj sredini može očekivati trajna ili ponovljena izloženost, potrebna je stručna procena o tome treba li je potrebno izvršiti detaljnija ispitivanja u cilju tačne procene rizika.
Uslovi ispitivanja: Ispitivanje se vrši u tipičnim poljoprivrednim uslovima u skladu sa predloženim preporukama za primenu, tako da se dobiju rezultati o najnepovoljnijim mogućim uslovima primene. Toksikološki standard je uključen u sva ispitivanja.
Smernice za ispitivanja: Ispitivanje se vrši u skladu sa odgovarajućim smernicama koje ispunjavaju sve zahteve za istraživanje navedene u SETAS - Smernica za obavezne postupke pri istraživanju pesticida na neciljanim zglavkarima.
10.6. Efekti na kišne gliste i ostale neciljane makroorganizme u zemljištu i za koje se smatra da su ugroženi
10.6.1. Efekti na kišne gliste
Dostavljaju se podaci o mogućem efektu na kišne gliste, osim ako se može dokazati da kišne gliste verovatno neće biti izložene, bilo direktno ili indirektno.
Dostavljaju se podaci o sledećim vrednostima TERa i TERlt:
1) TERa = LC50 (mg aktivne supstance/kg) PECs u realno najgorem mogućem slučaju (početni ili kratkotrajni u mg aktivne supstance/kg);
2) TERlt = NOEC (mg aktivne supstance/kg) /dugotrajni PECs (mg aktivne supstance/kg).
10.6.1.1. Ispitivanje akutne toksičnosti
Cilj ispitivanja: Ispitivanjem se utvrđuje vrednost LC50 i, ako je moguće, najveća koncentracija koja ne dovodi do smrtnosti i najniža koncentracija koja dovodi do 100% smrtnosti, obavezno uključujući i zapažene efekte na morfologiju i ponašanje.
Okolnosti u kojima se zahteva ispitivanje: Ispitivanja se zahtevaju u sledećim slučajevima:
1) ako sredstvo za zaštitu bilja sadrži više od jedne aktivne supstance; ili
2) ako se iz formulacije koja je ispitana u skladu sa odredbama posebnog propisa kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i metodama za ispitivanje aktivne supstance, odnosno osnovne supstance, ne može pouzdano predvideti toksičnost nove formulacije sredstva za zaštitu bilja.
Smernice za ispitivanja: Ispitivanje se vrši u skladu sa OECD metodom 207.
10.6.1.2. Ispitivanje subletalnih efekata
Cilj ispitivanja: Ispitivanjem se utvrđuje NOEC vrednost, kao i efekti na rast, razmnožavanje i ponašanje.
Okolnosti u kojima se zahteva ispitivanje: Ispitivanja se zahtevaju u sledećim slučajevima:
1) ako sredstvo za zaštitu bilja sadrži više od jedne aktivne supstance; ili
2) ako iz podataka za formulaciju, koja je ispitana u skladu sa odredbama posebnog propisa kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i metodama za ispitivanje aktivne supstance, odnosno osnovne supstance, nije moguće pouzdano predvideti toksičnost nove formulacije sredstva za zaštitu bilja; ili
3) ako dođe do povećanja preporučene doze primene iznad nivoa koji je prethodno bio ispitan.
Uslovi ispitivanja: Primenjuju se odredbe posebnog propisa kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i metodama za ispitivanje aktivne supstance, odnosno osnovne supstance.
10.6.1.3. Istraživanja u polju
Cilj ispitivanja: Ispitivanjem se dobijaju podaci za procenu efekata na kišne gliste u poljskim uslovima.
Okolnosti u kojima se zahteva ispitivanje: Ako je TERlt manji od 5, vrše se ispitivanja u polju da bi se odredili stvarni efekti.
Vrši se stručna procena o tome da li treba ispitati nivo ostataka u kišnim glistama.
Uslovi ispitivanja: Potrebno je da odabrana test polja imaju primerenu populaciju kišnih glista.
Pri ispitivanju se primenjuje najveća predložena doza sredstva za zaštitu bilja. Toksikološki standard je uključen u ispitivanje.
10.6.2. Efekti na ostale neciljane makroorganizme u zemljištu
Cilj ispitivanja: Ispitivanjem se dobijaju podaci za procenu efekata sredstva za zaštitu bilja na makroorganizme koji doprinose razgradnji uginulog bilja i organskih materija životinjskog porekla.
Okolnosti u kojima se zahteva ispitivanje: Ispitivanje se ne vrši ako je, u skladu sa odeljkom 9, pododeljak 9.1. Glava I ovog priloga, očigledno da su vrednosti DT90 manje od 100 dana ili ako su vrsta i način primene sredstva za zaštitu bilja takvi da ne dolazi do izloženosti ili ako podaci o istraživanjima aktivne supstance izvršenim u skladu sa odredbama posebnog propisa kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i metodama za ispitivanje aktivne supstance, odnosno osnovne supstance, ukazuju da ne postoji rizik za makrofaunu, kišne gliste ili mikrofloru u zemljištu.
Ako su vrednosti DT90, koje su određene u skladu sa odredbama podtačke 9.1. Glava I ovog priloga veće od 365 dana, dostavljaju se podaci o izvršenom ispitivanju uticaja na razgradnju organske materije.
10.7. Efekti na neciljane mikroorganizme u zemljištu
10.7.1. Laboratorijsko istraživanje
Cilj ispitivanja: Ispitivanjem se dobijaju podaci za procenu efekata sredstva za zaštitu bilja na aktivnost mikroorganizama u zemljištu u pogledu transformacije azota i mineralizacije ugljenika.
Okolnosti u kojima se zahteva ispitivanje: Ako su vrednosti DT90f, koje su utvrđene ispitivanjima o razgradnji u zemljištu (odeljak 9, pododeljak 9.1. Glava I ovog Priloga) veće od 100 dana, laboratorijskim istraživanjem se ispituje uticaj na neciljane mikroorganizme u zemljištu. Ispitivanje se ne vrši ako ispitivanja izvršena u skladu sa odredbama posebnog propisa kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i metodama za ispitivanje aktivne supstance, odnosno osnovne supstance, pokazuju da su odstupanja od kontrolnih vrednosti u smislu metaboličke aktivnosti mikrobne biomase nakon 100 dana manje od 25% i ako ti podaci odgovaraju primeni, vrsti i svojstvima određenog sredstva za zaštitu bilja koje se registruje.
Smernice za ispitivanja: Postupci za procenu sudbine u životnoj sredini i ekotoksičnosti pesticida - SETAC.
10.7.2. Dodatna istraživanja
Cilj ispitivanja: Ispitivanjem se dobijaju podaci za procenu efekata sredstva za zaštitu bilja na aktivnost mikroorganizama u uslovima primene u polju.
Okolnosti u kojima se zahteva istraživanje: Ako posle 100 dana laboratorijskog ispitivanja izmerena aktivnost odstupa za više od 25%, vrši se dodatno ispitivanje u laboratoriji, u stakleniku i/ili u polju.
10.8. Rezime (sažeti prikaz) raspoloživih podataka osnovnih bioloških provera
Dostavlja se rezime (sažeti prikaz) raspoloživih podataka, pozitivnih ili negativnih, koji su dobijeni prethodnim ispitivanjima izvedenim u cilju procene biološke aktivnosti i raspona doze. Rezime daje podatke o mogućem uticaju na druge neciljane vrste, kako flore tako i faune i uključuje kritičku ocenu vrednosti podataka o mogućem efektu na neciljane vrste.
