PRAVILNIK
O SISTEMU PRAĆENJA, NAČINU OZNAČAVANJA I DRUGIM PITANJIMA OD ZNAČAJA ZA IDENTIFIKACIJU SVAKOG POJEDINAČNOG UZIMANJA KRVI, ODNOSNO POJEDINAČNE JEDINICE KRVI, KAO I O NAČINU, POSTUPKU I SADRŽAJU OBRASCA ZA PRIJAVLJIVANJE OZBILJNIH NEŽELJENIH DOGAĐAJA, ODNOSNO OZBILJNIH NEŽELJENIH REAKCIJA

("Sl. glasnik RS", br. 89/2012)

Član 1

Ovim pravilnikom uređuje se sistem praćenja, način označavanja, kao i druga pitanja od značaja za identifikaciju svakog pojedinačnog uzimanja krvi, odnosno svake pojedinačne jedinice krvi, kao i način, postupak i sadržaj obrasca za prijavljivanje ozbiljnih neželjenih događaja i ozbiljnih neželjenih reakcija.

Član 2

Ovlašćene transfuziološke ustanove i bolničke banke krvi obezbeđuju praćenje krvi i komponenata krvi putem preciznih postupaka identifikacije i odgovarajućeg sistema označavanja.

Sistem praćenja koji se primenjuje omogućava ulaženje u trag krvi i komponenata krvi od uzete jedinice krvi davaoca do njihovog transfundovanja, pripremanja produkata krvi i komponenata krvi ili uništavanja krvi i komponenata krvi.

Ovlašćene transfuziološke ustanove treba da imaju sistem jedinstvene identifikacije svakog davaoca, svake prikupljene jedinice krvi i svake komponente krvi, bez obzira na njihovu namenu i bez obzira na ustanovu kojoj će se krv ili komponenta krvi isporučiti.

Svaka ovlašćena transfuziološka ustanova putem jedinstvenog zdravstvenog informacionog sistema u oblasti transfuziološke delatnosti dobija jedinstveni identifikacioni broj koji omogućava njeno precizno povezivanje sa svakom pojedinačnom jedinicom krvi koja je u njoj prikupljena i svakom komponentom krvi koja je u njoj proizvedena.

Za svako pojedinačno uzimanje krvi i svaku prikupljenu jedinicu krvi i komponenata krvi vode se podaci o:

1) ovlašćenoj transfuziološkoj ustanovi, i to:

(1) nazivu ustanove,

(2) adresi ustanove,

(3) odgovornom transfuziologu;

2) davaocu krvi;

3) jedinici krvi;

4) svakoj komponenti krvi pojedinačno;

5) datumu uzimanja krvi i komponenata krvi (dan, mesec, godina);

6) datumu isteka roka krvi i komponenata krvi;

7) ustanovama kojima se distribuiraju jedinice krvi i komponente krvi, i to:

(1) nazivu ustanove,

(2) adresi ustanove,

(3) ime i prezime odgovornog transfuziologa;

8) uništavanju jedinica krvi i komponenata krvi.

Član 3

Ovlašćene transfuziološke ustanove i bolničke banke krvi označavaju svaku primljenu jedinicu krvi i sve primljene komponente krvi, kao i konačno odredište svake primljene jedinice krvi, bilo da se ona transfunduje, uništava ili vraća ovlašćenoj transfuziološkoj ustanovi ili bolničkoj banci krvi iz koje je dobijena, tako što o svakoj primljenoj krvi i komponenti krvi, pored podataka iz člana 2. stav 5. ovog pravilnika, vode podatke o:

1) proizvođaču komponente krvi,

2) licu koje je izdalo krv i komponente krvi,

3) izdatoj jedinici krvi,

4) primaocu transfuzije,

5) naknadnom uništavanju jedinice krvi koje nisu transfundovane,

6) datumu transfuzije ili uništavanja (dan, mesec, godina),

7) broju distribucije, odnosno otpremnice jedinice krvi ili komponente krvi.

Član 4

Ovlašćena transfuziološka ustanova i bolnička banka krvi uspostavlja postupak verifikacije za svaku izdatu jedinicu krvi i komponente krvi za transfuziju.

Verifikacija iz stava 1. ovog člana označava poslednju proveru pre izdavanja jedinice krvi ili komponente krvi i to usaglašavanje identifikacije zahteva za transfuziju krvi ili komponente krvi za bolesnika i identifikacije pripremljene jedinice krvi ili komponente krvi.

