PRAVILNIKO USLOVIMA ZA PROIZVODNJU, NAČINU I POSTUPKU ZA DEKLARISANJE, STAVLJANJE U PROMET I NAČINU UPOTREBE MEDICINIRANE HRANE ZA ŽIVOTINJE("Sl. glasnik RS", br. 46/2013) |
Ovim pravilnikom bliže se propisuju uslovi za proizvodnju medicinirane hrane za životinje, način i postupak za deklarisanje, stavljanje u promet i način upotrebe medicinirane hrane za životinje.
Pojedini izrazi upotrebljeni u ovom pravilniku imaju sledeće značenje:
1) distributer je pravno lice ili preduzetnik koji je upisan u odgovarajući registar u skladu sa zakonom kojim se uređuje veterinarstvo za promet veterinarskih lekova, odnosno medicinirane hrane za životinje;
2) korisnik je pravno lice, preduzetnik, odnosno fizičko lice koje je odgovorno za direktno hranjenje životinja mediciniranom hranom za životinje;
3) medicinirana hrana za životinje je hrana za životinje koja predstavlja bilo koju mešavinu veterinarskog leka koji ima farmaceutski oblik premiksa za mediciniranu hranu za životinje i hrane za životinje koja je pripremljena za stavljanje u promet, a koja je kao takva namenjena za ishranu životinja zbog lekovitog i preventivnog svojstva ili drugog svojstva koje imaju veterinarski lekovi;
4) odobreni premiks je poseban farmaceutski oblik veterinarskog leka, proizveden tako da isključivo služi za proizvodnju medicinirane hrane za životinje koji ima dozvolu za lek izdatu u skladu sa zakonom kojim se uređuju lekovi i medicinska sredstva;
5) recept za odobreni premiks je dokument posebnog oblika i sadržine, u skladu sa zakonom kojim se uređuju lekovi i medicinska sredstva, koji izdaje veterinar samo za životinje koje lično leči.
2. Uslovi za proizvodnju medicinirane hrane za životinje
U proizvodnji medicinirane hrane za životinje (u daljem tekstu: medicinirana hrana) koriste se samo odobreni premiksi.
Medicinirana hrana proizvodi se u objektima za proizvodnju i promet hrane za životinje koji ispunjavaju sledeće uslove:
1) da su odobreni od strane ministarstva nadležnog za poslove veterinarstva za proizvodnju medicinirane hrane;
2) da ispunjavaju uslove u pogledu primenjenog sistema analize rizika i kritičnih kontrolnih tačaka, kao i higijene hrane za životinje u svim fazama proizvodnje, prerade i prometa, osim u primarnoj proizvodnji i poslovima u vezi sa primarnom proizvodnjom, u skladu sa propisom kojim se uređuju opšti i posebni uslovi higijene hrane za životinje;
3) da su tehničko-tehnološki opremljeni za proizvodnju medicinirane hrane i imaju odgovarajuće kapacitete za skladištenje.
U proizvodnji medicinirane hrane obezbeđuje se da:
1) hrana za životinje koja se koristi u proizvodnji medicinirane hrane čini homogenu i stabilnu mešavinu sa odobrenim premiksom;
2) se odobren premiks koristi na način i pod uslovima utvrđenim prilikom njegovog odobravanja, a naročito da:
(1) ne postoji mogućnost nepoželjnog međusobnog dejstva između veterinarskih lekova, aditiva i drugih sastojaka u mediciniranoj hrani,
(2) je medicinirana hrana upotrebljiva najduže do isteka roka predviđenog za premiks koji je korišćen za proizvodnju medicinirane hrane i koji je potvrđen studijom stabilnosti,
(3) hrana za životinje namenjena za proizvodnju medicinirane hrane ne sadrži isti antibiotik, odnosno isti kokcidiostatik ili drugi veterinarski lek koji se koristi kao aktivna supstanca u odobrenom premiksu;
3) je dnevna doza veterinarskog leka sadržana u količini hrane za životinje koja odgovara najmanje polovini dnevnog obroka životinje koja se leči, a u slučaju preživara najmanje polovini dnevne potrebe za nemineralnom dopunskom hranom za životinje;
4) prostorije i oprema koja se koristi u čitavom proizvodnom procesu budu u skladu sa principima dobre higijenske i dobre proizvođačke prakse;
5) procesom proizvodnje stručno rukovodi lice koje ima odgovarajuće obrazovanje i iskustvo u proizvodnji gotovih smeša;
6) proizvedena medicinirana hrana bude redovno kontrolisana, uključujući i odgovarajuće laboratorijske testove homogenosti u postupku samokontrole, pod nadzorom i uz periodične službene kontrole, da bi se obezbedilo da medicinirana hrana ispunjava uslove u pogledu homogenosti, stabilnosti i roka upotrebe;
7) se u objektu u kome se proizvodi medicinirana hrana vodi i čuva evidencija o proizvodnji medicinirane hrane koja sadrži podatke o vrsti i količini odobrenih premiksa i upotrebljene hrane za životinje, podatke o mediciniranoj hrani koji se odnose na vrstu i količinu proizvedene, uskladištene i otpremljene medicinirane hrane, kao i podatke o distributeru medicinirane hrane, a po potrebi, i podatke o vlasniku, odnosno držaocu životinje za čije je lečenje namenjena medicinirana hrana i veterinaru, odnosno veterinarskoj organizaciji koja je izdala recept za odobreni premiks za mediciniranu hranu;
8) se odobreni premiksi skladište i čuvaju u odvojenim zaključanim prostorijama, a medicinirana hrana čuva i skladišti u odvojenim zaključanim prostorijama, ili u prostorijama sa hermetički zatvorenim pakovanjima ili kontejnerima koji su posebno oblikovani za skladištenje i čuvanje takvih proizvoda.