11. Rezime (sažeti prikaz) i ocena podataka iz odeljka 9. i 10. Glava I ovog priloga
Rezime (sažeti prikaz) uključuje detaljnu i kritičku ocenu podataka, koja je sačinjena u okviru propisanih merila i smernica za ocenjivanje i odlučivanje, sa posebnim osvrtom na moguće ili stvarne rizike za životnu sredinu i neciljane vrste, kao i na obim, kvalitet i pouzdanost baze podataka. Naročito se razmatra sledeće:
1) predviđanje raspodele i ponašanja sredstva za zaštitu bilja u životnoj sredini kao i vremensko trajanje tih procesa;
2) utvrđivanje ugroženih neciljanih vrsta i populacija i predviđanje obima moguće izloženosti;
3) ocena kratkotrajnih i dugotrajnih rizika za neciljanih vrste - populacije, zajednice i procese;
4) ocena rizika uginuća riba i smrtnosti kod velikih kičmenjaka ili kopnenih predatora, bez obzira na efekte na nivou populacije ili zajednice, i
5) utvrđivanje mera koje treba preduzeti kako bi se smanjilo zagađenje životne sredine i zaštitile neciljane vrste.
12.1. Informacije o registracijama u drugim državama
Dostavljaju se podaci o registraciji sredstva za zaštitu bilja u drugim državama, uključujući i dozvole/odobrenja nadležnih organa.
12.2. Informacije o MDK koje su utvrđene u drugim državama
Dostavljaju se podaci o utvrđenim MDK u drugim državama.
12.3. Predlozi za klasifikaciju i obeležavanje
Dostavlja se obrazloženi predlog klasifikacije i obeležavanja u skladu sa posebnim propisima kojima se uređuju klasifikacija, pakovanje, obeležavanje i oglašavanje hemikalije i određenog proizvoda sa:
1) grafičkim prikazom opasnosti (piktogram);
2) znacima opasnosti;
3) oznakama rizika;
4) oznakama bezbednosti.
12.4. Predlozi za obeležavanje sa specifičnim oznakama rizika i upozorenja za čoveka i životnu sredinu i predložena etiketa
Predlog za obeležavanje sredstva za zaštitu bilja i etiketa se dostavljaju u skladu sa posebnim propisom kojim su uređuju sadržina deklaracije i uputstva za primenu sredstva za zaštitu bilja, kao i specifični zahtevi i oznake rizika i upozorenja za čoveka i životnu sredinu i način rukovanja ispražnjenom ambalažom od sredstava za zaštitu bilja, sa odgovarajućim obrazloženjem predloga obeležavanja.
12.5. Primerci predloženog pakovanja
Dostavljaju se primerci svih pakovanja u kojima će sredstvo za zaštitu bilja biti upakovano u prometu.
SREDSTVA ZA ZAŠTITU BILJA NA BAZI MIKROORGANIZAMA I METODE ISPITIVANJA SREDSTAVA ZA ZAŠTITU BILJA NA BAZI MIKROORGANIZAMA
1. Ovom glavom propisuju se zahtevi u pogledu podataka koji se dostavljaju za registraciju sredstva za zaštitu bilja na bazi mikroorganizama.
2. Podaci se analiziraju pomoću odgovarajućih statističkih metoda. Dostavlja se detaljni opis statističkih analiza (npr. za sve poene navodi se granica pouzdanosti i daju tačne p-vrednosti, a ne samo statistička značajnost).
3. Potrebne informacije se dobijaju primenom raspoloživih smernica za ispitivanje usvojenim od strane nadležnih organa ili tela(10), jer na međunarodnom nivou nisu usvojene posebne smernice.
Prema potrebi, smernice za ispitivanje utvrđene odredbama posebnog propisa kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i metodama za ispitivanje aktivne supstance, odnosno osnovne supstance treba prilagoditi tako da budu primerene mikroorganizmima. Ispitivanje se obavlja na aktivnim mikroorganizmima i ako je potrebno, na inaktivnim mikroorganizmima, uključujući i kontrolu.
4. Kada ispitivanje uključuje primenu različitih doza, navodi se odnos između doze i štetnih efekata.
5. Za izvedene testove dostavlja se detaljan opis (specifikacija) korišćenog materijala i njegovih nečistoća, u skladu sa odredbama odeljka 1, pododeljka 1.4. Glava II ovog priloga.
6. Ekstrapolacija podataka o mikroorganizmu koji su dobijeni u skladu sa odredbama posebnog propisa kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i metodama za ispitivanje aktivne supstance, odnosno osnovne supstance je prihvatljiva za novo sredstvo za zaštitu bilja, uz uslov da se procene i svi mogući efekti dodataka i drugih sastojaka, a naročito na patogenost i infektivnost sredstva za zaštitu bilja.
_____________
(10)USEPA Microbial Pesticide Test Guidelines, OPPTS Series 885, February 1996 (http://www.epa.gov/oppbppd1/biopesticides/guidelines/ series885.htm).
Guidance Document on the assessment of new isolates of baculovirus species already included in Annex I of Council Directive 91/414/EEC, Sanco/0253/2008-rev.2, 22 January 2008.
OECD Guidance for Registration Requirements for Microbial Pesticides, 2003.
Identifikacija sredstva za zaštitu bilja
Dostavljeni podaci za sredstvo za zaštitu bilja, zajedno sa podacima koji su dostavljeni za mikroorganizam (mikroorganizme) potrebni su za tačnu identifikaciju i definisanje sredstva za zaštitu bilja u pogledu njegovog svojstva i delovanja. Ako nije drukčije propisano, informacije i podaci se zahtevaju za sva sredstva za zaštitu bilja u cilju identifikacije bilo kog faktora koji bi mogao da izmeni svojstva mikroorganizma kao sredstava za zaštitu bilja u odnosu na mikroorganizam kao takav, a koji je razmotren u skladu sa odredbama posebnog propisa kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i metodama za ispitivanje aktivne supstance, odnosno osnovne supstance
Navodi se naziv i sedište proizvođača - podnosioca zahteva i njegovog zastupnika ili predstavnika u Republici Srbiji, kao i ime, funkcija, broj telefona i telefaksa, kao i eletronska adresa lica za kontakt.
1.2. Proizvođač sredstva za zaštitu bilja i aktivne supstance
Navodi se naziv i adresa proizvođača sredstva za zaštitu bilja i svakog pojedinog mikroorganizma u sredstvu za zaštitu bilja, kao i naziv i adresa svih proizvodnih pogona u kojima se proizvodi sredstvo za zaštitu bilja i svaki pojedini mikroorganizam koji sredstvo za zaštitu bilja sadrži. Za svakog od proizvođača se navodi ime i prezime lica za kontakt, njegov telefonski broj i broj telefaksa, kao i eletronska adresa.
Ako za mikroorganizam koga sredstvo za zaštitu bilja sadrži nisu prethodno dostavljeni podaci u skladu sa odredbama posebnog propisa kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i metodama ispitivanja aktivne supstance, odnosno osnovne supstance, dostavljaju se detaljni podaci u vezi sa nazivom i opisom svakog pojedinog mikroorganizma, kao i nečistoćama.
1.3. Trgovački naziv ili predloženi trgovački naziv i razvojni kodni broj proizvođača sredstva za zaštitu bilja
Navode se svi dosadašnji trgovački nazivi i predloženi trgovački nazivi, kao i razvojni kodni brojevi sredstava za zaštitu bilja i sadašnji nazivi i brojevi. Ako se spomenuti trgovački nazivi i kodni brojevi odnose na slična iako različita sredstva za zaštitu bilja (npr. na ona koji više nisu u primeni), dostavlja se detaljan opis tih razlika. Predloženi trgovački naziv ne sme da izaziva zabune u odnosu na druge trgovačke nazive već registrovanih sredstava za zaštitu bilja.
1.4. Detaljni podaci o kvalitativnom i kvantitativnom sastavu sredstva za zaštitu bilja
1.4.1. Svaki mikroorganizam, za koji se podnosi zahtev, se identifikuje i imenuje na nivou vrste. Mikroorganizam mora biti upisan i deponovan u međunarodno priznatoj zbirci kultura i ima svoj jedinstveni registracioni broj, o čemu se dostavljaju podaci. Dostavlja se naučni naziv, kao i pripadnost grupi (npr. bakterija, virus i sl.), kao i svaka druga denominacija relevantna za mikroorganizam (npr. porodica, rod, vrsta, soj, serotip, patovar ili druga kategorija koja odgovara mikroorganizmu). Pored toga, navodi se razvojni stadijum mikroorganizma (npr. spore, micelije) u sredstvu za zaštitu bilja.