Član 5

Ovlašćena transfuziološka ustanova i bolnička banka krvi prijavljuje ozbiljne neželjene reakcije, odnosno ozbiljne neželjene događaje u skladu sa zakonom.

Nadležni doktor medicine koji je prilikom upotrebe krvi ili komponenata krvi uočio ozbiljnu neželjenu reakciju, odnosno ozbiljni neželjeni događaj dužan je da o tome odmah obavesti bolničku transfuziološku komisiju, koja prikuplja svu relevantnu dokumentaciju u vezi sa uočenom ozbiljnom neželjenom reakcijom, odnosno ozbiljnim neželjenim događajem.

Bolnička transfuziološka komisija, na osnovu prikupljene dokumentacije i preliminarno izvedenog zaključka o uzroku ozbiljne neželjene reakcije, odnosno ozbiljnog neželjenog događaja dostavlja istog dana ministarstvu nadležnom za poslove zdravlja i zavodu, odnosno institutu za transfuziju krvi osnovanim za teritoriju Republike Srbije obaveštenje o ozbiljnoj neželjenoj reakciji, odnosno ozbiljnom neželjenom događaju sa pratećom dokumentacijom kao i izveštaj o uzroku ozbiljne neželjene reakcije, odnosno ozbiljnog neželjenog događaja uz predlog otklanjanja uzroka ozbiljne neželjene reakcije, odnosno ozbiljnog neželjenog događaja.

Bolnička transfuziološka komisija u ovlašćenim transfuziološkim ustanovama koje obavljaju transfuziološku delatnost na teritoriji autonomne pokrajine obaveštenje iz stava 3. ovog člana sa pratećom dokumentacijom, kao i izveštaj o uzroku ozbiljne neželjene reakcije, odnosno ozbiljnog neželjenog događaja uz predlog otklanjanja uzroka ozbiljne neželjene reakcije, odnosno ozbiljnog neželjenog događaja dostavlja i zavodu, odnosno institutu za transfuziju krvi osnovanim za teritoriju autonomne pokrajine i pokrajinskom organu uprave nadležnom za poslove zdravlja.

Član 6

Obaveštenje iz člana 5. ovog pravilnika dostavlja se na obrascu za prijavljivanje ozbiljne neželjene reakcije, odnosno obrascu za prijavljivanje ozbiljnog neželjenog događaja koji su odštampani uz ovaj pravilnik i čine njegov sastavni deo.

Član 7

Obrazac za prijavljivanje ozbiljne neželjene reakcije sadrži rubrike u koje se upisuju podaci o:

1) bolesniku:

(1) ime i prezime,

(2) jedinstveni matični broj,

(3) pol,

(4) godina rođenja,

(5) dijagnoza,

(6) krvna grupa,

(7) prethodna trudnoća,

(8) prethodna transfuzija;

2) broju protokola;

3) komponentama krvi, i to:

(1) proizvođaču (cela krv; konc. eritrocita; konc. trombocita - pul; konc. trombocita - afereza; sveže zamrznuta plazma, ostalo),

(2) broju komponenata krvi,

(3) ABO/Rh krvna grupa,

(4) dodatnoj obradi i ustanovi u kojoj je rađeno (smanjen broj leukocita (filtrirani), oprana komponenta krvi, u malom volumenu plazme, ozračen, broj transfundovanih jedinica: jedna ili više);

4) reakciji, i to:

(1) simptomi, odnosno znaci (porast temperature (>1°C), jeza, drhtavica, porast pritiska, pad pritiska, tahikardija, bradikardija, bol (duž vene; u leđima; u grudima; u trbuhu; glavobolja), mučnina, povraćanje, proliv, otežano disanje, šok, osip, svrab, žutica, hemoglobinurija, taman urin, zastoj bubrega),

(2) kada se javila (datum, u toku transfuzije, do dva sata, nakon dva do sedam sati, nakon osam do 24 sata, nakon (koliko) dana, nakon (koliko) meseci, nakon (koliko) godina),

(3) ishod reakcije (oporavak, trajna posledica, smrt, reakcija u toku (naknadno javiti ishod), nepoznato),

(4) lečenje reakcije (antipiretik, antihistaminik, kortikosteroid, adrenalin, diuretik, ostalo),

(5) nivo sumnje povezanosti reakcije sa transfuzijom (ne, nema podataka, nula isključeno ili nije verovatno, jedan moguće, dva verovatno, tri sigurno),

