PRAVILNIKO USLOVIMA ZA OBAVLJANJE POSLOVA POSTUPKA BIOMEDICINSKI POTPOMOGNUTOG OPLOĐENJA("Sl. glasnik RS", br. 51/2013) |
Ovim pravilnikom propisuju se uslovi u pogledu prostora, opreme i kadra, odnosno timova za postupke biomedicinski potpomognutog oplođenja (u daljem tekstu: BMPO), kao i drugi uslovi koje je zdravstvena ustanova dužna da ispuni za obavljanje poslova postupka BMPO.
Zdravstvena ustanova koja obavlja postupke BMPO (u daljem tekstu: ovlašćena zdravstvena ustanova) za postupak vantelesnog oplođenja, pored uslova za obavljanje zdravstvene delatnosti za određenu vrstu zdravstvene ustanove, propisanih zakonom kojim se uređuje zdravstvena zaštita i propisima donetim za sprovođenje tog zakona, u pogledu prostora mora da ispunjava i sledeće uslove:
1) jednu bolesničku sobu;
2) dve ordinacije;
3) čekaonicu;
4) prostoriju za intervencije, aspiracije i embriotransfere;
5) laboratoriju za vantelesnu oplodnju, odnosno embriološku laboratoriju koju čine funkcionalno usklađeni delovi, i to:
(1) prostor za obradu uzorka i tehnike asistirane reprodukcije,
(2) prostor za krioprezervaciju;
6) prostor za davanje uzoraka;
7) prostoriju za odmor osoblja;
8) ostavu za čist i prljav veš;
9) prostor za skladištenje sanitetskog materijala i lekova.
Prostorija iz stava 1. tačka 4) i laboratorija iz stava 1. tačka 5) ovog člana čine funkcionalnu celinu i moraju biti izdvojene i zaštićene od neovlašćenog pristupa.
Za pristup prostorijama iz stava 2. ovog člana neophodno je odobrenje direktora ovlašćene zdravstvene ustanove u kojoj se sprovode postupci BMPO.
Ovlašćena zdravstvena ustanova iz člana 2. ovog pravilnika za obavljanje postupka vantelesnog oplođenja mora imati minimum sledeću opremu:
1) jednu laminarnu komoru sa grejnom pločom;
2) dva inkubatora;
3) jedan stereo mikroskop sa grejnom pločom;
4) jedan laboratorijski mikroskop;
5) jedan invertni mikroskop sa grejnom pločom i mikromanipulatorima;
6) jednu aspiracionu pumpu;
7) dva grejača za epruvete;
8) jednu centrifugu;
9) jedan aparat za prečišćavanje vazduha sa sistemom filtera;
10) jedan kardiološki monitor;
11) kontejner za čuvanje reproduktivnih ćelija i tkiva u tečnom azotu ili pari azota i to: dva ili više klasičnih kontejnera bez alarma, manjeg kapaciteta - za čuvanje ćelija u tečnom azotu ili kontejner većeg kapaciteta sa regulacijom nivoa tečnog azota i alarmom - za čuvanje ćelija u pari azota ili u tečnom azotu. Ukupni kapacitet kontejnera mora biti dovoljan za potencijalno čuvanje uzoraka iz svih urađenih ciklusa BMPO u zakonom predviđenom roku;
12) kontejner za transport dopune azota ili drugi odgovarajući sistem za dopunu tečnog azota;
13) jedan alarmni uređaj za praćenje nivoa tečnog azota u kontejnerima;
14) dve CO2 boce sa regulatorima pritiska i protoka i automatskom sklopkom za prebacivanje sa prazne na punu bocu;
15) radne površine, radni stolovi i stolice u skladu sa brojem radnih pozicija;
16) dve ginekološke stolice i ginekološki sto sa odgovarajućim osvetljenjem na toj poziciji;
17) jedan ultrazvučni uređaj sa transvaginalnom i transabdominalnom sondom;
18) dve vođice za transvaginalnu sondu;
19) jedan aparat za anesteziju;
20) jedan defibrilator;
21) jedan frižider sa displejom temperature i kontrolom zadate temperature;
22) jedan sistem agregat podrške sa automatskim prebacivanjem radi obezbeđivanja alternativnog napajanja strujom svih uređaja u sali i laboratoriji;
23) uređaje za monitoring mikroklimatskih uslova u embriološkoj laboratoriji, i to:
(1) mobilne i/ili kontinuirane merače za temperaturu vazduha, relativne vlažnosti i atmosferskog pritiska,
(2) digitalne merače temperature sa sondama za kapi medijuma-tečnost, ravne površine i duboki minus,
(3) merače koncentracije CO2 u bioinkubatorima ili pH-metar.