1.4.2. Za sredstva za zaštitu bilja se navode sledeći podaci:
1) sadržaj mikroorganizma u sredstvu za zaštitu bilja, kao i sadržaj mikroorganizma u materijalu koji se koristi za proizvodnju sredstva za zaštitu bilja, uključujući najveći, najmanji i nominalni sadržaj aktivnog i neaktivnog materijala;
2) naziv i sadržaj dodataka;
3) naziv i sadržaj ostalih sastojaka (npr. nusproizvodi, kondenzati, mediji za kulturu i sl.) i mikroorganizama-kontaminenata koji nastaju u proizvodnom procesu.
Sadržaj se izražava u skladu sa posebnim propisima kojima se uređuje razvrstavanje, pakovanje, obeležavanje i oglašavanje hemikalije i određenog proizvoda, a na način koji je primeren mikroorganizmima (broj aktivnih jedinica po zapremini ili težini, odnosno na drugi način koji odgovara mikroorganizmu).
1.4.3. Koformulanti se, ukoliko je moguće, označavaju hemijskim nazivima, u skladu sa posebnim propisima kojim se uređuju hemikalije, a ako nisu navedeni u tim propisima, u skladu sa nomenklaturom IUPAC i CA. Navodi se njihova struktura ili strukturna formula. Za svaku komponentu koformulanta navodi se odgovarajući EC broj (EINECS ili ELINCS) i CAS broj, ukoliko postoje. Ako dostavljeni podaci u potpunosti ne identifikuju koformulant dostavlja se odgovarajuća specifikacija. Navode se i trgovački nazivi pojedinih koformulanata, ukoliko postoje.
1.4.4. Za koformulante se navodi i njihova funkcija: adheziv, sredstvo protiv penušanja, sredstvo protiv zamrzavanja, vezivo, pufer, nosač, dezodorans, disperzant, boja, emetik, emulgator, đubrivo, konzervans, odorant, miris, sredstvo za potisak, repelent, rastvarač, stabilizator, zgušnjivač, okvašivač, razno - navodi se.
1.4.5. Podaci o identitetu kontaminirajućih mikroorganizama se navode na način propisan odredbama posebnog propisa kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i metodama ispitivanja aktivne supstance, odnosno osnovne supstance.
Podaci o identitetu hemijskih supstanci (inertni sastojci, sporedni proizvodi i sl.) se navode na način propisan odredbama posebnog propisa kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i metodama ispitivanja aktivne supstance, odnosno osnovne supstance.
Ako dostavljeni podaci ne identifikuju u potpunosti određeni sastojak, kao što je kondenzat, medijum za gajenje kultura i sl., dostavljaju se detaljni podaci o sastavu svakog sastojka.
1.5. Fizičko stanje i formulacija
Vrsta i kodna oznaka sredstva za zaštitu bilja dostavlja se u skladu sa GIFAP Monografijom br. 2.
Ako u toj publikaciji nema tačne oznake za određeno sredstvo za zaštitu bilja, dostavlja se detaljan opis fizičkog stanja i formulacije, odgovarajući opis vrste formulacije sredstva za zaštitu bilja i predlaže njena definicija.
1.6. Namena sredstva za zaštitu bilja
Dostavljaju se podaci o biološkom delovanju sredstva za zaštitu bilja, birajući između sledećeg: akaricid, baktericid, fungicid, herbicid, insekticid, moluskocid, nematocid, viricid, drugo - navodi se.
Fizička, hemijska i tehnička svojstva sredstva za zaštitu bilja
Navodi se u kojoj meri sredstvo za zaštitu bilja za koje se podnosi zahtev za registraciju zadovoljava odgovarajuće specifikacije uspostavljene od strane Ekspertske grupe za specifikacije pesticida FAO Ekspertskog panela za pesticidne specifikacije, zahteve za registraciju i primenu standarda. Odstupanja od FAO specifikacija detaljno se opisuju i obrazlažu.
Opisuju se boja i miris, ako postoje, kao i fizičko stanje sredstva za zaštitu bilja.
2.2. Stabilnost pri skladištenju i rok upotrebe
2.2.1. Uticaj svetla, temperature i vlage na tehnička svojstva sredstva za zaštitu bilja
Utvrđuju se i navode fizička i biološka stabilnost sredstva za zaštitu bilja na preporučenoj temperaturi skladištenja, uključujući i podatke o rastu kontaminirajućih mikroorganizama. Obrazlažu se uslovi pod kojima je test izveden.
Kod tečnih sredstava za zaštitu bilja dodatno se utvrđuje i navodi uticaj niskih temperatura na stabilnost, prema odgovarajućoj CIPAC metodi MT 39, MT 48, MT 51 ili MT 54.
Navodi se rok upotrebe sredstva za zaštitu bilja na preporučenoj temperaturi skladištenja. Ako je rok upotrebe kraći od dve godine, navodi se u mesecima, uz odgovarajuće specifikacije temperatura. Korisne informacije mogu se pronaći u GIFAP monografiji br. 17.
2.2.2. Ostali činioci koji utiču na stabilnost
Ispituje se stabilnost sredstva za zaštitu bilja pri izloženosti vazduhu, uticaj ambalaže i sl.
2.3. Eksplozivnost i oksidujuća svojstva
Eksplozivna svojstva sredstva za zaštitu bilja utvrđuju se u skladu sa odeljkom 2, pododeljak 2.2. Glava I ovog priloga, osim ako se može dokazati da takva ispitivanja nisu potrebna.
2.4. Tačka paljenja i ostali pokazatelji zapaljivosti ili samozapaljivosti
Tačka paljenja i zapaljivost utvrđuju se u skladu sa odeljkom 2, pododeljak 2.3. Glava I ovog priloga, osim ako se može dokazati da takva ispitivanja nisu potrebna.
2.5. Kiselost, baznost i kada je to potrebno pH vrednost
Kiselost, baznost i pH vrednost se utvrđuju u skladu sa odeljkom 2, pododeljak 2.4. Glava I ovog priloga, osim ako se može dokazati da takva ispitivanja nisu potrebna.
2.6. Viskoznost i površinski napon
Viskoznost i površinski napon se utvrđuju u skladu sa odeljkom 2, pododeljak 2.5. Glava I ovog priloga, osim ako se može dokazati da takva ispitivanja nisu potrebna.
2.7. Tehnička svojstva sredstva za zaštitu bilja
Utvrđuju se tehnička svojstva sredstva za zaštitu bilja kako bi se donela odluka o njegovoj prihvatljivosti. Ako su ispitivanja potrebna, ona se vrše pri temperaturama koje omogućavaju preživljavanje mikroorganizma.
2.7.1. Kvašljivost
Kvašljivost sredstava za zaštitu bilja u čvrstom stanju koja se pre primene razređuju (npr. kvašljivi prašak, vodorastvorljivo prašivo, vodorastvorljive granule i vododisperzibilne granule) utvrđuje se i navodi prema CIPAC metodi MT 53.3.
2.7.2. Postojanost pene
Postojanost pene sredstava za zaštitu bilja koja se razređuju sa vodom utvrđuje se i navodi prema CIPAC metodi MT 47.
2.7.3. Suspenzibilnost i stabilnost suspenzije
Suspenzibilnost vododisperzibilnih sredstava za zaštitu bilja (npr. kvašljivi prašak, vodorastvorljive granule, koncentrovane suspenzije) utvrđuje se i navodi prema odgovarajućoj CIPAC metodi MT 15, MT 161 ili MT 168.
Spontanost disperzije vododisperzibilnih sredstava za zaštitu bilja (npr. vodorastvorljive granule i koncentrovane) utvrđuje se i navodi prema odgovarajućoj CIPAC metodi MT 160 ili MT 174.
2.7.4. Test na vlažnom i suvom situ
Kako bi se utvrdilo da li su prašiva za zaprašivanje odgovarajućeg granulometrijskog sastava, utvrđuje se i navodi granulometrijski sastav testom suvog prosejavanja prema CIPAC metodi MT 59.1.