(6) da li je reakciju izazvala transfuzija pogrešne komponente krvi (da/ne),

(7) ako da, navesti gde se u procesu dogodila greška,

(8) opis reakcije odnosno ostali važni klinički podaci;

5) ispitivanju uzroka reakcije i rezultatima, i to:

(1) imunohematološko ispitivanje - ABO nepodudarnost, pozitivan direktni antiglobulinski test (DAT), pozitivan indirektni antiglobulinski test (IAT),

(2) laboratorijska ispitivanja,

(3) vrsta reakcije i opis reakcije na poleđini izveštaja (alergijska, anafilaktoidna, anafilaktički šok, transfuzijom udruženo akutno oštećenje pluća (TRALI), posttransfuzijska purpura (PTP), transfuzijom udružena bolest "kalem protiv domaćina" (TAGVHD), virus hepatitisa B (HBV), virus hepatitisa C (HCV), virus humane imunodeficijencije (HIV), ostalo),

(4) imunizacija na (eritrocitne antigene, imunoglobulin A (IgA), humani leukocitni antigeni (HLA), humani trombocitni antigeni (HPA), humani nuklearni antigeni (HNA);

6) imenu i prezimenu lica koji je prijavio reakciju;

7) imenu i prezimenu transfuziologa koji je evaluirao reakciju;

8) nazivu ustanove;

9) adresi i telefonu ustanove;

10) datumu popunjavanja obrasca;

11) potvrđivanju ozbiljne neželjene reakcije, i to:

(1) naziv ustanove koja dostavlja obaveštenje,

(2) identifikacija obaveštenja,

(3) datum potvrde (dan, mesec, godina),

(4) datum ozbiljne neželjene reakcije (dan, mesec, godina),

(5) potvrđivanje ozbiljne neželjene reakcije (da/ne),

(6) nivo sumnje (NA, nula do tri),

(7) promena tipa ozbiljne neženjene reakcije (da/ne),

(8) ako da, specificirajte,

(9) klinički ishod (ako je poznat - potpuni oporavak, manja posledica, ozbiljna posledica, smrt).

Član 8

Obrazac za prijavljivanje ozbiljnog neželjenog događaja sadrži rubrike u koje se upisuju podaci o:

1) ustanovi koja dostavlja obaveštenje;

2) identifikaciji obaveštenja;

3) datumu izveštaja;

4) datumu kada se dogodio ozbiljan neželjeni događaj;

5) ozbiljnom neželjenom događaju koji može uticati na kvalitet i bezbednost komponente krvi zbog odstupanja u (prikupljanju cele krvi, prikupljanju aferezom, testiranju davalaca, obradi, čuvanju, distribuciji, materijalima, ostalo);

6) specifikaciji (greška proizvoda, kvar opreme, ljudska greška, ostalo);

7) imenu i prezimenu lica koji je prijavio reakciju;

8) nazivu ustanove;

9) adresi i telefonu ustanove;

10) datumu popunjavanja obrasca;

11) potvrđivanju ozbiljnog neželjenog događaja, i to:

(1) nazivu ustanove koja dostavlja obaveštenje,

(2) identifikaciji obaveštenja,

(3) datum potvrđivanja,

(4) datum kada se dogodio ozbiljan neželjeni događaj,

(5) detaljna analiza uzroka (detalji),

(6) preduzete korektivne mere (detalji).

Član 9

Ovaj pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u "Službenom glasniku Republike Srbije".

 

OBRAZAC ZA PRIJAVLJIVANJE OZBILJNE NEŽELJENE REAKCIJE

 

PODACI O BOLESNIKU

Broj protokola

Ime i prezime, JMBG

Pol

c M

c Ž

God. rođenja

Dijagnoza

Krvna grupa

Prethodne trudnoće

c DA

c NE

Prethodne transfuzije

c DA

c NE

PODACI O KOMPONENTI KRVI

Proizvođač

Broj komponente krvi

ABO/Rh krvna grupa

Dodatna obrada
Ustanova

c cela krv

 

 

c smanjeni broj leukocita (filtrirani)

c konc. eritrocita

 

 

c oprana komponenta krvi

c konc. trombocita - pul

 

 

c u malom volumenu plazme

c konc. trombocita - afereza

 

 

c ozračen

c sveže zamrznuta plazma

 

 

Broj transfundovanih doza

c ostalo

 

 

c jedna c više(koliko?)

