PRAVILNIKO JEDINSTVENOM REGISTRU DONORA REPRODUKTIVNIH ĆELIJA("Sl. glasnik RS", br. 85/2013) |
Ovim pravilnikom propisuje se sadržaj, način, postupak i uslovi za vođenje Jedinstvenog registra donora reproduktivnih ćelija (u daljem tekstu: Jedinstveni registar), vrsta i rokovi čuvanja podataka koji se vode u Jedinstvenom registru, njihovo korišćenje, razmena, upotreba i davanje informacija o njima i čuvanje podataka.
Jedinstveni registar vodi Uprava za biomedicinu.
Sadržaj Jedinstvenog registra čini baza podataka o licima koja su donirala svoje reproduktivne ćelije, licima koja su u postupku biomedicinski potpomognutog oplođenja (u daljem tekstu: BMPO) primila donirane reproduktivne ćelije, podatke o uspešnosti postupka, odnosno rođenju dece začete u postupcima BMPO doniranim reproduktivnim ćelijama, zdravstvene podatke o donoru i njegovim srodnicima, dan, mesec i godinu kada su polne ćelije uzete, čuvane i upotrebljene, rezultate pregleda donora i ispitivanja polnih ćelija, kao i o drugim podacima od značaja za postupak BMPO doniranim reproduktivnim ćelijama.
Podaci iz člana 2. stav 2. ovog pravilnika koji čine sadržaj Jedinstvenog registara su podaci o:
1) ovlašćenoj zdravstvenoj ustanovi, odnosno banci ćelija i tkiva, i to:
(1) jedinstveni identifikacioni broj,
(2) naziv,
(3) sedište;
2) donoru, i to:
(1) jedinstveni identifikacioni broj;
(2) lični podaci, i to:
- ime i prezime, ime oca, devojačko prezime,
- datum rođenja,
- jedinstveni matični broj građana,
- mesto rođenja; država rođenja,
- mesto prebivališta i adresa (ulica i broj, mesto i opština),
- državljanstvo,
- broj lične karte i mesto izdavanja,
- broj pasoša,
- bračno stanje (u braku; u vanbračnoj zajednici; razveden/a; udovac/ica, samac/ica),
- deca (da/ne; koliko od toga - muške/ženske dece),
- visina (u metrima), težina (u kilogramima),
- boja očiju (plava, zelena, smeđa, crna, druge boje),
- boja kose - prirodna (svetlo-plava; tamno-plava, svetlo-smeđa; tamno-smeđa; crna; crvena),
- struktura kose (ravna, kovrdžava, valovita),
- boja kože (vrlo-svetla, srednje-svetla, tamna, crna),
- krvna grupa (A, B, AB, 0),
- Rh faktor (Rh +, Rh -),
- rasa (bela, crna, žuta),
- da li je donor usvojen (da/ne),
- da li je začet doniranim reproduktivnim ćelijama,
- verska uverenja,
(3) lična i porodična anamneza, i to:
- telesne povrede, onesposobljenosti, duševne bolesti ili poteškoće u učenju kod donora ili u njegovoj biološkoj porodici,
- rezultati urađenih pregleda i testova i to: HIV infekcija, simptomatski ili asimptomatski oblik B i C hepatitisa, HTLV- I, II, III, CMV infekcija, sifilis, gonoreja, infekcije hlamidije, mikoplazme ili ureaplazme, hemofilija i drugi poremećaji koagulacije, skrining na cističnu fibrozu, a u odnosu na istoriju bolesti, anamnezu i na genetsku procenu i određene tropske bolesti,
(4) datum davanja izjave za doniranje i korišćenje reproduktivnih ćelija,
(5) datum prikupljanja reproduktivnih ćelija,
(6) datum povlačenja pristanka za doniranje i korišćenje reproduktivnih ćelija (da/ne),
(7) datum izjave o pravu korišćenja reproduktivnih ćelija posle smrti,
(8) datum poslednje provere da li je donor reproduktivnih ćelija živ;
3) uzetom uzorku, i to:
(1) identifikacioni broj reproduktivnih ćelija,
(2) dan, mesec i godina uzimanja polnih ćelija,
(3) broj uzetih polnih ćelija po vrsti,
(4) broj upotrebljenih polnih ćelija, oplođenih jajnih ćelija,
(5) broj uzetih embriona,
(6) broj upotrebljenih embriona,
(7) broj čuvanih embriona,
(8) ishod postupka;
4) zdravstvenoj ustanovi u kojoj se obavlja BMPO, i to:
(1) jedinstveni identifikacioni broj,
(2) naziv,
(3) sedište;
5) primaocu doniranih reproduktivnih ćelija, i to:
(1) jedinstveni indentifikacioni broj,
(2) lični podaci, i to:
- ime i prezime, ime oca, devojačko prezime,
- datum rođenja,
- jedinstveni matični broj građana,
- mesto rođenja; država rođenja,
- mesto prebivališta i adresa (ulica i broj, mesto i opština),
- državljanstvo,
- broj lične karte i mesto izdavanja,
- broj pasoša,
- bračno stanje (u braku; u vanbračnoj zajednici; živi sama),
- deca (da/ne; koliko od toga - muške/ženske dece),
- visina (u metrima), težina (u kilogramima),
- boja očiju (plava, zelena, smeđa, crna, druge boje),
- boja kose - prirodna (svetlo-plava; tamno-plava, svetlo-smeđa; tamno-smeđa; crna; crvena),
- struktura kose (ravna, kovrdžava, valovita),
- boja kože (vrlo-svetla, srednje-svetla, tamna, crna),
- krvna grupa (A, B, AB, 0),
- Rh faktor (Rh +, Rh -),