Kod vododisperzibilnih sredstava za zaštitu bilja granulometrijski sastav se utvrđuje i navodi ispitivanjem mokrog prosejavanja prema odgovarajućoj CIPAC metodi MT 59.3 ili MT 167.
2.7.5. Granulometrijski sastav (prašivo, kvašljivi prašak, granule), sadržaj prašine, drobljivost i lomljivost granule
2.7.5.1. Ako se radi o prašivu, utvrđuje se i navodi granulometrijski sastav prema OECD metodi 110.
Ako se radi o granulama za direktnu primenu, utvrđuje se i navodi nominalni raspon veličina čestica prema CIPAC metodi MT 58.3, a kod vododisperzibilnih granula prema CIPAC metodi MT 170.
2.7.5.2. Sadržaj prašine kod granulisanih sredstava za zaštitu bilja utvrđuje se i navodi prema CIPAC metodi MT 17. Ukoliko je to bitno u odnosu na izloženost operatera, utvrđuje se i navodi veličina čestica praha prema OECD metodi 110.
2.7.5.3. Drobljivost i lomljivost granula utvrđuje se i navode prema međunarodno dogovorenim metodama, kada su one dostupne. Ako već postoje dostupni podaci oni se, navode zajedno sa korišćenom metodom.
2.7.6. Sposobnost emulgovanja, reemulzifikacija i stabilnost emulzije
2.7.6.1. Sposobnost emulgovanja, reemulzifikacija i stabilnost emulzije sredstva za zaštitu bilja koje stvara emulzije utvrđuje se i navodi prema odgovarajućoj CIPAC metodi MT 36 ili MT 173.
2.7.6.2. Stabilnost razređenih emulzija i sredstva za zaštitu bilja koje je u obliku emulzije utvrđuje se i navodi prema odgovarajućoj CIPAC metodi MT 20 ili MT 173.
2.7.7. Sipkavost, tecivost (isticanje) i prašljivost (sposobnost pretvaranja u prašinu)
2.7.7.1. Utvrđuje se i navodi sipkavost granulisanih sredstava za zaštitu bilja prema CIPAC metodi MT 172.
2.7.7.2. Tecivost suspenzija (npr. koncentrovana suspenzija, suspo-emulzija) uključujući i ispirljivost ostataka sredstva za zaštitu bilja iz ambalaže utvrđuje se i navodi prema CIPAC metodi MT 148.
2.7.7.3. Prašljivost nakon ubrzanog testa skladištenja, u skladu sa podtačkom 2.7.1. Glava I ovog Priloga, utvrđuje se i navodi za prašiva za zaprašivanje prema CIPAC metodi MT 34 ili drugoj prikladnoj metodi.
2.8. Fizička i hemijska kompatibilnost sa drugim sredstvima za zaštitu bilja uključujući sredstva za zaštitu bilja sa kojima primena treba da bude registrovana
2.8.1. Fizička kompatibilnost
Dostavljaju se podaci o fizičkoj kompatibilnosti mešavina na osnovu internih metoda ispitivanja podnosioca zahteva. Kao alternativa prihvata se i izvršeni praktični test.
2.8.2. Hemijska kompatibilnost
Utvrđuje se i navodi hemijska kompatibilnost mešavina, osim ako je ispitivanjem pojedinih svojstava sredstva za zaštitu bilja nedvosmisleno utvrđeno da ne postoji mogućnost reakcija. U tom slučaju obrazlaže se zašto nisu izvršeni testovi hemijske kompatibilnosti.
2.8.3. Biološka kompatibilnost
Utvrđuje se i navodi biološka kompatibilnost preporučenih mešavina. Opisuju se efekti (npr. antagonizam, fungicidni efekti) na delovanje mikroorganizma posle mešanja sa drugim mikroorganizmima ili hemijskim supstancama. Na osnovu podataka o efikasnosti, ispituje se moguće međusobno delovanje između sredstva za zaštitu bilja i drugih hemijskih sredstava za zaštitu bilja koja se primenjuju na biljnim vrstama u očekivanim uslovima primene. Kada je to potrebno, određuje se vremenski razmak između primene biološkog i sredstva za zaštitu bilja hemijskog porekla, kako ne bi došlo do gubitka efikasnosti.
2.9. Prijemčivost i raspodela na semenu
Ako se radi o sredstvima za zaštitu bilja za tretiranje semena utvrđuju se i navode raspodela i prijemčivost za seme. Za utvrđivanje raspodele primenjuje se CIPAC metoda MT 175.
2.10. Rezime (sažeti prikaz) i ocena podataka iz pododeljka 2.1. do 2.9. Glava II ovog priloga
Podaci o primeni
3.1. Predviđeno područje primene
Za sredstva za zaštitu bilja koja sadrže mikroorganizam dostavljaju se podaci o postojećem ili predloženom području njihove primene, i to:
1) na otvorenom prostoru (npr. u ratarstvu, voćarstvu, cvećarstvu, šumarstvu i vinogradarstvu);
2) u zaštićenim prostorima (staklenici, plastenici i slično);
3) u parkovima i na površinama za rekreaciju;
4) za suzbijanje korova na nepoljoprivrednim površinama;
5) na okućnicama;
6) na sobnom bilju;
7) na uskladištenim biljnim proizvodima;
8) drugo - navodi se.
Dostavljaju se podaci o mogućem načinu unosa sredstva za zaštitu bilja (npr. kontaktno, digestivno, inhalaciono) ili načinu suzbijanja štetnih organizama (fungitoksično delovanje, fungistatično delovanje, kompeticija za hranu i sl.).
Navodi se da li se sredstvo za zaštitu bilja translocira u različite biljne delove, a ako se to utvrdi navodi se da li je translokacija apoplastna i/ili simplastna.
3.3. Detalji o predviđenoj primeni
Dostavljaju se detalji o predviđenoj primeni (npr. vrste štetnih organizama koji se suzbijaju i/ili bilja ili biljnih proizvoda koji se štite).
Navode se vremenski razmaci između primene sredstva za zaštitu bilja koje sadrži mikroorganizam i hemijskih sredstava za zaštitu bilja, kao i popis svih aktivnih supstanci hemijskih sredstava za zaštitu bilja koji se ne primenjuju zajedno sa sredstvom za zaštitu bilja koje sadrži mikroorganizam na istoj biljnoj vrsti.
Za svaki način i vrstu primene dostavljaju se podaci o količini sredstva za zaštitu bilja izraženoj u g ili kg ili u odgovarajućim jedinicama za mikroorganizam sredstva za zaštitu bilja po tretiranoj jedinici (ha, m2, m3).
Količine se po pravilu izražavaju u g ili kg/ha ili u kg/m3, odnosno u g ili kg/t, a kod primene u staklenicima ili na okućnicama količine se izražavaju u g ili kg/100 m2 ili g ili kg/m3.
3.5. Sadržaj mikroorganizma u korišćenom materijalu
Sadržaj mikroorganizama (npr. u razređenom spreju, mamcima ili tretiranom semenu) izražava se, kada je to potrebno, kao broj aktivnih jedinica po ml ili g, odnosno u drugim odgovarajućim jedinicama.
U celini se opisuje predloženi način primene, pri čemu se navodi vrsta opreme, ako je potrebna, kao i vrsta i količina rastvorenog sredstva za zaštitu bilja koje je potrebno po jedinici površine ili zapremine.
3.7. Broj i vremenski raspored primena i trajanje zaštite
Navodi se najveći broj primena i njihov vremenski raspored. Kada je to bitno, navode se faze rasta useva ili bilja koje se štiti i faze razvoja štetnih organizama.
Kada je to moguće i potrebno, navodi se vremenski razmak između primena izražen u danima.
Navodi se trajanje zaštite koja se osigurava svakom pojedinom primenom kao i najvećim brojem primena.