Podaci iz stava 1. tačka 7) ovog člana dostavljaju se ministarstvu nadležnom za poslove veterinarstva periodično na tromesečnom nivou, do 15. u mesecu za prethodno tromesečje.
3. Način i postupak za deklarisanje i stavljanje u promet medicinirane hrane
Deklarisanje medicinirane hrane je postupak na osnovu koga se, imajući u vidu uslove propisane ovim pravilnikom, unose podaci u deklaraciju.
U deklaraciju medicinirane hrane unose se podaci u skladu sa propisom kojim se uređuju opšti i posebni uslovi higijene hrane za životinje koji se odnose na smešu, podaci koji se odnose na naziv odobrenog premiksa ili aktivne supstance i njihovu koncentraciju, kao i podaci o karenci i uputstvo za upotrebu.
Pored podataka iz stava 1. ovog člana, u deklaraciju se unose reči: "MEDICINIRANA HRANA ZA ŽIVOTINJE".
Kada se za stavljanje u promet medicinirane hrane koriste kontejneri, odnosno cisterne, oni se označavaju rečima iz stava 2. ovog člana, a podatke iz deklaracije sadrži dokumentacija koja prati pošiljku.
Medicinirana hrana stavlja se u promet u zapečaćenim pakovanjima ili kontejnerima, odnosno cisternama, koji su zapečaćeni na način da se prilikom otvaranja pakovanje, zatvarač ili pečat oštete tako da ih nije moguće ponovo upotrebiti.
Kada se za stavljanje u promet medicinirane hrane koriste kontejneri, odnosno cisterne prevoznik obezbeđuje njihovo čišćenje posle svake upotrebe kako bi se onemogućila kontaminacija ili unakrsna kontaminacija i o obavljenom čišćenju vodi evidenciju.
Mediciniranu hranu u promet stavlja proizvođač ili distributer koji ispunjava uslove propisane ovim pravilnikom koji se odnose na vođenje evidencije, skladištenje, prevoz i izdavanje medicirane hrane.
Medicinirana hrana stavlja se u promet, odnosno izdaje ili dostavlja korisniku na osnovu recepta za odobreni premiks, koji se izdaje u skladu sa propisom kojim se uređuju lekovi i medicinska sredstva.
Proizvođač ili distributer stavlja u promet, odnosno izdaje ili dostavlja korisniku mediciniranu hranu koja je upakovana i pripremljena za direktnu upotrebu.
Za lečenje životinja čije je meso, odnosno proizvodi namenjeno za ishranu ljudi, medicinirana hrana za životinje se izdaje:
1) u količini koja je receptom za odobreni premiks određena za lečenje životinje;
2) u količini koja nije veća od mesečnih potreba životinja za čije je lečenje medicinirana hrana namenjena.
4. Način upotrebe medicinirane hrane
Medicinirana hrana upotrebljava se za lečenje životinja u zavisnosti od vrste i kategorije životinja na način da se obezbedi:
1) da je upotreba odobrenog premiksa u mediciniranoj hrani stručno opravdana;
2) da upotreba odobrenog premiksa u mediciniranoj hrani odgovara prethodnim postupcima lečenja;
3) da nema kontraindikacija ni međusobnog delovanja između aktivnih supstanci leka kod upotrebe više različitih lekova;
4) da medicinirana hrana i hrana za životinje koja se već upotrebljava za ishranu životinja ne sadrži iste antibiotike ili iste kokcidiostatike kao aktivne supstance.
Kada se medicinirana hrana upotrebljava za lečenje životinja koje ulaze u lanac ishrane ljudi, u promet se stavljaju proizvodi koji potiču od tih životinja posle isteka perioda karence i koji su bezbedni za ishranu ljudi, u skladu sa zakonom kojim se uređuje bezbednost hrane.
Ovaj pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u "Službenom glasniku Republike Srbije".