- rasa (bela, crna, žuta),
(3) lična i porodična anamneza, i to:
- broj svih ranijih trudnoća prirodnim putem; ukupan broj živorođene dece iz trudnoća prirodnim putem,
- broj svih ranijih trudnoća iz BMPO postupaka (IVF/IUI); ukupan broj živorođene dece iz trudnoća iz BMPO postupaka (IVF/IUI),
- broj svih ranijih trudnoća iz heterolognih postupaka; ukupan broj živorođene dece iz trudnoća iz heterolognih postupaka,
- trajanju neplodnosti (u godinama),
- dijagnoza, uzrok steriliteta (poremećaji funkcije jajovoda, endometrioza, poremećaji funkcije materice, poremećaji funkcije jajnika, menopauza, izbegavanje genetskih bolesti, nerazjašnjeno, poremećaji od strane muškog partnera, drugo (navesti),
- opšte zdravstveno stanje,
- zdravstveno stanje roditelja, srodnika,
(4) supružniku/vanbračnom partneru, i to:
- ime i prezime, ime oca,
- datum rođenja,
- jedinstveni matični broj građana,
- država rođenja, mesto rođenja,
- mesto prebivališta i adresa (ulica i broj, mesto i opština),
- državljanstvo,
- broj lične karte i mesto izdavanja,
- broj pasoša,
- bračno stanje (u braku; u vanbračnoj zajednici),
- uzroci neplodnosti (poremećaji spermatogeneze, azoospermija, izbegavanje genetskih bolesti, nerazjašnjeno, poremećaji sa strane ženskog partnera (navesti),
(5) podaci o obavljenoj psihološkoj i pravnoj podršci,
(6) datumu davanja pismenog pristanka i povlačenju pristanka,
(7) podaci o začeću o toku i trajanju postupka, važnim okolnostima u vezi sa ishodom trudnoće;
6) detetu, i to:
(1) jedinstveni indentifikacioni broj majke,
(2) jedinstveni indentifikacioni broj donora,
(3) jedinstveni indentifikacioni broj deteta,
(4) datum porođaja (dan/mesec/godina),
(5) pol deteta (m/ž),
(6) ime i prezime deteta,
(7) mesto rođenja, država rođenja,
(8) naziv zdravstvene ustanove u kojoj je dete rođeno,
(9) zdravstveno stanje novorođenčeta, i to:
- živo; mrtvorođeno; neonatalna smrt,
- težina (u gramima),
- urođene anomalije (nema, nejasno - potrebno praćenje, postoje).
Podatke iz čl. 2 i 3. ovog pravilnika ovlašćene zdravstvene ustanove, odnosno banke ćelija i tkiva dostavljaju Jedinstvenom registru elektronskim putem u standardizovanom e-formatu za određenu vrstu podataka, odnosno u papirnatom obliku, u rokovima propisanim zakonom.
Uprava za biomedicinu za potrebe rada Jedinstvenog registra obezbeđuje, organizuje i održava jedinstveni informacioni sistem koji dodeljuje:
1) jedinstveni identifikacioni broj ovlašćenim zdravstvenim ustanovama u tom postupku;
2) jedinstveni identifikacioni broj donoru reproduktivnih ćelija;
3) jedinstveni identifikacioni broj uzorku, odnosno doniranim reproduktivnim ćelijama,
4) jedinstveni identifikacioni broj primaocu reproduktivnih ćelija;
5) jedinstveni identifikacioni broj detetu rođenom doniranim reproduktivnim ćelijama;
6) jedinstveni identifikacioni broj postupku BMPO doniranim reproduktivnim ćelijama.
Pristup Jedinstvenom registru imaju ovlašćena lica iz Uprave za biomedicinu, kao i ovlašćeni zdravstveni radnici u postupku BMPO kojima Uprava za biomedicinu dodeljuje šifru za dobijanje odobrenja za pozivanje na podatke koji se vode u Jedinstvenom registru.
Informacioni sistem iz stava 1. ovog člana za utvrđivanje identiteta svakog lica upisanog u Jedinstveni registar i proveru jedinstvenosti identifikacionih brojeva iz stava 1. ovog člana koristi jedinstveni matični broj građana.
Po uvođenju jedinstvenog informacionog sistema iz člana 5. ovog pravilnika ovlašćene zdravstvene ustanove, odnosno banke ćelija i tkiva, podatke koji čine sadržinu Jedinstvenog registra iz čl. 2. i 3. ovog pravilnika, dostavljaju iz svojih baza podataka koje vode u skladu sa zakonom i dužne su osigurati potpunost, tačnost, sledivost i dostavu podataka u Jedinstveni registar.
Podaci iz Jedinstvenog registra koriste se isključivo kao zbirni statistički pokazatelji s ciljem izveštavanja.
Podaci iz Jedinstvenog registra predstavljaju službenu tajnu i uvid u njihovu sadržinu imaju samo ovlašćena lica iz člana 5. stav 2. ovog pravilnika, kao i lica iz člana 64. Zakona o lečenju neplodnosti postupcima biomedicinski potpomognutog oplođenja.
Na prikupljanje, obradu, razmenu ličnih podataka, mere zaštite i odgovornost lica koja imaju pristup jedinstvenoj bazi podataka u Jedinstvenom registru primenjuju se propisi o zaštiti ličnih podataka.
Podaci iz čl. 2 i 3. ovog pravilnika čuvaju se 50 godina, u skladu sa zakonom.
Ovaj pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u "Službenom glasniku Republike Srbije".