3.8. Sigurnosne i druge mere predostrožnosti kako bi se izbegli fitotoksični efekti na biljne vrste u plodoredu
Kako bi se sprečili fitotoksični efekti sredstva za zaštitu bilja navodi se najkraći vremenski period između zadnjeg tretiranja (primene) sredstva za zaštitu bilja i setve ili sadnje sledeće biljne vrste u plodoredu. Potrebni podaci dobijaju se u skladu sa odeljkom 6, pododeljak 6.6. Glava I ovog priloga.
Navode se ograničenja, ako postoje, u vezi sa izborom biljne vrste u plodoredu.
Dostavlja se predlog etikete sredstva za zaštitu bilja koja će se nalaziti na ambalaži sredstva za zaštitu bilja.
Dodatni podaci o sredstvu
4.1. Ambalaža, kompatibilnost sredstva za zaštitu bilja sa predloženim ambalažnim materijalima
4.1.1. Ambalaža (vrsta, materijal, veličina i sl.) koja se upotrebljava opisuje se u potpunosti i detaljno i to: korišćeni materijal, način izrade (npr. ekstrudirana, zavarena), veličina, zapremina, veličina otvora, način zatvaranja i zaptivanja. Ambalaža se izrađuje u skladu sa merilima i smernicama koje su navedene u FAO smernicama za pakovanje pesticida.
4.1.2. Pogodnost ambalaže uključujući i način zatvaranja u pogledu čvrstoće, nepropustljivosti i otpornosti pri uobičajenom prevozu i rukovanju utvrđuje se i navodi prema ADR metodama 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556, 3558 ili odgovarajućim ADR metodama za privremena skladišta za rasuti teret, a ako se za sredstvo za zaštitu bilja zahteva sigurnosni zatvarač koji sprečava otvaranje pakovanja od strane dece prema normama standarda SRPS/ISO 8317.
4.1.3. Otpornost ambalažnog materijala na sadržaj se navodi prema GIFAP Monografiji br. 17.
4.2. Postupci čišćenja uređaja za primenu
Detaljno se opisuju postupci čišćenja uređaja za primenu sredstva za zaštitu bilja i ličnih zaštitnih sredstava. U potpunosti se ispituje i navodi efikasnost postupaka čišćenja (npr. primenom biotesta).
4.3. Karence, radne karence i druge mere predostrožnosti za zaštitu ljudi, domaćih životinja i životne sredine
Podaci koji se dostavljaju proizlaze iz podataka za mikroorganizam, kao i podataka navedenih u odeljku 7. i 8. Glava I ovog priloga.
4.3.1. U zavisnosti od primene sredstva za zaštitu bilja, navode se karence, radne karence i druge sigurnosne mere, kako bi se što je moguće više smanjila prisutnost ostataka u ili na usevima, bilju i biljnim proizvodima ili na tretiranim površinama ili prostorima u cilju zaštite ljudi i domaćih životinja, kao što su:
1) karenca (u danima) za odgovarajući usev;
2) sprečavanje pristupa domaćim životinjama površini za ispašu (u danima);
3) radna karenca za ulazak ljudi u tretirane useve ili zasade, u tretirane objekte ili prostore (u satima ili danima);
4) zabrana upotrebe hrane za životinje (u danima);
5) vremenski razmak između zadnjeg tretiranja (primene) i rukovanja tretiranim proizvodima (u danima);
6) vremenski razmak između zadnjeg tretiranja (primene) i setve ili sadnje naredne biljne vrste u plodoredu (u danima).
4.3.2 Kada je to potrebno u pogledu rezultata ispitivanja, navode se podaci o svim posebnim poljoprivrednim, fitosanitarnim ili ekološkim uslovima u kojima se sredstvo za zaštitu bilja može ili ne može koristiti.
4.4. Preporučene metode i mere predostrožnosti pri rukovanju, skladištenju, prevozu ili u slučaju požara
Navode se preporučene metode i mere opreza u vezi sa postupcima rukovanja (detaljno se navodi) pri skladištenju sredstava za zaštitu bilja kako u prometu tako i kod korisnika, pri njihovom prevozu i u slučaju požara. Dostavljaju se dostupne informacije o produktima gorenja i navode rizici do kojih može doći, kao i metode i postupci za njihovo smanjenje. Navode se postupci za sprečavanje ili smanjivanje nastajanja otpada.
Kada je to bitno, procena se mora vrši prema standardu SRPS/ISO - TR 9122.
Prema potrebi, dostavljaju se podaci o vrsti i svojstvima predloženih ličnih zaštitnih sredstava. Dostavljeni podaci su dovoljni za procenu pogodnosti i efikasnosti u stvarnim uslovima primene (npr. u polju ili u stakleniku).
4.5. Hitne mere u slučaju nesreće
Detaljno se opisuju postupci koji se preduzimaju u slučaju nesreće, bilo da do nje dođe u toku transporta, skladištenja ili primene, uključujući:
1) ograničavanje prosipanja ili razlivanja;
2) dekontaminaciju površina, vozila i zgrada;
3) zbrinjavanje oštećene ambalaže, adsorbenata i drugih materijala;
4) zaštitu interventnog osoblja i drugih prisutnih osoba;
5) mere prve pomoći.
4.6. Postupci uništavanja ili dekontaminacije sredstva za zaštitu bilja i njegove ambalaže
Razrađuju se postupci uništavanja i dekontaminacije sredstva za zaštitu bilja, kako manjih količina kod korisnika tako i velikih količina u skladištima.
Postupci uništavanja i dekontaminacije se daju u skladu sa propisima kojima se uređuje otpad.
Predloženi načini zbrinjavanja otpada treba da budu finansijski isplativi i praktično sprovodljivi i ne smeju imati neprihvatljiv uticaj na životnu sredinu.
4.6.1. Kontrolisano spaljivanje
Po pravilu, poželjni i jedini način sigurnog zbrinjavanja aktivnih supstanci i sredstva za zaštitu bilja koje ih sadrže, kontaminiranih materijala ili kontaminirane ambalaže je putem kontrolisanog spaljivanja.
Podnosilac zahteva navodi detaljna uputstva za bezbedno zbrinjavanje.
4.6.2. Drugi postupci
Ako se predlažu druge metode zbrinjavanja sredstva za zaštitu bilja, ambalaže i kontaminiranih materijala, one se detaljno opisuju i dostavljaju se podaci o njihovoj bezbednosti i efikasnosti.
Analitičke metode
Odredbe ovog odeljka odnose se na analitičke metode potrebne za post-registracionu kontrolu i monitoring.
Poželjno je da sredstvo za zaštitu bilja ne sadrži kontaminante. Nivo prihvatljivih kontaminanata utvrđuje se na nivou procene rizika.
Podnosilac zahteva obezbeđuje stalni nadzor nad kvalitetom proizvodnje i kvalitetom sredstava za zaštitu bilja. Navode se merila kvaliteta sredstva za zaštitu bilja.
Podnosilac zahteva dostavlja obrazloženje za primenjene metode korišćene za dobijanje podataka o sredstvu za zaštitu bilja; kada je to potrebno, izrađuju se posebne smernice za takve metode na osnovu istih zahteva koji su utvrđeni za metode za postregistracionu kontrolu i monitoring.
Dostavlja se opis metoda, uključujući pojedinosti o korišćenoj opremi, materijalima i uslovima. Navodi se mogućnost primene postojećih CIPAC metoda.
Po pravilu metode su jednostavnog pristupa, uključuju minimalne troškove i zahtevaju uobičajeno dostupnu opremu.
Dostavljaju se sledeći uzorci:
1) uzorci sredstva za zaštitu bilja;
2) uzorci mikroorganizma iz proizvodnje;
3) analitički standardi čistog mikroorganizma;
4) analitički standardi relevantnih metabolita i svih drugih sastojaka koji su obuhvaćeni definicijom ostatka mikroorganizma;
5) uzorci referentnih supstanci za relevantne nečistoće, ako su raspoloživi.
5.1. Metode za ispitivanje sredstva za zaštitu bilja
5.1.1. Navode se i u potpunosti opisuju metode za određivanje sadržaja mikroorganizma u sredstvu za zaštitu bilja. Ako sredstvo za zaštitu bilja sadrži više od jednog mikroorganizma navode se metode kojima se identifikuje i utvrđuje sadržaj svakog od njih.