PODACI O REAKCIJI

Simptomi / znaci

 

Reakcija se javila

Ishod reakcije

c porast temp. (>1°C)

 

Datum ____________

c oporavak

c jeza

 

c u toku transfuzije

c trajna posledica

c drhtavica

 

c nakon < 2 sata

c smrt

c porast pritiska

 

c nakon 2-7 sati

c reakcija u toku (naknadno javiti ishod)

c pad pritiska

 

c nakon 8-24 sata

c nepoznato

c tahikardija

 

c nakon (koliko) dana

 

c bradikardija

 

c nakon (koliko) meseci

 

c bol

c duž vene

c nakon (koliko) godina

 

 

c u leđima

Lečenje reakcije

Nivo sumnje povezanosti reakcije sa transfuzijom

 

c u grudima

c antipiretik

c NE nema podataka

 

c u trbuhu

c antihistaminik

c 0 isključeno ili nije verovatno

 

c glavobolja

c kortikosteroid

c 1 moguće

c mučnina

 

c adrenalin

c 2 verovatno

c povraćanje

 

c diuretik

c 3 sigurno

c proliv

 

c ostalo

 

c otežano disanje

 

Da li je reakciju izazvala transfuzija pogrešne komponente krvi? DA NE

c šok

 

Ako da, navesti gde se u procesu dogodila greška:

c osip

c svrab

c žutica

 

OPIS REAKCIJE/ostali važni klinički podaci:

c hemoglobinurija/taman urin

 

c zastoj bubrega

 

Ispitivanje uzroka reakcije

Rezultati

 

c DA

c NE

Imunohematološko ispitivanje

Ostalo (navesti vrstu ispitivanja i rezultat)

c ABO nepodudarnost

c poz DAT

c poz IAT (navesti specif. at)

 

Vrsta reakcije (opis reakcija na poleđini izveštaja)

c alergijska

c anafilaktoidna

c anafilakt. šok

c TRALI

c PTP

c TAGVHD

c HBV

c HCV

c HIV

c ostalo

Imunizacija na:

c eritrocitne antigene

c IgA

c HLA

c HPA

c HNA

 

Ime i prezime lica koje je prijavilo reakciju:

 

Ime i prezime transfuziologa koji je evaluirao reakciju:

 

Ustanova, adresa, telefon

 

_______________
Datum

POTVRĐIVANJE OZBILJNE NEŽELJENE REAKCIJE

Ustanova koja dostavlja obaveštenje

Identifikacija obaveštenja

Datum potvrde (dan/mesec/godina)

Datum ozbiljne neželjene reakcije (dan/mesec/godina)

Potvrđivanje ozbiljne neželjene reakcije (da/ne)

Nivo sumnje (NA, 0-3)

Promena tipa ozbiljne neželjene reakcije (da/ne)

Ako da, specificirajte

Klinički ishod (ako je poznat)

- potpuni oporavak
- manja posledica
- ozbiljna posledica
- smrt

 

OBRAZAC ZA PRIJAVLJIVANJE OZBILJNOG NEŽELJENOG DOGAĐAJA

 

Ustanova koja podnosi izveštaj:

Identifikacija izveštaja:

Datum izveštaja (dan/mesec/godina):

Datum kada se dogodio ozbiljan neželjeni događaj (dan/mesec/godina):

Ozbiljan neželjeni događaj koji može uticati na kvalitet i bezbednost komponente krvi zbog odstupanja u:

Specifikacije

Greška proizvoda

Kvar opreme

Ljudska greška

Ostalo (specificirajte)

Prikupljanju cele krvi

 

 

 

 

Prikupljanju aferezom

 

 

 

 

Testiranju davalaca

 

 

 

 

Obradi

 

 

 

 

Čuvanju

 

 

 

 

Distribuciji

 

 

 

 

Materijalima

 

 

 

 

Ostalo (specificirajte)

 

 

 

 

 

Ime i prezime lica koje je prijavilo reakciju:

 

Ime i prezime transfuziologa koji je evaluirao reakciju:

 

Ustanova, adresa, telefon

 

POTVRĐIVANJE OZBILJNOG NEŽELJENOG DOGAĐAJA

Ustanova koja dostavlja obaveštenje:

Identifikacija obaveštenja:

Datum potvrđivanja (dan/mesec/godina):

Datum kada se dogodio ozbiljan neželjeni događaj (dan/mesec/godina):

Detaljna analiza uzroka (detalji):

Preduzete korektivne mere (detalji):