Ovlašćena zdravstvena ustanova u kojoj se sprovodi postupak BMPO mora imati potvrdu o redovnom servisiranju za svu opremu propisanu ovim pravilnikom.
Ovlašćena zdravstvena ustanova iz člana 2. ovog pravilnika za obavljanje postupka vantelesnog oplođenja mora da ima odgovarajući broj zaposlenih, i to, do 150 postupaka BMPO godišnje:
1) jednog licenciranog specijalistu ginekologije i akušerstva ili subspecijalistu fertiliteta i steriliteta ili reproduktivne endokrinologije;
2) jednog stručnjaka iz područja embriologije - embriolog (uslov u pogledu obrazovanja za ovog stručnjaka je odgovarajuća diploma iz oblasti bioloških nauka i to svi profili sa predmetom iz biologije animalnih ćelija ili medicinskih nauka i to svi profili sa predmetom iz biologije animalnih ćelija);
3) jednu medicinsku sestru, odnosno zdravstvenog tehničara.
Svako naredno povećanje do 150 postupaka BMPO zahteva odgovarajuće povećanje kapaciteta u pogledu kadra i opreme, u skladu sa ovim pravilnikom.
Član tima iz člana 4. stav 1. tačka 1) mora da bude specijalista ginekologije i akušerstva sa najmanje pet godina iskustva u programu BMPO i samostalno urađenih 100 postupaka i 200 postupaka uz kontrolu supervizora.
Član tima iz člana 4. stav 1. tačka 2) mora da ima najmanje dve godine radnog iskustva u embriološkoj laboratoriji, odnosno na programu vantelesne oplodnje, osnovnu obuku iz postupaka krioprezervacije, kao i urađenih minimum po 50 obavljenih procedura za svaku od tehnika, i to:
1) identifikacije jajnih ćelija;
2) IVF;
3) ICSI;
4) obrada sperme;
5) procena embriona;
6) embriotransfera.
Unutar telesno oplođenje, kao postupak lečenja neplodnosti BMPO, može se obavljati u zdravstvenim ustanovama, odnosno delovima zdravstvene ustanove iz Plana mreže zdravstvenih ustanova i zdravstvenim ustanovama osnovanim u privatnoj svojini, u skladu sa zakonom, ukoliko poseduju, osim uslova koji su određeni propisima iz oblasti zdravstvene zaštite, i posebnu prostoriju (minimum 6 m2) - laboratoriju za obradu uzorka, koja je potrebno da sadrži sledeću opremu, i to:
1) jedan inkubator;
2) jednu centrifugu;
3) jedan mikroskop za analizu uzorka sperme;
4) jedan frižider;
5) laboratorijsko posuđe;
6) medijume za obradu uzorka;
7) laboratorijske površine za držanje posuđa (police, fioke i lavabo);
8) katetere za inseminaciju.
Postupak iz stava 1. ovog člana može da izvodi specijalista ginekolog akušer sa iskustvom iz oblasti BMPO.
Potrošni materijali za postupke BMPO moraju da zadovolje najviše standarde po pitanju kvaliteta izrade (test ne - embriotoksičnosti /MEA/ za sudove za kulturu, sredstva za manipulaciju ćelijama i medijume, test nezapaljivosti i test necitotoksičnosti /LAL/ za ostali potrošni materijal; medicinska sredstva klase I ili II, sa CE oznakom, za aspiracione igle i katetere za transfer; CO2 ili smeša gasova za bioinkubatore visoke medicinske klase).
Neophodno je da su sredstva za održavanje higijene laboratorije odobrena i u skladu sa standardima dobre kliničke prakse i nauke.
Ovlašćena zdravstvena ustanova dužna je da obezbedi ugovor o saradnji sa drugom ovlašćenom zdravstvenom ustanovom radi obezbeđivanja kadra, prostora i opreme za slučaj nastupa posebnih i nepredvidivih okolnosti.
Ovaj pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u "Službenom glasniku Republike Srbije".