5.1.2. Navode se metode redovnog nadzora nad gotovim proizvodom (sredstvom za zaštitu bilja), kako bi se osiguralo da ono ne sadrži druge organizme osim navedenih i kako bi se osigurala njegova ujednačenost.
5.1.3. Navode se metode za identifikaciju svih mikroorganizama-kontaminanata u sredstvu za zaštitu bilja.
5.1.4. Navode se metode koje su primenjivane za određivanje stabilnosti i roka upotrebe pri skladištenju.
5.2. Metode za određivanje ostataka
Navode se analitičke metode za određivanje ostataka u skladu sa odredbama posebnog propisa kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu aktivnih supstanci, odnosno osnovnih supstanci i metodama ispitivanja aktivnih supstanci, odnosno osnovnih supstanci. Metode za određivanje ostataka sredstva za zaštitu bilja se ne navode ako se može dokazati da je moguće koristiti metode koje su već opisane u skladu odredbama posebnog propisa kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu aktivnih supstanci, odnosno osnovnih supstanci i metodama ispitivanja aktivnih supstanci, odnosno osnovnih supstanci.
Podaci o efikasnosti
Za dobijanje podataka o efikasnosti sredstva za zaštitu bilja primenjuju se odredbe odeljka 6. Glava I ovog priloga.
Efekti na zdravlje ljudi
Kako bi se pravilno procenila toksičnost sredstva za zaštitu bilja, uključujući njegovu patogenost i infektivnost, potrebno je raspolagati sa dovoljno podataka o akutnoj toksičnosti, nadražljivosti i preosetljivosti.
Ako je moguće, dostavljaju se dodatni podaci o načinu toksičnog delovanja, toksikološkom profilu, osobinama i svim drugim poznatim toksikološkim svojstvima mikroorganizma. Naročita pažnja se posvećuje dodacima (koformulantima).
U toku toksikoloških istraživanja beleže se svi znakovi infekcije i patogenosti. Toksikološka istraživanja obuhvataju i istraživanje izlučivanja (klirensa) mikroorganizma.
Uzimajući u obzir uticaj koji nečistoće i drugi sastojci mogu imati na toksičnost, za svako priloženo ispitivanje se dostavlja i detaljan opis (specifikacija) materijala koji je korišćen. Ispitivanja se vrše sa sredstvom za zaštitu bilja koje se registruje. Naročito mora biti jasno da su mikroorganizam u sredstvu za zaštitu bilja i uslovi njegovog gajenja isti kao i oni za koje su dostavljene informacije i podaci u skladu sa odredbama posebnog propisa kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu aktivnih supstanci, odnosno osnovnih supstanci i metodama ispitivanja aktivnih supstanci, odnosno osnovnih supstanci.
7.1. Osnovne studije o akutnoj toksičnosti
Rezultati ispitivanja, podaci i informacije koje treba dostaviti i proceniti treba da su dovoljni da se na osnovu njih mogu utvrditi efekti nakon jednokratne izloženosti sredstvu za zaštitu bilja, a naročito utvrditi:
1) toksičnost sredstva za zaštitu bilja;
2) toksičnost sredstva za zaštitu bilja u odnosu na mikroorganizam;
3) vremenski tok i značajnost efekata, uz detaljne podatke o promenama ponašanja i mogućim makropatološkim nalazima pri obdukciji;
4) način toksičnog delovanja, ako je moguće;
5) relativnu opasnost povezanu sa različitim putevima izloženosti.
Iako je naglasak na proceni nivoa toksičnosti, dobijeni podaci omogućavaju i klasifikaciju sredstva za zaštitu bilja u skladu sa posebnim propisima kojima se uređuje klasifikacija, pakovanje, obeležavanje i oglašavanje hemikalije o određenog proizvoda. Na osnovu podataka dobijenih ispitivanjem akutne toksičnosti procenjuju se opasnosti koje će se najverovatnije javiti u slučaju nesreće.
7.1.1. Akutna oralna toksičnost
Okolnosti u kojima se zahteva ispitivanje: Ispitivanje akutne oralne toksičnosti se ne vrši samo u slučaju da podnosilac zahteva koristi odgovarajuću računsku metodu, u skladu sa posebnim propisima kojima se uređuje klasifikacija, pakovanje, obeležavanje i oglašavanje hemikalije i određenog proizvoda. Razlozi korišćenja odgovarajuće računske metode se obrazlažu.
Smernice za ispitivanje: Ispitivanje se vrši u skladu sa posebnim propisom kojim se uređuju metode ispitivanja opasnih svojstava hemikalija (metoda B.1. ili B.1 bis).
7.1.2. Akutna dermalna toksičnost
Okolnosti u kojima se zahteva ispitivanje: Ispitivanje akutne dermalne toksičnosti se ne vrši samo u slučaju da podnosilac zahteva koristi odgovarajuću računsku metodu, u skladu sa posebnim propisima kojima se uređuje klasifikacija, pakovanje, obeležavanje i oglašavanje hemikalije i određenog proizvoda. Razlozi korišćenja odgovarajuće računske metode se obrazlažu.
Smernice za ispitivanje: Ispitivanje se vrši u skladu sa posebnim propisom kojim se uređuju metode ispitivanja opasnih svojstava hemikalija (metoda B.3).
7.1.3. Akutna inhalaciona toksičnost
Cilj ispitivanja: Ispitivanjem se utvrđuje inhalaciona toksičnost sredstva za zaštitu bilja kod pacova.
Okolnosti u kojima se zahteva ispitivanje: Ispitivanje se vrši ako je sredstvo za zaštitu bilja:
1) ono koje se upotrebljava sa uređajima za zamagljivanje;
2) aerosol;
3) prah koji sadrži značajni udeo čestica veličine manje od 50 µm (više od 1% masenog udela);
4) predviđeno za primenu iz vazduhoplova, u slučajevima kada je inhalaciona izloženost relevantna;
5) ono koje sadrži aktivnu supstancu čiji je napon para veći od 1 × 10-2 Pa i koje se primenjuje u zatvorenim prostorima kao što su skladišta i staklenici;
6) ono koje se primenjuje na način koji dovodi do stvaranja značajnog dela čestica ili kapljica veličine manje od 50 µm (više od 1% masenog udela);
7) sadrži više od 10% isparljivih sastojaka.
Smernice za ispitivanje: Ispitivanje se vrši u skladu sa posebnim propisom kojim se uređuju metode ispitivanja opasnih svojstava hemikalija (metoda B.2).
7.2. Dodatna ispitivanja akutne toksičnosti
7.2.1. Test nadražljivosti kože
Cilj ispitivanja: Ispitivanjem se utvrđuje moguća sposobnost sredstva za zaštitu bilja da nadražuje kožu, uključujući moguću reverzibilnost uočenih efekata.
Okolnosti u kojima se zahteva ispitivanje: Utvrđuje se sposobnost sredstva za zaštitu bilja da nadražuje kožu, osim ako postoji mogućnost, kao što je navedeno u smernicama za ispitivanje, da će se javiti teški efekti na koži ili da se efekti na koži mogu isključiti.
Smernice za ispitivanje: Ispitivanje se vrši u skladu sa posebnim propisom kojim se uređuju metode ispitivanja opasnih svojstava hemikalija (metoda B.4).
7.2.2. Test nadražljivosti oka
Cilj ispitivanja: Ispitivanjem se utvrđuje moguća sposobnost sredstva za zaštitu bilja da nadražuje oko, uključujući moguću reverzibilnost uočenih efekata.
Okolnosti u kojima se zahteva ispitivanje: Ispitivanje nadražljivosti oka se ne vrši samo u slučaju da postoji verovatnoća da će se javiti teški efekti za oči, kao što je navedeno u smernicama za ispitivanje.
Smernice za ispitivanje: Ispitivanje se vrši u skladu sa posebnim propisom kojim se uređuju metode ispitivanja opasnih svojstava hemikalija (metoda B.5).
7.2.3. Preosetljivost kože (senzibilizacija)
Cilj ispitivanja: Ispitivanjem se dobijaju podaci za procenu moguće sposobnosti sredstva za zaštitu bilja da izazove reakcije preosetljivosti kože.
Okolnosti u kojima se zahteva ispitivanje: Ispitivanje preosetljivosti se ne vrši samo u slučaju da je poznato da mikroorganizam ili koformulanti u sredstvu za zaštitu bilja izazivaju reakcije preosetljivosti kože.
Smernice za ispitivanje: Ispitivanje se vrši u skladu sa posebnim propisom kojim se uređuju metode ispitivanja opasnih svojstava hemikalija (metoda B.6).
Rizici za lica koja dolaze u dodir sa sredstvom za zaštitu bilja (operateri, prisutna lica i radnici) zavise od fizičkih, hemijskih i toksikoloških svojstava sredstva za zaštitu bilja, vrste sredstva za zaštitu bilja (nerazređeno/razređeno), vrste formulacije, kao i od puta, stepena i trajanja izloženosti. Dostavlja se dovoljno informacija i podataka za procenu obima izloženosti sredstvu za zaštitu bilja do koje može da dođe u predloženim uslovima primene.
Dodatni podaci o apsorpciji putem kože se zahtevaju ako podaci o sredstvu za zaštitu bilja navedeni u ovom odeljku, kao i podaci o mikroorganizmu dostavljeni u skladu sa odredbama posebnog propisa kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu aktivnih supstanci, odnosno osnovnih supstanci i metodama ispitivanja aktivnih supstanci, odnosno osnovnih supstanci, ukazuju da bi moglo doći do apsorpcije putem kože.
Dostavljaju se rezultati praćenja izloženosti u toku proizvodnje ili primene sredstva za zaštitu bilja.
Navedene informacije i podaci su osnov za izbor odgovarajućih mera zaštite, uključujući lična zaštitna sredstva koja koriste operateri i radnici i koja se navode na etiketi.
7.4. Raspoloživi toksikološki podaci koji se odnose na dodatke
Ako su dostupni, za svaki koformulant u sredstvu za zaštitu bilja se dostavlja: registracioni broj u skladu sa propisima kojima se uređuju hemikalije, rezime studija iz tehničkog dosijea i bezbednosni list u skladu sa posebnim propisom kojim se uređuje sadržaj bezbednosnog lista.
Dostavljaju se i sve druge raspoložive informacije.
7.5. Dodatna istraživanja za mešavine sredstava za zaštitu bilja
Cilj ispitivanja: Za mešavine sredstava za zaštitu bilja vrše se ispitivanja iz pododeljka 7.1. i 7.2. ovog odeljka, ako se na etiketi sredstva za zaštitu bilja zahteva njegovo mešanje sa drugim sredstvima za zaštitu bilja ili ađuvantima. Odluke o potrebi dodatnih istraživanja se donose od slučaja do slučaja, uzimajući u obzir rezultate istraživanja o akutnoj toksičnosti pojedinačnih sredstava za zaštitu bilja, mogućnost izloženosti njihovoj mešavini, kao i raspoložive informacije ili stvarno iskustvo sa tim ili sličnim sredstvima za zaštitu bilja.
7.6. Rezime (sažeti prikaz) i ocena efekata na zdravlje
Dostavlja se rezime (sažeti prikaz) svih podataka i informacija iz pododeljka 7.1-7.5 ovog odeljka, uključujući detaljnu i kritičku ocenu tih podataka sačinjenu u okviru relevantnih merila i smernica za ocenjivanje i odlučivanje, sa posebnim osvrtom na moguće ili stvarne rizike za ljude i životinje, kao i na obim, kvalitet i pouzdanost baze podataka.
Ostaci sredstva za zaštitu bilja u ili na tretiranim proizvodima, hrani i hrani za životinje
Dostavljaju se sve informacije i podaci koji su propisani odredbama o ostacima sredstva za zaštitu bilja u skladu sa posebnim propisom kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i metodama za ispitivanje aktivne supstance, odnosno osnovne supstance. Podaci o ostacima sredstva se ne dostavljaju ako ih je moguće ekstrapolirati iz podataka o mikroorganizmu. Naročita pažnja se posvećuje uticaju supstanci u formulaciji na ponašanje ostataka mikroorganizma i njegovih metabolita.
Sudbina i ponašanje u životnoj sredini
Dostavljaju se sve informacije i podaci propisani odredbama o sudbini i ponašanju u skladu sa posebnim propisom kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i metodama za ispitivanje aktivne supstance, odnosno osnovne supstance. Podaci o ponašanju sredstva za zaštitu bilja u životnoj sredini se ne dostavljaju ako ih je moguće ekstrapolirati iz podataka dostavljenih u skladu sa odredbama posebnog propisa kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i metodama za ispitivanje aktivne supstance, odnosno osnovne supstance.
Efekti na neciljane organizme
10.0.1. Dostavljene informacije i podaci o mikroorganizmu omogućavaju procenu uticaja sredstva za zaštitu bilja pri predloženoj primeni na neciljane vrste (floru i faunu). Do uticaja može da dođe nakon jednokratne, produžene ili ponovljene izloženosti i on može biti povratan i nepovratan.
10.0.2. Izbor odgovarajućih neciljanih organizama u svrhu istraživanja efekata na životnu sredinu zasniva se na podacima o mikroorganizmu u skladu sa odredbama posebnog propisa kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i metodama za ispitivanje aktivne supstance, odnosno osnovne supstance, kao i na informacijama o koformulantima i drugim sastojcima u skladu sa odredbama odeljaka 1- 9. Glava II ovog priloga. Na osnovu tih podataka biraju se odgovarajući test organizmi, po pravilu organizmi koji su srodni sa ciljanim organizmima.
10.0.3. Dostavljeni podaci o sredstvu za zaštitu bilja, zajedno sa drugim bitnim informacijama i podacima koji su navedeni za mikroorganizam omogućavaju:
1) procenu kratkoročnih i dugoročnih rizika za neciljane vrste (populacije, zajednice i procese, kada je to potrebno;
2) procenu da li su potrebne mera predostrožnosti u cilju zaštite neciljanih vrsta;
3) obeležavanje u svrhu zaštite ljudi, životinja i životne sredine koje se navodi na ambalaži (pakovanju).
10.0.4. Dostavljaju se podaci o svim potencijalno štetnim efektima koji su utvrđeni u toku rutinskih ekotoksikoloških ispitivanja, a vrše se i prijavljuju dodatna ispitivanja za koja se pokaže da su potrebna za ispitivanje mogućih mehanizama delovanja i procenu značaja tih efekata.
10.0.5. Po pravilu, podaci koji se odnose na uticaj na neciljane organizme, a koji se zahtevaju u postupku registracije sredstva za zaštitu bilja, dostavljaju se i procenjuju u postupku odobravanja mikroorganizma.
10.0.6. Ako je potrebno raspolagati podacima o izloženosti, kako bi se donela odluka o tome da li je potrebno izvršiti ispitivanje, koriste se podaci dobijeni u skladu sa odredbama odeljka 9. Glava I ovog priloga.
Pri proceni izloženosti organizama uzimaju se u obzir svi relevantni podaci o sredstvu za zaštitu bilja i mikroorganizmu. Kada je to potrebno, procena se vrši korišćenjem parametara propisanih u ovom poglavlju. Ako raspoloživi podaci ukazuju da sredstvo za zaštitu bilja ima jači efekat od mikroorganizma, pri izračunavanju relevantnog odnosa efekta i izloženosti koriste se podaci o efektima sredstva za zaštitu bilja na neciljane organizme.
10.0.7. Da bi se lakše procenio značaj rezultata ispitivanja, u različitim ispitivanjima za određivanje efekata na neciljane organizme, koristi se isti soj svake relevantne vrste, ako je to moguće.
Ako, na osnovu raspoloživih podataka o mikroorganizmu, ne mogu da se predvide efekti sredstva za zaštitu bilja, dostavljaju se informacije u skladu sa odredbama posebnog propisa kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i metodama za ispitivanje aktivne supstance, odnosno osnovne supstance, osim ako se dokaže da neće doći do izloženosti ptica.
10.2. Efekti na vodene organizme
Ako, na osnovu raspoloživih podataka o mikroorganizmu, ne mogu da se predvide efekti sredstva za zaštitu bilja, dostavljaju se informacije u skladu sa odredbama posebnog propisa kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i metodama za ispitivanje aktivne supstance, odnosno osnovne supstance, osim ako se dokaže da neće doći do izloženosti vodenih organizama.
Ako, na osnovu raspoloživih podataka o mikroorganizmu, ne mogu da se predvide efekti sredstva za zaštitu bilja, dostavljaju se informacije u skladu sa odredbama posebnog propisa kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i metodama za ispitivanje aktivne supstance, odnosno osnovne supstance, osim ako se dokaže da neće doći do izloženosti pčela.
10.4. Efekti na druge zglavkare
Ako, na osnovu raspoloživih podataka o mikroorganizmu, ne mogu da se predvide efekti sredstva za zaštitu bilja, dostavljaju se informacije u skladu sa odredbama posebnog propisa kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i metodama za ispitivanje aktivne supstance, odnosno osnovne supstance, osim ako se dokaže da neće doći do izloženosti drugih zglavkara.
Ako, na osnovu raspoloživih podataka o mikroorganizmu, ne mogu da se predvide efekti sredstva za zaštitu bilja, dostavljaju se informacije u skladu sa odredbama posebnog propisa kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i metodama za ispitivanje aktivne supstance, odnosno osnovne supstance, osim ako se dokaže da neće doći do izloženosti kišnih glista.
10.6. Efekti na mikroorganizme zemljišta
Ako, na osnovu raspoloživih podataka o mikroorganizmu, ne mogu da se predvide efekti sredstva za zaštitu bilja, dostavljaju se informacije u skladu sa podtačkom odredbama posebnog propisa kojim se uređuje sadržina i način postupanja sa dokumentacijom za procenu aktivne supstance, odnosno osnovne supstance i metodama za ispitivanje aktivne supstance, odnosno osnovne supstance, osim ako se dokaže da neće doći do izloženosti neciljanih mikroorganizama u zemljištu.
Vrši se stručna procena da li su potrebna dodatna ispitivanja. Pri tome se uzimaju u obzir raspoložive informacije iz Glave II ovog Priloga, a naročito podaci o specifičnosti mikroorganizma i očekivanoj izloženosti. Korisne informacije se dobijaju i na osnovu zapažanja u toku ispitivanja efikasnosti.
Naročita pažnja se posvećuje efektima na prirodno prisutne i namerno puštene organizme koji igraju važnu ulogu u integralnom upravljanju štetnim organizmima (integralna zaštita bilja). Naročito se uzima u obzir kompatibilnost sredstva za zaštitu bilja sa načelima integralnog upravljanja štetnim organizmima (integralna zaštita bilja).
Dodatna istraživanja uključuju istraživanja na dodatnim vrstama ili istraživanja na višem stupnju procene, kao što su ispitivanjima na izabranim vrstama neciljanih organizama.
Pre sprovođenja određene vrste dodatnih ispitivanja podnosilac zahteva pribavlja rešenje o odobravanju ispitivanja u istraživačke ili razvojne svrhe, u skladu sa zakonom kojim se uređuju sredstva za zaštitu bilja.
11. Rezime (sažeti prikaz) i ocena uticaja na životnu sredinu
Rezime (sažeti prikaz) uključuje detaljnu i kritičku ocenu podataka, koja je sačinjena u okviru propisanih merila i smernica za ocenjivanje i odlučivanje, sa posebnim osvrtom na moguće ili stvarne rizike za životnu sredinu i neciljane vrste, kao i na obim, kvalitet i pouzdanost baze podataka. Naročito se razmatra sledeće:
1) predviđanje raspodele i ponašanja sredstva za zaštitu bilja u životnoj sredini kao i vremensko trajanje tih procesa;
2) utvrđivanje ugroženih neciljanih vrsta i populacija i predviđanje obima moguće izloženosti;
3) utvrđivanje mera koje treba preduzeti kako bi se izbeglo ili smanjilo zagađenje životne sredine i zaštitile neciljane vrste.
USLOVI ZA POSTUPANJE SA SMERNICAMA DOBRE EKSPERIMENTALNE PRAKSE
Dobra eksperimentalna praksa (Good Experimental Practice - GEP) obuhvata pravila za ispitivanje sredstava za zaštitu bilja radi ocene njihove efikasnosti, u svrhu osiguranja međunarodno prihvaćenih i pouzdanih rezultata tih istraživanja, kao i uslove pod kojima se istraživanja planiraju, organizuju, izvode, nadziru, dokumentuju i izrađuju i arhiviraju izveštaji o izvršenim ispitivanjima, u skladu sa ERRO smernicom 181.
Ispitivanja efikasnosti obuhvataju ispitivanja efektivnosti i fitotoksičnosti sredstva za zaštitu bilja, ispitivanja uticaja sredstva za zaštitu bilja na razvoj rezistentnosti štetnih organizama, kao i ispitivanja uticaja na prinos i kvalitet tretiranog bilja ili biljnih proizvoda i korisne i neciljane organizme.
Izvođenje testova i studija ne obavlja lice koje je uključeno u postupak procene dokumentacije pri registraciji sredstava za zaštitu bilja.
Pravna lica koja obavljaju poslove od javnog interesa, u skladu sa zakonom kojim se uređuju sredstva za zaštitu bilja, postupaju u skladu sa smernicama dobre eksperimentalne prakse ako ispunjavaju sledeće uslove:
1) imaju na raspolaganju dovoljno naučnog i tehničkog osoblja sa potrebnim obrazovanjem, osposobljenošću, tehničkim znanjem i iskustvom za obavljanje poslova ispitivanja efikasnosti sredstava za zaštitu bilja;
2) imaju na raspolaganju odgovarajuću opremu potrebnu za valjano izvođenje testova i merenja, a koja se mora ispravno održavati i kalibrisati, prema potrebi pre početka upotrebe, a nakon toga u skladu sa utvrđenim programom (npr. mašine za obradu zemljišta, setvu, primenu sredstava za zaštitu bilja, skladištenje proizvoda, opremu za merenje, vaganje i analize, meteorološke stanice, sušionice);
3) imaju na raspolaganju odgovarajuće prostorije (kancelarije, arhiva, laboratorije i sl.) i objekte gde će se obavljaju ispitivanja (eksperimentalna polja i, kada je to potrebno, staklenike, komore za gajenje i sl.) i skladišni prostor (za sredstva za zaštitu bilja, za proizvode, za mehanizaciju, za opremu i sl.). Prostorije i objekti su u vlasništvu, zakupu ili najmu. Okruženje u kome se izvode ispitivanja ne sme da obezvredi rezultate ili negativno utiče na zahtevanu tačnost merenja;
4) imaju uspostavljene standardne operativne procedure (SOP) i protokole za sve poslove koji se obavljaju u okviru ispitivanja (npr. SOP za planiranje i izvođenje ispitivanja, SOP za dokumentovanje i arhiviranje svih podataka ispitivanja, SOP za pisanje izveštaja, SOP za rukovanje sredstvima za zaštitu bilja, SOP za pisanje i održavanje odnosno dopune SOP-ova). SOP moraju biti stavljeni na raspolaganje licima koja izvode ispitivanja;
5) da pre početka izvođenja ispitivanja, stave na raspolaganje detaljne informacije o ispitivanju, obavezno navodeći mesto izvođenja ispitivanja i sredstva za zaštitu bilja koja se primenjuju;
6) da obezbede da kvalitet obavljenog posla odgovara njegovoj vrsti, obimu, količini i svrsi;
7) da čuvaju izveštaje o svim izvornim (originalnim, sirovim) zapažanjima, izračunavanjima i dobijenim podacima, kao i izveštaje o kalibraciji i konačne izveštaje o izvršenim ispitivanjima do momenta registracije sredstva za zaštitu bilja u Republici Srbiji.